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1、(產(chǎn)品名稱)工藝規(guī)程MF-物料代碼起草人: 職務(wù): 日期: 年 月 日審核人: 職務(wù): 日期: 年 月 日審核人: 職務(wù): 日期: 年 月 日批準(zhǔn)人: 職務(wù): 日期: 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期: 年 月 日目 錄一、產(chǎn)品概述 二、原材料、中間體和包材清單三、化學(xué)反應(yīng)方程式與生產(chǎn)流程圖四、工藝操作過程五、生產(chǎn)地點(diǎn)、主要設(shè)備六、物料平衡七、技術(shù)安全與防范措施八、綜合利用與三廢處理九、勞動(dòng)組織和崗位定員十、工藝規(guī)程歷次修訂表十一、附頁一、產(chǎn)品概述1.產(chǎn)品名稱及結(jié)構(gòu)1.1產(chǎn)品名稱1.2英文名稱1.3化學(xué)名稱1.4化學(xué)結(jié)構(gòu)式 1.5分子式1.6分子量:1.7理化性質(zhì) 1.8適應(yīng)癥2產(chǎn)品代碼:3.批量范圍及貯藏
2、3.1.批次量范圍3.2貯藏3.3包裝規(guī)格4.批準(zhǔn)文號(hào)及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)4.1批準(zhǔn)文號(hào)4.2執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)5.產(chǎn)品有效期6.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.生產(chǎn)場(chǎng)地二、原輔料、中間體和包材清單1.原輔料清單一覽表(關(guān)鍵原料要注明)名稱代碼用途來源級(jí)別質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參見QS-xxxxxxx現(xiàn)行版2.中間體清單一覽表 序號(hào)名稱代碼用途質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參見QS-xxxxxxx現(xiàn)行版3.包材一覽表序號(hào)名稱代碼來源質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參見QS-xxxxxxx現(xiàn)行版三、化學(xué)反應(yīng)方程式與生產(chǎn)流程圖1.化學(xué)反應(yīng)方程式2.生產(chǎn)工藝流程圖設(shè)備流程圖工藝流程圖溶劑流程圖四、工藝操作過程1.原輔料配比(包括計(jì)量單位、投料量、投料比)2.工藝過程描述(工藝條件、控制點(diǎn)范圍)
3、:關(guān)鍵原料、關(guān)鍵工藝點(diǎn)在工藝規(guī)程中用特殊字體和加黑字體體現(xiàn)出來。應(yīng)當(dāng)說明中間體、原料的返工工藝。說明哪些中間體、原料可以進(jìn)行返工;返工的方法、過程、檢驗(yàn)的方法、合格的標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)鍵工藝參數(shù)中間體或半成品質(zhì)量要求和檢測(cè)方法及取樣方法說明可保證中間產(chǎn)品或原料藥穩(wěn)定性的貯存要求,包括標(biāo)簽、包裝材料和特殊貯存條件以及時(shí)限五、生產(chǎn)地點(diǎn)、主要設(shè)備1.生產(chǎn)車間一覽表車間地點(diǎn)廠房編號(hào)操作間的位置操作間編號(hào)潔凈度級(jí)別溫度濕度2.主要設(shè)備設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)材質(zhì)設(shè)備編號(hào)出廠日期生產(chǎn)廠家生產(chǎn)能力六、物料平衡1.計(jì)算方法2.正常范圍七、技術(shù)安全與防范措施八、綜合利用與三廢處理九、勞動(dòng)組織和崗位定員 定員班組崗 位人員職責(zé)合計(jì)十、工藝規(guī)程歷次修訂表文件名稱文件編號(hào)執(zhí)行日期頁數(shù)工藝規(guī)程MFxxxxx2008年04月20日10MFxxxxxA2009年01月01日11MFxxxxxB2010年01月01日12以此類推歷次文件號(hào)本版修訂說明:(只說明最新版的修訂)1.增加xx設(shè)備; 2.調(diào)整了xx
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