內(nèi)蒙古自治區(qū)與人體健康有關(guān)的病原微生物

1、內(nèi)蒙古自治區(qū)與人體健康有關(guān)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案申請(qǐng)表 實(shí) 驗(yàn) 室 名 稱：實(shí)驗(yàn)室防護(hù)級(jí)別：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位：法定代表人： 內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳制二八年九月填 表 須 知一、實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位要組織有關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)有關(guān)法律法規(guī)，認(rèn)真閱讀相關(guān)說明，明確填表要求。二、填寫此表人應(yīng)按本單位、本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，如實(shí)、完整填寫各項(xiàng)內(nèi)容。一個(gè)病原微生物實(shí)驗(yàn)室填寫一份申請(qǐng)書。三、填寫此申請(qǐng)書一律用A4紙、計(jì)算機(jī)雙面打印，左側(cè)裝訂。法人代表與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人需本人簽字，未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置機(jī)構(gòu)法定代表人簽名的表格無效。四、本申請(qǐng)一式三份，并附電子版文件。一、實(shí)驗(yàn)室設(shè)立機(jī)構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室聲明本實(shí)驗(yàn)室設(shè)立機(jī)構(gòu)

2、及本實(shí)驗(yàn)室鄭重聲明：本實(shí)驗(yàn)室設(shè)立機(jī)構(gòu)及本實(shí)驗(yàn)室已按內(nèi)蒙古自治區(qū)與人體健康有關(guān)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案管理辦法（試行）要求，如實(shí)填寫了本實(shí)驗(yàn)室有關(guān)情況，保證本申請(qǐng)書及有關(guān)附件所提供的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。若所提供信息失實(shí)或有意隱瞞，本實(shí)驗(yàn)室設(shè)立機(jī)構(gòu)及本實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員將承擔(dān)法律責(zé)任。單位法人代表：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：年 月 日二、申請(qǐng)備案實(shí)驗(yàn)室設(shè)立機(jī)構(gòu)概況單位名稱單位地址郵編法人代表電話傳真隸屬部門現(xiàn)有固定資產(chǎn)總值（萬元）房屋建筑物面積（平方米）人 員 構(gòu) 成 情 況職工總數(shù)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)博士生人數(shù)正高職稱人數(shù)碩士生人數(shù)副高職稱人數(shù)本科生人數(shù)中級(jí)職稱人數(shù)專科及以下學(xué)歷人數(shù)初級(jí)及無職稱人

3、數(shù)現(xiàn)有病原微生物實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)室名稱防護(hù)級(jí)別實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人三、申請(qǐng)備案病原微生物實(shí)驗(yàn)室概況實(shí)驗(yàn)室基本情況工作人員數(shù)高級(jí)職稱： 人 中級(jí)職稱： 人 初級(jí)職稱： 人 其 他： 人實(shí)驗(yàn)室面積 平方米 間數(shù)定向氣流 有（ ） 無 （ ）門禁裝置有（ ） 無 （ ） 若沒有，采用何種出入控制裝置：可自行關(guān)閉門有（ ） 無（ ）門是否有可視窗有（ ） 無（ ）防節(jié)支、嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)有（ ） 無（ ）窗戶有（ ） 無（ ） 是否有紗窗：有（ ） 無（ ）入口生物安全標(biāo)識(shí)有（ ） 無（ ） 黑暗狀態(tài)是否發(fā)光 是（ ） 否（ ）實(shí)驗(yàn)室裝修材料墻面： 天花板： 地面：實(shí)驗(yàn)臺(tái)是否固定是（ ） 否（ ）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)

4、備生物安全柜1 型號(hào)： 購置年份： 是否有出廠檢驗(yàn)合格證： 有（ ） 無（ ）安裝后是否進(jìn)行過檢測(cè)： 是（ ） 否（ ）使用中是否進(jìn)行定期檢測(cè)： 是（ ） 否（ ）生物安全柜2 型號(hào)： 購置年月： 是否有出廠檢驗(yàn)合格證： 有（ ） 無（ ）安裝后是否進(jìn)行過檢測(cè)： 是（ ） 否（ ）使用中是否進(jìn)行定期檢測(cè)： 是（ ） 否（ ）高壓滅菌器型號(hào)： 購置年份：是否有出廠檢驗(yàn)合格證： 有（ ） 無（ ）安裝后是否進(jìn)行過檢測(cè)： 是（ ） 否（ ）使用中是否進(jìn)行定期檢測(cè)： 是（ ） 否（ ）洗眼器有（ ） 無（ ） 急噴淋裝置：有（ ） 無（ ）洗手池有（ ） 無（ ） 若有，是否設(shè)置在出口處：是（ ） 否

5、（ ）籠頭是否非手動(dòng)：是（ ）否（ ）冰箱有（ ） 無（ ） 若有：-40冰箱：有（ ）無（ ）；-80冰箱：有（ ）無（ ）通訊工具電話（ ），傳真（ ），網(wǎng)絡(luò)（ ），對(duì)講機(jī)（ ） 個(gè)人防護(hù)設(shè)備手套（ ）口罩（ ） 眼罩或面罩 （ ）專用實(shí)驗(yàn)服（ ）防護(hù)服（ ）專用鞋或鞋套（ ）使用是否充足: 是 （ ） 否 （ ）實(shí)驗(yàn)室管理情況生物安全委員會(huì)生物安全文件危害評(píng)估報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)急預(yù)案人員培訓(xùn)記錄事故報(bào)告制度人員健康監(jiān)護(hù)有（ ） 無（ ）有（ ） 無（ ）有（ ） 無（ ）有（ ） 無（ ）有（ ） 無（ ）有（ ） 無（ ）有（ ） 無（ ）有（ ） 無（ ）實(shí)驗(yàn)室保藏的主要菌(毒)保藏

6、方式：集中保存（）分散保存（）保藏設(shè)備或房間是否上鎖: 是（）否（）是否是雙人雙鎖保藏：是（）否（）實(shí)驗(yàn)室使用頻率小于100天/年（ ） 100-200天/年（ ）200-300天/年 （ ） 大于300天/年（ ）填表說明：1定向氣流：指實(shí)驗(yàn)室具有壓力梯度設(shè)計(jì)，保證空氣受控制地定向流動(dòng)。2門禁裝置：指電子門禁系統(tǒng)。如無任何控制出入的裝置，可填無。3可自動(dòng)關(guān)閉的門：帶自動(dòng)閉門器，不用手推便可自動(dòng)關(guān)門。4防節(jié)肢或嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)：指紗窗等防蚊蟲設(shè)施和門檻（防鼠板）等防止鼠類進(jìn)入的設(shè)施。5洗眼器：用于發(fā)生事故應(yīng)急沖洗眼睛的器具或設(shè)施。6生物安全文件：指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度、生物安全手

7、冊(cè)等，應(yīng)獨(dú)立成冊(cè)。7危險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告：指實(shí)驗(yàn)室所在單位或單位指定專門機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的工作的危害評(píng)估，包括所研究的病原體的致病性、危害等級(jí)（I-IV類）、傳播途徑、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)可能的污染來源，實(shí)驗(yàn)活動(dòng)必需的實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)等內(nèi)容。8人員健康監(jiān)護(hù)：包括是否保留人員的本底血清、相應(yīng)的免疫接種、健康檢查、體溫監(jiān)控、因病缺勤管理等。9實(shí)驗(yàn)室保藏的主要菌（毒）種：集中保藏指相關(guān)實(shí)驗(yàn)室分離、購買等的菌（毒）種集中一起，統(tǒng)一由專人負(fù)責(zé)保藏或同一科室不同的項(xiàng)目組或人員分離、購買等的菌（毒）種，統(tǒng)一由科室指定人員負(fù)責(zé)保藏，使用要經(jīng)相應(yīng)批準(zhǔn)和做記錄；分散保藏指菌（毒）種分散在不同的項(xiàng)目組或人員處保藏，使用不做統(tǒng)一管理

8、。四、病原微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動(dòng)申請(qǐng)備案項(xiàng)目明細(xì)表（一）針對(duì)已知能夠使人致病的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)項(xiàng)目表（用于疾病預(yù)防控制系統(tǒng)、科研教學(xué)機(jī)構(gòu)、臨床微生物檢驗(yàn)科、臨床免疫學(xué)室、臨床分子生物學(xué)室等實(shí)驗(yàn)室）序號(hào)項(xiàng)目名稱病原微生物名稱危害程度分類實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類型工作性質(zhì)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)級(jí)別生物安全柜類型備注微生物培養(yǎng)動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)樣本檢測(cè)未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料的操作滅活材料的操作無感染性材料的操作填表人（簽字）： 填表日期： 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（簽字）： 針對(duì)已知能夠使人致病的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)項(xiàng)目表填表說明1.本表內(nèi)容是針對(duì)已知能夠使人致病的病原微生物所進(jìn)行的各種試驗(yàn)活動(dòng)，如微生物檢驗(yàn)、免疫學(xué)檢驗(yàn)和分子生物學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目以及相關(guān)

9、生化和臨床檢測(cè)，適用于從事微生物、免疫學(xué)和分子生物學(xué)檢驗(yàn)的臨床、疾控和研究實(shí)驗(yàn)室，生化實(shí)驗(yàn)室和臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室如從事上述檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)如實(shí)將有關(guān)具體項(xiàng)目填入此表。2.“項(xiàng)目名稱”指實(shí)驗(yàn)室使用的標(biāo)準(zhǔn)完整的項(xiàng)目名稱。3.“病原微生物名稱”需使用通用的中文學(xué)名。4.“危害程度分類”可參照衛(wèi)生部人間傳染的病原微生物名錄有關(guān)內(nèi)容填寫。5.“實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類型”可參照衛(wèi)生部人間傳染的病原微生物名錄有關(guān)內(nèi)容填寫，其中（1）微生物培養(yǎng)：指病毒的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗(yàn)、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒的重組試驗(yàn)等操作以及病原菌分離純化、藥物敏感性實(shí)驗(yàn)、生化鑒定、免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步

10、檢測(cè)活動(dòng)。利用活病毒或其感染細(xì)胞（或細(xì)胞提取物），不經(jīng)滅活進(jìn)行的生化分析、血清學(xué)檢測(cè)、免疫學(xué)檢測(cè)等操作視同病毒培養(yǎng)。使用病毒培養(yǎng)物提取核酸，裂解劑或滅活劑的加入必須在與病毒培養(yǎng)等同級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室和防護(hù)條件下進(jìn)行，裂解劑或滅活劑加入后可比照未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的防護(hù)等級(jí)進(jìn)行操作。（2）動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)：指以活病毒感染動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)。（3）未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作：指未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進(jìn)行的病毒抗原檢測(cè)、血清學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、生化分析等操作。未經(jīng)可靠滅活或固定的人和動(dòng)物組織標(biāo)本因含病毒量較高，其操作的防護(hù)級(jí)別應(yīng)比照病毒培養(yǎng)。（4）滅活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法

11、滅活后進(jìn)行的病毒抗原檢測(cè)、血清學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、生化分析、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)等不含致病性活病毒的操作。（5）無感染性材料的操作：指針對(duì)確認(rèn)無感染性的材料的各種操作，包括但不限于無感染性的病毒DNA或cDNA操作。6.“防護(hù)級(jí)別”指實(shí)驗(yàn)室從事該項(xiàng)檢驗(yàn)時(shí)采用生物安全防護(hù)級(jí)別，分為BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四級(jí)。7.“生物安全柜類型”指生物安全柜分類編號(hào)，為級(jí)、級(jí)（A1、A2、B1、B2）和級(jí)，如不使用生物安全柜填寫“不使用”。8.“工作性質(zhì)”指科研、教學(xué)、常規(guī)檢測(cè)、制備、生產(chǎn)等。（二）生物化學(xué)及臨床檢驗(yàn)涉及能夠使人致病的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)申請(qǐng)備案項(xiàng)目明細(xì)表（臨床檢驗(yàn)科室、臨床生化檢

12、驗(yàn)科室以及類似的臨床、疾控和研究實(shí)驗(yàn)室）序號(hào)項(xiàng)目名稱樣本類型檢驗(yàn)方式實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類型實(shí)驗(yàn)室防護(hù)級(jí)別生物安全柜類型備注微生物培養(yǎng)動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)未經(jīng)培養(yǎng)的感染滅活材料的操作無感染性材料的操作填表人（簽字）： 填表日期： 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（簽字）： 生物化學(xué)及臨床檢驗(yàn)涉及能夠使人致病的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)申請(qǐng)備案項(xiàng)目明細(xì)表填表說明1.本表內(nèi)容是指從事針對(duì)患病后人體和排泄物中生化和臨床所需指標(biāo)，而非針對(duì)某種已知病原微生物進(jìn)行的檢驗(yàn)等，但檢驗(yàn)所需的樣本為人體體液、組織或排泄物等可能含有使人致病的病原微生物的樣本。2.“項(xiàng)目名稱”指實(shí)驗(yàn)室使用的標(biāo)準(zhǔn)完整的項(xiàng)目名稱；廣泛采用的臨床檢驗(yàn)方法和生化檢驗(yàn)方法可填寫組名，如“血

13、常規(guī)XX項(xiàng)”,“尿常規(guī)XX項(xiàng)”。3樣本類型應(yīng)填寫項(xiàng)目的主要樣本類型，如全血、血清、血漿、腦脊液、氣管沖洗液等體液樣本、痰、尿、便等排泄物和環(huán)境樣本等。4.“檢驗(yàn)方式”為“手工檢測(cè)”、“半自動(dòng)檢測(cè)”和“全自動(dòng)檢測(cè)”，手工檢測(cè)為全部檢驗(yàn)工作為手工完成，半自動(dòng)檢測(cè)為部分檢測(cè)工作，如樣本處理等為手工方式，工作人員接觸樣本，但其它檢測(cè)過程為自動(dòng)化設(shè)備完成；全自動(dòng)檢測(cè)為不需要人工干預(yù)，樣本檢測(cè)全部工作為全自動(dòng)設(shè)備完成。5.“實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類型”可參照衛(wèi)生部人間傳染的病原微生物名錄有關(guān)內(nèi)容填寫，其中 （1）微生物培養(yǎng)：指病毒的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗(yàn)、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒的重組試驗(yàn)等操作以

14、及病原菌分離純化、藥物敏感性實(shí)驗(yàn)、生化鑒定、免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測(cè)活動(dòng)。利用活病毒或其感染細(xì)胞（或細(xì)胞提取物），不經(jīng)滅活進(jìn)行的生化分析、血清學(xué)檢測(cè)、免疫學(xué)檢測(cè)等操作視同病毒培養(yǎng)。使用病毒培養(yǎng)物提取核酸，裂解劑或滅活劑的加入必須在與病毒培養(yǎng)等同級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室和防護(hù)條件下進(jìn)行，裂解劑或滅活劑加入后可比照未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的防護(hù)等級(jí)進(jìn)行操作。 （2）動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)：指以活病毒感染動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)。 （3）未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作：指未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進(jìn)行的病毒抗原檢測(cè)、血清學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、生化分析等操作。未經(jīng)可靠滅活或固定的人和動(dòng)物組織標(biāo)本因含病毒量

15、較高，其操作的防護(hù)級(jí)別應(yīng)比照病毒培養(yǎng)。 （4）滅活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法滅活后進(jìn)行的病毒抗原檢測(cè)、血清學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、生化分析、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)等不含致病性活病毒的操作。 （5）無感染性材料的操作：指針對(duì)確認(rèn)無感染性的材料的各種操作，包括但不限于無感染性的病毒DNA或cDNA操作。6.“防護(hù)級(jí)別”指實(shí)驗(yàn)室從事該項(xiàng)檢驗(yàn)時(shí)采用生物安全防護(hù)級(jí)別，分為BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四級(jí)；7.“生物安全柜類型”指生物安全柜分類編號(hào)，為級(jí)、級(jí)（A1、A2、B1、B2）和級(jí)，如不使用生物安全柜填寫“不使用”。8.“工作性質(zhì)”指科研、教學(xué)、常規(guī)檢測(cè)、制備、生產(chǎn)等。五、

16、實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案申請(qǐng)附加材料明細(xì)本申請(qǐng)書需另附以下材料： 1實(shí)驗(yàn)室所屬法人機(jī)構(gòu)資格證書（復(fù)印件）；2實(shí)驗(yàn)室的法人機(jī)構(gòu)生物安全組織管理框架圖；3實(shí)驗(yàn)室布局平面圖；4實(shí)驗(yàn)室生物危害評(píng)估資料；5實(shí)驗(yàn)室生物安全應(yīng)急預(yù)案；6實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度、生物安全手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件目錄；7衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。六、備案審批單位與部門意見審批單位與部門審批意見衛(wèi)生監(jiān)督部門審查意見1申報(bào)材料審查意見：2現(xiàn)場(chǎng)審查意見：?jiǎn)挝回?fù)責(zé)人（簽字）：年 月 日衛(wèi)生行政部門審批意見單位負(fù)責(zé)人（簽字）： 年 月 日內(nèi)蒙古自治區(qū)與人體健康有關(guān)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案憑證（式樣）內(nèi)衛(wèi)實(shí)備字2008年第號(hào) ： 根據(jù)內(nèi)蒙古自治區(qū)與人體健康有關(guān)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案管理辦法（試行）的規(guī)定，經(jīng)對(duì)你單位實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案申報(bào)材料和現(xiàn)場(chǎng)審核，符合備案要求，準(zhǔn)予該實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案，有效期5年。實(shí)驗(yàn)室名稱：生物安全防護(hù)級(jí)別： 地址：?jiǎn)挝环ㄈ耍簩?shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：備案有效期： 年 月 日至 年 月 日附件：實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案項(xiàng)目表發(fā)證機(jī)關(guān)（章）年 月 日附件實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案項(xiàng)目表（一）針對(duì)已知能夠使人致病的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)項(xiàng)目表（用于疾病預(yù)防控制系