電熱恒溫干燥箱驗(yàn)證方案

1、 電熱恒溫干燥箱 驗(yàn)證方案 14 / 16文檔可自由編輯打印文件名：電熱恒溫干燥箱驗(yàn)證方案制定人：制定日期：分發(fā)份數(shù)：2審核人：審核日期：頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：生產(chǎn)部、質(zhì)量部 驗(yàn)證組織：驗(yàn)證小組名稱(chēng)： 電熱恒溫干燥箱 驗(yàn)證小組組 長(zhǎng)質(zhì)量部長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批組 員 QA科長(zhǎng) 負(fù)責(zé)組織實(shí)施QC科長(zhǎng)負(fù)責(zé)取樣、測(cè)試和出具報(bào)告QC化驗(yàn)員 負(fù)責(zé)取樣和測(cè)試生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定 目錄1 概述2 目的3 范圍4 責(zé)任5 設(shè)計(jì)確認(rèn)6安裝確認(rèn)7 運(yùn)行確認(rèn)8 性能確認(rèn)9 驗(yàn)證周期10 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)11 附錄1 概述依照GMP要求，對(duì)電熱恒溫干燥箱進(jìn)行確認(rèn)，以確定目前的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境

2、能否滿(mǎn)足該設(shè)備的正常操作和使用；設(shè)備在日常使用的溫度條件是否具有良好的溫度控制均勻性和穩(wěn)定性，能否滿(mǎn)足驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)工作的需要。2 目的確認(rèn)電熱恒溫干燥箱能滿(mǎn)足本廠需要。3 范圍本驗(yàn)證適用于化驗(yàn)室電熱恒溫干燥箱的使用與驗(yàn)證。4 責(zé)任4.1設(shè)備科職責(zé)² 負(fù)責(zé)儀器的正常運(yùn)行；4.2化驗(yàn)室職責(zé)² 負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案、總結(jié)報(bào)告；² 負(fù)責(zé)整個(gè)確認(rèn)方案的實(shí)施，并做記錄、總結(jié)報(bào)告；² 負(fù)責(zé)該確認(rèn)得出可靠的確認(rèn)結(jié)論，適用于產(chǎn)品檢驗(yàn)。4.3質(zhì)量保證部職責(zé) ² 做好過(guò)程監(jiān)控，確保方案執(zhí)行過(guò)程符合法規(guī)要求；5設(shè)計(jì)確認(rèn)對(duì)設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)參數(shù)規(guī)格符合

3、要求，電源220V 控溫范圍50-200 6 安裝確認(rèn)6.1 設(shè)備基本概況廠家：上海精宏實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司電傳真：56550754 郵編：200070組成部件： 門(mén)拉手 隔板 電源開(kāi)關(guān) 箱門(mén) 銘牌 電源指示燈 觀察窗 硅橡膠密封圈 風(fēng)量調(diào)節(jié) 控溫儀6.2 技術(shù)指標(biāo)型號(hào)9031A9071A9141A9241A電源電壓220V 50HZ消耗功率630W720W1400W1850W控溫范圍50-200溫度波動(dòng)正負(fù)1跟蹤報(bào)警正10工作室尺寸（mm)300X300X350400X400X450450X450X550500X600X7506.3 技術(shù)資料核對(duì)見(jiàn)附錄6.4 安裝環(huán)境

4、及注意事項(xiàng)場(chǎng)地周?chē)鸁o(wú)腐蝕性氣體或易燃易爆物質(zhì)，設(shè)備應(yīng)水平放置于通風(fēng)良好的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。溫度0-50濕85%RH電壓?jiǎn)蜗嗳€制，220±20V地線設(shè)備應(yīng)接地干燥箱外殼必須有效接地，保證使用安全干燥箱應(yīng)放置在具有良好通風(fēng)條件的室內(nèi)，在其周?chē)豢煞胖靡兹家妆锲犯稍锵錈o(wú)防暴裝置，不得放入易燃易爆物干燥箱內(nèi)物品放置切勿過(guò)擠，必須留有空間，以利熱空氣循環(huán)6.5 設(shè)備安裝評(píng)價(jià) 記錄于附表6.6 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7 運(yùn)行確認(rèn)7.1對(duì)設(shè)備進(jìn)行空載試驗(yàn) 確認(rèn)設(shè)備在規(guī)定設(shè)計(jì)范圍內(nèi)正常工作7.2 按照 電熱恒溫干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行空載運(yùn)行，不少于兩小時(shí)，7.3 對(duì)運(yùn)行情況與結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià) 記錄于附表8 性能確

5、認(rèn)8.1 溫度的準(zhǔn)確性找到幾何中心，放置溫度計(jì) 設(shè)置溫度60攝氏度 記錄溫度計(jì)度數(shù)8.2溫度的均衡性設(shè)置5個(gè)溫度計(jì) 記錄溫度計(jì)度數(shù)1 2 34 58.3溫度的穩(wěn)定性連續(xù)恒定溫度3小時(shí) 觀察溫度計(jì)度數(shù) 每半小時(shí)以記錄8.4 各性能評(píng)價(jià)記錄于附表9. 驗(yàn)證周期記錄附表10 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)記錄附表11附表附表 設(shè)計(jì)確認(rèn)技術(shù)要求核對(duì)電源220V 控溫范圍50-200確認(rèn)：化驗(yàn)室QC科長(zhǎng) ： 年 月 日設(shè)備科科長(zhǎng)： 年 月 日QA : 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)小組 組長(zhǎng)： 年 月 日附表 安裝確認(rèn)所需技術(shù)資料編號(hào)名稱(chēng)符合1儀器設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表2購(gòu)銷(xiāo)合同3儀器設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單4產(chǎn)品合格證5產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)6儀器設(shè)備調(diào)試驗(yàn)收

6、單7檢定證書(shū)化驗(yàn)室QC科長(zhǎng) ： 年 月 日設(shè)備科科長(zhǎng)： 年 月 日QA : 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)小組 組長(zhǎng)： 年 月 日附錄 安裝確認(rèn)評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)：化驗(yàn)室QC科長(zhǎng) 年 月 日設(shè)備科科長(zhǎng) 年 月 日QA : 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng) 年 月 日附錄 運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)：化驗(yàn)室QC科長(zhǎng) ： 年 月 日 QC化驗(yàn)員： 年 月 日設(shè)備科科長(zhǎng) ： 年 月 日QA : 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng) ： 年 月 日附錄 性能確認(rèn)評(píng)價(jià)溫度的準(zhǔn)確性 標(biāo)準(zhǔn)60攝氏度 度數(shù)記錄：溫度的均衡性 標(biāo)準(zhǔn)60攝氏度 點(diǎn)記錄 1 2 3 4 5溫度的穩(wěn)定性 標(biāo)準(zhǔn)60攝氏度 時(shí)間記錄1 2 3 4 5 6評(píng)價(jià)：化驗(yàn)室QC科長(zhǎng) ： 年 月 日 QC

7、化驗(yàn)員： 年 月 日設(shè)備科科長(zhǎng) ： 年 月 日QA : 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng) ： 年 月 日附表驗(yàn)證評(píng)價(jià)建議對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括以下內(nèi)容： 評(píng)價(jià)建議 驗(yàn)證是否有遺漏？ 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因，依據(jù)是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否完整？ 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合要求？對(duì)偏差的處理是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 通過(guò)本次驗(yàn)證，對(duì)本儀器的使用有何建議？化驗(yàn)室QC科長(zhǎng) ： 年 月 日設(shè)備科科長(zhǎng)： 年 月 日QA : 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)小組 組長(zhǎng)： 年 月 日附表設(shè)備驗(yàn)證周期序 號(hào)項(xiàng) 目周 期1年2年3年4年5 年變更控制確認(rèn)：化驗(yàn)室QC科長(zhǎng) ： 年 月 日設(shè)備科科長(zhǎng)： 年 月 日QA : 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)小組 組長(zhǎng)： 年 月 日 驗(yàn)證證書(shū) 設(shè)備編號(hào)： 設(shè)備名稱(chēng)： 型 號(hào)： 上述設(shè)備已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)投入使用。 驗(yàn)證報(bào)告名稱(chēng)： 驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 驗(yàn)證完成日期： 年 月 日 有 效 期： 年 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng) 年 月 日備注：1.設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行操作、維