醫(yī)療器械規(guī)章制度和程序批發(fā)匯編

1、1 1 / / 6262文件編號(hào)：QB/RFQ-QM01共 5 頁(yè) 第 1 頁(yè)文件名稱：企業(yè)各部門(mén)和人員的職責(zé)權(quán)限規(guī)定起草人王申軍審閱人張凌娟批準(zhǔn)人陳森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更緣故及目的：目的：明確企業(yè)重要部門(mén)和崗位人員職責(zé)，保證醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。范圍：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部門(mén)和要緊人員?？偨?jīng)理職責(zé)1 1、領(lǐng)導(dǎo)和組織職員認(rèn)真貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例 及相關(guān)法律、 法 規(guī)規(guī)章, ,抓好質(zhì)量意識(shí)教育，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)治理 ，并 對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的商品負(fù)全面責(zé)任。2 2、主持制訂公司質(zhì)量治理制度， 建立完善質(zhì)量體系，支持質(zhì)量治理工作，充 分發(fā)揮

2、質(zhì)量部門(mén)和質(zhì)量治理人員的職能作用。3 3、負(fù)責(zé)召集和主持總經(jīng)理辦公會(huì)議， 決定各職能部門(mén)經(jīng)理以及其他高級(jí)治理 人員的任免、酬勞、獎(jiǎng)懲等事宜。4 4、抓好公司日常各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)治理工作，研究工作開(kāi)展情況、存在的要緊問(wèn)題及 解決措施。5 5、正確處理質(zhì)量與效益之間的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。6 6、 重視質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決，以及質(zhì)量改進(jìn)工 作。7 7、制造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量治理要求相適應(yīng)。8 8 主持質(zhì)量分析會(huì)和質(zhì)量治理工作例會(huì)。9 9、簽署和頒發(fā)質(zhì)量治理制度等其他質(zhì)量治理文件，表彰質(zhì)量治理成績(jī)突出的個(gè)人，處罰質(zhì)量事故的責(zé)任人。質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)1 1、服

3、從總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)，努力抓好質(zhì)量治理工作，對(duì)公司的質(zhì)量治理負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2 2 / / 62622 2、正確處理質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系，切實(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量行使質(zhì)量裁 決權(quán)。3 3、 依照質(zhì)量工作的需要，提出調(diào)整質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)和人員方案， 確定其職責(zé)和 權(quán)限。4 4、依照國(guó)家法律、法規(guī)或經(jīng)營(yíng)工作的調(diào)整，組織修訂公司質(zhì)量治理制度等質(zhì) 量治理文件，并經(jīng)審核確定后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。5 5、經(jīng)常指導(dǎo)質(zhì)管部和公司各部門(mén)的質(zhì)量工作，定期或不定期組織質(zhì)量檢查， 提出糾正措施和改進(jìn)意見(jiàn)，對(duì)質(zhì)量工作完成情況提出獎(jiǎng)懲意見(jiàn)，報(bào)總經(jīng)理批 準(zhǔn)執(zhí)行。6 6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)審核和質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、醫(yī)療器械不良

4、事件等的處理。7 7、協(xié)助質(zhì)管部抓好職員教育、質(zhì)量工作考核，增強(qiáng)職員質(zhì)量意識(shí)。器械部職責(zé)1 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)治理， 負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)工作中的質(zhì)量治理， 正確處理質(zhì) 量與數(shù)量、進(jìn)度的矛盾，切實(shí)保證質(zhì)量。2 2、 負(fù)責(zé)采購(gòu)、銷售業(yè)務(wù)單位和業(yè)務(wù)員及經(jīng)營(yíng)品種的資格審核，收集相關(guān)資質(zhì) 證明。3 3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)，負(fù)責(zé)采購(gòu)打算的編制，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的正常經(jīng) 營(yíng)。4 4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售，保證銷售產(chǎn)品及時(shí)供應(yīng)。文件編號(hào)：QB/RFQ-QM01共 5 頁(yè) 第 2 頁(yè)文件名稱：企業(yè)各部門(mén)和人員的職責(zé)權(quán)限規(guī)定起草人王申軍審閱人張凌娟批準(zhǔn)人陳森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：

5、變更緣故及目的：5 5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)治理。6 6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的售前、售中、售后服務(wù)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量查詢、不 良事件、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理，并及時(shí)向質(zhì)管部聯(lián)系、報(bào)告。7 7、負(fù)責(zé)安排、組織業(yè)務(wù)人員參加質(zhì)量培訓(xùn)。器械部經(jīng)理職責(zé)1 1、貫徹上級(jí)質(zhì)量法規(guī)和指令，積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量治理體系的正常運(yùn)行。3 3 / / 62622 2、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的矛盾，切實(shí)保證質(zhì)量。3 3、抓好經(jīng)營(yíng)工作中的質(zhì)量治理， 提高業(yè)務(wù)系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力， 對(duì)業(yè)務(wù)系統(tǒng) 的質(zhì)量治理負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。4 4、協(xié)助質(zhì)管部開(kāi)展質(zhì)量治理工作， 督促下屬收集各類證照資料和醫(yī)療器械購(gòu) 進(jìn)審核工作，及時(shí)與質(zhì)

6、管部聯(lián)系，解決售后服務(wù)、維修、質(zhì)量查詢、投訴、 事故等問(wèn)題。5 5、加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育， 積極安排、組織業(yè)務(wù)人員參加質(zhì)量培訓(xùn)。6 6、協(xié)助總經(jīng)理處理重大質(zhì)量事故，對(duì)質(zhì)量事故的責(zé)任人提出處罰意見(jiàn)。辦公室主任職責(zé)1 1、努力貫徹國(guó)家法律、法規(guī)，傳達(dá)和執(zhí)行企業(yè)各項(xiàng)政策和規(guī)定。2 2、組織制訂企業(yè)規(guī)章制度并協(xié)助各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和部門(mén)實(shí)施。3 3、協(xié)助質(zhì)管部制訂企業(yè)質(zhì)量治理文件并督促各部門(mén)貫徹實(shí)施。4 4、協(xié)助質(zhì)量治理部組織職員學(xué)習(xí)和接著教育，建立職員培訓(xùn)檔案。5 5、合理安排職員及工作崗位，搞好崗位定員、定責(zé)工作，并建立人員檔案。6 6、協(xié)助質(zhì)量治理部組織職員定期進(jìn)行健康檢查，并建立職員健康檔案。7

7、 7、參與公司質(zhì)量治理制度的制訂、修改和檢查考核。8 8、負(fù)責(zé)公司有關(guān)文件的起草、修訂、發(fā)放，做到上傳下達(dá)工作。9 9、協(xié)助各部門(mén)經(jīng)營(yíng)治理，依照公司考核細(xì)則，執(zhí)行工作獎(jiǎng)懲。質(zhì)管部職責(zé)1 1、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的全面質(zhì)量治理， 對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量實(shí)行質(zhì) 量裁決權(quán)。2 2、負(fù)責(zé)起草、修訂醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度、質(zhì)量記錄等質(zhì)量治理文件，并指 導(dǎo)、督促、檢查制度的執(zhí)行。3 3、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核， 并收集產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 建立產(chǎn)品質(zhì) 量檔案。4 4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收， 并指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管、 養(yǎng)護(hù)和 運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。4 4 / / 62625 5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品

8、質(zhì)量查詢、 不良事件、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、 處理，并按時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)報(bào)告文件編號(hào)：QB/RFQ-QM01共 5 頁(yè) 第 3 頁(yè)文件名稱：企業(yè)各部門(mén)和人員的職責(zé)權(quán)限規(guī)定起草人王申軍審閱人張凌娟批準(zhǔn)人陳森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更緣故及目的：6 6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量不合格產(chǎn)品的審核， 對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施 監(jiān)督。7 7、 負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息并建立檔案， 不定期開(kāi)展信訪、走訪和 質(zhì)量咨詢工作。8 8 負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備、計(jì)量器具和檢定儀器的治理和維護(hù)保養(yǎng)，建立檔案。9 9、組織職員學(xué)習(xí)和接著教育， 建立職員培訓(xùn)檔案。組織職員定期進(jìn)行健康檢

9、 查，并建立職員健康檔案。質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)1 1、認(rèn)真貫徹醫(yī)療器械及相關(guān)政策、 法規(guī)，加強(qiáng)質(zhì)量治理工作，實(shí)行質(zhì)量否決 權(quán)。2 2、組織制定和展開(kāi)質(zhì)量治理工作，負(fù)責(zé)起草、修訂質(zhì)量治理制度等質(zhì)量治理 文件，并指導(dǎo)、檢查、監(jiān)督實(shí)施。3 3、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核， 并收集產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 建立產(chǎn)品質(zhì) 量檔案。4 4、負(fù)責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收治理， 并指導(dǎo)、 監(jiān)督醫(yī)療器械的保管、 養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量 工作。5 5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、 質(zhì)量投訴的治理及質(zhì)量事故的調(diào)查、 處理及報(bào)告。6 6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不合格品的審核，對(duì)其處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。7 7、收集整理醫(yī)療器械質(zhì)量信息和不良事件的報(bào)告， 不定期開(kāi)展信訪、

10、 走訪和 質(zhì)量咨詢工作。8 8、組織計(jì) 量器具 的檢定、治理，保證計(jì) 量器具、 儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性。5 5 / / 62629 9、協(xié)助辦公室做好職員質(zhì)量培訓(xùn)，安排專職人員參加各級(jí)培訓(xùn)或進(jìn)修。1010、逐步建立質(zhì)量檔案微機(jī)化治理，負(fù)責(zé)規(guī)范企業(yè)質(zhì)量記錄、憑證、臺(tái)帳等 原始文件。質(zhì)管員職責(zé)1 1、樹(shù)立“質(zhì)量第一” 的思想， 協(xié)助公司有關(guān)部門(mén)做好質(zhì)量治理及質(zhì)量教育工 作。2 2、認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握醫(yī)療器械質(zhì)量法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)， 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu) 進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收的檢查和監(jiān)督工作。3 3、配合有關(guān)部門(mén)做好質(zhì)量治理制度的檢查、考核工作。4 4、保管好本部門(mén)的質(zhì)量資料、檔案，監(jiān)督各類記錄、報(bào)表按規(guī)范登記。5 5

11、、負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫(yī)療器械質(zhì)量的檢查， 對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復(fù)查、 確認(rèn)、 處理 和追蹤。6 6、負(fù)責(zé)不合格品確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)批及銷毀處理并做好記錄。7 7、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息治理工作， 收集整理各種產(chǎn)品質(zhì)量信息及質(zhì)量建議， 組織傳 遞反饋，做好分析、上報(bào)工作，解答職員和客戶的質(zhì)量疑問(wèn)。8 8 在質(zhì)管部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)做好產(chǎn)品檢驗(yàn)及售后服務(wù)工作， 并建立質(zhì)量 信息資料檔案。9 9、負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備、計(jì)量器具、檢測(cè)儀器的維護(hù)、保養(yǎng)、定期檢定，并建立其 檔案。1010、建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案和指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員做好在庫(kù)器械檢查、器械養(yǎng)護(hù)檔案等工 作。1111、負(fù)責(zé)收集、整理、上報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件的報(bào)告資料。文件編號(hào)：QB/R

12、FQ-QM01共 5 頁(yè) 第 4 頁(yè)文件名稱：企業(yè)各部門(mén)和人員的職責(zé)權(quán)限規(guī)定起草人王申軍審閱人張凌娟批準(zhǔn)人陳森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更緣故及目的：6 6 / / 6262采購(gòu)員職責(zé)1 1、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械各項(xiàng)法律、法規(guī)，按照公司質(zhì)量治理制度要求做好醫(yī)療 器械購(gòu)進(jìn)工作。2 2、依照經(jīng)營(yíng)需要和庫(kù)存情況，編制醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)打算。3 3、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位，嚴(yán)禁從無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)單位及無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)單位進(jìn)貨。4 4、應(yīng)向供貨單位收集產(chǎn)品及單位的各項(xiàng)資料，經(jīng)審核合格后方能從該單位進(jìn) 貨。5 5、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)有合法票

13、據(jù)，及時(shí)做好購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、賬、貨相符。購(gòu)進(jìn) 記錄應(yīng)按規(guī)定保存。6 6、收集和保管購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的相關(guān)原始憑證， 并按日期順序裝訂成冊(cè)，歸檔存查。7 7、醫(yī)療器械退貨應(yīng)依照倉(cāng)庫(kù)保管員的通知， 清理原供貨單位供貨憑證報(bào)業(yè)務(wù) 經(jīng)理批準(zhǔn)后填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)退出通知單通知倉(cāng)庫(kù)安排退貨。8 8、努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)， 積極參加公司和有關(guān)單位的培訓(xùn)， 不斷提高業(yè)務(wù)素養(yǎng) 和治理水平。銷售員職責(zé)1 1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹醫(yī)療器械各項(xiàng)法律、 法規(guī)，嚴(yán)格按照公司質(zhì)量治理制度要 求從事醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售工作。2 2、銷售產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定確定購(gòu)貨單位的法定資格， 沒(méi)有法定資格的單位， 不得 向其銷售產(chǎn)品。3 3、銷售產(chǎn)品應(yīng)按照公司證照核定的經(jīng)

14、營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)， 不得銷售假冒偽劣和變質(zhì)、 過(guò)期失效等產(chǎn)品。4 4、積極反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息和不良事件信息， 即時(shí)向公司質(zhì)管部報(bào)告有關(guān)情況， 以便即時(shí)處理。7 7 / / 62625 5、做好維修和售后服務(wù)， 積極處理顧客投訴， 重大問(wèn)題應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)管部采 取措施。6 6、積極收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證， 配合質(zhì)管部做好用戶訪問(wèn)、 產(chǎn)品召回工作。7 7、努力完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他質(zhì)量工作任務(wù)。驗(yàn)收員職責(zé)1 1、樹(shù)立“質(zhì)量第一” 的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則， 把好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)。2 2、對(duì)購(gòu)進(jìn)或銷貨退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品， 應(yīng)依照原始憑證， 嚴(yán)格按照規(guī)定逐批 驗(yàn)收。3 3、驗(yàn)收不合格的器械產(chǎn)品不得入庫(kù)銷售。4 4

15、、醫(yī)療器械產(chǎn)品到庫(kù)后應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行， 并在一天內(nèi)完成 （專門(mén)情況除外） 。5 5、驗(yàn)收醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械外觀質(zhì)量， 包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識(shí)， 講 明書(shū)內(nèi)容認(rèn)真進(jìn)行檢查，必須檢查生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期及供貨單位等。6 6、驗(yàn)收發(fā)覺(jué)的不合格品應(yīng)報(bào)公司質(zhì)管部確認(rèn)。7 7、驗(yàn)收記錄內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，數(shù)量準(zhǔn)確，結(jié)論明確8 8 驗(yàn)收記錄保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。文件編號(hào)：QB/RFQ-QM01共 5 頁(yè) 第 5 頁(yè)文件名稱：企業(yè)各部門(mén)和人員的職責(zé)權(quán)限規(guī)定起草人王申軍審閱人張凌娟批準(zhǔn)人陳森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更緣故及目的：養(yǎng)護(hù)員職責(zé)1 1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)管員的技術(shù)指導(dǎo)下，認(rèn)真負(fù)責(zé)的做好醫(yī)療 器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查工作。2 2、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照器械產(chǎn)品貯存條件的規(guī)定采取正確有效的 養(yǎng)護(hù)措施，確保產(chǎn)品在庫(kù)質(zhì)量。3 3、 負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品的質(zhì)量和貯存環(huán)境進(jìn)行定期或不定期的質(zhì)量檢查，并做好 檢查記錄。8 8 / / 62624 4、對(duì)易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品、 有效期的產(chǎn)品和儲(chǔ)存時(shí)刻較長(zhǎng)的產(chǎn)品， 應(yīng)加強(qiáng) 養(yǎng)護(hù)