甲硝唑片工藝驗證方案

1、 目 錄一、引言1 背景2 產(chǎn)品及其質(zhì)量管理文件3 驗證的目的4 驗證小組二、工藝流程圖三、質(zhì)量標準和檢驗方法四、驗證實施五、驗證方法（一） 生產(chǎn)準備（二） 生產(chǎn)過程六、物料平衡檢查七、物料收率檢查八、質(zhì)量保證九、驗證結(jié)果及評價十、驗證結(jié)論批準一、引言1背景 固體制劑車間潔凈廠房HVAC系統(tǒng)及生產(chǎn)設(shè)備，工藝用水系統(tǒng)于2000年6月至2001年7月進行了全面的驗證。甲硝唑片是本公司生產(chǎn)仿制的產(chǎn)品，在批量生產(chǎn)前應(yīng)進行生產(chǎn)工藝的驗證。本產(chǎn)品工藝驗證方案計劃在最初生產(chǎn)的前三批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中實施。2產(chǎn)品及其質(zhì)量管理文件甲硝唑生產(chǎn)工藝規(guī)程 SC-00-04-04（附件1）甲硝唑質(zhì)量標準 ZL-03-07

2、0-043驗證的目的評價固體制劑生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，確認生產(chǎn)過程中的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性，確保在正常的生產(chǎn)條件下可以生產(chǎn)出符合甲硝唑質(zhì)量標準的產(chǎn)品。4驗證小組組長： 負責方案批準，組織進行驗證實施，總結(jié)，批準驗證報告。組員： 車 間： 負責方案設(shè)計，起草驗證報告；負責組織相關(guān)操作人員培訓，參加驗證試驗工作。 質(zhì)保部： 負責懸浮粒子、沉降菌、主要工序溫度、相對濕度及壓差檢查、及設(shè)備、設(shè)施的無菌、原輔料、內(nèi)外包材、中間產(chǎn)品、成品取樣。 質(zhì)檢科： 參加無菌檢查工作。 質(zhì)檢科： 參加理化檢查工作。 車間有關(guān)操作人員： 負責生產(chǎn)操作。2生產(chǎn)工藝流程圖物 凈QA

3、批記錄審計QA現(xiàn)場監(jiān)控QA現(xiàn)場監(jiān)控QA現(xiàn)場監(jiān)控成品取樣成品取樣QA現(xiàn)場監(jiān)控粉碎過篩稱量、配料濕混制粒烘 干整 ?？?混壓 片內(nèi) 包外 包成品入庫QA現(xiàn)場監(jiān)控半成品QA取樣傳遞窗原輔料脫外包手消毒二更衣緩沖一更衣人凈純化水檢測內(nèi)包材清潔傳遞窗QA現(xiàn)場監(jiān)控 三、質(zhì)量標準和檢驗方法1成品質(zhì)量標準甲硝唑檢驗項目及質(zhì)量指標檢驗項目檢驗方法質(zhì)量指標外觀包裝數(shù)量目檢不應(yīng)短缺批號目檢應(yīng)清楚說明書目檢不應(yīng)短缺檢驗項目項目依據(jù)合 格 品 標 準性狀中國藥典2005年版本品為白色片或類白色片。鑒別加氫氧化鈉試液2ml微溫，即得紫紅色溶液；滴加稀鹽酸使成酸性即變成黃色，再滴加過量氫氧化鈉試液變成橙紅色。生成黃色沉淀在

4、277nm的波長處有最大吸收，在241nm的波長處有最小吸收溶出度限度為標示量的70%重量差異±7.5%脆碎度1%且不得檢出斷裂片龜裂及粉碎片含量測定本品含甲硝唑應(yīng)為標示量的93.0%107.0%微生物限度檢驗霉菌、酵母菌總數(shù)100個/克2半成品質(zhì)量標準甲硝唑中間體檢驗項目及質(zhì)量指標項目名稱內(nèi) 控 標 準重量差異限度為±7.0%。水分限度為3.0%脆碎度1%且不得檢出斷裂片龜裂及粉碎片溶出度限度為標示量的70%，應(yīng)符合規(guī)定四、驗證實施 2006年06月07月在固體車間進行了三批甲硝唑生產(chǎn)。 生產(chǎn)日期批號批投料量（片）成品數(shù)（片）具體內(nèi)容見甲硝唑批記錄（附件2）（批號 三批）

5、五、驗證方法（一） 生產(chǎn)準備1 工藝驗證目標 生產(chǎn)準備的目標是保證甲硝唑所使用的各種工藝物料均符合質(zhì)量標準，從而保證生產(chǎn)出的甲硝唑符合產(chǎn)品質(zhì)量標準。2 相關(guān)文件（1） 生產(chǎn)工藝文件甲硝唑生產(chǎn)工藝規(guī)程 SC000304 （2）操作文件序號標 題編 號1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.123456720.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.31.32.33.34.35.36.37.38.39.40.41.42.43.44.45.46.47.48.49.50.51.52.53.54.55.56.57.58.59.6

6、0.61.62.63.64.（3）檢驗操作規(guī)程列表序號標 題編 號1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.（4）監(jiān)控點列表監(jiān)控點監(jiān)控項目粉碎過篩目數(shù)、粉碎過篩后物料外觀質(zhì)量稱 量物料品名、批號、數(shù)量、計量器具有效期濕法制粒干混時間、粘合劑濃度、溫度、用量、濕混時間、粒度烘 干烘干溫度、時間、翻動頻次整粒總混目數(shù)、外加物料品名、批號、數(shù)量、總混時間、顆粒含量、水分壓 片片子外觀、脆碎度、重量差異、崩解時限、內(nèi)包瓶裝外觀、裝瓶質(zhì)量外 包外觀、外包質(zhì)量、標簽管理、批號中間站帳、卡、物相符；狀態(tài)標記物料平衡物料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品清 場操作間清潔、設(shè)備清潔、工具清

7、潔、無生產(chǎn)遺留物潔凈區(qū)環(huán)境溫度、相對濕度、壓差、懸浮粒子、沉降菌（5）質(zhì)量標準列表序號標 題編 號1.2.3.4.5.6.7.3.設(shè)備一覽表序號名稱型號數(shù)量生產(chǎn)能力備注1自冷式渦輪粉碎機TF-260180-400kg/h2振動粉碎過篩機ZS-40011140次/分3濕法混合制粒機GHL-250180kg/批4熱風循環(huán)箱GT-C-II1240 kg/次5三維混合機GH-6001400 kg/次6夾層絞鍋ZF-20017快速粉碎整粒機K2-201150-300 kg/次8壓片機ZP-37112萬片/小時9雙頭數(shù)片機PA-100120-86le/min10自動塞紙機FS2-120130-40le/m

8、in11自動旋蓋機FXG-120130-40le/min12封口機DGF-3150le/min13熱膜收縮機PMK800-S160盒/分14除塵器DMC-3I11100-1800m3/h16半自動捆扎機NKJ-II1以上設(shè)備濕法混合制粒機、熱風循環(huán)烘箱、三維混合機和壓片機已經(jīng)過驗證（參照驗證文件）。4.生產(chǎn)系統(tǒng)要素的評價目的：提供文字依據(jù)證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合甲硝唑生產(chǎn)準備的工藝條件，從而保證在此條件下生產(chǎn)準備的各種物料符合甲硝唑生產(chǎn)工藝的要求。系統(tǒng)要素 操作室和設(shè)備序號項目評價方法認可標準檢查結(jié)果（1）操作室清場清潔在生產(chǎn)準備開始前按照清場管理規(guī)程、工藝衛(wèi)生管理規(guī)程，對貯存、操作室以及傳遞窗、

9、更衣室進行檢查。所有操作室和房間均無前一批生產(chǎn)遺留的物料和文件；并且均已清潔，均無前一批生產(chǎn)遺留的污染物（2）設(shè)備清潔在生產(chǎn)準備開始前按照清場管理規(guī)程、工藝衛(wèi)生管理規(guī)程，對粉碎機、混合制粒機、干燥機、壓片機進行檢查。所有設(shè)備已清潔，并沒有前一批生產(chǎn)遺留的污染物。（3）證件完備按照工藝衛(wèi)生管理規(guī)程、狀態(tài)標志管理規(guī)程檢查清場合格證（副本），狀態(tài)標志牌。每個操作室和每臺設(shè)備有“已清潔”狀態(tài)標志牌，有“清場合格證”（副本），并且均已簽字認可。檢查日期批號批號批號系統(tǒng)要素 生產(chǎn)環(huán)境序號項目評價方法認可標準檢查結(jié)果（1）空氣質(zhì)量（溫度、相對濕度）在生產(chǎn)準備開始前對操作室內(nèi)的溫度和相對濕度進行檢查，并作記錄

10、。生產(chǎn)準備開始前的溫度和相對濕度應(yīng)在要求限度之內(nèi)：溫度：1826相對濕度：4565%（2）空氣質(zhì)量（懸浮粒子）在生產(chǎn)準備操作過程中，按照潔凈廠房懸浮粒子測試規(guī)程對更衣室、壓片室、混合制粒室、內(nèi)包室進行懸浮粒子測試，并作記錄。粒徑0.5um粒子數(shù)1050萬個/m3（3）空氣質(zhì)量（壓差）上下午各一次檢查并記錄潔凈更衣室對一般區(qū)環(huán)行走廊之間的空氣壓差。稱量室、粉碎室和相臨房間（區(qū)）之間的空氣壓差。潔凈區(qū)應(yīng)保持正壓10Pa保持負壓（4）空氣質(zhì)量（微生物）在生產(chǎn)準備操作過程中，按照潔凈廠房沉降菌測試規(guī)程對填充室進行沉降菌測試，并作記錄。a 填充室應(yīng)符合10萬級潔凈空氣要求:10CFU/皿檢查日期批號批號

11、批號系統(tǒng)要素 工藝用水序號項目評價方法認可標準檢查結(jié)果（1）純化水質(zhì)量（化學指標，內(nèi)毒素）檢測并記錄下列各取樣點WFI質(zhì)量：a 純化水貯罐（WFI-0）b 總送水口 （WFI-1）c 配制室 （WFI-4）各取樣點均應(yīng)符合WFI標準要求。前3周的檢測結(jié)果表明純化水質(zhì)量穩(wěn)定，并不顯示有逐漸接近不合格限度的趨勢。檢查日期批號批號批號系統(tǒng)要素 文件序號項目評價方法認可標準檢查結(jié)果（1）工藝規(guī)程、SOP核對生產(chǎn)工藝規(guī)程和SOP是否是現(xiàn)行批準的文件并已正確簽發(fā)。生產(chǎn)工藝規(guī)程和SOP是現(xiàn)行批準的文件，并已正確簽發(fā)。（2）生產(chǎn)指令在生產(chǎn)準備過程中，對照操作者的實際操作檢查生產(chǎn)工藝規(guī)程中生產(chǎn)準備是否清楚、明確

12、和充分以及正確性。已寫入生產(chǎn)工藝規(guī)程中的指令清楚、明確、充分、正確，并真實反映了實際操作，不會引起誤操作。檢查日期批號批號批號系統(tǒng)要素 物料序號項目評價方法認可標準檢查結(jié)果（1）質(zhì)量檢查甲硝唑是否是現(xiàn)行的質(zhì)量標準以及這些標準是否被遵守。檢查甲硝唑均已按現(xiàn)行標準進行檢驗，并符合質(zhì)量標準。（2）貯存條件檢查甲硝唑、輔料是否按要求的條件貯存甲硝唑、輔料均應(yīng)正確貯存。（3）物料使用期限如果物料存放時間較長，查對是否對其重新進行了適當?shù)臋z驗。物料在使用期限內(nèi)使用檢查日期批號批號批號系統(tǒng)要素 人員序號項目評價方法認可標準檢查結(jié)果（1）培訓查閱操作人員技術(shù)培訓表，確認上崗操作人員已進行了下述各種基本生產(chǎn)技術(shù)

13、培訓：a 生產(chǎn)操作準則b 衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識c 進出潔凈區(qū)更衣技術(shù)d 設(shè)備操作規(guī)程和清潔規(guī)程e 物料進入潔凈區(qū)凈化程序f 清洗操作規(guī)程g 甲硝唑工藝質(zhì)量控制要點操作人員均已接受了有關(guān)的技術(shù)培訓并考核合格取得上崗證 檢查日期批號批號批號5生產(chǎn)工藝變量的評價目的：提供文字依據(jù)證明在甲硝唑的生產(chǎn)準過程中，所采用的工藝條件和各種SOP將生產(chǎn)出符合標準的甲硝唑，檢查生產(chǎn)需要的各種物料，以保證由這些物料生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量標準。工藝過程 （二）生產(chǎn)過程1 工藝驗證目標甲硝唑生產(chǎn)準備、粉碎、混合制粒、總混、壓片、包裝過程工藝驗證的目標，是證明并保證由此工藝過程配制、壓片、包裝出的甲硝唑半成品、成品符合質(zhì)

14、量標準。相關(guān)文件（1） 生產(chǎn)工藝文件本方案工藝流程圖概括了配制、壓片和包裝的工藝過程 甲硝唑生產(chǎn)工藝規(guī)程 SC-00-03-04（2）操作規(guī)程 序號標 題編 號65.66.67.68.69.70.71.72.73.74.75.76.77.78.79.80.81.82.83.89101112131484.85.86.87.88.89.90.91.92.93.94.95.96.97.98.99.100.101.102.103.104.105.106.107.108.109.110.111.112.113.114.115.116.117.118.119.120.121.122.123.124.125

15、.126.127.128.（3）檢驗操作規(guī)程列表序號標 題編 號7.8.9.10.11.12.7.8.9.10.11.12.13.14.15.（4）監(jiān)控點列表監(jiān)控點監(jiān)控項目粉碎過篩目數(shù)、粉碎過篩后物料外觀質(zhì)量稱 量物料品名、批號、數(shù)量、計量器具有效期濕法制粒干混時間、粘合劑濃度、溫度、用量、濕混時間、粒度烘 干烘干溫度、時間、翻動頻次整粒總混目數(shù)、外加物料品名、批號、數(shù)量、總混時間、顆粒含量、水分壓 片片子外觀、脆碎度、重量差異、崩解時限、內(nèi)包瓶裝外觀、裝瓶質(zhì)量外 包外觀、外包質(zhì)量、標簽管理、批號中間站帳、卡、物相符；狀態(tài)標記物料平衡物料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品清 場操作間清潔、設(shè)備清潔、工

16、具清潔、無生產(chǎn)遺留物潔凈區(qū)環(huán)境溫度、相對濕度、壓差、懸浮粒子、沉降菌（5）質(zhì)量標準列表序號標 題編 號8.9.10.11.12.13.14.3.設(shè)備一覽表序號名稱型號數(shù)量生產(chǎn)能力備注1自冷式渦輪粉碎機TF-260180-400kg/h2振動粉碎過篩機ZS-40011140次/分3濕法混合制粒機GHL-250180kg/批4熱風循環(huán)箱GT-C-II1240 kg/次5三維混合機GH-6001400 kg/次6夾層絞鍋ZF-20017快速粉碎整粒機K2-201150-300 kg/次8壓片機ZP-37112萬片/小時9雙頭數(shù)片機PA-100120-86le/min10自動塞紙機FS2-120130

17、-40le/min11自動旋蓋機FXG-120130-40le/min12封口機DGF-3150le/min13熱膜收縮機PMK800-S160盒/分14除塵器DMC-3I11100-1800m3/h16半自動捆扎機NKJ-II14生產(chǎn)系統(tǒng)要素的評價 目的：提供文字依據(jù)證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合甲硝唑片生產(chǎn)的工藝條件，從而保證在此條件下生產(chǎn)的半成品、成品符合甲硝唑質(zhì)量標準。系統(tǒng)要素 操作室和設(shè)備序號項目評價方法認可標準檢查結(jié)果（1）操作室清場清潔在生產(chǎn)開始前按照清場管理規(guī)程、工藝衛(wèi)生管理規(guī)程，對操作室進行檢查。所有操作室均無前一批生產(chǎn)遺留的物料和文件；并且均已清潔，均無前一批生產(chǎn)遺留的污染物（2）設(shè)

18、備清潔在配制、壓片和包裝開始前按照清場管理規(guī)程、工藝衛(wèi)生管理規(guī)程，對操作室進行檢查。所有設(shè)備已清潔，并沒有前一批生產(chǎn)遺留的污染物。（3）證件完備按照工藝衛(wèi)生管理規(guī)程、狀態(tài)標志管理規(guī)程、設(shè)備狀態(tài)標志管理規(guī)程檢查清場合格證（副本），狀態(tài)標志牌。每個操作室和每臺設(shè)備有“已清潔”狀態(tài)標志牌，有“清場合格證”（副本），并且均已簽字認可。檢查日期批號批號批號系統(tǒng)要素 生產(chǎn)環(huán)境序號項目評價方法認可標準檢查結(jié)果（1）空氣質(zhì)量（溫度、相對濕度）在生產(chǎn)準備開始前對操作室內(nèi)的溫度和相對濕度進行檢查，并作記錄。生產(chǎn)準備開始前的溫度和相對濕度應(yīng)在要求限度之內(nèi)：溫度：1826相對濕度：4565%（2）空氣質(zhì)量（懸浮粒子）

19、在生產(chǎn)準備操作過程中，按照潔凈廠房懸浮粒子測試規(guī)程對填充室進行懸浮粒子測試，并作記錄。粒徑0.5um粒子數(shù)1050萬個/m3（3）空氣質(zhì)量（壓差）上下午各一次檢查并記錄潔凈更衣室對一般區(qū)環(huán)行走廊之間的空氣壓差。稱量室、粉碎室和相臨房間（區(qū)）之間的空氣壓差。潔凈區(qū)應(yīng)保持正壓10Pa保持負壓（4）空氣質(zhì)量（微生物）在生產(chǎn)準備操作過程中，按照潔凈廠房沉降菌測試規(guī)程對填充室進行沉降菌測試，并作記錄。b 填充室應(yīng)符合10萬級潔凈空氣要求:10CFU/皿檢查日期批號批號批號系統(tǒng)要素 文件序號項目評價方法認可標準檢查結(jié)果（1）工藝規(guī)程、SOP核對生產(chǎn)工藝規(guī)程和SOP是否是現(xiàn)行批準的文件并已正確簽發(fā)。生產(chǎn)工藝

20、規(guī)程和SOP是現(xiàn)行批準的文件，并已正確簽發(fā)。（2）生產(chǎn)指令在生產(chǎn)過程中，對照操作者的實際操作檢查生產(chǎn)工藝規(guī)程中生產(chǎn)準備和操作過程的操作規(guī)程是否清楚、明確和充分以及正確性。已寫入生產(chǎn)工藝規(guī)程中的指令清楚、明確、充分、正確，并真實反映了實際操作，不會引起誤操作。檢查日期批號批號批號系統(tǒng)要素 物料序號項目評價方法認可標準檢查結(jié)果（1）質(zhì)量檢查原輔料、半成品、成品是否符合現(xiàn)行的質(zhì)量標準。按現(xiàn)行質(zhì)量標準進行檢驗，并符合質(zhì)量標準。檢查日期批號批號批號系統(tǒng)要素 人員序號項目評價方法認可標準檢查結(jié)果（1）培訓查閱操作人員技術(shù)培訓表，確認上崗操作人員已進行了下述各種基本生產(chǎn)技術(shù)培訓：a 衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識b

21、 進出潔凈區(qū)更衣技術(shù)c 設(shè)備操作規(guī)程和清潔規(guī)程d 崗位操作規(guī)程e 固體制劑工藝質(zhì)量控制要點操作人員均已接受了有關(guān)的技術(shù)培訓并考核合格取得上崗證檢查日期批號批號批號2 生產(chǎn)工藝變量的評價 目的：提供文字依據(jù)證明甲硝唑生產(chǎn)中所采用的工藝過程和各種SOP將保證所生產(chǎn)出的成品符合甲硝唑成品質(zhì)量標準。工藝過程 配制序號監(jiān)測變量評價方法認可標準檢查結(jié)果（1）粉碎、稱量按照固體制劑工藝質(zhì)量控制要點檢查原料粉碎、稱量過程。原料應(yīng)有檢驗合格報告單，原料名稱、批號、含量及投料量與批生產(chǎn)指令相符。粉碎、稱量混合均需雙人復核，QA監(jiān)控。（2）粉碎過篩效果檢查篩網(wǎng)應(yīng)無斷裂、不均（3）濕法制粒按照甲硝唑片生產(chǎn)工藝規(guī)程檢查

22、濕法制粒過程。混合15分鐘，轉(zhuǎn)速400轉(zhuǎn)，加適量粘合劑攪拌均勻，制粒時間60秒，轉(zhuǎn)速1200轉(zhuǎn)。（4）顆粒效果檢查現(xiàn)場操作粘合劑濃度濕混時間轉(zhuǎn)速切刀按SOP執(zhí)行1546分鐘1200轉(zhuǎn)高速（5）烘干按照甲硝唑片生產(chǎn)工藝規(guī)程檢查烘干過程。熱風循環(huán)烘箱中干燥，溫度65±2，4小時，使顆粒含水量 3.0%。（6）粒度分布用14目篩及60目篩分別篩分14目篩全部通過,60目篩下物15%（7）含量含水量取樣按照甲硝唑中間體質(zhì)量標準進行檢測。含量標示量的93.0%-107.0%含水量小于或等于3.0 檢查日期批號批號批號工藝過程 壓片序號監(jiān)測變量評價方法認可標準檢查結(jié)果（1）裝量差異壓片操作人員按

23、照固體制劑工藝質(zhì)量控制要點在壓片操作過程中每20分鐘檢測一次片重。 片重差異±7.5%（2）溶出度按成品質(zhì)量標準查閱化驗記錄> 70%（3）脆碎度按成品質(zhì)量標準查閱化驗記錄1%（4）設(shè)備運行狀況記錄在整個壓片過程中壓片機的運行狀況。在整個壓片過程中壓片機的運行狀況應(yīng)正常。檢查日期批號批號批號工藝過程 內(nèi)包裝序號監(jiān)測變量評價方法認可標準檢查結(jié)果（1）內(nèi)包裝監(jiān)測設(shè)備運行狀況記錄在整個裝瓶過程中數(shù)粒機的運行狀況記錄在整個裝瓶過程中數(shù)粒機的運行狀況應(yīng)正常檢查日期批號批號批號工藝過程 外包裝序號監(jiān)測變量評價方法認可標準檢查結(jié)果（1）標簽說明書、印刷的外包材對說明書、印刷的外包材進行檢查。

24、待包裝品品名、規(guī)格與標簽、說明書、印刷的外包材應(yīng)相符。有印有批號的標簽實樣。（2）包裝數(shù)量在包裝操作過程中，按固體制劑工藝質(zhì)量控制要點對裝盒裝箱數(shù)量進行檢查。小盒、中包裝箱數(shù)量要正確。（3）包裝質(zhì)量在包裝操作過程中，對包裝質(zhì)量進行檢查。在包裝過程中應(yīng)無異常現(xiàn)象。包裝外觀應(yīng)良好檢查日期批號批號批號六、物料平衡的檢查1 目的：在藥品生產(chǎn)過程中分階段進行物料平衡的計算和審核，目的是控制物料的誤用或非正常流失。2 生產(chǎn)工藝文件 甲硝唑生產(chǎn)工藝規(guī)程： SC-00-03-043 標準操作規(guī)程序號SOP編號標題1SC-00-11-04物料平衡管理規(guī)程4物料平衡檢查 序號工序評價方法認可標準檢查結(jié)果1配制審核

25、物料平衡表物料平衡應(yīng)為：97.0100.0 %三批工藝驗證物料平衡分別為2壓片物料平衡應(yīng)為：97.0100.0%三批工藝驗證物料平衡分別為3內(nèi)包物料平衡應(yīng)為：100.0%三批工藝驗證物料平衡均為4外包物料平衡應(yīng)為：100.0%三批工藝驗證物料平衡均為車間主任審核:符合物料平衡規(guī)定 車間主任: 年 月 日七、 收率檢查1.目的：在藥品生產(chǎn)過程中分階段進行物料收率的計算和審核，目的是控制物料的利用率。2. 生產(chǎn)工藝文件 甲硝唑生產(chǎn)工藝規(guī)程： SC-00-03-043.物料收率檢查 序號工序評價方法認可標準檢查結(jié)果1配制產(chǎn)量/總量物料收率應(yīng)為：97.0100.0 %三批工藝驗證物料收率分別為2壓片物料收率應(yīng)為：97.0100.0%三批工藝驗證物料收率分別為3內(nèi)包物料收率應(yīng)為：97.