JSSCGY023C牡蠣碳酸鈣膠囊工藝規(guī)程

1、文件類型技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程頁次 1/7題目牡蠣碳酸鈣膠囊工藝規(guī)程編號(hào)JS-SC-GY-023-C頒發(fā)部門生產(chǎn)部生效日期分發(fā)部門生產(chǎn)部、質(zhì)保部、采供部、制劑車間、質(zhì)檢中心起草/修訂人審核人批準(zhǔn)人日期日期日期1 目的建立牡蠣碳酸鈣膠囊工藝規(guī)程，確保能穩(wěn)定生產(chǎn)出合格、均一的產(chǎn)品。2 范圍牡蠣碳酸鈣膠囊。3 責(zé)任人生產(chǎn)部部長、各車間主任、采供部部長、質(zhì)保部部長、質(zhì)檢中心主任。4 程序4.1 產(chǎn)品概述 通用名稱：牡蠣碳酸鈣膠囊漢語拼音：Muli tansuangai Jiaonang4.1.2 產(chǎn)品代碼代碼包裝規(guī)格CP-23112粒/板×4板/盒CP-23212粒/板×5板/盒4.1.

2、3 劑型：硬膠囊劑 規(guī)格：按鈣計(jì)0.1g4.1.5 批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H140236244.1.6 處方（1000粒）：牡蠣碳酸鈣粉250g、檸檬酸50g4.1.7 性狀：本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色粉末。4.1.8 適應(yīng)癥：用于兒童、妊娠或哺乳期婦女、絕經(jīng)期婦女以及老年人補(bǔ)充鈣質(zhì)。4.1.9 貯藏：密封，在干燥處保存 包裝：鋁塑包裝。 有效期：24個(gè)月4.2 編制依據(jù)：WS-10001-（HD-1035）-20024.3 工藝流程圖4.3.1 制劑粉碎配料干燥制粒內(nèi)包材整?？偦焯畛滗X塑成品外包材包裝 JS-SC-GY-023-C 共 7 頁第 2 頁 4.3.2 圖例工序 物料潔凈區(qū)

3、潔凈管理區(qū)4.6 制劑4.6.1 批量：30萬粒4.6.2 投料清單(30萬粒)代碼名稱批用量（kg）代碼名稱批用量（kg）YL-013牡蠣碳酸鈣粉75空心膠丸FL-029檸檬酸15BT-001PVC60純化水39BL-231鋁箔104.6.3 產(chǎn)出代碼名稱ZP-231成藥粉ZP-232凈囊ZP-233鋁塑板4.6.2 物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)代碼名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)YL-013牡蠣碳酸鈣粉JSBZYL013CFL-029檸檬酸JSBZFL029C ZP-231成藥粉JSBZZP231C ZP-232凈囊JSBZZP232C ZP-233鋁塑板JSBZZP233C4.7.5 質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)工序監(jiān)控項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)控級(jí)別

4、與頻次QA稱量配料標(biāo)識(shí)核對物料標(biāo)志、合格證：應(yīng)齊全、正確每批數(shù)量數(shù)量與品種的復(fù)核：應(yīng)正確、無誤每批中間站帳、物、卡應(yīng)符合物料貯存管理規(guī)程每批過篩細(xì)度100目每批混合時(shí)間30分鐘每批性狀執(zhí)行“牡蠣碳酸鈣膠囊中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)“每批PH每批含量每批填充空心膠丸空心膠丸每批裝量±7%每批 JS-SC-GY-023-C 共 7 頁第 3 頁 鋁塑內(nèi)包材符合生產(chǎn)指令要求每批鋁塑板無斑點(diǎn)，無破損，無缺粒，無漏氣。批號(hào)、有效期至、網(wǎng)紋清晰每批4.7.6 工藝過程：（潔凈級(jí)別10萬級(jí)、工作溫度1826、工作濕度4565%）4.7.6.1 配料4.7.6.1.1 操作地點(diǎn)：制劑車間稱量室4.7.6.1.2

5、 操作過程：按“配料崗位操作規(guī)程”稱取規(guī)定量的原輔料，要求稱量人、復(fù)核人對所稱物料進(jìn)行確認(rèn)（物料名稱、代碼、批號(hào)、數(shù)量、件數(shù)等）。稱配完后放置指定地點(diǎn)。4.7.6.2 粉碎4.7.6.2.1 操作地點(diǎn)：制劑車間粉碎室4.7.6.2.2 工作環(huán)境：要求房間封閉性好，有捕塵裝置4.7.6.2.3 操作過程：按“粉碎崗位操作規(guī)程”和“GFSJ-18萬能粉碎機(jī)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，將牡蠣碳酸鈣過100目篩粉碎。4.7.6.3 制粒4.7.6.3.1 操作地點(diǎn)：制劑車間制粒室4.7.6.3.2 操作過程：按“制粒崗位操作規(guī)程”和“HZ-100A高效濕法制粒機(jī)操作規(guī)程”進(jìn)行操作。將檸檬酸用熱純化水溶化后配制

6、成潤濕劑，再與粉碎后的牡蠣碳酸鈣按比例加入制粒機(jī)，攪拌切割24分鐘，制成濕粒。4.7.6.4 干燥4.7.6.4.1 操作地點(diǎn)：制劑車間干燥室4.7.6.4.2 操作過程：將4.7.6.3.2中的濕粒按“干燥崗位操作規(guī)程”和“TG-Z-II型熱風(fēng)循環(huán)干燥箱操作規(guī)程”進(jìn)行操作。4.7.6.4.3 工藝參數(shù)：干燥時(shí)間為34小時(shí)，水分控制34%，干燥溫度7080，4.7.6.5 整粒4.7.6.5.1 操作地點(diǎn)：制劑車間整粒室4.7.6.5.2 操作過程：按“整粒崗位操作規(guī)程”和“ZS系列旋渦振動(dòng)篩操作規(guī)程"進(jìn)行操作，將干燥的藥粒過40目篩篩粉、整粒，得藥粒。4.7.6.6 總混4.7.6

7、.6.1 操作地點(diǎn)：制劑車間混合室4.7.6.6.2 操作過程：按“混合崗位操作規(guī)程”和“SYH-800型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，將4.7.6.5.2中的藥粒在混合機(jī)內(nèi)混合30分鐘，混合均勻后，得成藥粒。4.7.6.6.3 取樣：按“取樣管理規(guī)程”進(jìn)行取樣，取樣50g。4.7.6.7 充填4.7.6.7.1 操作地點(diǎn)：制劑車間充填室4.7.6.7.2 工藝參數(shù)：空心膠丸為1# 膠丸，裝量差異控制在±7%范圍內(nèi)。4.7.6.7.3 平均裝量：成品規(guī)格0.1/成藥粒含量。4.7.6.7.4 操作過得：按照“膠囊充填崗位操作規(guī)程”和“NJP-1200A型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)操作規(guī)程”

8、進(jìn)行操作，將成藥粒填入空心膠丸，得毛囊，毛囊磨光后得凈囊。4.7.6.7.5 取樣：“按取樣管理規(guī)程”進(jìn)行取樣，取樣100g。4.7.6.8 鋁塑4.7.6.8.1 操作地點(diǎn)：制劑車間鋁塑室4.7.6.8.2 工藝參數(shù)：鋁塑機(jī)上下加熱板溫度控制在120130。熱封溫度控制在145155。壓縮空氣壓力控制在0.60.7MPa。4.7.6.8.3 操作過程：按照“鋁塑崗位操作規(guī)程”和“DPB-250FS型平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)操作規(guī)程”進(jìn)行操作。將凈囊按生產(chǎn)指令要求在鋁塑包裝機(jī)上鋁塑，得鋁塑板。4.7.6.8.4 取樣：:按照"取樣管理規(guī)程"進(jìn)行取樣，取樣20板。4.7.7 物料

9、平衡計(jì)算公式及控制指標(biāo)： JS-SC-GY-023-C 共 7 頁第 4 頁 工序控制指標(biāo)（）計(jì)算公式粉碎98-100實(shí)際值/投入粉碎量×100%總混99-100實(shí)際值/投入混合量×100%填充99-100（凈囊量不合格品量）/（領(lǐng)取成藥粒量膠丸量）×100%鋁塑98-102（邊角廢料量成品量）/（領(lǐng)用凈囊量+PVC量+鋁箔量）×100%收率計(jì)算公式及控制指標(biāo)：工序控制指標(biāo)（）計(jì)算公式鋁塑90-100（產(chǎn)出鋁塑板量×鋁塑板規(guī)格）/產(chǎn)品批量×100%4.8 外包4.8.1 批量：30萬粒4.8.2 投料清單（30萬粒）4.8.2.1 包

10、裝規(guī)格：12粒/板 ×4板/盒代碼名稱標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)理論用量BS231牡蠣碳酸鈣膠囊說明書JS-BZ-BS-231-C6250張BH231牡蠣碳酸鈣膠囊小盒JS-BZ-BH-231-C6250個(gè)BX231牡蠣碳酸鈣膠囊紙箱JS-BZ-BX-231-C31個(gè)ZP-233鋁塑板JS-BZ-ZP-233-C25000板4.8.2.1包裝規(guī)格：12粒/板 ×5板/盒代碼名稱標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)理論用量BS232牡蠣碳酸鈣膠囊說明書JS-BZ-BS-232-C5000張BH232牡蠣碳酸鈣膠囊小盒JS-BZ-BH-232-C5000個(gè)BX232牡蠣碳酸鈣膠囊紙箱JS-BZ-BX-232-C25個(gè)ZP-

11、233鋁塑板JS-BZ-ZP-233-C25000板4.8.3 產(chǎn)出代碼包裝規(guī)格理論產(chǎn)出量（盒）CP-23112粒/板×4板/盒6200CP-23212粒/板×5板/盒50004.8.4 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行牡蠣碳酸鈣膠囊內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：編碼JS-BZ-CP-014-C。4.8.5 質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn) JS-SC-GY-023-C 共 7 頁第 5 頁 工序監(jiān)控項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)控級(jí)別與頻次QA包裝前清場檢查清場合格，生產(chǎn)場所無與本批無關(guān)的物料、文件等每批領(lǐng)料數(shù)量實(shí)物與領(lǐng)料單數(shù)量相符每批打碼批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至設(shè)置正確，數(shù)碼清晰每批裝盒數(shù)量板數(shù)、說明書準(zhǔn)確無誤每批包裝結(jié)束清場檢查清場合格，記錄正

12、確每批數(shù)量每箱盒數(shù)，每箱檢驗(yàn)報(bào)告書數(shù)準(zhǔn)確無誤每批未用完印有批號(hào)的標(biāo)簽、殘次標(biāo)簽的處理執(zhí)行“物料銷毀管理規(guī)程”每批4.8.6 工藝過程4.8.6.1 操作前QA檢查：4.8.6.1.1 確認(rèn)前批次清場合格證副本在有效期限內(nèi)，設(shè)備處于“已清潔”狀態(tài)，生產(chǎn)場所無與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料、文件等。4.8.6.1.2 確認(rèn)符合開工條件后，將工序間的標(biāo)志更換為注明該工序本批生產(chǎn)信息的“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志。4.8.6.2 操作：4.8.6.2.1 領(lǐng)料：外包工序負(fù)責(zé)人根據(jù)生產(chǎn)指令開具領(lǐng)料單，交領(lǐng)料員從包材庫領(lǐng)取所用外包裝材料，包括：小盒、說明書、熱收縮膜、紙箱、裝箱單、膠帶、打包帶等。外包負(fù)責(zé)人對領(lǐng)回的物品逐一

13、復(fù)核品名、批號(hào)、質(zhì)量、數(shù)量、規(guī)格等是否與生產(chǎn)指令相符。4.8.6.2.2 批號(hào)打?。焊鶕?jù)鋁塑板上的批號(hào)、有效期至等調(diào)整打印機(jī)字碼。A 批號(hào)：小盒上的批號(hào)內(nèi)容同鋁塑板上的批號(hào)內(nèi)容；B 生產(chǎn)日期：期編制方法為：年4位數(shù)字，月為2位數(shù)字，日為2位數(shù)字；如：2003年08月07日；C 有效期至：小盒上的有效期至內(nèi)容同鋁塑板上的有效期至內(nèi)容； 以上確認(rèn)無誤后，在小盒規(guī)定位置先打印一個(gè)樣品由外包負(fù)責(zé)人檢查，符合要求后成批打印，并按包裝箱要求數(shù)量擺放成疊，放入盤內(nèi)。打印的第一個(gè)樣品納入批生產(chǎn)記錄。4.8.6.2.3 接收鋁塑板：根據(jù)生產(chǎn)指令，將鋁塑板傳出，核對品名、批號(hào)、鋁塑板規(guī)格、數(shù)量，確認(rèn)無誤后放指定位

14、置。4.8.6.2.4 塑4.5.6.2.4 塑封（需塑封的產(chǎn)品執(zhí)行此規(guī)定）：根據(jù)包裝指令領(lǐng)取相應(yīng)規(guī)格的塑封膜按“DZP-250D全自動(dòng)高速枕式包裝機(jī)操作規(guī)程”對鋁塑板進(jìn)行塑封，塑封袋上的生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期同小盒內(nèi)容一致。經(jīng)外包負(fù)責(zé)人復(fù)核后，塑封。要求塑封嚴(yán)密、袋內(nèi)物與包裝要求一致、塑封無錯(cuò)位等現(xiàn)象。4.8.6.2.5 包裝物分發(fā)：包裝人員以箱為單位向外包負(fù)責(zé)人領(lǐng)取塑封袋及包材，認(rèn)真清點(diǎn)數(shù)量并按標(biāo)準(zhǔn)檢查用料質(zhì)量，有缺陷的請負(fù)責(zé)人予以調(diào)換，負(fù)責(zé)人做好發(fā)放記錄，包括箱序號(hào)，要登記清楚。4.8.6.2.6 裝盒：A 小盒一端有“產(chǎn)品批號(hào)、有效期至”等內(nèi)容，且清晰無誤。批號(hào)端下側(cè)打有箱序號(hào)。B 操

15、作過程：（1）（塑封的產(chǎn)品執(zhí)行此規(guī)定）：塑封袋裝入小盒時(shí)，泡罩面朝向自己，以便包裝工進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)塑封袋有塑封不嚴(yán)、袋內(nèi)物與包裝要求不一致、塑封錯(cuò)位等不符合要求的現(xiàn)象。 JS-SC-GY-023-C 共 7 頁第 6 頁 （2） （無塑封的產(chǎn)品執(zhí)行此規(guī)定）：鋁塑板裝入小時(shí)，泡罩面朝向自己，以便包裝工進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)鋁塑板有錯(cuò)位、有斑點(diǎn)、有缺粒、無批號(hào)、無有效期至等現(xiàn)象。C 每盒附說明書一張，說明書文字朝外，蓋好盒蓋，條碼朝上整齊擺放于盤中（要求熱縮的每五小盒套一熱縮膜），4.8.6.2.7 熱縮（需要熱縮的產(chǎn)品執(zhí)行此規(guī)定）：A 按“熱縮膜包裝機(jī)操作規(guī)程”開啟熱縮膜包裝機(jī)。熱縮時(shí)，熱縮膜兩端留出相同距離。

16、熱縮后，兩端四角緊密，中間呈橢圓狀口，小盒擺放整齊，表面平整無皺。B 出品接收并檢查符合要求后，按箱序號(hào)整理入盤。4.8.6.2.8 裝箱：A 紙箱上序號(hào)應(yīng)與小盒上序號(hào)一致（在紙箱統(tǒng)一位置打印與小盒一致的箱序號(hào)）。B紙箱上下各放一塊墊板，在上墊板上放一張裝箱單。（合箱時(shí)放兩張裝箱單）C紙箱上下口用膠帶粘貼封口，橫向打捆扎帶兩道，距兩箱端1/4，且緊、直、平，捆扎帶接口應(yīng)在箱底部。D確認(rèn)箱序號(hào)連續(xù)、不重復(fù)、準(zhǔn)確無誤后，移入待驗(yàn)區(qū)，整齊碼放。4.8.6.2.9 本批包裝中，若有零頭產(chǎn)品，應(yīng)先清點(diǎn)數(shù)量，然后打印小盒、裝箱單。放零頭產(chǎn)品的箱序號(hào)為000，隨同本批入庫并應(yīng)與下一批同品種同規(guī)格產(chǎn)品做合箱處

17、理。零頭產(chǎn)品的裝箱單上的“數(shù)量”一項(xiàng)應(yīng)由原來的包裝規(guī)格數(shù)量改為實(shí)際零頭數(shù)量。合箱時(shí)，合箱產(chǎn)品的裝箱單數(shù)量也應(yīng)改為合箱產(chǎn)品的實(shí)際數(shù)量，且兩裝箱單中的數(shù)量和應(yīng)為包裝規(guī)格數(shù)量。4.8.6.2.10 取樣：按照“取樣管理規(guī)程”進(jìn)行操作。接到成品取樣單后，根據(jù)取樣數(shù)量，包裝好取樣所需量。4.8.6.2.11 清場：外包結(jié)束后，操作人員立即清場，并填寫清場記錄，核對被包物，包裝材料標(biāo)簽，按物料平衡和收率管理規(guī)程計(jì)算，平衡無誤后，按物料退庫管理規(guī)程進(jìn)行退庫，廢料專存，集中銷毀。經(jīng)QA確認(rèn)清潔合格后，將標(biāo)有工序生產(chǎn)信息的狀態(tài)標(biāo)志更換為本次清場合格證的副本。4.8.6.2.12 產(chǎn)品交接：由外包負(fù)責(zé)人填寫交接單

18、，寫明品名、代碼、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期等與保管員共同復(fù)核辦理交接手續(xù)，全部外包記錄交車間初審后轉(zhuǎn)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人審核。4.8.7 關(guān)鍵工序物料平衡計(jì)算公式及控制指標(biāo)：工序控制指標(biāo)（）計(jì)算公式標(biāo)簽100實(shí)用量損耗量退庫量領(lǐng)用量收率計(jì)算公式及控制指標(biāo)工序控制指標(biāo)（）計(jì)算公式成品99-100實(shí)出成品粒數(shù)/產(chǎn)品批量×100%4.8.8 所用主要設(shè)備清單表序號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)操作規(guī)程編號(hào)清潔規(guī)程編號(hào)1粉碎機(jī)GSJ-20B03-020GZ-SC-SC-039-CGZ-SC-SC-040-C2高效濕法制粒機(jī)HZ-100A03-014GZ-SC-SC-122-CGZ-SC-SC-123-C3熱風(fēng)循環(huán)干燥箱TG-Z-II03-024GZ-SC-SC-015-CGZ-SC-SC-016-C4三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)SYH-80003-012GZ-SC-SC-007-CGZ-SC-SC-008-C5全自動(dòng)膠囊填充機(jī)NJP1200A03-007-01GZ-SC-SC-057-CGZ-SC-SC-