藥品企業(yè)冷鏈管理培訓(xùn)

1、.冷鏈管理制度 1.目的：目的：根據(jù)藥品管理法及實(shí)施細(xì)則、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（國(guó)家局征求意見稿）等有關(guān)法律、法規(guī)。為使公司冷鏈藥品從入庫(kù)、出庫(kù)到客戶的全過程不斷鏈，保證冷鏈藥品的質(zhì)量。特制定本制度。 2.適用范圍：適用范圍：適用于冷鏈藥品所涉冷鏈全過程的質(zhì)量控制 3.責(zé)任者：責(zé)任者：航空開發(fā)公司倉(cāng)儲(chǔ)部與儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)相關(guān)的人員.冷鏈管理制度內(nèi)容 冷鏈藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、配送運(yùn)輸核、配送運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度要求，使用經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實(shí)行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實(shí)時(shí)

2、監(jiān)測(cè)，保證整個(gè)供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)中藥品存放環(huán)境溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。冷藏車具冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。.冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收 1 、冷鏈藥品到貨時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查并記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、途中溫度、到貨溫度運(yùn)輸時(shí)間、途中溫度、到貨溫度。2 、填寫冷鏈藥品收貨交接單，內(nèi)容包括：收貨方、供應(yīng)商、品名（通用名稱）、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、發(fā)運(yùn)地、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、承運(yùn)

3、單位。3 、對(duì)溫度不符合要求的冷鏈藥品，作拒收處理，但不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理；收貨員應(yīng)將藥品放置于冷庫(kù)內(nèi)，掛“待處理”黃牌，報(bào)質(zhì)量管理部核查處理。.冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收4、配送退回的藥品，收貨員首先檢查是否為本公司所配送，經(jīng)確認(rèn)無誤后，放置于冷藏庫(kù)中的“配送退回區(qū)”，檢查到貨時(shí)檢查到貨時(shí)溫度狀況溫度狀況、向退貨方索取溫度控制說明文件、庫(kù)存管理期間溫度控制數(shù)據(jù)庫(kù)存管理期間溫度控制數(shù)據(jù)；對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)或到貨時(shí)溫度不符合規(guī)定的，作拒收處理，按第3款執(zhí)行。5、符合收貨要求的冷鏈藥品，做好收貨記錄，雙方簽名確認(rèn)，收貨記錄保存5年。6 、待驗(yàn)期間藥品質(zhì)量管理由收貨員負(fù)責(zé)。.冷鏈藥品的

4、收貨、驗(yàn)收7 、冷藏藥品的驗(yàn)收規(guī)則參照藥品驗(yàn)收管理制度第4項(xiàng)進(jìn)行，冷藏冷藏藥品在兩小時(shí)內(nèi)兩小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，冷凍藥品一個(gè)小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。8 、對(duì)配送退回的冷鏈藥品，嚴(yán)格按第4款執(zhí)行，符合要求的存放于冷庫(kù)“配送退回區(qū)”，按第7項(xiàng)驗(yàn)收操作，并做好記錄，必要時(shí)送藥檢部門檢驗(yàn)。記錄保存5年年。備注：待驗(yàn)區(qū)在冷庫(kù)內(nèi)設(shè)置.冷鏈藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)1、驗(yàn)收合格的冷鏈藥品，驗(yàn)收員與保管員交接，雙方在收貨驗(yàn)收單親筆簽名。2、 冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距、藥品與地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距符合規(guī)范要求；藥品不得置于出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置不得碼放藥品。.冷鏈藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)3 、冷鏈藥品在庫(kù)期間，按藥品養(yǎng)護(hù)

5、管理制度（ZJHK QM010）要求進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，每月養(yǎng)護(hù)一次每月養(yǎng)護(hù)一次，對(duì)儲(chǔ)存溫度特殊、有效期較短的藥品由專人負(fù)責(zé)。4 、冷鏈藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，養(yǎng)護(hù)員立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，掛黃牌暫停相關(guān)作業(yè)，及時(shí)向質(zhì)量管理部匯報(bào)。.冷鏈藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù) 5、養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷鏈藥品有效有效期期1年，至少保存年，至少保存5年。年。.冷鏈藥品揀貨集貨、出庫(kù)復(fù)核 1、揀貨集貨參照航空開發(fā)公司倉(cāng)儲(chǔ)部藥品揀貨集貨的管理 （ZJHK QM011）作業(yè)； 2 、出庫(kù)復(fù)核參照航空開發(fā)公司倉(cāng)儲(chǔ)部藥品出庫(kù)復(fù)核配送的管理（ZJHK QM012）作業(yè)。 3 、配送可在冷庫(kù)緩沖區(qū)冷庫(kù)緩沖區(qū)作業(yè)，冷藏藥品在

6、30分鐘內(nèi)完成裝車，冷凍藥品在15分鐘內(nèi)完成裝車。 4、配送司機(jī)在裝車時(shí)再次進(jìn)行復(fù)核出庫(kù)單及出庫(kù)藥配送司機(jī)在裝車時(shí)再次進(jìn)行復(fù)核出庫(kù)單及出庫(kù)藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位是否一致品的品名、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位是否一致.冷庫(kù)內(nèi)待發(fā)區(qū).冷鏈藥品運(yùn)輸 1、 航空開發(fā)公司倉(cāng)儲(chǔ)部專人負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等作業(yè)，使用經(jīng)過驗(yàn)證符合冷鏈運(yùn)輸要求的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱。 2 、裝車前確保車輛正常啟動(dòng)、運(yùn)行，按照驗(yàn)證結(jié)果設(shè)置預(yù)冷溫度，預(yù)冷預(yù)冷至規(guī)定溫度后裝車。.冷鏈藥品運(yùn)輸 3、使用經(jīng)過驗(yàn)證的車載冷藏箱、保溫箱，使用前按照驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行預(yù)冷處理，達(dá)到規(guī)定溫度后放置在冷庫(kù)復(fù)核區(qū)域待用，冷鏈藥品的裝冷鏈

7、藥品的裝箱、封箱在冷庫(kù)完成。箱、封箱在冷庫(kù)完成。 4、做冷鏈藥品發(fā)運(yùn)記錄發(fā)運(yùn)記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間、啟運(yùn)溫度等，記錄保存5年。.冷鏈藥品運(yùn)輸期間溫度監(jiān)測(cè) 1、 冷藏車運(yùn)輸開始開啟自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次，無線實(shí)時(shí)上傳溫度數(shù)據(jù)；當(dāng)溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)設(shè)置至少每隔每隔1分鐘分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。 .冷鏈藥品運(yùn)輸期間溫度監(jiān)測(cè) 2 、冷藏箱、保溫箱安裝具有外部顯示和采集外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能的設(shè)備箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能的設(shè)備。按照驗(yàn)證確定的溫控時(shí)限，選擇適宜的運(yùn)輸方式，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將冷鏈藥品運(yùn)達(dá)目的地。 3 、冷鏈運(yùn)輸車、冷藏箱、保濕箱

8、的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)自動(dòng)存檔,存檔記錄至少保存5年。 4、運(yùn)輸過程中，藥品不得直接不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。.冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案 1 、針對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，采取相應(yīng)的應(yīng)急方案，有效保證冷鏈完整和藥品質(zhì)量安全，保證安全、及時(shí)、準(zhǔn)確的將藥品送到客戶。.冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案 2 、應(yīng)急方案包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容。 3、 結(jié)合實(shí)際情況及時(shí)修訂，并定期演練，以確保應(yīng)急預(yù)案的有效性。 4 、建立冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急處置記錄，記錄保存5年。.教育培訓(xùn) 1、定期開展從事冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)

9、、出庫(kù)復(fù)核、配送運(yùn)輸崗位人員的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。.教育培訓(xùn) 2、培訓(xùn)內(nèi)容：相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、公司相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、實(shí)際模擬演練等，充分掌握相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和操作技能，正確履行崗位職責(zé)。.冷庫(kù)相關(guān)內(nèi)容 1、制冷機(jī)組專線供電，并安裝電壓、電流指示儀表。 2、冷庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存的生物制品應(yīng)按品名、廠家、規(guī)格、批號(hào)堆放并進(jìn)行登記，包裝箱之間、包裝箱與冷庫(kù)壁之間留有冷氣循環(huán)通道。 3、冷庫(kù)采用計(jì)算機(jī)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)每天記錄冷庫(kù)的溫度情況，冷庫(kù)溫度應(yīng)保持在28。養(yǎng)護(hù)員每月作好冷庫(kù)溫度記錄的備份。 4、本公司冷庫(kù)運(yùn)行中如發(fā)生故障，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)立即掛上“維修中”黃牌，及時(shí)通知生產(chǎn)廠家；生產(chǎn)廠家按協(xié)議保證在

10、接到故障信息后24小時(shí)內(nèi)派人搶修。同時(shí)，保管員應(yīng)及時(shí)將故障冷庫(kù)中的藥品移至正常冷庫(kù)中。.冷鏈箱（冷藏、保溫箱）的管理 1使用 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求，并放入溫度自動(dòng)記錄儀；應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作； .運(yùn)送短距離貯存的生物制品。 將凍結(jié)的冰袋整齊地?cái)[放在箱內(nèi)四邊和底部，中部擺放生物制品，上面覆蓋冰袋。箱內(nèi)冰袋數(shù)量可根據(jù)氣溫、運(yùn)輸時(shí)間調(diào)整，生物制品不能直接與冰袋接觸，要采取措施避免生物制品破碎、凍結(jié)和受潮。 .冷鏈箱要緊鎖，裝車時(shí)擺放平穩(wěn)，運(yùn)輸途中要避免陽(yáng)光直射、碰撞和劇烈顛簸。.冷鏈箱（冷藏、保溫箱）的管理 2、保管 . 冷鏈箱每次使用后及時(shí)收回，擦凈水跡和污跡，保持箱內(nèi)外干燥和清潔。 .每次使用后檢查鎖扣、拉手等易損部件，如有損壞及時(shí)修理和更換。 .冷藏車的管理 1、裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車； 2、啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間、啟運(yùn)溫度等。 3、要經(jīng)常保持冷藏車機(jī)械和冷藏系統(tǒng)的良好狀態(tài)，每次運(yùn)輸任務(wù)完成后，運(yùn)輸員要及時(shí)做好清潔打