壓力管道試題

1、1.0執(zhí)行總結(jié)本文檔定義了在PT上海新建筑質(zhì)量的要求，中國。新的優(yōu)質(zhì)建筑將包括各種功能區(qū)包括物理和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，生物測定實(shí)驗(yàn)室，生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)室，包裝材料實(shí)驗(yàn)室，質(zhì)量辦公室，會(huì)議室及配套用房如涼爽的房間，文件中心，留樣室，等。1.11.2背景羅氏在中國的業(yè)務(wù)增長，估計(jì)在未來十年每年平均16%。在相同的時(shí)間內(nèi)，在PT上海至少9的項(xiàng)目需要支持從質(zhì)量單位。上海羅氏制藥有限公司質(zhì)量部（SRPL）正面臨著許多挑戰(zhàn)，在提供足夠的質(zhì)量管理、實(shí)驗(yàn)室測試系統(tǒng)對(duì)上海的發(fā)展舉措。根據(jù)CGMP的要求和ICH Q10，足夠的和適當(dāng)?shù)馁Y源，包括人力資源，空間，設(shè)施，公用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)為實(shí)施和保持質(zhì)量體系。然而，質(zhì)量建筑的每一層

2、樓目前面臨的各種約束條件。 當(dāng)前質(zhì)量建筑的狀況1.3的目標(biāo)和優(yōu)先事項(xiàng)。 主要目標(biāo)是建設(shè)一幢新的質(zhì)量樓,于完成所有的建設(shè)和移交資格用戶。1.4范圍概述新的質(zhì)量樓建筑將在上海建造.1.5參考文獻(xiàn)gsp054生物技術(shù)藥物的區(qū)域的概念質(zhì)量控制計(jì)劃（PT上海）sop00285蟲害管理gsp052蟲害控制gsp033確認(rèn)和驗(yàn)證要點(diǎn)gsp050維護(hù)和校準(zhǔn)2.0 業(yè)務(wù)目標(biāo)2.1總目標(biāo)新的質(zhì)量建設(shè)是構(gòu)建由各種功能的實(shí)驗(yàn)室，質(zhì)量人員的辦公室，會(huì)議室及配套用房等文獻(xiàn)資料中心，涼爽的房間，等，使質(zhì)量負(fù)載能力的挑戰(zhàn)是可以克服的。2.2 計(jì)劃進(jìn)度 2017.12.31 完成質(zhì)量樓建設(shè)交付用戶 2018.7.1 運(yùn)行.2.

3、3質(zhì)量管理 GMP下列準(zhǔn)則應(yīng)遵循：1。中國GMP，2010版2 eudralex 4卷好的制造業(yè)實(shí)踐。3。電子商務(wù)指南良好制造規(guī)范，附件1，附件24。標(biāo)題21，美國聯(lián)邦法規(guī)（CFR），部分210-2115。標(biāo)題21，美國聯(lián)邦法規(guī)（CFR），部分6106。標(biāo)題21，美國聯(lián)邦法規(guī)（CFR），部分11法規(guī)法律法規(guī)要求：所有預(yù)期的解決方案應(yīng)該遵守當(dāng)?shù)卣囊?guī)范和上海的法定要求，中國羅氏K指令強(qiáng)制該項(xiàng)目包括：K6型物質(zhì)，臭氧層和氣候的影響（冷段）K7防爆K9風(fēng)險(xiǎn)管理K15處理第三方制造商和服務(wù)供應(yīng)商K18節(jié)能（如空調(diào)，照明，電器）K19安全標(biāo)準(zhǔn)K21消防害蟲控制這將是一個(gè)收縮活動(dòng)。整個(gè)建筑質(zhì)量和外圍（內(nèi)

4、部和外部）將由蟲害控制公司是經(jīng)政府批準(zhǔn)的審核。周邊地區(qū)的適用與害蟲控制中的應(yīng)用。排水沙井應(yīng)具有抗嚙齒動(dòng)物的保護(hù)措施。綜合蟲害管理（IPM）與程序定義的頻率會(huì)考慮以下幾點(diǎn)整體素質(zhì)建設(shè)：檢驗(yàn)項(xiàng)目包括識(shí)別潛在的來源和實(shí)際的侵?jǐn)_的害蟲。動(dòng)物（生物）和害蟲（有害的昆蟲，動(dòng)物，或植物的）整個(gè)建筑質(zhì)量控制措施將實(shí)施。所有潛在的外部穿透點(diǎn)和內(nèi)部害蟲躲藏地點(diǎn)需要消除或控制。所有的誘餌和監(jiān)測包括設(shè)施布置應(yīng)定義和標(biāo)記位置與監(jiān)測設(shè)備的位置。2.4的維護(hù)和可靠性一般原則所有的安全設(shè)備，設(shè)施，系統(tǒng)（報(bào)警，中央電視臺(tái)，消防和應(yīng)急電源系統(tǒng)）應(yīng)定期檢查，測試和許可的承包商。維修時(shí)應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃執(zhí)行。所有維護(hù)活動(dòng)將被記錄冗余度

5、（工藝和公用工程）？了解，公用事業(yè)100%備份通常是很昂貴的。顯示和證明，關(guān)鍵設(shè)備需要備份。討論部分備份策略（如電源）。的可用性目標(biāo)？討論公用工程使用的同時(shí)性（如PUW）。2.5安全QC / QA設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合，地方和羅氏全球安全標(biāo)準(zhǔn)。2.6可持續(xù)發(fā)展新的優(yōu)質(zhì)建筑可持續(xù)發(fā)展應(yīng)考慮。根據(jù)質(zhì)量控制計(jì)劃，一旦業(yè)務(wù)達(dá)到質(zhì)量建筑的最大容量（EST。2022），辦公室應(yīng)重新安裝質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室。因此，辦公室的設(shè)計(jì)應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室要求確?？沙掷m(xù)發(fā)展。2.7利用：設(shè)備利用率，是基于以下幾點(diǎn)：220個(gè)工作天/ 1班/天，8小時(shí)/天。但是實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)必須允許兩班倒作業(yè)（如柜）3.0 的用戶需求和設(shè)計(jì)基礎(chǔ)3.1空間的要求大

6、分子實(shí)驗(yàn)室第三樓大分子實(shí)驗(yàn)室由兩部分組成：生物和微生物學(xué)與生物測定實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)和C新的生物大分子及C實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品將占據(jù)540平方米，可分4個(gè)功能區(qū)，根據(jù)不同的功能：表征，防偽和臨床試驗(yàn)申請（CTA）的支持，大量釋放和抗體藥物共軛（ADC）測試。本實(shí)驗(yàn)室所有儀器如下所示：Table 1. Instruments for Bio-P&C labTestingInstrumentsArea for Instrument (m2)Function Room Area (m2)CharacterizationLC-MS *115Characterization50P&C testingHPL

7、C/UPLC *26Anti-Counterfeit & CTA Supporting120iCE *28Capillary Electrophoresis (CE) *28UV Spectrometer *25Osmometer *14Turbidity Meter *14KF Titrator *12Optical particle counter *14pH meter *12Refrigeratory *12Analitical balance *12HPLC/UPLC *618Lot release250iCE *416Capillary Electrophoresis (C

8、E) *618UV Spectrometer *38Osmometer *28Turbidity Meter *28KF Titrator *24Optical particle counter *28pH meter *22Refrigeratory *48Analitical balance *22HPLC/UPLC *26ADC testing120iCE *28Capillary Electrophoresis (CE) *26UV Spectrometer *25Osmometer *14Turbidity Meter *14KF Titrator *12Optical partic

9、le counter *14pH meter *11Refrigeratory *12Analitical balance *11LC-MS需要一個(gè)特別設(shè)計(jì)的房間。理想的房面積不應(yīng)小于60m2。新的微生物學(xué)與生物labcovering 340平方米將分為以下功能區(qū)：綜合試驗(yàn)，測定試驗(yàn)，試驗(yàn)陽性，ADC藥物試驗(yàn)，種子細(xì)胞。病毒和細(xì)菌的操作應(yīng)該被隔離成兩個(gè)房間包含2層臺(tái)分別為避免交叉污染的目的。這些員工辦公區(qū)將be100m2。大分子實(shí)驗(yàn)室總面積的要求是980m2。表2。的微生物學(xué)與生物實(shí)驗(yàn)室空間要求Test NameInstrumentsArea for InstrumentLocationRoo

10、m AreaLAL&General TestRefrigerator (2-8C) * 24m2General Test Room60m2Oven * 12m2LAL tester system * 14m2BioAssayRefrigerator (2-8C) * 12m2Cell Seed Room60m2Freezer (-40C) *12m2Freezer (-80C) *12m2LN2 storage Container * 12m2Spectrophotometer * 11m2Positive Test Area(including two lock rooms)80m2

11、Centrifuge* 11m2BSC-Laminar Flow Hood*24m2Plate Reader * 11m2Incubator Shaker * 11m2Microscope*11m2CO2 Incubator*24m2Refrigerator (2-8C) * 12m2Plate washers *11m2Spectrophotometer * 11m2ADC Drug Test Area(including one lock room)70m2Centrifuge* 11m2BSC-Laminar Flow Hood*24m2Plate Reader * 11m2Incuba

12、tor Shaker * 11m2Microscope*11m2CO2 Incubator*24m2Refrigerator (2-8C) * 12m2Plate washers *11m2Plate Reader * 11m2Bioassay Test Area(including one lock room)70m2Microscope*11m2Centrifuge* 11m2Incubator Shaker * 11m2CO2 Incubator*24m2Refrigerator (2-8C) * 12m2BSC-Laminar Flow Hood*24m2物理和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室第二樓在物理和

13、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，176平方米的設(shè)計(jì)應(yīng)為設(shè)備和工作臺(tái)，100平方米的自動(dòng)化生產(chǎn)線和46平方米的QC人員辦公室。總的空間要求的物理、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室322平方米。在臨時(shí)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備和儀器對(duì)BLD 31 #一樓部分將搬遷到這個(gè)新的P / C的實(shí)驗(yàn)室。包裝材料實(shí)驗(yàn)室第一樓考慮到間歇增長預(yù)測，包裝材料的能力需要提高，更多的分析之前，樣品需要空間來存儲(chǔ)臨時(shí)PM實(shí)驗(yàn)室。因此至少2個(gè)額外的嚴(yán)重的工作臺(tái)和辦公桌套應(yīng)容納和貨架應(yīng)installedas在新的包裝材料實(shí)驗(yàn)室將需要100平方米。一樓會(huì)議室對(duì)于GMP檢查日常戰(zhàn)備的目的，一個(gè)會(huì)議室（70平方米），一個(gè)作戰(zhàn)室（30平方米）GMP檢查和一個(gè)會(huì)議室（50平方米）是必要的。

14、質(zhì)量單位辦公-一樓為了適應(yīng)增加的QA / QV / QS員工，辦公面積255平方米，是必要的。更衣-一樓60平方米（30的男性和30的女性）應(yīng)指定為變化的空間來容納所有增加的分析師儲(chǔ)物柜。地下室質(zhì)量支持空間的要求是：55平方米的儲(chǔ)留樣；35平方米將被用來作為一種穩(wěn)定的樣品室；77平方米將以及羅氏芬與美多巴的生物科技產(chǎn)品保持涼爽的房間覆蓋；50平方米將被分配到商店的試劑，和文件的存儲(chǔ)空間將占據(jù)160平方米。32平方米將被分配到包裝材料店。儲(chǔ)藏室也需要臨時(shí)存儲(chǔ)的目的。3.2設(shè)計(jì)依據(jù)該設(shè)備從現(xiàn)有QC實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移到新的質(zhì)量樓，清洗程序必須建立。與下列設(shè)備將被轉(zhuǎn)移：AmountLaminar Bench2

15、Fume Hood1Refrigerator2Working Bench30 metersHPLC2LPLC1Dissolution1UV1Stability Chamber3Temperature/Humidity Recorder4IR1Shelf1Reagent Cabinet1Water Bath3ICP-MS1HPLC2Stability Chamber5Near infrared spectrophotometer1Automatic Dissolution1Automatic Content Uniformity1UPLC1本項(xiàng)目不得影響供應(yīng)優(yōu)質(zhì)成品到中國市場。高效的產(chǎn)品，Cel

16、lcept and Xeloda必須采用生物危害層流柜測試（樣品處理和稱重）保護(hù)人員免受污染。也有用于處理這些產(chǎn)品的特殊廢水處理的必要性。羅氏芬產(chǎn)品必須使用生物危害層流柜測試（顆粒物測試）保護(hù)人員免受污染。稱量應(yīng)使用油煙機(jī)安全的條件下進(jìn)行。也有用于處理該產(chǎn)品特殊廢水處理的必要性。QC設(shè)施的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)考慮到LIMS系統(tǒng)和自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)需要連接。這些必須被固定在桌子上或與至少一個(gè)網(wǎng)絡(luò)電纜插座的儀器。QC設(shè)備應(yīng)允許無菌產(chǎn)品的微生物的無菌試驗(yàn)。微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)計(jì)為檢測不育。為此，對(duì)無菌試驗(yàn)設(shè)施將滿足處理無菌產(chǎn)品的潔凈室的分類條件。隔離技術(shù)將在無菌試驗(yàn)，應(yīng)對(duì)現(xiàn)行中國藥典。相應(yīng)的儲(chǔ)物柜，積極試驗(yàn)室，試

17、驗(yàn)室和生物試驗(yàn)室的限制是符合中國GMP的必要。但是應(yīng)該有過濾空氣（分類F6）用在一般實(shí)驗(yàn)室面積，按照羅氏GMP標(biāo)準(zhǔn)。建筑必須把空間與汽缸自動(dòng)改變系統(tǒng)的加油站。進(jìn)一步的特殊地區(qū)的廢物處置要求。額外的空間，也為技術(shù)領(lǐng)域，例如電池室的要求，廢水中和槽，電氣及自動(dòng)化控制中心和公用系統(tǒng)。穩(wěn)定性試驗(yàn)室將建。電力，飲用水，排水管的要求。分析設(shè)備將由QC人員資格。建筑技術(shù)和工具將合格的工程按目前的PE程序手冊第12節(jié)。（3卷）。特殊的區(qū)域應(yīng)分開，如嘈雜的房間和洗滌區(qū)考慮工作環(huán)境和儀器的要求。隔離是由于某些設(shè)備的具體要求。辦公區(qū)應(yīng)靠近實(shí)驗(yàn)室是為員工有利于進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的工作。一桌，一個(gè)柜子、一計(jì)算機(jī)應(yīng)分配給每個(gè)分析

18、師。一個(gè)可上鎖的機(jī)房（復(fù)印機(jī)，打印機(jī)等）是必要的安全標(biāo)簽（LIMS發(fā)布標(biāo)簽，證書等）。QA人員，1個(gè)主要的辦公桌，1側(cè)桌和1柜是必要的，有1的網(wǎng)絡(luò)連接和1電話連接口。在質(zhì)量建筑一樓接待區(qū)是用于接待客人的和安全的目的。幾套淋浴設(shè)施應(yīng)安裝。該部分在設(shè)計(jì)基礎(chǔ)的目的是覆蓋用戶的要求，沒有工程細(xì)節(jié)。如果過程的描述是可得的，把它們。3.2.2工藝設(shè)計(jì)基礎(chǔ)？例子：硬管道，橇裝設(shè)備的靈活性，一次性的，固定的坦克，movabletanks，3.2.3生產(chǎn)服務(wù)？什么樣的存儲(chǔ)是必需的？倉庫？在儲(chǔ)存的過程？檢疫區(qū)？玻璃清洗區(qū)？準(zhǔn)備所需的空間？3.2.4關(guān)鍵設(shè)備的設(shè)計(jì)依據(jù)反滲透和反應(yīng)釜是必要的。？該項(xiàng)目需要注射用水，R

19、O，或是地好嗎？潔凈蒸汽？高壓鍋？3.2.5工廠設(shè)施的設(shè)計(jì)依據(jù)裝置蒸汽，冷卻水和壓縮空氣可能是必要的。？該項(xiàng)目需要裝置蒸汽，冷卻水，乙二醇，壓縮空氣，等嗎？3.2.6暖通空調(diào)設(shè)計(jì)基礎(chǔ)溫度和濕度應(yīng)遵循質(zhì)量建設(shè)的新要求：GMP面積：15到25，35%相對(duì)濕度65%非GMP面積：1530冷室：20，35%相對(duì)濕度65%-穩(wěn)定室溫度應(yīng)控制獨(dú)立于整個(gè)建筑以避免過熱的冬天。-一般辦公室的空調(diào)應(yīng)該從GMP區(qū)域隔離。3.2.7電氣系統(tǒng)UPS是關(guān)鍵儀器需要。？針對(duì)任何特別電氣要求（例如，獨(dú)特的控制，特殊的應(yīng)急后備電源，UPS，等）。3.2.8 建筑系統(tǒng) ? Indicate any special cleaning agents, high-traffic/impact needs, spec