質(zhì)量管理體系標準講解(共19頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上ISO9001：2015標準講解第一章 重要基本術(shù)語1、組織的環(huán)境 (3.2.2) 對組織建立和實現(xiàn)目標的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。 注 1：組織的目標可能涉及其產(chǎn)品和服務(wù)、投資和對其相關(guān)方的行為。 注 2：組織的環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織，還同樣能適用于非贏利或公共服務(wù)組織。 注 3：在英語中，這一概念常被其他術(shù)語，如：商業(yè)環(huán)境、組織環(huán)境或組織生態(tài)系統(tǒng)所表述。 注 4：了解基礎(chǔ)設(shè)施，對確定組織的環(huán)境會有幫助。2、相關(guān)方(3.2.3) 可能影響決策或活動，或被決策或活動所影響，或他自己感覺到被決策或活動所影響的個人或組織 。 示例：顧客、所有者、組織內(nèi)的

2、員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以及可能包括競爭對手或反壓力集團的社會。 3、過程 （3.4.1）v 利用輸入實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。v 注 1：過程的“預(yù)期結(jié)果”稱為輸出(3.7.5)，還是稱為產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)，需隨相關(guān)語境而定。 4、程序(3.4.5) 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 。v 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 5、外包 (3.4.6)v 安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過程。 v 注 1：盡管外包的職能或過程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。v 6、實體/客體 (3.6.1)

3、v 可感知或可想象到的任何事物。v 示例：產(chǎn)品、服務(wù)、過程、人員、組織、體系、資源。v 注：實體可能是物質(zhì)的(如：一臺發(fā)動機、一張紙、一顆鉆石)，非物質(zhì)的(如：轉(zhuǎn)換率、一個項目計劃) 或想象的 (如：組織未來的狀態(tài))v 7、質(zhì)量(3.6.2)v 實體的一組固有特性滿足要求的程度v 注 1: 術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞來修飾，如：差、好或優(yōu)秀。v 注 2: “固有的”(其反義是“賦予的”)意味著存在于實體內(nèi)。v 8、要求(3.6.4 )v 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。v 9、輸出(3.7.5)v 過程的結(jié)果v 注：組織 的輸出是產(chǎn)品 還是服務(wù)取決于其主要特性，如：畫廊銷售的一幅畫是產(chǎn)

4、品， 而接受委托繪畫則是服務(wù)。在零售店購買的漢堡是產(chǎn)品，而在飯店里接受訂餐并提供漢堡則是服務(wù)的一部分。10、產(chǎn)品(3.7.6)v 在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織產(chǎn)生的輸出。v 注 1：在供方和顧客之間未發(fā)生任何必要交易的情況下，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當產(chǎn)品交付給顧客時， 通常包含服務(wù)因素。v 注 2：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。v 注 3：硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特性如(輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性(如：燃 料和軟飲料)。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息組成，無論采用何種介質(zhì)傳遞(如：計算機程序、移 動電話應(yīng)用程序、操作手冊、字典、音樂作品版

5、權(quán)、駕駛執(zhí)照)。v 11、服務(wù) (3.7.7 )v 至少有一項活動必須在組織和顧客之間進行的輸出v 注 1：通常，服務(wù)的主要特征是無形的。v 注 2：通常，服務(wù)包含與顧客在接觸面的活動，以確定顧客的要求。除了提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、會計師事務(wù)所或政府主辦機構(gòu)，如：學(xué)?；蜥t(yī)院。v 注 3：服務(wù)的提供可能涉及，例如：v 在顧客提供的有形產(chǎn)品(如需要維修的汽車)上所完成的活動。v 在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準備納稅申報單所需的損益表)上所完成的活動。v 無形產(chǎn)品的交付(如知識傳授方面的信息提供)。v 為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。v 注 4：通常，服務(wù)由顧客體驗。v 1

6、2、 風(fēng)險（3.7.9） v 不確定性的影響。v 注 1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負面的。v 注 2：不確定性，是一種對某個事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識的信息的狀態(tài)。v 注 3：通常，風(fēng)險表現(xiàn)為參考潛在事件和后果或兩者組合。v 注 4：通常，風(fēng)險以某個事件的后果組合(包括情況的變化)及其發(fā)生的有關(guān)可能性的詞語來表述。v 注 5：“風(fēng)險”一詞有時僅在有負面結(jié)果的可能性時使用。v 理解要點：v 風(fēng)險通常以事件后果和發(fā)生的可能性的組合來表示。v 通?？缮婕埃嘿|(zhì)量經(jīng)營風(fēng)險、產(chǎn)品實現(xiàn)風(fēng)險、管理風(fēng)險及產(chǎn)品和v 服務(wù)的責任風(fēng)險等。v 13、文件 (3.8.5)v 信息及其載體v 示例

7、：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。v 注 1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。v 注 2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，v 注 3：某些要求如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。14、形成文件的信息(3.8.6) 組織需要控制和保持的信息及其載體。 注 1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。 注 2：形成文件的信息可包括： 管理體系(3.5.3)，包括相關(guān)過程(3.4.1)； 為組織(3.2.1)運行產(chǎn)生的信息(3.8.2)(一組文件)； 結(jié)果實現(xiàn)

8、的證據(jù)(記錄(3.8.10)。15、記錄 (3.8.10)v 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件(3.8.5)v 注 1：記錄可用于正式的可追溯性活動，并為驗證、預(yù)防措施和糾正措施提供證據(jù)。 v 注 2：通常，記錄不需要控制版本。第二章 ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求的理解要點一、標 準 結(jié) 構(gòu)二、 引 言0.1總則 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。 組織根據(jù)本標準實施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處： a） 穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b） 促成增強顧客滿意的機會； c） 應(yīng)

9、對與其環(huán)境和目標相關(guān)的風(fēng)險和機遇； d） 證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。 內(nèi)部和外部各方均可使用本標準。 實施本標準并不意味著需要： 統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)； 形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文件； 在組織內(nèi)使用本標準的特定術(shù)語本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。 本標準采用過程方法，該方法結(jié)合了 PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險的思維。 過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。 PDCA 循環(huán)使得組織確保對其過程進行恰當管理，提供充足資源，確定改進機會并采取行動。 基于風(fēng)險的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)

10、防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇（見附錄 A.4）。 在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。v 0.2 質(zhì)量管理原則v 本標準是在 GB/T 19000 所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要收益示例，以及應(yīng)用該原則時組織績效的典型改進措施示例。v 質(zhì)量管理原則包括：v 以顧客為關(guān)注焦點；v 領(lǐng)導(dǎo)作用； v 全員參與；v

11、過程方法；v 改進；v 循證決策；v 關(guān)系管理。v 0.3 過程方法v 0.3.1 總則v 本標準倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見 4.4。v 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組職有效和高效地實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)w系過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進行有效控制，以增強組織整體績效。v 過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用 PDCA 循環(huán)以及基于風(fēng)險的思維對過程和體系進行整體管理，從而有效利用機遇

12、并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。v 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：v a） 理解并持續(xù)滿足要求；v b） 從增值的角度考慮過程；v c） 獲得有效的過程績效；v d） 在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程。單一過程各要素的相互作用如圖 1 所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)不同的風(fēng)險有所不同。0.3.3 基于風(fēng)險的思維v 基于風(fēng)險的思維（見附錄 A.4）對質(zhì)量管理體系有效運行是至關(guān)重要的。本標準以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因，對發(fā)生的不合格問題進行分析，并采取適當措施防止其再次發(fā)生。v 為了滿足本標準的要求,組織需策劃和實施

13、應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實現(xiàn)改進結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。v 機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或 提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險。v 風(fēng)險是不確定性的影響,不確定性可能是正面或負面的影響。風(fēng)險的正面影響可能提供改進機遇，但并非所有的正面影響均可提供改進機遇。0.4 與其他管理體系標準的關(guān)系v 本標準采用 ISO 制定的管理體系標準框架；v 均采用過程方法，并結(jié)合 PDCA 循環(huán)和基于風(fēng)險的思維；v 本標準與 GB/T 19000 和 GB/T 190

14、04 存在如下關(guān)系：v 1) GB/T 19000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實施本標準提供必要基礎(chǔ)；v 2)GB/T 19004 追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法為組織選擇超出本標準要求的質(zhì)量管理方法提供指南。v 3) 附錄 B 給出了其他質(zhì)量管理體系標準的詳細信息。v 4)本標準不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。v 5)在本標準的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標準?；騼H限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標準的指南。三、質(zhì)量管理體系要求v 1. 范圍v 本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：v a）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求

15、和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；v b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。v 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。v v 注 1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；v 注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。4 組織環(huán)境v 4.1 理解組織及其環(huán)境v 組織應(yīng)確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力的各種外部和內(nèi)部因素。v 組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。 注 1：這些因素可以包括需要考慮的正

16、面和負面要素或條件。v 注 2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境。v 注 3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望v 由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：v a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；v b）這些相關(guān)方的要求。v 組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍v 組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。v 在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：v a)

17、各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；v b）相關(guān)方的要求，見4.2；v c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。v 如果本標準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)予以實施。v 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標準的某些要求，應(yīng)說明理由。v 那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1 組織應(yīng)按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。v 組織應(yīng)確

18、定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：v a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；v b）確定這些過程的順序和相互作用；v c）確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；v d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；v e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責任和權(quán)限；v f）應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險和機遇；v g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；v h）改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2 在必要的程度上，組織應(yīng)：v a）保持形成文件的信息以支持過程運行；v b）保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。v 5

19、 領(lǐng)導(dǎo)作用v 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾v 5.1.1總則v 最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：v a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；v b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；v c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；v d）促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；v e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；v f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；v g）確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；v h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；v i）推動改進；v j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責。v 注：本標準使

20、用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。v 5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點v 最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：v a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；v b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇；v c）始終致力于增強顧客滿意。v 5.2 方針v 5.2.1 制定質(zhì)量方針v 最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：v a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；v b）為制定質(zhì)量目標提供框架；v c）包括滿足適用要求的承諾；v d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾

21、。v 5.2.2 溝通質(zhì)量方針v 質(zhì)量方針應(yīng)：v a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；v b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；v c）適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。v 5.3 組織的崗位、職責和權(quán)限v 最高管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責、權(quán)限得到分派、溝通和理解。v 最高管理者應(yīng)分派職責和權(quán)限，以：v a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；v b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；v c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見10.1），特別向最高管理者報告； (明確專門的人員)v d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；v e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。v 關(guān)注：1、誰負責

22、向最高管理者報告？其職責和角色應(yīng)明確，并應(yīng)得到授權(quán)，確保完成其職責。v 2、變更控制的角色和職責(一人或多人)的指派。6 策劃6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施v 6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以便（目的）：v a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；v b）增強有利影響；v c）避免或減少不利影響；v d）實現(xiàn)改進。v 6.1.2 組織應(yīng)策劃：v a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；v b）如何：v 1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施；v 2）評價這些措施的有效性。v 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在

23、影響相適應(yīng)。v 注1：應(yīng)對風(fēng)險可包括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔風(fēng)險，或通過明智決策延緩風(fēng)險。v 注2：機遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃v 6.2.1 組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標。 v 質(zhì)量目標應(yīng)：v a）與質(zhì)量方針保持一致；v b）可測量；v c）考慮到適用的要求；v d）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)；v e）予以監(jiān)視；v f）予以溝通；v g）適時更新。v 組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量

24、目標的形成文件的信息。v 6.2.2 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應(yīng)確定：v a）采取的措施；v b）需要的資源；v c）由誰負責；v d）何時完成；v e）如何評價結(jié)果。6.3 變更的策劃v 當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見4.4）。v 組織應(yīng)考慮到：v a）變更目的及其潛在后果；v b）質(zhì)量管理體系的完整性；v c）資源的可獲得性；v d）責任和權(quán)限的分配或再分配。7 支持v 7.1 資源7.1.1 總則v 組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。v 組織應(yīng)考慮：v a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；v b) 需要從外部供方

25、獲得的資源。v 7.1.2 人員v 組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。v 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施v 組織應(yīng)確定、提供和維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。v 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：v a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；v b）設(shè)備，包括硬件和軟件；v c）運輸資源；v d）信息和通迅技術(shù)。v 7.1.4 過程運行環(huán)境v 組織應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。v 注：適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：v a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；v b）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護個人情感）；

26、v c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。v 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。v 7.1.5 監(jiān)視和測量資源v 7.1.5.1 總則v 當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。v 組織應(yīng)確保所提供的資源：v a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；v b）得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。v 組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。v 7.1.5.2 測量溯源v 當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)：v a）對照能溯源到國際或國家標

27、準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應(yīng)保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；v b）予以標識，以確定其狀態(tài)；v c）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。v 當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)拇胧?.1.6 組織的知識v 組織應(yīng)確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。v 這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。v 為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。v 注1：組織的知識是

28、從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織v 目標所使用的共享信息。v 注2：組織的知識可以基于：v a）內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和v 成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）；v b）外部來源（例如標準；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。 7.2 能力v 組織應(yīng)：v a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；v b）基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；v c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；v d）保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作?/p>

29、人員能力的證據(jù)。v 注：采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。7.3 意識v 組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：v a）質(zhì)量方針；v b）相關(guān)的質(zhì)量目標；v c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；v d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。v 7.4 溝通v 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：v a）溝通什么；v b）何時溝通；v c）與誰溝通；v d）如何溝通；v e）由誰負責。v 7.5 形成文件的信息(文件和記錄)v 7.5.1 總則v 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：v a) 本標準要求的形成文件的信息；

30、v b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；v 注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：v 組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；v 過程的復(fù)雜程度及其相互作用；v 人員的能力。v 7.5.2 創(chuàng)建和更新v 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當?shù)模簐 a）標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；v b) 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；v c) 評審和批準，以確保適宜性和充分性。v 7.5.3 形成文件的信息的控制(文件和記錄)7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成

31、文件的信息，以確保：v a）無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；v b）予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動：v a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；v b）存儲和防護，包括保持可讀性；v c）變更控制（比如版本控制）；v d）保留和處置。v 對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進行適當識別和控制。v 應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護，防止非預(yù)期的更改。v 注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。v 8 運行v 8.1 運行策

32、劃和控制v 組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)v 要求所需的過程（見4.4），并實施第6章所確定的措施：v a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；v b）建立下列內(nèi)容的準則：v 1）過程；v 2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。v c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；v d）按照準則實施過程控制；v e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：v 1）證實過程已經(jīng)按策劃進行；v 2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。v 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。v 組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采v 取措施消除不利影響。v 組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。v 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)

33、的要求v 8.2.1 顧客溝通v 與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：v a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；v b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；v c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；v d）處置或控制顧客財產(chǎn)；v e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。v 8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定v 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：v a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：v 1）適用的法律法規(guī)要求；v 2）組織認為的必要要求。v b）對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。v 8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審v 8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客

34、提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項要求進行評審：v a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；v b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；v c）組織規(guī)定的要求；v d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；v e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。v 若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項已得到解決。v 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。v 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評

35、審。v 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求v 8.2.3.2 適用時，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：v a）評審結(jié)果；v b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改v 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1 總則組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮： a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度； b）所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審； c）所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認

36、活動； d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源： f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求； h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平； j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮： a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息； c）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設(shè)計和開

37、發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。 應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保： a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d）實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施； f）保留這些活動的形成文件的信息。 注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。

38、8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出： a）滿足輸入的要求； b）對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的； c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則； d）規(guī)定對于實現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 8.3.6 設(shè)計和開發(fā)更改 組織應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a）設(shè)計和開發(fā)變更； b）評審的結(jié)果； c）變更的授權(quán)； d）為防止不利影響而采取的措施。8.4 外部提供過程、產(chǎn)

39、品和服務(wù)的控制 8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制： a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分； b) 外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客； c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。 組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。8.4.2 控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合

40、格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。 組織應(yīng)： a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中； b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制； c）考慮： 1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； 2）外部供方自身控制的有效性； d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.3 外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。 組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求： a)所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)； b) 對下列內(nèi)容的批準： 1）產(chǎn)品和服務(wù)； 2）方法、過程和設(shè)備； 3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行； c)

41、 能力，包括所要求的人員資質(zhì)； d）外部供方與組織的接口； e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視； f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括： a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容： 1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特征； 2）擬獲得的結(jié)果。 b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源； c）在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則； d）為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境； e）配備具備能力的人員，包括所要求的

42、資格； f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認和定期再確認； g） 采取措施防止人為錯誤； h） 實施放行、交付和交付后活動。8.5.2 標識和可追溯性需要時，組織應(yīng)采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。 若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標識，且應(yīng)保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。8.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進行妥善管理。 對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、保護

43、和維護。 若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。 注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場所，知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。8.5.4 防護組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進行必要防護，以確保符合要求。 注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。8.5.5 交付后的活動 組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。 在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮： a）法律法規(guī)要求； b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果； c）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命； d）顧客要求；

44、 e）顧客反饋。 注：交付后活動可能包括擔保條款所規(guī)定的相關(guān)活動，諸如合同規(guī)定的維護服務(wù)，以及回收或最終報廢處置等附加服務(wù)等。8.5.6 更改控制 組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。 組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。  除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括

45、： a）符合接收準則的證據(jù)； b）授權(quán)放行人員的可追溯信息。8.7 不合格輸出的控制8.7.1 組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。 組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出： a）糾正； b）對提供產(chǎn)品和服務(wù)進行隔離、限制、退貨或暫停； c）告知顧客； d）獲得讓步接收的授權(quán)。 對不合格輸出進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。8.7.2 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a）有關(guān)不合格的描述； b）所采取措施的描述；

46、c）獲得讓步的描述； d）處置不合格的授權(quán)標識。9 績效評價監(jiān)視(3.11.3) 確定體系、過程、產(chǎn)品、服務(wù)或活動的狀態(tài) v 注 1：確定狀態(tài)可能需要檢查、監(jiān)督或密切觀察。v 注 2：通常，監(jiān)視是在不同的階段或不同的時間，對實體狀態(tài)的確定。 測量(3.11.4)v 確定數(shù)值的過程 注 1：根據(jù) GB/T 3358.2，確定的數(shù)值通常是量值。v 9 績效評價v 9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價v 9.1.1 總則v 組織應(yīng)確定：v a）需要監(jiān)視和測量的對象；v b）確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；v c）實施監(jiān)視和測量的時機；v d）分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果的時機。v 組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為結(jié)果的證據(jù)。v 9.1.2 顧客滿意v 組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。v 注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔