7醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材管理持續(xù)性改進設備科檢查表

1、醫(yī)學裝備管理與持續(xù)性改進檢查表檢查項目考核標準和基本要求考核方法和評分標準分值扣分得分醫(yī)學裝備管理與持續(xù)改進建立醫(yī)學裝備管理部門,符合國家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標準的要求，按照法律、法規(guī)，使用和管理醫(yī)用含源儀器（裝置）。1.根據(jù)“統(tǒng)一領導、歸口管理、分級負責、責權一致”原則建立院領導、醫(yī)學裝備管理部門和使用部門三級管理制度。2.職能管理部門和相關人員了解相關法律法規(guī)和部門規(guī)章，知曉、履行相關制度和崗位職責職責。3.有監(jiān)管和考核機制，有監(jiān)管和考核記錄。建立醫(yī)學裝備管理組織技術隊伍，人員配置合理。有工作制度，有設備論證、采購、使用、保養(yǎng)、維修、更新和資產(chǎn)處置制度與措施。1.醫(yī)學裝

2、備專（兼）職技術人員負責管理與維護、維修，配置合理。2.大型醫(yī)用設備相關醫(yī)師、操作人員、工程技術人員須接受崗位培訓和考核，合格后方可上崗操作。3.有適宜的裝備維修場地。4.有醫(yī)學裝備使用人員崗位考核和再培訓機制，有考核培訓記錄。制定相關工作制度、職責和工作流程。1.有醫(yī)學裝備管理制度、人員崗位職責。2.有醫(yī)學裝備論證、決策、購置、驗收、使用、保養(yǎng)、維修、應用分析和更新、處置等相關制度與工作流程。3.有醫(yī)學裝備管理制度與崗位職責的監(jiān)管與考核機制，有進行改進的措施并得到落實。開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理工作，建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度，定期對醫(yī)療器械使用安全情況進行考核和

3、評估。加強醫(yī)學裝備安全有效管理，對醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理有明確的工作制度與流程。1.有醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理的相關工作制度與流程。2.有醫(yī)學裝備質(zhì)量保障，醫(yī)學裝備須計（劑）量準確、安全防護、性能指標合格方可使用。3.有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設備等醫(yī)學裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度。4.有鼓勵醫(yī)學裝備臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的措施，相關臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學裝備管理部門的人員均能知曉。5.職能部門建立對醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件報告分析、評估、反饋機制，根據(jù)風險程度，發(fā)布風險預警，暫停或終止高風險器械的使用。6.及時向衛(wèi)生行政部門

4、和有關部門報告醫(yī)療器械臨床使用安全事件，有完整的信息資料。7.有對科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核機制。8.有醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的追蹤分析資料。開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理工作，建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度，定期對醫(yī)療器械使用安全情況進行考核和評估。加強計量設備監(jiān)測管理。1.有計量設備監(jiān)測管理的相關制度。2.有計量設備清單、定期檢測記錄和維修記錄等相關資料。3.經(jīng)檢測的計量器具有計量檢測合格標志，標志顯示檢測時間與登記記錄一致。4.為臨床提供準確的計量設備，無因“計量錯誤”的原因所致的醫(yī)療安全事件。5.醫(yī)院使用的計量器具100%有計量檢測合格標志，10

5、0%在有效期內(nèi)。有醫(yī)療儀器設備使用人員的操作培訓，為醫(yī)療器械臨床合理使用提供技術支持與咨詢服務。建立醫(yī)療儀器設備使用人員操作培訓和考核制度，職能部門加強監(jiān)管，提供咨詢服務與技術指導。1.有醫(yī)療儀器設備使用人員操作培訓和考核制度與程序。2.醫(yī)療設備操作人員經(jīng)過相應設備操作培訓。3.醫(yī)療裝備部門為臨床合理使用醫(yī)療器械提供技術支持、業(yè)務指導、安全保障與咨詢服務。4.有醫(yī)療設備操作手冊并隨設備存放，供方便查閱。5.有設備操作人員的考核記錄。有保障裝備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，對用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)，建立全院應急調(diào)配機制。建立保障裝備的管理制度與規(guī)范。1.有保障醫(yī)學裝備使用

6、管理相關制度和規(guī)范。2.醫(yī)學裝備管理部門對醫(yī)學裝備實行統(tǒng)一的保障（保養(yǎng)、維修、校驗、強檢）管理，并指導操作人員履行日常保養(yǎng)和維護。3.有全院裝備清單和具體保障要求與規(guī)范。4.有醫(yī)學裝備保障情況的登記資料，信息真實、完整、準確。5.有醫(yī)學裝備故障維修情況的分析報告，用于指導裝備的規(guī)范使用。6.有根據(jù)對裝備使用監(jiān)管分析提出整改措施并得到落實。建立全院保障裝備應急調(diào)配機制。1.建立醫(yī)學裝備應急預案的應急管理程序，裝備故障時有緊急替代流程。2.優(yōu)先保障急救類、生命支持類裝備的應急調(diào)配。3.醫(yī)務人員知曉醫(yī)療裝備應急管理與替代程序。4.有裝備應急調(diào)配演練和監(jiān)管。5.有根據(jù)監(jiān)管提出整改措施并得到落實。加強醫(yī)

7、用高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械和低值耗材的采購記錄、溯源管理、儲存、檔案管理、銷毀記錄、不良事件監(jiān)測與報告的管理。1.有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械管理制度與程序以及相關記錄（采購記錄、溯源管理、儲存管理、檔案管理、銷毀記錄等）。2.有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械的采購記錄管理。采購記錄內(nèi)容應當包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進貨來源。3.有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械的使用程序與記錄。4.有不良事件監(jiān)測與報告制度與程序。5.職能部門職

8、責明確，對高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械采購與使用情況監(jiān)督檢查。6.有鼓勵相關不良事件監(jiān)測與報告措施和報告記錄。7.有監(jiān)管情況與不良事件的分析報告，有改進措施并得到落實。成立由科主任、工程師與具備資質(zhì)的人員組成質(zhì)量與安全管理小組，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責與質(zhì)量安全指標，落實全面質(zhì)量管理與改進制度，定期通報醫(yī)療器械臨床使用安全與風險管理監(jiān)測的結果。建立質(zhì)量與安全指標，能開展定期評價活動，解讀評價結果，有持續(xù)改進效果記錄。1.由科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理小組，負責醫(yī)療裝備的質(zhì)量和安全管理。2.有保證服務質(zhì)量的相關文件，包括崗位職責，繼續(xù)

9、教育，醫(yī)學裝備的管理、使用、維修，安全防護管理相關制度，醫(yī)學裝備意外應急管理等相關制度。3.醫(yī)學裝備部門有明確的質(zhì)量與安全指標。4.有從事醫(yī)學裝備質(zhì)量和安全管理員工的質(zhì)量管理基本知識和基本技能培訓與教育。5.有落實各項規(guī)章、制度、規(guī)范等管理文件的監(jiān)管與分析。6.科室能開展定期評價活動，解讀評價結果。7.根據(jù)實際情況變化及時修訂相應的制度，并有培訓、試用、再完善的程序。8.對存在問題與缺陷有改進措施及落實情況評價。采購與價格管理執(zhí)行政府采購相關規(guī)定，醫(yī)院應按照相關規(guī)定建立詳細的藥品及高值耗材采購制度和流程，有嚴格管理和審批程序。1.按照規(guī)定建立藥品及高值耗材采購制度和流程。2.所有招標藥品及高值

10、耗材全部納入集中招標采購，做到公開、公正、透明。3.職能部門對政府采購目錄外藥品及高值耗材采購有嚴格管理和審批程序。4.首營醫(yī)用耗材：臨床根據(jù)臨床需求填寫首營醫(yī)用耗材申購單科室主任或護士長批準分管科室的院領導審批交藥械科匯總報分管藥械科院領導審批醫(yī)療設備委員會討論通過分管院長簽署意見并報知院長進入醫(yī)院醫(yī)用耗材采購目錄藥械科網(wǎng)上采購5.各科室常用及科室?guī)齑驷t(yī)用耗材的采購：各科室根據(jù)庫存情況填寫醫(yī)用耗材申購單各科室主任或護士長審批分管科室的院領導審批藥械科匯總報分管藥械科院領導審批藥械科網(wǎng)上采購6.備案采購醫(yī)用耗材（主要是檢驗科試劑）：各臨床科室填寫備案采購申請單各科室主任審批分管科室的院領導審批

11、藥械科匯總報分管藥械科院領導審批醫(yī)院醫(yī)療設備委員會討論通過分管院長簽署意見并報知院長報行政主管部門備案進入醫(yī)院醫(yī)用耗材采購目錄7.醫(yī)療設備（單件二萬元以下）：使用科室填寫科主任簽名的醫(yī)療器械申購單分管科室的院領導審批藥械科主任審核、匯總報分管藥械科院領導審批并報知院長審核由分管領導組織人員（使用科室、藥械科）進行詢價、質(zhì)量對比后采購8.醫(yī)療設備（單件二萬元以上）：申購科室填寫科主任簽名的大型醫(yī)療設備申購單分管科室的院領導審批藥械科主任審核、匯總報分管藥械科院領導審批并報知院長審核醫(yī)療設備委員會論證審核臨床應用必要性（必要時進行可行性調(diào)研）上報院長辦公會審批由各分管科室院領導組織人員做好標書送縣

12、財政局政府采購辦審批送縣監(jiān)察局審批由縣采購辦進行招標采購（進口醫(yī)療設備先報縣衛(wèi)生局市醫(yī)療設備專家組論證同意報市衛(wèi)生局同意報市財政局）執(zhí)行高值耗材集中采購和相關價格政策，按照規(guī)定，明確應當公開的信息。1.向患者提供醫(yī)療服務中所使用的藥品、血液及其制品、醫(yī)用耗材和接受醫(yī)療服務的名稱、數(shù)量、單價、金額及醫(yī)療總費用等情況的查詢服務或提供相應的費用清單。2.向社會公開的內(nèi)容有集中采購招標情況等。設備狀態(tài)標識牌設備狀態(tài)標識牌三種狀態(tài)外觀、提示信息、功能作用、使用方法1.有三種狀態(tài)標識牌（綠、黃、紅色）管理、提示信息、使用方法2.設備維修標識牌懸掛在有故障設備上，能直觀了解設備故障時間、故障原因等信息。3.設備維護標識分大中小三種，懸掛或粘貼在設備上