示例115膠囊充填杭驗(yàn)證

1、示例11 -5膠囊充填杭驗(yàn)證x x x x藥業(yè)有限公司驗(yàn)證文件 一、NJP1200全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)驗(yàn)證方案文頭(略)目錄(略)正文1驗(yàn)證目的 本公司NJP1200全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)一臺(tái)，安裝在固體制劑車間膠囊包裝間，用于復(fù)方地龍膠囊等品種的分裝。本驗(yàn)證的目的是：確認(rèn)本設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝符合要求，確定有關(guān)文件和資料符合GMP要求：并確認(rèn)：該設(shè)備能滿足膠囊包裝生產(chǎn)的工藝的要求；KNJP1200全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。2職責(zé)及工作內(nèi)容(略) 2.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：公司驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組(委員會(huì))成員名單(略) 2.2職責(zé)和工作內(nèi)容(略) 2.3項(xiàng)目驗(yàn)證小組：NJP1200全自動(dòng)硬膠

2、囊充填機(jī)驗(yàn)證小組成員名單(略) 2.4職責(zé)和工作內(nèi)容：(略) 3 設(shè)備基本情況 3. 1 NJP1200全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)是x x x x機(jī)械有限公司生產(chǎn)，安裝在固體制劑車間膠囊分裝間。該機(jī)是將粉狀、顆粒等物料充填入空心膠囊內(nèi)的設(shè)備。是在國內(nèi)外原有全自動(dòng)膠囊充填機(jī)的基礎(chǔ)上改進(jìn)設(shè)計(jì)而成的，技術(shù)含量高、性能獨(dú)特，其功能達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平，是目前制藥行業(yè)充填膠囊藥品中最理想的設(shè)備。3.2工作原理：機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，在第一工位上膠囊料斗內(nèi)的膠囊會(huì)逐個(gè)的豎直進(jìn)入膠囊板內(nèi)，先由水平叉推入矯正塊外端，再由垂直叉及真空吸力順入模塊中，并將帽體分離，當(dāng)滑叉向下運(yùn)作一次會(huì)送下膠囊，且膠帽在上。第二工位下模塊下降并向外運(yùn)動(dòng)

3、。第三工位安裝上微丸裝置，可灌裝緩釋微丸。第四工位藥粉充填，粉盆中的藥粉經(jīng)過五次充填壓縮后沖到膠囊體中。第五工位余留擴(kuò)展工作。每六工位用吸塵管路將帽體未能分離的殘次膠囊剔除并吸掉。第七工位下模塊向內(nèi)運(yùn)動(dòng)并同時(shí)上升。第八工位鎖合推桿上升使已充填的膠囊鎖合。第九工位將鎖好的膠囊推出收集。第十工位吸塵器清理?？缀笥诌M(jìn)入下一個(gè)循環(huán)。3.3特點(diǎn)：整機(jī)外形美觀，工藝精致，操作簡單，使用方便。充填座與計(jì)量盤合為一體化，使計(jì)量盤與充填桿不會(huì)產(chǎn)生偏位，避免了摩擦現(xiàn)象，提高了裝量精度，延長了使用壽命。能自動(dòng)剔除次品膠囊，將次品中的藥物回收，重新利用，提高經(jīng)濟(jì)效益。拆卸、清洗簡單方便，可互換各種型號(hào)的模具，而且80

4、0型、1000型及1200型的模具可以在同一臺(tái)機(jī)器上調(diào)換使用，滿足不同生產(chǎn)能力的要求。充填過程(含加料、粉劑充填、廢品剔除、帽體鎖合、成品推出等過程)均在封閉狀態(tài)下且有吸塵口，防止粉塵污染和飛揚(yáng)，吸塵、真空吸管及剔廢氣管在機(jī)體內(nèi)部，避免了氣管硬化、斷裂而漏氣現(xiàn)象，方便工作臺(tái)清洗，符合GMP要求。D型充填機(jī)采用的是人機(jī)界面，操作方便，并且配有各種參數(shù)設(shè)置和故障顯示。充填全過程均在10萬(D)級(jí)潔凈度下工作，并保證無異物落下。機(jī)器臺(tái)面采用球墨鑄鐵鑄造，經(jīng)過去應(yīng)力退火和自然時(shí)效處理，消除了鑄造時(shí)的內(nèi)應(yīng)力，減少了隨后加工和以后使用中的變形。充填凸輪和臺(tái)面上的凸輪盤采用38CrMoAIA并且經(jīng)過滲氮處理

5、，使其具有高強(qiáng)度、高耐磨、長壽命等優(yōu)點(diǎn)。3.4主要技術(shù)參數(shù)型號(hào)NJPI200生產(chǎn)量（粒/分）1200?？讛?shù)量9充填硬膠囊型號(hào)NO.005膠囊上機(jī)率99%裝量精度符合國家藥典規(guī)定電源380V , 50Hz 三相四線功率5.5KW噪聲80dB(A)真空度0.020.03MPa氣壓75m3/h，0.4MPa吸塵130m2/h, 2x105Pa外形尺寸970mmX8200mmX1900mm (L x W x H)凈重900kg3.5 工藝流程圖：粉碎過篩混合制粒干燥包裝拋光硬膠囊充總混整粒4設(shè)備確認(rèn) 4.1設(shè)備預(yù)確認(rèn)(DQ)：見附表1設(shè)備技術(shù)指標(biāo)要求確認(rèn)表、附表2設(shè)備安裝確認(rèn)技術(shù)資料文件一覽表。4.2

6、設(shè)備安裝調(diào)試確認(rèn)(IQ)：對(duì)NJP1200全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)的規(guī)格、安裝條件、場所、安裝過程進(jìn)行確認(rèn)。是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范、GMP及供應(yīng)商的技術(shù)要求。內(nèi)容包括：主機(jī)的安裝(首次安裝必須在供應(yīng)商授權(quán)的代表指導(dǎo)下進(jìn)行!)；安裝的環(huán)境：機(jī)器需要安裝在具有足夠承載能力的水平場地上，用普通水平儀檢查機(jī)器的橫向和縱向水平度，必要時(shí)在底腳下加墊。機(jī)器應(yīng)工作在溫度21±3，相對(duì)濕度40%50%，防塵防腐的環(huán)境中，場地內(nèi)應(yīng)有供電，供水，供氣等設(shè)施。 安裝調(diào)試操作 開機(jī)前的準(zhǔn)備：第一次開機(jī)需要對(duì)機(jī)器進(jìn)行如下檢查：用手轉(zhuǎn)動(dòng)主電機(jī)手輪使機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)13個(gè)循環(huán)，檢查是否有卡滯現(xiàn)象；設(shè)備出廠時(shí)，電源相序已經(jīng)認(rèn)定好，如果

7、相序不正確，機(jī)器不能夠上電。將電源線正確連接到電源端子x 1上(不正確連接會(huì)造成電氣設(shè)備的嚴(yán)重?fù)p壞)，接通電源主開關(guān)Q0，電氣系統(tǒng)上電，觸摸屏進(jìn)入開機(jī)畫面。開機(jī)畫面的有四個(gè)按鈕，當(dāng)按下每一個(gè)按鈕時(shí)，會(huì)有相應(yīng)的畫面彈出：a.主畫面，當(dāng)設(shè)備啟動(dòng)時(shí)，控制屏進(jìn)入默認(rèn)的畫面，上面顯示制造商的名稱，設(shè)備系列，以及各控制按鈕。b.進(jìn)入系統(tǒng)。按一下“進(jìn)入系統(tǒng)”按鈕，進(jìn)入到上面的畫面。“生產(chǎn)速度”顯示當(dāng)前的生產(chǎn)速度，最大值即為此設(shè)備的型號(hào)值：“當(dāng)前產(chǎn)量”此鍵顯示已經(jīng)生產(chǎn)的膠囊數(shù)量；“清零”清除當(dāng)前產(chǎn)量，產(chǎn)量顯示為零；“啟動(dòng)”在“自動(dòng)”和“真空泵開”情況下，按下此鍵，機(jī)器自動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)?！笆謩?dòng)/自動(dòng)”切換機(jī)器動(dòng)作模式。

8、當(dāng)處以“手動(dòng)”模式，機(jī)器可以進(jìn)行手動(dòng)操作。“真空泵關(guān)/真空泵開”真空泵開關(guān)按鈕。按下“停止”，按鈕，機(jī)器停止。按住“加料”鍵，機(jī)器手動(dòng)加料?！胺祷亍庇|摸屏返回主畫面。產(chǎn)量清除畫面。按下“進(jìn)入系統(tǒng)”畫面中的“清零”按鈕，進(jìn)入上畫面。按下“確定”鍵，清除機(jī)器顯示產(chǎn)量。“返回”，觸摸屏返回主畫面。故障查詢：按“故障查詢”鍵，彈出“故障查詢”畫面，當(dāng)有故障時(shí)，相應(yīng)的故障信息就會(huì)顯示在方框內(nèi)。“故障清除”能清除畫面顯示的文字，故障還要根據(jù)顯示的故障內(nèi)容去處理，“返回”觸摸屏返回主畫面。參數(shù)設(shè)定按下主畫面“參數(shù)設(shè)定”，查看設(shè)備的有關(guān)參數(shù)。進(jìn)入以上畫面需要輸入密碼?！霸O(shè)定產(chǎn)量”，當(dāng)設(shè)定了產(chǎn)量，產(chǎn)量達(dá)到了，機(jī)

9、器停機(jī)。當(dāng)產(chǎn)量設(shè)定為0，機(jī)器不受產(chǎn)量控制。“返回”，觸摸屏返回主畫面。設(shè)備的調(diào)整 膠囊料斗的調(diào)整：變換料斗出口處膠囊深度裝在料斗上的滑動(dòng)門板，松開門板固定螺母拉動(dòng)門板，開口大小可以改變膠囊深度，經(jīng)驗(yàn)表明膠囊深度大約為出口高度的一半為好。扣囊簧片的調(diào)整：當(dāng)順序叉運(yùn)動(dòng)到下方時(shí)，撥板上的軸承撞在限位軸上，是扣囊簧片抬起放下膠囊。當(dāng)順序叉升起時(shí)，彈簧片又扣住膠囊，調(diào)整限位塊的位置是控制扣囊簧片開合時(shí)間的關(guān)鍵，扣囊簧片的開合時(shí)間以保證膠囊每次只從順序叉內(nèi)出一粒為準(zhǔn)，擰松限位塊的緊固螺栓調(diào)整限位塊使順序叉每次排出一粒膠囊，并把其余膠囊扣留，限位塊太高則可能有兩粒或兩粒以上膠囊排出，太低則可能有的通道沒有膠

10、囊排出。真空分離器的調(diào)整：機(jī)器每運(yùn)轉(zhuǎn)一個(gè)工位，真空分離器就上下動(dòng)作一次，只要其能與下模塊嚴(yán)密接觸就可以，一般不用調(diào)整。如果要調(diào)整，就要用手搬動(dòng)主電機(jī)手輪，是真空分離器升到最高點(diǎn)，松開機(jī)器臺(tái)面下拉桿兩端的鎖緊螺母，旋轉(zhuǎn)拉桿調(diào)整真空吸板的高度，調(diào)好后鎖緊螺母，檢驗(yàn)一次，直到合適為止。上下模塊對(duì)中調(diào)整：當(dāng)更換模塊后，或在充填過程中發(fā)現(xiàn)有的膠囊總在某對(duì)模塊中分不開或扣合不好的現(xiàn)象，必須進(jìn)行模塊對(duì)中調(diào)整。計(jì)量盤與銅盤問隙的調(diào)整：計(jì)量盤和銅盤問隙大約在(0.05 0.10) mm之間，如果藥粉顆粒大也可以將間隙適宜調(diào)大些，間隙大小會(huì)增加計(jì)量盤和銅盤之間阻力。機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)如發(fā)現(xiàn)漏粉過多或阻力大時(shí)，就要調(diào)節(jié)此間

11、隙。調(diào)整方法：取下計(jì)量盤并清理托座。松開鎖緊螺釘轉(zhuǎn)動(dòng)調(diào)整螺栓改變銅盤高度，調(diào)好后五個(gè)調(diào)整點(diǎn)都應(yīng)與銅盤接觸。調(diào)整時(shí)可以在計(jì)量盤下用塞尺測(cè)量，但最好用一個(gè)刀口尺測(cè)量。刮粉器問隙的調(diào)整：每次更換計(jì)量盤后都應(yīng)調(diào)整這一間隙(因計(jì)量盤厚度改變)，此間隙在(0.05 0.10mm)之間為最好。調(diào)整方法：擰松鎖緊螺母，旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)螺栓，刮粉器即可升降。問隙可用塞尺測(cè)量。充填桿夾持器高度調(diào)整：機(jī)器的裝量一般由計(jì)量盤的厚度確定，夾持器高度調(diào)的合適，可以得到精確的裝藥量，改變夾持器的高度可以改變藥柱的密度從而改變裝藥量。調(diào)整方法：用手轉(zhuǎn)動(dòng)主電機(jī)手輪使充填桿支座處于最低位置，松開充填桿夾持器的鎖緊螺釘，旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)螺栓使充填

12、桿下表面與計(jì)量盤上表面在同一平面上此時(shí)記住標(biāo)尺刻度值為零點(diǎn)。 1 5工位充填桿沒入計(jì)量盤的深度，建議按下表數(shù)值調(diào)整(當(dāng)計(jì)量盤厚度為18mm時(shí))，不宜過深。藥粉高度傳感器的調(diào)整：盛粉環(huán)里藥粉的高度由一個(gè)電容式傳感器控制，選取的高度與藥粉的流動(dòng)性有關(guān)，當(dāng)充填易于流動(dòng)的藥粉時(shí)可參考下面數(shù)據(jù)。最小高度必須大于計(jì)量盤的厚度，最大高度為40mm。調(diào)整方法：松開鎖緊螺釘在豎直方向移動(dòng)傳感器，傳感器靈敏度的調(diào)整可轉(zhuǎn)動(dòng)其上部的調(diào)節(jié)螺釘來實(shí)現(xiàn)，傳感器端面與藥粉間的距離為2 8mm。殘次膠囊剔除的調(diào)整：在第8工位上，有吸嘴和上下運(yùn)動(dòng)的推桿，對(duì)未被分開的或有其他問題的膠囊進(jìn)行剔除，吸嘴和推桿的高度可以調(diào)整，當(dāng)更換膠囊

13、的規(guī)格時(shí)，就要進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。吸嘴的調(diào)整方法是：松開緊固頂絲上下調(diào)整吸嘴高度，然后擰緊頂絲即可，注意吸嘴不要過低，否則會(huì)吸掉上模塊中已分開的膠囊帽。調(diào)整推桿時(shí)要仔細(xì)，推桿上下運(yùn)動(dòng)時(shí)不能與上下模塊相碰。調(diào)整方法是：在工作臺(tái)面下，松開拉桿兩端關(guān)節(jié)軸承上的鎖緊螺母，轉(zhuǎn)動(dòng)拉桿就可以調(diào)整推桿高低，將未分開的膠囊裝上模塊孔中，手動(dòng)是推桿上下運(yùn)動(dòng)，觀察推桿的位置和高度，合適后擰緊鎖緊螺母即可。膠囊扣合的調(diào)整：當(dāng)膠囊套合后的成品長度不符合要求時(shí)，或更換膠囊規(guī)格后，就要對(duì)壓合機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整。壓合機(jī)構(gòu)的調(diào)整分為鎖合板的調(diào)整和推桿調(diào)整兩部分。鎖合板的調(diào)整方法是：松開鎖緊螺母，旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)螺栓即可調(diào)節(jié)鎖合板高度，鎖合板與上

14、模塊孔中膠囊最高點(diǎn)問隙為0.2 0. 3mm，擰緊螺栓即可。推桿的高度是保證膠囊完全閉合的重要條件。調(diào)整方法：將一個(gè)扣合好的膠囊放入上模塊中，然后手動(dòng)使頂桿上升到最高點(diǎn)，松開拉桿兩端的鎖緊螺母，轉(zhuǎn)動(dòng)拉桿使推桿頂著膠囊上升，當(dāng)膠囊升到剛好接觸壓板時(shí)，擰緊鎖緊螺母即可。在手動(dòng)升起頂桿時(shí)若頂桿未到最高點(diǎn)時(shí)膠囊已接觸壓合板，那么先調(diào)整拉桿把推桿降低些在繼續(xù)調(diào)整即可。在充填過程中，如果發(fā)現(xiàn)膠囊閉合不好(太松未閉合，太緊膠囊變形)就要重新進(jìn)行更仔細(xì)的調(diào)整。膠囊導(dǎo)出裝置的調(diào)整：成品導(dǎo)出裝置的調(diào)整包括成品導(dǎo)向板和推桿的調(diào)整。成品導(dǎo)向板可以改變角度和高低位置，只要松開兩端的螺栓就可調(diào)整，根據(jù)實(shí)際情況以能順利導(dǎo)出

15、膠囊為準(zhǔn)，調(diào)好后擰緊螺栓即可。導(dǎo)向板設(shè)有壓縮空氣通路，為保證膠囊導(dǎo)出可靠，可外接壓縮空氣輔助吹出膠囊。成品頂桿的調(diào)整與壓合頂桿的調(diào)整方法相同。推桿最高位置以順利推出膠囊為準(zhǔn)，最低位置必須低于下模塊的下表面。安全離合器的調(diào)整：安全離合器是安裝在主電機(jī)減速機(jī)輸出端的裝置，它是在機(jī)器過載時(shí)起保護(hù)作用的，負(fù)載正常時(shí)離合器不應(yīng)打滑，但由于長時(shí)間使用也會(huì)出現(xiàn)打滑現(xiàn)象。當(dāng)正常使用出現(xiàn)打滑現(xiàn)象時(shí)，可以將離合器的螺母擰緊些。以達(dá)到保證機(jī)器正常運(yùn)轉(zhuǎn)又能起保護(hù)作用的目的。傳動(dòng)裝置的調(diào)整：傳動(dòng)凸輪位置是在生產(chǎn)廠調(diào)好的，它保證了各機(jī)構(gòu)運(yùn)動(dòng)不發(fā)生干涉，如果需要調(diào)整一定要慎重。軸向位置按主軸部件來調(diào)整徑向位置按周期圖來調(diào)整

16、。傳動(dòng)鏈條的調(diào)整：當(dāng)發(fā)現(xiàn)傳動(dòng)鏈條過松時(shí)，可適當(dāng)調(diào)整主電機(jī)的位置使鏈條變緊。注：每月檢查一次鏈條，有松動(dòng)需上緊一次，并加潤滑油。真空壓力的調(diào)整：水環(huán)真空泵需用潔凈壓力水，水壓為0.4MPa，水量不需很大，可以用截止閥調(diào)解，只要保證供給泵內(nèi)密封用水循環(huán)即可。真空度可根據(jù)需要調(diào)解一般50% 80% ，真空度可以在真空表上讀出，通過閥門調(diào)解，從而保證膠囊撥開又不被損壞。輔助設(shè)備的安裝：檢查供水系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、吸塵系統(tǒng)安 裝是否到位，是否符合要求。檢查公用工程的安裝以及安裝圖資料是否齊全。見附表3設(shè)備安裝確認(rèn)檢查記錄。4.3運(yùn)行確認(rèn)(OQ)：在運(yùn)行試驗(yàn)開始前，工程設(shè)備部負(fù)責(zé)起草設(shè)備使用維護(hù)

17、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(草案)；生產(chǎn)部和團(tuán)體制劑車間負(fù)責(zé)起草生產(chǎn)崗位操作規(guī)程和生產(chǎn)記錄(草案)。運(yùn)行確認(rèn)是試驗(yàn)并證明設(shè)備的所有部件及整機(jī)，能在預(yù)期的及設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。運(yùn)行確認(rèn)采用空機(jī)運(yùn)行的方式。 設(shè)備運(yùn)行前應(yīng)做的準(zhǔn)備工作：完成標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(草案)的起草。了解設(shè)備各部分功能、用途；詳細(xì)描述工藝過程；對(duì)試驗(yàn)所需檢測(cè)儀器進(jìn)行校驗(yàn)；計(jì)量管理員對(duì)設(shè)備上附有的儀器儀表的校驗(yàn)確認(rèn)。見附表4儀器儀表登記及校驗(yàn)有效期確認(rèn)記錄表。對(duì)NJP1200全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)進(jìn)行空載運(yùn)行試驗(yàn)。操作如下： (1)打開電源，觸摸屏上自動(dòng)出現(xiàn)初始畫面，輕輕點(diǎn)擊初始畫面的商標(biāo)，觸摸屏即轉(zhuǎn)入開機(jī)口

18、令輸入畫面，輸入授權(quán)密碼后，自動(dòng)進(jìn)入主菜單，這時(shí)可以根據(jù)需要進(jìn)行選擇進(jìn)入相應(yīng)畫面。(2)操作注意事項(xiàng) 自動(dòng)操作：各個(gè)指示燈指示機(jī)器的運(yùn)行狀況，頻率與速率顯示機(jī)器的運(yùn)行速度，計(jì)數(shù)顯示總共生產(chǎn)的膠囊數(shù)，點(diǎn)按清零按鈕，可將計(jì)數(shù)值清零。點(diǎn)按全自動(dòng)運(yùn)行按鈕前請(qǐng)將參數(shù)設(shè)置面中的參數(shù)設(shè)置好。手動(dòng)操作：在手動(dòng)操作面，真空，加料，主機(jī)可單獨(dú)啟事停。如需要打印，則需將打印設(shè)置面中的參數(shù)設(shè)置好，且打印方式打到手動(dòng)位置。其他顯示數(shù)據(jù)與自動(dòng)操作面相同。參數(shù)設(shè)置：當(dāng)選擇開關(guān)打到自動(dòng)時(shí)，供藥延時(shí)與停機(jī)延時(shí)時(shí)參數(shù)有效，當(dāng)選擇開關(guān)打到定時(shí)時(shí)，供藥時(shí)間與斷藥時(shí)間參數(shù)有效，所以參數(shù)只對(duì)全自動(dòng)運(yùn)行按鈕起作用，在手動(dòng)操作下無效。故障顯

19、示：以圖標(biāo)與文字組合方式顯示機(jī)器故障，直觀方便。當(dāng)出現(xiàn)故障時(shí)，自動(dòng)彈出故障顯示畫面，同是報(bào)警，自動(dòng)停機(jī)，根據(jù)所示故障排除后自動(dòng)消除報(bào)警。打印設(shè)置，時(shí)間顯示若不準(zhǔn)，請(qǐng)按時(shí)間設(shè)置按鈕，在藥品批號(hào)設(shè)置輸入域輸入六位大寫英文字符，本機(jī)編號(hào)與打印周期中輸入所需的數(shù)字，當(dāng)打印方式處于自動(dòng)時(shí)，打印機(jī)將以打印周期中的時(shí)間自動(dòng)打印機(jī)。設(shè)備維護(hù)按說明書，有利于延長使用壽命，減低故障率。時(shí)間設(shè)置當(dāng)需修改時(shí)間，請(qǐng)廟宇好時(shí)間后按確定按鍵一秒鐘后自動(dòng)清零，當(dāng)屏幕對(duì)比度不明顯時(shí)按對(duì)比度加減調(diào)節(jié)按鈕，調(diào)節(jié)器到較好效果為止。點(diǎn)按清潔屏幕按鈕，系統(tǒng)進(jìn)入未激活狀態(tài)，以棒圖形式顯示未激活剩余時(shí)間，此時(shí)可清潔屏幕。運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后，對(duì)試

20、驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，得出結(jié)論；驗(yàn)證小組進(jìn)行評(píng)價(jià)，記錄在記錄表中。見附表5設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄表。4.4性能確認(rèn)(PQ) 4.4.1本設(shè)備的性能確認(rèn)主要是對(duì)其性能進(jìn)行考察，例如充填膠囊的重量差異、 產(chǎn)品外觀、含量均勻度、生產(chǎn)能力、剔廢、自動(dòng)控制、安全性等，檢查確認(rèn)本機(jī)是否符合設(shè)備說明書的技術(shù)要求，是否適合產(chǎn)品工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)方法 用高效濕法制粒機(jī)驗(yàn)證和熱循環(huán)烘箱驗(yàn)證所得的合格淀粉空白顆粒，進(jìn)行分裝。每次10kg，連續(xù)三批。按NJP1200全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)使用SOP(草案)進(jìn)行試車操作。把淀粉空白顆粒裝入料斗。充填硬膠囊型號(hào)NO.0，調(diào)試其裝量為每粒0.5g，生產(chǎn)過程中每15分鐘取連續(xù)10粒檢查裝

21、量差異(在土3.0%以內(nèi))。每次QA取樣檢查。對(duì)QA取樣檢查結(jié)果，驗(yàn)證小組進(jìn)行評(píng)價(jià)。記錄在記錄表中。見附表6設(shè)備性能確認(rèn)記錄表。根據(jù)三批試生產(chǎn)結(jié)果，初步擬定可行的生產(chǎn)操作方法。進(jìn)行正式的工藝驗(yàn)證。根據(jù)工藝驗(yàn)證結(jié)果確定設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及生產(chǎn)工藝條件。5設(shè)備再驗(yàn)證周期的確認(rèn) 工程設(shè)備部負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備確認(rèn)、運(yùn)行情況、擬定驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。見附表7設(shè)備再驗(yàn)證周期確認(rèn)表。6驗(yàn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目和項(xiàng)目內(nèi)容合格標(biāo)準(zhǔn)范圍01預(yù)確認(rèn)設(shè)備文件資料齊全02安裝確認(rèn)（IQ）符合設(shè)計(jì)規(guī)范、GMP及供應(yīng)商的技術(shù)要求。03運(yùn)行確認(rèn)（OQ）單機(jī)、聯(lián)機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行正常，完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。04性能確認(rèn)（P

22、Q）空白淀粉顆粒料試驗(yàn)，設(shè)備運(yùn)行正常，主要工藝要求參數(shù)符合產(chǎn)品工藝要求?？勰摇⑼庥^、裝置差異限度符合藥典規(guī)定。05設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作文件能實(shí)際指導(dǎo)生產(chǎn)操作。性能確認(rèn)檢測(cè)內(nèi)容合格范圍外觀無漏料裝置在合格范圍，±3.0%以內(nèi)充填硬膠囊型號(hào)NO.0膠囊上機(jī)率99%7 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定 7.1工程設(shè)備部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄、起草標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。7.2驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審內(nèi)容包括： 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏。驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過審批，見附表8驗(yàn)證方案申請(qǐng)及批準(zhǔn)書。驗(yàn)證記錄是否完整。驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏

23、差及對(duì)偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。設(shè)備驗(yàn)證評(píng)定合格，發(fā)放驗(yàn)證合格證書。見附表9驗(yàn)證合格證書。8驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃(略) 二、NJP1200全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)驗(yàn)證報(bào)告文頭(略)目錄(略)正文1驗(yàn)證方案組織與實(shí)施 固體制劑KNJP1200全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)驗(yàn)證工作由工程設(shè)備部負(fù)責(zé)，組織生產(chǎn)部、QA、QC及固體制劑車間有關(guān)人員組成驗(yàn)證小組參與實(shí)施，從x x x x年x x月x x日起至x x x x年x x月x x日止完成。 驗(yàn)證組織：(略)人員：(略)2 設(shè)備預(yù)確認(rèn) 2. 1設(shè)備預(yù)確認(rèn)：該設(shè)備最大生產(chǎn)能力1200粒/分，與藥品接觸部件材質(zhì)為不銹鋼，經(jīng)對(duì)該設(shè)備生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品質(zhì)量、設(shè)備性能、

24、生產(chǎn)能力、管理水平，售后服務(wù)及已供貨單位的使用情況、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等進(jìn)行評(píng)估，符合我公司設(shè)備采購要求。見附表1設(shè)備技術(shù)指標(biāo)要求確認(rèn)表。2.2工程設(shè)備部在設(shè)備到廠后，對(duì)供應(yīng)商提供的物件進(jìn)行清點(diǎn)核對(duì)，經(jīng)檢查設(shè)備出廠合格證、使用說明書、裝配圖、安裝圖等原始資料和技術(shù)文件檔案完備。對(duì)設(shè)備配套工具及各品進(jìn)行登記。見附表2設(shè)備安裝確認(rèn)技術(shù)資料文件表。3安裝調(diào)試調(diào)整確認(rèn)(IQ) 對(duì)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、場所、安裝調(diào)試調(diào)整過程進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)整個(gè)安裝調(diào)試調(diào)整過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求及GMP要求。3. 1根據(jù)設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對(duì)設(shè)備性能、質(zhì)量、適用性進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果符合要求。

25、3.2檢查設(shè)備安裝條件，公用工程。檢查結(jié)果符合要求。 見附表3設(shè)備安裝確認(rèn)檢查記錄。4 運(yùn)行確認(rèn)(OQ) 4. 1對(duì)試驗(yàn)所需檢測(cè)儀器進(jìn)行校驗(yàn)。結(jié)果符合要求。見附表4儀器儀表登記及校驗(yàn)有效期確認(rèn)記錄表。4.2設(shè)備安裝完畢并檢查合格后，按照驗(yàn)證方案中的要求，對(duì)設(shè)備進(jìn)行單機(jī)空載運(yùn)行及聯(lián)機(jī)空載運(yùn)行試驗(yàn)，對(duì)膠囊料斗加料，扣囊簧片調(diào)節(jié)，膠囊扣合，真空分離器分離、壓力調(diào)節(jié)，上下模塊對(duì)中，計(jì)量盤計(jì)量，刮粉器刮粉，充填桿充填，藥粉高度調(diào)節(jié)，膠囊導(dǎo)出，安全離合器離合，殘次膠囊剔除等運(yùn)行正常。試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)符合規(guī)定。見附表5設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄表。5性能確認(rèn)(PQ) 按NJP1200全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)使用SOP(草案)進(jìn)

26、行試車操作。用高效濕法制粒機(jī)驗(yàn)證和熱循環(huán)烘箱驗(yàn)證所得的合格淀粉空白顆粒，進(jìn)行分裝。每次10kg，連續(xù)三批。硬膠囊型號(hào)NO.0，其裝量為每粒0.5g。每次QA取樣檢查：外觀、扣囊、裝量差異(在土3.0%以內(nèi))符合規(guī)定。試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)本機(jī)性能符合設(shè)備說明書技術(shù)要求，并能滿足本產(chǎn)品工藝的需要。見附表6設(shè)備性能確認(rèn)記錄表。6驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定、建議 通過對(duì)NJP1200全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)的設(shè)備確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等一系列設(shè)備驗(yàn)證工作，驗(yàn)證確認(rèn)該設(shè)備質(zhì)量符合要求，安裝、運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求，文件和資料符合GMP管理要求；設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合驗(yàn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要求；確認(rèn)該設(shè)備在日常的生產(chǎn)過程中，設(shè)備生產(chǎn)能

27、力完全滿足本公司的膠囊包裝生產(chǎn)及工藝要求。建議該設(shè)備正式投入使用。7再驗(yàn)證周期 為了保持設(shè)備的持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)，設(shè)備使用一年后或設(shè)備發(fā)生重大變更、設(shè)備大修后，均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。見附表7設(shè)備再驗(yàn)證周期確認(rèn)表。8附表1附表9 附件1 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)及設(shè)備要求確認(rèn)表設(shè)備名稱：NJP 1200全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī) 設(shè)備編號(hào)：HSG0503003技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)及要求實(shí)際備注包裝速度1200粒/分鐘材質(zhì)要求主機(jī)轉(zhuǎn)臺(tái)不銹鋼，傳動(dòng)平穩(wěn)、全封閉結(jié)構(gòu)，易清理盛料器不銹鋼模塊?？啄＞卟讳P鋼計(jì)量盤、充填桿1Cr18Ni9T i不銹鋼膠囊分送部件不銹鋼膠囊料斗不銹鋼分離器不銹鋼刮粉器不銹鋼離合器不銹鋼控制系統(tǒng)電源380V, 50Hz，三相五線， 功率5.5kw供水壓力0.4MPa，流量250L/h,進(jìn)排水膠管（1332mm）壓縮空氣75m3/h , 0.4MPa,氣管輸入膠管內(nèi)直徑812mm附屬設(shè)施真空泵真空排氣量30m3/h ，真空壓力 0.06MPa吸塵器排氣量700m³/h ，氣壓0.02MPa結(jié)論：確認(rèn)人： 日期：審核人： 日期：附表2 設(shè)備安裝確認(rèn)技術(shù)資料和文件一覽表（略）。附表3 設(shè)備安裝確認(rèn)檢查記錄設(shè)備名稱NJP 1200全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)設(shè)備編號(hào)HSG0503003規(guī)格型號(hào)NJP 1200檢查類別檢查項(xiàng)目安裝條件要求實(shí)際安裝主機(jī)的安裝基礎(chǔ)1、 底部安