壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案精講

1、江蘇天濟(jì)藥業(yè)有限公司JiangSu TianJi Pharmaceutical CO. Ltd.江蘇天濟(jì)藥業(yè)有限公司驗(yàn)證文件(2016 年)文件名稱：氣霧劑車間壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)STP-VA-004-04驗(yàn)證類型再驗(yàn)證起草部門設(shè) 備 部車間氣霧劑車間起 草 人起草日期設(shè) 備 部審核日期審 核 人生 技 部審核日期批 準(zhǔn) 人質(zhì) 管 部批準(zhǔn)日期設(shè)備名稱氣霧劑車間壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備編號(hào)01-02-19江蘇天濟(jì)藥業(yè)有限公司目錄一、引言31、驗(yàn)證目的32、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及各人員職責(zé)分工33、驗(yàn)證實(shí)施進(jìn)度及人員安排34、驗(yàn)證過(guò)程概述45、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)4二、驗(yàn)證內(nèi)容4三、驗(yàn)證結(jié)論7四、偏差及處理7五、再驗(yàn)

2、證周期7六、評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)7七、驗(yàn)證合格證明7一、引言根據(jù)驗(yàn)證總計(jì)劃要求，現(xiàn)對(duì)車間空氣壓縮系統(tǒng)進(jìn)行再確認(rèn)。該系統(tǒng)工藝流程圖：空壓機(jī)貯罐C 級(jí)過(guò)濾器A 級(jí)過(guò)濾器使用點(diǎn)H 級(jí)過(guò)濾器T 級(jí)過(guò)濾器無(wú)熱再生干燥1、驗(yàn)證目的運(yùn)行確認(rèn)：通過(guò)對(duì)空壓機(jī)、儲(chǔ)氣罐、無(wú)熱再生干燥器、供氣管路、計(jì)量?jī)x表等進(jìn)行檢查，確認(rèn)各部件是否處于完好狀態(tài)。通過(guò)系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行，對(duì)系統(tǒng)的基本功能進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)各項(xiàng)功能是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。性能確認(rèn)：通過(guò)對(duì)進(jìn)行連續(xù)三天的監(jiān)測(cè)，確認(rèn)壓縮空氣的質(zhì)量能否符合 GMP法規(guī)要求。2、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及各人員職責(zé)分工2.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組部門姓名職務(wù)生技部梅君生技部經(jīng)理質(zhì)管部錢小美質(zhì)管部經(jīng)理2.2 驗(yàn)證實(shí)施小組部門姓

3、 名生技部梅君設(shè)備部凡林氣霧劑徐春峰車 間張健化驗(yàn)室周咪凌燕職責(zé)范圍系統(tǒng)驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核；驗(yàn)證的組織實(shí)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案、報(bào)告的技術(shù)、質(zhì)量方面內(nèi)容審核確認(rèn)，審批驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告公司職務(wù)驗(yàn)證職務(wù)生技部經(jīng)理組長(zhǎng)經(jīng)理助理副組長(zhǎng)設(shè)備管理員設(shè)備管理員組員化驗(yàn)員化驗(yàn)員3、驗(yàn)證實(shí)施進(jìn)度及人員安排驗(yàn)證階段實(shí)施時(shí)間參加人員運(yùn)行確認(rèn)凡林、徐春峰、張健性能確認(rèn)凡林、徐春峰、周咪、凌燕34、驗(yàn)證過(guò)程概述本次驗(yàn)證依次進(jìn)行系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行性能的評(píng)價(jià)。5、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)本次再確認(rèn)依據(jù)為現(xiàn)行的操作規(guī)程文件、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南和參照D 級(jí)凈化空氣標(biāo)準(zhǔn)。5.1 現(xiàn)行操作規(guī)程文件一覽表序號(hào)文件編號(hào)文件名稱1SOP-EO

4、-007空氣壓縮機(jī)操作規(guī)程2SOP-ER-008空氣壓縮機(jī)維護(hù)檢修規(guī)程3SOP-EO-038FILGUARD-311 型過(guò)濾完整性測(cè)試儀操作規(guī)程5.2 藥品生產(chǎn)環(huán)境國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（新GMP中規(guī)定的潔凈區(qū)指標(biāo)）潔凈級(jí)別D 級(jí)項(xiàng)目塵埃粒子 0.5 m3520000數(shù)粒 /m3 5 m 29000浮游菌 cfu/m200二、驗(yàn)證內(nèi)容1. 運(yùn)行確認(rèn)1.1 文件適用性確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：適用于壓縮空氣系統(tǒng)的操作、檢修。確認(rèn)方法： 仔細(xì)核查相關(guān)文件， 并按照規(guī)程進(jìn)行操作，觀察設(shè)備運(yùn)行是否正常。檢查確認(rèn)結(jié)果見附件1。1.2 計(jì)量器具的校驗(yàn)確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：計(jì)量器具完好，校驗(yàn)合格，并在有效期內(nèi)。確認(rèn)方法：對(duì)設(shè)備安裝的儀表進(jìn)行

5、記錄，檢查儀表的完好性、精度、量程是否合適，是否都經(jīng)過(guò)校驗(yàn)合格，并在檢驗(yàn)周期內(nèi)。4檢查確認(rèn)結(jié)果見附件2。1.3 系統(tǒng)完好情況確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：各部件完好，無(wú)破損。確認(rèn)方法：檢查系統(tǒng)各部件有無(wú)破損，是否完好；各使用點(diǎn)完好無(wú)泄漏。檢查結(jié)果見附件3。1.4 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：各控制功能有效，達(dá)到設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)方法：按操作規(guī)程啟動(dòng)空壓機(jī)，檢查空壓機(jī)和后處理系統(tǒng)各部件運(yùn)行是否正常，是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。檢查結(jié)果見附件4。1.5 使用點(diǎn)濾芯完好性確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：最低起泡點(diǎn)0.126Mpa。確認(rèn)方法：根據(jù)完整性測(cè)試儀操作規(guī)程對(duì)使用點(diǎn)的除菌濾芯做起泡點(diǎn)檢查，用60%異丙醇作潤(rùn)濕劑。名稱使用點(diǎn)名稱末端過(guò)濾器型號(hào)配制一

6、0.2 m聚四氟乙烯配制二0.2 m聚四氟乙烯車間配制三0.2 m聚四氟乙烯灌裝二0.2 m聚四氟乙烯檢查結(jié)果見附件5。運(yùn)行確認(rèn)偏差說(shuō)明及處理措施：運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：2. 性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)完成并合格后方可進(jìn)行性能確認(rèn)。開啟空壓機(jī)，并開啟后處理系統(tǒng)，按操作規(guī)程操作運(yùn)行系統(tǒng)，系統(tǒng)正常運(yùn)行5后檢查使用點(diǎn)壓縮空氣是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿足生產(chǎn)要求。2.1 壓縮空氣處理系統(tǒng)過(guò)濾器壓差確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：各進(jìn)出口壓差標(biāo)準(zhǔn)0.07Mpa。確認(rèn)方法：檢查壓縮空氣處理系統(tǒng)C、T、A、 H四級(jí)過(guò)濾器，確認(rèn)四級(jí)過(guò)濾器是否處于正常狀態(tài)。每小時(shí)記錄一次，連續(xù)監(jiān)測(cè)8小時(shí)。檢查結(jié)果見附件 6。2.2 壓縮空氣質(zhì)量確認(rèn)含水量確認(rèn)

7、3合格標(biāo)準(zhǔn)：含水量100mg/m。確認(rèn)方法：將經(jīng)過(guò)濾后的壓縮空氣經(jīng)壓力調(diào)節(jié)器減壓至2-5bar 后通入 ALPHA的測(cè)量裝置，預(yù)先吹氣5min，取一支水檢測(cè)管 , 用開管器將其出口端切斷，接至測(cè)試裝置上標(biāo)有H2 O所對(duì)應(yīng)固定皮套的出口端，然后迅速用開管器將檢測(cè)管進(jìn)口端切斷并套在固定皮套的進(jìn)口端，打開閥門通氣10min 后，觀察檢測(cè)管變色部分讀數(shù)3應(yīng) 100mg/m。檢查結(jié)果見附件7。含油量確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：檢測(cè)管無(wú)顏色變化。確認(rèn)方法：將經(jīng)過(guò)濾后的壓縮空氣經(jīng)壓力調(diào)節(jié)器減壓至2-5bar后通入ALPHA的測(cè)量裝置，預(yù)先吹氣5min，取一支油檢測(cè)管（用開管器將其進(jìn)出口端切斷），將兩端切斷的檢測(cè)管接至測(cè)試裝置上標(biāo)有Oil所對(duì)應(yīng)固定皮套上。打開閥門通氣37.5min 后，將檢測(cè)管內(nèi)安瓿折斷，待安瓿內(nèi)濃硫酸完全流出安瓿后，在1min 內(nèi)觀察檢油管指示層內(nèi)應(yīng)無(wú)顏色變化。檢查結(jié)果見附件7。潔凈度確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：達(dá)到D級(jí)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)方法：將經(jīng)過(guò)濾后的壓縮空氣經(jīng)高壓氣體擴(kuò)散器連接至塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)塵埃粒子進(jìn)行檢測(cè)。完成后連接至浮游菌采集器對(duì)浮游菌進(jìn)行取樣，并送化驗(yàn)室進(jìn)行培養(yǎng)檢測(cè)。檢查結(jié)果有化驗(yàn)室出具報(bào)告單。6性能確認(rèn)偏差說(shuō)明及處理措施：性能確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：三、驗(yàn)證結(jié)論分析人：四、偏差及處理五、再驗(yàn)證周期1、常規(guī)檢測(cè)表明系統(tǒng)存在影響質(zhì)量的跡象，要求進(jìn)行再驗(yàn)證。2、根據(jù)驗(yàn)證總計(jì)劃，進(jìn)行再驗(yàn)證六、評(píng)價(jià)和