計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)

1、紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案萬(wàn)案起早部門職務(wù)起草人簽名起草日期方案審核部門職務(wù)審核人簽名審核日期方案批準(zhǔn)部門職務(wù)批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)日期存檔日期：年月日目錄1 驗(yàn)證目的 22 驗(yàn)證范圍 23 職責(zé)確認(rèn) 34 指導(dǎo)文件確認(rèn) 35術(shù)語(yǔ)縮寫 36驗(yàn)證實(shí)施前提條件 47 人員確認(rèn) 48風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 49驗(yàn)證時(shí)間安排 510驗(yàn)證內(nèi)容 511 偏差處理 1112 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審 1113 確認(rèn)計(jì)劃 1214驗(yàn)證譜圖編制 1215審核、結(jié)論 121驗(yàn)證目的我司質(zhì)量檢驗(yàn)部現(xiàn)有1臺(tái)XXX型紫外分光光度計(jì)（），與工作站軟件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及打印機(jī)組成色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，滿足使用要求和分析測(cè)

2、試需求，保證數(shù)據(jù)的安全，特制定本驗(yàn)證方案，以進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。2 驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證范圍是我部1套紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，如表 1所示。表1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)列表系統(tǒng)名稱儀器型號(hào)儀器編號(hào)計(jì)算機(jī)型號(hào)計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)類 型工作站軟件 名稱和版本應(yīng)急電源打印機(jī) 型號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容包括安裝、運(yùn)行以及性能的驗(yàn)證和確認(rèn)。3職責(zé)確認(rèn)部門姓名職責(zé)4指導(dǎo)文件確認(rèn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版附錄：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版附錄：確認(rèn)與驗(yàn)證Cary 60 UV-Vis Specificatio ns 5術(shù)語(yǔ)縮寫縮寫描述OS操作系統(tǒng)CSV計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證Hardwar

3、e硬件Software軟件Electro nic record電子記錄IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)6驗(yàn)證實(shí)施前提條件6.1相關(guān)人員已經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)且考核合格，見(jiàn)附件 1:人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。6.2 相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過(guò)審批，見(jiàn)附件 2:驗(yàn)證確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記 錄。7人員確認(rèn)驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，見(jiàn)附件3：驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表。8風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估驗(yàn)證小組人員共同對(duì)紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見(jiàn)下表：風(fēng)險(xiǎn) 因素風(fēng)險(xiǎn)影響可能性P/嚴(yán) 重 性S檢 測(cè) 性D風(fēng)險(xiǎn) 優(yōu)先 數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn) 級(jí)別現(xiàn)有控制措

4、施建議采取措施紫外 分光 光度 計(jì)使用環(huán)境不符合 使用要求影響儀器使用 壽命2316低現(xiàn)場(chǎng)查看環(huán)境在IQ中進(jìn)行查 看確認(rèn)數(shù)據(jù)線、電源線連 接不正確、有松動(dòng) 或者不兼容不能傳送數(shù)據(jù) 或造成儀器不 能正常啟動(dòng)44232中由供應(yīng)商選擇合型 號(hào)的數(shù)據(jù)線或根據(jù) 技術(shù)要求配適合型 號(hào)的數(shù)據(jù)線和電源 線，并按照要求正 確安裝驅(qū)動(dòng)在IQ中進(jìn)行查 看確認(rèn)儀器安裝不正確造成儀器損耗 或不能正常使 用44232中確認(rèn)擁有儀器安裝 確認(rèn)報(bào)告在IQ中進(jìn)行查 看確認(rèn)臺(tái)式 計(jì)算 機(jī)使用環(huán)境不符合 使用要求影響儀器使用 壽命2316低現(xiàn)場(chǎng)查看環(huán)境在IQ中進(jìn)行查 看確認(rèn)數(shù)據(jù)線、電源線連 接不正確、有松動(dòng) 或者不兼容不能傳送數(shù)據(jù)

5、 或造成計(jì)算機(jī) 不能正常啟動(dòng)44232中由供應(yīng)商選擇合型 號(hào)的數(shù)據(jù)線或根據(jù) 技術(shù)要求配適合型 號(hào)的數(shù)據(jù)線和電源 線，并按照要求正 確安裝驅(qū)動(dòng)在IQ中進(jìn)行查 看確認(rèn)未設(shè)置權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的人 員在操作計(jì)算 機(jī)時(shí)可能會(huì)更 改或破壞數(shù)據(jù)34224中對(duì)計(jì)算機(jī)用戶進(jìn)行 了分級(jí)，并進(jìn)行密 碼保護(hù)在O腫確認(rèn)權(quán) 限設(shè)置OS系統(tǒng)設(shè)置不正確 或者軟件所需框 架未安裝軟件不能正確 運(yùn)行34224中按軟件要求對(duì)OSt行設(shè)置，將系統(tǒng)所 需框架安裝完全在IQ中進(jìn)行查 看確認(rèn)Hard ware硬件驅(qū)動(dòng)安裝不 正確軟件不能正確 運(yùn)行34224中按軟件要求正確安 裝硬件驅(qū)動(dòng)程序在IQ中進(jìn)行查 看確認(rèn)打印 機(jī)打印機(jī)安裝不正 確不能打

6、印譜圖 文件34224中按軟件要求正確安 裝打印機(jī)在IQ中進(jìn)行查 看確認(rèn)電源沒(méi)有應(yīng)急電源或 應(yīng)急電源不能穩(wěn) 定供電外部電源突然 斷電或者電壓 不穩(wěn)，對(duì)儀器造34224中按照要求安裝合適 的應(yīng)急電源（UPS在IQ中進(jìn)行查 看確認(rèn)成破壞軟件軟件安裝不正確軟件不能止常 使用44232中按軟件要求止確安 裝驅(qū)動(dòng)程序在IQ中進(jìn)行確 認(rèn)軟件未設(shè)置權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的人 員在操作軟件 時(shí)可能會(huì)更改 或破壞數(shù)據(jù)34224中對(duì)軟件設(shè)置權(quán)限在0腫確認(rèn)權(quán) 限設(shè)置數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)報(bào)告生成不能生成報(bào)告24216低按SOf點(diǎn)擊報(bào)告查 看在O腫確認(rèn)數(shù)據(jù)格式有效性生成的數(shù)據(jù)被 人為更改44232中規(guī)定生成的文件為 不可更改的PDF在O腫確

7、認(rèn)數(shù)據(jù)存放位置沒(méi)有存放到制定目錄34224中數(shù)據(jù)丟失在O腫確認(rèn)數(shù)據(jù)完整性缺失數(shù)據(jù)在備份或 轉(zhuǎn)移過(guò)程中有 缺失34332中對(duì)備份數(shù)據(jù)或轉(zhuǎn)移 數(shù)據(jù)進(jìn)行讀取在O腫確認(rèn)數(shù)據(jù)報(bào)告與源 報(bào)告不符24216低對(duì)生成的報(bào)表進(jìn)行 數(shù)據(jù)對(duì)比在PC中確認(rèn)備注：風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN=RSX D;當(dāng)RPN=2432風(fēng)險(xiǎn)中等，非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)，建議采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)；當(dāng)RPN> 32或S=5時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)較高，關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)，必須采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)至中等風(fēng)險(xiǎn)以下。當(dāng)RPN24時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)較低，可接受的風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)需采取措施。9驗(yàn)證時(shí)間安排2018.01.20 。10驗(yàn)證內(nèi)容10.1 安裝確認(rèn)10.1.1 安裝文件確認(rèn)10.1.1.1 目的對(duì)紫外

8、分光光度計(jì)色譜儀、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、打印機(jī)和工作站的標(biāo)準(zhǔn)清單、說(shuō)明文件、 配置圖、操作手冊(cè)和廠家提供的設(shè)計(jì)資料是否齊全、是否符合設(shè)計(jì)要求進(jìn)行確認(rèn)。10.1.1.2 文件清單見(jiàn)下表：儀器名稱文件清單紫外分光光度計(jì)產(chǎn)品介紹、米購(gòu)清單、米購(gòu)合同及產(chǎn)品安裝確認(rèn)報(bào)告。標(biāo) 準(zhǔn)清單、說(shuō)明文件、配置圖和操作手冊(cè)。10.1.1.3 程序：逐一檢查紫外分光光度計(jì)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)清單、說(shuō)明文件、配置圖、操作 手冊(cè)和廠家提供的設(shè)計(jì)資料，并對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)整理，檢查是否完整并符合要求。10.1.1.4 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的安裝文件及設(shè)計(jì)說(shuō)明齊全，符合設(shè)計(jì)要求。10.1.1.5 記錄見(jiàn)IQ表1:文件確認(rèn)記錄。10.1.2 系統(tǒng)配置清單確

9、認(rèn)文案大全10.121 目的根據(jù)氣紫外分光光度計(jì)和工作站軟件的配置要求，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置清單進(jìn)行現(xiàn) 場(chǎng)檢查，確認(rèn)該系統(tǒng)配置齊全并滿足工作站需求。10.1.2.2 記錄見(jiàn)IQ表2:系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄。10.1.3紫外分光光度計(jì)安裝確認(rèn)10.1.3.1 目的：對(duì)儀器安裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)儀器安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要 求。10.1.3.2 程序：檢查儀器安裝要求及工程師安裝儀器提供的儀器安裝確認(rèn)報(bào)告。10.1.3.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器安裝符合要求并有相應(yīng)的儀器安裝確認(rèn)報(bào)告10.1.3.4 記錄見(jiàn)IQ表3:紫外分光光度計(jì)安裝確認(rèn)。檢杳項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用UP電源供電現(xiàn)場(chǎng)查看安放位置安放位

10、置平整、環(huán)境潔凈，無(wú)振動(dòng)，無(wú)電磁干擾現(xiàn)場(chǎng)查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線連接正確，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看電源線連接電源線連接正確，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看儀器安裝確認(rèn)有相應(yīng)的儀器安裝確認(rèn)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)查看10.1.4 計(jì)算機(jī)安裝確認(rèn)：目的：對(duì)計(jì)算機(jī)安裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)計(jì)算機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù) 要求。10.1.4.2 程序：對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)算機(jī)的安裝，對(duì)電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進(jìn) 行檢查。10.1.4.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及 標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)下表：檢杳項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用UP電源供電現(xiàn)場(chǎng)查看安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈；周圍環(huán)境無(wú)磁場(chǎng)。現(xiàn)場(chǎng)查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接

11、數(shù)據(jù)線連接正確，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看電源線連接電源線連接正確，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)運(yùn)行正?！，F(xiàn)場(chǎng)查看管理員權(quán)限確認(rèn)加入管理員權(quán)限設(shè)置?，F(xiàn)場(chǎng)查看硬件驅(qū)動(dòng)硬件驅(qū)動(dòng)安裝正常，對(duì)工作站軟件無(wú)影響?，F(xiàn)場(chǎng)查看10.144記錄見(jiàn)IQ表4:計(jì)算機(jī)安裝確認(rèn)記錄。10.1.5 打印機(jī)安裝確認(rèn)目的：對(duì)打印機(jī)安裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)數(shù)據(jù)打印機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的 技術(shù)要求。10.1.5.2 程序：對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查打印機(jī)的安裝，對(duì)電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進(jìn) 行檢查。10.1.5.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及 標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)下表：檢杳項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用UP電源供電現(xiàn)場(chǎng)查看

12、安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈?，F(xiàn)場(chǎng)查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)數(shù)據(jù)線連接至US接口，連接無(wú)松動(dòng)?，F(xiàn)場(chǎng)查看電源線連接電源線連接正確，無(wú)松動(dòng)?，F(xiàn)場(chǎng)查看10.1.5.4 記錄見(jiàn)IQ表5:打印機(jī)安裝檢查記錄。10.1.6 工作站軟件安裝確認(rèn)10.1.6.1 目的：對(duì)紫外分光光度計(jì)所安裝的工作站軟件進(jìn)行檢查，確認(rèn)所使用的版本正確及安裝已經(jīng)完成，并操作系統(tǒng)的設(shè)置符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。10.1.6.2 程序：在計(jì)算機(jī)上逐項(xiàng)檢查操作系統(tǒng)的版本、系統(tǒng)設(shè)置、數(shù)據(jù)線驅(qū)動(dòng)程序、USBKEY驅(qū)動(dòng)程序均已按供應(yīng)商提供的技術(shù)資料正確安裝。10.1.6.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)下表

13、：檢杳項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)檢查方法操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Win dows7或XP在“我的計(jì)算機(jī)”點(diǎn)擊右鍵，查看“屬性”查 看Win dows版本和系統(tǒng)類型。系統(tǒng)設(shè)置1、系統(tǒng)時(shí)間及時(shí)區(qū)與北京 時(shí)間一致。2、系統(tǒng)“關(guān)閉顯示器”設(shè) 置為“從不”主機(jī)睡眠狀態(tài)1、系統(tǒng)時(shí)間及時(shí)區(qū)與北京時(shí)間一致。2、依次進(jìn)入“控制面板 ”-“硬件和聲音 ”-“電源選項(xiàng)”-“編輯計(jì)劃設(shè)置”中進(jìn)行 查看。”設(shè)置為“從不”。3、更改系統(tǒng)時(shí)間的權(quán)利只 指派給系統(tǒng)管理員，其他人 不可更改系統(tǒng)時(shí)間。3、依次點(diǎn)擊：開(kāi)始-運(yùn)行-gpedit.msc-回車- 打開(kāi)組策略。在組策略管理器中選擇-計(jì)算機(jī) 配置-windows設(shè)置-安全設(shè)置-本地策略-用 戶權(quán)利

14、指派-“更改系統(tǒng)時(shí)間”中進(jìn)行查看。軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入“控制面板”-“程序”-“程序和 功能”中查看。軟件權(quán)限 分類設(shè)置設(shè)置了 admin、standard、 user和QA四組不同的權(quán)限， 各賬戶分別有密碼保護(hù)。在計(jì)算機(jī)管理員賬戶下，以軟件管理員賬戶 進(jìn)入權(quán)限設(shè)置程序查看。admi n權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確standard權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確user權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確QA權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確10.1.6.4 記錄見(jiàn)IQ表6: 工作站軟件安裝檢查記錄。10.2 運(yùn)行確認(rèn)10.2.1 運(yùn)行文件確認(rèn)10.2.1.1 目的：確認(rèn)氣相色譜系統(tǒng)的運(yùn)行文件是否齊全，是否為受控文件。10.2.1.2 程序：逐一檢查紫外

15、分光光度計(jì)系統(tǒng)驗(yàn)證運(yùn)行文件，檢查是否完整并符合要 求。10.2.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的文件均經(jīng)過(guò)審批批準(zhǔn)。10.2.1.4 記錄見(jiàn)OQ表1:運(yùn)行文件確認(rèn)記錄。10.2.2 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)10.2.2.1 目的：確認(rèn)系統(tǒng)內(nèi)各儀器、設(shè)備和計(jì)算機(jī)均能正常開(kāi)啟和運(yùn)行。10.2.2.2 程序：逐一檢查各儀器、設(shè)備和計(jì)算機(jī)的運(yùn)行狀態(tài)。檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)開(kāi)機(jī)接通電源，打開(kāi)計(jì)算機(jī)開(kāi)關(guān)。計(jì)算機(jī)正常開(kāi)啟紫外分光光 度計(jì)開(kāi)機(jī)接通電源，打開(kāi)設(shè)備開(kāi)關(guān)。儀器正常開(kāi)啟ups!源開(kāi)機(jī)ups!源開(kāi)關(guān)打開(kāi)，接通或者斷開(kāi)外部電源。UPS做為內(nèi)部電源，為儀 器和計(jì)算機(jī)穩(wěn)定供電。ups!源開(kāi)關(guān)關(guān)閉，接通外部電源。UPSF

16、能做為內(nèi)部電源， 但外部電源能為儀器和 計(jì)算機(jī)供電。ups!源開(kāi)關(guān)關(guān)閉，關(guān)閉外部電源。UP餉外部電源均不能 為儀器設(shè)備穩(wěn)定供電。在該ups!源線路中，打開(kāi)全部?jī)x器、計(jì)算機(jī) ,并斷開(kāi)外部電源的情況下，檢查ups!源能 穩(wěn)定供應(yīng)電力的時(shí)間。UPS急電源應(yīng)能穩(wěn)定 供應(yīng)電力的時(shí)間不少于 20分鐘。10.223記錄見(jiàn)OC表2:設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄10.2.3 用戶權(quán)限測(cè)試10.2.3.1 目的：確認(rèn)系統(tǒng)權(quán)限已受控，未經(jīng)授權(quán)的人員不能進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及軟件系 統(tǒng)。10.2.3.2檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)賬戶登錄輸入用戶名與密碼。用戶名與密碼正確的時(shí)候，能進(jìn)入計(jì)算機(jī) 操作系統(tǒng)。用戶名與密碼

17、錯(cuò)誤或遺漏的時(shí) 候，不能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)。計(jì)算機(jī) 賬號(hào)設(shè)置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管理員 賬號(hào)登陸，進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可以對(duì)密碼進(jìn)行 修改，創(chuàng)建其他用戶。賬戶密碼的要求：由至少6個(gè)字符組成， 必須包括子母和數(shù)子，不超過(guò)3個(gè)月修改 一次密碼；用戶必須輸入唯一的用戶名；用戶必須設(shè)置屏幕保護(hù)程序，時(shí)間統(tǒng)一設(shè) 置為3min,屏幕鎖定后進(jìn)入系統(tǒng)需要輸入 密碼；系統(tǒng)管理員、工作站軟件管理員賬戶歸屬Q(mào)A計(jì)算機(jī) 權(quán)限設(shè)置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管理員 賬號(hào)登陸，用系統(tǒng)管理員身份 進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可修改系統(tǒng)時(shí)間 、設(shè)置用戶訪問(wèn)計(jì)算機(jī)硬盤的組策略。系統(tǒng)使用者使用系統(tǒng)使用者 賬號(hào)登陸

18、，進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)使用者不可修改系統(tǒng)時(shí) 間，無(wú)訪問(wèn)計(jì)算機(jī)硬盤權(quán)限。紫外分光 光度計(jì)工 作站軟件 密碼測(cè)試打開(kāi)紫外分光光度計(jì)工作站 軟件，在“用戶名”與“密碼 ”輸入一個(gè)已知用戶，然后點(diǎn) 擊“登陸”。未輸入用戶名或密碼不可以進(jìn)入工作站 軟件。打開(kāi)紫外分光光度計(jì)工作站 軟件，在“用戶名”或“密碼 ”輸入未知密碼并點(diǎn)擊“登 陸”，輸錯(cuò)次數(shù)不超過(guò)5次。輸錯(cuò)密碼后不可進(jìn)入工作站軟件。輸錯(cuò)次 數(shù)超過(guò)5次后工作站軟件自動(dòng)鎖定。打開(kāi)紫外分光光度計(jì)工作站 軟件，在“用戶名”與“密碼 ”輸入一個(gè)已知用戶，并輸入使用者輸入用戶名與正確密碼后能夠進(jìn) 入操作系統(tǒng)。正確的密碼，然后點(diǎn)擊“登陸。紫外分光 光

19、度計(jì)工 作站軟件 管理權(quán)限 測(cè)試使用admi n中賬號(hào)登陸工作站 軟件查看。1、擁有所有權(quán)限使用standard中賬號(hào)登陸工 作站軟件查看。1、可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法及報(bào) 告模板。2、可以調(diào)用分析方法，創(chuàng)建運(yùn)行序列并 使用儀器。3、可打印報(bào)告、圖譜。4、不可刪除圖譜。5、不可開(kāi)啟/關(guān)閉審核追蹤權(quán)限。使用user中賬號(hào)登陸工作站 軟件查看。1、不可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法或 報(bào)告模板。2、可以調(diào)用分析方法，創(chuàng)建運(yùn)行序列并 使用儀器。3、可打印報(bào)告、圖譜。4、不可刪除圖譜。5、不可開(kāi)啟/關(guān)閉審核追蹤權(quán)限。使用Q/中賬號(hào)登陸工作站軟 件查看。1、不可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法、 手動(dòng)積分及報(bào)

20、告模板。2、可打印報(bào)告、圖譜。3、不可開(kāi)啟/關(guān)閉審核追蹤權(quán)限。10.233記錄見(jiàn)OC表3:用戶權(quán)限測(cè)試記錄10.2.4 數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測(cè)試10.2.4.1 目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能正常，報(bào)告格式為不可更改的PD文件10.2.4.2 檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能按照儀器操作規(guī)程生成報(bào)告。彈出“數(shù)據(jù)報(bào)表查看”窗口。報(bào)告格式確認(rèn)按照儀器操作規(guī)程生成報(bào)告。在屬性中文件類型顯示為“.pdf ”。10.2.4.3 記錄見(jiàn)OC表4:數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測(cè)試。10.2.5 數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查10.2.5.1 目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)存放位置與供應(yīng)商

21、提供的技術(shù)資料一致，確認(rèn)數(shù)據(jù)有可追蹤 性功能。10.2.5.2 檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)存放位置確認(rèn)按照數(shù)據(jù)存儲(chǔ)路徑要求打開(kāi)相 應(yīng)文件，查看數(shù)據(jù)庫(kù)文件內(nèi)容。在指定存儲(chǔ)路徑下有相應(yīng)的 數(shù)據(jù)文件。數(shù)據(jù)可追蹤性檢查方法審計(jì)跟蹤文件保存目錄是 否存在。打開(kāi)設(shè)備日志查看設(shè)備 日志內(nèi)容與操作內(nèi)容比較。審計(jì)跟蹤功能開(kāi)啟，設(shè)備日志 中的內(nèi)容與操作內(nèi)容一致。1025.3 記錄見(jiàn)OC表5:數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄10.2.6 數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)庫(kù)在備份或轉(zhuǎn)移過(guò)程中有無(wú)缺失。10.2.6.2 程序:對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)在備份或轉(zhuǎn)移過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查。檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)

22、備份完整性檢查將備份數(shù)據(jù)文件的硬盤與相應(yīng)的氣 相色譜計(jì)算機(jī)連接，打開(kāi)工作站，分 別查看硬盤中備份的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)。硬盤中備份的數(shù)據(jù)與原 數(shù)據(jù)一致。審計(jì)跟蹤、數(shù)據(jù)元整 性檢杳將備份數(shù)據(jù)文件的硬盤與相應(yīng)的氣 相色譜計(jì)算機(jī)連接，查看“審計(jì)跟蹤 ”及“審計(jì)跟蹤日志”中的數(shù)據(jù)。“審計(jì)跟蹤日志”中的 所有數(shù)據(jù)無(wú)缺失。10.2.6.3 記錄見(jiàn)OC表6:數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)記錄。10.3 性能確認(rèn)10.3.1 數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對(duì)比10.3.1.1 目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)報(bào)告中的數(shù)據(jù)、分析人員名稱、樣品信息等內(nèi)容與源數(shù)據(jù)報(bào) 告的內(nèi)容一致。10.3.1.2 程序：取不同日期的三個(gè)數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對(duì)比其中的內(nèi)容，查看是否一致。

23、10.3.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：數(shù)據(jù)報(bào)告中的內(nèi)容與源數(shù)據(jù)的內(nèi)容一致。10.3.1.4 記錄見(jiàn)PQ表1:數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對(duì)比記錄。11偏差處理將確認(rèn)過(guò)程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調(diào)查處理表”中，并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證委員會(huì)審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。12風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審對(duì)判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合 要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄在確認(rèn)報(bào)告中。13確認(rèn)計(jì)劃 13.1計(jì)算機(jī)更換或軟件及硬件變更時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證 13.2計(jì)算機(jī)重裝操作系統(tǒng)時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證14驗(yàn)證譜圖編制驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證譜圖附件編號(hào)安裝文件確認(rèn)流水號(hào)（如01、02、03.

24、）確認(rèn)系統(tǒng)配置清單-流水號(hào)（如01、02、03.）紫外分光光度 計(jì)安裝確認(rèn)-流水號(hào)（如01、02、03.）認(rèn)計(jì)算機(jī)安裝確-流水號(hào)（如01、02、03.）認(rèn)打印機(jī)安裝確-流水號(hào)（如01、02、03.）裝確認(rèn)工作站軟件安-流水號(hào)（如01、02、03.）運(yùn)行文件確認(rèn)流水號(hào)（如01、02、03.）記錄設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)-流水號(hào)（如01、02、03.）用戶權(quán)限測(cè)試-流水號(hào)（如01、02、03.）數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)-流水號(hào)（如01、02、03.）測(cè)試數(shù)據(jù)存放位置 及可追蹤性檢查-流水號(hào)（如01、02、03.）性確認(rèn)數(shù)據(jù)備份完整-流水號(hào)（如01、02、03.）數(shù)據(jù)報(bào)告與源 數(shù)據(jù)對(duì)比流水號(hào)（如01、02

25、、03.）15審核、結(jié)論原始記錄（截圖）應(yīng)由計(jì)算機(jī)管理員和軟件管理員（賬戶：admi n）審核附件1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄參加確認(rèn)人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格是否合格不合格結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期附件2確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄文件編號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證總計(jì)劃最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是否驗(yàn)證管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是否質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是否偏差處理管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是否變

26、更控制管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期附件3方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案培訓(xùn)老師單位是否外聘老師是否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開(kāi)始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào)受培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見(jiàn)（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等）授課人簽名：年月日IQ表1文件確認(rèn)記錄儀器名稱文件清單文件存放位置符合要求紫外分光光度計(jì)產(chǎn)品介紹符合不符合采購(gòu)清單采購(gòu)合同產(chǎn)品安裝確認(rèn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)清單說(shuō)明文件配置圖操作手冊(cè)采購(gòu)清單采購(gòu)合同產(chǎn)品安裝確認(rèn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)清單說(shuō)明文件配置圖操作手冊(cè)結(jié)論評(píng)價(jià)或建議

27、是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期IQ表2系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄儀器名稱紫外分光光度計(jì)紫外分光光度計(jì) 配置計(jì)算機(jī)配置CPU硬盤：內(nèi)存：網(wǎng)卡：顯示器：儀器型號(hào)儀器編號(hào)計(jì)算機(jī)型號(hào)（廠家編號(hào)：）打印機(jī)型號(hào)工作站軟件名稱/版本結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期IQ表3儀器編號(hào):紫外分光光度計(jì)安裝確認(rèn)檢杳項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)符合要求電源采用UP電源供電（電源型號(hào)：CASTLE2KS 6G ）符合不符合安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈。符合不符合數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線連接正確，無(wú)松動(dòng)。符合不符合電源線連接電源線連接正確，無(wú)松動(dòng)。符合不符合儀器安裝確認(rèn)有相應(yīng)的儀器安裝確認(rèn)報(bào)告。符合不符合

28、結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否IQ表4儀器編號(hào):計(jì)算機(jī)安裝確認(rèn)記錄檢杳項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)符合要求電源采用UP電源供電（電源型號(hào)：CASTLE2KS 6G ）符合不符合安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈；周圍環(huán)境無(wú)磁場(chǎng)。符合不符合數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線連接正確，無(wú)松動(dòng)。符合不符合電源線連接電源線連接正確，無(wú)松動(dòng)。符合不符合操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)運(yùn)行正常。符合不符合管理員權(quán)限確認(rèn)加入管理員權(quán)限設(shè)置。符合不符合硬件驅(qū)動(dòng)硬件驅(qū)動(dòng)安裝正常，對(duì)工作站軟件無(wú)影響。符合不符合結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期IQ表5打印機(jī)安裝檢查記錄檢杳項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)符合要求電源采用UP電源供電（電源型號(hào)：CAS

29、TLE2KS 6G ）符合不符合安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈。符合不符合數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)數(shù)據(jù)線連接至US接口，連接無(wú)松動(dòng)。符合不符合電源線連接電源線連接正確，無(wú)松動(dòng)。符合不符合結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期IQ表6儀器編號(hào):工作站軟件安裝檢查記錄檢杳項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)符合要求操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Win dows7或XP符合不符合系統(tǒng)設(shè)置1. 系統(tǒng)時(shí)間及時(shí)區(qū)與北京時(shí)間一致。2. 系統(tǒng)“關(guān)閉顯示器”設(shè)置為“從不”主機(jī)睡眠狀 態(tài)”設(shè)置為“從不”。3. 更改系統(tǒng)時(shí)間的權(quán)利只指派給系統(tǒng)管理員，其他人不可更改系統(tǒng)時(shí)間。符合不符合軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成符合不符合軟件權(quán)限 分類設(shè)置admin權(quán)

30、限設(shè)置：1.有密碼保護(hù)；2.權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確符合不符合standard權(quán)限設(shè)置：1.有密碼保護(hù)；2.權(quán)限應(yīng)設(shè)置 正確符合不符合user權(quán)限設(shè)置：1.有密碼保護(hù)；2.權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確符合不符合Q/權(quán)限設(shè)置：1.有密碼保護(hù)；2.權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確符合不符合結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期OC表 1運(yùn)行文件確認(rèn)記錄文件編號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)OC表 2儀器編號(hào):設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)開(kāi)機(jī)接通電源，打開(kāi)計(jì)算機(jī) 開(kāi)關(guān)。計(jì)算機(jī)正常開(kāi)啟符合不符合紫外分光光 度計(jì)開(kāi)機(jī)接通電源，打開(kāi)設(shè)備開(kāi) 關(guān)。儀器正常開(kāi)啟符合不符合ups!源ups!源開(kāi)關(guān)打開(kāi)，接

31、通或者斷開(kāi)外部電源。UPS做為內(nèi)部電源，為儀 器和計(jì)算機(jī)穩(wěn)定供電。符合不符合ups!源開(kāi)關(guān)關(guān)閉，接 通外部電源。UPSF能做為內(nèi)部電源， 但外部電源能為儀器和 計(jì)算機(jī)供電。符合不符合ups!源開(kāi)關(guān)關(guān)閉，關(guān) 閉外部電源。UPSS外部電源均不能 為儀器設(shè)備穩(wěn)定供電。符合不符合在該UP電源線路中， 打開(kāi)全部?jī)x器、計(jì)算機(jī) ，并斷開(kāi)外部電源的情 況下，檢查ups!源能 穩(wěn)定供應(yīng)電力的時(shí)間。UPS應(yīng)急電源應(yīng)能穩(wěn)定 供應(yīng)電力的時(shí)間不少于 20分鐘。符合不符合結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是否檢杳人日期復(fù)核人日期OC表 3儀器編號(hào):用戶權(quán)限測(cè)試記錄檢杳內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合 標(biāo)準(zhǔn)賬號(hào)登錄輸入用戶名與密

32、碼。用戶名與密碼正確的時(shí)候，能進(jìn)入計(jì)算 機(jī)操作系統(tǒng)。用戶名與密碼錯(cuò)誤或遺漏 的時(shí)候，不能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)。符合 不符合計(jì)算機(jī) 賬號(hào)設(shè)置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管 理員賬號(hào)登陸，進(jìn)入計(jì) 算機(jī)系統(tǒng)。進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可以對(duì)密碼 進(jìn)行修改，創(chuàng)建其他用戶。符合 不符合賬戶密碼的要求：由至少6個(gè)字符組成 ，必須包括字母和數(shù)字，不超過(guò)3個(gè)月 修改一次密碼；用戶必須輸入唯一的用戶名；用戶必須設(shè)置屏幕保護(hù)程序，時(shí)間統(tǒng)一 設(shè)置為3min,屏幕鎖定后進(jìn)入系統(tǒng)需要 輸入密碼；系統(tǒng)管理員和工作站軟件管理員賬戶 歸屬Q(mào)A符合 不符合計(jì)算機(jī) 權(quán)限設(shè)置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管 理員賬號(hào)登陸，用系統(tǒng) 管理員身份進(jìn)入計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)。

33、進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可修改系統(tǒng) 時(shí)間、設(shè)置用戶訪問(wèn)計(jì)算機(jī)硬盤的組 策略。符合 不符合系統(tǒng)使用者使用系統(tǒng)使 用者賬號(hào)登陸，進(jìn)入計(jì) 算機(jī)系統(tǒng)。進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)使用者不可修改系 統(tǒng)時(shí)間，無(wú)訪問(wèn)計(jì)算機(jī)硬盤權(quán)限。符合 不符合紫外分 光光度 計(jì)工作 站軟件 密碼測(cè) 試打開(kāi)紫外分光光度計(jì)工 作站軟件，在“用戶名 ”與“密碼”輸入一個(gè) 已知用戶，然后點(diǎn)擊“ 登陸”。未輸入用戶名或密碼不可以進(jìn)入工作 站軟件。符合 不符合打開(kāi)紫外分光光度計(jì)工 作站軟件，在“用戶名 ”或“密碼”輸入未知 密碼并點(diǎn)擊“登陸”， 輸錯(cuò)次數(shù)不超過(guò)5次。輸錯(cuò)密碼后不可進(jìn)入工作站軟件。輸錯(cuò) 次數(shù)超過(guò)5次后工作站軟件自動(dòng)鎖定。符合 不符合打開(kāi)紫外分光光度計(jì)工 作站軟件，在“用戶名 ”與“密碼”輸入一個(gè) 已知用戶，并輸入正確的密碼 ，然后點(diǎn)擊“登陸”。使用者輸入用