旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀URS

1、用戶需求文件姓名/職務(wù)簽名日期作者審核批準(zhǔn)目錄1.介紹42.目的和范圍43.縮寫列表44.設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)55.用戶需求55.1旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀URS·生產(chǎn)工藝要求65.2旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀URS·廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求65.3旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀URS·設(shè)備要求75.4旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀URS·性能要求105.5旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀URS·QA要求125.6旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀URS·RAM（維修服務(wù)）及保修要求125.7旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀URS·清洗消毒要求135.8旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀URS·EHS要求145.9旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀URS·FATSAT要求155.10旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀URS&

2、#183;包裝運(yùn)輸驗(yàn)貨要求165.11旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀URS·文件資料要求165.12旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀URS·備品零件要求175.13旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀URS·安裝調(diào)試要求175.14旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀URS·培訓(xùn)要求185.15旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀URS·時(shí)間要求195.16旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀URS·其他要求195.17旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀URS·附機(jī)要求201. 介紹原料藥車間，現(xiàn)采購新的旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀，本文件是為該設(shè)備而編寫的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。2. 目的和范圍目的：本文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求。這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體

3、系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是該設(shè)備設(shè)計(jì)、安裝和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。本文件的解釋權(quán)由URS起草小組負(fù)責(zé)。范圍：本URS的范圍涉及到了旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀的最低要求，包括設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝、檢查和測(cè)試、文件、交付等過程。供應(yīng)商應(yīng)以本URS作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝時(shí)必須要按照本URS來執(zhí)行。3. 縮寫列表Term 術(shù)語Definition 定義FATFactory Acceptance Test出廠驗(yàn)收測(cè)試FSFunction Specification功能標(biāo)準(zhǔn)GAMPGood Automated Manufacturing Practices良好的自動(dòng)生產(chǎn)規(guī)范GMPGood Manufa

4、cturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ISOInternational Standards Organization國際標(biāo)準(zhǔn)組織P&IDProcess and Instrment Diagram.工藝流程圖PLCProgrammable Logic Controller可編程邏輯控制器SATSite Acceptance Test現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試SOPStandard Operating Procedures標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程URSUser Requirement Specification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)DQDesign Qualification設(shè)計(jì)確認(rèn)IQInstallatio

5、n Qualification安裝確認(rèn)OQOperational Qualification運(yùn)行確認(rèn)PQPerformance Qualification性能確認(rèn)4. 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)4.1設(shè)備（項(xiàng)目）標(biāo)準(zhǔn) 該設(shè)備用于原料藥生產(chǎn)的合成工序，應(yīng)能滿足生產(chǎn)工藝要求同時(shí)符合中國2010版GMP對(duì)設(shè)備的相關(guān)要求。4.2參考標(biāo)準(zhǔn)/指南ü 國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），中國，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）ü 歐盟藥事法規(guī) 第四卷 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，2001年9月ü 中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) JB 20016-2004 ü GB/T 8196-200

6、3機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求 ü GB522612002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件 ü 藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范指導(dǎo)藥品生產(chǎn)自動(dòng)系統(tǒng)驗(yàn)證，Vol.4ü ISO 146441(For Cleanliness Class潔凈級(jí)別)ü ISPE（國際制藥工程協(xié)會(huì)）所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)ü 中國制藥裝備協(xié)會(huì)所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)ü 環(huán)境管理體系認(rèn)證ISO14001ü 職業(yè)安全健康管理體系認(rèn)證OSAHS18001ü 壓力容器和特種設(shè)備中國國家制造標(biāo)準(zhǔn)5. 用戶需求以下URS的各項(xiàng)內(nèi)容為用戶對(duì)旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀的定制設(shè)備

7、及附機(jī)的最低要求，供應(yīng)商響應(yīng)欄由供應(yīng)商填寫，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋。如果為“是”，請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能，進(jìn)行詳細(xì)描述；如果為“否”，請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分；如果供貨商認(rèn)為有必要增加部分配置、技術(shù)條件，可在相應(yīng)的功能項(xiàng)內(nèi)作出響應(yīng)、補(bǔ)充，并注明是否為標(biāo)配項(xiàng)、選配項(xiàng)，并進(jìn)行單項(xiàng)報(bào)價(jià)。5.1 URS·生產(chǎn)工藝要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS001設(shè)備名稱、數(shù)量與用途1、名稱：旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀及循環(huán)水真空泵系統(tǒng)2、數(shù)量：1臺(tái)套3、 用途：原料藥合成反應(yīng)URS002產(chǎn)量目標(biāo)1、理論標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)能力：50L URS003參數(shù)控制1、帶旋轉(zhuǎn)電

8、機(jī)，旋轉(zhuǎn)速度可調(diào)，并有轉(zhuǎn)速顯示。2、玻璃材質(zhì)，整體結(jié)構(gòu)必須能夠承受-0.1MPa的真空度。3、采用蛇形冷凝裝置，采用雙接收裝置，便于接收不同溫度下的不同組分。4、配備恒溫水浴鍋，用于物料的升溫。5、循環(huán)水真空泵應(yīng)能達(dá)到-0.1MPa的真空度。URS004質(zhì)量控制目標(biāo)1、旋蒸瓶連接方式宜選用螺旋接口方式，易于拆卸。2、玻璃溫度耐受范圍：02003、工作介質(zhì)：水URS005控制系統(tǒng)1、 旋轉(zhuǎn)裝置可調(diào)速并有數(shù)值顯示。2、 水浴鍋溫度應(yīng)可調(diào)節(jié)并數(shù)值顯示。URS006結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與布置1、整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與布置符合新版GMP的要求。2、配套旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀由旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀主體、循環(huán)水真空泵、固定架、水浴鍋和配套管路組成。

9、5.2 URS·廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS007安裝場(chǎng)所布置在原料藥車間的合成間，使用的廠房條件為D級(jí)，供應(yīng)商應(yīng)準(zhǔn)確提供設(shè)備、附屬設(shè)備安裝、使用操作及維修所需的環(huán)境條件和空間尺寸要求（安裝尺寸圖）。URS008安裝條件供應(yīng)商應(yīng)準(zhǔn)確提供設(shè)備的安裝空間、環(huán)境、公用工程需要配合的物料介質(zhì)具體要求，如提供設(shè)備相應(yīng)水、電、氣等接口技術(shù)參數(shù)和位置等相關(guān)信息，以便與公用系統(tǒng)的相關(guān)設(shè)備配套使用（配套介質(zhì)連接安裝尺寸圖）。URS009安全與職業(yè)衛(wèi)生說明在設(shè)備使用說明書內(nèi)，詳細(xì)說明安全與職業(yè)衛(wèi)生保護(hù)注意事項(xiàng)。URS010基本功

10、能失效防護(hù)必須具備必要的措施在設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個(gè)安全狀態(tài)。5.3 URS·設(shè)備要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS011生產(chǎn)能力1臺(tái)50L的旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀溫控范圍一體機(jī)調(diào)溫范圍：-25200整機(jī)噪音75dB(A)電源1、 有效電源： 220V±10%，50Hz的三相五線制。2、 主要設(shè)備采用220V的電源配置，輔助設(shè)備也最好采用220V的電源配置。URS012部件11、 外表面應(yīng)平整、光潔、無劃傷、無銹蝕、易清洗。 2、 所用密封裝置的材質(zhì)不與藥品發(fā)生化學(xué)變化且不吸附藥品。 3、 控制器應(yīng)選

11、用防爆型的。所配備的元器件均按防爆要求制作。4、 管道連接應(yīng)正確，各工作壓力管道應(yīng)密封良好、無泄露。5、 與藥物直接接觸的零件表面應(yīng)光潔、平整，導(dǎo)熱介質(zhì)輸送管道應(yīng)耐高低溫并有防護(hù)套。 6、 潤滑系統(tǒng)不應(yīng)對(duì)藥品或容器造成污染。URS013部件21、 攪拌電機(jī)應(yīng)與蒸發(fā)儀配套，所用密封裝置的材質(zhì)不與藥品發(fā)生化學(xué)變化且不吸附藥品。2、 電動(dòng)機(jī)運(yùn)行時(shí)，帶動(dòng)蒸發(fā)瓶旋轉(zhuǎn)，所使用的軸封、密封墊圈等應(yīng)能密閉，旋轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)無碎屑生成且掉落。3、 潤滑系統(tǒng)不應(yīng)對(duì)藥品或容器造成污染。URS014部件31、 旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀支架應(yīng)能有效固定旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀及其配套的蒸餾燒瓶和接收燒瓶。2、 在高速旋轉(zhuǎn)時(shí)，支架應(yīng)能保持穩(wěn)固，不能出現(xiàn)大幅

12、晃動(dòng)現(xiàn)象。URS015部件41、配備的水浴鍋應(yīng)能放入50L的蒸發(fā)燒瓶2、水浴鍋的水溫可調(diào)節(jié)，溫度變化不超過±2。URS016部件51、 配備的循環(huán)水真空泵需能夠達(dá)到-0.1MPa。2、循環(huán)水真空泵應(yīng)能連續(xù)運(yùn)行10小時(shí)。URS017電氣、安全性能要求1、 電氣系統(tǒng)的連接和布線、導(dǎo)線、按鈕、指示燈、顯示器的標(biāo)識(shí)應(yīng)按GB5226.1-2002規(guī)定。 2、 電氣系統(tǒng)的操作面板應(yīng)采用防爆式控制盒。 3、 電氣系統(tǒng)中所有動(dòng)力電路導(dǎo)線和保護(hù)接地電路間，在500V 直流電壓下的絕緣電阻應(yīng)大于 1M n 。4、 電氣系統(tǒng)中所有電路導(dǎo)線和保護(hù)接地電路之間應(yīng)經(jīng)受至少1s時(shí)間、頻率50Hz、電壓1000V的

13、電壓沖擊而不擊穿，打算工作或低于PELV 電壓的電路除外。5、 電氣系統(tǒng)的標(biāo)記、警告標(biāo)志和項(xiàng)目代號(hào)應(yīng)符合GB 5226.1-2002 規(guī)定。6、 外露轉(zhuǎn)動(dòng)部件應(yīng)安裝防護(hù)罩，危險(xiǎn)部位應(yīng)設(shè)有清晰、醒目、耐用的安全警示標(biāo)志。URS018防塵易清潔維護(hù)的系統(tǒng)設(shè)計(jì)1、采用便于拆卸的裝配結(jié)構(gòu)，提高維護(hù)、更換規(guī)格的簡(jiǎn)易性。 2、整機(jī)表面光滑、無死角結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及制作，便于清潔。5.4 URS·性能要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS019生產(chǎn)能力年生產(chǎn)日300天。班次一班或二班。班工作時(shí)間為8小時(shí)。每天最少能連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)16小時(shí)。能夠連續(xù)平穩(wěn)運(yùn)轉(zhuǎn)，連續(xù)無故

14、障運(yùn)行1萬小時(shí)以上。URS020控制設(shè)計(jì)1、 可以對(duì)旋轉(zhuǎn)速度、水浴鍋溫度等參數(shù)進(jìn)行設(shè)置，然后程序可連續(xù)自動(dòng)運(yùn)行到設(shè)定范圍。2、 水浴鍋的溫度設(shè)定后，在溫度達(dá)到設(shè)定值以后，溫度的偏移應(yīng)在±2以內(nèi)。URS021控制系統(tǒng)1、 旋轉(zhuǎn)控制系統(tǒng)應(yīng)能有效調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)速度，并有速度的數(shù)值顯示。2、 溫度控制系統(tǒng)應(yīng)能有效調(diào)節(jié)一體機(jī)溫度，并有溫度的數(shù)值顯示。URS022電氣防護(hù)控制柜、操作按鈕具有良好的密封性，可完全阻止灰塵、水、濕氣進(jìn)入其中。防護(hù)等級(jí)達(dá)到IP55。URS023設(shè)計(jì)加工要求應(yīng)有足夠的技術(shù)達(dá)到設(shè)備的精確度要求，保證設(shè)備平穩(wěn)運(yùn)行，同時(shí)給操作維護(hù)人員的維護(hù)保養(yǎng)帶來方便。5.5 URS·Q

15、A要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS024環(huán)境控制能有效防止生產(chǎn)過程對(duì)產(chǎn)品、人員和環(huán)境的污染及交叉污染。URS025材料及質(zhì)量保證1、 玻璃材質(zhì)蒸發(fā)儀，應(yīng)能耐受高溫及酸、堿。2、 非玻璃材質(zhì)的應(yīng)具有無毒無害無污染及良好的耐腐蝕性。所使用材料完全符合GMP要求。3、 必須提供設(shè)備與物料直接接觸的材料質(zhì)量證明，提供可能直接或間接影響用戶產(chǎn)品質(zhì)量的材料、零部件或控制元件質(zhì)量證明。4、 設(shè)備部件應(yīng)選配優(yōu)質(zhì)名牌節(jié)能產(chǎn)品，關(guān)鍵部件應(yīng)為進(jìn)口國際知名品牌產(chǎn)品。必須詳列所選用的外購零部件材料、電氣自控系統(tǒng)元件的品牌、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、材質(zhì)、性能參數(shù)及生產(chǎn)廠家。5

16、、 使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。6、 所用材料除不對(duì)物料產(chǎn)生影響外，還應(yīng)考慮材質(zhì)的使用不能對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境產(chǎn)生污染。5.6 URS·RAM（維修服務(wù)）及保修要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS026設(shè)備保證供應(yīng)商保證所供貨物是用符合本項(xiàng)目規(guī)定材料制成，全新未曾使用過。 URS027質(zhì)量保證期限本設(shè)備質(zhì)量保證期限三年,有效日為整機(jī)合格驗(yàn)收之次日開始計(jì)算。質(zhì)量保證期限內(nèi)供應(yīng)商必須及時(shí)幫助用戶解決設(shè)備故障。URS028設(shè)備故障處理設(shè)備發(fā)生故障，供方應(yīng)在接到用戶通知4小時(shí)內(nèi)作出電話或書面答復(fù)，72小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)。質(zhì)量

17、保證期內(nèi)如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)配合用戶解決，盡快恢復(fù)生產(chǎn)；如屬于設(shè)備自身質(zhì)量原因引起的故障，需要延長保修期限。同時(shí)故障零件應(yīng)該由供應(yīng)商負(fù)責(zé)無條件免費(fèi)進(jìn)行維修或更換相應(yīng)零部件，使之達(dá)到最佳運(yùn)行狀態(tài)。URS029電子零件故障處理質(zhì)量保證期限內(nèi)電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)提供更換或修繕，維修零件需要在10天內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)。URS030免費(fèi)檢修質(zhì)量保證期限內(nèi)第1012個(gè)月，供應(yīng)商應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)作免費(fèi)檢修1次。URS031跟蹤服務(wù)供應(yīng)商應(yīng)具有設(shè)備質(zhì)保期后服務(wù)跟蹤能力，指導(dǎo)、配合用戶進(jìn)行設(shè)備檢修工作，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)提供零配件，保持設(shè)備綜合性能良好。URS032培訓(xùn)供應(yīng)商應(yīng)派有經(jīng)驗(yàn)的工程師免費(fèi)對(duì)操作人員、

18、機(jī)修人員進(jìn)行日常操作、維護(hù)的培訓(xùn)。培訓(xùn)要求：應(yīng)準(zhǔn)備書面的講義或PPT5.7 URS·清洗消毒要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS033易拆卸1、 所有需要清洗部件應(yīng)全部采用快裝快卸結(jié)構(gòu)，有精確的裝配定位設(shè)計(jì)，以便于操作。2、 不能拆卸清洗的部位應(yīng)采用嚴(yán)密的措施防止粉塵進(jìn)入，外表面光滑無死角易清潔。3、 與主機(jī)相連的配電應(yīng)連接牢固。URS034清洗系統(tǒng)1、 設(shè)備電纜盒輔助管線配備潔凈管外套。2、 所有可能與藥液接觸的管線應(yīng)易于清潔。5.8 URS·EHS要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)

19、商響應(yīng)URS035物理措施脫離防護(hù)涉及運(yùn)動(dòng)、觸電的安全防護(hù)蓋、罩脫離應(yīng)有安全位置狀態(tài)時(shí)，所有運(yùn)動(dòng)必須得到禁止，帶電體自動(dòng)脫電并處于安全狀態(tài)。URS036開關(guān)按鈕開關(guān)按鈕應(yīng)設(shè)置在顯眼位置；在檢修時(shí)，應(yīng)切斷電源。URS037電力故障電力/動(dòng)力出現(xiàn)故障時(shí)，設(shè)備應(yīng)處于停止?fàn)顟B(tài)，系統(tǒng)會(huì)進(jìn)入"安全狀態(tài)"。URS038“安全狀態(tài)”的定義機(jī)器所有活動(dòng)停止。機(jī)器到安全狀態(tài)時(shí)不會(huì)對(duì)機(jī)器產(chǎn)品損壞。沒有產(chǎn)品損失。URS039預(yù)防漏電、靜電、電磁干擾措施采取符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防漏電及電氣安全接地措施。采取（粉塵）防靜電配置和電器帶靜電接地措施。采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防電磁干擾措施。URS040安全警示與標(biāo)識(shí)所

20、有電氣部位、旋轉(zhuǎn)部位、容易夾傷部位、發(fā)熱部位、登高部位要有警告和警示。所有機(jī)械運(yùn)動(dòng)、旋轉(zhuǎn)部件，要有性能可靠的連鎖防護(hù)和密閉措施，并在明顯位置設(shè)置安全警示標(biāo)識(shí)。URS041防爆設(shè)備要求防爆，并帶抗靜電配置。URS042防煙霧危害采取適當(dāng)措施避免操作者直接面對(duì)產(chǎn)生煙霧的操作，如采取隔離、排風(fēng)、合理的氣流組織和過濾等措施。URS043防噪音危害距離設(shè)備負(fù)載1m的噪音在75db以下。URS044電氣絕緣防護(hù)電氣絕緣防護(hù)應(yīng)符合GB/T5226中規(guī)定；接地電阻不大于0.1；絕緣等級(jí)F級(jí)。最低的IP保護(hù)等級(jí)為IP55。URS045文件清單及數(shù)量文件/圖紙清單，如進(jìn)口設(shè)備所有文件資料均須提供英文及中譯本不少于

21、各兩份，每一進(jìn)口的零部件文件資料均須提供英文及中譯本不少于各一份。URS046分類、編號(hào)技術(shù)文件中應(yīng)按功能部件分類、編號(hào)，列表；針對(duì)具體零部件所作的簡(jiǎn)明圖冊(cè)命名及編號(hào)必須與實(shí)際零部件上打印記號(hào)對(duì)應(yīng)，能迅速辯識(shí)，以便于維修過程與廠家順利溝通。5.9 URS·FATSAT要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS047工廠測(cè)試FAT1、用戶在接到供應(yīng)商工廠測(cè)試通知后與10天內(nèi)安排相應(yīng)的技術(shù)人員到供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行設(shè)備生產(chǎn)試用現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（FAT）工作。2、供應(yīng)商應(yīng)提供用于檢測(cè)設(shè)備所需的工具、儀器設(shè)施和技術(shù)人員，配合用戶方對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收測(cè)試（FAT）

22、。3、供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫設(shè)備的FAT文件，經(jīng)用戶確認(rèn)后，負(fù)責(zé)實(shí)施。4、供應(yīng)商應(yīng)在各重要生產(chǎn)階段及發(fā)貨前須通知用戶到生產(chǎn)制造現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)才可以進(jìn)行下一步的制造生產(chǎn)或包裝發(fā)運(yùn)。URS048現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試SAT1、供應(yīng)商在接到用戶現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試通知要求后應(yīng)在5天內(nèi)安排足夠的專業(yè)技術(shù)人員到用戶現(xiàn)場(chǎng)積極配合用戶進(jìn)行設(shè)備生產(chǎn)使用現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）工作。2、供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備在用戶現(xiàn)場(chǎng)安裝后的設(shè)備生產(chǎn)使用現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）文件和必要的物質(zhì)條件，包括工具、儀器設(shè)施和技術(shù)人員。3、供應(yīng)商安排到用戶現(xiàn)場(chǎng)配合進(jìn)行設(shè)備生產(chǎn)使用現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）工作的專業(yè)技術(shù)人員一切費(fèi)用應(yīng)包括在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項(xiàng)目報(bào)價(jià)）中。用戶不再支

23、付。URS049現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試SAT1、供應(yīng)商在交貨的同時(shí)提供自動(dòng)化控制系統(tǒng)驗(yàn)證文件，并應(yīng)保證符合GMP認(rèn)證要求。2、供應(yīng)商應(yīng)提供生產(chǎn)試驗(yàn)過程的真實(shí)的不可更改的數(shù)據(jù)記錄文件，包括電子文檔給用戶作為原始記錄資料。3、協(xié)助用戶整理分析生產(chǎn)試驗(yàn)過程的數(shù)據(jù)，提供可修改電子版文檔以便于整理、數(shù)據(jù)分析。URS050費(fèi)用提示本項(xiàng)目內(nèi)的一切費(fèi)用在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項(xiàng)目報(bào)價(jià)）中考慮。用戶不再支付。 5.10 URS·包裝運(yùn)輸驗(yàn)貨要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS051包裝包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)。 URS052貨物清單機(jī)器到貨清單必須

24、詳列每裝箱內(nèi)容物。 URS053運(yùn)輸?shù)攸c(diǎn)供應(yīng)商必須把設(shè)備貨物運(yùn)輸送達(dá)用戶指定的現(xiàn)場(chǎng)（用戶地址）。URS054卸車、拆箱驗(yàn)收機(jī)器到貨卸車、拆箱驗(yàn)收工作供應(yīng)商理應(yīng)有人員陪同現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，如供應(yīng)商授權(quán)我方自行卸車收貨、開箱檢查收貨工作，發(fā)現(xiàn)設(shè)備或零配件任何破損、缺少情況供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。URS055運(yùn)輸費(fèi)用運(yùn)輸過程一切費(fèi)用應(yīng)包括在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項(xiàng)目報(bào)價(jià)）中。用戶不再支付。5.11 URS·文件資料要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于） 供應(yīng)商響應(yīng)URS056專業(yè)圖紙?jiān)O(shè)備專業(yè)圖紙（包括機(jī)器裝配圖、零部件圖冊(cè)、設(shè)備布局圖、儀表及管路圖、電器位置和接口要求）

25、。URS057專業(yè)圖紙技術(shù)和功能規(guī)格（設(shè)備及控制系統(tǒng)圖）。URS058專業(yè)圖紙硬件設(shè)計(jì)規(guī)范（依據(jù)、機(jī)械原理圖）。URS059專業(yè)圖紙電氣控制原理圖及接線圖（按GB要求，符號(hào)標(biāo)注方便辯識(shí)）；電信號(hào)輸入/輸出測(cè)試清單。URS060專業(yè)圖紙操作控制監(jiān)視開關(guān)儀表面板配置圖。URS061配置清單主要零部件配置清單（名稱、廠家、型號(hào)規(guī)格、材質(zhì)、數(shù)量）。URS062說明書設(shè)備操作和維護(hù)手冊(cè)（包括使用操作說明書、維護(hù)保養(yǎng)潤滑與清洗操作手冊(cè)、預(yù)防性維修與故障排除項(xiàng)目操作說明書）。URS063備件和消耗品備件（二年內(nèi)易損件）和消耗品清單（包括外購元器件）。URS064證明1、 儀表的校驗(yàn)證書。2、 材質(zhì)的材料證明

26、、設(shè)備表面粗糙度證明、焊接的記錄、證明等（焊工證號(hào)、焊機(jī)型號(hào)、X光探傷檢查圖片等）。3、 產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明。URS065驗(yàn)證文件設(shè)備的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ確認(rèn)方案及報(bào)告，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件（RA）報(bào)告，PQ確認(rèn)方案。并提供所有文件的電子版。URS066設(shè)備驗(yàn)證供應(yīng)商應(yīng)制定設(shè)備制造及各階段驗(yàn)收驗(yàn)證計(jì)劃，供應(yīng)商要提供支持幫助用戶完成所有階段的驗(yàn)證報(bào)告，將實(shí)施過程完整記錄，整理成冊(cè)完工后交付用戶。URS067設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ供應(yīng)商應(yīng)在簽訂合同后應(yīng)制定設(shè)備設(shè)計(jì)制造方案與用戶雙方共同確認(rèn)后再實(shí)施加工制造生產(chǎn)。5.12 URS·備品零件要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，

27、但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS068易損件、備件提供本設(shè)備及配套輔機(jī)設(shè)備足夠兩年內(nèi)使用的易損件備件（附清單）。 URS069潤滑油提供本設(shè)備使用的、足夠兩年內(nèi)的使用量（L），必須符合食品級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（附名稱品規(guī)格數(shù)量清單和質(zhì)量證明書）。URS070安裝校正器具提供本設(shè)備使用的安裝校正器具一組（若有，附清單）。URS071拆卸保養(yǎng)工具提供本設(shè)備拆卸保養(yǎng)工具一套（附清單）。URS072費(fèi)用提示本項(xiàng)費(fèi)用應(yīng)包括在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項(xiàng)目報(bào)價(jià)）中。報(bào)價(jià)時(shí)提供設(shè)備易損件、備件清單及價(jià)格。5.13 URS·安裝調(diào)試要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS073現(xiàn)

28、場(chǎng)安裝指導(dǎo)配合供應(yīng)商要提供充分的（包括文字、圖形、視像、電話等）指導(dǎo)用戶進(jìn)行設(shè)備的安裝現(xiàn)場(chǎng)搬運(yùn)、吊裝、就位施工。安裝期間供應(yīng)商至少需有一人全程配合。URS074現(xiàn)場(chǎng)組裝、調(diào)試責(zé)任涉及現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備組裝、運(yùn)行調(diào)試的工作應(yīng)該由供應(yīng)商指導(dǎo)完成，供應(yīng)商在接到用戶可以現(xiàn)場(chǎng)組裝、運(yùn)行調(diào)試通知后應(yīng)在5天內(nèi)安排足夠的專業(yè)技術(shù)人員和安裝調(diào)試工具到用戶現(xiàn)場(chǎng)積極配合用戶進(jìn)行設(shè)備組裝、運(yùn)行調(diào)試工作。用戶方僅提供必要協(xié)助。URS075現(xiàn)場(chǎng)組裝、調(diào)試費(fèi)用組裝與調(diào)試工作可能在一同連續(xù)進(jìn)行也可能分別（兩次或以上）進(jìn)行，供應(yīng)商應(yīng)在設(shè)備報(bào)價(jià)時(shí)考慮配合用戶工作需要的成本。URS076現(xiàn)場(chǎng)組裝、調(diào)試時(shí)間現(xiàn)場(chǎng)組裝與調(diào)試工作一般應(yīng)在5個(gè)工作日

29、內(nèi)完成，工作人員的工作時(shí)間應(yīng)以配合用戶生產(chǎn)安排需要，特殊情況雙方協(xié)商。URS077機(jī)電性能驗(yàn)收設(shè)備機(jī)電性能及精度等各項(xiàng)性能指標(biāo)按國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收。URS078本體相關(guān)驗(yàn)收完成本設(shè)備相關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目，文件資料審核移交，人員培訓(xùn)合格。URS079生產(chǎn)目標(biāo)驗(yàn)收即整機(jī)合格驗(yàn)收整機(jī)合格驗(yàn)收依據(jù)：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收（SAT）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）通過；機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)。URS080費(fèi)用提示本項(xiàng)目內(nèi)的一切費(fèi)用在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項(xiàng)目報(bào)價(jià)）中考慮。用戶不再支付。 5.14 URS·培訓(xùn)要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)

30、備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS081設(shè)備基本組成（現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)）掌握設(shè)備的基本組成，了解各組成部分的新技術(shù)。熟悉各控制點(diǎn)設(shè)備的安裝、工作原理。URS082操作程序培訓(xùn)掌握設(shè)備操作程序以及運(yùn)行過程中設(shè)備的運(yùn)行情況。URS083操作系統(tǒng)基本知識(shí)培訓(xùn)熟悉操作系統(tǒng)的界面和操作方法。URS084設(shè)備維護(hù)掌握設(shè)備的日常維護(hù)。URS085設(shè)備故障分析及解決掌握設(shè)備的故障分析方法與解決步驟。URS086設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試與培訓(xùn)供應(yīng)商派人全程參與設(shè)備的安裝、調(diào)試，驗(yàn)證并全程參與試運(yùn)行三批模擬操作。URS087電器機(jī)械維護(hù)培訓(xùn)供應(yīng)商為本公司培訓(xùn)兩名專業(yè)維修人員（一名電氣維修、一名機(jī)械維修），并提出保養(yǎng)計(jì)劃

31、。URS088費(fèi)用提示本項(xiàng)目費(fèi)用在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項(xiàng)目報(bào)價(jià)）中考慮。用戶不再支付。 5.15 URS·時(shí)間要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS089URS回復(fù)用戶需求說明（URS）： 在接到用戶需求說明（URS） 2 周內(nèi)。報(bào)價(jià)時(shí)間報(bào)價(jià)：在接到用戶需求說明（URS）的確認(rèn) 1 周內(nèi)。提交有關(guān)資料提交詳細(xì)的功能說明書（包括硬件設(shè)計(jì)和軟件設(shè)計(jì)說明書）、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）和布置圖、P&ID圖：簽訂合同后 4周內(nèi)。提交FAT、SAT方案提交 FAT/SAT方案：簽訂合同后 4周內(nèi)。提交有關(guān)方案提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件（RA）、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）方案：簽訂合同后1個(gè)