[管理]醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么本指導(dǎo)原那么旨在指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用吸引器產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作根本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品平安性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本指導(dǎo)原那么所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)根底上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原那么不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原那么適用于?醫(yī)療器械分類目錄?中第類負(fù)壓吸引裝置中符合

2、YY0636系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的電動(dòng)吸引設(shè)備、人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備、以負(fù)壓源為動(dòng)力的吸引設(shè)備，類代號(hào)現(xiàn)為6854。本指導(dǎo)原那么不包括終端件吸引管和吸引頭。二、技術(shù)審查要點(diǎn)一產(chǎn)品名稱的要求醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用?醫(yī)療器械分類目錄?或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、應(yīng)用范圍或壓力、流量特征為依據(jù)命名。按結(jié)構(gòu)命名，如：手提式電動(dòng)吸引器、便攜式電動(dòng)吸引器、臺(tái)式電動(dòng)吸引器、膜式電動(dòng)吸引器等、壁式負(fù)壓吸引器、手動(dòng)吸引器、腳踏吸引器。 按產(chǎn)品應(yīng)用范圍命名，如：電動(dòng)手術(shù)吸引器、急救吸引器、電動(dòng)吸痰器、婦科吸引器、電動(dòng)流產(chǎn)吸引器、羊水吸引器，小兒吸痰器等。 按產(chǎn)品的壓力、流量特征命名，如：高負(fù)壓吸引

3、器、低負(fù)壓吸引器、低壓大流量吸引器等。 注：高負(fù)壓負(fù)壓值大于等于60kPa、中負(fù)壓負(fù)壓值大于20kPa小于60kPa、低負(fù)壓負(fù)壓值小于等于20kPa；大流量吸引產(chǎn)生的自由氣流量大等于20L/min 、低流量吸引產(chǎn)生的自由氣流量小于20L/min。二產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成醫(yī)用吸引設(shè)備的主要結(jié)構(gòu)包括負(fù)壓源、負(fù)壓指示器、空氣過(guò)濾器、收集容器組件收集容器和帶吸引接頭的密封蓋、防溢流裝置浮子閥或緩沖杯等、負(fù)壓調(diào)節(jié)裝置、中間管道、吸引管道組成。醫(yī)用吸引設(shè)備根據(jù)結(jié)構(gòu)、功能的不同也可能配置單向閥、腳踏開關(guān)、自停裝置、定時(shí)裝置、壓力釋放閥、壓力傳感器、控制電路、軟件、報(bào)警提示裝置等。常見(jiàn)的負(fù)壓源有三種類型： 1.由電

4、動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的負(fù)壓泵，常見(jiàn)的有旋片泵又稱滑片泵，活塞泵，膜片泵，電磁泵；2.人工驅(qū)動(dòng)的活塞泵，有手動(dòng)泵，腳踏泵；3.中心吸引系統(tǒng)，一般由中心吸引站，管道，閥門及終端接口組成。電動(dòng)吸引器電動(dòng)吸引器腳踏吸引器壁式負(fù)壓吸引器三產(chǎn)品工作原理負(fù)壓吸引設(shè)備由負(fù)壓源產(chǎn)生負(fù)壓，通過(guò)負(fù)壓調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)在收集容器和吸引管道內(nèi)產(chǎn)生所需要的負(fù)壓，吸引部位與管道內(nèi)的壓力差帶動(dòng)液體/固體流動(dòng)進(jìn)入收集容器。收集容器或管路中安裝有防溢流裝置，防止被吸引的液體/固體溢出進(jìn)入負(fù)壓源中。在吸引容器和負(fù)壓泵之間安裝有空氣過(guò)濾器用于阻擋雜質(zhì)進(jìn)入負(fù)壓源中。負(fù)壓吸引的流量與負(fù)壓值、設(shè)備和管路的流阻及被吸引物體的粘度有關(guān)。四產(chǎn)品作用機(jī)理通過(guò)負(fù)壓抽

5、取人體中的氣體、液體和/或固體。例如：吸取人體呼吸道中的分泌物；吸引胃中的氣體、液體；以負(fù)壓吸引的方法，吸出早期妊娠產(chǎn)物；通過(guò)吸引胸腔中的氣體、液體保持手術(shù)后胸腔內(nèi)負(fù)壓環(huán)境；吸引傷口的滲出液。五產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)如下：表 1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191-2021?包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志?醫(yī)用電氣設(shè)備 第1局部：平安通用標(biāo)準(zhǔn)?GB/T 9969-2021?工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書 總那么?GB/T 14710-2021?醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法?YY/T 0316-2021?醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用?醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第一局部：通用要

6、求?YY 0505-2005?醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2局部：平安通用標(biāo)準(zhǔn) 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)?醫(yī)用吸引設(shè)備 第1局部：電動(dòng)吸引設(shè)備 平安要求?醫(yī)用吸引設(shè)備 第2局部：人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備?醫(yī)用吸引設(shè)備 第3局部：以負(fù)壓或壓力源為動(dòng)力的吸引設(shè)備?YY/T 0664-2021?醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程?YY 0709-2021?醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8局部 平安通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南?YY 91057-1999?醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件?上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)

7、外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“標(biāo)準(zhǔn)性引用文件是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整標(biāo)準(zhǔn)，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)。注意“標(biāo)準(zhǔn)性引用文件和編制說(shuō)明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用

8、的標(biāo)準(zhǔn)不納入標(biāo)準(zhǔn)性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。六 產(chǎn)品的預(yù)期用途醫(yī)用吸引設(shè)備供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作吸膿、血、痰及其他情況下的負(fù)壓吸引用。產(chǎn)品預(yù)期用途的描述可以根據(jù)產(chǎn)品的特征和臨床使用作描述，如：供于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)用；供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作呼吸道、食道、手術(shù)等臨床醫(yī)療中產(chǎn)生的廢液的負(fù)壓吸引，不適用于流產(chǎn)和胸腔負(fù)壓吸引；供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)患者進(jìn)行術(shù)后連續(xù)引流用。具有特殊使用環(huán)境的設(shè)備，如產(chǎn)品適用于野外/運(yùn)輸中，應(yīng)在預(yù)期用途中明確描述。七 產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用吸引設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合

9、YY/T 0316-2021?醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用?中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。1危害估計(jì)和評(píng)價(jià)1與產(chǎn)品有關(guān)的平安性特征判斷可參考YY/T 0316-2021的附錄C；2危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境可參考YY/T 0316-2021附錄E、I；3風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2021附錄F、G、J。2產(chǎn)品的危害例如1能量危害電磁能：包括網(wǎng)電源的波動(dòng)對(duì)設(shè)備產(chǎn)生的影響使用網(wǎng)電源供電時(shí)，可能共同使用的設(shè)備對(duì)醫(yī)用吸引設(shè)備的電磁干擾，靜電放電對(duì)醫(yī)用吸引設(shè)備

10、產(chǎn)生干擾，醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等。漏電流：可觸及金屬局部、外殼、應(yīng)用局部與帶電局部隔離/保護(hù)不夠特別是使用網(wǎng)電源供電時(shí)，導(dǎo)致使用者、患者造成電擊傷害。熱能：電動(dòng)部件的溫度過(guò)高造成電氣危險(xiǎn)。機(jī)械能：長(zhǎng)時(shí)間過(guò)高的負(fù)壓輸出；過(guò)低的負(fù)壓輸出。正壓輸出。聲能：噪聲危害。墜落：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)、導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、失效。2生物學(xué)和化學(xué)危害生物學(xué)：提供的消毒方法不正確，設(shè)備的結(jié)構(gòu)不利于徹底消毒。吸引導(dǎo)管、吸引頭的生物相容性。化學(xué)：使用的清潔劑和消毒劑造成過(guò)濾器的失效，收集容器、吸引管路的性能劣化。 3操作危害使用錯(cuò)誤：未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用負(fù)壓吸引設(shè)備，錯(cuò)誤地設(shè)定負(fù)壓值，導(dǎo)致負(fù)壓過(guò)高

11、或過(guò)低。長(zhǎng)時(shí)間的負(fù)壓吸引，及不正確的放置吸引部位引起組織，粘膜損傷。設(shè)備拆卸后未能正確組裝，如空氣過(guò)濾器、吸引管道的錯(cuò)誤連接，及未在使用前進(jìn)行功能測(cè)試。溢流防護(hù)裝置的受阻或失效在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品。未實(shí)施規(guī)定的保養(yǎng)。4信息危害標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。不完整的說(shuō)明書。表1 初始事件和環(huán)境通用類別初始事件和環(huán)境例如不完整的要求性能要求不符合不完整的標(biāo)記、警告說(shuō)明書未對(duì)設(shè)備及附件維護(hù)保養(yǎng)的方式、方法、頻次進(jìn)行說(shuō)明未對(duì)校準(zhǔn)間期進(jìn)行說(shuō)明等。制造過(guò)程控制程序包括軟件修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品的性能誤差不符合要求生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)

12、行檢測(cè)，導(dǎo)致部件、整機(jī)不合格供方的控制不充分：外購(gòu)件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)件、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)等運(yùn)輸和貯藏不適當(dāng)?shù)陌b不恰當(dāng)?shù)膬?chǔ)運(yùn)環(huán)境條件等環(huán)境因素過(guò)冷、過(guò)熱的環(huán)境供電不穩(wěn)定電磁場(chǎng)等清潔、消毒和滅菌對(duì)過(guò)濾器、吸引管道、收集容器的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn)使用者未按要求進(jìn)行清洗、消毒等處置和廢棄未在說(shuō)明書中對(duì)電動(dòng)吸引器或其他部件的處置方法進(jìn)行說(shuō)明未對(duì)一次性使用部件的廢棄方法進(jìn)行說(shuō)明人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤等未經(jīng)培訓(xùn)的人員失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效等防溢流裝置、空氣過(guò)濾器失效，導(dǎo)致液體/固體吸入負(fù)壓泵引起設(shè)備功能下降或失效表2危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害

13、處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系例如危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害電磁能量在強(qiáng)電磁輻射源邊使用電動(dòng)吸引設(shè)備電磁干擾程序運(yùn)行程序錯(cuò)誤電壓波動(dòng)設(shè)備正在工作中負(fù)壓流量變化漏電流電動(dòng)吸引器漏電流超標(biāo)使用者、患者接觸灼傷、引起房顫、室顫，嚴(yán)重可至死亡熱能電動(dòng)泵、蓄電池過(guò)熱設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間工作降低絕緣及壽命，嚴(yán)重時(shí)泵燒毀，可能引起火災(zāi)機(jī)械能1長(zhǎng)時(shí)間及過(guò)高的負(fù)壓2過(guò)低的負(fù)壓3滑片泵反轉(zhuǎn)1氣道吸引、胃部吸引、婦科吸引、手術(shù)吸引、傷口引流、胸腔引流2氣道吸引、胃部吸引、婦科吸引、手術(shù)吸引、傷口引流、胸腔引流3未設(shè)置單向閥裝置（1） 對(duì)吸引部位造成組織、粘膜損傷，在呼吸道吸引中還可能引起心臟靜脈回流的增加，引起并發(fā)癥；（

14、2） 吸引效率低，增加吸引時(shí)間，延長(zhǎng)吸引時(shí)間，引起組織、粘膜刺激及受傷。在胸腔引流中可能造成肺張開缺乏，引起低血氧癥（3） 輸出正壓，引起組織損傷提拎手柄斷裂、產(chǎn)品意外墜落機(jī)械部件松動(dòng)、損壞 管路泄漏、負(fù)壓表?yè)p壞，負(fù)壓調(diào)節(jié)裝置損壞，引起輸出錯(cuò)誤。不正確的測(cè)量負(fù)壓表未經(jīng)校準(zhǔn)負(fù)壓輸出偏差輸出過(guò)高或過(guò)低的負(fù)壓生物學(xué)提供的消毒方法不正確，設(shè)備結(jié)構(gòu)不利于徹底消毒交叉感染。防溢流裝置、空氣過(guò)濾器失效，液體/固體溢出，進(jìn)入中間管路和負(fù)壓源患者傷口感染。負(fù)壓泵性能下降、包括負(fù)壓氣源的管路細(xì)菌污染化學(xué)1使用錯(cuò)誤的消毒滅菌方法2潤(rùn)滑油泄漏對(duì)可重復(fù)使用的部件進(jìn)行消毒、滅菌1空氣過(guò)濾器失效、收集容器、吸引管道性能劣化

15、2內(nèi)部連接用的橡膠管老化、變質(zhì)造成漏氣操作錯(cuò)誤使用錯(cuò)誤：未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用負(fù)壓吸引設(shè)備，錯(cuò)誤地設(shè)定負(fù)壓值；錯(cuò)誤地操作吸引設(shè)備 長(zhǎng)時(shí)間的負(fù)壓吸引，及不正確的放置吸引部位引起組織，粘膜損傷負(fù)壓過(guò)高或過(guò)低，引起組織，粘膜損傷。設(shè)備拆卸后未能正確組裝，如空氣過(guò)濾器、吸引管道的錯(cuò)誤連接，及未在使用前進(jìn)行功能測(cè)試液體/固體溢出，進(jìn)入中間管路和負(fù)壓源在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品 設(shè)備性能下降、失效患者得不到有效治療使用不正確的附件負(fù)壓功能失效患者得不到治療未實(shí)施規(guī)定的保養(yǎng)如對(duì)有油潤(rùn)滑泵加注潤(rùn)滑油產(chǎn)品性能劣化，嚴(yán)重時(shí)燒毀不完整的說(shuō)明書未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說(shuō)明見(jiàn)“操作錯(cuò)誤患者得不到治療組織，粘膜損傷不正確的

16、消毒方法使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能降低不正確的產(chǎn)品貯存條件器件老化，部件壽命降低產(chǎn)品性能降低，壽命縮短，未規(guī)定校驗(yàn)周期負(fù)壓表偏差見(jiàn)“不正確的測(cè)量八產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)：本局部給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)。具有附加功能如氣密性、壓力控制、定時(shí)性能等的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具體可結(jié)合企業(yè)自身的技術(shù)能力，制定相應(yīng)的要求和試驗(yàn)方法。 1極限負(fù)壓值；2負(fù)壓調(diào)節(jié)范圍；3瞬時(shí)抽氣速率；4工作噪聲。醫(yī)用吸引設(shè)備的平安要求應(yīng)符合GB9706.1-2007和YY 0636.1-2021、YY 0636.2-2021、YY 0636.3-2021中的相關(guān)規(guī)定。具有報(bào)警功能

17、的電動(dòng)吸引器應(yīng)符合YY 0709-2021中的相關(guān)規(guī)定。電動(dòng)醫(yī)用吸引器應(yīng)符合GB/T 14710-2021環(huán)境試驗(yàn)的要求。預(yù)期用于野外運(yùn)輸中醫(yī)用的吸引器應(yīng)符合YY0636系列標(biāo)準(zhǔn)中的環(huán)境要求YY0636.1-2021中15.2條；YY0636.2-2021中9條；YY0636.1-2021中11條。九產(chǎn)品的檢測(cè)要求產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和平安要求兩局部。性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：極限負(fù)壓值、負(fù)壓調(diào)節(jié)范圍、瞬時(shí)抽氣速率、工作噪聲、外觀。電氣平安要求工程中至少應(yīng)包括：保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。十產(chǎn)品的臨床要求1腳踏吸引器屬于

18、豁免目錄。產(chǎn)品根據(jù)國(guó)食藥監(jiān)械2021475號(hào)要求，在申報(bào)注冊(cè)時(shí)，可以書面申請(qǐng)免于提交臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的比照說(shuō)明。比照說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)、性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法如有、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。2手動(dòng)吸引器、電動(dòng)吸引器及以負(fù)壓源為動(dòng)力的常規(guī)用于手術(shù)吸引，呼吸道吸引等的設(shè)備，如已有批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品在中國(guó)上市的，可參照16號(hào)令提交同類產(chǎn)品的臨床資料和比照說(shuō)明。比照的同類產(chǎn)品應(yīng)是臨床預(yù)期用途、作用機(jī)理、操作對(duì)象、操作方法、操作環(huán)境完全相同，且其臨床適用范圍正確有效，在使用過(guò)程中沒(méi)有不良記錄；沒(méi)有與該類醫(yī)療器械固有特性如醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)或

19、組成材料等有關(guān)的不良事故記錄。提供與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比照的說(shuō)明綜述和數(shù)據(jù)內(nèi)容包括：同類產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途；產(chǎn)品的作用機(jī)理；產(chǎn)品工作原理；產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)；有關(guān)的平安性和有效性特征指標(biāo)技術(shù)指標(biāo)；產(chǎn)品所用材料和技術(shù)性能指標(biāo)；產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)范圍；產(chǎn)品副作用；產(chǎn)品使用中的禁忌、警告內(nèi)容，產(chǎn)品制造加工方法和過(guò)程、制造工藝、消毒方法、有效期限、包裝、儲(chǔ)存、安裝；以及上述內(nèi)容的支持性資料可以是相關(guān)的國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品技術(shù)資料和文獻(xiàn)資料。同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料包括：該同類產(chǎn)品其原始的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告；或者已經(jīng)公開的，取得廣泛認(rèn)可的臨床試驗(yàn)結(jié)果并在技術(shù)文獻(xiàn)資料或醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)雜志中刊登和記載的，能夠證明其平安使用

20、的資料。3.對(duì)于具有特定功能的產(chǎn)品應(yīng)按?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定?5號(hào)令的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。十一產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。十二 產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫要求應(yīng)符合?醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝管理規(guī)定?和?醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)?等國(guó)家相關(guān)的要求，至少包括但不限于以下要求。1說(shuō)明書的內(nèi)容使用說(shuō)明書應(yīng)包含以下主要內(nèi)容：1 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。2生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后效勞單位。3生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、注冊(cè)證編號(hào)。4標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。5產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。6禁忌癥、考前須知以及其他警示、提示的內(nèi)容：應(yīng)注

21、意過(guò)高負(fù)壓可能對(duì)人體造成的傷害；同時(shí)，說(shuō)明書中還應(yīng)對(duì)YY0636系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容予以說(shuō)明。7對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋如適用。8安裝和使用說(shuō)明。9產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法。10限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明使用年限。11產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。12熔斷器和其他部件的更換如適用。13電路圖、元器件清單等如適用。14運(yùn)輸和貯存限制條件。技術(shù)說(shuō)明書內(nèi)容：一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表如適用等。2標(biāo)簽和包裝標(biāo)

22、識(shí)至少應(yīng)包括以下信息：1對(duì)于電動(dòng)吸引設(shè)備:制造商的地址和負(fù)責(zé)該地區(qū)或國(guó)家的供貨商的名稱和地址；只要合理可行，設(shè)備及其可拆卸部件應(yīng)能夠根據(jù)批次進(jìn)行識(shí)別；設(shè)備上應(yīng)標(biāo)明批號(hào)或系列號(hào)，以及制造年份；應(yīng)標(biāo)明吸引的文字標(biāo)記如“高負(fù)壓/高流量、“高負(fù)壓/低流量，并注明由制造商確定的可到達(dá)的負(fù)壓值；負(fù)壓值不能由用戶調(diào)節(jié)的低負(fù)壓設(shè)備，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明可以到達(dá)的負(fù)壓值，或者標(biāo)明低負(fù)壓字樣；間歇吸引設(shè)備應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“間歇吸引字樣，可同時(shí)提供連續(xù)吸引和間歇吸引的設(shè)備應(yīng)清晰標(biāo)明控制方法；如果只有一個(gè)排氣孔道，應(yīng)用文字標(biāo)明排氣口；用于胸腔引流的設(shè)備應(yīng)予以標(biāo)明；除非有設(shè)計(jì)上的特征可防止錯(cuò)誤連接，接至收集容器的入口連接應(yīng)予以識(shí)別；如果吸

23、引設(shè)備將用于野外和/或運(yùn)輸中，且不符合YY0636.1-2021中53.1的要求，應(yīng)在其外箱上標(biāo)明“不適宜XX以下或XX以上使用，并標(biāo)明適當(dāng)?shù)臏囟认薅ㄖ?。如無(wú)外箱，那么應(yīng)在設(shè)備上標(biāo)明；吸引設(shè)備如裝有可由用戶自行清洗或更換的過(guò)濾器，應(yīng)在設(shè)備或過(guò)濾器上用文字清洗地標(biāo)明；收集容器的容量；如負(fù)壓值可無(wú)級(jí)調(diào)節(jié)，那么增大負(fù)壓值得調(diào)節(jié)方向應(yīng)作明顯和永久性標(biāo)記。2對(duì)于人工驅(qū)動(dòng)的吸引設(shè)備對(duì)于非野外和/或運(yùn)輸中使用的設(shè)備，應(yīng)標(biāo)有“高負(fù)壓、“中負(fù)壓、“咽部吸引等文字或者標(biāo)示可以產(chǎn)生的最大負(fù)壓值和流量；制造商或供貨商的名稱和/或商標(biāo)；設(shè)備的型號(hào)和其他識(shí)別標(biāo)志；如果提供單一的排氣孔道，在排氣孔上要有“排氣字樣；與收集容

24、器相連接的進(jìn)氣口應(yīng)予以標(biāo)明，除非設(shè)計(jì)特點(diǎn)已預(yù)防連接錯(cuò)誤。3負(fù)壓源為動(dòng)力的吸引設(shè)備制造商或供貨商的名稱和/或商標(biāo)；設(shè)備的型號(hào)和其他識(shí)別標(biāo)志；如果提供單一的排氣孔道，在排氣孔上要有“排氣字樣；用于傷口引流或胸腔引流的吸引設(shè)備，應(yīng)相應(yīng)地標(biāo)有“傷口引流或“胸腔引流字樣；與收集容器相連接的進(jìn)氣口應(yīng)予以標(biāo)明，除非設(shè)計(jì)特點(diǎn)已預(yù)防連接錯(cuò)誤；涉及攜帶箱時(shí)以下標(biāo)記應(yīng)永久性標(biāo)記在攜帶箱上，如沒(méi)有攜帶箱應(yīng)標(biāo)記在吸引設(shè)備上：性能類型，或病人使用的負(fù)壓和流量范圍；如果吸引設(shè)備持續(xù)運(yùn)行不能超過(guò)20min，應(yīng)標(biāo)有“注意：限時(shí)運(yùn)行字樣；如適用，標(biāo)明“CF兼容型字樣。十三注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑敲春蛯?shí)例注冊(cè)單元的劃分主需要關(guān)注以下因素：負(fù)壓源的類型，負(fù)壓泵的技術(shù)結(jié)構(gòu)如：滑片泵、膜片泵等，臨床預(yù)期用途，使用環(huán)境如：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、野外/運(yùn)輸、家用。例：均使用膜式電動(dòng)泵，預(yù)期用于供醫(yī)療機(jī)構(gòu)吸膿、血、痰的電動(dòng)吸引器可作為同一注冊(cè)單元。十四同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品確實(shí)定原那么和實(shí)例典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品平安性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。例：具有交直流供電方式的電動(dòng)吸引器能夠代表僅使用交流電供電或僅使用電池