冷庫管理規(guī)程

1、文件類型標準管理規(guī)程受控狀態(tài)文件名頁碼1/7冷庫管理規(guī)程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號01編制部門職務(wù)簽名及日期工程部審核部門職務(wù)簽名及日期工程部經(jīng)理血液制品車間主任血源部經(jīng)理供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)檢中心經(jīng)理質(zhì)量管理部QA批準部門職務(wù)簽名及日期-生產(chǎn)管理負責(zé)人分發(fā)日期生效（執(zhí)行）日期質(zhì)量管理部頒發(fā)根據(jù)文件需要分發(fā)以下部門（代碼）：質(zhì)量管理部01、質(zhì)檢中心02、血液制品車間03、工程部04、血源部05、供應(yīng)部061、目的：建立公司冷庫管理規(guī)程，規(guī)范公司冷庫的使用、維護、監(jiān)測等管理，確保冷庫的使用符合規(guī)定要求，確保冷庫始終處于良好并符合GMP與倉儲要求的運行狀態(tài)，保障產(chǎn)品質(zhì)量為產(chǎn)品的存儲提高

2、安全可靠的環(huán)境。2、適用范圍：公司范圍內(nèi)所有冷庫。3、職責(zé)：3.1、各冷庫使用部門負責(zé)對各自使用的庫房的日常使用管理及清潔消毒工作。3.2、工程部負責(zé)各冷庫制冷設(shè)備的日常巡檢及維護保養(yǎng)工作。 文件類型標準管理規(guī)程受控狀態(tài)文件名頁碼2/7冷庫管理規(guī)程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號013.3、質(zhì)量管理部負責(zé)各冷庫使用的調(diào)度與協(xié)調(diào)工作。4、主體內(nèi)容4.1、公司冷庫應(yīng)按使用功能進行定溫分庫使用：4.1.1、28冷藏庫：存放血液制品。4.1.2、20陰涼庫：存放留樣產(chǎn)品。4.1.3、-20 -25低溫冷庫：存放原料血漿。4.1.4、-30 -35低溫冷庫：存放組份沉淀。4.2、各類庫房數(shù)

3、量及管理使用部門：4.2.1、28冷臧庫共有14個，其中血液制品車間管理使用的有5個，分別為半成品暫存間、原液儲存間、不合格品庫、合格品庫、待檢品庫；供應(yīng)部管理使用的有7個，待驗產(chǎn)品庫2個，合格產(chǎn)品庫3個，退回/召回不合格產(chǎn)品庫1個、試劑庫1個。質(zhì)檢中心管理使用的1個，為產(chǎn)品留樣庫；代管成品冷庫1個（德勝方）。4.2.2、20陰涼庫共1個，為產(chǎn)品留樣冷庫，由質(zhì)檢中心管理使用。4.2.3、-20 -25冷凍庫共3個，血液制品車間使用的為血漿暫存庫（根據(jù)需要也可以切換成-10 -5）。血源部使用的為原料血漿庫2個。4.2.5、-30 -35低溫冷庫共1個，為組份庫，由血液制品車間管理使用。4.3、

4、庫房管理：4.3.1、庫溫管理4.3.1.1、冷庫使用應(yīng)符合工藝要求，各種庫房應(yīng)根據(jù)設(shè)計規(guī)定用途使用，不同溫度庫房不得混淆使用。4.3.1.2、冷臧庫庫溫應(yīng)保持在28范圍內(nèi)；陰涼庫庫溫應(yīng)保持1520范圍內(nèi)； 低溫冷庫庫溫應(yīng)根據(jù)其使用功能保持-20 -25/-30 -35范圍內(nèi)。冷庫制冷設(shè)備操作人員每隔2小時檢查一次冷庫溫度并記錄。4.3.1.3、公司各冷庫安裝的在線監(jiān)測溫度記錄系統(tǒng)對各庫房溫度進行全過程監(jiān)控，并對監(jiān)控的數(shù)據(jù)進行存儲。存儲的溫度記錄存有電子版，可隨時進行查閱。4.3.1.4、 各種庫房在沒儲存產(chǎn)品時，應(yīng)考慮空庫期，空庫不超過24小時，可不停機升溫；空庫超過24小時，應(yīng)對庫房進行停

5、機升溫達到目的。4.3.1.5、冷庫使用人員如發(fā)現(xiàn)庫溫異常，應(yīng)通知制冷設(shè)備操作人員及其主管部門，及時采取措施恢復(fù)。如產(chǎn)品需要進行轉(zhuǎn)庫，轉(zhuǎn)庫產(chǎn)品的溫度必須不高于轉(zhuǎn)庫庫溫3時才能轉(zhuǎn)庫，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.3.1.6、半成品庫為凈化庫，在空庫的狀態(tài)下也必須保持潔凈狀態(tài)并可將庫溫調(diào)整至26。 4.3.2、庫內(nèi)存放產(chǎn)品管理 4.3.2.1、產(chǎn)品按品種、規(guī)格、產(chǎn)地、狀態(tài)、批次分別碼分庫或分區(qū)存放，并掛標識牌，不同溫度要求及特性的產(chǎn)品不得同庫存放。 4.3.3.2、冷庫具有怕水、怕潮、怕熱氣、怕跑冷等特性，不得在庫內(nèi)進行多水性作業(yè)，要嚴防水氣進入絕緣層。 4.3.3.3、任何產(chǎn)品均不許在冷庫內(nèi)地面上摔打，以

6、免砸壞地面，破壞絕緣層。 4.3.3.4、產(chǎn)品出入庫時，要隨時關(guān)門，開門時間一般不超過10分鐘（與下面內(nèi)容矛盾）。庫門如有損壞應(yīng)及時維修，做到開啟靈活、文件類型標準管理規(guī)程受控狀態(tài)文件名頁碼3/7冷庫管理規(guī)程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號01 關(guān)閉嚴密、防止跑冷。 4.3.2.5、庫內(nèi)不得存放可能影響產(chǎn)品衛(wèi)生或造成污染的物品。不準放置障礙物。4.3.2.6、不能把產(chǎn)品直接散鋪在地面上，底部應(yīng)加墊層。4.3.3、產(chǎn)品堆放要整齊，以便于盤點檢查，進出庫方便，并且要留有通道。貨物堆放標準：4.3.3.1、離庫頂應(yīng)大于0.5米；離墻應(yīng)大于0.2米；通道應(yīng)大于1米，離風(fēng)機應(yīng)大于1.5米。

7、4.3.3.2、庫房管理員應(yīng)定期檢查庫存產(chǎn)品，做到帳、卡、物相符，發(fā)現(xiàn)缺少、損壞及接近有效期或其它異常情況應(yīng)及時向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報。4.3.4、庫內(nèi)作業(yè)管理4.3.4.1、出入庫時應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性選用適宜的搬運工具。4.3.4.2、在搬運過程中，要輕拿輕放，安全操作，以防損壞產(chǎn)品、產(chǎn)品標識和庫內(nèi)設(shè)施。4.3.4.3、裝卸貨物要輕拿輕放，文明、安全操作，保證裝卸質(zhì)量。4.3.4.4、貨物應(yīng)用冷藏車或保溫車運輸，發(fā)運時，保管員應(yīng)檢查運輸車輛是否滿足產(chǎn)品運輸要求，如不能應(yīng)拒絕發(fā)貨。4.3.4.5、冷庫工作人員通常不要一人單獨進入冷庫操作，如單獨一人進入冷庫內(nèi)操作，應(yīng)告知冷庫外的人。4.3.4.6、庫內(nèi)電器

8、線路要經(jīng)常維護，防止跑電，出庫房要隨手關(guān)燈。4.4、人員管理：4.4.1、冷庫使用管理人員：4.4.1.1、從事倉儲工作的人員每年至少一次健康查體，必要時做臨時檢查，嚴禁不合格人員上崗，新進廠人員必須經(jīng)體檢合格后方可上崗。4.4.1.2、冷庫工作人員工作期間必須保持好個人衛(wèi)生，做到勤理發(fā)、勤洗澡、勤剪指甲等。4.4.1.3、上崗禁止戴飾物（如手表、耳環(huán)、戒指等），禁止化妝。 4.4.1.4、冷庫內(nèi)禁止飲食、吐痰、抽煙。禁止將與工作無關(guān)的一切個人物品帶入冷庫。 4.4.1.5、禁止外來人員進入儲存冷庫，經(jīng)常出入冷庫辦理業(yè)務(wù)的人員，要進行健康查體，符合冷庫人員的衛(wèi)生要求。4.4.2、制冷設(shè)備操作人

9、員：4.4.2.1、制冷設(shè)備操作人員應(yīng)根據(jù)庫溫要求按時開停機，要經(jīng)常檢查維修保養(yǎng)制冷設(shè)備，發(fā)現(xiàn)異常要及時維修并向領(lǐng)導(dǎo)報告。 4.4.2.2、要經(jīng)常檢查庫房內(nèi)的溫度,否則,如造成經(jīng)濟損失要對其進行經(jīng)濟處罰。 4.4.2.3、制冷工工作時間內(nèi)不準脫崗喝酒、睡覺或從事與本職工作無關(guān)的活動，否則按有關(guān)規(guī)定給予處罰。 4.4.2.4、冷庫機房不準私留非工作人員，閑雜人員不準進入機房內(nèi)。4.4.2.5、制冷工下班前要認真檢查庫房、機房情況,沒有問題后方可離崗。 4.4.2.6、冷庫值班人員要經(jīng)常注意冷庫周圍情況,發(fā)現(xiàn)異常要及時報警,確保冷庫安全。文件類型標準管理規(guī)程受控狀態(tài)文件名頁碼4/7冷庫管理規(guī)程文件

10、編碼SMP2014-CF-00012版本號014.4.2.7、由于各冷庫在線監(jiān)控系統(tǒng)安裝于冷凍機房空調(diào)上位機，制冷設(shè)備操作人員在值班期間應(yīng)對上位機監(jiān)測到的數(shù)據(jù)進行觀察分析。4.4.2.8、各冷庫均設(shè)置有溫度上下限報警功能，如在值班期間有報警產(chǎn)生應(yīng)及時確認報警原因并進行排除，如無法排除應(yīng)及時向上級領(lǐng)導(dǎo)反饋。冷庫的控制及設(shè)定參數(shù)見附錄“冷庫控制及預(yù)警參數(shù)設(shè)定表”。4.4.2.9、值班人員在值班期間如發(fā)現(xiàn)溫度報警應(yīng)先根據(jù)“冷庫控制及預(yù)警參數(shù)設(shè)定表”的內(nèi)容進行核實。核實后的具體處理措施按本規(guī)程“4.8項”執(zhí)行。4.5、冷庫衛(wèi)生管理：4.5.1、冷庫內(nèi)應(yīng)每天清掃，保持清潔、無異味、無污垢、無霉菌、無鼠蟲

11、害。 4.5.2、冷庫內(nèi)的墻、地面、頂和門應(yīng)無冰、霜、水，做到隨有隨掃，及時清除。4.6、冷庫設(shè)備使用注意事項 4.6.1、要經(jīng)常觀察壓縮機的油位、回油情況、油的清潔度，發(fā)現(xiàn)油臟或油面下降要及時更換和添加，以免潤滑不良造成燒毀壓縮機。 4.6.2、對于冷庫設(shè)備的冷風(fēng)機：要經(jīng)常檢查除霜情況，除霜是否徹底，除霜不好會導(dǎo)致制冷慢并造成系統(tǒng)回液。 4.6.3、經(jīng)常觀察壓縮機運行狀態(tài)，檢查其排氣溫度，在換季運行時，要特別注意及時調(diào)整系統(tǒng)供液量。 4.6.4、對壓縮機的維護：初期系統(tǒng)內(nèi)部清潔度較差，在運行30 天后要更換一次冷凍油和干燥過濾器，在運行半年之后再更換一次（要根據(jù)實際情況而定）。對于清潔度較高

12、的系統(tǒng)，運行半年以后也要更換一次冷凍油和干燥過濾器，以后視情況而定。 4.6.5、冷庫內(nèi)各溫度傳感器應(yīng)裝在經(jīng)驗證后的最差溫度點位置，比如風(fēng)機回風(fēng)口位置等。4.6.6、冷庫內(nèi)設(shè)置的溫度傳感器應(yīng)每年校準一次并填寫溫度傳感器校準記錄。4.7、冷庫使用注意事項：4.7.1、蒸發(fā)器周圍1.5內(nèi)不得堆放物品，以免影響制冷效果。 4.7.2、產(chǎn)品堆放，要留出合理的間距與走道，不得靠墻、靠頂， 以便庫內(nèi)操作、車輛通過、設(shè)備檢修以及使空氣保待良好的對流。4.7.3、產(chǎn)品堆放要牢固整齊、掛牌，做到先進先出。產(chǎn)品進出庫房要防止撞擊庫門、柱子、墻壁和制冷設(shè)備。 4.7.4、庫房管理要專人管理， 要特別注意防水、防潮、

13、防熱氣、防跑冷， 要嚴格把好冰、霜、水、門、燈五關(guān)。 4.7.5、庫內(nèi)蒸發(fā)器和冷風(fēng)機要定時進行融霜，以提高制冷效能，節(jié)約用電，冷風(fēng)機水盤內(nèi)不得積水。 4.7.6、庫管人員在產(chǎn)品（物料）出入庫時應(yīng)做到集中搬運，先將產(chǎn)品（物料）集中堆放在盡量靠近庫門位置，開門前須啟動風(fēng)幕機做到更有效的減少冷量的流失。在搬運過程中應(yīng)控制庫門的開關(guān)次數(shù)。每次開門持續(xù)時間不得超過兩分鐘且開門間隔應(yīng)保證在5分鐘以上。 文件類型標準管理規(guī)程受控狀態(tài)文件名頁碼5/7冷庫管理規(guī)程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號014.8、各冷庫溫度偏差處理：偏差描述處理措施庫溫觸預(yù)警線但在要求范圍內(nèi)值班人員自行處理，處理后在設(shè)備

14、運行記錄中注明庫溫觸預(yù)警線且超過要求溫度上限或下限1以上10分鐘以內(nèi)立即通知崗位負責(zé)人到場進行處理，并啟動偏差程序。將所出現(xiàn)的偏差在設(shè)備運行記錄中注明。庫溫觸預(yù)警線且超過要求溫度上限或下限1以上10分鐘以上立即通知工程部動力室室長到場進行處理，并啟動偏差程序。將所出現(xiàn)的偏差在設(shè)備運行記錄中注明。庫溫觸預(yù)警線且超過要求溫度上限或下限2以上10分鐘以內(nèi)立即通知工程部經(jīng)理及QA人員到場進行處理，并啟動偏差程序。將所出現(xiàn)的偏差在設(shè)備運行記錄中注明。庫溫觸預(yù)警線且超過要求溫度上限或下限2以上10分鐘以上立即通知工程部經(jīng)理及質(zhì)量管理部相關(guān)負責(zé)人到場進行處理，并啟動偏差程序。將所出現(xiàn)的偏差在設(shè)備運行記錄中注

15、明。5、相關(guān)文件與記錄：5.1、D6DL3-2700活塞式制冷壓縮機操作規(guī)程SOP2014-SY-010165.2、D4DL3-1500活塞式制冷壓縮機（1#）操作規(guī)程SOP2014-SY-010175.3、D6DT3-3000型活塞式制冷壓縮機操作規(guī)程SOP2014-SY-010185.4、D4DL3-1500型活塞式制冷壓縮機（2#）操作規(guī)程SOP2014-SY-010195.5、D4DL3-1500型活塞式制冷壓縮機（3#）操作規(guī)程SOP2014-SY-010205.6、CA-1500-TWM型活塞式制冷壓縮機操作規(guī)程SOP2014-SY-010215.7、D4DL3-1500型活塞式制

16、冷壓縮機（4#）操作程SOP2014-SY-010225.8、4G-20.2型活塞式制冷壓縮機操作規(guī)程SOP2014-SY-010245.9、CH-1500-TWM型活塞式制冷壓縮機操作規(guī)程SOP2014-SY-010255.10、活塞式壓縮機預(yù)防性維護、故障性維修操作規(guī)程SOP2014-SY-000365.11、溫度傳感器校準操作規(guī)程SOP2014-JL-000065.12、活塞式壓縮機組（冷凍機房）運行記錄BR2014-SY-01016-15.13、活塞式壓縮機組（1#機房）運行記錄BR2014-SY-01017-15.14、活塞式壓縮機組（2#機房）運行記錄BR2014-SY-01019

17、-15.15、活塞式壓縮機組（3#機房）運行記錄BR2014-SY-01020-15.16、活塞式壓縮機組（4#機房）運行記錄BR2014-SY-01025-15.17、溫度傳感器校準記錄BR2014-JL-00006-15.18、交接班記錄MR2014-CF-00005-16、參考文獻：無. 7、附錄：冷庫控制及預(yù)警參數(shù)設(shè)定表8、培訓(xùn)要求： 文件類型標準管理規(guī)程受控狀態(tài)文件名頁碼6/7冷庫管理規(guī)程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號018.1、培訓(xùn)對象：工程部設(shè)備操作人員、設(shè)備管理員、維修人員、冷庫使用人員。9、變更記載及原因：版本號執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及詳細變更內(nèi)容002014

18、.01.01新規(guī)程012014.08.29增加庫溫在規(guī)定范圍內(nèi)超過預(yù)警信息的處理方法。 文件類型標準管理規(guī)程受控狀態(tài)文件名頁碼7/7冷庫管理規(guī)程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號01附錄： 冷庫控制及預(yù)警參數(shù)設(shè)定表編碼冷庫名稱溫度范圍控制范圍預(yù)警范圍JK1-1合格產(chǎn)品庫284-62.2-7.8JK1-2待驗產(chǎn)品庫284-62.2-7.8JK1-3合格產(chǎn)品庫284-62.2-7.8JK1-4德勝方冷庫284-62.2-7.8JK1-5原料血漿庫（1）-20-25-22-24-18-28JK1-6原漿血漿庫（2）-20-25-22-24-18-28JK5-1退回、召回不合格產(chǎn)品庫284-62.2-7.8JK5-2質(zhì)檢2-8留樣冷庫284-62.2-7.8JK5-3待驗產(chǎn)品庫284-62.2-7.8JK5-4合格產(chǎn)品庫284-62.2-7.8JK5-7陰涼庫15