DOC非處方藥審核登記審核單講解VIP

1、附件1非處方藥審核登記審核單生產(chǎn)企業(yè)名稱藥品通用名稱甲類 乙類一、說明書的審核標(biāo)準(zhǔn)與審核結(jié)論序號項目審核標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)論1OTC標(biāo)識說明書首頁右上角。單色印刷時有“甲類”或“乙類”字樣2外用藥標(biāo)識說明書首頁右上角，OTC標(biāo)識下方。可單色印制3說明書標(biāo)題“藥品通用名稱”說明書4請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用忠告語必須標(biāo)注，采用加重字體印刷。5警示語在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項。6藥品名稱通用名稱與公布的OTC品種名稱一致商品名稱有國家局批件英文名稱與現(xiàn)行版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。無英文名稱的藥品不列該項。漢語拼音與現(xiàn)行版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致7成份原料化藥組成及各成份

2、含量應(yīng)與該藥品注冊批準(zhǔn)證明文件一致。成份含量按每一個制劑單位計。單一成份的制劑表達(dá)為“本品每X含XX。輔料為：XX”。復(fù)方制劑表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑，每X含XX。輔料為：XX”中藥列出全部藥味，排序應(yīng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)橫向從左至右的順序輔料列出全部輔料名稱8性狀與現(xiàn)行版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。多規(guī)格藥品，性狀不同時分別列出。9作用類別與公布的OTC說明書一致10藥理作用與公布的OTC說明書一致11適應(yīng)癥或功能主治與公布的OTC說明書一致12規(guī)格數(shù)字以阿拉伯?dāng)?shù)字表示，計量單位必須以漢字表示。每一份說明書只寫一種規(guī)格。中藥應(yīng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。13用法用量與公布的OTC說明書一致，數(shù)字以阿拉伯?dāng)?shù)字表示，

3、未使用毫克、毫升等單位不得使用“兒童酌減”或“老年人酌減”等表述方法，可在【注意事項】中注明“兒童用量（或老年人用量）應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師”。需提示用藥人注意的特殊用法用量應(yīng)當(dāng)在注意事項中說明14不良反應(yīng)與公布的OTC說明書一致。公布的OTC說明書中無該項，暫不列此項。15禁忌與公布的OTC說明書一致。公布的OTC說明書中無該項，暫不列此項。其內(nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。16注意事項與公布的OTC說明書一致。必須注明“對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用” 必須注明 “本品性狀發(fā)生改變時禁止使用”必須注明“如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師”必須注明“請將本品放在兒童不能接觸的地方”。對于可用

4、于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”。處方中含興奮劑的品種應(yīng)注明“運動員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。對于是否適用于孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群尚不明確的，必須注明相應(yīng)人群應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含X （化學(xué)藥品通用名稱）及每一個制劑單位的量，并列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。內(nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。17藥物相互作用與公布的OTC說明書一致?！北仨氉⒚鳎骸叭缗c其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。18貯藏與現(xiàn)行版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。并注明相應(yīng)溫度。19包裝書寫順序為直接接觸藥品的包裝材料，包裝規(guī)格。用漢字表述，不能用/

5、等。20有效期X個月（X用阿拉伯?dāng)?shù)字表示）21執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與藥品注冊證一致，列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本及藥品標(biāo)準(zhǔn)編號22批準(zhǔn)文號與藥品注冊證一致23說明書修改日期24生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱與生產(chǎn)許可證一致生產(chǎn)地址與生產(chǎn)許可證中的生產(chǎn)地址一致郵政編碼電話號碼須標(biāo)明區(qū)號傳真號碼須標(biāo)明區(qū)號網(wǎng)址如無網(wǎng)址可不寫，此項不保留25如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)直接聯(lián)系在【生產(chǎn)企業(yè)】項后，并以加重字體表示。26注冊商標(biāo)在除右上角外的邊角文字字體以單字面積計不大于通用名稱字體的四分之一二、內(nèi)標(biāo)簽審核標(biāo)準(zhǔn)及審核結(jié)論序號項目審核標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)論1藥品名稱通用名稱顯著、突出字體、字號和顏色一致橫版標(biāo)簽，在上三分之一范圍內(nèi)；豎版標(biāo)簽，在右三分之

6、一范圍內(nèi)。未用不易識別的字體未用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾字體顏色與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差未分行書寫商品名稱未與通用名稱同行書寫其字體和顏色不比通用名稱更突出和顯著以單字面積計不大于通用名稱所用字體的二分之一2OTC標(biāo)識右上角。按照公布的色標(biāo)要求印刷（彩色）3規(guī)格與說明書一致4產(chǎn)品批號5有效期6外用藥標(biāo)識彩色印制7請按藥品說明書服用醒目、清晰，使用加重字體8生產(chǎn)日期9適應(yīng)癥或者功能主治與說明書一致10用法用量與說明書一致11生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱與生產(chǎn)許可證一致生產(chǎn)地址與生產(chǎn)許可證中的生產(chǎn)地址一致電話須標(biāo)明區(qū)號郵編12注冊商標(biāo)在除右上角外的邊角文字以單字面積計不大于通用名稱字體

7、的四分之一注包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、OTC標(biāo)識、產(chǎn)品批號、有效期及請按藥品說明書服用外用藥標(biāo)識前7項的內(nèi)容。三、外標(biāo)簽審核標(biāo)準(zhǔn)及審核結(jié)論序號項目審核標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)論1藥品名稱通用名稱（無論在什么位置出現(xiàn)）顯著、突出字體、字號和顏色一致橫版標(biāo)簽，在上三分之一范圍內(nèi)；豎版標(biāo)簽，在右三分之一范圍內(nèi)未用不易識別的字體未用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾字體顏色與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差未分行書寫商品名稱未與通用名稱同行書寫其字體和顏色不比通用名稱更突出和顯著以單字面積計不大于通用名稱所用字體的二分之一2OTC標(biāo)識右上角。按照公布的色標(biāo)要求印刷（彩色

8、）3適應(yīng)癥或者功能主治與說明書一致。不能全部注明的，應(yīng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。4規(guī)格與說明書一致5用法用量與說明書一致。不能全部注明的，應(yīng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。6生產(chǎn)日期7產(chǎn)品批號8有效期按照至年、月、日的順序標(biāo)注9成份與說明書一致10性狀與說明書一致11不良反應(yīng)與說明書一致。不能全部注明的，應(yīng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。12禁忌與說明書一致。不能全部注明的，應(yīng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。13注意事項與說明書一致。不能全部注明的，應(yīng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。14貯藏與說明書一致15批準(zhǔn)文號與說明書一致16包裝注明包裝規(guī)格。用漢字表述

9、17生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱與生產(chǎn)許可證一致生產(chǎn)地址與生產(chǎn)許可證中的生產(chǎn)地址一致電話須標(biāo)明區(qū)號郵編18注冊商標(biāo)在除右上角外的邊角含文字的，其字體以單字面積計不大于通用名稱所用字體的四分之一19【注意事項】、【不良反應(yīng)】【禁忌】等詳見說明書醒目、清晰，使用加重字體。若只有注意事項一項時，表述為【注意事項】詳見說明書。若有兩項以上時應(yīng)全部列出，并加“等”字。在醒目位置處標(biāo)注“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”20外用藥標(biāo)識彩色印制四、藥品用于運輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽（大箱）審核標(biāo)準(zhǔn)和審核結(jié)論序號項目審核標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)論1通用名稱顯著、突出字體、字號和顏色一致橫版標(biāo)簽，在上三分之一范圍內(nèi)；豎版標(biāo)簽，在右三分之一范圍內(nèi)未用不易識別的字體未用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾字體顏色與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差未分行書寫2OTC標(biāo)識右上角。可單色印刷3規(guī)格與說明書一致4貯藏與說明書一致5生產(chǎn)日期6產(chǎn)品批號7有效期按照至年、月、日的順序標(biāo)注8批準(zhǔn)文號9生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱與生產(chǎn)許可證一致生產(chǎn)地址與生產(chǎn)許可證中的生產(chǎn)地址一致電話須標(biāo)明區(qū)號郵編10外用藥標(biāo)識彩色印制11包裝12運輸注意事