偏差處理的審計(jì)

1、偏差處理的審計(jì)編寫說(shuō)明：1、 背景 偏差是指與既定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、條件、安全、環(huán)境等控制參數(shù)不相符的情況，包括藥品生產(chǎn)的全過(guò)程和各種相關(guān)影響因素。偏差在本質(zhì)上應(yīng)屬于一次性的和非計(jì)劃性的。偏差處理的審計(jì)模版是為了對(duì)報(bào)告的不符合性事件的調(diào)查、評(píng)價(jià)、控制、責(zé)任、文檔和解決方法提供指導(dǎo)，保證不符合性問(wèn)題在產(chǎn)品放行前得到適度的控制，以維護(hù)有效的質(zhì)量追溯，提升產(chǎn)品的知識(shí)體系和強(qiáng)化QA的質(zhì)量參與。2、 偏差分級(jí) 根據(jù)偏差對(duì)患者的影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，建議將偏差分為嚴(yán)重、次要和微小三個(gè)級(jí)別，其中微小偏差的產(chǎn)品必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3、 適用性 本模板用于制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)中已發(fā)生的偏差處理情況和相關(guān)

2、文件體系進(jìn)行審計(jì)，總體原則下的審計(jì)細(xì)節(jié)需要企業(yè)根據(jù)系統(tǒng)的技術(shù)特性進(jìn)一步細(xì)化完善。 5 基本信息審計(jì)對(duì)象：審計(jì)日期：審計(jì)小組人員組成：姓名： 部門審計(jì)主要內(nèi)容清單：1. 文件2. 偏差初期調(diào)查3. 偏差評(píng)估和分級(jí)4. 偏差調(diào)查體系有效性評(píng)估5. 糾正和預(yù)防措施及其跟蹤6. 偏差產(chǎn)品的處理和質(zhì)量跟蹤審計(jì)結(jié)論：經(jīng)對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行審查，相關(guān)偏差的處理方面，文件方面，履行職責(zé)方面。綜上認(rèn)為，是否能確保本企業(yè)的偏差處理在受控狀態(tài)下持續(xù)符合要求。審計(jì)報(bào)告一、基本情況簡(jiǎn)介二、主要問(wèn)題及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要問(wèn)題：經(jīng)對(duì)上述問(wèn)題的綜合評(píng)估，本企業(yè)的偏差處理在保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面存在風(fēng)險(xiǎn)如下：三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果包

3、括對(duì)存在問(wèn)題的整改建議、整改時(shí)限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容。四、審計(jì)小組成員簽字審計(jì)記錄1. 文件YESNO1.1 是否規(guī)定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)偏差處理負(fù)有監(jiān)督責(zé)任？ 1.2 是否根據(jù)GMP原則制定了適當(dāng)?shù)钠钐幚沓绦颍?1.3 是否對(duì)偏差及產(chǎn)生原因隱瞞不報(bào)或未經(jīng)批準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差處理的行為制訂了懲罰性條款？ 1.4 是否有規(guī)范格式的偏差報(bào)告單，其中是否包含了：- 涉及偏差的物料、設(shè)備、產(chǎn)品的名稱- 涉及偏差的物料、產(chǎn)品的編碼與入庫(kù)序號(hào)或批號(hào)- 偏差發(fā)生的日期、地點(diǎn)、時(shí)間- 偏差的發(fā)現(xiàn)人- 偏差發(fā)生的過(guò)程- 偏差涉及的物料的數(shù)量- 偏差過(guò)程的描述- 偏差的應(yīng)急處理措施- 可能的原因 1.4 偏差產(chǎn)品放行是否

4、經(jīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量受權(quán)人）決定？ 1.5 是否進(jìn)行了與偏差處理相關(guān)的培訓(xùn)，抽查相關(guān)的員工是否掌握了偏差處理的程序和理念？ 1.6 偏差調(diào)查的檔案是否完整，是否包括所有的偏差調(diào)查、處理的文件和記錄？ 1.7 糾正和預(yù)防措施完成情況是否有完整的記錄？ 1.8 出現(xiàn)偏差的相關(guān)批次藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量記錄及批記錄審核表上是否有偏差的記載？ 2. 偏差初期調(diào)查2.1 對(duì)出現(xiàn)偏差是否立即按照偏差處理的程序進(jìn)行報(bào)告？ 2.2 在藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)偏差后是否及時(shí)對(duì)涉及偏差的物料、設(shè)備進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)控制？ 2.3 質(zhì)量管理部門是否對(duì)上報(bào)的偏差組織進(jìn)行調(diào)查？ 3. 偏差評(píng)估和分級(jí)3.1 是否評(píng)估了每一偏差對(duì)藥品的質(zhì)量、安

5、全、有效性、純度和相關(guān)法律法規(guī)等方面的影響？ 3.2 偏差評(píng)估是否具有時(shí)效性？質(zhì)量部門是否及時(shí)與偏差發(fā)現(xiàn)部門聯(lián)合進(jìn)行了偏差的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、原因分析和分級(jí)，并對(duì)是否進(jìn)一步進(jìn)行質(zhì)量調(diào)查做出評(píng)估？ 4. 偏差調(diào)查體系有效性評(píng)估4.1 參與偏差調(diào)查的技術(shù)人員是否具備與偏差相關(guān)的所有專業(yè)學(xué)科知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)或征詢了相關(guān)技術(shù)專家的意見(jiàn)？ 4.2 所有與偏差處理相關(guān)的部門是否積極協(xié)助有關(guān)部門進(jìn)行偏差調(diào)查？ 4.3 偏差調(diào)查中是否分析了可能引起偏差的所有原因，提出了所有可能的假設(shè)，并對(duì)這些假設(shè)進(jìn)行了論證？ 4.4 是否制訂了偏差調(diào)查方案，是否考慮了與偏差相關(guān)的所有重要因素？4.5 是否對(duì)所收集到的信息進(jìn)行了深入的分析和

6、論證？是否找到了產(chǎn)生偏差的主要或根本原因？ 4.6 是否調(diào)查了受偏差影響的所有相關(guān)批次的藥品？ 5. 糾正和預(yù)防措施（CAPA）及其跟蹤5.1 是否根據(jù)偏差調(diào)查結(jié)果制訂了糾正措施與預(yù)防措施，以消除導(dǎo)致不符合的原因或防止類似不合格再次發(fā)生？ 5.2 糾正與預(yù)防措施的制定和實(shí)施是否及時(shí)？例如： 5.2.1 對(duì)于出現(xiàn)質(zhì)量不合格的原輔料供應(yīng)商是否進(jìn)行了后續(xù)控制，如加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督、與供應(yīng)商溝通了解問(wèn)題的原因以保證不會(huì)再次出現(xiàn)偏差？ 5.2.2 對(duì)因人員操作失誤導(dǎo)致的偏差是否采取了相應(yīng)的培訓(xùn)？ 5.2.3 是否存在反復(fù)出現(xiàn)的偏差，對(duì)其中不影響藥品質(zhì)量的偏差是否進(jìn)行了規(guī)程或標(biāo)準(zhǔn)修訂？ 5.2.4 對(duì)于因污染導(dǎo)致的偏差是否制訂了相應(yīng)的防范措施？ 5.2.5 其他 5.3 對(duì)采取的糾正和預(yù)防措施是否進(jìn)行了跟蹤檢查？完成后的效果是否達(dá)到預(yù)期要求？ 6. 偏差產(chǎn)品的放行和質(zhì)量跟蹤6.1 如果對(duì)出現(xiàn)偏差的藥品進(jìn)行返工