醫(yī)療行業(yè)器械經(jīng)營管理制度

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)治理制度依照北京市經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）的要求，企業(yè) 需建立與醫(yī)療器械相關(guān)的治理制度文件及記錄。 在此我們指出醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)必須遵守的示范內(nèi)容， 供企業(yè)參考， 企業(yè)還應(yīng)依 照申報經(jīng)營產(chǎn)品的具體情況制訂相關(guān)條款和細(xì)則， 使之能更符合 各自企業(yè)的具體情況。一、 醫(yī)療器械采購制度制度內(nèi)容的差不多要求：1供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照” ，且具有有效 的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 。2采購的產(chǎn)品必須具有有效的醫(yī)療器械注冊證 ，同時該 產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。3首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)

2、量審核包括索 取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、 質(zhì)量檢驗報告書， 必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體 系進(jìn)行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。醫(yī)療器械采購記錄（此記錄表為A4紙橫用）日期供貨 單位數(shù)量產(chǎn)品 名稱規(guī)格型號生產(chǎn)/ /經(jīng)營許可證號營業(yè)執(zhí)昭八、號注冊證號滅菌 批號產(chǎn)品效期經(jīng)辦人簽字負(fù)責(zé)人簽字質(zhì)檢員簽字醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗制度制度內(nèi)容的差不多要求:1驗收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購貨合同對購入產(chǎn)品 進(jìn)行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規(guī)范，同時要有記錄。驗 收合格，驗收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。2查驗項目應(yīng)包括：1)產(chǎn)品的名稱、 規(guī)格型號、 數(shù)量等差不多信息是否與進(jìn)貨 票據(jù)一致；2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

3、的要求，是否完好；3)標(biāo)識是否清晰、完整；4)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文講明書；5)需專門治理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植 入性醫(yī)療器械、 嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡， 按國家有關(guān) 規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗并記錄； 一次性使用無菌醫(yī)療 器械按國家藥品監(jiān)督治理局 一次性使用無菌醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則(暫行)及本書中一次性 使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗操縱程序執(zhí)行；6)相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。3檢驗記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、 規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結(jié) 果、檢驗日期、檢驗人。4檢驗記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上

4、。醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗記錄（此記錄表為A4紙橫用）購 進(jìn)日 期供 貨單 位產(chǎn) 品名 稱購 進(jìn)數(shù) 量規(guī) 格型 號生 產(chǎn)日 期出產(chǎn)編號檢驗項目及結(jié)果檢 驗人 員外觀包裝標(biāo)識其他三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)、出復(fù)核制度制度內(nèi)容的差不多要求：1.庫房治理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手2.入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識，做到帳物卡相符。3.庫房治理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要依照出庫憑證所列項目逐項進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄。4.產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫。5.產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。進(jìn)（出）庫記錄（此記錄表為A4紙橫用）日期產(chǎn)品名稱生產(chǎn) 單位規(guī) 格型 號出廠編號出廠

5、日期進(jìn)（出）數(shù)量單價金額經(jīng)手 人簽 字庫管員簽字備注四、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護(hù)制度制度內(nèi)容的差不多要求：1庫房內(nèi)部應(yīng)整潔，門窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無脫落物， 地面平坦光潔。2庫房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。3庫房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。4庫房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防 潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。（如設(shè)置地拍、貨架、 通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等）。5庫房內(nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測，必要時 應(yīng)采取措施操縱溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。6庫存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。7庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通常可分為待檢區(qū)、合格品 區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識。黃色為待檢區(qū)、綠色為合 格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。8依照庫存產(chǎn)品性能特點(diǎn)，必要時對產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)養(yǎng) 護(hù)，并做好記錄。9定期對庫房及庫存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，必要時采取適當(dāng) 措施，以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。醫(yī)療器械庫房治理及養(yǎng)護(hù)制度（此記錄表為A4紙橫用）養(yǎng) 護(hù)日 期產(chǎn) 品名 稱規(guī) 格型 號單位數(shù)量生產(chǎn) 廠家注 冊證 號滅菌 批號產(chǎn) 品效 期包裝 外觀 檢查 情況養(yǎng)護(hù)員備注五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品治理制度制度內(nèi)容的差不多要求:1.效期產(chǎn)品入庫時，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯 的標(biāo)識。2.對效期產(chǎn)品要定期進(jìn)行檢查，防止過期失效。3.效期產(chǎn)品出庫時，要遵循“先進(jìn)先出”、“近