多功能酒精回收濃縮器驗(yàn)證方案及報(bào)告新

1、多功能酒精濃縮回收器驗(yàn)證方案及報(bào)告年 月 日批準(zhǔn) 年 月 日實(shí)施目 錄一、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)二、概述三、驗(yàn)證目的四、安裝確認(rèn)五、運(yùn)行確認(rèn)六、性能確認(rèn)七、驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓 名所在部門職 務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé) 組長驗(yàn)證小組組長，負(fù)責(zé)本次驗(yàn)證工作實(shí)施的管理 成員負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證資料的整理 成員負(fù)責(zé)設(shè)備的操作，實(shí)施驗(yàn)證工作 組長負(fù)責(zé)本次驗(yàn)證資料的匯總及保管 檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)本次驗(yàn)證工作的監(jiān)督實(shí)施與取樣 檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)本次驗(yàn)證性能確認(rèn)所取樣品的檢驗(yàn)二、概述該設(shè)備是中藥提取車間采用的一種外循環(huán)真空單效回收濃縮設(shè)備，主體材質(zhì)均為304不銹鋼，藥液輸送管道系統(tǒng)、真空管道及冷卻水進(jìn)水管道、出水管道也均采用304

2、不銹鋼制作，工藝條件符合GMP生產(chǎn)的要求。設(shè)備基本情況設(shè)備名稱多功能酒精回收濃縮器所在部門中藥制劑室型號(hào)規(guī)格1000L房間號(hào)濃縮間設(shè)備編號(hào)本單位設(shè)備編號(hào)設(shè)備負(fù)責(zé)人 設(shè)備使用人 生產(chǎn)廠家浙江大宇輕工機(jī)械有限公司主要結(jié)構(gòu)由加熱器、蒸發(fā)器、冷凝器、受液罐等組成。主要規(guī)格和技術(shù)參數(shù)蒸發(fā)室容積 1.5m3加熱面積 25m2冷凝面積 47.551m2最大蒸發(fā)量 1000kg/h（清水）耗汽量 1000kg/h 耗水量 45t/h蒸發(fā)溫度85真空度-0.06-0.08 Mpa蒸汽壓力0.09Mpa濃縮比重1.351.45工作條件和適用環(huán)境工作溫度535工作濕度30%80%RH工作環(huán)境無易燃易爆氣體及粉塵三、

3、驗(yàn)證目的通過IQ、OQ、PQ一系列說明及試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性，證明該單效回收濃縮器符合相應(yīng)的工藝要求。3.1安裝確認(rèn)IQ：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP要求管理。3.2運(yùn)行確認(rèn)OQ：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)的要求。3.3性能確認(rèn)PQ：檢查并確認(rèn)該設(shè)備運(yùn)行的回收濃縮能力等技術(shù)指標(biāo)符合相應(yīng)的生產(chǎn)工藝要求。四、安裝確認(rèn)（IQ）4.1安裝確認(rèn)目的4.1.1檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商、設(shè)備名稱、型號(hào)；4.1.2安裝條件與設(shè)備要求相符合；4.1.3設(shè)備規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)是否符合設(shè)計(jì)要求；4.1.4確認(rèn)設(shè)備的材質(zhì)是否符合設(shè)GMP要求；4.1.5設(shè)備外觀

4、良好，備件、部件齊全；4.1.6設(shè)備與提供的工程服務(wù)系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)要求；4.1.7制定相應(yīng)的SOP草案。4.2設(shè)備確認(rèn)4.2外觀確認(rèn)序號(hào)檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果1設(shè)備定位主機(jī)定位于濃縮間是 否2內(nèi)外部結(jié)構(gòu)便于清洗消毒，無衛(wèi)生死角是 否3儀表能準(zhǔn)確指示蒸汽壓力及蒸發(fā)溫度是 否4電源配套設(shè)施與工藝匹配是 否5設(shè)備標(biāo)牌完整清晰是 否結(jié)論：檢查人日期： 年 月 日4.3文件確認(rèn)序號(hào)文件名稱存放地點(diǎn)1使用說明書2部分元件合格證3強(qiáng)制校驗(yàn)部件校驗(yàn)報(bào)告4多功能酒精回收濃縮器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5多功能酒精回收濃縮器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6多功能酒精回收濃縮器維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)論：檢查人日期 年 月 日4.4設(shè)備

5、材質(zhì)確認(rèn)序號(hào)部件材質(zhì)要求檢查結(jié)果1加熱器304不銹鋼2蒸發(fā)器304不銹鋼3冷凝器304不銹鋼4受液罐304不銹鋼5管道304不銹鋼結(jié)論：檢查人日期 年 月 日4.5儀表檢查儀表名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家數(shù)量檢查結(jié)果壓力表真空表溫度表結(jié)論：檢查人日期 年 月 日4.6輔助系統(tǒng)確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果供汽（蒸汽）壓力0.6MPa供氣（壓縮空氣）壓力-0.6 MPa電源（照明）電壓220v頻率50Hz結(jié)論：檢查人日期 年 月 日五、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）5.1運(yùn)行確認(rèn)目的5.1.1按設(shè)備運(yùn)行操作規(guī)程對(duì)每一部分及整體進(jìn)行空載運(yùn)行（飲用水）試驗(yàn)；5.1.2通過運(yùn)行考察設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動(dòng)情況；5.1.3設(shè)備能在規(guī)定的要求

6、范圍正確運(yùn)行；5.1.4通過運(yùn)行情況對(duì)操作規(guī)程進(jìn)行補(bǔ)充和修改。5.2 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果序號(hào)項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果1水環(huán)真空泵及管路啟動(dòng)正常，密封，真空度0.08MPa蒸汽壓力0.09MPa，供應(yīng)正常2冷卻水管路無漏水現(xiàn)象，壓力0.25MPa照明燈220照明燈，照明正常儀表壓力表、真空表、溫度表等正常結(jié)論：檢查人日期 年 月 日六、性能確認(rèn)（PQ）6.1性能確認(rèn)目的：證明該設(shè)備的濃縮回收能力能夠滿足實(shí)際生產(chǎn)的要求。6.2性能確認(rèn)操作過程按照不干膠貼標(biāo)機(jī)的操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)SOP進(jìn)行操作。6.2.2設(shè)備生產(chǎn)能力確認(rèn)：測試方法：按多功能酒精回收濃縮器操作規(guī)程操作，接通水、電、蒸汽。將設(shè)備有效容積60%（600升）的70乙醇注入回收器，開啟冷卻水進(jìn)水閥，并調(diào)節(jié)蒸汽壓為0.010.09MPa，當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行正常時(shí)記時(shí)，運(yùn)行30分鐘，停止設(shè)備運(yùn)行。排出蒸發(fā)室里的剩余70乙醇，并測量有多少升，計(jì)算回收量，折算回收速度（回收速度單位：Lh）。同法操作三次，回收速度應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。七、驗(yàn)證報(bào)告多功能酒精回收濃縮器驗(yàn)證報(bào)告設(shè)備名稱多功能酒精回收濃縮器設(shè)備型號(hào)1000L生產(chǎn)廠家浙江大宇輕工機(jī)械有限公司驗(yàn)證