制劑車間廠房與設施安裝確認報告

1、固體制劑車間廠房與設施安裝確認報告1 1 / / 8585起草人簽名：日期：年 月日審核人簽名：日期：年 月日2 2 / / 8585批 準 人：日期： 年 月3 3 / / 85854 4 / / 85851.1.驗證目的 . 3 32.2.驗證范圍 . 3 33.3.工作職責 . 3 34.4.概述. . . 4 45.5.安全性 . . . 4 46.6.文件資料 . 5 57.7.系統(tǒng)詳述 . 6 68.8.潔凈室安裝確認 . 3 39.9.服務連接檢查 . 616110.10.偏差及措施 . 818111.11.驗證周期 . 82825 5 / / 858512.12.人員培訓 .

2、828213.13.附表 . . . 83831.1. 驗證目的：6 6 / / 8585檢查并確認固體制劑車間廠房與設施的設計及施工符合GMGM 及生產(chǎn)工藝要求；資料和文件符合 GMFGMF 的規(guī)定要求。2.2.驗證范圍：固體制劑車間廠房與設施的安裝確認。3.3.工作職責：3.13.1生產(chǎn)部：負責協(xié)調各項驗證工作，保證驗證工作的組織實施。7 7 / / 85853.23.2質量保證部： 負責驗證方案的制定， 并組織實施， 完成驗證報 告匯總工作；負責驗證合格標準的審核；負責驗證數(shù)據(jù)及結果 的審核。負責驗證報告、驗證方案的批準。3.33.3 生產(chǎn)車間：驗證的預備工作，參與組 織車間驗證工作。3

3、.43.4 設備部：負責設備驗證方案、驗證報告的審核。4.4.概述：固體制劑車間為一般生產(chǎn)區(qū)和 D D 級潔凈區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)的要緊功能為藥品的包裝、空調和制水的供給，D D8 8 / / 8585級潔凈區(qū)的要緊功能為藥品的稱量、制粒干燥、批混、壓片、包衣、填充、 制丸、鋁塑、壓袋和中間產(chǎn)品的貯存。5.5.安全性：將廠房中重要的、有關安全方面的裝置記錄及配備情況記9 9 / / 8585錄于下表安全性記錄裝置名稱功能位置是否安裝擋鼠板、驅蟲 燈、滅蠅燈防止蚊蟲、鼠類進入 車間更鞋大廳、物流 通道是 口 否消防報警鈴有意外事故發(fā)生時， 報警更鞋大廳、走廊是 口 否煙感器感受煙霧報警， 以防 意外事

4、故外發(fā)生制劑車間所有房 間 是 口 否1010 / / 8585安全出口扌曰示牌供意外事故發(fā)生時 疏散人走廊是 口 否滅火裝置滅火器走廊是 口 否消火栓箱走廊是 口 否安全門（+ +斧 頭）意外事故發(fā)生，人員 逃離口走廊是 口 否結論：檢查人：日期：年月日1111 / / 85856.6. 文件資料：收集與該廠房有關的所有文件資料，如必須的設備操作手冊、相應設計圖紙、材質報告等，并附于驗證報告后，對沒有附的應注明其存放位置。文件資料至少應包括以下：文件資料記錄文件名稱文件存放位置1212 / / 8585固體制劑車間平面布置圖固體制劑車間送風系統(tǒng)圖固體制劑車間回風系統(tǒng)圖固體制劑車間給排水管道平

5、面結論：檢查人：日期：年月日7.7.系統(tǒng)詳述:固體制劑車間生產(chǎn)廠房分為兩部分：一般生產(chǎn)區(qū)、D D級潔凈區(qū)，夾層內(nèi)有純化水和飲用水水循環(huán)管道、電源線、空1313 / / 8585調 系統(tǒng)管道、高效過濾器等配套系統(tǒng)。7.17.1 固體制劑車間 D D 級潔凈區(qū)域內(nèi)的具體房間及功能列于下表，目視檢查房間圖紙的一致性，相背離的都需在圖紙中 備釋：D D 級潔凈區(qū)房間名稱功能更鞋室脫般生產(chǎn)區(qū)工作鞋、換潔凈區(qū)工作鞋男二更洗手、脫 般區(qū)工作服，換潔凈區(qū)工作1414 / / 8585女二更洗手、脫 般區(qū)工作服，換潔凈區(qū)工作氣閘（一）人進入潔凈區(qū)時緩沖、手消毒潔區(qū)走廊人流、物流緩沖潔區(qū)洗衣室洗工作服、工作鞋包衣

6、涼片室（一）包衣后的藥片進行涼片包衣室（一）素片包糖衣包衣輔機室（一）放包衣相關的輔助設備鋁塑包裝室（三）對藥丸進行鋁塑包裝合坨制丸室將藥粉進行合坨制大蜜丸氣閘室（二）物料進出潔凈區(qū)緩沖溫蜜室煉蜜再加熱、溫水中檢室監(jiān)控員進行中間產(chǎn)品的操縱檢驗及記 :稱量室稱量物料存原料前室緩沖1515 / / 8585存原料室暫存原料干燥室物料干燥氣閘室（三）物料進出潔凈區(qū)緩沖外清間暫存潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)生的廢棄物模具室（一）存放設備上的模具瓶分裝室（一）將藥片、藥丸、膠囊進行瓶包裝水丸制丸室將藥粉加工成藥丸（水蜜丸）水丸暫存室暫存藥丸水丸輔機室放制丸相關的輔助設備鋁塑包裝室（四）:對藥品進行鋁塑包裝1鋁塑包裝室

7、（一）對藥品進行鋁塑包裝鋁塑包裝室（二）對藥品進行鋁塑包裝袋分裝室（一）對藥品進行袋包裝存內(nèi)包材室暫存內(nèi)包材袋分裝室（二）對藥品進行袋包裝1616 / / 8585外清間暫存潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的廢棄物氣閘室（四）物料進出潔凈區(qū)緩沖物料筐暫存室暫存生產(chǎn)時裝物料的筐粉碎前室緩沖粉碎室對物料的粉碎稱量室稱量物料批料暫存室暫存物料清潔工具存放室:潔凈區(qū)衛(wèi)生工具的清洗存放制粒干燥室將原輔料進行加工制粒、干燥鋁塑包裝室（五）對藥品進行鋁塑包裝批混室制粒后的物料批混模具室（二）存放設備上的模具膠囊填充前室緩沖膠囊填充室膠囊進行充填壓片涼片室（一）壓片后的素片進行涼片1717 / / 8585壓片前室緩沖壓片室（一

8、）顆粒壓成藥片工器具清洗室潔凈區(qū)容器具等的清洗壓片室（三）顆粒壓成藥片工器具存放室:潔凈區(qū)容器具等的存放:1818 / / 8585工器具清洗室潔凈區(qū)容器具等的清洗高效包衣室素片進行咼效包衣包衣輔機室（二）放包衣相關的輔助設備包衣室（二）將素片包糖衣化糖室蔗糖化成糖漿待包衣用中間站半成品暫存室，中轉半成品包衣輔機室（三）放包衣相關的輔助設備包衣涼片室（二）包衣后的藥片進行涼片7.27.2 固體制劑車間非潔凈區(qū)域內(nèi)的具體房間及功能列于下表，目視檢查房間與圖紙的一致性，相背離的都需在圖紙中備釋：1919 / / 8585非潔凈區(qū)房間名稱功能門廳、消防值班室消防值班男衛(wèi)生間廁所女衛(wèi)生間廁所一更鞋換般

9、生產(chǎn)區(qū)工作鞋女一更穿般生產(chǎn)區(qū)工作服男一更穿般生產(chǎn)區(qū)工作服洗手室洗手洗衣室非潔凈區(qū)工作服的清洗純化水制備室制純化水外包裝室包裝半成品至成品噴碼室將包材噴上其生產(chǎn)品種所需的相對性的標簽治理室標簽存放定置治理封口貼簽室瓶分裝線封瓶口貼標簽2020 / / 8585清潔工具存放室非潔凈區(qū)衛(wèi)生工具的清洗、存放空氣壓縮機室操縱潔凈區(qū)空調空調機房冷水機組空調制冷輔機室（壓片、填充）放壓片、填充相關的輔助設備:輔機室（包衣）放包衣相關的輔助設備2121 / / 8585輔機室（高效包衣）放咼效包衣相關的輔助設備輔機室（水丸）放水丸相關的輔助設備輔機室（制粒）放制粒相關的輔助設備8.8.潔凈區(qū)安裝確認:8.18

10、.1 按照設計圖紙對固體制劑車間廠房安裝進行檢查，看其是否 按設計圖紙進行了施工，施工質量是否符合標準設計要求。8.1.18.1.1 固體制劑車間 D D 級潔凈區(qū)2222 / / 8585D D 級更鞋室功能：脫 般生產(chǎn)區(qū)工作鞋、換潔凈區(qū)工作鞋要緊設備：N/AN/A潔凈度要求：D D 級項目標準實際是否符合 標準備注天花板/ /墻面墻面及天花板材質為彩 鋼板，但需光潔、平坦、 不掉粉塵是 否地面PVCPVC 地板，應平坦、無縫 隙、耐磨、耐沖擊、不集 聚靜電、易除塵清洗是 否照明設施采納熒光燈，燈具結構便 于清洗，易于更換燈管及 檢修是 否2323 / / 8585墻角弧形是 否門彩鋼板門是

11、 否其它設 施鞋柜擺放到位是 否壓差 表安裝到位是 否煙感 器安裝到位是 否2424 / / 8585開關安裝到位是 否結論：檢查人：日期：年月日男二更功能：洗手、脫一般區(qū)工作服、換潔凈區(qū)工作服 重要設備：手烘干器、給皂器潔凈度要求：D D 級項目標準實際是否符合標 準備注2525 / / 8585天花板與墻面采納彩鋼板，光潔、平 坦、不起灰，不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清 洗是 否地面PVCPVC 地板，應平坦、無 縫隙、耐磨、耐沖擊、 不集聚靜電、易除塵清 洗是 否照明設施采納熒光燈，燈具結構 便于清洗，易于更換燈 管及檢修是 否墻角弧型是 否門彩鋼板是 否純化水安裝到位是否 12626 /

12、 / 8585其它設 施洗手水 池安裝到位，材質為不銹鋼是 否烘手器安裝到位是 否掛衣鉤安裝到位是 否更衣凳安裝到位是 否給皂器安裝到位是 否開關安裝到位是 否2727 / / 8585插座安裝到位是 否壓差表安裝到位是 否結論：檢查人：日期：年月日女二更功能：洗手、脫一般區(qū)工作服、換潔凈區(qū)工作服重要設備：手烘干器、給皂器潔凈度要求：D D 級項目標準實際是否符合 標準備注2828 / / 8585天花板與墻面采納彩鋼板，光潔、平 坦、不起灰，不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清 洗是 否地面PVCPVC 地板，應平坦、無 縫隙、耐磨、耐沖擊、 不集聚靜電、易除塵清 洗是 否照明設施采納熒光燈，燈具結

13、構 便于清洗，易于更換燈 管及檢修是 否墻角弧型是 否門 ：彩鋼板是 否純化水安裝到位是 否2929 / / 8585其它設 施洗水池安裝到位，材質為不銹鋼是 否烘手器安裝到位是 否給皂器安裝到位是 否煙感器安裝到位是 否掛衣鉤安裝到位是 否3030 / / 8585更衣凳安裝到位是 否開關安裝到位是 否插座安裝到位是 否壓差表安裝到位是 否結論：檢查人：日期：年月日氣閘（一）功能：人進入潔凈區(qū)時緩沖、手消毒要緊設備：N/AN/A潔凈度要求：D D 級3131 / / 8585項目標準實際是否符合 標準備注天花板與墻面采納彩鋼板， 光潔、 平坦、不起灰，不落塵、耐腐蝕、 耐沖擊、易清洗是 否地

14、面PVCPVC 地板，應平坦、無縫 隙、耐磨、耐沖擊、不集 聚靜電、易除塵清洗是 否墻角墻角處應做成半徑大于 或等于 50mn50mn 的圓角，易 清除粉塵是 否門彩鋼板（有視窗）是 否縫隙應用玻璃膠嚴封是 否3232 / / 8585照明設施采納熒光燈，燈具結構便 于清洗，易于更換燈管及 檢修是 否其它設 施插座安裝到位是 否開關安裝到位是 否傳感 器安裝到位是 否殺菌安裝到位是 否3333 / / 8585凈手 器結論：檢查人：日期：年月日潔區(qū)走廊功能：人流、物流緩沖要緊設備：N/AN/A潔凈度要求：D D 級項目標準實際是否符合標 準備注3434 / / 8585天花板與墻面采納彩鋼板，

15、 光潔、 平坦、不起灰，不落塵、耐腐蝕、 耐沖擊、易清洗是 否地面PVCPVC 地板，應平坦、無縫 隙、耐磨、耐沖擊、不集 聚靜電、易除塵清洗是 否墻角墻角處應做成半徑大于 或等于 50mm50mm 勺圓角，易 清除粉塵是 否門材質為彩鋼板（有視窗）是 否照明設施采納熒光燈，燈具結構便 于清洗，易于更換燈管及 檢修是 否3535 / / 8585其它設 施消火栓（5 5個）安裝到位是 否配電 箱（4 4個）安裝到位是 否煙感 器安裝到位是 否3636 / / 8585開關安裝到位是 否安全 出口 指示安裝到位是 否結論：檢查人：日期：年月日潔區(qū)洗衣室功能：洗工作服、工作鞋要緊設備：洗衣機、消毒

16、火菌柜潔凈度要求：D D 級3737 / / 8585項目標準實際是否符合 標準備注天花板與墻面采納磚墻和彩鋼板，光潔、平坦、不起灰，不 落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗是 否地面PVCPVC 地板，應平坦、無 縫隙、耐磨、耐沖擊、 不集聚靜電、易除塵清 洗是 否照明設施采納熒光燈，燈具結構 便于清洗，易于更換燈 管及檢修是 否門材質為彩鋼板（有視 窗）是 否3838 / / 8585墻角墻角處應做成半徑大 于或等于 50mm50mm 勺圓 角，易清除粉塵是 否地漏材質為不銹鋼， 不易腐 蝕，內(nèi)表面光滑，不易 結垢，開啟方便；有水是 否3939 / / 8585封防止廢水廢氣倒灌其他設 施煙感器安

17、裝到位是 否白鋼桌擺放到位是 否白鋼凳擺放到位是 否插座安裝到位是 否開關安裝到位是 否地漏安裝到位是 否結論：檢查人：日期：年月日包衣涼片室（一）功能：包衣后的藥片進行涼片4040 / / 8585要緊設備：涼片架潔凈度要求：D D 級項目標準實際是否符合 標準備注天花板與墻面采納磚墻和彩鋼板，光潔、平坦、不起灰，不 落塵、耐腐蝕、耐沖擊、 易清洗是 否地面PVCPVC 地板，應平坦、無 縫隙、耐磨、耐沖擊、 不集聚靜電、易除塵清 洗是 否照明設施采納熒光燈，燈具結構 便于清洗，易于更換燈 管及檢修是 否4141 / / 8585門材質為彩鋼板（有視 窗）是 否墻角墻角處應做成半徑大 于或等

18、于 50mm50mm 勺圓 角，易清除粉塵是 否4242 / / 8585其他設 施溫濕度 表安裝到位是 否煙感器安裝到位是 否白鋼桌擺放到位是 否白鋼凳擺放到位是 否插座安裝到位是 否開關安裝到位是 否結論：檢查人：日期：年月日包衣室（一）功能：素片包糖衣4343 / / 8585要緊設備：糖衣機潔凈度要求：D D 級項目標準實際是否符合 標準備注天花板與墻面采納磚墻和彩鋼板，光潔、平坦、不起灰，不 落塵、耐腐蝕、耐沖擊、 易清洗是 否地面PVCPVC 地板，應平坦、無 縫隙、耐磨、耐沖擊、 不集聚靜電、易除塵清 洗是 否照明設施采納熒光燈，燈具結構 便于清洗，易于更換燈 管及檢修是 否4444 / / 8585門材質為彩鋼板（有視 窗）是 否墻角墻角處應做成半徑大 于或等于 50mm50mm 勺圓 角，易清除粉塵是 否4545 / / 8585地漏材質為不銹鋼， 不易腐 蝕，內(nèi)表面光滑，不易 結垢，開啟方便；有水 封防止廢水廢氣倒灌是 否其他設 施溫濕度 表安裝到位