第二章第三節(jié)質(zhì)量管理體系的基本術(shù)語和定義_圖文

1、第二章 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本術(shù)語和定義一、概述GB/T 190002000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語第三章“術(shù)語和定義”中，規(guī)定了80條術(shù)語，按其內(nèi)容分別歸類為10個部分。這些術(shù)語和定義適用于GB/T 19000族標準的所有標準，而且為iso 13485：2003所引用。準確地理解和掌握術(shù)語和定義，有助于標準條文的學(xué)習(xí)和應(yīng)用。本章僅就若干通用的基本術(shù)語進行解釋，其它有關(guān)術(shù)語將在第三章講術(shù)iso 13485標準條款時分別加以闡述，80個術(shù)語中也有一部分不需特別解釋，如“顧客”是指“接受產(chǎn)品的組織或個人”。在理解這些術(shù)語時要注意術(shù)語間的概念關(guān)系。1、概念間的替代關(guān)系：即一個術(shù)語可能“套用”兩個

2、或更多個術(shù)語。如產(chǎn)品的定義是“過程的結(jié)果”，而過程也有自己獨立的定義：“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”。如果將“過程”的定義“代入”，則“產(chǎn)品”的定義就是：“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動的結(jié)果”。類似這樣積木式的術(shù)語很多，我們可以“分層”進行理解。如“質(zhì)量”是“一組固有的特性滿足要求的程度”。而“特性”與“要求”也分別是獨立的術(shù)語，在標準中特別以黑體字表示，并注上詞條號。我們了解了“特性”和“要求”的概念，對“質(zhì)量”的概念也就清楚了。2、概念間的屬種關(guān)系（generic relation）：即屬種、屬類關(guān)系。如質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)范、記錄都屬于文件的一個種

3、，它們與文件在概念上是屬種關(guān)系。再如春、夏、秋、冬都屬于季節(jié)的概念。3、概念間的從屬關(guān)系（partitive relation）：即集合與部分的關(guān)系，在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念是上層概念的組成部分。如質(zhì)量管管理與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進；年與春、夏、秋、冬之間，整體與部分的關(guān)系。4、概念間的關(guān)連關(guān)系（associative aelation）：概念之間存在著原因與結(jié)果，活動與場所，材料與產(chǎn)品的聯(lián)系，即連帶關(guān)系。在GB/T 19000標準的附錄A 中，將十個部分的術(shù)語以圖解的方式表示了它們之間的關(guān)系，不同的關(guān)系用不同圖形加以區(qū)分。二、基本術(shù)語介紹1、質(zhì)量、特性、要求質(zhì)量 quality （3.1.1）一組固有的特性滿足要求的程度要求 requirement （3.1.2）明示的，通常隱含的或必需履行的需求和期望特性 characteristic （3.5.1）可區(qū)分的特征1）質(zhì)量是以特性滿足要求的程度來評價的。因此，脫離了要求，也就無法評價質(zhì)量，而滿足要求是以實體的特性為前提的，標準對特性