HDZ150B全自動(dòng)裝盒機(jī)用戶需求

1、HDZ-150B全自動(dòng)裝盒機(jī)用戶需求1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司購置的HDZ-150B全自動(dòng)裝盒機(jī)設(shè)備應(yīng)達(dá)到的設(shè)計(jì)、性能、文件等各種要求。2 規(guī)范性引用文件本文件確認(rèn)參照并引用了以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)2.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP2010版；2.2中國藥典2015版；2.3 GB-52261-2008機(jī)械安全（機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件）2.4 中國制藥裝備協(xié)會(huì)所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)OSAHS18001；3 定義3.1 用戶需求 user requirement specification （URS）：使用方對(duì)設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施等提出的自己的期望與使用需求說明的文件。3

2、.2 工廠驗(yàn)收測(cè)試 factory acceptance test （FAT）在設(shè)備交貨前在設(shè)備生產(chǎn)廠進(jìn)行了設(shè)備測(cè)試，包括指定的系統(tǒng)功能測(cè)試、穩(wěn)定性測(cè)試、可用性測(cè)試，以確認(rèn)設(shè)備符合設(shè)計(jì)要求并能正常運(yùn)行。3.3 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試 site acceptance test （SAT）在設(shè)備運(yùn)抵現(xiàn)場(chǎng)并安裝完成后進(jìn)行的設(shè)備測(cè)試，包括指定的系統(tǒng)功能測(cè)試、穩(wěn)定性測(cè)試、可用性測(cè)試，以確認(rèn)設(shè)備符合設(shè)計(jì)要求并能正常運(yùn)行。3.4 設(shè)計(jì)確認(rèn) design qualification （DQ ）記錄設(shè)備按照設(shè)計(jì)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)的書面證據(jù)。3.5 安裝確認(rèn) installation qualification （IQ）記錄設(shè)備

3、的制造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的書面證據(jù)。3.6 運(yùn)行確認(rèn) operation qualification （OQ）記錄設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的書面證據(jù)。3.7 性能確認(rèn) performance qualification （PQ） 記錄設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的書面證據(jù)。4 總則4.1 工藝流程描述：4.1.1從枕包機(jī)或裝盒機(jī)上定制的鋁塑板料倉輸送線出來，通過連續(xù)式自動(dòng)裝盒機(jī)器計(jì)數(shù)，并進(jìn)入工位，通過傳送帶輸送到裝盒機(jī)前端，人工將說明書、紙盒分別碼放到說明書庫、紙盒庫內(nèi)，裝盒機(jī)自動(dòng)完成說明書的折疊和進(jìn)倉準(zhǔn)備；通過真空吸盤將紙盒吸下，機(jī)械開盒機(jī)構(gòu)將紙盒打開，同時(shí)落入指定工位；經(jīng)過推手

4、將枕包板或鋁塑板、說明書，一起送入打開的紙盒內(nèi)，紙盒在鏈板上向前輸送；向前輸送過程中先將盒子兩個(gè)小舌頭進(jìn)行對(duì)折，緊接著將盒蓋封好，然后將小盒輸出。通過檢測(cè)裝置檢測(cè)，并將無說明書的殘次品在剔除工位剔除。可實(shí)現(xiàn)無物料不推送、在線批號(hào)打（壓）印功能。4.1.2藥包、各產(chǎn)品紙盒、說明書、等包裝材料信息：品名規(guī)格物料名稱尺寸（CM）蒲參膠囊枕包、4板/包、鋁板尺寸80*57Mm紙盒13.8*6.8*3.2說明書8.5*13.8坎地沙坦脂膠囊枕包、1板/包、鋁板尺寸92*57Mm紙盒12*7.2*1.8說明書15*18復(fù)方無花果含片枕包、2板/包、鋁板尺寸105*60 Mm紙盒13.5*7.2*2說明書9

5、*12.7復(fù)方氯睉沙宗片鋁塑板、2板/盒鋁板尺寸104*63 Mm紙盒11*7*1.7說明書10.5*14.8二甲雙胍緩釋片鋁塑板、2板/盒，鋁板尺寸93*60 Mm紙盒12*7.5*2.2說明書19*13.84.1.3包裝規(guī)格：如上表格。產(chǎn)量要求該設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行速度不低于90盒/分鐘；成品率不低于99.9%。工作環(huán)境工作區(qū)域?yàn)橐话銋^(qū)。用戶及系統(tǒng)要求4.2 URS要求4.2.1 URS01：設(shè)備整體要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望是否響應(yīng)URS01-1所用控制器及操作件均應(yīng)布局合理，控制面板上所有的按鈕應(yīng)有簡(jiǎn)體中文標(biāo)識(shí)。必需URS01-2設(shè)備外表面必須為全不銹鋼或耐腐蝕不生銹材料制成，防護(hù)罩為PC（聚

6、碳酸酯）透明面板可耐酒精擦洗和較佳抗沖擊性能，設(shè)備表面要求易清潔、無衛(wèi)生死角，符合新版GMP認(rèn)證要求。必需URS01-3生產(chǎn)線各設(shè)備間實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)和聯(lián)鎖控制，有產(chǎn)品計(jì)數(shù)和不合格品剔除功能，各設(shè)備的產(chǎn)能與生產(chǎn)線配套設(shè)計(jì)。必需URS01-4機(jī)器所有電氣元件采用進(jìn)口或國產(chǎn)名牌產(chǎn)品。必需URS01-5所有讀取、打印和控制任何參數(shù)的傳感器、控制器、PLC、傳送器、指示器和其他任何控制器或指示器都應(yīng)按照國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校正，并有校正證明文件。必需4.2.2 URS02：具體技術(shù)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望是否響應(yīng)URS02-1裝盒機(jī)穩(wěn)定生產(chǎn)速度保持90盒/分鐘以上。必需，URS02-2根據(jù)生產(chǎn)需要，可獨(dú)立運(yùn)行，鋁

7、塑板從料倉傳送到裝盒機(jī)輸送軌道上，也可與前端枕包設(shè)備聯(lián)線運(yùn)行；二種規(guī)格互不干擾，要求整機(jī)采用全伺服進(jìn)料，同步帶傳動(dòng)。必需URS02-3不少于5分鐘的小盒貯存能力。必需URS02-4折紙庫可供不間斷生產(chǎn)8分鐘的送料裝置，并可根據(jù)說明書尺寸調(diào)節(jié)。必需URS02-5具有缺包、缺說明書、缺藥盒的檢測(cè)功能，當(dāng)短缺時(shí)，設(shè)備不執(zhí)行裝盒動(dòng)作且能在后端自動(dòng)踢出。必需URS02-6包裝程序采用包裝物優(yōu)先原則，沒有包裝物時(shí)不吸取說明書、不吸取紙盒、不推包裝物，保證合格品率，減少包材浪費(fèi)。必需URS02-7裝盒合格率大于99.9；說明書差錯(cuò)剔除率100；藥盒差錯(cuò)剔除率100；缺包、缺說明書、缺盒不良品剔除率100。必

8、需URS02-8與枕包生產(chǎn)線相連的傳送裝置及藥倉機(jī)構(gòu)，應(yīng)有相應(yīng)的措施，保證不得有卡包等現(xiàn)象必需URS02-9更換包裝規(guī)格時(shí)，整機(jī)更換調(diào)試所需時(shí)間小于2小時(shí)，所有的調(diào)節(jié)位置要有標(biāo)尺。必需URS02-10配置計(jì)數(shù)器，用于指示成形的和包裝的小盒數(shù)量，計(jì)數(shù)器有回零裝置。必需URS02-11設(shè)無紙盒不加料功能。必需URS02-12所提供的設(shè)備附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須確保易拆裝、無死角、易清潔。必需URS02-13設(shè)備上裝有無油真空泵，并與裝盒機(jī)真空需求匹配，真空穩(wěn)定，安裝位置適當(dāng)。必需URS02-14配剔廢與收集廢品裝置，確保廢品不會(huì)流到下工序。必需URS02-15剔除裝置需提供挑戰(zhàn)性試驗(yàn)分析總

9、結(jié)報(bào)告。必需URS02-16儀器儀表（含壓力傳感器）等應(yīng)經(jīng)過校準(zhǔn)，并提供有效文件及合格證書。必需URS02-17可設(shè)置不少于10品種的程序儲(chǔ)存和相關(guān)參數(shù)，并能夠進(jìn)行拷貝和數(shù)據(jù)傳輸（可在windows系統(tǒng)中讀取）。必需URS02-18要求不同包裝規(guī)格的模具安裝尺寸統(tǒng)一。必需URS02-19能實(shí)現(xiàn)不需要調(diào)節(jié)硬件便可執(zhí)行自動(dòng)定位功能（自動(dòng)復(fù)位功能）。必需URS02-20設(shè)備連線要求有上下游設(shè)備聯(lián)機(jī)信號(hào)，并且預(yù)留聯(lián)機(jī)信號(hào)接口。必需URS02-21裝盒機(jī)裝盒后，小盒可自動(dòng)整理滿足三維包裝機(jī)或捆包機(jī)的生產(chǎn)要求及生產(chǎn)工藝要求。必需URS02-22滿足20小時(shí)以上連續(xù)生產(chǎn)運(yùn)行要求。必需URS02-23設(shè)備表面

10、應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。必需URS02-24設(shè)備應(yīng)能耐受乙醇、自來水等常規(guī)清潔劑清洗，耐受75乙醇等常規(guī)消毒劑消毒。必需URS02-25批號(hào)打印應(yīng)準(zhǔn)確清晰，且位于紙盒指定位置處。必需URS02-26具備自動(dòng)折疊說明書的功能必需4.2.3 URS03：安全及環(huán)保要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望是否響應(yīng)URS03-1設(shè)備使用、操作、維修等方面結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理、方便，滿足設(shè)備必需URS03-2自動(dòng)裝盒機(jī)出現(xiàn)產(chǎn)品插入推進(jìn)裝置出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)過載保護(hù)。必需URS03-3自動(dòng)裝盒機(jī)出現(xiàn)有產(chǎn)品無紙盒時(shí)將產(chǎn)品推出，不影響設(shè)備的正常工作。必需URS03-4自動(dòng)裝盒機(jī)在發(fā)生撞車

11、時(shí)能自動(dòng)停機(jī)及自動(dòng)回零位。必需URS03-5裝盒機(jī)及傳動(dòng)機(jī)構(gòu)均應(yīng)有安全防護(hù)裝置，如設(shè)有機(jī)玻璃安全門控鎖防護(hù)罩，打開防護(hù)罩，設(shè)備自動(dòng)停機(jī)。必需URS03-6包裝線剔廢裝置應(yīng)安裝保護(hù)罩及剔除接料斗。必需URS03-7包裝線設(shè)備邊緣、棱角處應(yīng)平滑光潔，無尖角、毛刺等現(xiàn)象。沒有潛在尖角傷及操作員工。必需URS03-8裝盒機(jī)應(yīng)設(shè)有聯(lián)鎖保護(hù)（連鎖保護(hù)裝置不會(huì)自動(dòng)關(guān)閉，即連鎖開或關(guān)需有指示功能），當(dāng)物料掉落或卡住及缺少物料時(shí)，或缺少說明書時(shí),應(yīng)報(bào)警并停止工作。裝盒機(jī)上應(yīng)有清晰醒目的操縱、潤(rùn)滑、觸電等安全警示標(biāo)志。必需URS03-9自動(dòng)包裝線運(yùn)行時(shí)噪聲應(yīng)小于75分貝，沒有明顯的振動(dòng)（在設(shè)備周圍1m處測(cè)定）。必

12、需URS03-10電器設(shè)備絕緣、接地、靜電消除良好，符合三相五線制。裝盒機(jī)絕緣電阻應(yīng)不小于1M。必需URS03-11設(shè)備前端、后端安裝急停按鈕，急停按鈕（紅色蘑菇型)在注目位置，操作人員可觸及。必需URS03-12需用鑰匙執(zhí)行運(yùn)行/點(diǎn)動(dòng)/設(shè)定操作，點(diǎn)動(dòng)開關(guān)滿足雙手啟動(dòng)的要求；必需4.2.4 URS04: 文件資料要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望是否響應(yīng)URS04-1設(shè)備操作、清潔、維護(hù)說明書和故障排除指導(dǎo)、培訓(xùn)手冊(cè)。包含設(shè)備使用說明、設(shè)備預(yù)防維修建議、設(shè)備潤(rùn)滑建議等必需URS04-2設(shè)備出廠質(zhì)量證明文件、產(chǎn)品合格證、裝箱單等技術(shù)資料；第三方提供有效的原材料質(zhì)量證明文件，出廠檢測(cè)文件（包括計(jì)量校驗(yàn)證書

13、）；附屬配件或分供應(yīng)商的操作手冊(cè)、技術(shù)說明、合格證等技術(shù)資料。與物料直接接觸的材料提供材質(zhì)證明，焊縫經(jīng)拋光并有鈍化記錄。必需URS04-3管道、電氣和儀表圖(P&ID)、裝配連接圖、電氣控制原理圖；外形尺寸圖、接管圖、內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖、模具圖紙（包括尺寸）等文件；主要設(shè)備組件裝貨清單、以及主要元器件的規(guī)格單以及建議兩年用備件清單。必需URS04-4所有儀表的目錄清單、合格證、制造商的檢測(cè)報(bào)告，儀表的安裝、拆卸、校驗(yàn)說明。必需URS04-5設(shè)備安裝圖、設(shè)備潤(rùn)滑部位一覽表。必需URS04-6提供易損備品備件，備件清單，維修周期與標(biāo)準(zhǔn)。必需URS04-7提供潤(rùn)滑油清單，潤(rùn)滑油型號(hào)和潤(rùn)滑油使用說明，

14、食物級(jí)證書。必需URS04-8供應(yīng)商應(yīng)提供硬件和軟件文件拷貝，最終版本的全部PLC程序和控制面板軟件的拷貝，并免費(fèi)提供程序恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。必需URS04-9免費(fèi)提供設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ驗(yàn)證文件，并提供驗(yàn)證所需的所有圖紙、文件、施工安裝記錄、檢驗(yàn)測(cè)試報(bào)告等資料和文件。必需URS04-10除備件使用說明書之外的其他說明需有電子版本，可以為PDF 格式，同時(shí)須提供 3 份同樣的紙版的以上提及的圖紙、資料、手冊(cè)等，如沒有原裝版本，可以進(jìn)行復(fù)印并裝訂后提供。必需4.2.5 URS05: 服務(wù)與維修要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望是否響應(yīng)URS05-1賣方保證不會(huì)因設(shè)備材料和工藝方面的缺陷，以及設(shè)計(jì)不完

15、善而導(dǎo)致設(shè)備達(dá)不到技術(shù)規(guī)格要求。必需URS05-2設(shè)備出廠前應(yīng)經(jīng)3名需方人員參與現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收FAT（3個(gè)工作日），包括來回路費(fèi)及住宿費(fèi)用等包括在報(bào)價(jià)中。必需URS05-3質(zhì)量保證期自設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收合格之日起計(jì)算12個(gè)月。質(zhì)保期內(nèi)，賣方免費(fèi)提供設(shè)備正常使用情況下的維修保養(yǎng)及備配件的更換等服務(wù)。質(zhì)保期內(nèi)，設(shè)備在使用過程中發(fā)生質(zhì)量問題或使用故障，賣方應(yīng)在接到買方電話通知后48個(gè)小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)處理質(zhì)量問題或排除故障；賣方未履行本條款，買方將隨即發(fā)出書面通知，以傳真、掛號(hào)、電子郵件等方式通知賣方。自通知發(fā)出后48小時(shí)內(nèi)未能響應(yīng)及處理質(zhì)量問題或排除故障的，買方有權(quán)自行或委托他人處理，所需費(fèi)用從質(zhì)保金中扣除；質(zhì)

16、保金不足以支付前述所需的維修維護(hù)費(fèi)用時(shí)，不足部分由賣方另行支付給買方。此種情況下，并不免除賣方在質(zhì)保期內(nèi)的免費(fèi)維修維護(hù)義務(wù)。在質(zhì)保期內(nèi)，質(zhì)保金因扣除而減少時(shí)，賣方應(yīng)在接到買方通知后5日內(nèi)補(bǔ)足。質(zhì)保期滿，零部件出現(xiàn)周期性故障時(shí)，賣方應(yīng)相應(yīng)延長(zhǎng)該部件的一個(gè)質(zhì)保期。延長(zhǎng)期滿后，賣方應(yīng)按優(yōu)惠價(jià)格向買方提供維修保養(yǎng)服務(wù)。質(zhì)保期外，設(shè)備出現(xiàn)問題只收成本費(fèi)（差旅費(fèi)、零件費(fèi)）。必需URS05-4屬于設(shè)備內(nèi)在質(zhì)量問題的，不受質(zhì)保期的限制，賣方有義務(wù)隨時(shí)免費(fèi)維修更換。若故障發(fā)生頻率過高，買方有權(quán)退、換貨，賣方應(yīng)立即予以退、換。必需URS05-5賣方應(yīng)按需方要求時(shí)間到達(dá)需方工廠進(jìn)行設(shè)備的安裝和調(diào)試工作，相關(guān)費(fèi)用需包括在報(bào)價(jià)中。必需URS05-6技術(shù)培訓(xùn)由賣方負(fù)責(zé)在需方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。人員：培訓(xùn)操作及驗(yàn)證人員13名；機(jī)械維修人員12人；電器維修人員12人；要求：操作人員能夠獨(dú)立并熟練操作設(shè)備，能夠?qū)υO(shè)備點(diǎn)檢和一般故障的處理；維修人員能夠?qū)υO(shè)備常見故障進(jìn)行維修和專業(yè)點(diǎn)檢，并能夠按照要求對(duì)設(shè)備進(jìn)