AS9100D版中文版

1、質(zhì)量管理體系航空、航天和防務(wù)組織的要求1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)包括ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求,并規(guī)定了額外的航空,航天和防務(wù)的行業(yè)要求,定義和注釋。要強(qiáng)調(diào)的是本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)顧客和適用法律法規(guī)（譯者注：法律一般指國(guó)家立法機(jī)關(guān)正式制定的，而法規(guī)一般是指行業(yè)監(jiān)管機(jī)關(guān)制定的規(guī)章制度）要求的補(bǔ)充（不是取代）。如果本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用法律法規(guī)之間有任何沖突,以后者為準(zhǔn)。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;b）通過對(duì)體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程,以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿

2、意。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型的、不同規(guī)?；蛘咛峁┑牟煌a(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品的服務(wù)。注2：法律法規(guī)的要求可稱作法定要求。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的全部或部分內(nèi)容在本標(biāo)準(zhǔn)中并在引用中不可或缺。凡是注日期的引用文件,僅該版本適用本標(biāo)準(zhǔn)。凡未標(biāo)注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)（包括任何修改）。ISO 9000:2015，質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與術(shù)語ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系-要求3 術(shù)語與定義本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2015中的以及下列的 術(shù)語與定義。3.1 假冒的零件通

3、過未授權(quán)的復(fù)制、模仿、替代或者改裝零件的方式（如材料、零件或組件），故意誤導(dǎo)這是一個(gè)原始或者授權(quán)廠家指定的真品。注：假冒的零件可能包括但不限于:假的標(biāo)識(shí)或標(biāo)簽、等級(jí)、序列號(hào)、日期代碼、文件、或者性能特性。3.2 關(guān)鍵項(xiàng)目對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的提供和使用有重要影響的項(xiàng)目(如功能、零件、軟件、特性、過程),包括安全、性能、形狀、安裝、功能,、可生產(chǎn)性、使用壽命等，需要特定的措施以保證能充分地管理。關(guān)鍵項(xiàng)目舉例如安全關(guān)鍵項(xiàng)目、破裂關(guān)鍵項(xiàng)目、任務(wù)關(guān)鍵項(xiàng)目、關(guān)鍵特性等。3.3 關(guān)鍵特性 是一種屬性或特征，其變化將對(duì)產(chǎn)品安裝、形狀、功能、性能、使用壽命或可制造性產(chǎn)生重大影響，因而需要采取特殊措施對(duì)其變化進(jìn)行控制。

4、3.4 產(chǎn)品安全在沒有導(dǎo)致人員傷害或財(cái)產(chǎn)損失的風(fēng)險(xiǎn)到不可接受情況下，產(chǎn)品能履行其設(shè)計(jì)或者期待的用途。 3.5 特殊要求由顧客識(shí)別或組織自己確定的要求,這些要求的實(shí)現(xiàn)具有高風(fēng)險(xiǎn)性,因而要求它們包含在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中。確定特殊要求的因素，包括產(chǎn)品或過程的復(fù)雜性,過去的經(jīng)驗(yàn)，以及產(chǎn)品或過程的成熟度.特殊要求的例子包括顧客強(qiáng)制的行業(yè)極限能力,或者是組織自身確定的技術(shù)或過程的極限能力。注：特殊要求（3.5）和關(guān)鍵項(xiàng)目（3.2）以及關(guān)鍵特性是相互關(guān)聯(lián)的。特殊要求是在確定和評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求時(shí)識(shí)別的（見8.2.2和8.2.3）。特殊要求可能要求識(shí)別關(guān)鍵項(xiàng)目。設(shè)計(jì)輸出（見8.3.5)可能包括識(shí)別要求采取特殊措

5、施保證其得到充分管理的關(guān)鍵項(xiàng)目。一些關(guān)鍵項(xiàng)目由于需要對(duì)其變化進(jìn)行控制,會(huì)被進(jìn)一步分為關(guān)鍵特性。4 組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件；注2：通過考慮國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的

6、能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求；組織應(yīng)對(duì)與這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b）相關(guān)方的要求，見4.2；c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。只有當(dāng)所確定的不適

7、用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響時(shí)，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系、包括所需過程及其相互作用。組織的質(zhì)量管理體系也應(yīng)考慮顧客和適用的法律法規(guī)對(duì)質(zhì)量管理體系的要求。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e）分配這些過程的職

8、責(zé)和權(quán)限；f）按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。注：條款a）到h）被認(rèn)為是對(duì)章節(jié)0.3中描述的過程方法的采納。4.4.2 在必要的程度上，組織應(yīng)：a）保持成文信息以支持過程運(yùn)行；b）保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。組織應(yīng)建立和維護(hù)包括下列內(nèi)容的成文信息： 相應(yīng)相關(guān)方的通用描述（見4.2a）； 質(zhì)量管理體系的范圍，包括邊界和適用性（見4.3）； 質(zhì)量管理體系所需的過程和其在組織中應(yīng)用的描述； 這些過程的次序和關(guān)系； 這些過程的職責(zé)分配和權(quán)限； 為質(zhì)量管理體系而建立或者引用的文件的信息。注：上述對(duì)質(zhì)量管理

9、系統(tǒng)的描述可以整合進(jìn)一個(gè)成文信息中，一般稱為質(zhì)量手冊(cè)。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 總則最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h）促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；i）推動(dòng)改進(jìn)；j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)

10、范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公有、私有、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。d）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和及時(shí)交付業(yè)績(jī)應(yīng)得到測(cè)量，如果期望的結(jié)果不能或?qū)⒉荒軐?shí)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.2 方針5.2.1 制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨

11、和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2 溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）可獲取并保持成文信息；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效以及改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1），特別是向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其

12、完整性。最高管理者應(yīng)在管理層中任命一個(gè)特定人員作為管理者代表，應(yīng)具有監(jiān)督上述要求的職責(zé)和授權(quán)。管理者代表應(yīng)具有解決有關(guān)質(zhì)量管理問題上的組織自主權(quán)和不受限制地可接觸到最高管理層。注：管理者代表的職責(zé)可以包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。6 策劃6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）預(yù)防或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2 組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）；2

13、）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場(chǎng)、贏得新顧客、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測(cè)量；c）考慮適用的要求；d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時(shí)更新

14、。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3 變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見4.4）。組織應(yīng)考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。7 支持7.1 資源7.1.1 總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b）需要從外部供方獲得的資源。7.1.2 人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效

15、實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過程。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。7.1.4 程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適宜的過程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會(huì)因素（如非歧視、安定、非對(duì)抗）；b）心理因素（如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。7.1.5

16、監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1 總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合所開展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的特定類型； b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。7.1.5.2 測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息；b）予以識(shí)別，以確定其狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損

17、壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果的失效。組織應(yīng)建立、實(shí)施并保持一個(gè)對(duì)需要校準(zhǔn)或檢定的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備進(jìn)行召回的過程。組織必須保持一份監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的清單。清單應(yīng)包括設(shè)備型號(hào)、唯一性標(biāo)識(shí)、位置、校準(zhǔn)和檢定方法、檢查頻率和接收準(zhǔn)則。注：監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備包括但不限于：試驗(yàn)硬件、試驗(yàn)軟件、自動(dòng)試驗(yàn)設(shè)備（ATE）和用于生成檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的繪圖儀，也包括用于提供產(chǎn)品符合證據(jù)的個(gè)人擁有的和顧客提供的設(shè)備。監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定應(yīng)在適宜環(huán)境條件下實(shí)施。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.6 組織的知識(shí)組織應(yīng)確定必要的知識(shí)，以運(yùn)行過程

18、，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新。注1：組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。 注2：組織的知識(shí)可基于：a）內(nèi)部來源（如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目吸取的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)、獲取和分享未成文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，以及過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議、從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。7.2 能力組織應(yīng)：a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和

19、有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c）適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：應(yīng)當(dāng)考慮定期對(duì)必需的能力予以評(píng)審。注：適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。7.3 意識(shí)組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績(jī)效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果；e）相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的信息以及其更改；f）他們對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)符合性的貢獻(xiàn)；g）他們對(duì)產(chǎn)品安全的貢獻(xiàn)；h）符合道德規(guī)范的行為的重要性。7.4

20、 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時(shí)溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）誰來溝通。注： 溝通應(yīng)當(dāng)包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部反饋。7.5 成文信息7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；b）組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息。注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： 組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； 人員的能力。7.5.2 創(chuàng)建與更新在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和說明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)）；

21、b）形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；c）針對(duì)適宜性和充分性的評(píng)審和批準(zhǔn)。注：“批準(zhǔn)”還隱含著組織已經(jīng)定義了與各種不同類型的成文信息相對(duì)應(yīng)的授權(quán)人員和批準(zhǔn)方法。7.5.3 成文信息的控制 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：a）在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。7.5.3.2 為控制成文信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和處置；e）當(dāng)出于某種目的需要保留廢止文件時(shí)，需要通過移除或運(yùn)用某種特定的標(biāo)識(shí)來防止非預(yù)期的

22、使用。對(duì)于組織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別，并予以控制。對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。當(dāng)成文信息是電子化管理時(shí)，應(yīng)定義數(shù)據(jù)保護(hù)過程（如防止丟失，非授權(quán)更改，無意識(shí)的修訂，損壞，物理性破壞）。注：對(duì)成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。8 運(yùn)行8.1 運(yùn)行的策劃和控制為滿足提供產(chǎn)品和服務(wù)時(shí)的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對(duì)所需的過程（見4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；注：確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求應(yīng)當(dāng)考慮下述方面： 人員和產(chǎn)品的安全； 可生產(chǎn)性和

23、可檢驗(yàn)性； 可靠性、可用性和可維護(hù)性； 使用在產(chǎn)品中的零件和原材料的適宜性； 嵌入式軟件的選擇和開發(fā)； 產(chǎn)品的報(bào)廢； 預(yù)防，探測(cè)和移除外來物； 處理，包裝和防護(hù)； 產(chǎn)品在壽命結(jié)束時(shí)的回收和最終處理。b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收；注：根據(jù)產(chǎn)品特性并取決于指定條件，統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以用于支持： 設(shè)計(jì)驗(yàn)證（如：可靠性、可維修性、產(chǎn)品安全）； 過程控制：·關(guān)鍵特性的選擇和驗(yàn)證；·過程能力測(cè)量；·統(tǒng)計(jì)過程控制；·實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)； 驗(yàn)證,和 失效模式、影響和危害性分析。c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求，并且能夠按時(shí)交付；d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制

24、；e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。f）確定管理關(guān)鍵項(xiàng)目所需的過程和控制，包括當(dāng)關(guān)鍵特性已經(jīng)識(shí)別時(shí)的生產(chǎn)過程控制；g）為會(huì)受影響的組織職能選取代表參與運(yùn)行的策劃和控制；h）確定支持產(chǎn)品和服務(wù)的使用和維護(hù)的過程和資源；i）確定從外部供方處獲取的產(chǎn)品和服務(wù)；j）建立必要的控制以防止交付給顧客不合格的產(chǎn)品和服務(wù)。注：運(yùn)行的策劃和控制有一種實(shí)現(xiàn)方法是全程使用整合階段過程。當(dāng)對(duì)組織、顧客要求或產(chǎn)品和服務(wù)適用時(shí)，組織應(yīng)以一種結(jié)構(gòu)化和受控的方式去策劃和管理產(chǎn)品和服務(wù)的提供，包括在有資源和時(shí)間約束情況下, 預(yù)定事件按策劃次序執(zhí)行，并

25、在可接受的風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)滿足要求。注：這些活動(dòng)通常稱為項(xiàng)目策劃，項(xiàng)目管理或計(jì)劃管理。策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運(yùn)行。注：作為策劃的輸出，用以描述質(zhì)量管理系統(tǒng)的過程以及對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同所需資源的成文信息稱為質(zhì)量計(jì)劃。 組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)策劃和控制臨時(shí)性或永久性工作轉(zhuǎn)移的過程,以保證持續(xù)地符合工作的要求。這個(gè)過程應(yīng)保證工作轉(zhuǎn)移時(shí)的影響和風(fēng)險(xiǎn)是在管理。注：對(duì)于控制工作轉(zhuǎn)移從組織到外部供方，或從一個(gè)外部供方轉(zhuǎn)移到另一個(gè)外部供方，見8.4。對(duì)于從組織的一處設(shè)施轉(zhuǎn)移到另一處，或從外部供方轉(zhuǎn)移到

26、組織，見8.5。8.1.1 運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)管理組織應(yīng)建立、實(shí)施和控制一個(gè)過程來管理運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)以實(shí)現(xiàn)適用的要求，當(dāng)適用于組織以及產(chǎn)品和服務(wù)時(shí)，這個(gè)過程包括：a）風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)分配；b）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)則的確定（如：可能性、后果,風(fēng)險(xiǎn)接受程度）；c）在運(yùn)行的全過程中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估和交流；e）識(shí)別、實(shí)施和管理相應(yīng)的措施以減輕超過已確定的接受準(zhǔn)則的風(fēng)險(xiǎn)；f）減輕風(fēng)險(xiǎn)措施實(shí)施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)的接受度。注1：與組織在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)依據(jù)條款6.1需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇不同，本條款（）僅限于與提供產(chǎn)品和服務(wù)所需的運(yùn)行過程（第8章）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。注2：在航空、航天和防務(wù)工業(yè)中，風(fēng)險(xiǎn)通常用發(fā)生的可能性和后果的嚴(yán)重性進(jìn)行表述。8

27、.1.2 型態(tài)管理當(dāng)適用于組織以及它的產(chǎn)品和服務(wù)時(shí)，組織應(yīng)建立、實(shí)施和控制一個(gè)型態(tài)管理的過程，以確保在產(chǎn)品生命周期內(nèi)物理和功能屬性的識(shí)別和控制。這個(gè)過程應(yīng)：a）按要求控制產(chǎn)品的身份標(biāo)識(shí)和可追溯性，包括已確認(rèn)的變更的執(zhí)行情況；b）保證成文信息(如要求、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、確認(rèn)以及與接收有關(guān)的文件)與實(shí)際產(chǎn)品和服務(wù)的屬性是一致的； 產(chǎn)品安全當(dāng)適用于組織和產(chǎn)品時(shí)，組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制在產(chǎn)品整個(gè)壽命周期內(nèi)保證產(chǎn)品安全所需的過程。注：這些過程例如包括有： ）； 安全關(guān)鍵項(xiàng)目的管理； 分析和報(bào)告已發(fā)生影響安全的事件； 交流安全事件并培訓(xùn)人員。8.1.4 預(yù)防假冒的零件當(dāng)適用于組織和產(chǎn)品時(shí),組織必須策劃、實(shí)施和控

28、制一個(gè)或幾個(gè)過程以預(yù)防使用到假冒的零件或者疑似假冒的零件，或?qū)⑵浒诋a(chǎn)品中交付給客戶。注：假冒的零件預(yù)防的過程應(yīng)當(dāng)考慮： 培訓(xùn)相關(guān)人員的針對(duì)假冒的零件的意識(shí)和使用預(yù)防； 零部件報(bào)廢監(jiān)控程序的應(yīng)用； 從原始廠家、授權(quán)分銷商或者其他批準(zhǔn)來源獲得零部件的控制； 要求保證零部件可追溯到它們的原始或授權(quán)生產(chǎn)廠家； 有能發(fā)現(xiàn)假冒件的驗(yàn)證和測(cè)試方法； 監(jiān)控外部對(duì)假冒件的報(bào)告； 隔離和報(bào)告疑似的或者發(fā)現(xiàn)的假冒件。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1 顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括更改；c）獲得有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；d）處置和控制顧

29、客財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大時(shí)，制定關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認(rèn)為的必要要求。b）提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。c）產(chǎn)品和服務(wù)的特殊要求得到確定；d）運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)（如新的技術(shù)、提供的能力和產(chǎn)能、短的交付期）已經(jīng)識(shí)別。8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審 組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期

30、用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與以前表述不一致的合同或訂單要求；該評(píng)審應(yīng)和組織的相關(guān)職能進(jìn)行協(xié)調(diào)。 如果通過組織的評(píng)審，認(rèn)為顧客的要求不能滿足或者僅部分能滿足，組織應(yīng)與顧客商討一個(gè)雙方可接受的要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。8.2.3.2 適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：a）評(píng)審結(jié)果；b）產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4 產(chǎn)

31、品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1 總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c）所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源：f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客及使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需

32、求；h）對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息。當(dāng)適用時(shí)，組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)工作分解為不同的活動(dòng)，并對(duì)每項(xiàng)活動(dòng)，確定任務(wù)、必需的資源、職責(zé)、設(shè)計(jì)內(nèi)容、輸入和輸出。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃應(yīng)考慮提供、驗(yàn)證、測(cè)試和維護(hù)產(chǎn)品和服務(wù)的能力（參見8.1a的輸出）。8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)所設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織應(yīng)考慮：a）功能和性能要求；b）來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果；f）適用

33、時(shí)，性能衰退的潛在后果（如材料，過程，部件，設(shè)備和產(chǎn)品）。 針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。相互矛盾的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的成文信息。注：組織也可考慮將其它信息如標(biāo)桿產(chǎn)品、外部供方反饋、內(nèi)部產(chǎn)生數(shù)據(jù)和服務(wù)中數(shù)據(jù)作為設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入。8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定

34、的問題采取必要措施；f）保留這些活動(dòng)的成文信息；g）進(jìn)展到下一階段應(yīng)被授權(quán)批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的參與者應(yīng)包括與評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能代表。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。 當(dāng)驗(yàn)證和確認(rèn)需要進(jìn)行測(cè)試時(shí)，應(yīng)對(duì)這些測(cè)試進(jìn)行策劃、控制、評(píng)審并形成文件，以確保證明下列要求：a）測(cè)試計(jì)劃或規(guī)范確定了要進(jìn)行測(cè)試的項(xiàng)目和需要使用的資源；規(guī)定了試驗(yàn)?zāi)康暮蜅l件、要記錄的參數(shù)以及相關(guān)接收準(zhǔn)則；b）測(cè)試程序描述了使用的測(cè)試方法、如何進(jìn)行試驗(yàn)，和如何記錄結(jié)果；c）提交給測(cè)試項(xiàng)目的是正確的型態(tài)；d）測(cè)試計(jì)劃和程序的要求能獲得并被遵守；e）滿

35、足接收準(zhǔn)則。測(cè)試進(jìn)行控制.在設(shè)計(jì)和開發(fā)完成時(shí)，組織應(yīng)確保報(bào)告、計(jì)算、測(cè)試結(jié)果等能表明在所有規(guī)定的運(yùn)行條件下，產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)滿足規(guī)范要求。8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；b）滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；c）包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對(duì)于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。e）適用時(shí)，明確所有關(guān)鍵項(xiàng)目，包括所有的關(guān)鍵特性，以及對(duì)這些項(xiàng)目要采取的特殊措施。f）放行前得到批準(zhǔn)。組織應(yīng)確定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、制造、驗(yàn)證、使用和維修所需要的數(shù)據(jù)。注：數(shù)據(jù)可包括： 確定產(chǎn)品的型態(tài)和設(shè)計(jì)特性的必要的圖紙、零件清單

36、和規(guī)范； 提供和維護(hù)產(chǎn)品和服務(wù)符合性需要的材料、過程、制造、組裝、處理、包裝和防護(hù)的數(shù)據(jù)。 運(yùn)行和維護(hù)產(chǎn)品的技術(shù)數(shù)據(jù)和修理方案。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息。8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制，以確保這些更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)實(shí)施一個(gè)建立了準(zhǔn)則的過程使會(huì)影響到顧客要求的更改在實(shí)施前能通知顧客。組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改；b）評(píng)審的結(jié)果；c）更改的授權(quán)；d）為防止不利影響而采取的措施。設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改應(yīng)按型態(tài)管理的過程控制。8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1 總則組織

37、應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。組織必須對(duì)所有從外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的符合性負(fù)責(zé)，包括顧客指定的來源。當(dāng)要求時(shí)，組織應(yīng)確保使用顧客指定或批準(zhǔn)的外部供方，包括過程來源（如特殊過程）；組織應(yīng)識(shí)別和管理與外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)以及挑選和使用外部供方相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)要求外部供方對(duì)他們的直接或下級(jí)外部供方進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂?，以保證滿足要求。 在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：a）外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b）外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c）組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程

38、、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實(shí)施外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息。注：在選擇和評(píng)價(jià)外部供方時(shí)，可使用來自客觀和可靠外部提供的質(zhì)量數(shù)據(jù)作為組織自己的評(píng)估（例如：信息來自授信的質(zhì)量管理體系或過程認(rèn)證機(jī)構(gòu),政府機(jī)構(gòu)對(duì)外部供方的批準(zhǔn)）。使用這種數(shù)據(jù)只能是組織對(duì)外部供方控制過程的一個(gè)組成部分，組織仍然有驗(yàn)證采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定采購要求的責(zé)任。 組織應(yīng)：a）確定如何對(duì)外部供方的批準(zhǔn)狀態(tài)過行決定和更改以及在什么條件下可根據(jù)其批準(zhǔn)狀態(tài)對(duì)其進(jìn)行受控使用的過程、職責(zé)和權(quán)限；b）保持一份外部供方名錄，包括批準(zhǔn)狀態(tài)（如批準(zhǔn)，有條件批準(zhǔn)，不批準(zhǔn)）和

39、批準(zhǔn)范圍（如產(chǎn)品類型、過程類別）；c）周期性地評(píng)估外部供方的業(yè)績(jī),包括產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和準(zhǔn)時(shí)交付能力；d）當(dāng)外部供方不能滿足要求時(shí)，確定采取必要的措施；e）確定過程控制由外部供方生成和/或保留的文件的信息。 8.4.2 控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）由外部供方實(shí)施控制的有效性。3）;d）確定必要的驗(yàn)證或其

40、他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)根據(jù)組織識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)來進(jìn)行。當(dāng)存在不合格品或假冒的零件的高風(fēng)險(xiǎn)情況下，如果可行，驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)包括檢驗(yàn)或定期測(cè)試。注1：顧客對(duì)任何層次的供應(yīng)鏈所做的驗(yàn)證活動(dòng)都不能免除組織應(yīng)承擔(dān)的提供可接受的過程、產(chǎn)品和服務(wù)以及符合所有要求的責(zé)任。注2：驗(yàn)證活動(dòng)可以包括： 評(píng)審從外部供方處獲得的過程，產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的客觀證據(jù)（如隨產(chǎn)品文件、合格證明、測(cè)試文件、統(tǒng)計(jì)文件、過程控制文件、生產(chǎn)過程驗(yàn)證的結(jié)果以及對(duì)后續(xù)生產(chǎn)過程更改的評(píng)估）； 在外部供方處的檢驗(yàn)和審核； 對(duì)要求文件的評(píng)審； 評(píng)審生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的執(zhí)行情況； 按收貨單進(jìn)

41、行產(chǎn)品檢驗(yàn)或服務(wù)驗(yàn)證； 對(duì)將產(chǎn)品驗(yàn)證委托給外部供方的委托行為進(jìn)行評(píng)審。當(dāng)外部提供的產(chǎn)品在全部驗(yàn)證活動(dòng)完成前被放行用于生產(chǎn)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄，做到如果后續(xù)結(jié)果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合要求，能夠?qū)ζ溥M(jìn)行召回和更換。當(dāng)組織將驗(yàn)證活動(dòng)委托給外部供方時(shí)，應(yīng)確定委托的范圍和要求，并保持一份委托清單。組織應(yīng)定期監(jiān)控外部供方的委托驗(yàn)證活動(dòng)情況。當(dāng)利用外部供方的測(cè)試報(bào)告來驗(yàn)證外部提供的產(chǎn)品時(shí)，組織應(yīng)運(yùn)行一個(gè)過程來評(píng)估測(cè)試報(bào)告中的數(shù)據(jù)以確認(rèn)產(chǎn)品滿足要求。當(dāng)顧客或組織已經(jīng)識(shí)別原材料是一個(gè)重要的運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)時(shí)（如關(guān)鍵項(xiàng)目），組織應(yīng)運(yùn)行一個(gè)過程來驗(yàn)證測(cè)試報(bào)告的準(zhǔn)確性。8.4.3 提供給外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前

42、所確定的要求是充分和適宜的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a）所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)，包括相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)的標(biāo)識(shí)（如規(guī)范，圖紙，過程要求，和工作指導(dǎo)書）；b）對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c）能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d）外部供方與組織的接口；e）組織對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)；g）設(shè)計(jì)和開發(fā)控制；h）特殊要求，關(guān)鍵項(xiàng)目，包括關(guān)鍵特性 ；i）試驗(yàn)，檢驗(yàn)和驗(yàn)證（包括生產(chǎn)過程的驗(yàn)證）；j）使用組織能接受的統(tǒng)計(jì)技術(shù)來進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收和相關(guān)說明；k）需要 執(zhí)行的質(zhì)量管理體系； 使用顧客指定或批準(zhǔn)的外部供方

43、，包括過程來源（如特殊過程）； 向組織通報(bào)不合格的過程，產(chǎn)品或服務(wù)并獲得處置批準(zhǔn)； ）; 通知組織關(guān)于過程、產(chǎn)品或服務(wù)的更改，包括他們的外部供方的更改、生產(chǎn)地點(diǎn)的更改，并獲得組織的批準(zhǔn)； 向外部供方傳遞適用的要求，包括顧客要求； 提供試驗(yàn)件用于設(shè)計(jì)批準(zhǔn)、檢驗(yàn)/驗(yàn)證、調(diào)查或?qū)徍耍ɡ缟a(chǎn)方法，編號(hào)，儲(chǔ)存條件）； 需要保留的文件信息，包括保留期和處置要求。l）在供應(yīng)鏈的任何層次，組織及其顧客和監(jiān)管機(jī)關(guān)可接觸進(jìn)入到任何適用的場(chǎng)所,和適用文件信息的權(quán)利。m）保證人員意識(shí)到 他們對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的貢獻(xiàn)； 他們對(duì)產(chǎn)品安全的貢獻(xiàn)； 符合道德標(biāo)準(zhǔn)的行為的重要性。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組

44、織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性；2）擬獲得的結(jié)果。注1：確定產(chǎn)品和服務(wù)特征的成文信息包括圖紙、零件清單、材料和工藝規(guī)范。注2：活動(dòng)執(zhí)行和結(jié)果取得的成文信息包括過程流程圖、控制計(jì)劃，生產(chǎn)文件（如：制造計(jì)劃、路線圖、流程卡、工作指令和工藝卡）和驗(yàn)證文件。b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；1）確保為接收產(chǎn)品而進(jìn)行的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的成文信息包括了： 接收和拒收準(zhǔn)則； 按順序進(jìn)行驗(yàn)證操作； 保留測(cè)

45、量的結(jié)果（至少表明接收或拒收）； 要求的任何特定的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備及其相關(guān)的使用說明； 2）當(dāng)使用抽樣檢驗(yàn)作為產(chǎn)品接收的方法時(shí)，應(yīng)基于被廣泛認(rèn)可的統(tǒng)計(jì)學(xué)原理來制定抽樣計(jì)劃，并該抽樣計(jì)劃應(yīng)適合實(shí)際使用（例如按照產(chǎn)品的重要性和過程的能力匹配相應(yīng)的抽樣計(jì)劃）。d）使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境來運(yùn)行過程；注：適宜的基礎(chǔ)設(shè)施可以包括產(chǎn)品專用工具（如型架、夾具、模具）和軟件程序。 e）配備勝任的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；）。g）采取措施防止人為錯(cuò)誤；h）實(shí)施放行、交付和交付后的活動(dòng)；i）工藝準(zhǔn)則的建立（如

46、書面標(biāo)準(zhǔn)、代表性樣本、插圖）；j）在生產(chǎn)中對(duì)所有產(chǎn)品負(fù)責(zé)（如零件數(shù)量、分作業(yè)指令、不合格品）；k）按建立的過程，控制和監(jiān)視已識(shí)別的關(guān)鍵項(xiàng)目，包括關(guān)鍵特性；l）確定方法來測(cè)量可變數(shù)據(jù)（如工具，在線探測(cè)，檢驗(yàn)設(shè)備）；m）在后續(xù)階段不能進(jìn)行足夠驗(yàn)證時(shí)，識(shí)別過程中的檢驗(yàn)/驗(yàn)證點(diǎn)；n）可得到所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)/驗(yàn)證操作已按計(jì)劃完成的證據(jù)，或者另外文件批準(zhǔn)和授權(quán)；o）提供預(yù)防、檢測(cè)和去除外來物；p）對(duì)會(huì)影響產(chǎn)品要求符合性的公用設(shè)施和供給物（如水、壓縮空氣、電及化學(xué)產(chǎn)品）進(jìn)行監(jiān)視和控制，q）在所有要求的測(cè)量和監(jiān)視活動(dòng)完成前，產(chǎn)品被放行到后道工序，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄，做到如果后來發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合要求，能夠?qū)ζ溥M(jìn)行

47、召回和更換。8.5.1.1 生產(chǎn)設(shè)備、工具和軟件程序的控制生產(chǎn)設(shè)備、工具和用于自動(dòng)操作、控制、監(jiān)視或測(cè)量生產(chǎn)過程的軟件程序在最終投入實(shí)際生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，并維護(hù)。對(duì)儲(chǔ)存中的生產(chǎn)設(shè)備或工裝必須確定儲(chǔ)存要求，包括任何必要的定期防護(hù)或狀況檢查。8.5.1.2 特殊過程的驗(yàn)證和控制當(dāng)過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，組織應(yīng)對(duì)任何這些過程作出安排，適用時(shí)包括：a）規(guī)定過程的評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則；b）確定保持批準(zhǔn)的條件；c）設(shè)施和設(shè)備的批準(zhǔn)；d）人員資質(zhì)；e）對(duì)過程的執(zhí)行和監(jiān)控使用特定的方法和程序；f）要求保留的成文信息。8.5.1.3 生產(chǎn)過程驗(yàn)證組織應(yīng)執(zhí)行生產(chǎn)過程驗(yàn)證活動(dòng)以保證生產(chǎn)過程有能力持續(xù)生產(chǎn)出

48、滿足要求的產(chǎn)品。注：這些活動(dòng)包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、產(chǎn)能研究、能力研究和控制計(jì)劃。組織應(yīng)使用從首批生產(chǎn)的新零件或組件中確定的有代表性的項(xiàng)目來驗(yàn)證生產(chǎn)過程、生產(chǎn)文件和工裝能夠生產(chǎn)滿足要求的零件和部件。當(dāng)發(fā)生使原來驗(yàn)證結(jié)果無效的更改時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證過程(如工程更改、制造過程更改、工裝更改)。注：此項(xiàng)活動(dòng)通常被稱為首件檢驗(yàn)。組織應(yīng)保留生產(chǎn)過程驗(yàn)證結(jié)果的成文信息。8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)保持產(chǎn)品和服務(wù)的型態(tài)的識(shí)別，以識(shí)別產(chǎn)品實(shí)際型態(tài)和所需型態(tài)之間的任何不同。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量的要求識(shí)別輸出的狀態(tài)。當(dāng)使用可接受授權(quán)

49、媒介時(shí)（如印章、電子簽名、密碼），組織應(yīng)對(duì)媒介建立適當(dāng)?shù)目刂?。?dāng)有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)輸出所擁有的唯一性的標(biāo)識(shí)進(jìn)行控制，并應(yīng)保留所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。注：追溯要求包括： 在產(chǎn)品壽命期內(nèi)能保持標(biāo)識(shí)； 所有產(chǎn)品能追溯到由同一批原材料制造，或來自相同制造批次，以及最終去向（如交付、報(bào)廢）； 對(duì)于組件，能追溯其組件以及后面更高一級(jí)的組件； 對(duì)于產(chǎn)品，能追溯其生產(chǎn)的一系列記錄（制造、裝配、檢驗(yàn)/驗(yàn)證）。8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)。若顧客或外部供方

50、的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備以及場(chǎng)所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。 防護(hù)組織應(yīng)在提供生產(chǎn)和服務(wù)的期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。在適用處，按產(chǎn)品規(guī)范和適用的法律法規(guī)要求，產(chǎn)品的防護(hù)還應(yīng)包括下列規(guī)定：a）清潔；b）預(yù)防、檢測(cè)并去除外來物；c）對(duì)敏感產(chǎn)品的特殊處理和保存；d）標(biāo)記和掛簽，包括安全警示和告誡；e）有效期控制和庫存周轉(zhuǎn)；f）對(duì)危險(xiǎn)材料的特殊處理和保存。8.5.5 交付后活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相

51、關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定所要求的交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果；c）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋f）對(duì)使用中數(shù)據(jù)的收集和分析（如性能，可靠性，經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)）；g）控制，更新和提供關(guān)于產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理和大修的技術(shù)文件；h）在組織外進(jìn)行的工作的控制要求（如外場(chǎng)工作）；i）產(chǎn)品/客戶支援（如詢問、培訓(xùn)、索賠、維修、更換零件、資源、報(bào)廢）。當(dāng)交付后發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，組織應(yīng)采取包括調(diào)查和報(bào)告在內(nèi)的適當(dāng)?shù)男袆?dòng)。注：交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服

52、務(wù)。8.5.6 更改控制組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。應(yīng)識(shí)別能對(duì)更改生產(chǎn)或服務(wù)的提供進(jìn)行批準(zhǔn)的授權(quán)人員。注：生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改會(huì)包括影響過程、生產(chǎn)設(shè)備、工具或軟件程序的更改。組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評(píng)審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，必要時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)包括：a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b）可追

53、溯到授權(quán)放行人員的信息。當(dāng)要求展示產(chǎn)品合格時(shí)，組織應(yīng)保證保留的成文信息能提供證據(jù)表明產(chǎn)品和服務(wù)已滿足確定的要求。組織應(yīng)保證所有要求的成文信息在產(chǎn)品和服務(wù)交付時(shí)一起提供。8.7 不合格輸出的控制8.7.1 組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。注：術(shù)語“不合格輸出”包括內(nèi)部生成的、從外部供方處收到的或顧客識(shí)別出的不合格產(chǎn)品或服務(wù)。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織的不合格控制過程應(yīng)保持成文信息，其中包括提供： 規(guī)定對(duì)不合格輸出的評(píng)審和處置的職責(zé)和權(quán)限，以及批

54、準(zhǔn)人員作出決定的過程； 采取必要的措施，控制不合格在其他過程、產(chǎn)品或服務(wù)中的影響； 及時(shí)向顧客或相關(guān)利益方報(bào)告影響到已交付的產(chǎn)品和服務(wù)的不合格情況； 在產(chǎn)品和服務(wù)交付后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，根據(jù)其影響程度確定糾正措施，（見10.2）；注:要求通知不合格產(chǎn)品和服務(wù)的利益相關(guān)方可能包括外部供方、內(nèi)部組織、顧客、分銷商和監(jiān)管機(jī)關(guān)。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a）糾正；b）隔離、限制、退貨或暫停對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的提供；c）告知顧客；d）從顧客（必要時(shí)）及有關(guān)方面 獲得讓步接收的授權(quán)。只有在下列情況下，才能以“按現(xiàn)狀使用”或“維修”的方式來接受不合格的產(chǎn)品： 經(jīng)過負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)產(chǎn)品的組織的授權(quán)代表或者是設(shè)計(jì)組織的委托授權(quán)人員批準(zhǔn)； 如果不合格導(dǎo)致偏離合同要求，應(yīng)經(jīng)過顧客授權(quán)批準(zhǔn)。 進(jìn)行報(bào)廢處理的不合格品，必須做出明顯的和永久性的標(biāo)記，或進(jìn)行明確的控制，直至在物理上不可能被使用。應(yīng)控制假冒的零件或者疑似假冒的零件，防止其再次進(jìn)入供應(yīng)鏈。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。8.7.2 組織應(yīng)保留下列成文信息：a）描述不合格；b）描述所采取的措施；c）描述獲得的讓步；d）識(shí)別處置不合格的授權(quán)。9 績(jī)效評(píng)價(jià)9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1 總則組織應(yīng)確定：a）需要監(jiān)視和測(cè)量什么；b）需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、