出口商品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理必備條件評(píng)定細(xì)則精

1、出口商品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理必備條件評(píng)定細(xì)則使用說(shuō)明 1 本細(xì)則是在總結(jié)寧波實(shí)施出口產(chǎn)品質(zhì)量許可制度經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上制訂的，符合國(guó)際上合格評(píng)定原則的認(rèn)證方法，重點(diǎn)體現(xiàn)了安全、健康的認(rèn)證要求。2 本細(xì)則形成的表格既是考核標(biāo)準(zhǔn)，也做為考核記錄。它適用于機(jī)械、輕工生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)出口商品注冊(cè)登記的工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力現(xiàn)場(chǎng)考核記錄、企業(yè)的自查記錄。3 考核結(jié)論3.1發(fā)現(xiàn)2個(gè)（含2個(gè)）以下嚴(yán)重不合格項(xiàng)，且嚴(yán)重不合格項(xiàng)及未一般不合格項(xiàng)累計(jì)7個(gè)（含7個(gè)）及以下，現(xiàn)場(chǎng)考核通過(guò)；3.2發(fā)現(xiàn)3個(gè)（含3個(gè)）以上嚴(yán)重不合格項(xiàng)，或嚴(yán)重不合格項(xiàng)及一般不合格項(xiàng)累計(jì)8個(gè)（含8個(gè)）現(xiàn)場(chǎng)考核不通過(guò)。結(jié)論為“現(xiàn)場(chǎng)考核通過(guò)”的，企業(yè)不合格項(xiàng)驗(yàn)證完成

2、后，考核材料由審查組或分支局上報(bào)局認(rèn)證監(jiān)管處審核、批準(zhǔn)、發(fā)放出口商品注冊(cè)登記證。結(jié)論為“現(xiàn)場(chǎng)考核不通過(guò)”的，考核材料由考核組或分支局上報(bào)局認(rèn)證監(jiān)管處審核、批準(zhǔn)、出具不予許可通知書(shū)。申請(qǐng)企業(yè)必須對(duì)照本評(píng)定細(xì)則進(jìn)行整改，自查自糾，在符合考核細(xì)則要求后，方可重新提交申請(qǐng)。4評(píng)價(jià)說(shuō)明4.1如獲國(guó)家認(rèn)可的體系認(rèn)證證書(shū)，記錄發(fā)證機(jī)構(gòu)和證書(shū)號(hào)，可減免審查（一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)。4.2做出“現(xiàn)場(chǎng)考核不通過(guò)”結(jié)論應(yīng)注意綜合以下因素，準(zhǔn)確評(píng)價(jià)：4.2.1判定不合格項(xiàng)應(yīng)做到事實(shí)清楚、證據(jù)充分、判定準(zhǔn)確；4.2.2所發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)應(yīng)證實(shí)企業(yè)質(zhì)量體系已全面失效、生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)重失控，如：沒(méi)有制定必要的工藝作業(yè)文件；沒(méi)有對(duì)關(guān)鍵的

3、過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控；工序質(zhì)量得不到保證，導(dǎo)致安全性能或產(chǎn)品功能、性能批量性不合格的等；4.2.3影響出口產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)保證能力的；4.2.4未按本評(píng)定細(xì)則建立與企業(yè)實(shí)際情況相適宜的質(zhì)量管理體系的；4.3嚴(yán)重不合格項(xiàng)：評(píng)定細(xì)則中帶有“”標(biāo)記的條款(18項(xiàng))。4.4一般不合格項(xiàng)：評(píng)定細(xì)則中沒(méi)有“”標(biāo)記的條款(48項(xiàng))。 出口商品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理必備條件核查表檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)不合格事實(shí)記錄評(píng)定結(jié)果合格不合格嚴(yán)重一般(一)質(zhì)量管理基礎(chǔ)1 建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，制定符合企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。11是否建立質(zhì)量管理體系文件；體系文件是否完整、適宜(質(zhì)量管理制度或質(zhì)量手冊(cè)、程序

4、文件、作業(yè)文件等)。12查是否制定符合企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)的完成有相關(guān)記錄。2制定并落實(shí)相關(guān)人員的工作職責(zé)。21 應(yīng)設(shè)立質(zhì)量負(fù)責(zé)部門(mén)，并賦予相應(yīng)的質(zhì)量管理工作職責(zé)和權(quán)限。22企業(yè)內(nèi)部是否有職責(zé)不清現(xiàn)象，有否未經(jīng)授權(quán)而越權(quán)操作的現(xiàn)象。3建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部檢查機(jī)制。31是否建立了內(nèi)部檢查機(jī)制；內(nèi)部檢查機(jī)制實(shí)施情況。4制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施程序，并保存記錄。41是否建立了糾正措施和預(yù)防措施的管理制度或程序；(一)質(zhì)量管理基礎(chǔ)4制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施程序，并保存記錄。42對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)、用戶(hù)反饋及投訴、內(nèi)部檢查等質(zhì)量活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的存在問(wèn)題或隱患是否按規(guī)定要求制定并實(shí)施

5、了相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施；5制定并實(shí)施用戶(hù)反饋、投訴處理程序。51是否建立了用戶(hù)特殊要求、反饋、投訴處理的管理制度或程序；52檢查用戶(hù)特殊要求、反饋、投訴處理的實(shí)施情況及記錄。6建立關(guān)鍵崗位人員能力、特殊工種人員資格確認(rèn)及質(zhì)量教育培訓(xùn)考核機(jī)制。61是否建立了職工教育、持續(xù)培訓(xùn)和考核的管理制度或程序；62查質(zhì)量控制點(diǎn)人力資源的能力是否能滿(mǎn)足要求；63抽查2-4名主要工種人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作考核。(二)技術(shù)管理7建立并保持質(zhì)量體系有效運(yùn)作所需的文件控制程序。71查是否建立了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的管理制度或程序；72查產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程是否符合管理制度或程序規(guī)定的要求，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)結(jié)果是否滿(mǎn)足法律法規(guī)、國(guó)家強(qiáng)制性技術(shù)規(guī)

6、范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、用戶(hù)特殊要求；73是否建立了技術(shù)文件的編制(圖樣的設(shè)計(jì)、制圖)、審批、發(fā)放、更改的管理制度或程序；74查技術(shù)文件的編制、審批、發(fā)放、更改等手續(xù)是否符合管理制度或程序規(guī)定的要求；75查有無(wú)技術(shù)文件發(fā)放記錄。(二)技術(shù)管理8 編制出口產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和檢驗(yàn)必須的技術(shù)文件，及運(yùn)輸包裝的要求81技術(shù)文件的完整性：檢查設(shè)計(jì)、工藝、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、采購(gòu)等部門(mén)(包括檔案室底圖或基準(zhǔn)圖)所用圖樣是否一致，是否有部門(mén)標(biāo)識(shí)；82技術(shù)文件的統(tǒng)一性(設(shè)計(jì)、工藝及檢驗(yàn)文件)：檢查編制的檢驗(yàn)文件是否能夠確保滿(mǎn)足設(shè)計(jì)或工藝要求；83技術(shù)文件的正確性：技術(shù)文件的正確性：檢查圖樣、工藝文件中有無(wú)引起無(wú)法加工的，或者可能

7、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成嚴(yán)重影響的技術(shù)文件差錯(cuò)，標(biāo)題欄填寫(xiě)錯(cuò)誤，必要的簽字手續(xù)不全；84技術(shù)文件的正確性：技術(shù)文件更改有無(wú)更改通知單及發(fā)放記錄；85查產(chǎn)品是否有適合長(zhǎng)途運(yùn)輸?shù)某隹诎b，包裝圖樣的技術(shù)要求中是否有符合出口包裝標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)措施、針對(duì)不同運(yùn)輸方式的要求；(二)技術(shù)管理86查產(chǎn)品包裝中是否配備了合格證、裝箱單(含備品備件清單)和使用說(shuō)明書(shū)等隨機(jī)技術(shù)文件；9完整收集并執(zhí)行與產(chǎn)品相關(guān)的各種有效標(biāo)準(zhǔn)。91檢查是否收集了與出口產(chǎn)品有關(guān)的所有標(biāo)準(zhǔn)，是否收集了與設(shè)計(jì)、工藝、檢驗(yàn)等有關(guān)的通用標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)等，以上標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行有效；92產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)記錄中的檢驗(yàn)項(xiàng)目不得缺項(xiàng)，指標(biāo)要求不

8、得低于出口產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，抽查規(guī)程和檢驗(yàn)記錄檢查其執(zhí)行情況。10 制定并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、處理、保管的控制程序。101查是否制定了質(zhì)量記錄的控制程序；102抽查數(shù)份記錄，檢查程序的執(zhí)行情況。(三)過(guò)程控制與檢驗(yàn) 11 制定對(duì)關(guān)鍵零、部件和原材料供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理程序，確保供應(yīng)商具有保證關(guān)鍵零、部件和原材料質(zhì)量要求的能力。111是否制定了對(duì)關(guān)鍵零、部件和原材料供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理程序；112查有無(wú)采購(gòu)物資分類(lèi)明細(xì)表；113查有無(wú)合格供應(yīng)商清單；抽數(shù)份合格供應(yīng)商檔案，檢查供應(yīng)商的管理是否符合程序；抽查倉(cāng)庫(kù)的入庫(kù)單，查關(guān)鍵零、部件和原材料的采購(gòu)是否來(lái)源于合格供應(yīng)商；114抽數(shù)份采

9、購(gòu)文件，檢查文件中是否明確了具體的技術(shù)要求、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或要求和驗(yàn)收方法等。12對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行識(shí)別，制定相應(yīng)工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，確保對(duì)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。121查是否建立了關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點(diǎn)明細(xì)表，檢查關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點(diǎn)的設(shè)置是否與產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求及資源配置相適宜；(三)過(guò)程控制與檢驗(yàn)12對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行識(shí)別，制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，確保對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。122查是否建立了關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點(diǎn)作業(yè)指導(dǎo)文件(包括相應(yīng)的控制記錄格式)，檢查文件是否能確保從人員、設(shè)備、材料、工藝方法、檢測(cè)器具、檢驗(yàn)方法等方面對(duì)質(zhì)量控制點(diǎn)的工序過(guò)程實(shí)現(xiàn)有效控制；123查關(guān)鍵工序質(zhì)控點(diǎn)實(shí)施情況是否符合

10、管理制度或程序和相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)文件規(guī)定，是否實(shí)現(xiàn)了有效控制。13建立產(chǎn)品的檢驗(yàn)程序，確保產(chǎn)品符合國(guó)家規(guī)定的安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等要求。131是否建立并保持了采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)的管理制度；132是否編制了采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程和最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，檢查制定的規(guī)程是否適宜和具有可操作性。14建立不合格品標(biāo)識(shí)、隔離和處置等的控制程序。141是否建立了不合格品的管理制度或程序，內(nèi)容應(yīng)包括對(duì)不合格品的處置權(quán)限和處置方法；142查不合格品是否按管理制度或程序規(guī)定的要求和方法進(jìn)行了標(biāo)識(shí)和隔離，是否保持了記錄；143不合格品是否建立追溯鏈條，查不合格品的處置是否按管理制度或程序規(guī)定的要求執(zhí)行，不合格品經(jīng)返工

11、、返修后重新檢驗(yàn)的記錄；15 建立產(chǎn)品一致性的文件化控制程序，確保批量生產(chǎn)的產(chǎn)品能保持一致性控制，持續(xù)符合規(guī)定要求。15.1查是否制定產(chǎn)品一致性的文件化控制程序；152查產(chǎn)品的銘牌、說(shuō)明書(shū)和包裝上所標(biāo)明的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)和警示說(shuō)明與產(chǎn)品本身是否一致，以及與型式試驗(yàn)報(bào)告是否一致；153 產(chǎn)品的關(guān)鍵原/輔材料、零部件等可能影響與標(biāo)準(zhǔn)一致性的變更，在實(shí)施前是否獲得批準(zhǔn)。(四)設(shè)備與計(jì)量器具(四)設(shè)備與計(jì)量器具16建立生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備和計(jì)量器具的管理制度。161是否建立了生產(chǎn)設(shè)備(包括工裝、工位器具，下同)的管理制度；162是否建立了生產(chǎn)設(shè)備和工裝的臺(tái)帳及其檔案；163是否建立了檢測(cè)設(shè)備和計(jì)量器具的

12、管理制度；164是否建立了檢測(cè)設(shè)備和計(jì)量器具臺(tái)帳；165是否按生產(chǎn)需要分類(lèi)管理重要、特殊生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備；166查生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備和計(jì)量器具管理制度的執(zhí)行情況。17配置能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)需要的生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備和計(jì)量器具。171檢查關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點(diǎn)的設(shè)備和工裝是否滿(mǎn)足生產(chǎn)批量的需要；172檢查檢測(cè)器具的數(shù)量、規(guī)格、功能及精度是否滿(mǎn)足生產(chǎn)需要和規(guī)定要求，出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)器具是否具備。18對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備和計(jì)量器具進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。181查是否編制了生產(chǎn)設(shè)備年度維修保養(yǎng)計(jì)劃；182檢查設(shè)備維修保養(yǎng)是否按計(jì)劃實(shí)施完成；183列入中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢驗(yàn)的工作計(jì)量器具目錄的計(jì)量器具，

13、應(yīng)按規(guī)定的檢定周期經(jīng)計(jì)量部門(mén)或授權(quán)的計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定合格，抽查計(jì)量器具檢定合格證，核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量器具的有效性；184強(qiáng)制檢定以外的檢測(cè)設(shè)備和計(jì)量器具應(yīng)制定檢定校準(zhǔn)規(guī)程，根據(jù)實(shí)際需要規(guī)定檢定校準(zhǔn)周期；185查是否編制了檢測(cè)設(shè)備和計(jì)量器具周期檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，檢定/校準(zhǔn)的周期是否符合實(shí)際需要，以確保其功能及精度滿(mǎn)足生產(chǎn)過(guò)程控制；186檢查檢測(cè)設(shè)備和計(jì)量器具周期檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃實(shí)施完成情況。19計(jì)量管理人員必須具備相應(yīng)的任職資格；計(jì)量室環(huán)境條件應(yīng)符合要求。191應(yīng)配備專(zhuān)職或兼職的計(jì)量管理人員；192檢定校準(zhǔn)、維修人員應(yīng)具有計(jì)量行政管理部門(mén)的有效資格證書(shū)；193計(jì)量設(shè)備保管、計(jì)量室的環(huán)境條件應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。(五)安全生產(chǎn)與文明生產(chǎn)20建立并實(shí)施安全生產(chǎn)和文明生產(chǎn)的管理制度。201查是否制定了安全生產(chǎn)和文明生產(chǎn)的管理制度；202查是否制定了安全生產(chǎn)和文明生產(chǎn)的考核辦法；并檢查現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行情況；21 生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置必須的安全防護(hù)設(shè)施，按規(guī)定定點(diǎn)配置適宜的消防器材。211查生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)及辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否配置了可靠的安全防護(hù)設(shè)施，警告、警示牌是否醒目、清晰；212查是否