衛(wèi)生部關(guān)于《心血管病介入診療管理辦法》（征求意見稿）

1、衛(wèi)生部關(guān)于心血管病介入診療管理辦法（征求意見稿）    第一章    總則 第一條 為規(guī)范心血管病介入診療管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障人民群眾身體健康和生命安全，根據(jù)中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例制定本辦法。 第二條 本辦法所稱心血管病介入診療是指經(jīng)血管穿刺徑路進(jìn)入，在心腔內(nèi)或血管內(nèi)進(jìn)行的診斷治療技術(shù)。 搶救性的臨時(shí)起搏術(shù)、床旁血流動力學(xué)監(jiān)測、主動脈內(nèi)球囊反搏術(shù)不受本辦法調(diào)整。 第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國心血管病介入診療管理工作。 縣級以上地方政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)心血

2、管病介入診療管理工作。 省級以上衛(wèi)生行政部門指定的評價(jià)機(jī)構(gòu)或者組織（以下簡稱評價(jià)機(jī)構(gòu)或組織）負(fù)責(zé)心血管病介入診療機(jī)構(gòu)及人員資格的技術(shù)審核和評價(jià)工作。 本轄區(qū)不具備相應(yīng)的評價(jià)機(jī)構(gòu)或組織的，省級衛(wèi)生行政部門可跨省、自治區(qū)、直轄市指定。 第四條 本辦法適用于開展心血管病介入診療項(xiàng)目的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事心血管病介入診療的醫(yī)師。 第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展心血管病介入診療項(xiàng)目和醫(yī)師從事心血管病介入診療活動必須遵守有關(guān)衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章、診療規(guī)范和常規(guī)。 第二章 開展心血管病介入診療技術(shù)的基本要求和技術(shù)評價(jià) 第六條 擬開展心血管病介入診療項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有心血管內(nèi)科和重癥監(jiān)護(hù)室

3、； （二）有符合放射防護(hù)條件的心導(dǎo)管室； （三）心導(dǎo)管室配備心血管造影機(jī)、具有記錄功能的心電及壓力監(jiān)測設(shè)備、除顫器等必要的設(shè)備和急救藥品； （四）具有心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師； （五）有胸外科。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展冠心病介入治療除滿足上述條件外，還應(yīng)當(dāng)配備800mA，120KV以上并具有電動操作功能、影像質(zhì)量和放射防護(hù)條件良好（最好數(shù)字化）的心血管造影機(jī)和主動脈內(nèi)球囊反搏器。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展心內(nèi)電生理檢查和心律失常介入治療除滿足上述條件外，還應(yīng)當(dāng)配備八導(dǎo)聯(lián)或以上的多導(dǎo)生理儀。 第七條 獨(dú)立從事心血管病介入診療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書； （二）具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職

4、務(wù)任職資格，并有3年以上心血管病臨床診療工作經(jīng)歷； （三）經(jīng)過衛(wèi)生部認(rèn)可的培訓(xùn)基地的系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格； （四）在培訓(xùn)基地完成培訓(xùn)之日起1年內(nèi)，繼續(xù)在符合開展心血管病介入診療技術(shù)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在上級醫(yī)師指導(dǎo)下作為術(shù)者至少完成與培訓(xùn)期間要求相同的病例數(shù)； （五）經(jīng)2名具有心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)、具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師推薦； （六）所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意。 第八條 在境外接受心血管病介入診療系統(tǒng)培訓(xùn)6個(gè)月以上、完成本辦法規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師，具有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)出具的證明，并經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)可的培訓(xùn)基地考試、考核合格，可以申請開展相應(yīng)的心血管病介入診療技術(shù)。 第九條 擬開展心血管病介入診療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)

5、構(gòu)和醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部指定的評價(jià)機(jī)構(gòu)或組織提出專業(yè)技術(shù)評價(jià)申請，并提交下列材料： （一）開展心血管病介入診療項(xiàng)目申請表； （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證； （三）已經(jīng)具備的人員、技術(shù)條件和設(shè)備、設(shè)施情況； （四）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。 第十條 醫(yī)師申請從事心血管病介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部指定的評價(jià)機(jī)構(gòu)或組織提交下列材料： （一）從事心血管病介入診療活動申請表； （二）有效身份證明； （三）醫(yī)師資格證書和醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書； （四）專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書； （五）心血管病臨床診療工作經(jīng)歷證明； （六）衛(wèi)生部認(rèn)可的培訓(xùn)基地出具的系統(tǒng)培訓(xùn)證明和考核合格證明； （七）符合開展心血管病介入診療技術(shù)要求的醫(yī)

6、療機(jī)構(gòu)出具的該名醫(yī)師完成心血管病介入診療規(guī)定病例數(shù)的證明； （八）2名具有心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)、具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師的推薦書； （九）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。 第十一條 評價(jià)機(jī)構(gòu)或組織應(yīng)當(dāng)組織心血管病介入診療的專家對申請的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師進(jìn)行技術(shù)評價(jià)，并出具評價(jià)結(jié)論。 技術(shù)評價(jià)工作每3個(gè)月舉行一次，具體評價(jià)工作方案由評價(jià)機(jī)構(gòu)或組織制定，并報(bào)衛(wèi)生部備案。 第十二條 評價(jià)機(jī)構(gòu)或組織應(yīng)當(dāng)將通過心血管病介入診療技術(shù)評價(jià)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單予以公告。 第十三條 本辦法施行前已經(jīng)開展心血管病介入診療技術(shù)，并具備規(guī)定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)于本辦法施行之日起3個(gè)月內(nèi)，向評價(jià)機(jī)構(gòu)或組織提出

7、技術(shù)評價(jià)申請。 第十四條 本辦法施行前連續(xù)從事心血管病介入診療技術(shù)10年以上、具有本專業(yè)專家公認(rèn)的專業(yè)技術(shù)水平或符合下列條件并正在從事心血管病介入診療的醫(yī)師，應(yīng)于本辦法施行之日起3個(gè)月內(nèi)，向評價(jià)機(jī)構(gòu)或組織提出資質(zhì)確認(rèn)申請： （一）截至申請之日近5年累計(jì)獨(dú)立完成心血管病介入診療病例300例以上； （二）截至申請之日連續(xù)5年未發(fā)生心血管病介入診療二級以上醫(yī)療事故； （三）經(jīng)3名本專業(yè)具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師推薦； （四）所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意。 申請冠心病介入治療技術(shù)準(zhǔn)入資格的醫(yī)師除滿足上述（二）、（三）、（四）項(xiàng)規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)滿足截至申請之日近5年累計(jì)獨(dú)立完成冠心病介入治療病例20

8、0例以上的條件； 申請導(dǎo)管消融治療技術(shù)準(zhǔn)入資格的醫(yī)師除滿足上述（二）、（三）、（四）項(xiàng)規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)滿足截至申請之日近5年累計(jì)獨(dú)立完成導(dǎo)管消融治療病例100例以上的條件； 申請起搏器治療技術(shù)準(zhǔn)入資格的醫(yī)師除滿足上述（二）、（三）、（四）項(xiàng)規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)滿足截至申請之日近5年累計(jì)獨(dú)立完成起搏器治療病例50例以上的條件； 申請先天性心臟病介入治療技術(shù)準(zhǔn)入資格的醫(yī)師除滿足上述（二）、（三）、（四）項(xiàng)規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)滿足截至申請之日近5年累計(jì)獨(dú)立完成先天性心臟病介入治療病例50例以上的條件。 第十五條 評價(jià)機(jī)構(gòu)或組織應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師申請后的2個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)評價(jià)工作，并于評價(jià)結(jié)束

9、后的20個(gè)工作日內(nèi)做出是否通過技術(shù)評價(jià)的結(jié)論。通過的，由評價(jià)機(jī)構(gòu)或組織公告，并報(bào)衛(wèi)生部備案。 第三章    培訓(xùn) 第十六條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)指定具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為培訓(xùn)基地，承擔(dān)擬從事心血管病介入診療醫(yī)師的系統(tǒng)培訓(xùn)工作。 第十七條 培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與開展心血管病介入診療活動相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備、設(shè)施； （二）有至少2名具有心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)的指導(dǎo)醫(yī)師，其中1名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格； （三）每年至少完成心血管病介入診療病例1000例； （四）能夠保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在培訓(xùn)期間完成本辦法規(guī)定的病例數(shù)量。 冠心病介入治療培訓(xùn)基

10、地除滿足上述條件外，每年完成的1000例病例中至少應(yīng)含200例冠心病介入治療病例； 心律失常介入治療培訓(xùn)基地除滿足上述條件外，每年完成的1000例病例中至少應(yīng)含150例導(dǎo)管消融治療病例和70例永久起搏器植入治療病例； 先天性心臟病介入治療培訓(xùn)基地除滿足上述條件外，每年完成的1000例病例中至少應(yīng)含70例先天性心臟病介入治療病例。 第十八條 申請心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師必須在衛(wèi)生部指定的培訓(xùn)基地接受至少6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。培訓(xùn)期間在上級醫(yī)師指導(dǎo)下作為術(shù)者完成至少25例診斷性心導(dǎo)管檢查、心血管造影病例和15例心血管病介入治療病例，并經(jīng)考核合格。 申請冠心病介入治療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師要在上級醫(yī)師指導(dǎo)

11、下作為術(shù)者完成至少50例冠狀動脈造影病例和25例冠心病介入治療病例，并經(jīng)考核合格。 申請導(dǎo)管消融治療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師要在上級醫(yī)師指導(dǎo)下作為術(shù)者完成至少20例導(dǎo)管消融治療病例，并經(jīng)考核合格。 申請起搏器治療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師要在上級醫(yī)師指導(dǎo)下作為術(shù)者完成至少10例起搏器治療病例，并經(jīng)考核合格。 申請先天性心臟病介入治療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師要在上級醫(yī)師指導(dǎo)下作為術(shù)者完成至少15例先天性心臟病介入治療病例，并經(jīng)考核合格。 第十九條 衛(wèi)生部委托評價(jià)機(jī)構(gòu)或組織對培訓(xùn)基地進(jìn)行定期考核，并將考核結(jié)果予以公示。 第四章    執(zhí)業(yè) 第二十條 未通過心血管病介入診療技術(shù)評價(jià)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

12、不得開展心血管病介入診療項(xiàng)目。 未取得心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師不得作為術(shù)者獨(dú)立從事心血管病介入診療工作。 第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的介入診療器材，不得重復(fù)使用一次性介入診療器材。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有資質(zhì)、能提供良好培訓(xùn)和售后服務(wù)、嚴(yán)格執(zhí)行不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購相應(yīng)的心血管診療產(chǎn)品。 第二十二條 實(shí)施心血管病介入診療應(yīng)當(dāng)與患者或其委托人簽署知情同意書。 當(dāng)患者不具備完全民事行為能力時(shí)，應(yīng)當(dāng)與患者直系近親屬或其代理人簽署知情同意書。 第二十三條 從事心血管病介入診療的醫(yī)師發(fā)生二級以上負(fù)主要責(zé)任的醫(yī)療事故，應(yīng)當(dāng)接受再次規(guī)范化培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后，方

13、可重新獨(dú)立從事心血管病介入診療工作。 第二十四條 開展心血管病介入診療項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立介入診療器材管理制度和比較完善的數(shù)據(jù)庫。 第二十五條 從事心血管病介入診療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)自取得相應(yīng)資質(zhì)之日起每年作為術(shù)者完成至少50例心血管病介入診療病例。 從事冠心病介入治療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)自取得相應(yīng)資質(zhì)之日起每年作為術(shù)者完成至少50例冠心病介入治療病例。 從事導(dǎo)管消融治療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)自取得相應(yīng)資質(zhì)之日起每年作為術(shù)者完成至少20例導(dǎo)管消融治療病例。 從事起搏器治療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)自取得相應(yīng)資質(zhì)之日起每年作為術(shù)者完成至少10例起搏器治療病例。 從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)自取得相應(yīng)資質(zhì)之日起每年作為術(shù)者完成至少20例先天性心臟病介入治療病例。 第二十六條 具有心血管病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師每年取得的心血管病介入診療國家一類繼續(xù)教育學(xué)分不得低于8分。 第五章 監(jiān)督管理 第二十七條 衛(wèi)生