壓片機風險評估再確認方案

1、廣西華天寶藥業(yè)有限公司部門：工程設備部編號：VP-XYZ-03-021-01ZP-37旋轉式壓片機再確認方案確認方案審批表方案批準：批準意味著該確認方案已經(jīng)被審核并且是完整和可接受的力殺名稱：ZP-37旋轉式壓片機再確認方案方案編號:VP-XYZ-03-021-01設備編號：EC-011、EC-012力殺制止人：趙金光確認領導小組成員審核姓名部門、職位審核意見審核日期趙金光工程設備部部長年 月日黃紹雷生產部部長年 月日蘇秀萍生產部副部長年 月日張麗質量部副部長年 月日年 月日質量受權 人）意見年 月日批準：日期：年 月日1 ZP37型旋轉式壓片機簡介2設備確認程序3再確認內容4確認結果評定與結

2、論5確認附件第4頁共22頁1 .ZP37型旋轉式壓片機簡介1.1 使用范圍：該設備為ZP37全自動高速旋轉式壓片機，可將各種顆粒狀原料制成片劑。 本機適用于批量壓制各種規(guī)格的圓形及異性片劑（半固體、潮濕和極細的無顆粒 狀粉末則不在使用范圍之內）。1.2 主要特征：1.2.1 整體符合GMP要求本設備設計科學嚴謹與藥品接觸部分的材料，全部選用優(yōu)質不銹鋼鏡面拋光 制造，并且零件拆卸方便，易于清洗。1.2.2 高生產率根據(jù)產品類型的不同，該機的最大生產能力可達到17.7萬片/小時，且參數(shù)調整方便。1.2.3 控制可靠本機采用西門子PLC控制器進行控制，觸屏顯示控制，大大降低電器故障 率。1.2.4技

3、術參數(shù)表一技術參數(shù)表項目參數(shù)轉臺沖模數(shù)37付最大壓片壓力80千牛最大片劑直徑13mm最大片劑厚度6m最大填充深度15mm最大壓片產量17萬片/小時主電機功率4kw轉臺轉數(shù)40轉/分機器外形尺寸1120X 1180X 1650mm機器凈重2000kg廣西華天寶藥業(yè)有限公司2 .設備確認程序2.1 范圍本次確認活動，我們引進關鍵部件的風險分析，對旋轉式壓片機做詳細的風險評估，找出風險點，采取控制措施，并確認。因而 確認的范圍就是中風險和高風險的關鍵部件。做如下分析：表2壓片機關鍵部件/功能風險評估表關鍵部件部件的作用失效分析風險級別采取措施與確認活動壓力 裝 置調 節(jié)上、下主預壓輪承受壓力和調節(jié)片

4、厚調節(jié)不當，影晌片重差異和硬度局風險IQ中確認安裝是否正確，監(jiān)控顯示屏幕數(shù)據(jù)，禁止任何無關人員隨意改動參數(shù)PQ中進行硬度測試上、下沖頭壓片主要機構上、下沖頭的長短不一， 影響片重差異和片的厚 度局風險IQ中確認安裝是否正確根據(jù)操作規(guī)程，每次更換上、下沖模時進行檢查、調整更換PQ中進行片重測試材質不符合要求，污染局風險IQ中確認材質充填機構導軌、充填 凸輪及開 降機構執(zhí)行傳動機構清潔不當，有污物中風險按清潔規(guī)程進行清潔材質不符合要求，污染局風險IQ中確認材質調節(jié)不當，影響片重差異局風險根據(jù)維護保養(yǎng)規(guī)程定期進行檢查出片導軌磨損局風險根據(jù)維護保養(yǎng)規(guī)程定期進行檢查、更換第5頁共22頁加料系統(tǒng)加料器葉輪

5、、刮料片、銅襯底供給顆粒物料此部件的磨損，影響片重 差異并增大物料的損耗局風險根據(jù)維護保養(yǎng)規(guī)程定期進行檢查、維護、更換PQ中進行片重測試材質不符合要求，污染產 品局風險IQ中確認材料調節(jié)手輪裝置調節(jié)手輪裝置調節(jié)充填量和片厚手輪調節(jié)失效，影響片重 的厚度和充填量局風險OQ中確認調節(jié)是否明顯、可靠 根據(jù)維護保養(yǎng)規(guī)程定期進行檢查、維護PQ中進行外觀及片重測試液壓系統(tǒng)液壓系統(tǒng)為上下主預輪提供壓力儲能器漏氣、液壓系統(tǒng)元 件故障或液壓管道接頭 松脫、滲漏，影響片劑的 形成和硬度。局風險OQ中確認液壓調節(jié)是否明顯、可靠根據(jù)維護保養(yǎng)規(guī)程定期進行檢查、維護、更換液壓系統(tǒng)各元件及管道接頭潤滑系統(tǒng)潤滑裝置潤滑設備運

6、動部件未按SOP操作、潤滑系 統(tǒng)元件故障或潤滑管道 接頭松脫、滲漏，導致加 速設備磨損，引起設備震 動、發(fā)熱、噪音增大，增加維護成本。中風險IQ中確認潤滑裝置是否止確安裝并可靠根據(jù)維護保養(yǎng)規(guī)程定期進行檢查、調整、更換潤滑系統(tǒng)各元件操作、維護人員進行維修保養(yǎng)的培訓第6頁共22頁安全保護系統(tǒng)壓力過載報警壓力保護報警失靈，影響壓片的質 量、影響設備運行安全， 導致事故的發(fā)生局風險根據(jù)相應的操作規(guī)程定期檢查、調整、更換OQ中確認報警功能軟件系統(tǒng)控制整個系統(tǒng)的軟件程序系統(tǒng)錯誤導致系統(tǒng)故障低風險OQ中確認程序步驟，調節(jié)，報警功能，確認控制器和系統(tǒng) 之間的相互作用操作不當，更改設備參數(shù)中風險針對操作、維護人

7、員、設備管理者進行維修保養(yǎng)的培訓2.2 從風險評估表可以確定，本次確認主要是在對應的IQ、OQ、PQ中對壓力和調節(jié)裝置、充填機構、加料系統(tǒng)、調節(jié)手輪裝置、液壓系統(tǒng)、潤滑系統(tǒng)、安全保護系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)進行確認2.3 確認的設備數(shù)量2.3.1 設備名稱：ZP-37旋轉式壓片機設備編號：EC0112.3.2 設備名稱：ZP-37旋轉式壓片機設備編號：EC-012第7頁共22頁廣西華天寶藥業(yè)有限公司2.4 根據(jù)上述第2.1、2.2條確定的內容，本次 再確認工作安排及實施計劃如下:2.4.1 確認小組成員及簽名姓名所在部門、職位在確認中擔任職務簽名日期趙金光工程設備部部長小組組長年 月日趙志紅固體車間主任

8、小組成員年 月日黃國聰機修車間主任小組成員年 月日黃蓮玉車間操作工小組成員年 月日陳玉娟質量部QA小組成員年 月日梁四梅質量部QC小組成員年 月日2.4.2確認小組職責2.4.2.1 確認小組組長職責保證確認方案及檢查表的起草。保證在執(zhí)行前完成對方案及其檢查表的審核和批準。負責對確認小組成員進行本方案的培訓。保證完全按照確認方案實施。確保能及時發(fā)現(xiàn)偏差，并按照已經(jīng)達成一致偏差處理方法對其進行記錄、糾 正、調查和最終確認。確認過程中，如有變更，保證按變更控制執(zhí)行2.4.2.2 確認小組成員職責2.4.2.2.1 QA 職責負責確認過程的監(jiān)控和檢查，保證確認方案的實施，參與確認結果評價。參與確認偏

9、差的調查、處理、和評估。確認過程中，如有變更，保證按變更控制執(zhí)行。2.4.2.2.2 其它成員職責負責量具的校驗，并檢查、保證設備的完好負責設備操作、樣品檢驗。按確認方案實施確認，收集、整理確認數(shù)據(jù)，完成確認記錄和報告。參與確認偏差的調查和處理，確認通過偏差修訂和解決方案。2.4.3實施計劃日期項目負責部門配合部門計劃實施周期計劃實施日期安裝確認工程部生產部、質量部1天年 月日運行確認工程部生產部、質量部口月 日性能確認質量部工程部、生產部3天口月 日日常監(jiān)控工程部生產部、質量部年 月日起3.再確認內容3.1 確認設備有關的文件資料（SMP、SOP）標準：確認現(xiàn)行使用操作和維護保養(yǎng)文件為有效的

10、在執(zhí)行版本。如表四:表四：文件資料檢查記錄表文件名稱存放地點基本要求檢查結果ZP-37旋轉式壓片機操作規(guī)程工程部現(xiàn)行版，內容完整ZP-37旋轉式壓片機清潔規(guī)程生產部已使用最新版本ZP-37旋轉式壓片機維護保養(yǎng)規(guī)程工程部現(xiàn)行版，內容完整結論：檢查人：日期：復核人：日期:3.2 安裝確認IQ3.2.1 目的：確認設備安裝符合設計標準要求3.2.2 針對設備的風險評估，確定IQ確認的主要內容如下：3.2.2.1 上、下主預壓輪安裝是否正確，顯示屏幕數(shù)據(jù)應加以密碼管理；3.2.2.2 上、下沖頭安裝是否正確，材質是否符合要求；3.2.2.3 充填機構確認材質是否符合要求；3.2.2.4 加料系統(tǒng)刮料片

11、、銅襯底材質是否符合要求；3.2.2.5 潤滑系統(tǒng)，潤滑裝置是否正確安裝并可靠，潤滑油料應符合要求3.2.3 以上確認內容/項目、標準列表五表五壓片機安裝確認檢查記錄1設備編號：EC011項 目標準檢查結果上、下主預壓輪按說明書指導的方法安裝，/、存在偏差顯示屏幕顯示屏完好，顯示加以密碼上、下沖頭安裝止確，光亮無銹蝕充填機構清潔后效，安裝止確，光鳧無銹蝕刮料片、銅襯底材安裝正確，刮料片銅襯底應為無毒材料潤滑系統(tǒng)安裝正確，接觸與直接接觸藥品的部件潤 滑油料應為食品級油料。結果評定檢查人：日期：復核人：日期:表五壓片機安裝確認檢查記錄2設備編號：EC012項 目標準檢查結果上、下主預壓輪按說明書指

12、導的方法安裝，不存在偏差顯示屏幕顯示屏完好，顯示加以密碼上、下沖頭安裝止確，光亮無銹蝕充填機構清潔后效，安裝止確，光鳧無銹蝕刮料片、銅襯底材安裝正確，刮料片銅襯底應為無毒材料潤滑系統(tǒng)安裝正確，接觸與直接接觸藥品的部件潤 滑油料應為食品級油料。結果評定檢查人：日期：復核人：日期:3.2.4 安裝確認的結果評價偏差:評價:結論:組長：參加人：日期： 年 月日3.3 運行確認3.3.1 目的：確認壓片機運行穩(wěn)定性、安全性和適用性符合使用要求，其各項性能達到設計要求。3.3.2 確認內容如下3.3.2.1 調節(jié)手輪裝置3.3.2.2 液壓系統(tǒng)3.3.2.3 壓力過載報警3.3.2.4 電動機運行方向3

13、.3.3 測試方法：手動轉動壓片機使轉臺運行二周，手感應輕松、順暢、無異常阻力； 打開電源開關接通電源，按下運行鍵，電機旋轉方向與所示箭頭相同； 調節(jié)壓力、片重、片厚調節(jié)手輪，各手輪調節(jié)效果明顯，無失效、失控現(xiàn)象； 檢查安全保護系統(tǒng)，壓力過載報警有效； 檢查軟件系統(tǒng)，軟件系統(tǒng)各程序步驟，調節(jié)，報警功能，控制器和系 統(tǒng)之間的相互作用應連鎖，跨越前一步驟啟動運行設備應無效。表六運行確認表1設備編號：EC011項目測試內容/技術要求檢查結果手動盤車手感應輕松、順暢、無異常阻力。電機轉動力1可電機旋轉方向與所/、前頭相同。物料流量調節(jié)裝置調節(jié)效果明顯調節(jié)手輪裝置調節(jié)效果明顯，無失效、失控現(xiàn)象。調節(jié)效果

14、明顯，無失效、失控現(xiàn)象。調節(jié)效果明顯，無失效、失控現(xiàn)象。調節(jié)效果明顯，無失效、失控現(xiàn)象。安全保護系統(tǒng)壓力過我報警應有效壓片機運行中將保護罩門打開,機器立即停止運行壓片機運行中按下急停按鈕機器立即停止運行軟件系統(tǒng)軟件系統(tǒng)各程序步驟，調節(jié)， 報警功能，控制器和系統(tǒng)之間的相 互作用應連鎖，跨越前一步驟啟動 運行設備應無效。結論檢查人:日期:日期:表六運行確認表2設備編號：EC012項目測試內容/技術要求檢查結果手動盤車手感應輕松、順暢、無異常阻力。電機轉動力1可電機旋轉方向與所/、前頭相同。物料流量調節(jié)裝置調節(jié)效果明顯調節(jié)手輪裝置調節(jié)效果明顯，無失效、失控現(xiàn)象。調節(jié)效果明顯，無失效、失控現(xiàn)象。調節(jié)效

15、果明顯，無失效、失控現(xiàn)象。調節(jié)效果明顯，無失效、失控現(xiàn)象。安全保護系統(tǒng)壓力過我報警應有效壓片機運行中將保護罩門打開，機器立即停止運行壓片機運行中按下急停按鈕機器立即停止運行軟件系統(tǒng)軟件系統(tǒng)各程序步驟，調節(jié)， 報警功能，控制器和系統(tǒng)之間的相 互作用應連鎖，跨越前一步驟啟動運行設備應尢效。結論檢查人：日期：復核人：日期:3.3.4運行確認的結果評價:偏差：評價:結論：組長：參加人：日期： 年 月日3.4性能確認：3.4.1 目的：確認壓片機在負載運轉時， 各項性能指標符合設計要求。3.4.2 確認內容如下PQ中進行外觀檢查；PQ中進行硬度測試；PQ中進行片重測試。3.4.3 確認方法：分別對各設備

16、進行負載測試，檢查測試的實驗片在外觀、 硬度、片重、片厚在控制范圍內，且設備運行穩(wěn)定，于此確認設備的各個關鍵部 件有效，證明設備完好，滿足生產需要。3.4.4 測試按標準取樣規(guī)程進行取樣并檢驗。3.4.5 性能確認檢查如下表七性能確認檢查表1測試用物料顆粒： 設備編號：EC011操作步驟結果設定運行參數(shù)標準片重：沖模規(guī)格：速度調至萬片/小時每隔20分鐘取樣20片檢查藥片的外觀質量、顏色均 勻度、片重差異、硬度、崩解度。重量差異： %硬度范圍：N崩解時限： 分鐘內完全分解。2.將機器調整好，在料斗中加入物料顆粒，運行 60分 鐘。3.運行質量吸粉質量：有較高的吸粉效果運轉質量：無/、可調整的異常

17、漏粉現(xiàn)象。運轉質量：運轉平穩(wěn)，無異常振動現(xiàn)象。篩片質量：片子表面光滑，無浮粉。結論檢查人：日期：復核人：日期：表七性能確認檢查表2測試用物料顆粒： 設備編號：EC-012操作步驟結果設定運行參數(shù)標準片重：沖模規(guī)格：速度調至萬片/小時每隔20分鐘取樣20片檢查藥片的外觀質量、顏色均 勻度、片重差異、硬度、崩解度。重量差異：%硬度范圍：N崩解時限： 分鐘內完全分解。2.將機器調整好，在料斗中加入物料顆粒，運行 60分 鐘。3.運行質量吸粉質量：有較高的吸粉效果運轉質量：無/、可調整的異常漏粉現(xiàn)象。運轉質量：運轉平穩(wěn)，無異常振動現(xiàn)象。篩片質量：片子表面光滑，無浮粉。結論檢查人：日期：復核人：日期:檢

18、測原始記錄見附表：性能確認記錄3.4.6 性能確認的結果評價：偏差：評價:結論:組長：日期： 年 月日參加人:4.確認結果評定與結論確認領導小組負責對確認結果進行綜合評審，做出確認結論，發(fā)放確認證書對確認結果的評審應包括：4.1 確認試驗是否有遺漏4.2 確認實施過程中對確認方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過 批準4.3 確認記錄是否完整4.4 確認領導小組負責根據(jù)壓片機回顧性確認情況、生產周期、產品質量 擬訂再確認周期4.5 確認報告總結書第18頁共22頁廣西華天寶藥業(yè)有限公司附表：1性能確認記錄編號：確認對象ZP-37型旋轉式壓片機設備編號EC011確認項目物理檢測確認日期年 月 日

19、報告日期年 月 日確認依據(jù)檢測儀器：電子天平智能崩解儀硬度儀驗證內容：外觀、重量差異、崩解時限、硬度取樣：每隔20分鐘取樣一次1外觀：取樣品20片平鋪于白色底板上觀察，置于白熾燈光下 60cm處，在距離片劑位置的30cm處，用肉眼觀察，檢查標準為：片面平整、色澤均勻一致時間外觀10 min20min30 min40 min50 min60 min結果4.6 量差異標準：1.1 取樣品20片素片，精密稱定，求得平均片重；1.2 從已稱定總重的20片供試品中，依次用銀子取出1片，分別精密稱定， 得出各片重量。時間10min20min30min40min50min60min1234567891011121314151617181920平均結果3 .崩解時限：取素片6片，按智能崩解儀操作規(guī)程檢測應在分鐘內全部崩解取樣時間崩解時限結果判定10min20 min30 min40 min50 min60 min檢查結果4 .硬度檢查：取本品10片，按硬度計操作規(guī)程測定實驗片的硬度。（一般能承受29.434.3N壓力判合格）單位：N時間1234567891020min10 min20 min30