山東省二類醫(yī)療器械注冊申請表_第1頁
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文檔簡介

1、注冊號： 魯食藥監(jiān)械（ ）字山東省二類醫(yī)療器械注冊申請表產品名稱:規(guī)格型號:申請企業(yè)（蓋章）填報日期：年月日山東省食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明1、 本表適用于二類醫(yī)療器械產品的準產和重新注冊，申報一式一份。申報單位填寫的內容必須打印，并不得改變內容和格式。打印后申報的申請表不得擅自涂改。2、 申請企業(yè)必須按照要求填寫， 并對所填內容的真實性負責。 所填寫內容應與 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證一致，如不一致，應按規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照的變更手續(xù)。3、 “產 品 名 稱” 、 “規(guī) 格 型 號” 和“產品標準號”應與產品標準和檢驗報告一致。4、 初次注冊申請申請者不填寫“原注冊證號”一

2、欄。5、 按注冊形式在相應申報資料的“口”內用鋼筆劃“06、 產品照片為5時以上彩色照片，照片要清晰，應能反映產品的結構和組成。產品名稱規(guī)格型號注冊形式準產口重新注冊口原注冊證號生產單位企業(yè)注冊地址郵編電話企業(yè)生產地址郵編電話法定代表人職務聯系 電話職稱企業(yè)負責人職務職稱聯系 電話聯系人電話產品標準號產品主要 結構和性能產品適用范圍產品照片:準產注冊重 新 注 冊中報資料 山東省二類醫(yī)療器械注冊申請表 醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明（生產許可證、營業(yè)執(zhí)照副本復印件） 產品技術報告 安全風險分析報告 使用的產品標準及說明 產品性能自測報告 醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告 醫(yī)療器械臨床試驗資料或

3、其證明材料 醫(yī)療器械說明書 企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件 （11）無菌產品生產車間的環(huán)境檢測報告 其它資料： 山東省二類醫(yī)療器械注冊申請表 醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明（生產許可證、營業(yè)執(zhí)照副本復印件） 原準產注冊證復印件 醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告 注冊產品標準及編制說明 產品質量跟蹤報告 醫(yī)療器械說明書 企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件 無菌產品生產車間的環(huán)境檢測報告 其它資料：其它rru攵 說明 問題中報 單位 保證 聲明本單位鄭重聲明：本申請表中所申報的內容和所附資料均真實合法，所附資料中的數據均為 研究和檢測由本單位生產的該產品而得到的數據。如有不實之處，我單位愿負 相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。中報單位（蓋章）法定代表人簽名：年 月日省藥 品監(jiān)

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