臨床試驗稽查范圍表

1、臨床試驗稽查范圍表項目內(nèi)容所查文件是否合格評價序號是否1原始病歷記錄門診病歷或住院病歷中有無參加臨床試驗過程的記錄；門診病歷或住院病歷保證有足夠數(shù)量并符合試驗入選標準的受試者進入臨床試驗；門診病歷或住院病歷門診病歷或住院病歷的醫(yī)囑內(nèi)有無試驗藥物使用記錄；門診病歷或住院病歷門診病歷或住院病歷中記錄的治療變更、合并用藥是否填寫到CRF內(nèi)；是否與總結(jié)報告一致；是否影響療效；門診病歷或住院病歷、CRF、總結(jié)報告門診病歷或住院病歷是否有篩選失敗者的記錄；門診病歷或住院病歷研究患者病歷的原始性問題，是否規(guī)范和齊全；門診病歷或住院病歷查看受試者日記卡與CRF上的記錄是否一致；日記卡與CRF查看入組的化驗單是

2、否填寫齊全，是否各項符合標準，抄寫有無差錯；化驗單和CRF2CRF填寫將原始資料和CRF是否混為一份資料或不規(guī)范填寫；原始資料和CRF如果原始數(shù)據(jù)和CRF之間有差異，是否有解釋并有簽字；原始資料和CRFCRF項目、內(nèi)容設計是否欠妥或不夠齊全；CRFCRF數(shù)據(jù)是否可溯源；CRF雙盲試驗中，緊急情況下揭盲，是否說明理由；試驗期間有無緊急破盲：有 無 破盲例數(shù)：CRFCRF的填寫時間是否在ICF的簽字時間之后；CRF與ICF試驗用藥品記錄表和CRF中用藥記錄是否一致；試驗用藥品記錄表和CRF患者剩余藥量與預期不符，是否在CRF上寫明原因；CRF每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥等情況均有記錄；

3、CRF受試者任何原因的退出與失訪，是否均在病例報告表中有詳細說明；CRF是否試驗中所有實驗室數(shù)據(jù)均記錄或?qū)⒃紙蟾尜N在病例報告表上；CRF是否對顯著偏離或在臨床可接受范圍外的數(shù)據(jù)均被核實且有說明；CRF病人在訪視時，是否在訪視窗內(nèi)：CRF3檢驗數(shù)據(jù)臨床試驗結(jié)束時安全性檢驗數(shù)據(jù)是否缺如；CRF檢驗報告單上的數(shù)據(jù)是否具有可溯源性；檢驗報告單與CRF4不良事件原始記錄中的所有不良事件是否準確完整地記錄在CRF；研究病歷或住院病歷、CRF所有發(fā)生不良事件的受試者是否得到了應有的醫(yī)療保護；研究病歷或住院病歷、CRFCRF中的不良事件是否在報告中準確統(tǒng)計分析；CRF和統(tǒng)計分析報告發(fā)生的嚴重不良事件是否采取

4、適當?shù)拇胧┎⒓皶r報告；嚴重不良事件（SAE）有無如有：SAE發(fā)生日期：年月日，報告日期：年月日CRF和不良反應記錄是否發(fā)生嚴重不良事件后及時通報同一試驗的其他研究者；電話、傳真記錄臨床試驗過程中是否對發(fā)生嚴重不良事件（SAE）進行記錄，是否與臨床總結(jié)報告一致；不良反應記錄和電話、傳真記錄是否提前終止或暫停臨床試驗時，立即通知研究者、倫理委員會和SDA；電話、傳真記錄是否每年發(fā)送不良反應報告送到IEC、申辦者和管理部門（適當情況下）；不良反應記錄5知情同意知情同意書是否在試驗開始前得到倫理委員會批準；ICF知情同意書的內(nèi)容及表述是否符合GCP；ICF試驗期間受試者知情同意書修改后，均再次取得所有

5、受試者同意；ICF知情同意書簽字是否在倫理委員會簽字之后；ICF知情同意書的首頁是否有版本號；ICF知情同意書受試者簽字和研究者簽字是否合格；ICF知情同意書或試驗方案如果內(nèi)容有變動，是否已經(jīng)得到倫理委員會的重新批準；試驗方案有無修改： 有 無 知情同意書有無修改：有 無 ICF知情同意書的版本號和修訂日期是否相符；ICF所有受試者均有知情同意書，且知情過程符合GCP要求；知情同意名單患者是否有一份知情同意書復印件；ICF發(fā)放記錄知情同意書是不是存放在一個安全的地點；6臨床研究方案依從性所有受試者的入選是否違反試驗方案中特定的入選標準和排除標準；CRF所獲得的試驗數(shù)據(jù)是否符合方案；CRF受試者

6、沒有服用禁止服用的藥物；門診病歷或住院病歷試驗方案要求的檢查如果沒有做是否有詳細的記錄；門診病歷或住院病歷、CRF受試者沒有同時參加多個臨床試驗；臨床試驗方案最終版本是否已經(jīng)保存在試驗主要文件（TMF）里；TMF所有有關(guān)臨床試驗修改是否清楚說明理由并已明確告知倫理委員會；IEC保存資料試驗各步驟的實施與完成是否依從研究方案的要求；規(guī)定了在臨床試驗中必要時對試驗方案進行修正的操作規(guī)程；試驗方案修正操作規(guī)程7監(jiān)查工作監(jiān)查員是否具有適當?shù)尼t(yī)學、藥學或相關(guān)專業(yè)學歷并經(jīng)過必要的培訓；監(jiān)查員人數(shù)：醫(yī)學專業(yè) 人 藥學專業(yè) 人培訓記錄GCP培訓合格，并熟悉藥品臨床研究審批管理的有關(guān)法律、法規(guī)；培訓考核試卷監(jiān)查

7、員是否熟悉試驗藥品臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案；藥品信息考核試卷明確監(jiān)查員的職能，以保證各中心研究者遵從試驗方案；試驗合同監(jiān)查員對試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查;是否自始至終按要求監(jiān)查，發(fā)現(xiàn)及解決和報告了有關(guān)問題；監(jiān)查報告監(jiān)查員的人數(shù)及訪視頻度，滿足臨床試驗的質(zhì)控要求；監(jiān)查報告臨床試驗總結(jié)報告與臨床試驗方案一致，符合GCP；試驗總結(jié)報告每次訪視后均向申辦者提交臨床試驗監(jiān)查的書面報告；監(jiān)查報告嚴格遵循了滿足GCP要求的標準操作規(guī)程；SOP是否及時更新或監(jiān)查員及時閱讀更新的SOP；相關(guān)SOP8試驗用藥物向研究者提供易于識別及有正確編碼的試驗藥品、對照藥品或安慰劑

8、；試驗用藥品的批號是否與質(zhì)量檢驗報告，臨床試驗總結(jié)報告、申報資料是否保持一致；所有相關(guān)資料試驗用藥品批號是否明確標注，藥品質(zhì)量合格，在有效期內(nèi)，并進行適當包裝；是否有試驗用藥物的的記錄包括數(shù)量、運送、接受、分配、應用、保存（保存條件是否合格）、回收全過程；數(shù)量是否一致；是否有對應簽名；試驗用藥物的交接記錄：有無試驗用藥物的分發(fā)和回收記錄：有 無藥物回收記錄表保存溫度記錄并清點藥物是否試驗用剩余藥品均退回申辦者并記錄在案，是否有對應簽名；試驗結(jié)束后剩余藥物均按規(guī)定回收管理： 有 無剩余試驗用藥物退回或銷毀記錄：有 無退回記錄并清點藥物試驗藥物是否符合儲存條件并有儲存記錄；儲存記錄試驗用藥品的用法

9、用量及使用總量是否與受試者用藥原始記錄、臨床試驗報告對應一致。符合試驗方案的規(guī)定；CRF是否專人專柜保管，所有試驗用藥品僅用于該試驗受試者；藥物保管記錄臨床試驗用的所有藥品的包裝與標簽適當，并表明臨床試驗專用；雙盲試驗中試驗藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽等特征一致；發(fā)放試驗用藥物各環(huán)節(jié)記錄的原始性；是否有試驗藥物分發(fā)、回收的原始記錄；藥物發(fā)放記錄試驗藥物是否按照隨機化進行分發(fā)；9臨床試驗質(zhì)量保證申辦者采用標準操作規(guī)程，以保證臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的實施；標準操作規(guī)程制定日期： 年 月 日 第 版相關(guān)SOP研究者采用標準操作規(guī)程，以保證臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的實施；標

10、準操作規(guī)程制定日期： 年 月 日 第 版相關(guān)SOP數(shù)據(jù)處理的每一階段均采用了質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠且處理正確；標準操作規(guī)程制定日期： 年 月 日 第 版相關(guān)SOP各中心試驗中采用的實驗室和臨床評價方法應有統(tǒng)一的質(zhì)量控制實驗室質(zhì)量控制是否合格： 抽查化驗單與實驗室電腦記錄是否一致：實驗室相關(guān)SOP試驗階段所有的儀器校正記錄、維修記錄、質(zhì)控記錄，是否作為原始記錄保存；儀器校正記錄、維修記錄、質(zhì)控記錄是否召開本項目臨床試驗方案設計討論會并有會議記錄會議記錄試驗開始時是否進行本項目臨床試驗方案培訓并有記錄培訓記錄是否召開本項目中期分析討論會并有會議記錄會議記錄是否有機構(gòu)和/或本專業(yè)對項目的抽查及

11、整改記錄抽查及整改記錄對本項目的監(jiān)查、稽查記錄是否保存完整監(jiān)查、稽查記錄是否有本項目的質(zhì)疑表應答記錄質(zhì)疑表應答記錄是否有本項目的數(shù)據(jù)審核會議記錄數(shù)據(jù)審核會議記錄是否有本項目的臨床試驗小結(jié)表及總結(jié)報告審核記錄臨床試驗小結(jié)表及總結(jié)報告審核記錄10臨床試驗現(xiàn)場核對入選病人是否按隨機分配由小到大依次使用各個藥物編號；藥品發(fā)放記錄核查研究方案要求的各種檢查的試驗記錄；試驗記錄實施標準操作規(guī)程以保證實驗室檢查結(jié)果正確可靠；相關(guān)SOP11統(tǒng)計與數(shù)據(jù)處理是否統(tǒng)計專業(yè)人員參與和制定統(tǒng)計計劃書；統(tǒng)計分析計劃：有 無定稿日期： 年 月 日統(tǒng)計計劃書臨床試驗的中期分析，應說明理由并有確定的操作程序；中期分析SOP臨床

12、試驗的各個階段，均需有資格的生物統(tǒng)計學人員參與；生物統(tǒng)計單位或部門：負責人：數(shù)據(jù)管理單位或部門：負責人：現(xiàn)場檢查嚴格執(zhí)行臨床試驗方案并對任何改動均說明理由；具有保證數(shù)據(jù)庫有效性和保密性的標準操作規(guī)程及計算機程序，且所有實際操作步驟均被記錄在案；數(shù)據(jù)管理計劃與報告：有 無 數(shù)據(jù)管理軟件： 操作記錄臨床試驗統(tǒng)計結(jié)果的表達和分析過程，是否均采用了規(guī)范的統(tǒng)計學方法和統(tǒng)計學軟件；數(shù)據(jù)處理標準操作規(guī)程是否所有的紙質(zhì)記錄在一個密鎖的柜子里保存；是否所有電子文件在一個有密碼保護的電腦上儲存；是否有符合隨機化原則；隨機分配表：有 無 隨機分組方式：藥物隨機編碼 隨機分組信件設雙盲試驗應在其試驗方案中，規(guī)定保持盲

13、態(tài)的方法和保護受試者的措施藥物編盲記錄：有 無 應急信件： 有 無 數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會：有 無是否有數(shù)據(jù)管理人員對可疑的數(shù)據(jù)修改規(guī)定；數(shù)據(jù)修改規(guī)定是否臨床試驗總結(jié)報告與統(tǒng)計分析報告相符；臨床試驗總結(jié)報告日期： 年 月 日總結(jié)報告與統(tǒng)計分析報告申報資料臨床試驗總結(jié)報告中完成臨床試驗的病例數(shù)與實際臨床試驗病例數(shù)應對應一致；總結(jié)報告與原始病歷12有關(guān)多中心臨床試驗臨床試驗方案由各中心主要研究者共同制定，申辦者同意且獲倫理委員會批準；臨床試驗方案應由研究者和申辦者共同商定并簽字定稿日期： 年 月 日 雙方有無簽字：有 無臨床試驗方案臨床試驗方案及知情同意書在試驗開始前應獲得倫理委員會批準獨立的倫理委

14、員會所在單位：申請日期： 年 月 日討論日期： 年 月 日討論結(jié)論：同意 修改后同意 ICF多中心試驗臨床試驗開始前的各分中心方案討論及培訓情況；培訓記錄研究中心的主要研究者對新加入臨床試驗的研究組成員進行臨床試驗相關(guān)的培訓；培訓日期： 年 月 日培訓記錄各中心同期進行臨床試驗；試驗合同所有研究者均具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力并經(jīng)過GCP培訓，有授權(quán)簽名表和研究者履歷表參加臨床試驗人員：醫(yī)生 名、護士 名、其他本專業(yè)經(jīng)過GCP培訓人數(shù)：專業(yè)負責人：授權(quán)簽名表和研究者履歷表研究者與申辦者就試驗的監(jiān)查、稽查以及職責分工等達成書面協(xié)議；試驗合同臨床試驗方案由研究者與申辦者共同商定并簽字

15、；定稿日期： 年 月 日 雙方有無簽字：有 無試驗方案研究中心成員分工清楚，或在試驗開始前有明確的約定試驗合同所制訂的統(tǒng)一使用的SOP；試驗基地SOP遵循統(tǒng)一的臨床試驗方案、質(zhì)量控制；質(zhì)量控制文件在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議；會議記錄各中心以相同程序管理試驗用藥品；相關(guān)SOP研究者分期會議及討論和確定的問題；會議記錄各中心臨床試驗樣本量符合統(tǒng)計學要求；總結(jié)報告建立了療效及安全性評價的標準化方法；試驗方案各中心的實驗室檢測及臨床評價方法均有統(tǒng)一的質(zhì)量控制；相關(guān)SOP明確監(jiān)查員的職能，以保證各中心研究者遵從試驗方案相關(guān)SOP數(shù)據(jù)資料集中管理與分析，建立了數(shù)據(jù)傳遞與查詢規(guī)程；相關(guān)SOP建立協(xié)調(diào)委員會，負責整個試驗的實施，并與國家藥品監(jiān)督管理局保持聯(lián)系；研究協(xié)調(diào)員備忘錄13有關(guān)文件的保存臨床試驗準備階段保存文件，歸檔是否完整及時；保存文件夾臨床試驗進行階段保存文件，歸檔是否完整及時；保存文件夾臨床試驗完成之后保存文件，歸檔是否完整及時；保存文件夾研究者保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年；保