生產(chǎn)用設(shè)備工裝及工具管理規(guī)定

1、1 目的 為規(guī)范生產(chǎn)用設(shè)備、工具及工裝（以下簡稱“EJT”）的管理，制定本規(guī)定。2 適用范圍 適用于各產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測過程所需的設(shè)備、工具及工裝。3 EJT的分類與定義3.1設(shè)備（Equipment）：是指由公司購買的通用成套裝置，分為測量設(shè)備和非測量設(shè)備。3.2工裝(Jig) ：是指自行制作的、或由供應(yīng)商按照某特定要求定制的裝置，根據(jù)其在生產(chǎn)過程中實現(xiàn)的功能不同，可分為測量性工裝和非測量性工裝。 非測量性工裝：該類工裝的主要作用是為了降低勞動強(qiáng)度或提高工作效率，其失效不會導(dǎo)致有關(guān)生產(chǎn)過程輸出的產(chǎn)品在功能、性能、或其它設(shè)計要求方面存在缺陷。如：液壓升降臺、電動堆高車、鉛箱等。測量性工裝：該類工裝

2、的主要作用是對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗、測試或輔助其它設(shè)備工裝共同完成產(chǎn)品的檢驗、測試，其失效可能導(dǎo)致有關(guān)生產(chǎn)過程輸出的產(chǎn)品在功能、性能、或其它設(shè)計要求方面存在缺陷。如：影響產(chǎn)品調(diào)試結(jié)果的體膜、用產(chǎn)品（分系統(tǒng)、零部件）或改裝后的產(chǎn)品（分系統(tǒng)、零部件）做新產(chǎn)品調(diào)試的工裝等。3.3工具(Tooling) ：指由公司購買的、功能和操作相對簡單的通用器具。其中包括：測量工具(儀器、儀表)，如千分尺、百分表、萬用表、力矩扳手、用于測量的鋼板尺等；非測量工具，如螺絲刀、剪刀、裁紙刀、呆扳手、不用于測量的鋼板尺等。3.4 閑置設(shè)備工裝(Leave-unused): 指現(xiàn)階段擱置不使用的設(shè)備、工裝，包括 (1) 由于生產(chǎn)

3、過程變更不再適用的設(shè)備、工裝, 包括Phase out的產(chǎn)品所用的設(shè)備、工裝；(2)作為生產(chǎn)使用的設(shè)備、工裝的備份，現(xiàn)階段沒有投入使用的設(shè)備、工裝；(3)已經(jīng)損壞無法再修復(fù)，但沒有決定報廢的設(shè)備、工裝。3.5 EJT主清單（EJT Master List）：生產(chǎn)過程有關(guān)的設(shè)備、工裝及測量性工具的列表，用于識別每一個設(shè)備、工裝或測量性工具的編號、名稱、版本信息、所適用的生產(chǎn)過程，及其在驗證確認(rèn)、PM、校驗、運行檢查等方面的要求。典型的EJT主清單的內(nèi)容應(yīng)包含但不僅限于附件1所示內(nèi)容。4 職責(zé)工裝與非測量性設(shè)備的編號、主清單建立與維護(hù)由EJT工程師負(fù)責(zé)。測量性設(shè)備和測量性工具的編號、主清單建立與維

4、護(hù)及定期校驗(Calibration)由質(zhì)量部儀器負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。設(shè)備、工裝和測量性工具的申請、驗證/確認(rèn)和PM由PE工程師和/或Technician負(fù)責(zé)。工裝與非測量設(shè)備的實時維護(hù)和定期檢查由EJT工程師組織生產(chǎn)線有關(guān)人員進(jìn)行。測量性設(shè)備和測量性工具的實時維護(hù)和定期檢查由質(zhì)量部儀器負(fù)責(zé)人組織生產(chǎn)線有關(guān)人員進(jìn)行。閑置的工裝及非測量設(shè)備的管理由EJT工程師負(fù)責(zé)。閑置的測量性設(shè)備和測量性工具的管理由質(zhì)量部儀器負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。非測量工具由制造部進(jìn)行管理。5 EJT的引入5.1非測量工具的采購與制作由制造部負(fù)責(zé)。對于需要購買的工具，單件價值小于人民幣100元,總價值在人民幣2000元以下的, 由制造部有關(guān)人員

5、提出申請，經(jīng)制造部經(jīng)理批準(zhǔn)后由制造部購買。高于上述價值的工具，由制造部按照財務(wù)部有關(guān)固定資產(chǎn)的購置規(guī)定辦理。5.2除非測量性工具外，其它類型EJT的采購或制作申請由生產(chǎn)技術(shù)工程師和/或Technician提出，填寫EJT申請/驗收單申請部分(ERS)，說明所需設(shè)備、工裝或測量性工具的用途、規(guī)格、性能等要求。EJT申請/驗收單采用（751-O-001）格式編制。其編號規(guī)則參見附件2。特別說明： 對于自行設(shè)計的（包括由開發(fā)部或供應(yīng)商協(xié)助設(shè)計的）測量性工裝，EJT申請/驗收單申請部分中還應(yīng)包含（但不僅限于）以下文件或信息：a） 工裝設(shè)計圖（或原理圖）b） 適用的產(chǎn)品、生產(chǎn)過程c） 對于工裝預(yù)期用途的

6、詳細(xì)描述（如果是對既有工裝或產(chǎn)品進(jìn)行改裝的方式制作的工裝，應(yīng)明確新工裝的預(yù)期用途與原工裝或產(chǎn)品的差別）d） 其它必要的設(shè)計說明，如：工裝配置、功能、技術(shù)指標(biāo)、驗收標(biāo)準(zhǔn)、安裝及環(huán)境要求等。e） 該工裝預(yù)期的投入使用的時間 對于較復(fù)雜的工裝，其設(shè)計過程中可能涉及到對工裝設(shè)計方案或設(shè)計文件的討論評審與修訂，則相應(yīng)記錄應(yīng)做為該工裝的設(shè)計歷史文件（DHF）與有關(guān)EJT申請/驗收單共同存檔，相關(guān)評審或修訂記錄的內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于：a) 評審目的b) 評審時間c) 參與評審的人員及其所屬部門（可能包括供應(yīng)商）d) 參與評審的獨立評審人 ( 與工裝設(shè)計有關(guān)項目非直接相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員，例如：未參與該工裝設(shè)計

7、的高級生產(chǎn)工程師) e) 討論評審后制定的改進(jìn)措施、措施實施的責(zé)任人或責(zé)任部門(措施應(yīng)追蹤直至關(guān)閉) 5.3 申請者將EJT申請/驗收單提交EJT工程師，由EJT工程師組織協(xié)調(diào)采購或制作事宜。對于價值在人民幣2000元(含)以上的、使用期限在1年以上的設(shè)備和工裝，由EJT工程師負(fù)責(zé)按照財務(wù)部有關(guān)固定資產(chǎn)管理的規(guī)定安排P&E審批、登記及標(biāo)識等工作。5.4 EJT購買或制作完成后，在正式投入使用前，應(yīng)進(jìn)行驗證/確認(rèn)。5.4.1 非測量性EJT5.4.1.1非測量性工具無需驗證確認(rèn)5.4.1.2非測量性設(shè)備/非測量性工裝僅需驗證： 由申請者驗證EJT申請/驗收單中提出的要求是否得到滿足，通?？刹扇z

8、測、生產(chǎn)線試運行等方法。驗證合格后，由申請者填寫EJT申請/驗收單驗收部分，簽字批準(zhǔn)后，該設(shè)備/工裝的驗證即告完成，該設(shè)備工裝允許投入生產(chǎn)使用。 對于驗證不合格的，如果是外購或外協(xié)加工的，由申請者填寫設(shè)備工裝異常報告單，交EJT工程師聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行修理或退換；如果是自行制作的工裝，由工裝申請者組織內(nèi)部修理。退換或修復(fù)后的設(shè)備/工裝重新完成上述驗證工作，直至合格。5.4.2 測量性EJT5.4.2.1 測量性工具/測量性設(shè)備 測量性工具/設(shè)備購得后，由申請者、EJT工程師及質(zhì)量部儀器負(fù)責(zé)人共同驗收，并初步驗證該工具/設(shè)備的標(biāo)稱精度、量程及其它指標(biāo)等是否符合預(yù)期的過程要求，由申請人完成EJT申請/

9、驗收單。 驗收后的工具/設(shè)備由質(zhì)量部儀器負(fù)責(zé)人按照測量儀器和設(shè)備的控制管理規(guī)定有關(guān)規(guī)定完成其校驗。 校驗合格后，由申請者填寫EJT驗證確認(rèn)檢查單、據(jù)此判定驗證確認(rèn)工作內(nèi)容、制訂驗證確認(rèn)計劃、進(jìn)行有關(guān)驗證確認(rèn)工作并形成記錄。全部驗證確認(rèn)工作完成后，由申請者完成EJT驗證確認(rèn)報告，簽字批準(zhǔn)后，該測量性工具或設(shè)備的驗證確認(rèn)工作即告完成。 如果在驗證確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)該測量性工具/設(shè)備不能滿足預(yù)期的設(shè)計要求或?qū)嶋H生產(chǎn)過程要求，則應(yīng)按照測量儀器和設(shè)備的控制管理規(guī)定有關(guān)規(guī)定對該工具/設(shè)備進(jìn)行退換或修理，經(jīng)退換或修復(fù)后的工具/設(shè)備需重新完成上述驗證確認(rèn)工作。原工具/設(shè)備驗證過程中的不合格或返修記錄應(yīng)納入驗證確認(rèn)

10、的有關(guān)存檔文件中。5.4.2.2 測量性工裝 首先由申請者參照非測量性工裝的有關(guān)驗證要求完成初步驗證，完成EJT申請/驗收單。 初步驗證合格后，由申請者填寫生產(chǎn)用EJT驗證確認(rèn)檢查單、據(jù)此判定其它必要的驗證確認(rèn)工作內(nèi)容、制訂驗證確認(rèn)計劃、進(jìn)行有關(guān)驗證確認(rèn)工作并形成記錄。全部驗證確認(rèn)工作完成后，由申請者完成生產(chǎn)用EJT驗證確認(rèn)報告，簽字批準(zhǔn)后，該測量性工具或設(shè)備的驗證確認(rèn)工作即告完成。測量性工裝驗證確認(rèn)的補(bǔ)充說明 測量性工裝，在可能的情況下，應(yīng)考慮將其送往有資質(zhì)的外部校驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行校驗，以驗證工裝的實際測量功能、精度等與設(shè)計要求的符合性。然而，鑒于工裝的非通用特性，通常難以進(jìn)行外部校驗，則：- 若

11、成套工裝內(nèi)部包含通用的測量儀器或測量工具，則應(yīng)對這些儀器/工具進(jìn)行校驗；且，- 對于整套工裝，除簡單的功能性試用外，還應(yīng)有計劃地安排測量性工裝在生產(chǎn)線進(jìn)行一段時間的試運行，考察其實際運行情況并記錄數(shù)據(jù)和結(jié)果，同時推薦以統(tǒng)計分析的方法對該工裝有關(guān)的測試過程能力予以分析和評價。 對于輔助其它設(shè)備或工裝共同進(jìn)行測試的工裝，建議與其所輔助的設(shè)備或工裝共同進(jìn)行驗證確認(rèn)。5.4.3 關(guān)于軟件控制的設(shè)備/工裝（包含軟件直接做工裝）的補(bǔ)充要求軟件應(yīng)是經(jīng)過驗證確認(rèn)的。根據(jù)所用軟件的類型不同，大致分為以下幾種情況： 如果使用的是產(chǎn)品軟件，則該軟件的驗證確認(rèn)已經(jīng)在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中完成，無需針對軟件另行驗證確認(rèn)，但

12、應(yīng)驗證該軟件運行所需的硬件平臺及其它必要的運行條件是否得到滿足。 如果使用的是公開銷售的通用軟件，則默認(rèn)該軟件的驗證確認(rèn)已由軟件開發(fā)商完成，無需針對軟件另行驗證確認(rèn)，但應(yīng)驗證該軟件運行所需的硬件平臺及其它必要的運行條件是否得到滿足，例如：使用DOS的拷貝功能進(jìn)行文件拷貝，只需按照DOS的安裝運行要求驗證相應(yīng)的硬件是否符合；然而，對于利用通用軟件的編程功能自行編制的應(yīng)用程序，仍需進(jìn)行驗證確認(rèn)，如：使用excel的函數(shù)功能編制的計算程序，需要對其計算結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行驗證確認(rèn)。 如果使用的是自行編制的或請供應(yīng)商（包括開發(fā)部）為設(shè)備/工裝專門定制的軟件，則由設(shè)備/工裝申請者負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)軟件的提供者完成軟件

13、的驗證確認(rèn)工作。5.4.4 設(shè)備、工裝以及測量性工具驗證確認(rèn)過程中，還應(yīng)判定有關(guān)EJT在安裝、使用、校驗、運行檢查(Intermediate Check)、預(yù)防性維護(hù)（PM）等方面的要求。 有特殊安裝要求的設(shè)備/工裝，由申請者協(xié)同EJT工程師監(jiān)督其安裝情況，驗證安裝情況是否符合要求，并將相應(yīng)記錄納入EJT申請/驗收單或EJT驗證確認(rèn)報告中。 對于操作較復(fù)雜或存在特殊使用要求的設(shè)備/工裝，由有關(guān)生產(chǎn)技術(shù)人員在作業(yè)指導(dǎo)書中給出指示，或編寫相應(yīng)的工藝標(biāo)準(zhǔn)以指導(dǎo)操作，并對相關(guān)的操作人員提供培訓(xùn)。 對于測量性工具、測量性設(shè)備和可以進(jìn)行外部校驗的測量性工裝，其驗證確認(rèn)者應(yīng)協(xié)同質(zhì)量部儀器負(fù)責(zé)人共同確定其校驗

14、周期。 設(shè)備工裝的申請者還應(yīng)判定其是否需要進(jìn)行PM- 判定的依據(jù)可以是設(shè)備工裝的使用說明、隨機(jī)技術(shù)文件、廠商建議及類似設(shè)備工裝既往使用經(jīng)驗等。- 對于軟件和無法進(jìn)行外部校驗的測量性工裝，原則上都應(yīng)判定為需要進(jìn)行PM，如判定為無需PM，則應(yīng)說明判定依據(jù)。生產(chǎn)技術(shù)工程師和/或Technician應(yīng)每年至少對軟件進(jìn)行一次PM，對于軟件與設(shè)備、工裝共同使用的，軟件的PM可與和其有關(guān)設(shè)備工裝的PM共同進(jìn)行。- 對于需要PM的,應(yīng)明確定義PM的周期，并通知EJT工程師或質(zhì)量部儀器負(fù)責(zé)人記入EJT主清單；同時還應(yīng)明確PM的檢查內(nèi)容，形成設(shè)備工裝定期檢查單，交EJT工程師或質(zhì)量部儀器負(fù)責(zé)人統(tǒng)一存檔。 對于測量

15、性設(shè)備，申請者還應(yīng)判定其是否需要進(jìn)行運行檢查：- 根據(jù)CCC要求，需進(jìn)行運行檢查的測量性設(shè)備至少應(yīng)包括：剩余電壓/能量測量接地電阻測量漏電流測量電介質(zhì)強(qiáng)度測量X射線劑量（漏射線/半階層/線性/重復(fù)性/穩(wěn)定性）檢測X射線管電壓測量X射線管電流測量加載時間測量電流時間積測量- 經(jīng)判定需要進(jìn)行運行檢查的,其申請者應(yīng)確定運行檢查周期，并通知質(zhì)量部儀器負(fù)責(zé)人記入有關(guān)EJT主清單中。- 對于需要進(jìn)行運行檢查的設(shè)備，還應(yīng)編制相應(yīng)的指導(dǎo)文件及有關(guān)檢查單，以指導(dǎo)操作者完成設(shè)備的運行檢查并記錄結(jié)果。相應(yīng)的記錄單每月由生產(chǎn)線有關(guān)人員收集并交質(zhì)量部儀器負(fù)責(zé)人統(tǒng)一存檔。5.5 EJT的文件管理與正式發(fā)放5.5.1 EJ

16、T驗證確認(rèn)合格后，申請者應(yīng)將EJT申請/驗收單、設(shè)備工裝驗證確認(rèn)的全部文檔，連同設(shè)備工裝的隨機(jī)文件（如合格證、使用說明書、維修手冊等）收集整理后，交EJT工程師或質(zhì)量部儀器負(fù)責(zé)人統(tǒng)一存檔，其中： 測量性設(shè)備和測量性工具的有關(guān)文件由質(zhì)量部儀器負(fù)責(zé)人存檔； 工裝及非測量性設(shè)備的有關(guān)文件由EJT工程師存檔。5.5.2 EJT工程師或質(zhì)量部儀器負(fù)責(zé)人相應(yīng)更新EJT主清單，打印并粘貼EJT標(biāo)識。注意： EJT標(biāo)識中應(yīng)體現(xiàn)其版本信息，該信息應(yīng)與EJT主清單一致（“0”版EJT無需標(biāo)注版本信息） 對于需校驗的EJT,還應(yīng)包括校驗標(biāo)識。 對于多部分組成的成套設(shè)備或工裝，若其各部分分置，為方便識別，各部分上都應(yīng)

17、粘貼EJT標(biāo)識。 工裝及非測量性設(shè)備的編號原則參見附件3；測量性設(shè)備及測量性工具的編號原則參見測量儀器和設(shè)備的控制管理規(guī)定。5.5.3 全部標(biāo)識粘貼完畢后，EJT正式發(fā)放生產(chǎn)使用。特別說明：在生產(chǎn)線試運行的EJT，應(yīng)有明確的“試運行”標(biāo)識，標(biāo)識形式不限。5.5.4 對于直接做工裝的軟件或設(shè)備工裝中的控制軟件的補(bǔ)充要求5.5.4.1 如果軟件采用軟盤、光盤等做為保存和發(fā)放載體，必須在載體上粘貼EJT標(biāo)識，明確標(biāo)注軟件EJT編號、名稱、版本號。5.5.4.2 如果軟件直接發(fā)放到使用者的計算機(jī)中或在計算機(jī)中做備份保存，則軟件中必須能明確顯示該軟件的EJT編號、版本等識別信息。5.5.4.3 無論自行

18、編制或自外部接收的軟件，除發(fā)放使用外，推薦保存一份做為備份，存檔的備份件也應(yīng)遵照5.5.4.1和5.5.4.2有關(guān)要求進(jìn)行標(biāo)識。5.6 轉(zhuǎn)移項目中EJT引入的管理要求5.6.1 項目轉(zhuǎn)移方提供生產(chǎn)所需的EJT清單，生產(chǎn)技術(shù)工程師和/或Technician負(fù)責(zé)EJT的選購工作。對于清單中的設(shè)備、工裝與工具，能較容易在國內(nèi)采購或制造的EJT在國內(nèi)采購或制造；在國內(nèi)不易采購或制造的應(yīng)從項目轉(zhuǎn)移方直接采購。5.6.2 從項目轉(zhuǎn)移方采購設(shè)備、工裝時，生產(chǎn)技術(shù)工程師和/或Technician應(yīng)要求對方提供其所有的設(shè)備、工裝的技術(shù)文檔（如：出廠合格證、使用說明書，設(shè)計圖紙、原理圖、驗證確認(rèn)記錄等）； 5.6

19、.3 項目轉(zhuǎn)移方提供的設(shè)備、工裝中如裝有控制軟件，則轉(zhuǎn)移方應(yīng)提供有關(guān)軟件的驗證確認(rèn)記錄。5.6.4 如果項目轉(zhuǎn)出方不能按本程序有關(guān)要求提供必要的設(shè)計、使用及驗證確認(rèn)文件，則由負(fù)責(zé)項目轉(zhuǎn)入的有關(guān)生產(chǎn)技術(shù)人員按照5.4的有關(guān)要求完成對設(shè)備、工裝、工具的驗證確認(rèn)。5.6.5 上述EJT中，測量性設(shè)備及測量性工具交質(zhì)量部儀器負(fù)責(zé)人管理；工裝及非測量設(shè)備交EJT工程師管理；非測量工具交制造部管理。5.6.7 EJT工程師負(fù)責(zé)此過程中的P&E(固定資產(chǎn))申請，跟蹤、付款等。6 EJT的日常管理及維護(hù)6.1 測量性設(shè)備和測量工裝的管理要求參見測量儀器和設(shè)備的控制管理規(guī)定6.2 非測量性工具由制造部負(fù)責(zé)日常管

20、理和維護(hù)。6.3工裝及非測量設(shè)備的日常管理及維護(hù)6.3.1 EJT工程師根據(jù)非測量設(shè)備、工裝的使用情況，將總主清單分解發(fā)放到各生產(chǎn)線組長。由制造部進(jìn)行日常管理，隨時監(jiān)控其有無丟失、狀態(tài)是否良好，檢查其上是否有標(biāo)簽、標(biāo)簽是否完好、清晰，發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽破損或缺失，應(yīng)填寫設(shè)備工裝異常報告單，交EJT工程師，由其重新打印標(biāo)簽并粘貼。6.3.2 EJT工程師至少每年一次負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)線進(jìn)行清查，根據(jù)檢查結(jié)果更新維護(hù)主清單。如發(fā)現(xiàn)設(shè)備工裝丟失，由生產(chǎn)線組長填寫設(shè)備工裝異常報告單，由EJT工程師和制造部經(jīng)理共同簽署處理意見。如果丟失的屬于固定資產(chǎn), 則由EJT工程師按照公司有關(guān)財務(wù)制度辦理。同時通知生產(chǎn)技術(shù)工程師和

21、/或Technician，對生產(chǎn)技術(shù)文件進(jìn)行必要修訂。6.3.3 由生產(chǎn)技術(shù)工程師和/或Technician個人保管的設(shè)備或工裝，應(yīng)在EJT主清單中注明保存位置和保管人，有關(guān)保管人負(fù)責(zé)監(jiān)控其狀態(tài)是否良好、標(biāo)簽是否完好清晰。6.3.4 當(dāng)設(shè)備或工裝的保存位置或保管人發(fā)生變化時，原保管人應(yīng)及時通知EJT工程師在主清單上予以更改。如果發(fā)生轉(zhuǎn)移的設(shè)備或工裝屬于固定資產(chǎn)，則由EJT工程師負(fù)責(zé)按財務(wù)部有關(guān)規(guī)定辦理相應(yīng)手續(xù)。6.3.5 對于閑置不用的設(shè)備或工裝，應(yīng)在顯著位置粘貼“閑置”標(biāo)簽，并在主清單中注明。6.3.6 對于需要進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)（Preventive Maintenance）的設(shè)備或工裝，EJ

22、T工程師應(yīng)在主清單主清單中明確 PM的周期或計劃，組織生產(chǎn)技術(shù)工程師和/或Technician按照計劃進(jìn)行維護(hù)和檢查，填寫設(shè)備工裝定期檢查單，交EJT工程師存檔。對于作為生產(chǎn)使用的設(shè)備、工裝的備份，現(xiàn)階段沒有投入使用而閑置的設(shè)備、工裝，也應(yīng)進(jìn)行PM，以保證其實時可用。6.3.8 軟件的管理 生產(chǎn)技術(shù)工程師和/或Technician負(fù)責(zé)軟件的管理。 當(dāng)軟件與設(shè)備、工裝共同使用時，軟件版本與有關(guān)設(shè)備工裝的版本共同受控，即：軟件升版后，設(shè)備工裝的版本相應(yīng)變更。（考慮另一種情況，即軟件不變而設(shè)備工裝硬件發(fā)生變化時，設(shè)備工裝版本也需相應(yīng)升版。）軟件升版后，發(fā)放到使用者的舊版本軟件應(yīng)由發(fā)放者負(fù)責(zé)報廢或現(xiàn)場

23、刪除，以避免誤用。7 維修與報廢7.1 測量性設(shè)備及測量性工具的維修與報廢參見測量儀器和設(shè)備的控制管理規(guī)定7.2 非測量工具在生產(chǎn)中出現(xiàn)故障，由制造部負(fù)責(zé)組織維修或處理7.3 工裝及非測量設(shè)備7.3.1 設(shè)備、工裝出現(xiàn)故障后，應(yīng)停止使用并要有明顯禁用標(biāo)識或予以隔離。由所在生產(chǎn)線的操作人員填寫設(shè)備工裝異常報告單，交有關(guān)生產(chǎn)技術(shù)工程師和/或Technician；由其負(fù)責(zé)維修或通知EJT工程師協(xié)調(diào)Sourcing或供應(yīng)商進(jìn)行維修。設(shè)備、工裝修復(fù)后，由生產(chǎn)技術(shù)工程師和/或Technician在設(shè)備工裝異常報告單中填寫維修記錄，并將填好后的設(shè)備工裝異常報告單交EJT工程師存檔。如設(shè)備工裝無法修復(fù)，則由生

24、產(chǎn)技術(shù)工程師和/或Technician填寫設(shè)備工裝報廢申請單，經(jīng)審批后交EJT工程師，EJT工程師據(jù)此登記EJT主清單，并通知有關(guān)部門對該設(shè)備或工裝予以報廢。7.3.2 對于測量性工裝，有關(guān)生產(chǎn)技術(shù)人員應(yīng)針對工裝故障進(jìn)行追蹤分析，確認(rèn)該工裝不合格對以前使用此工裝進(jìn)行過測量的產(chǎn)品質(zhì)量有無影響。若有影響，應(yīng)協(xié)調(diào)制定相關(guān)措施并追蹤確認(rèn)（CQA負(fù)責(zé)）并留有記錄，記錄方式采用儀器故障及不合格處理報告。7.3.3 如果報廢的設(shè)備或工裝屬于固定資產(chǎn)，則由EJT工程師負(fù)責(zé)按照財務(wù)部有關(guān)規(guī)定完成相應(yīng)手續(xù)。8. EJT的重新驗證確認(rèn)8.1對于由程序要求變化或驗證確認(rèn)后的測量性EJT自身的變化，應(yīng)就其原定的驗證確認(rèn)

25、、PM、Calibration、運行檢查等要求重新進(jìn)行評估，同時相應(yīng)更新EJT主清單以記錄有關(guān)評估結(jié)論。更新后的主清單應(yīng)由EJT工程師或質(zhì)量部儀器負(fù)責(zé)人打印后簽字、由有關(guān)部門經(jīng)理審批后存檔。8.2 針對測量性EJT自身的變化，應(yīng)由有關(guān)生產(chǎn)技術(shù)人員按照EJT變更驗證確認(rèn)檢查單的內(nèi)容判定是否需進(jìn)行重新驗證確認(rèn)。經(jīng)判定需要進(jìn)行重新驗證確認(rèn)的，應(yīng)針對判定的內(nèi)容完成驗證確認(rèn)工作，并重新完成EJT驗證確認(rèn)報告。重新驗證確認(rèn)的記錄與該EJT原驗證確認(rèn)記錄共同存檔。9 相關(guān)程序文件測量儀器和設(shè)備的控制管理規(guī)定10 相關(guān)質(zhì)量記錄EJT申請/驗收單 (751-O-001)設(shè)備工裝報廢申請單 (751-O-003)

26、設(shè)備工裝定期檢查單 (751-O-004) 設(shè)備工裝異常報告單 (751-O-005)工藝標(biāo)準(zhǔn) （423-O-007）EJT驗證確認(rèn)報告 （760-O-003）EJT驗證確認(rèn)檢查單 （760-O-002）EJT變更驗證確認(rèn)檢查單 （760-O-004）儀器故障及不合格處理報告 （760-Q-004）附件1：EJT 主清單序號EJT 編號EJT版本名稱/描述適用產(chǎn)品/過程是否測量性是否軟件控制是否驗證確認(rèn)是否需要PM是否需要校驗是否需要運行檢查是否有操作指導(dǎo)書備注說明：EJT初始版本默認(rèn)為“0”版，升版后，應(yīng)在主清單中記錄最新版本信息。附件2：EJT申請/驗收單編號規(guī)則 XX JD XX XXX 序號, 如：001, 002 年份，如：04,05 產(chǎn)品類型:XR, CT, MR 附件3:1、 非檢測設(shè)備、工裝的編