ISO13485-2016ISO9001-2016內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題

1、ISO13485-2016ISO9001-2016 內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題練習(xí)一思考題1 . GB/T 19001-2016 標(biāo)準(zhǔn)中提到了哪些質(zhì)量管理原則？2 . GB/T 19001-2016 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)有什么要求？3 . YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)提出“組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立 并保持一個(gè)或多個(gè)文檔”，請(qǐng)列出你公司一種產(chǎn)品，列出醫(yī)療器械文檔可能 包含的內(nèi)容。4 .舉例說明什么是“明示的” “通常隱含的” “必須履行的”要求？5 .什么是產(chǎn)品？四種通用類別的產(chǎn)品是什么？你們單位的產(chǎn)品屬于哪類？或哪幾 類的組合？6 .質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系？7 . PDCA四個(gè)

2、步驟的內(nèi)容是什么？它的應(yīng)用場(chǎng)合？8 .以采購(gòu)過程為例，闡述PDCA的內(nèi)容和含義。9 .以設(shè)計(jì)過程為例，闡述PDCA的內(nèi)容和含義。10 .質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品技術(shù)要求有什么區(qū)別和聯(lián)系？11 .設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)在目的、對(duì)象、時(shí)機(jī)和做法上的區(qū)別是什么？12 .企業(yè)按照YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)6.2條款對(duì)員工開展能力評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià) 哪方面的能力？結(jié)合你公司實(shí)際，請(qǐng)?zhí)岢鰧?duì)質(zhì)檢員的具體能力要求。13 .管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別是什么？14 .糾正、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別是什么 ？15 .審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論各指什么？它們之間有什么聯(lián)系？16 .質(zhì)量管理體系審核是

3、怎樣分類的？每種類型審核各有什么目的？17 .審核計(jì)劃應(yīng)包括哪些內(nèi)容？在安排審核日程時(shí)應(yīng)注意哪些問題？18 .檢查表的作用是什么？應(yīng)包括哪些內(nèi)容？19 .不合格報(bào)告應(yīng)有哪些內(nèi)容？不合格事實(shí)陳述應(yīng)滿足哪些要求？20 .受審核方接到內(nèi)審不合格報(bào)告后應(yīng)完成哪些工作？21 .醫(yī)療器械作廢的受控文件以及質(zhì)量記錄保存期限是怎樣規(guī)定的？22 .醫(yī)療器械制造商應(yīng)如何處理顧客抱怨？23 . YY/T0287-2017要求醫(yī)療器械制造商如何實(shí)施可追溯性的活動(dòng)？24 .什么是審核證據(jù)？有哪幾種？25 .根據(jù)YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，不合格品控制的目的是什么？26 .審核報(bào)告包括那些內(nèi)容？27 .產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)

4、標(biāo)識(shí)的區(qū)別是什么？28 .如何審核YY/T 0287-2017 標(biāo)準(zhǔn)7.4采購(gòu)過程？29 .組織建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則的依據(jù)包括哪些？30 .醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)文檔可能包含的內(nèi)容有哪些？請(qǐng)舉例說明。練習(xí)二選擇題1 .醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是 A、GB/T 19002 YY/T 0288B、YY/T0287 ISO 13485C、GB/T 19000 ISO 9000D、GB/T 19011 ISO 190112 .管理評(píng)審應(yīng)由 進(jìn)行？A、負(fù)有決策職責(zé)的董事長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行B、質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和組織實(shí)施C、最高管理者領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行D、以上均可3 . YY/T 0287-2017 標(biāo)準(zhǔn)

5、中關(guān)于設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證，下列說法錯(cuò)誤的是 A、驗(yàn)證計(jì)劃包括方法、接收準(zhǔn)則B、如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，驗(yàn)證應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣連接或通過接口連接時(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入C、驗(yàn)證計(jì)劃無需形成文件D、保留驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄4 .組織的知識(shí)是指組織從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定的知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。其中內(nèi)部來源的知識(shí)可以是 A、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)B、從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)C、學(xué)術(shù)交流D、專業(yè)會(huì)議5 .培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供的產(chǎn)品是A、硬件B、軟件 C、服務(wù) D、流程性材料6 .文件發(fā)布前的評(píng)審和批準(zhǔn)目的是A、確保文件的充分性與適宜性B使文件保持清晰易于識(shí)別

6、C、確保文件能夠及時(shí)發(fā)放D、以上全部D7 .防護(hù)涉及的對(duì)象是A、成品B、半成品C、原材料D、以上全部8 . YYT0287-2017標(biāo)準(zhǔn)中7.3 ”設(shè)計(jì)和開發(fā)”指的是 A、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)B、過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)C、工藝的設(shè)計(jì)和開發(fā)D、市場(chǎng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)9 .依據(jù)YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審應(yīng)在進(jìn)行。A、作出提供產(chǎn)品的承諾之前B、簽訂合同之后C、將產(chǎn)品交付給顧客之前D、提交標(biāo)書之后10 . GB/T1900-2016 標(biāo)準(zhǔn)要求最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間問隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的 。A、符合性、實(shí)施性和有效性B、符合性、充分性和有效性C、適宜性、充分性和有效性D、適宜

7、性、實(shí)施性和有效性11 .依據(jù)YYT0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審（7.2.2）的主要目 的是確保A、顧客有交付貨款的能力B、合同產(chǎn)品是否符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、組織有能力滿足規(guī)定的要求D、成交價(jià)格有利可圖12 .下列哪項(xiàng)措施不屬于糾正措施范圍？A、確定不合格原因B、返工C、采取措施確保此類不合格不再發(fā)生D、評(píng)價(jià)糾正措施的有效性13 .依據(jù)YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)下列哪一種生產(chǎn)和服務(wù)提供過程需要實(shí)施確認(rèn)？A、顧客提出要求的過程B、使用專用設(shè)備的過程C、過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過程D、 A+B+C14.內(nèi)部審核員應(yīng)A、培訓(xùn)合格，領(lǐng)導(dǎo)任命B、與被審核內(nèi)容

8、無直接責(zé)任關(guān)系C、有一定的專業(yè)知識(shí)和管理能力D、 A+B+C15 .醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是 A、獲得專利的產(chǎn)品B、數(shù)字化、智能化C、安全有效D、價(jià)格合理16 .領(lǐng)導(dǎo)作用不包括 A、制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)B、編制內(nèi)審計(jì)劃C、提供資源D、營(yíng)造組織的內(nèi)部環(huán)境17 .對(duì)醫(yī)療器械制造商來講，以下哪項(xiàng)不屬于顧客財(cái)產(chǎn) ？A、為醫(yī)院修理的醫(yī)療器械B、醫(yī)院付款后，為醫(yī)院代辦的托運(yùn)貨物C、分發(fā)給醫(yī)院的商品介紹資料D、醫(yī)院提供的來圖加工的圖樣18 .評(píng)價(jià)職工能否勝任工作應(yīng)考慮A、受教育程度3、接受過的培訓(xùn)C、掌握的技能和經(jīng)驗(yàn)D、 A+B+C19 .以下哪項(xiàng)不屬于記錄的作用？A、證實(shí)作用B、追溯作用C、為糾正和預(yù)防

9、措施提供信息D、對(duì)職工進(jìn)行教育20 .選擇供方的目的是確保 A、采購(gòu)的貨物是最高級(jí)的B、采購(gòu)的貨物是最便宜的C、采購(gòu)的貨物符合規(guī)定的采購(gòu)要求D、以上都不是21 .顧客抱怨你公司售給他們的X射線機(jī)有條高壓電纜插頭破裂，公司馬上換給條合格的新電纜，這種作法叫 A、預(yù)防措施B、質(zhì)量改進(jìn)C、糾正 D、糾正措施22 .質(zhì)量管理體系審核可以由_進(jìn)行。A、第一方 B、第二方C、第三方 D、以上任何一方23 .依據(jù)YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，組織保存記錄的期限應(yīng) A、按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定B、從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年C、至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期D、 A+B+C24 .依據(jù)YYT 028

10、7-2017標(biāo)準(zhǔn)，最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)和權(quán)限得到 _A、規(guī)定和溝通B、形成文件C、上級(jí)認(rèn)可D、規(guī)定，形成文件并溝通25 .醫(yī)療器械設(shè)計(jì)過程中，按法規(guī)要求實(shí)施臨床評(píng)價(jià)和或性能評(píng)價(jià)，屬于 A、設(shè)計(jì)驗(yàn)證B、設(shè)計(jì)確認(rèn)C、設(shè)計(jì)輸出D、設(shè)計(jì)策劃26 .醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是 A、包裝標(biāo)識(shí)B、狀態(tài)標(biāo)識(shí)C、可追溯性標(biāo)識(shí)D、防止用混用錯(cuò)的標(biāo)識(shí)27 .依據(jù)YYT0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客提供的 A、用于產(chǎn)品上的材料、元件或包裝B、用于產(chǎn)品上的設(shè)備、工具C、圖紙和資料D、 A+B+C28 .醫(yī)療器械制造商對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制范圍包括 A、用于證實(shí)產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和測(cè)量裝置B、組織的所有的全部計(jì)

11、量器具C、醫(yī)務(wù)室用的血壓計(jì)D、 A+B+C29.管理評(píng)審的目的是為了確保質(zhì)量管理體系的 A、適宜性B、充分性C、有效性D、 A+B+C30.審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論的關(guān)系 A、都是審核過程中的要素B、審核證據(jù)是審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)C、審核發(fā)現(xiàn)是審核結(jié)論的基礎(chǔ)D、 A+B+C31 .對(duì)每個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)過程的哪種說法是錯(cuò)誤的 ？A、由勝任的人員進(jìn)行B、獲得必要的資源和信息C、編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書D、都要在受控條件下進(jìn)行32 .以下描述正確的是 A、不合格輸出不能交付使用B、不合格輸出得到糾正后應(yīng)再次驗(yàn)證是否滿足要求C、不合格輸出控制不包括交付使用后才發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品不合格D、以上全部33 .依據(jù)YY/T02

12、87-2017 標(biāo)準(zhǔn)，過程監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象是 A、生產(chǎn)過程B、特殊過程C、服務(wù)過程D、所有質(zhì)量管理體系過程34 .產(chǎn)品要求可由A、顧客提出B、組織預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定C、法規(guī)規(guī)定D、A+B+C35 .依據(jù)YYT0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，下面哪些記錄是要求保存的A、管理評(píng)審記錄B、教育、培訓(xùn)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄C、顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、破壞、發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，報(bào)告顧客并記錄D、 A+B+C36 .管理評(píng)審是 的職責(zé)：A、最高管理者B、管理者代表C、質(zhì)量管理部門D、各級(jí)管理者37 .組織應(yīng)對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持醫(yī)療器械文檔以證明符合A、.本標(biāo)準(zhǔn)的要求B、適用的法規(guī)要求C、設(shè)計(jì)和開發(fā)要求D、

13、A+B38 .顧客滿意是指A、顧客未提出申訴B、未發(fā)生顧客退貨情況C、顧客對(duì)滿足自身要求的程度的感受D、顧客沒有抱怨39 .審核發(fā)現(xiàn)是指A、審核中觀察到的事實(shí)B、審核中事實(shí)與審核依據(jù)比較的結(jié)果C、審核中的觀察項(xiàng)D、審核中的不合格項(xiàng)40 .模擬和試用是進(jìn)行 的方法：A、設(shè)計(jì)評(píng)審 B、設(shè)計(jì)驗(yàn)證C、設(shè)計(jì)確認(rèn)D、設(shè)計(jì)輸出41 .顧客要求可以是A、電話要貨B、書面訂單C、任何方式提出的包括產(chǎn)品功能和交付的要求D、 A+B+C42 .組織環(huán)境是指對(duì)組織 的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。A、經(jīng)營(yíng)和決策B、質(zhì)量管理C、建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)D、質(zhì)量控制43 . 一個(gè)組織員工的能力應(yīng)從 判斷A、技能和經(jīng)驗(yàn)B、培訓(xùn)C

14、、教育 D、A+B+C44 .以下哪種情景描述的是審核證據(jù)A、陪同人員說供應(yīng)科從非合格供方采購(gòu)產(chǎn)品B、供應(yīng)科長(zhǎng)承認(rèn)從非合格供方采購(gòu)產(chǎn)品C、在合格供方名錄中找不到供應(yīng)商 A,所以審核員認(rèn)為供應(yīng)科從非合格供方采 購(gòu)產(chǎn)品D、 A+B+C45.如果某組織聲稱體系符合 YY/T 0287-2017 標(biāo)準(zhǔn)要求，下列哪個(gè)說法是正確 的。A、組織因委托供方進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)，因此將 7.3條款刪減B、組織沒有設(shè)計(jì)開發(fā)部，所以將 7.3條款刪減C、組織刪減了 8.2.3條款，因其不影響產(chǎn)品性能D、以上都不對(duì)練習(xí)三判斷題1 .()內(nèi)審員不應(yīng)對(duì)自己承擔(dān)的工作進(jìn)行審核。2 .()質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件結(jié)構(gòu)。

15、3 .()管理評(píng)審的輸入不需要包括新的或修訂的法規(guī)要求。4 .()在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，實(shí)際就是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。5 .()發(fā)布忠告性通知不屬于與顧客溝通的活動(dòng)。6 .()產(chǎn)品說明書不屬于標(biāo)記范圍。7 .()醫(yī)療器械產(chǎn)品如需在使用現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)整，制造商應(yīng)建立安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求。8 .()無菌醫(yī)療器械滅菌是特殊過程，必須進(jìn)行確認(rèn)。9 .() YYT0287-2017標(biāo)準(zhǔn)是管理標(biāo)準(zhǔn)，不包括對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)要求。10 .()實(shí)施YYT 0287-2017 和/或GB/T19001-2016 標(biāo)準(zhǔn)的目的是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件11 .()醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的基本要求是

16、安全和有效。12 .()最高管理者的質(zhì)量意識(shí)能夠影響員工的質(zhì)量意識(shí)。13 .()明示的要求是基本的，主要的，隱含的要求是輔助的，次要的。14 .()臨床評(píng)價(jià)是指評(píng)定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的能力。15 .()不合格品不一定全要報(bào)廢。16 .()沒有顧客投訴就表示顧客滿意。17 .()信息是軟件，不屬于資源。18 .()設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)應(yīng)選擇有代表性產(chǎn)品進(jìn)行。有代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單元、批次或其等同品。19 .()產(chǎn)品防護(hù)可以提高產(chǎn)品質(zhì)量。20 .()對(duì)顧客提供的產(chǎn)品用不著進(jìn)行驗(yàn)證，因?yàn)閷眍櫩妥约河谩?1 .()依據(jù)YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不合格品和不合格

17、事項(xiàng)全要進(jìn)行糾正22 .()改進(jìn)包括產(chǎn)品、過程和體系方面的改進(jìn)。23 .()內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確保體系持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。24 .()對(duì)員工是否能勝任其工作應(yīng)從其所受教育、培訓(xùn)、具有的技能和經(jīng) 驗(yàn)等方面來考慮。25 .()監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制的對(duì)象是指檢驗(yàn)人員使用的設(shè)備。26 .()組織應(yīng)對(duì)所有過程進(jìn)行確認(rèn)，保證其具有實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。27、()文件的產(chǎn)生和使用其目的是溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)，實(shí)現(xiàn)增值。28、（）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該是定量可測(cè)量的。29、（）產(chǎn)品合格證屬于狀態(tài)標(biāo)識(shí)。30、（）審核員的任務(wù)就是尋找不合格。31、（）所有測(cè)量裝置必須由授權(quán)機(jī)構(gòu)定期進(jìn)行檢定。32、（）審核發(fā)現(xiàn)

18、就是發(fā)現(xiàn)不合格。33、（）依據(jù)YY/T 0287-2017 標(biāo)準(zhǔn)，“過程的監(jiān)視和測(cè)量” （8.2.5）只適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。34、（）審核組不能僅根據(jù)不合格項(xiàng)的多少來評(píng)價(jià)受審核方的質(zhì)量管理體系。35、（）質(zhì)量管理體系審核可以由第一方，第二方或第三方進(jìn)行，其目的都只是發(fā)現(xiàn)問題，改進(jìn)工作。36、（）檢查表是審核員自用的輔助工具，不必向受審核方出示。37、（）不合格的評(píng)價(jià)應(yīng)包括確定是否需要調(diào)查和通知所有外部方。38、（）在確定不合格輸出的控制的適當(dāng)措施時(shí)，應(yīng)考慮不合格的性質(zhì)以及不合格對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響。39、（）利用數(shù)據(jù)分析可以發(fā)現(xiàn)采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)。40、（）質(zhì)量認(rèn)證只能由第三方進(jìn)行。41、（）對(duì)

19、所有的顧客抱怨全要采取糾正措施。42、（）依據(jù)YY/T 0287-2017 標(biāo)準(zhǔn)，不合格輸出的控制僅適用于產(chǎn)品交付之后發(fā)生的不合格產(chǎn)品43、（）在生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過程，應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)。44、（）為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程得到有效控制，必須編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書服務(wù)活動(dòng)的控制45、（）組織對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制不包括對(duì)售后46、（）標(biāo)記就是標(biāo)識(shí)。47、（）“適當(dāng)時(shí)”就是可有可無。48、（）質(zhì)量具有時(shí)效性。49、（）管理評(píng)審可以看作一個(gè)過程。50、（）質(zhì)量改進(jìn)就是實(shí)施預(yù)防措施，防止不合格發(fā)生。51、（）如產(chǎn)品中的某項(xiàng)指標(biāo)不符合保障人體健康的要求，即使該項(xiàng)指標(biāo)在強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中未做出規(guī)定，也可判定

20、該產(chǎn)品存在缺陷。52、（）實(shí)施YYT 0287-2017 和GBT19001-2016 標(biāo)準(zhǔn)的組織可根據(jù)自己提供的產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中任何不適用的要求進(jìn)行刪減。53、（）對(duì)于外包過程只要說明有哪些即可，不必對(duì)其進(jìn)行控制。54、（）組織的質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)完全由組織確定，不必統(tǒng)模式,也不必在質(zhì)量手冊(cè)中加以描述。55、（）模擬和試用是進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)的方法。56、（）管理評(píng)審是對(duì)內(nèi)審結(jié)果的評(píng)審。57、（）對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行更改只要批準(zhǔn)即可。58、（）臨床評(píng)價(jià)屬于設(shè)計(jì)驗(yàn)證。59、（）YYT0287-2017 中的安裝指的是組織使用的設(shè)備等的安裝。60、（）顧客財(cái)產(chǎn)就是指由顧客提供給組織，用于生產(chǎn)顧客所需產(chǎn)品

21、的原材料練習(xí)四案例分析題以下事實(shí)有無違反YY/T 0287-2017 標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn) 條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。1、某醫(yī)療器械制造廠的產(chǎn)品是自行設(shè)計(jì)的，但該廠考慮設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的要求 內(nèi)容較多，為了減少認(rèn)證審核的難度，聲明對(duì) 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)條款進(jìn)行刪減。2、某醫(yī)療器械制造廠對(duì)部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限都作了規(guī)定和溝通，并由廠長(zhǎng) 在干部大會(huì)上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。3、審核員在對(duì)某醫(yī)療器械制造廠的文件控制審核時(shí)，問其對(duì)外來文件如何管理 時(shí)，辦公室主任說：顧客的文件由市場(chǎng)部負(fù)責(zé)，法律法規(guī)文件可以到網(wǎng)上去查， 很方便，各部門根據(jù)需要自己去查，我們就不用管了。4

22、、中聯(lián)公司的總工程師兼任管理者代表是 B超專家，當(dāng)審核員問其如何履行其 職責(zé)保持質(zhì)量管理體系有效性時(shí)，總工說：“我的工作重點(diǎn)還是搞產(chǎn)品開發(fā)，平 時(shí)沒有精力和時(shí)間過問質(zhì)量管理體系的情況， 這方面的事你們?nèi)栙|(zhì)保部，他們 比我清楚。5、在審核公司領(lǐng)導(dǎo)層制定的當(dāng)年質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，總經(jīng)理介紹說“質(zhì)量第一，顧客至上，一絲不茍，爭(zhēng)創(chuàng)一流”。問其在職能部門是否展開時(shí)，總經(jīng)理說，公司的 質(zhì)量目標(biāo)，當(dāng)然也是部門的目標(biāo)，部門沒有必要再訂了。6、公司外來文件清單中2011年1月1日發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試 行）、2000年4月1日發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等為作廢版本，均無 作廢標(biāo)識(shí)。7、該公司的醫(yī)療器械屬三

23、類產(chǎn)品，審核員問人事部門，公司有幾名內(nèi)審員時(shí)， 人事科長(zhǎng)說:好像派人參加了培訓(xùn)，是品保部派的人，至于培訓(xùn)的結(jié)果我們也沒有記錄。審核員問品保部，品保部部長(zhǎng)電話回答 ：那可能是去年的事了，參加培 訓(xùn)的兩個(gè)人今年年初已調(diào)離公司。8、在銷售部審核員發(fā)現(xiàn)許多合同沒有評(píng)審記錄，銷售部負(fù)責(zé)人說 ：我們的根本不 需要進(jìn)行評(píng)審。產(chǎn)品都是標(biāo)準(zhǔn)配套產(chǎn)品，顧客也沒有特殊要求。9、在成品庫(kù)發(fā)現(xiàn)碼放著大量一次性注射器成品包裝箱，從包裝箱上的生產(chǎn)日期知道這批產(chǎn)品生產(chǎn)已經(jīng)近一年了， 倉(cāng)庫(kù)主任說，這批是西班牙客戶訂的貨，后來 合同修改，不要10ml的規(guī)格的，可是沒有通知生產(chǎn)科，內(nèi)包裝外包裝都不符合 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，無法在國(guó)內(nèi)銷售

24、。10、某救護(hù)車設(shè)計(jì)任務(wù)書規(guī)定時(shí)速應(yīng)達(dá)到 150公里小時(shí)，經(jīng)測(cè)試三臺(tái)樣車，最 大時(shí)速為135公里小時(shí)、134公里小時(shí)、130公里小時(shí)，此救護(hù)車通過設(shè)計(jì)驗(yàn) 證。11、一位工人正在按L- 05號(hào)圖紙加工-批零件，審核員看見圖紙上的一個(gè)尺寸 用紅筆進(jìn)行了修改，車間主任說：“我干這一 行已經(jīng)有25年了，這張圖紙拿來 時(shí)，我一眼就發(fā)現(xiàn)這個(gè)尺寸有問題，如果照原圖加工肯定是錯(cuò)的，所以我就把這 個(gè)尺寸改了。”12、第二組審核員C在技術(shù)部查閱對(duì)YT-003型組合件的設(shè)計(jì)資料時(shí)，發(fā)現(xiàn)編 號(hào)為0091的設(shè)計(jì)評(píng)審記錄表上寫明“電阻件尺寸不符合要求，應(yīng)修改”，審核 員要求查看相應(yīng)的修改情況記錄，部長(zhǎng)說：“評(píng)審后就已經(jīng)修

25、改了，但沒有什么 記錄?！?3、審核員在采購(gòu)部查合格供方名單上列有“利新公司”，審核員詢問如何對(duì)利 新公司進(jìn)行評(píng)價(jià)，采購(gòu)部部長(zhǎng)說：“利新公司是老關(guān)系了，從我們公司一成立， 就給我們供貨，價(jià)格也合適，又送貨上門，有什么問題，一個(gè)電話，人家就包退 包換，評(píng)價(jià)就沒必要了。14、密封件加工車間工人們噴涂的密封件的光滑程度有較大差異，僅憑工段長(zhǎng)用目測(cè)來評(píng)判噴涂質(zhì)量的好壞，并做為分配獎(jiǎng)金的依據(jù)，但工段長(zhǎng)的評(píng)判經(jīng)常受 個(gè)人情緒的影響，工人對(duì)此意見很大。15、某車間用各種顏色的管裝不同檢驗(yàn)狀態(tài)的產(chǎn)品，綠筐裝合格品，紅筐裝不合格品，白管裝待檢品，黃筐裝已檢待判品。審核員看見車間的一個(gè)角落里有一個(gè)綠筐，里面有一些

26、零件， 工段長(zhǎng)說：“這里裝的是每次生產(chǎn)剩余的零件，以備 缺件時(shí)隨時(shí)補(bǔ)上?！睂徍藛T問：“這些零件都是合格的嗎？"工段長(zhǎng)說：“那不定，如 果需要補(bǔ)齊缺件數(shù)量時(shí)，再進(jìn)行檢驗(yàn)也來得及?！?6、某工廠為某國(guó)外品牌公司提供多種部件，產(chǎn)品圖紙及主要工藝都由該品牌公司提供。半年后，該工廠生產(chǎn)發(fā)展，將其中某些部件轉(zhuǎn)包另一專業(yè)工廠生產(chǎn)，未經(jīng)該品牌公司的許可，將圖紙工藝也全部轉(zhuǎn)交給該專業(yè)工廠。17、裝配車間里放著標(biāo)有“長(zhǎng)城公司來件”的壓縮機(jī)，車間主任說這是裝配到長(zhǎng)城公司購(gòu)買的空調(diào)器上的，審核員問現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)檢員這批壓縮機(jī)是否已經(jīng)進(jìn)行了 驗(yàn)證，質(zhì)檢員說這是顧客提供的配件，質(zhì)量由顧客負(fù)責(zé)，我們也就沒必要進(jìn)行驗(yàn) 證

27、了。18、某B超生產(chǎn)廠家生產(chǎn)了一批B超經(jīng)檢驗(yàn)后全部合格，按合同的要求送貨上 門，貨到時(shí)發(fā)現(xiàn)有的B超外殼因碰撞而損壞。19、某醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝規(guī)范要求使用可塑性聚笨乙烯泡沫塑料，但由于這種材料比較緊俏，包裝組就用波紋面紙進(jìn)行了包裝。20、某審核員在某注塑管生產(chǎn)企業(yè)的車間審核測(cè)量和監(jiān)控裝置控制時(shí)，審核員要求提供所用測(cè)量和監(jiān)控裝置的臺(tái)帳和校準(zhǔn)記錄，工程師說沒有臺(tái)帳，但有校準(zhǔn) 記錄。工程師取來了測(cè)量注塑件外形用的卡尺和稱量用的電子稱的校準(zhǔn)記錄， 都 符合要求。審核員問注塑機(jī)上測(cè)量溫度和壓力的裝置是否被校準(zhǔn)， 工程師說這不 是驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量的，不需要校準(zhǔn)，只要壞了及時(shí)修好即可。21、自制的量具無校準(zhǔn)記錄

28、，負(fù)責(zé)人解釋說：國(guó)家法定檢定機(jī)構(gòu)無法校準(zhǔn)，我們 也沒辦法。22、某企業(yè)上次內(nèi)審總共發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng) 45項(xiàng)，其中有35項(xiàng)已關(guān)閉，另外10 項(xiàng)糾正措施已完成，但沒有驗(yàn)證記錄。23、某原材料檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定此材料應(yīng)進(jìn)行四項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)試，但檢驗(yàn)員未執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)程，只憑目測(cè)判斷材料是否合格。24、某工廠加工一批工件，按要求進(jìn)行 100%檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)有兩個(gè)工件不合格，決定返回加工車間進(jìn)行返工，返工后沒有檢驗(yàn)直接送到裝配車間進(jìn)行組裝。 一項(xiàng) 指標(biāo)不符合要25、審核員查某批工件的檢驗(yàn)記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)該批工件有求，但該批工件未經(jīng)任何處理就裝配使用了。審核員要求查看允許此做法的批準(zhǔn)記錄， 檢驗(yàn)員說這項(xiàng)不合 格的指標(biāo)不會(huì)影響產(chǎn)品的主

29、要性能是可以使用的，沒必要經(jīng)過批準(zhǔn)。26、某公司程序規(guī)定；技術(shù)部每季度對(duì)所有不合格報(bào)告和產(chǎn)品性能測(cè)試報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，繪制因果圖，找出存在的質(zhì)量隱患，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量。在技術(shù)部，審核員要求查看2004年二、三季度對(duì)不合格品的統(tǒng)計(jì)資料和密封件性能測(cè)試數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告，技術(shù)部部長(zhǎng)拿出了大摞產(chǎn)品不合格報(bào)告和測(cè)試數(shù)據(jù)報(bào)表說：“這些資料還來不及整理，不過好在產(chǎn)品質(zhì)量一直比較穩(wěn)定，技術(shù)上也沒有什么大問題， 等有時(shí)間再處理也行?！?7、某X射線機(jī)生產(chǎn)售后服務(wù)工程師到青島某醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝X線機(jī)時(shí)，打開包裝箱發(fā)現(xiàn)由于運(yùn)輸過程損壞有兩條高壓電纜插頭破裂，使安裝不能按時(shí)完成。經(jīng)調(diào)查是在運(yùn)輸過程中壓裂了高壓電纜線頭。2

30、8、某廠為某外國(guó)公司加工診斷 床，圖紙由外方提供。協(xié)議規(guī)定當(dāng)年完成 200臺(tái)，每季度末完成50臺(tái)。到第四 季度發(fā)現(xiàn)圖紙破損，部分丟失，協(xié)議無法履行。29、機(jī)加工車間用日本進(jìn)口的數(shù)控加工中心對(duì)箱體零件加工，廢品率高達(dá) 30% 以上，車間主任說這臺(tái)設(shè)備比較復(fù)雜，買設(shè)備時(shí)派兩名技工去國(guó)外培訓(xùn)， 但派去 一名老工人， 一名職高畢業(yè)生，沒有外語(yǔ)和計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)很難勝任。30、在成品庫(kù)發(fā)現(xiàn)有60臺(tái)包裝好的三相可調(diào)電源箱，已貯存 18個(gè)月，倉(cāng)庫(kù)主 管說這是投標(biāo)產(chǎn)品，60臺(tái)主機(jī)已經(jīng)交貨，這60臺(tái)配套的電源因合同修改，生產(chǎn) 部門沒接到通知，做出來積壓了。31、7月市核員在審核試制的成品庫(kù)房時(shí)了解到，儲(chǔ)存溫度要求530c.最近一周庫(kù)房的溫度記錄顯示一直是29C或30C,審核員員問有沒有采取什么措施，庫(kù)管 員說：“沒有，等待下雨天氣變涼爽”。32、B超生產(chǎn)廠產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求出廠檢驗(yàn)逐臺(tái)檢查電氣安全性能，該廠對(duì)漏電流項(xiàng)因無設(shè)備未檢，檢驗(yàn)科長(zhǎng)說：正在申請(qǐng)購(gòu)置尚未批復(fù)。33、某醫(yī)療器械制造廠成品庫(kù)發(fā)現(xiàn)外包裝紙箱只印有產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、廠名、廠址、生產(chǎn)日期、防雨、小心輕放字樣。34、審核員在某廠產(chǎn)品維修部，發(fā)現(xiàn)有部分儀器儀表沒有周期校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，全質(zhì)辦主任說:他們的儀表不是用作檢驗(yàn)的，沒有校準(zhǔn)必要。35、在全質(zhì)辦審核時(shí)，看見有一部分顧客投訴沒有處理，原因都是鐵路運(yùn)輸損壞產(chǎn)品，廠長(zhǎng)說：“（我們的防護(hù)措施已經(jīng)很