服務觀念或引發(fā)醫(yī)藥流通業(yè)深度變革

1、服務觀念或引發(fā)醫(yī)藥流通業(yè)深度變革 20XX年12月1日，由國家商務部發(fā)布的藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力評估指標行業(yè)標準(下稱“標準”正式實行。該標準規(guī)范了藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力構(gòu)成的要素和評估指標，并對藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力進行了劃分，厘清了行業(yè)內(nèi)醫(yī)藥物流的重要概念，為我國藥品物流將來發(fā)展確立了前進路標。 十七大以來，我國致力于建設服務型社會。經(jīng)過幾年的努力，這一目標快速得到全社會各行業(yè)的普遍認可，并形成行業(yè)發(fā)展和嬗變的內(nèi)在動力。在服務型社會里，誰能供應服務、誰能供應獨特性的服務誰就能夠得到社會的認同。藥品批發(fā)行業(yè)本身并不制造藥品(產(chǎn)品)，主要是分銷渠道。因此，從一開頭就注定了屬于工業(yè)時代的“

2、服務業(yè)”。對于處于激烈競爭中的藥品批發(fā)企業(yè)，對“服務”與企業(yè)生存的關系理解得更加深刻。 今日，作為藥品流通核心構(gòu)成環(huán)境的藥品物流服務已經(jīng)不僅僅局限于完成運輸和倉儲的基本職能，也不再局限于對藥品流通過程中物流的各個環(huán)節(jié)的優(yōu)化組合，而在更快速地向上下游服務延伸。藥品物流服務作為藥品流通產(chǎn)業(yè)鏈中的關鍵一環(huán)，已發(fā)展成為藥品批發(fā)企業(yè)核心競爭力的重要組成部分，也是規(guī)范的重要對象。這些服務以創(chuàng)新性的增值服務或以超常規(guī)服務范圍的形式快速出現(xiàn)并傳遞到整個行業(yè)。上游，服務已經(jīng)延伸到市場調(diào)查與預估、選購及訂單處理;下游，服務延伸到了客戶反映、配送、物流咨詢、物流方案的選擇與規(guī)劃、庫存掌握決策建議、貨款回收與結(jié)算、教

3、育與培訓、物流系統(tǒng)設計與規(guī)劃方案的制作等。 因此，將服務納入行業(yè)規(guī)范已經(jīng)成為社會發(fā)展和行業(yè)發(fā)展的迫切要求。盡管如此，我國藥品批發(fā)行業(yè)作為傳統(tǒng)的、被強監(jiān)管的行業(yè)，還需要作進一步的思想轉(zhuǎn)變。從行業(yè)和企業(yè)長遠發(fā)展角度，將服務轉(zhuǎn)化為企業(yè)的核心競爭力，仍是很多業(yè)內(nèi)同行需要補上的一課。 以標準接駁現(xiàn)代物流觀 在第三方藥品物流服務發(fā)展不足及不規(guī)范的前提下，我國的批發(fā)企業(yè)普遍面臨著質(zhì)量第一還是效率第一的管理矛盾，因此，將現(xiàn)代物流思想引入我國藥品批發(fā)行業(yè)，需要以標準為軌道實現(xiàn)順當接駁。 現(xiàn)代物流在中國的發(fā)展是最近十幾年的事，而將現(xiàn)代物流思想引入我國醫(yī)藥行業(yè)，只是在最近幾年才真正開頭。這一思想的引入并不順當，在我

4、國醫(yī)藥批發(fā)行業(yè)出現(xiàn)了思想上和行為上的陣痛。 質(zhì)量第一or效率第一 思想陣痛是行為陣痛的主因，突出表現(xiàn)在我國醫(yī)藥行業(yè)管理思想上是質(zhì)量安全第一，還是成本效率第一。 從國際現(xiàn)代物流發(fā)展和中國現(xiàn)代物流發(fā)展的歷史看，現(xiàn)代物流始終處于一個思想進步的過程，在不同的歷史時期，都有新的表現(xiàn)形式?，F(xiàn)代物流從最初的系統(tǒng)優(yōu)化，歷經(jīng)側(cè)重信息化、專業(yè)化分工(第三方物流)，再到今日的全產(chǎn)業(yè)鏈合作與整合，貫穿其中的最基本的精神就是“充分地降低成本，提高效率，提高企業(yè)競爭力”這一主軸。 最近幾年來，我國藥品批發(fā)行業(yè)面對激烈的市場競爭，各個企業(yè)加強了市場競爭意識和成本掌握意識，大量借用社會力氣或行業(yè)內(nèi)的第三方來完成藥品的委托倉儲

5、和運輸，以求降低企業(yè)經(jīng)營成本，分擔企業(yè)風險。 20XX年47月，受國家食藥監(jiān)局安監(jiān)司的委托，中國物流業(yè)商會籌備組、中國醫(yī)藥冷鏈聯(lián)盟等單位聯(lián)合成立了課題組，對我國13各省市自治區(qū)數(shù)百家藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、生物制藥園區(qū)和部分典型社會物流企業(yè)進行調(diào)查，結(jié)果顯示，我國藥品德業(yè)中，委托社會物流力氣進行倉儲的比例達到20%左右;委托社會力氣運輸?shù)?，超過了80%。依據(jù)不完全統(tǒng)計，截至20XX年7月，我國涉藥運輸企業(yè)達到1.3萬1.6萬家。 雖然面對上述事實，我國醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部在指導思想上的統(tǒng)一還需要時間檢驗。從我國藥事管理思想體系上，安全、有效、合理的藥品質(zhì)量管理是主軸。藥事管理的對象是“藥品藥企藥師”，

6、藥品的經(jīng)濟性居于次要地位。然而，面對市場經(jīng)濟的沖擊浪潮和新出現(xiàn)的涉藥經(jīng)營主體，行業(yè)管理指導思想是否需要調(diào)整?面對新的涉藥主體問題是否積極應對? 藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力評估指標通過對藥品物流服務概念的定義，賜予了一定程度的厘清。該標準第三章第一款定義明確了藥品物流服務的三個內(nèi)容：一是藥品物流服務的法律約束，規(guī)范的藥品物流服務首先應當符合我國GSP(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)的法律要求;二是程序要求，規(guī)范的藥品物流服務應當?shù)玫竭_標的程序認證;三是藥品德業(yè)專業(yè)性要求，應當以有能力保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性為前提。 因此，藥品物流服務的任務是在保證藥品質(zhì)量和安全的前提下，爭取藥品流通過程的低成本和高效率。簡潔

7、的涉藥倉儲和涉藥運輸不能等同于藥品物流服務(參見標準第3.1藥品物流服務)。 同時，該標準對現(xiàn)代醫(yī)藥物流進行了明確的定義，厘清了最近幾年行業(yè)內(nèi)的混亂熟悉。標準第三章第十款將現(xiàn)代醫(yī)藥物流定義為“設施設備管理思想作業(yè)實踐”三個有機組成部分： 設施設備現(xiàn)代化：這是當前我國醫(yī)藥行業(yè)普遍性的錯誤熟悉，將設施設備的現(xiàn)代化等同于醫(yī)藥物流的現(xiàn)代化。設施設備雖然是重要的標示，但不是根本。 管理全過程的優(yōu)化：體現(xiàn)了現(xiàn)代物流思想的不斷熟悉和進步過程; 落實到管理和作業(yè)環(huán)節(jié)：自動化、信息化和效益化，物流是實踐性的科學，必需落實到作業(yè)環(huán)節(jié)上，才能具有行業(yè)指導的實際意義。 第三方物流規(guī)范化困惑 實踐陣痛的背后，包含著錯綜

8、復雜的社會背景，但歸根究竟是我國專業(yè)化第三方藥品物流服務的發(fā)展道路問題，是用規(guī)范如何引導行業(yè)發(fā)展的問題。 首先，溫度敏感型藥品比重的增加，使藥品物流環(huán)節(jié)安全受到挑戰(zhàn)。隨著全球醫(yī)藥生物技術發(fā)展的進步，生物制劑在臨床得到廣泛應用，生物制品市場需求更是飛速增長。溫度敏感藥品占藥品總量的比例越來越高,特殊是冷藏藥品年度增長率均15%以上，遠遠高于其他藥品7%左右的增長率。截至20XX年底，我國的生物制藥企業(yè)已經(jīng)發(fā)展到800多家。據(jù)統(tǒng)計推斷，到2020年，生物制劑類藥品可能占到藥品的50%。由于冷藏藥品的特別性，藥品冷鏈物流較之平凡物流在儲存、包裝、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)都要符合嚴格的規(guī)范要求。 而隨著網(wǎng)絡時代的

9、來臨，人民安全意識與自我防護意識快速提高，藥品安全事故可能造成的社會沖擊也越來越大，藥品批發(fā)企業(yè)隨時面臨倒閉的危機。 經(jīng)過我國醫(yī)藥行業(yè)工作人員幾十年不懈努力，我國已經(jīng)從原來的缺醫(yī)少藥到今日的藥品品種齊全，醫(yī)療保障基本掩蓋。但是，藥品安全事故引起的社會沖擊在互聯(lián)網(wǎng)時代卻遠遠大于以往。齊二藥、欣弗、刺五加、甲氨蝶呤、大連狂犬病疫苗、X省疫苗事件、問題膠囊事件沉重的生命代價刺痛著人們的神經(jīng)，藥品安全立刻成為社會關注的熱點話題，當事企業(yè)，很可能一夜之間面臨倒閉的風險。而藥品物流自身的不規(guī)范和社會物流的盲目介入，更使問題雪上加霜。 為此，我國藥品流通相關政府部門都加強了對藥品流通安全的管理。20XX年起

10、，國家商務部就著手研究藥品物流服務規(guī)范;20XX年11月初，國家食藥監(jiān)局最新版GSP通過了衛(wèi)生部部務會，估計有望在20XX年正式實施。 而與此同時，社會物流涉足醫(yī)藥物流范圍廣，但專業(yè)化能力不足，給我國藥品安全造成很多隱患，也給委托方造成很多潛在的企業(yè)風險。 雖然我國有大量社會物流力氣參與我國藥品的委托儲存和運輸，但其服務的能力不足給我國藥品批發(fā)企業(yè)造成的巨大困擾一直伴隨。這些問題主要表現(xiàn)在： 藥品安全意識差，欠缺專業(yè)學問和能力; 藥品物流高價值、小批量、多批次、返程配貨難;企業(yè)難以形成經(jīng)濟的作業(yè)方式; 藥品物流要求衛(wèi)生條件高，作業(yè)要求高，貨物不能混裝，進一步增加了貨物配載難度，使習慣于粗放作業(yè)

11、的社會物流難以適應; 冷藏藥品需要專業(yè)化的設備和技術，要求溫濕度監(jiān)控，要求進行專業(yè)設備的驗證等條件，絕大多數(shù)物流企業(yè)不能達到; 藥品貨值高，一般物流企業(yè)不具備風險抵擋的能力，遇到事故發(fā)生，物流公司人間蒸發(fā)覺象頻出; 從已經(jīng)發(fā)生的X省泗陽疫苗事件、X省疫苗事件看，背后都有社會物流不規(guī)范的影子。 優(yōu)化指標設計促規(guī)范發(fā)展 標準抓住藥品批發(fā)企業(yè)物流服務的核心能力，奠定了行業(yè)統(tǒng)計和進一步做好行業(yè)指導工作的基礎。 藥品物流服務是構(gòu)成我國藥品供應保障系統(tǒng)的核心內(nèi)容。藥品物流服務能力是藥品批發(fā)企業(yè)提高企業(yè)服務水平、獲取競爭優(yōu)勢的重要基礎。冷藏藥品的敏感性提示著行業(yè)，藥品安全不僅僅是設計和生產(chǎn)出來的，也是在流通

12、過程中管理出來的;藥品批發(fā)企業(yè)和行業(yè)的發(fā)展更是在市場經(jīng)濟的大潮中通過產(chǎn)業(yè)鏈的服務積累出來的。因此，藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力至關重要。 正是基于這一熟悉，20XX年4月國家商務部依據(jù)國務院有關醫(yī)藥流通職能調(diào)整文件精神，結(jié)合藥品流通行業(yè)發(fā)展的要求以及對于將來發(fā)展的推斷，啟動了藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力評估指標行業(yè)標準編制計劃。 該標準從編制目的到內(nèi)容結(jié)構(gòu)、參數(shù)選取以及指標確定，均貫穿了將藥品質(zhì)量和安全落實于藥品供應鏈全過程的思想，期望樹立藥品質(zhì)量管理體系的整體意識，有利于建立藥品批發(fā)企業(yè)物流服務過程中的質(zhì)量風險防范機制。 標準條款以藥品物流的專業(yè)性為重點，力求與國際接軌，并具有廣泛的適用性和通用性。

13、 能力設計專業(yè)性強 在藥品批發(fā)企業(yè)專業(yè)化物流服務能力的組成結(jié)構(gòu)設計上，標準充分汲取了國內(nèi)外資源學派、管理學派、營銷學派、成本研究者等各方面的意見和建議，借鑒了國際服務業(yè)對服務要素規(guī)范的指導意見，“藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力”的概念綜合了靜態(tài)要素與服務的動態(tài)管理、能力的一般性與創(chuàng)新性、服務的普遍性與藥品批發(fā)行業(yè)的專業(yè)性，最終將“藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力”定義為“藥品批發(fā)企業(yè)利用企業(yè)所具備的條件，從接受客戶需求、處理訂單、分揀貨物、組織配送到交付給客戶的全過程中，通過有效的過程管理和掌握，能達到的保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定性和系統(tǒng)運行有效、準時、精確、經(jīng)濟等要求的綜合反映”。 依據(jù)這一定義，明確了藥品批發(fā)企業(yè)

14、物流服務能力構(gòu)成的七個方面，即：基本要求(合法性要求)、物流配送規(guī)模(GSP認證規(guī)范的合規(guī)性)、藥品質(zhì)量管理能力、藥品安全風險掌握能力、靜態(tài)物流要素能力、物流服務基礎能力、物流規(guī)劃和創(chuàng)新能力。 藥品質(zhì)量管理能力由人、機(機械設備)、料(倉儲和物流包裝材料)、法(流程和管理制度)、環(huán)(環(huán)境，如物流過程中的衛(wèi)生要求等)五要素組成。該標準突出了對于運輸環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握能力的管理，通過運輸包裝的完好率、貨運過程信息的可追溯性等關鍵指標得以體現(xiàn)，并明確冷藏藥品應通過信息追溯檢查全程溫度掌握水平的特別說明。 藥品安全風險掌握能力概念包含了防范、掌握風險和應對處理風險兩個方面的能力。由于我國GSP對于藥品倉儲要

15、求特別詳細，這里只突出強調(diào)了運輸環(huán)節(jié)的風險掌握，主要是通過企業(yè)藥品運輸安全風險預案完備程度、風險預案可行性評價來衡量。 物流規(guī)劃與創(chuàng)新能力在企業(yè)的實踐中是最核心的內(nèi)容之一。該標準將這一關鍵指標通過將定性指標定量化的方法，進行處理。該指標的確立，為我國醫(yī)藥批發(fā)行業(yè)將來發(fā)展預留了空間。 對于靜態(tài)物流要素能力、藥品物流服務基礎能力等指標，也是在充分結(jié)合了我國藥品批發(fā)行業(yè)的特點的基礎上賜予了明確定義。 科學參數(shù)可操作性高 該標準不同側(cè)面能力評價參數(shù)的確定在考慮完整性的同時，突出強調(diào)其專業(yè)性和代表性，以及參數(shù)設定的非冗余關系。標準各項參數(shù)選擇和指標確定是在充分汲取我國藥品批發(fā)行業(yè)物流服務實踐的最新經(jīng)驗，

16、是以成熟的應用為依據(jù)，沒有學術探討部分。對于藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力中的規(guī)劃和創(chuàng)新能力部分，采取了將定性評價定量化的模糊量化方法，具有可操作性。 依據(jù)國家食藥監(jiān)局對于新版GSP實施可能引起的企業(yè)投資增加的測評，在企業(yè)根據(jù)老版GSP達標的狀況下，新版GSP可能引起的企業(yè)硬性投資在15萬元左右。標準是基于新版GSP的詳細化，因此，并不會增加企業(yè)投資。 可以說，該標準不同側(cè)面能力評價參數(shù)和主要評估參數(shù)指標的確定，充分考慮了科學性、經(jīng)濟性和可操作性，有利于今后在行業(yè)的推廣和實踐。 標準銜接全都性好 該標準充分考慮與相關法規(guī)和標準之間的全都性、協(xié)調(diào)性，在標準制修訂過程中通過廣泛征求意見，取得相關管理部門的支持，為利用法規(guī)和標準，共同推動行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的工作氛圍。 標準與新版GMP、GSP在制修訂過程