開辦藥品零售企業(yè)要求和申請(qǐng)程序

1、開辦藥品零售企業(yè)要求和申請(qǐng)程序一、藥品零售企業(yè)設(shè)置條件(一) 人員1、藥品零售企業(yè)的法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形。2、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人：大中型藥品零售企業(yè)應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師(中藥師)以上的技術(shù)職稱，小型藥品零售企業(yè)應(yīng)是藥士(中藥士)以上職稱，并有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。3、藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師(中藥師)以上的技術(shù)職稱，或具有中專(含)以上的藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。4、經(jīng)營(yíng)處方藥或甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗。5、藥品

2、零售企業(yè)從事驗(yàn)收工作人員和營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化。若為初中文化，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。(二)房屋1、大型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于100平方米，倉(cāng)庫不低于面積30平方米；中型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于50平方米，倉(cāng)庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于40平方米，倉(cāng)庫面積不低于20平方米。2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫與辦公、生活區(qū)域分開或分隔。(三)設(shè)施必須配備所經(jīng)營(yíng)藥品品種相適應(yīng)的設(shè)施。經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的，應(yīng)配備能安全儲(chǔ)存特殊管理藥品的專用設(shè)施。(四)制度1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制；2、藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；3、對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審

3、核的規(guī)定；4、藥品銷售及處方管理的規(guī)定；5、拆零藥品的管理規(guī)定；6、特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和銷售的規(guī)定；7、質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；8、質(zhì)量信息的管理規(guī)定；9、服務(wù)質(zhì)量管理的規(guī)定；10、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；11、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定；12、經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)有中藥飲片購(gòu)、銷、存管理的規(guī)定。二、藥品零售企業(yè)申辦程序(一)立項(xiàng)程序1、申請(qǐng)者到蘇州市或各（縣）藥品監(jiān)督管理局提交以下材料(1)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置藥品零售企業(yè)的報(bào)告；(2)申請(qǐng)者的身份證、戶口簿原件和復(fù)印件；(3 )擬辦企業(yè)的法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；(4)

4、擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；(5)擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。(6)擬設(shè)置藥品零售企業(yè)位置示意圖，房屋租賃意向協(xié)議；2、市（縣）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人提交的申請(qǐng)材料審查，退還證明材料原件，留存復(fù)印件。并根據(jù)下列情況分別作出決定：(1) 申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤；(2) 申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人補(bǔ)正材料通知書，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；(3) 申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人受理通知書。受理通知書中注明的日期為受理日期

5、。3、分局自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人，發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表。(二)驗(yàn)收程序1、申請(qǐng)者完成籌建后，向蘇州藥品監(jiān)督管理局吳中相城分局提出現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收申請(qǐng)應(yīng)包括下列材料：(1)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收申請(qǐng)；(2)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表；(3) 工商行政管理部門的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；(4)擬設(shè)置藥品零售企業(yè)準(zhǔn)確地址及示意圖，店內(nèi)藥品與非藥品、處方藥和非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、劑型或用途分類區(qū)位圖； (5)倉(cāng)庫平面布局圖；(6 )房屋產(chǎn)權(quán)證和租賃合同的復(fù)印件；(7)經(jīng)勞動(dòng)部門鑒證的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員勞動(dòng)用工合同；(8)藥品零售企業(yè)員工名冊(cè)

6、及在市體檢中心檢查的體檢表的復(fù)印件；(9)藥品儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；(10)質(zhì)量管理制度，各類臺(tái)帳、表格、單據(jù)；以上證明材料必須提供原件經(jīng)審核后留存復(fù)印件。2、蘇州市或各（縣）藥品監(jiān)督管理局在收到現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收申請(qǐng)后15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格的，發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收不合格的，書面通知申辦人并說明理由。江蘇省蘇州藥品監(jiān)督管理局二00四年五月附件受理編號(hào)：藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表擬辦企業(yè)名稱：申請(qǐng)人：填報(bào)日期：年月日受理部門：受理日期：年月日填報(bào)說明1、申辦人完成企業(yè)籌建工作后，填寫封面和表1，報(bào)受理審查的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。2、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。3、報(bào)送申請(qǐng)書及其他申

7、報(bào)材料時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。4、申請(qǐng)書以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊(cè)。表1：企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊(cè)地址經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)方式倉(cāng)庫地址法定代表人職務(wù)技術(shù)職稱企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)技術(shù)職稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人從事藥品質(zhì)量管理工作年限執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱聯(lián)系人電話郵政編碼人員情況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員總數(shù)藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主任藥師副主任藥師主管藥師藥師藥士其它設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備計(jì)算機(jī)（臺(tái)）配備總量購(gòu)進(jìn)記錄用入庫記錄用銷售記錄用出庫復(fù)核用表2：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收記錄檢查組成員成員所在單位姓名（簽字）檢查項(xiàng)目組長(zhǎng)：組員：組員：檢查情況及結(jié)論檢查組長(zhǎng)簽字：年月日表3：審批意見公示情況公示時(shí)間公示形式公示結(jié)果自：年月日至：年月日