PG26旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證方案

1、 編號(hào)：PG26旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證方案起草日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 驗(yàn)證小組人員名單組長(zhǎng)姓名職務(wù)/職稱部門成員姓名職務(wù)/職稱部門目 錄1 驗(yàn)證目的和范圍2. 設(shè)備概述3. 設(shè)備安裝確認(rèn)4. 起草設(shè)備使用、維護(hù)操作規(guī)程和清潔操作規(guī)程5. 運(yùn)行確認(rèn)6 性能確認(rèn)7 偏差分析8 驗(yàn)證用計(jì)量器具9. 驗(yàn)證報(bào)告10驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及建議11擬訂再驗(yàn)證周期12. 驗(yàn)證進(jìn)度安排13.附件1. 驗(yàn)證目的和范圍1.1檢查并確認(rèn)高速壓片機(jī)的安裝符合設(shè)計(jì)要求,相關(guān)資料和文件的歸檔管理符合GMP要求。1.2檢查并確認(rèn)高速壓片機(jī)的運(yùn)行各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)穩(wěn)定可靠，達(dá)到設(shè)計(jì)要求。1.3 檢查并確認(rèn)高速壓片機(jī)的性能應(yīng)符合

2、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求。1.4 驗(yàn)證范圍:本方案適用于PG26旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)和附屬設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。2. 設(shè)備概述2.1 PG26旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)由北京弘華制藥機(jī)械公司制造，是一種全自動(dòng)高速旋轉(zhuǎn)式壓片設(shè)備，它是制藥、化工食品、電子等工業(yè)將各種顆粒狀物料壓制成片劑的設(shè)備，適用于大量生產(chǎn)壓制圓形或異形的各種藥片、糖片、鈣片等；但不適用于半固體潮濕的粉子和顆粒極細(xì)?。?00目）的粉末壓制。安裝位置：固體制劑車間壓片間。2.2本機(jī)現(xiàn)采用變頻器進(jìn)行轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)，操作方便；設(shè)計(jì)有充填、預(yù)壓、和主壓調(diào)節(jié)控制機(jī)構(gòu)，壓力支承方式為液壓機(jī)械支撐，當(dāng)壓力過(guò)載時(shí)，能緩解壓力，避免機(jī)器受損。本機(jī)配有自動(dòng)潤(rùn)滑系統(tǒng)、上

3、下沖頭過(guò)緊及過(guò)載保護(hù)功能，運(yùn)行安全可靠。2.3該機(jī)最大生產(chǎn)能力為17萬(wàn)片/小時(shí)，最大壓片壓力100千牛。本機(jī)適用于將含粉量（100目以上）不超過(guò)10%的顆粒狀原料壓制成片劑。2.4技術(shù)要求：2.4.1運(yùn)行平穩(wěn)可靠，操作檢修方便。2.4.2最大生產(chǎn)能力不低于13.6萬(wàn)片/小時(shí)。2.4.3 PG26旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)主要技術(shù)參數(shù)：序號(hào)參 數(shù) 名 稱技 術(shù) 參 數(shù)1最大生產(chǎn)能力17萬(wàn)片/小時(shí)2轉(zhuǎn)盤沖模數(shù)263最大工作壓力100千牛4最大壓片直徑（圓片）25mm5最大填充深度20mm6上下沖桿長(zhǎng)度133.6mm7主電機(jī)功率7.5kw8主電機(jī)電壓380v9外形尺寸800mm×1200mm×

4、1886mm10機(jī)器重量2000kg11制造廠家北京弘華制藥機(jī)械公司3.安裝確認(rèn)對(duì)設(shè)備規(guī)格、安裝條件等進(jìn)行確認(rèn),證實(shí)所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格符合要求,設(shè)備所應(yīng)有的技術(shù)資料齊全,開(kāi)箱驗(yàn)收合格,確認(rèn)安裝條件及整個(gè)安裝過(guò)程,符合設(shè)計(jì)要求。3.1確認(rèn)文件資料設(shè)備工程部在開(kāi)箱驗(yàn)收后,建立設(shè)備檔案,整理使用說(shuō)明書等文件資料,歸檔保存。資 料 名 稱編 號(hào)存 放 處PG26旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用說(shuō)明書設(shè)備工程部SP3W篩片機(jī)使用說(shuō)明書設(shè)備工程部旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)及篩片機(jī)合格證設(shè)備工程部裝箱單設(shè)備工程部設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收記錄設(shè)備工程部檢查人: 日期： 年 月 日3.2設(shè)備材質(zhì)項(xiàng) 目要 求檢 查 結(jié) 果結(jié) 論料桶接觸藥粉部分不銹鋼符合要

5、求 不符合要求料管接頭接觸藥粉部分聚四氟乙烯符合要求 不符合要求加料器接觸藥粉部分不銹鋼符合要求 不符合要求出料盒接觸藥粉部分不銹鋼符合要求 不符合要求沖盤接觸藥粉部分不銹鋼符合要求 不符合要求檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日 3.3設(shè)備質(zhì)量項(xiàng) 目要 求檢 查 結(jié) 果結(jié) 論型號(hào)規(guī)格與合同相符符合要求 不符合要求外觀完好無(wú)損符合要求 不符合要求觸摸屏完好無(wú)損符合要求 不符合要求玻璃門(4扇)完好無(wú)損符合要求 不符合要求急停開(kāi)關(guān)完好無(wú)損符合要求 不符合要求料斗完好無(wú)損符合要求 不符合要求手輪完好無(wú)損符合要求 不符合要求加料器完好無(wú)損符合要求 不符合要求變頻器完好無(wú)損符合要求

6、 不符合要求檢查人: 日期： 年 月 日復(fù)核人: 日期： 年 月 日 3.4輔助設(shè)備連接項(xiàng) 目要 求結(jié) 論吸塵機(jī)電源220V符合要求 不符合要求吸塵管路2路：連接主機(jī)和篩片機(jī)符合要求 不符合要求SP3W篩片機(jī)插頭連接至主機(jī),速度連續(xù)可調(diào)符合要求 不符合要求檢查人: 日期 年 月 日復(fù)核人: 日期 年 月 日 3.5設(shè)備安裝環(huán)境及場(chǎng)所項(xiàng) 目要 求檢 查 結(jié) 果結(jié) 論安裝場(chǎng)所綜合制劑車間壓片間符合不符合潔凈度300,000級(jí)符合不符合溫度控制()22±4符合不符合濕度控制(RH)55±10符合不符合安裝空間利于操作符合不符合電機(jī)接地絕緣電阻>1M符合不符合檢查人: 日期：

7、 年 月 日復(fù)核人: 日期： 年 月 日4. 起草設(shè)備使用、維護(hù)操作規(guī)程和設(shè)備清潔操作規(guī)程設(shè)備工程部協(xié)助固體制劑車間根據(jù)設(shè)備說(shuō)明書起草設(shè)備使用、維護(hù)操作規(guī)程和設(shè)備清潔操作規(guī)程。5. 運(yùn)行確認(rèn)安裝檢查確認(rèn)合格后，按照設(shè)備使用、維護(hù)操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)。在進(jìn)行空載運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程中，對(duì)各運(yùn)轉(zhuǎn)部件各單元進(jìn)行測(cè)試檢查，任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)予以改正或?qū)彶榕鷾?zhǔn)后執(zhí)行，并記錄。安裝沖模型號(hào)：直徑7mm圓沖 。相關(guān)規(guī)程文件名稱編 號(hào)存放處PG26旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用、維護(hù)操作規(guī)程03SOP-331-0設(shè)備工程部PG26旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔操作規(guī)程03SOP-332-0設(shè)備工程部PG26旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)

8、記錄序號(hào)檢查項(xiàng)目規(guī)定要求確認(rèn)方法實(shí)際結(jié)果1設(shè)備潤(rùn)滑在設(shè)定的時(shí)間定時(shí)注油目測(cè)2點(diǎn)動(dòng)試車運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常目測(cè)3空車運(yùn)轉(zhuǎn)60分鐘速度無(wú)級(jí)調(diào)節(jié)，運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常目測(cè)4空轉(zhuǎn)噪聲低于80dB經(jīng)驗(yàn)確定5旋轉(zhuǎn)臺(tái)工作面主跳動(dòng)量無(wú)異常振動(dòng)，跳動(dòng)量0.05mm用端跳表測(cè)量轉(zhuǎn)臺(tái)邊緣6裝拆情況加料器、料斗、模具等裝拆方便目測(cè)7操作質(zhì)量觸摸屏及機(jī)械部件操作方便目測(cè)評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)人: 日期： 年 月 日6.性能確認(rèn)該機(jī)在運(yùn)行確認(rèn)后按照設(shè)備使用、維護(hù)操作規(guī)程進(jìn)行性能確認(rèn)，模擬實(shí)際生產(chǎn)，壓制物料為空白顆粒，物料配比為玉米淀粉：麥芽糖糊精：糖粉3：3：1，以確認(rèn)設(shè)備生產(chǎn)性能。把在實(shí)際生產(chǎn)中的性能情況與原設(shè)計(jì)要求進(jìn)行對(duì)比，如差距較大，

9、均應(yīng)予以調(diào)整至符合要求，并記錄。PG26旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)性能確認(rèn)記錄序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn) 證 要 求確認(rèn)方法實(shí)際結(jié)果1片劑外觀外觀光潔，無(wú)缺陷目測(cè)2片重差異片重0.3g時(shí)片差±7.5%天平測(cè)定3片劑硬度>50kN硬度計(jì)測(cè)定4負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)2小時(shí)速度無(wú)級(jí)調(diào)節(jié)，運(yùn)行速度調(diào)節(jié)至14.5萬(wàn)/小時(shí)，平穩(wěn)無(wú)異常情況目測(cè)5負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲低于80dB經(jīng)驗(yàn)確定6片重控制、壓力調(diào)節(jié)、剔廢功能可連續(xù)調(diào)整片重及壓力，可以批量剔廢目測(cè)7吸塵效果有較好的吸粉效果目測(cè)8充填質(zhì)量填充穩(wěn)定，自動(dòng)狀態(tài)下調(diào)整較少目測(cè)9運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常振動(dòng)等現(xiàn)象目測(cè)10裝拆情況加料器、料斗、模具等裝拆方便目測(cè)11篩片機(jī)操作清洗方便，無(wú)死角，無(wú)

10、泄漏。目測(cè)評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)人: 日期： 年 月 日附:片重差異檢查法取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均重相比較，超出重量差異限度的藥片不多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。 7.偏差分析按照設(shè)備驗(yàn)證方案對(duì) PG26旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)，在驗(yàn)證的過(guò)程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況，應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，所有驗(yàn)證方案的偏差均應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后執(zhí)行，否則設(shè)備不能投入使用。8.驗(yàn)證用計(jì)量器具器具名稱規(guī)格型號(hào)鑒定單位計(jì)量編號(hào)有效期限天 平年 月 日9. 驗(yàn)證報(bào)告 實(shí)施驗(yàn)證人員整理驗(yàn)證記錄匯總成報(bào)告。10.

11、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議實(shí)施驗(yàn)證人員根據(jù)設(shè)備驗(yàn)證情況做出相應(yīng)評(píng)價(jià)與建議。11.擬訂再驗(yàn)證周期實(shí)施驗(yàn)證人員根據(jù)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)情況，擬訂再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證小組審批。12.驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組于2006年7月對(duì) PG26旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。 13附件 文件資料資 料 名 稱編 號(hào)存 放 處PG26旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用說(shuō)明書設(shè)備工程部SP3W篩片機(jī)使用說(shuō)明書設(shè)備工程部旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)及篩片機(jī)合格證設(shè)備工程部裝箱單設(shè)備工程部設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收記錄設(shè)備工程部檢查人: 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日設(shè)備材質(zhì)項(xiàng) 目要 求檢 查 結(jié) 果結(jié) 論料桶接觸藥粉部分不銹鋼符合要求 不符合要求料管接頭接觸藥粉部分

12、聚四氟乙烯符合要求 不符合要求加料器接觸藥粉部分不銹鋼符合要求 不符合要求出料盒接觸藥粉部分不銹鋼符合要求 不符合要求沖盤接觸藥粉部分不銹鋼符合要求 不符合要求檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日設(shè)備質(zhì)量項(xiàng) 目要 求檢 查 結(jié) 果結(jié) 論型號(hào)規(guī)格與合同相符符合要求 不符合要求外觀完好無(wú)損符合要求 不符合要求觸摸屏完好無(wú)損符合要求 不符合要求玻璃門(4扇)完好無(wú)損符合要求 不符合要求急停開(kāi)關(guān)完好無(wú)損符合要求 不符合要求料斗完好無(wú)損符合要求 不符合要求手輪完好無(wú)損符合要求 不符合要求加料器完好無(wú)損符合要求 不符合要求變頻器完好無(wú)損符合要求 不符合要求檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)

13、核人： 日期： 年 月 日輔助設(shè)備連接項(xiàng) 目要 求結(jié) 論吸塵機(jī)電源220V符合要求 不符合要求吸塵管路2路：連接主機(jī)和篩片機(jī)符合要求 不符合要求SP3W篩片機(jī)插頭連接至主機(jī),速度連續(xù)可調(diào)符合要求 不符合要求檢查人: 日期 年 月 日復(fù)核人: 日期 年 月 日 設(shè)備安裝環(huán)境及場(chǎng)所項(xiàng) 目要 求檢 查 結(jié) 果結(jié) 論安裝場(chǎng)所綜合制劑車間壓片間符合不符合潔凈度300,000級(jí)符合不符合溫度控制()22±4符合不符合濕度控制(RH)55±10符合不符合安裝空間利于操作符合不符合電機(jī)接地絕緣電阻>1M符合不符合檢查人: 日期： 年 月 日復(fù)核人: 日期： 年 月 日PG26旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄序號(hào)檢查項(xiàng)目規(guī)定要求確認(rèn)方法實(shí)際結(jié)果1設(shè)備潤(rùn)滑在設(shè)定的時(shí)間定時(shí)注油目測(cè)2點(diǎn)動(dòng)試車運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常目測(cè)3空車運(yùn)轉(zhuǎn)60分鐘速度無(wú)級(jí)調(diào)節(jié)，運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常目測(cè)4空轉(zhuǎn)噪聲低于80dB經(jīng)驗(yàn)確定5旋轉(zhuǎn)臺(tái)工作面主跳動(dòng)量無(wú)異常振動(dòng)，跳動(dòng)量0.05mm用端跳表測(cè)量轉(zhuǎn)臺(tái)邊緣6裝拆情況加料器、料斗、模具等裝拆方便目測(cè)7操作質(zhì)量觸摸屏及機(jī)械部件操作方便目測(cè)評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)人: 日期： 年 月 日PG26旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)性能確認(rèn)記錄序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn) 證 要 求確認(rèn)方法實(shí)際結(jié)果1片劑外觀外觀光潔，無(wú)缺陷目測(cè)2片重差異片重0.3g時(shí)片差±7.5%天平測(cè)定3片劑硬度&g