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文檔簡介
1、 頒 發(fā) 部 門葉綠素銅鈉膠囊工藝規(guī)程生產(chǎn)部編號STP-SC-GY-123新訂修訂 版次:01第 1 頁 共 10 頁起草人 年 月 日審核人 年 月 日批準(zhǔn)人 年 月 日生 效 日 期分 發(fā) 號 年 月 日分發(fā)部門質(zhì)量保證部生產(chǎn)部工程設(shè)備部人力資源部供應(yīng)部倉儲部市場部銷售部監(jiān)察部辦公室存檔分發(fā)數(shù)量21目 的:規(guī)范葉綠素銅鈉膠囊生產(chǎn)工藝;使生產(chǎn)操作過程具有穩(wěn)定性;保證產(chǎn)品質(zhì)量。范 圍:適用于葉綠素銅鈉膠囊的生產(chǎn)。責(zé) 任 人:車間主任負(fù)責(zé)起草;生產(chǎn)部部長負(fù)責(zé)審核;生產(chǎn)副總負(fù)責(zé)批準(zhǔn);生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間遵照執(zhí)行;質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)監(jiān)督。內(nèi) 容:1 產(chǎn)品名稱及劑型1.1產(chǎn)品名稱:葉綠素銅鈉膠囊漢語拼音:Ye
2、lusu Tongna Jiaonang曾用名:肝寶膠囊1.2劑型:膠囊劑2 產(chǎn)品概述2.1本品于2003年5月9日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn);批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H220253652.2性狀:本品為膠囊劑,內(nèi)容物呈灰綠色或墨綠色。2.3功能主治:用于急、慢性肝炎的輔助治療,亦用于白細(xì)胞減少癥。2.4用法用量:口服 。一次1粒,一日3次,30天為一個療程。2.5不良反應(yīng):有口干,輕度腹部不適等不良反應(yīng);也有蕁麻疹樣過敏反應(yīng)發(fā)生。 2.6禁忌:銅代謝障礙者禁用。對本品過敏者禁用。2.7注意事項:孕婦及哺乳期婦女慎用。 腎功能衰竭者慎用。 服藥后大便呈綠色,停藥后此現(xiàn)象可消失。 為減少藥物對胃腸道
3、的刺激,本品宜于飯后服用或與食物或制酸藥同服。 2.8 孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女慎用。2.9 藥物相互作用:尚不明確。2.10規(guī)格:20mg2.11類別:肝病輔助用藥。2.12有效期:暫定2年。2.13貯藏:遮光,密封保存。3 處方和批量物料名稱 處方量 批 量葉綠素銅鈉 20g 3.6kg 淀 粉 適量 適量 共制成 1000粒 180,000 粒4 工藝流程圖(執(zhí)行附圖)5 操作過程5.1 領(lǐng)料:操作工到原料、輔料庫領(lǐng)取生產(chǎn)所需的各種原輔料,二人復(fù)核檢驗,然后送到配料崗位。5.2 配料:工藝條件:室內(nèi)溫度為18-26,相對濕度45-65%,潔凈級別為30萬級。5.2.2操作過
4、程:全批36萬粒分兩次投料,分別稱取葉綠素銅鈉3.6 kg、淀粉適量分別裝入不銹鋼桶中備用。5.2.3質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控項目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次配 料雙人復(fù)核稱量準(zhǔn)確,嚴(yán)格按生產(chǎn)指令配料每批一次5.3 批混工藝條件:室內(nèi)溫度為18-26,相對濕度45-65%,潔凈級別為30萬級。5.3.2操作過程:檢查批混機(jī)至正常狀態(tài),將全部細(xì)粉作為一個批號,添加淀粉裝入批混機(jī)中批混15-20分鐘。將細(xì)粉裝入潔凈容器進(jìn)行稱量,稱量,備用。5.4 膠囊充填工藝條件:室內(nèi)溫度為18-26,相對濕度45-65%,潔凈級別為30萬級。5.4.2藥品規(guī)格:0.3g/粒5.4.3操作過程:檢查全自動膠囊充填機(jī)至正常狀態(tài),將藥粉
5、加入料斗中,運行進(jìn)行試壓,檢查外觀、裝量差異、符合要求后正式充填。充填過程中,每隔15分鐘檢查一次裝量差異在合格范圍內(nèi)。裝完的膠囊裝入潔凈容器,稱量,備用。5.4.4質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控點監(jiān)控項目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次膠囊外觀目測光亮整潔,無粘附藥粉、雜物,囊體、囊帽鎖扣嚴(yán)緊,無沙眼,無癟。隨時膠囊裝量差異電子天平測符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)3-4次/班膠囊崩解時限崩解儀測符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次5.5 鋁塑包裝5.5.1工藝條件:室內(nèi)溫度為18-26,相對濕度45-65%,潔凈級別為30萬級。5.5.2包裝規(guī)格:10粒/板5.5.3操作過程:將檢查合格的模具安裝到鋁塑包裝機(jī)上,將鋁塑包裝機(jī)調(diào)至工作狀態(tài),安裝鋁塑包材。調(diào)
6、節(jié)加熱開關(guān)設(shè)定溫度:熱合加熱 ;批號加熱 。溫度達(dá)到要求后將合格的膠囊裝入下料斗中,開機(jī)運行,每板裝藥10粒,包裝合格品清點數(shù)量擺在周轉(zhuǎn)容器中,每個容器中裝500板,備用。5.5.4質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控點監(jiān)控項目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次鋁塑板裝藥數(shù)量目 測每板裝藥10粒隨時鋁塑板吸泡、熱合、批號目 測批號清晰,熱封良好,網(wǎng)紋清晰,無漏藥,無破損,無雜物,裁切整齊。隨時5.6 外包裝5.6.1包裝規(guī)格:10粒×1板×10盒×18條5.6.2操作過程5.6.2.1打印批號:檢查打碼機(jī)至正常狀態(tài),依據(jù)包裝指令分別在小盒相應(yīng)位置上試打印批號、生產(chǎn)日期、有效期、流水號,經(jīng)QA員核對無誤
7、后正式打印。調(diào)節(jié)卡號器數(shù)字順序與包裝指令一致,蘸黑色印油在大箱相應(yīng)位置上試卡印批號、生產(chǎn)日期、有效期,經(jīng)QA員核對無誤后正式卡印。要求批號、生產(chǎn)日期、有效期數(shù)字排列正確,印字端正、清晰。5.6.2.2折說明書:手工將說明書橫向?qū)φ垡淮?,再橫向?qū)φ垡淮?。要求說明書折疊整齊,無褶皺。5.6.2.3裝袋:取防潮袋,在每袋內(nèi)裝入1板藥,置薄膜封口機(jī)進(jìn)行熱封。要求裝藥數(shù)量準(zhǔn)確。5.6.2.4裝小盒:折好小盒,在小盒內(nèi)裝入1袋藥,一張說明書。要求裝藥數(shù)量準(zhǔn)確,裝入的說明書整齊無褶皺。 5.6.2.5塑封:10小盒為一單位,沿相同方向擺放,經(jīng)雙循環(huán)熱收縮包裝機(jī)塑封。要求小盒數(shù)量準(zhǔn)確,塑封平整。5.6.2.6
8、裝箱:折好大箱,用封箱膠帶紙封牢箱底,每18條裝入一個大箱,放入一張合格證,用封箱膠帶紙封口,置捆扎機(jī)上用打包帶橫向打兩道。要求合格證填寫正確;膠粘帶粘貼整齊,牢固,捆扎結(jié)實;大箱無破損。5.6.2.7質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控點監(jiān)控項目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次裝袋裝盒裝箱裝量、說明書、封簽、合格證、膠粘帶、批號、生產(chǎn)日期、有效期QA員抽檢數(shù)量準(zhǔn)確;說明書折疊整齊,無褶皺;封簽貼在指定位置上,端正、平整,不掉膠,不模糊;合格證填寫正確;膠粘帶粘貼整齊,牢固,捆扎結(jié)實;批號、生產(chǎn)日期、有效期數(shù)字排列正確,印字端正、清晰。隨時6 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.1原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行以下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):葉綠素銅鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(編號ZL-J-8
9、78)6.2輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行以下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(編號ZL-J-302)7 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行以下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):葉綠素銅鈉膠囊半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(編號ZL-J-163)8 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行以下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):葉綠素銅鈉膠囊成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(編號ZL-J-063)9 包裝規(guī)格、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9.1包裝規(guī)格:每粒重20mg;每板10粒;每小盒裝1板;每條裝10小盒;每箱裝18條。9.2包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):執(zhí)行以下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):葉綠素銅鈉膠囊說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(編號ZL-J-)、葉綠素銅鈉膠囊鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(編號ZL-J-)、葉綠素銅鈉膠囊小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(編號ZL-J-)、葉綠素銅鈉膠囊大箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(編號ZL-J-)、說
10、明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則(編號ZL-J-401)、封簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則(編號ZL-J-404)、鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則(編號ZL-J-405)、收縮膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則(編號ZL-J-407)、防潮袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(編號ZL-J-408)、小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則(編號ZL-J-409)、大箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則(編號ZL-J-411)、封箱膠帶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則(編號ZL-J-412)、合格證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則(編號ZL-J-412)、打包帶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則(編號ZL-J-414)10 物料、中間品、成品貯存注意事項:項目名稱貯藏注意事項原輔料原輔料暫存間分類分區(qū)存放,有明顯的貨位卡,防潮、防濕、防止混淆和防染。中間品中間品暫存間分類分區(qū)存放,有明顯的
11、貨位卡,防潮、防濕、防止混淆和防染。成品成品庫分類分區(qū)存放,有明顯的貨位卡,防潮、防濕、防倒置。11 工藝衛(wèi)生要求11.1環(huán)境衛(wèi)生見一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程(SMP-SC-WS-003)和三十萬級潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程(SMP-SC-WS-004)11.2關(guān)鍵工序工藝衛(wèi)生批混、膠囊充填、鋁塑包裝工序工藝見三十萬級潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程(SMP-SC-WS-004)包裝工序工藝衛(wèi)生見一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程(SMP-SC-WS-003)11.3人員衛(wèi)生批混、膠囊充填、鋁塑包裝工序人員衛(wèi)生見三十萬級潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程(SMP-SC-WS-004)包裝工序人員衛(wèi)生見一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程(SMP-SC-WS-0
12、03)12 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力序號設(shè)備名稱數(shù)量(臺)規(guī)格型號生產(chǎn)能力生產(chǎn)廠家1粉碎機(jī)1GY300AX型2振動篩1XZS-500型3電子稱1MD340型4多項運動混合機(jī)1HD-600型5全自動膠囊充填機(jī)1NJR-700型6泡罩包裝機(jī)1DPH-200型7鋁塑泡罩包裝機(jī)1DPT130型8薄膜封口機(jī)2FR-900型9塑料薄膜封口機(jī)2800-900型10打碼機(jī)111捆扎機(jī)1SK-1型13 技術(shù)安全和勞動保護(hù)13.1 技術(shù)安全13.1.1各工序操作時必須嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作程序及設(shè)備操作程序,應(yīng)注意生產(chǎn)安全。13.1.2生產(chǎn)設(shè)備、動力設(shè)備不得超負(fù)荷運轉(zhuǎn),設(shè)備必須實行計劃檢修,專人維護(hù)保養(yǎng),保證設(shè)備處
13、于完好狀態(tài),車間設(shè)備應(yīng)由專人負(fù)責(zé),使用人員應(yīng)了解設(shè)備的性能,做到會使用,會保養(yǎng)。13.1.3多向運動混合機(jī)運行時,操作人員應(yīng)在隔離防護(hù)欄處;全自動膠囊充填機(jī)開機(jī)后或點動時一定要提醒操作者注意安全;鋁塑包裝機(jī)運行時,嚴(yán)禁用手觸摸軋輥以免燙傷或壓傷13.1.4生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行水、電、汽管理制度。13.2 勞動保護(hù):進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員必須按規(guī)定穿戴好工作服、工作帽、手套、口罩,防止藥物粉塵接觸皮膚。14 勞動組織、崗位定員、工序工時定額、工序生產(chǎn)周期14.1勞動組織固體制劑車間: 車間主任 工 核 配 批 膠 鋁 外 藝 算 囊 塑 包 員 員 料 混 填 包 裝 充 裝 14.2崗位定員固體制劑
14、車間制劑車間定員(人)制劑車間定員(人)主任1批 混1工藝員1膠囊充填3領(lǐng)料員1鋁塑包裝4配 料2外包裝2014.3工序工時定額工 序工時定額工 序工時定額配料鋁塑包裝批混外包裝膠囊充填14.4 工序生產(chǎn)周期14.4.1制劑生產(chǎn)周期:4天15 物料平衡的計算方法15.1 膠囊充填工序物料平衡15.1.1計算公式: 成品粒量+取樣量+本批尾料量+廢棄量 ×100% 領(lǐng) 用 藥 粉 量15.1.2受控范圍:95%100%15.13鋁塑包裝工序物料平衡15.2 計算公式:成品量+未包裝量+半成品殘損量+成品殘損量+不合格成品量 ×100%領(lǐng)用膠囊總量15.2.1受控范圍:95%100%15.3 外包裝工序物料平衡15.3.1計算公式: 成品量+取樣量+未包裝量+成品殘損量+不合格成品量×100% 領(lǐng)用鋁塑板數(shù)量15.3.2受控范圍:100%16 經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)的計算16.2 成品率16.2.1計算公式: 實際產(chǎn)量 ×100% 理論產(chǎn)量(投料量)16.2.2受控范圍:969817 原輔料、包裝材料消耗定額17.1原輔料消耗定額(36萬粒/批)品 名單 位數(shù) 量葉綠素銅鈉kg 7.2淀 粉kg適量17.2包裝材料消耗定額(36萬粒/批)品 名單 位數(shù) 量損耗率()理論定額消耗定額鋁 箔kgPVCkg說明書張3600036
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