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文檔簡介

1、2022藥品質(zhì)量抽驗(yàn)工作方案為保證我區(qū)市場藥品質(zhì)量,保障公眾用藥安全有效,根據(jù)市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料質(zhì)量抽驗(yàn)程序以及市食品藥品監(jiān)督管理_關(guān)于年市藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃_的要求,結(jié)合我區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)控的實(shí)際情況,特?cái)M定區(qū)年度藥品質(zhì)量抽驗(yàn)實(shí)施方案,計(jì)劃如下:一、抽驗(yàn)原則:遵循客觀、公正、科學(xué)、合理的原則。今年重點(diǎn)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種抽樣的針對性,切實(shí)提高發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量隱患的能力,充分體現(xiàn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的目標(biāo)和效能。二、抽驗(yàn)總數(shù)和對象:(一)全年計(jì)劃藥品監(jiān)督抽驗(yàn)數(shù)為_件,抽驗(yàn)對象為區(qū)內(nèi)飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及零售藥店,其中_件按比例落實(shí)到具體

2、單位,另外預(yù)留_件作為機(jī)動。(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括原輔料)的日常監(jiān)督抽驗(yàn)由市局和分局按年本市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃(另行下達(dá))_實(shí)施。(三)專項(xiàng)、評價(jià)抽驗(yàn)根據(jù)需要由市局安排另行_。(四)_年度發(fā)生過藥品質(zhì)量問題的單位作為重點(diǎn)抽驗(yàn)對象。三、重點(diǎn)抽驗(yàn)品種:根據(jù)國家局要求和本市監(jiān)管實(shí)際與藥品的特點(diǎn),對以下產(chǎn)品重點(diǎn)進(jìn)行抽驗(yàn):(一)近兩年轉(zhuǎn)制、法人變更和主要管理層人員發(fā)生變化的藥品批發(fā)企業(yè)的產(chǎn)品;(二)05版藥典提高標(biāo)準(zhǔn)的品種;(三)高風(fēng)險(xiǎn)品種(注射劑、大輸液、生物制品等);(四)近兩年各級藥品質(zhì)量抽驗(yàn)不合格企業(yè)的品種;(五)不良反應(yīng)較多的產(chǎn)品;(六)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)采購以及本區(qū)統(tǒng)一采購的品種;

3、(七)降價(jià)幅度較大的品種和同種價(jià)格相差懸殊的低價(jià)藥品。四、計(jì)劃抽驗(yàn)監(jiān)督比例:全年計(jì)劃抽樣構(gòu)成比例:公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)_件,占_%;藥品批發(fā)企業(yè)(含飲片生產(chǎn)企業(yè))_件,占_%;零售藥店_件,占_%;民辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)_件,占_%,醫(yī)保內(nèi)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)_件,占_%;機(jī)動_件作為涉案抽樣、專項(xiàng)抽樣。藥品抽驗(yàn)比例為:飲片:中成藥:西藥比例為:04:3.6(+0.5):6(+0.5)(醫(yī)院制劑、飲片生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)不列入上述比例范圍)五、抽驗(yàn)頻度:(一)突出對藥品的源頭生產(chǎn)企業(yè)(包括原輔料)的抽驗(yàn)力度,原則上每年不少于_次;對其生產(chǎn)品種進(jìn)行全覆蓋抽驗(yàn);(二)抓好藥品批發(fā)企業(yè)以及_家飲片生產(chǎn)企業(yè)的抽驗(yàn)工作,每年每家不少于_次

4、,覆蓋率_%;(三)強(qiáng)化民辦綜合性醫(yī)院、公立醫(yī)院藥房和經(jīng)濟(jì)藥店的管理,全年每家_次抽驗(yàn),覆蓋率_%;(四)有效提高單體藥房的監(jiān)管,抽樣覆蓋率達(dá)_%,平均每家抽樣_件;(五)適度加強(qiáng)區(qū)內(nèi)大型企業(yè)醫(yī)保內(nèi)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抽樣工作,覆蓋率_%,平均每家抽樣_件;六、抽驗(yàn)方法:(一)由分局向被抽驗(yàn)單位發(fā)出年度藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃書;(二)抽驗(yàn)前,先由分局向被抽驗(yàn)單位發(fā)出藥品抽樣指令單;(三)分局執(zhí)行任務(wù)的抽樣人員按藥品抽樣指令單擬定的抽驗(yàn)日期、品種和件數(shù),到被抽驗(yàn)單位進(jìn)行抽樣。(涉案、專項(xiàng)行動除外);(四)對被抽驗(yàn)單位進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查,填寫“藥品抽樣現(xiàn)場檢查情況表”;(五)被抽驗(yàn)的檢品輸入抽樣系統(tǒng),然后送

5、指定的藥檢所檢驗(yàn)。七、抽驗(yàn)要求:(一)藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的每次抽樣藥品貨值(按進(jìn)貨價(jià)計(jì))不超過_元;藥品零售企業(yè)每次抽樣藥品貨值(按進(jìn)貨價(jià)計(jì))不超過_元;(二)為有效確保本年度藥品抽驗(yàn)工作任務(wù)高效、及時(shí)、保質(zhì)保量地完成,分局嚴(yán)格落實(shí)專人負(fù)責(zé)本年度的藥品抽驗(yàn)工作,在藥品抽驗(yàn)工作運(yùn)行上達(dá)到“三性”即規(guī)范性、合法性、公正性。(三)檢驗(yàn)結(jié)果無論是合格或不合格,均在接到報(bào)告書后_個(gè)工作日內(nèi)及時(shí)送達(dá)被抽驗(yàn)單位(合格的為郵寄送達(dá),不合格的直接送達(dá)),對從經(jīng)營企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品應(yīng)負(fù)責(zé)送達(dá)生產(chǎn)企業(yè);(四)為了體現(xiàn)抽樣的針對性和有效性,加強(qiáng)日常監(jiān)管和抽樣相結(jié)合,在日常監(jiān)督檢查中一旦發(fā)現(xiàn)有可能影響藥品質(zhì)量的行為存在,可采取對藥品進(jìn)行抽樣的措施(作為非計(jì)劃抽樣);(五)分局可根據(jù)實(shí)際情況開展藥品質(zhì)量的“追蹤溯源”工作,對藥品不合格的原因進(jìn)行分析,幫助和促進(jìn)被抽樣單位完善質(zhì)量管理,

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