IATF169492016標(biāo)準(zhǔn)條款

1、1IATF16949：2016汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系Quality managegment systems汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO9001：2015的特別要求Particular requirements for the application of ISO9001:2015 forautomotive production And relevant service part organizations國(guó)際汽車工業(yè)組發(fā)布21、范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其具有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持

2、續(xù)改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模及提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。本技術(shù)規(guī)范與ISO9001：2015 相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時(shí)，也適用于安裝和服務(wù)。本技術(shù)規(guī)范適用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修件的制造現(xiàn)場(chǎng)。支持職能，無論其在現(xiàn)場(chǎng)或在外部（如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），由于它們對(duì)現(xiàn)場(chǎng)起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但不

3、能單獨(dú)獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范可適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。2、規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅該版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是未標(biāo)注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000:2015 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3、術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2015 中的術(shù)語和定義。3.1汽車行業(yè)的屬于和定義本文件采用ISO9000：2015 和以下給出的術(shù)語和定義?？刂朴?jì)劃control plan對(duì)控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織design responsible organization有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)

4、范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。3注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對(duì)設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。防錯(cuò)error proofing未防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)實(shí)驗(yàn)室laboratory進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室范圍laboratory scope受控文件，包括：實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)；用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單；進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單。制造manufacturing以下制作或加工過程：生產(chǎn)材料；生產(chǎn)件或維修零件；裝配；熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。預(yù)見性維護(hù)pre

5、dictive maintenance基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測(cè)可能的失效模式以避免維護(hù)性問題的活動(dòng)。預(yù)防性維護(hù)prevention maintenance為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計(jì)劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。超額運(yùn)費(fèi)premium freight在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用。注：可因方法、數(shù)量、計(jì)劃外或延遲交付等導(dǎo)致。外部場(chǎng)所remotelocation支持現(xiàn)場(chǎng)且不存在生產(chǎn)過程的場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)site發(fā)生增值的制造過程的場(chǎng)所。特殊特性special characteristic可能影響產(chǎn)品的安全性或法律法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參

6、數(shù)。4、組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果能力的外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可能是正面或負(fù)面或要考慮的狀況；注2：可以通過考慮源于際、國(guó)家、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐膰?guó)法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，促進(jìn)對(duì)外部情境的了解。注3：可以通過考慮組織的價(jià)值、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，促進(jìn)對(duì)內(nèi)部情境的了解。4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于對(duì)組織持續(xù)提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生的影響或潛在影響，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體

7、系有關(guān)的相關(guān)方的要求；組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。理解相關(guān)方的需求和期望-補(bǔ)充組織在建立質(zhì)量管理體系的年度績(jī)效目標(biāo)（內(nèi)、外）時(shí)應(yīng)對(duì)各相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審過程予以考慮。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b)相關(guān)方的要求，見4.2；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。5對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)

8、說明理?那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充支持職能，無論是現(xiàn)場(chǎng)或外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心），都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。唯一允許刪減的章節(jié)僅限于8.3 條款中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的要求，過程設(shè)計(jì)不得刪除，刪除8.3 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的要求必須是合理的且保持文件化信息。顧客特殊要求必須對(duì)顧客特殊要求進(jìn)行評(píng)估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系、包括質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用。組

9、織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過程有效運(yùn)行和控制；d)確定獲得這些過程所需的資源并確保其可用性；e)規(guī)定與這些過程責(zé)任和權(quán)限；f)應(yīng)對(duì)按照6.1 的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g)評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品和過程一致性組織由責(zé)任明確產(chǎn)品和過程的一致性，包括服務(wù)件及其外包。已達(dá)到所有的顧客、法律和監(jiān)管要求（見第8.4.2.2）。產(chǎn)品安全組織應(yīng)為產(chǎn)品安全相關(guān)的產(chǎn)品

10、和制造過程的管理形成文件化的過程，包括但不限于：A）識(shí)別法定和監(jiān)管有關(guān)的產(chǎn)品安全要求；b）通知顧客上述要求；c）顧客要求的識(shí)別d）設(shè)計(jì)FMEA 的特殊審批；e）識(shí)別產(chǎn)品安全特性；f）從產(chǎn)品生產(chǎn)和制造的角度識(shí)別和控制與安全相關(guān)的特性；g）特別批準(zhǔn)的控制計(jì)劃和過程FMEA；h）定義反應(yīng)計(jì)劃；i）定義職責(zé)，定義升級(jí)過程和信息流，包括最高管理層和顧客通知；j）有關(guān)人員參與產(chǎn)品安全相關(guān)程序的具體培訓(xùn)；k）產(chǎn)品或過程的變化，應(yīng)在實(shí)施前予以批準(zhǔn)，包括對(duì)產(chǎn)品安全性的潛在影響進(jìn)行評(píng)估和產(chǎn)品更改；l）關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求，包括顧客指定的來源；m）至少：在整個(gè)供應(yīng)鏈的可追溯性；n）針對(duì)新產(chǎn)品介紹的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。外包過程

11、組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系中任何這樣的過程確定控制的類型和程度，并確保外包過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求（見8.4）。4.4.2 必要時(shí)，組織應(yīng)：a)保持形成文件的信息，以過程運(yùn)行提供支持；b)保留文件的信息，以證實(shí)過程按策劃執(zhí)行的。5、領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則最高管理者應(yīng)通過以下方面證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾：a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d)促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)傳達(dá)

12、有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其的預(yù)期結(jié)果；h)鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；i)推動(dòng)改進(jìn)；j)支持其他管理者在其負(fù)責(zé)的區(qū)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公營(yíng)、私營(yíng)、盈利或非盈利組織。企業(yè)責(zé)任組織應(yīng)制定并實(shí)施員工行為規(guī)范的行為準(zhǔn)則和道德提升方針（WHISTLEBLOWERPOLICY），目的是保證供應(yīng)鏈的社會(huì)和環(huán)境績(jī)效。過程效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程以確保其有效性和效率。最高管理者的管理評(píng)審過程活動(dòng)及結(jié)果應(yīng)包括在管理評(píng)審中（見9.3）。過程所有者最高管理者應(yīng)

13、確定過程所有者，確定其的職責(zé)，并確保他們有能力執(zhí)行過程。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c)保持以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)。5.2方針質(zhì)量方針的制定最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針。質(zhì)量方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應(yīng)：a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；b)在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；

14、c)適當(dāng)時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c)向最高管理者報(bào)告報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1）；d)確保在整個(gè)組織提高以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識(shí)；e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。組織的角色、職責(zé)和權(quán)限補(bǔ)充最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施以及產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。產(chǎn)品要求符合性和糾正措施最高管理者應(yīng)確

15、保：a）確保產(chǎn)品符合性要求的人員有權(quán)停止裝運(yùn)并停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題；b）應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的人員，確保不合格產(chǎn)品不運(yùn)至顧客和對(duì)所有潛在的不合格產(chǎn)品的識(shí)別與控制；c）保持這些問題和糾正措施的文件化證據(jù)并在要求時(shí)可以提供（見8.7）；d）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)人員都配備了主管人員，或委派職責(zé)，確保產(chǎn)品符合要求；e）保留授權(quán)人員的文件化信息6、策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1 和4.2 的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望的結(jié)果；b)增強(qiáng)期望的影響；c)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；

16、d)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。6.1.2 組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過程中融入和實(shí)施這些措施（見4.4）；2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施都應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、為尋求機(jī)遇而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和結(jié)果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、或經(jīng)過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能會(huì)導(dǎo)致采用新實(shí)踐、發(fā)布新產(chǎn)品、開辟新市場(chǎng)、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)持續(xù)的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，至少包括：潛在的和實(shí)際的反饋、現(xiàn)場(chǎng)返回及修理、投訴、報(bào)廢以及任

17、何返工。注：風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)根據(jù)對(duì)顧客的影響嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度。應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)：a）識(shí)別和評(píng)估所有生產(chǎn)過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)，確保生產(chǎn)的輸出和顧客的要求得到滿足；b）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c）制定應(yīng)急計(jì)劃，以確保在下列任何事件發(fā)生時(shí)供應(yīng)的連續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（參見第8.5.6.1）、供應(yīng)鏈中斷、自然災(zāi)害、公共設(shè)施中斷、勞動(dòng)力短缺、基礎(chǔ)設(shè)施的破壞；d）應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包括任何影響顧客的操作的程度和持續(xù)時(shí)間的顧客通知；e）定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性，包括模擬；f）采用多方論證方法（包括最高管理者）對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年）與更新；g）保留文件化信息，描述應(yīng)急計(jì)劃的修訂和授權(quán)修訂人

18、。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次、過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測(cè)量；c)考慮到適用的要求；d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e)得到監(jiān)視；f)得到溝通；g)適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新。組織應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的形成文件信息。6.2.2 組織策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)確定：a)要做什么；b)需要什么資源；c)由誰負(fù)責(zé)；d)何時(shí)完成；e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確保對(duì)顧客特殊要求所需的質(zhì)量目標(biāo)在整個(gè)組織中的相關(guān)職能、過程和層次上得到定義、制定和保持。6.3變更的策劃當(dāng)組織確定了對(duì)質(zhì)量管理體系

19、進(jìn)行變更的需要時(shí)，應(yīng)經(jīng)策劃的、系統(tǒng)化的實(shí)施（見4.4）。組織應(yīng)考慮到：a)變更的目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得；d)職責(zé)和權(quán)限的分配和再分配。7、支持7.1資源總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮:a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲得的資源。人員組織應(yīng)確定和提供質(zhì)量管理體系有效實(shí)施及過程運(yùn)行和控制所需要的人員?；A(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為產(chǎn)品和服務(wù)符合要求的過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)

20、劃組織應(yīng)采用多方論證方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，用于開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)：a）優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、材料處理，對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，以及對(duì)不合格品的控制；b）便于材料的同步流動(dòng)，如適用。方法的制定和實(shí)施，以評(píng)估制造的可行性。這些方法也同樣適用于評(píng)估現(xiàn)有業(yè)務(wù)的有效性。組織應(yīng)保持過程的有效性，通過定期重新評(píng)估，以包括過程中批準(zhǔn)的任何變更（見第）、控制計(jì)劃的維護(hù)（見第8.5.1.1）和作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證（見第8.5.1.3）。注1:這些要求應(yīng)包括精益生產(chǎn)原則的應(yīng)用。評(píng)估制造的可行性，應(yīng)將現(xiàn)有業(yè)務(wù)和新設(shè)施做為管理評(píng)審的輸入（見9.3）。注2:本規(guī)定適用于供應(yīng)商活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)。過程運(yùn)行

21、環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行的環(huán)境可以是人為因素和物理因素的組合，例如：a)社會(huì)因素（如無歧視，和諧穩(wěn)定，無對(duì)抗）；b)心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。注：在人員安全性方面，進(jìn)行ISO45001 認(rèn)證，可以用來證明組織符合這一要求，但不是強(qiáng)制性的。過程運(yùn)行環(huán)境補(bǔ)充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)，以符合產(chǎn)品和制造過程的要求。監(jiān)視和測(cè)量資源總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合

22、要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a)與所進(jìn)行的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的具體類型相適應(yīng)；b）得到維護(hù)以確保其持續(xù)滿足使用要求。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募男畔?，作為監(jiān)視和測(cè)量滿足使用要求的證據(jù)。測(cè)量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究，分析每種測(cè)量和測(cè)試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn)的變差。本要求適用于控制計(jì)劃中引用的測(cè)量系統(tǒng)。分析方法和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)（見附錄D）。如果顧客認(rèn)可，其他分析方法和接受標(biāo)準(zhǔn)也可以使用。記錄應(yīng)保持顧客接受替代方法（見9.1.1.1）。測(cè)量溯源當(dāng)測(cè)量有追溯性要求或組織認(rèn)為是提供測(cè)量結(jié)果的有效性是必要部分時(shí)，則測(cè)量設(shè)應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家

23、標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件化的信息；b)予以識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c)防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不能滿足期預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正措施。校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備）都應(yīng)提供校準(zhǔn)驗(yàn)證活動(dòng)的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應(yīng)包括：a)工程變更引發(fā)的修訂；b)在校準(zhǔn)驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù);c)超出規(guī)范條件影響的評(píng)估；d)校準(zhǔn)/驗(yàn)證后

24、的符合規(guī)范的說明；e)如懷疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)通知顧客；f)當(dāng)儀器在計(jì)劃?rùn)z定或校準(zhǔn)過程中發(fā)現(xiàn)有缺陷或在使用時(shí)，對(duì)該儀器（包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的上一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)報(bào)告）所獲得的先前測(cè)量結(jié)果的有效性記錄將保留；g)為產(chǎn)品和過程控制使用所有軟件的維護(hù)活動(dòng)的記錄應(yīng)保留。實(shí)驗(yàn)室要求內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求：a)實(shí)驗(yàn)室程序的充分性；b)實(shí)驗(yàn)室人員的能力；c)產(chǎn)品試驗(yàn)；d)正確的進(jìn)行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN）的能力。e)相關(guān)記錄的評(píng)審。當(dāng)沒

25、有國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，組織應(yīng)定義一種方法來驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力。注：按ISO/IEC17025 進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求，但不是強(qiáng)制的。外部實(shí)驗(yàn)室組織用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部商業(yè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且實(shí)驗(yàn)室依據(jù)ISO/IEC17025 或國(guó)家等效文件獲得檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)認(rèn)可（認(rèn)證），或，應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的。注：顧客的評(píng)定或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC17025 或國(guó)家等效文件意圖的證據(jù)。第二方評(píng)定實(shí)驗(yàn)室的方法可能需要顧客認(rèn)可。對(duì)于某一設(shè)備，當(dāng)沒有具有資

26、格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原始設(shè)備制造商進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述7.1.5.3.1 的要求已得到滿足。組織的知識(shí)組織應(yīng)確定過程運(yùn)行和達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取必要的附加知識(shí)所需的更新。注1：組織知識(shí)是從經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2：組織的知識(shí)可以基于:a)內(nèi)部資源（如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)歷獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b)外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供

27、方收集的知識(shí)）。7.2能力組織應(yīng)：a)確定組織內(nèi)從事影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性工作的人員所應(yīng)具備的能力；b)基于適當(dāng)?shù)慕蘝育、培訓(xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c)適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槟芰Φ淖C據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛梢园▽?duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配任務(wù)，或者招聘具備能力的人員等。培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持文件化的信息，識(shí)別培訓(xùn)需求及意識(shí)（見7.3.1）并使所有從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。在職培訓(xùn)對(duì)影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人

28、員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合顧客要求帶來的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員。7.3意識(shí)組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員了解：a）質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)其對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系要求可能引發(fā)的后果。意識(shí)補(bǔ)充組織應(yīng)確保所有員工都知道他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們?cè)趯?shí)現(xiàn)、維護(hù)和提高質(zhì)量方面的活動(dòng)的重要性，包括顧客特殊要求和所涉及的不合格產(chǎn)品的顧客的風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)其人員在多大程度上了解其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新

29、環(huán)境的過程。該過程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a)溝通的內(nèi)容；b)溝通時(shí)機(jī)；c)溝通對(duì)象；d)如何溝通；e)由誰負(fù)責(zé)。7.5文件化信息總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。注：不同組織的質(zhì)量管理體系形成文件化信息的程度可以因以下方面而不同：a)組織的規(guī)模、活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件并包括：a）質(zhì)量手冊(cè)，可以是系列文件；b）過程及其相互作用；c）

30、形成文件的程序和記錄；d）組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)建立和控制文件化的質(zhì)量手冊(cè)，可以使系列文件，以確定組織按策劃的安排，符合第7.5 條的要求。手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括以下：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；b）為質(zhì)量管理體系建立的文件化過程，或引用；c）質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用的描述，包括輸入和輸出。創(chuàng)建與更新在創(chuàng)建與更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b）格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子

31、）c)評(píng)審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性。文件化信息的控制7.5.3.1 組織應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件化信息，以確保：a)無論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；b)予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2 為控制形成文件化的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)存儲(chǔ)、保護(hù)，包括保持清晰；c)變更的控制（如版本控制）；d)保留和處置。17對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。注：獲取是指有關(guān)文件化信息瀏覽許可的決定，或?yàn)g覽和更改文件化信息的許可和權(quán)力。記錄的保存組織應(yīng)形成文件化信息確定和實(shí)施記錄保存

32、過程。記錄的控制應(yīng)符合法律、法規(guī)、組織和顧客的要求。生產(chǎn)零件批準(zhǔn)、工裝記錄，產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃（或同等）記錄、采購訂單等及其修改應(yīng)保持的時(shí)間長(zhǎng)度，即零件（或零件族）生產(chǎn)和服務(wù)的在用時(shí)間，再加上一個(gè)日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另行規(guī)定。注：保存時(shí)間是指最低的的要求，組織應(yīng)根據(jù)顧客的合理要求和期望進(jìn)行保存。必須時(shí)，顧客有權(quán)針對(duì)法律訴訟（如召回）等要求組織延長(zhǎng)保留時(shí)間。工程規(guī)范組織應(yīng)有一個(gè)過程，以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及其更改。及時(shí)評(píng)審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，與顧客達(dá)成一致。工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的變更的結(jié)果，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)變更在第8.3.6 要求，當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的變更的結(jié)果，在產(chǎn)品實(shí)

33、現(xiàn)過程的變化參考第8.5.6 和8.5.6.1 的要求。組織應(yīng)保留每一更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。執(zhí)行應(yīng)包括更新文件。8、運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見4.4），并實(shí)施第6 章所確定的措施，通過：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)則：1)過程；2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收；c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e)確定和保持必要的文件的信息：1）證實(shí)過程已經(jīng)按策劃予以實(shí)施；2)證明產(chǎn)品和服務(wù)與其要求的符合性。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行。組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。組織應(yīng)

34、確保外包過程得到控制（見8.4）。8.1運(yùn)行策劃和控制補(bǔ)充在進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b）物流要求；c）制造可行性；d）項(xiàng)目計(jì)劃（參閱第8.3.2）；e）接收準(zhǔn)則。注：8.1c）所識(shí)別的資源是指針對(duì)產(chǎn)品和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)。（見附錄D）8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a)提供的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括變更；c)獲得有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d)顧客財(cái)產(chǎn)的處置和控制；e)關(guān)系重大時(shí)，制定特定的應(yīng)急措施。顧客溝通-補(bǔ)充書面或口頭交流應(yīng)采用與顧客商定的語言。組織

35、應(yīng)具備溝通必要信息的能力，包括顧客制定的采用計(jì)算機(jī)語言和格式的數(shù)據(jù)（如，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、電子數(shù)據(jù)交換）。顧客溝通培訓(xùn)組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)完成顧客溝通的人員，能完成溝通要求相關(guān)的顧客指定的培訓(xùn)，包括但不僅限于產(chǎn)能報(bào)告、糾正措施報(bào)告、物流信息以及顧客門戶平臺(tái)。與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1)適用的法律法規(guī)要求；2)組織認(rèn)為的必要要求；b)對(duì)其所提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求，能夠滿足組織聲稱的要求。產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定補(bǔ)充這些要求應(yīng)包括已識(shí)別的回收利用、環(huán)境影響及特性，作為組織的產(chǎn)品及制造過程的知識(shí)要符合8.2.2，應(yīng)包括但不限于以下

36、：與材料獲取、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、銷毀、處置有關(guān)的所有適用的政府、安全、環(huán)境規(guī)定。與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的評(píng)審8.2.3.1 組織應(yīng)確保其有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)以下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)組織規(guī)定的要求；d)適用產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e)與先前表述存在差異的合同或訂單的要求；組織應(yīng)確保與先前不一致的合同或訂單的要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)

37、每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄進(jìn)行評(píng)審。產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審補(bǔ)充當(dāng)顧客采用正式的評(píng)審來批準(zhǔn)8.2.3.1 中所述的要求偏離時(shí)，組織應(yīng)保留文件化的棄權(quán)（參見上面的注）。顧客指定的特殊特性組織應(yīng)在特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制方面符合顧客要求。組織制造可行性組織應(yīng)采用跨職能小組的方法來評(píng)估、確認(rèn)和文件化所提出產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析和能力分析。這些方法也同樣適用于評(píng)估現(xiàn)有運(yùn)行的有效性。優(yōu)先風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)的緩解措施應(yīng)被識(shí)別并傳達(dá)給顧客。8.2.3.2 適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)評(píng)審結(jié)果；b)針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。產(chǎn)品和服務(wù)要求

38、的更改若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)形成文件的信息得26356 到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)補(bǔ)充8.3.1 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，并應(yīng)聚焦于防錯(cuò)而不是8.3.1 的探測(cè)。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、周期和復(fù)雜程度；b)所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c)所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)與權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和

39、外部資源；f)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的需求；h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。多方論證方法組織應(yīng)在所有設(shè)計(jì)階段，使用多方論證方法，即跨職能團(tuán)隊(duì)，為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)做好準(zhǔn)備，包括：a）項(xiàng)目管理；b）制造可行性評(píng)估的開發(fā)（見第8.2.3.1.3）；c）協(xié)同設(shè)計(jì)活動(dòng)，如采用替代設(shè)計(jì)的比較研究；d）開發(fā)、定型、監(jiān)視和控制產(chǎn)品以及對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性的控制戰(zhàn)略；e）設(shè)計(jì)FMEA 的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；f）過程FMEA、過程流程圖、控

40、制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書的開發(fā)和評(píng)審（特殊特性采用特定的標(biāo)識(shí)在這些文件中始終得到識(shí)別）。（見附錄D）注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供方、維護(hù)和其他適當(dāng)人員。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃培訓(xùn)組織應(yīng)確定過程，以確定在報(bào)價(jià)階段、項(xiàng)目開發(fā)階段、生產(chǎn)階段與顧客接觸的人員的培訓(xùn)需求。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)人員進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或同等）和相關(guān)顧客特殊要求(CSR)方面的培訓(xùn)。這種培訓(xùn)的記錄應(yīng)可以提供。培訓(xùn)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：FMEA、制造過程控制和控制計(jì)劃。在每一組織中能支持顧客的制造或設(shè)計(jì)中心場(chǎng)所的人員，應(yīng)能通過顧客的門戶平臺(tái)訪問并能力使D3用必要的可用的計(jì)算機(jī)軟件。按照要求對(duì)組織的人員

41、提供顧客特殊要求、糾正（或預(yù)防）措施、計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件有關(guān)的培訓(xùn)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保有設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)要求，并熟悉應(yīng)用工具和技術(shù)。適用的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識(shí)別。注：產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能的一個(gè)示例就是基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)具體類型產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：a)功能和性能的要求；b)來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的，失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的

42、信息。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)確識(shí)別、文件化和評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，以作為合同評(píng)審的結(jié)果。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括但不限于以下：a）產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（見8.3.2.1）；b）邊界和接口要求；c）標(biāo)識(shí)，可追溯性和包裝；d）對(duì)設(shè)計(jì)替代的考慮；e）包括從可行性分析角度對(duì)輸入要求的風(fēng)險(xiǎn)以及組織減輕管理風(fēng)險(xiǎn)的能力的評(píng)估f）符合產(chǎn)品要求的目標(biāo)，包括防護(hù)、可靠性、耐久性、適用性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)進(jìn)度和成本；g）顧客識(shí)別的目的國(guó)的適用法律法規(guī)要求，如提供；h）嵌入式軟件要求。組織應(yīng)有一個(gè)過程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或

43、未來有相似性質(zhì)的項(xiàng)目。注：考慮設(shè)計(jì)替代的方法之一就是使用比較曲線（即菲利普斯曲線）。制造過程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)識(shí)別、文件化并評(píng)審制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，包括并不限于以下：a）包括特殊特性在內(nèi)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；b）產(chǎn)能、過程能力、進(jìn)度和成本的目標(biāo)；c）可替代的制造技術(shù)；d）顧客要求，如有；e）以往開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)；f）新材料；g）產(chǎn)品搬運(yùn)及人體工學(xué)要求，和h）制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)制造過程設(shè)計(jì)應(yīng)包括與問題的程度相適宜的防錯(cuò)方法的使用，并與遇到的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)（參見附錄D）。特殊特性組織應(yīng)建立、文件化和實(shí)施一個(gè)或多個(gè)識(shí)別特殊特性的過程，包括由顧客以及由組織分析風(fēng)險(xiǎn)所確定的特殊特性。并包括以下：a）在圖紙、FMEA、

44、控制計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)操作指導(dǎo)書中將特殊特性文件化；b）顧客指定的批準(zhǔn)，當(dāng)要求時(shí)；c）符合顧客指定的定義和符號(hào)或如果該組織的顧客認(rèn)可的在符號(hào)轉(zhuǎn)換表中定義的等效符號(hào)或標(biāo)記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b)實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e)針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要的措施；f)保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可

45、以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。監(jiān)測(cè)產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)開發(fā)期間按照規(guī)階段進(jìn)行的測(cè)量，應(yīng)采用總結(jié)報(bào)告予以確定、分析和報(bào)告，以作為管理評(píng)審的輸入（參見9.3.2.1）當(dāng)顧客有要求時(shí)，產(chǎn)品和過程開發(fā)活動(dòng)的測(cè)量應(yīng)該按照顧客規(guī)定的或者與顧客商定的階段報(bào)告給顧客。注：適當(dāng)時(shí)，這些測(cè)量可以包括對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置時(shí)間、關(guān)鍵路徑的測(cè)量以及對(duì)其他的測(cè)量。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)按顧客的要求和適用的行業(yè)及監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。適用時(shí)，設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的進(jìn)度應(yīng)與顧客指定的進(jìn)度相一致。當(dāng)與顧客通過合約約定的地方，這些應(yīng)包括評(píng)價(jià)組織產(chǎn)品的相互作用，包括最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)中的嵌入式軟件。樣件計(jì)劃顧客有要求時(shí)，組織應(yīng)有樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。

46、只要可能，組織應(yīng)使用與批量生產(chǎn)中的同一供方、工裝和制造過程。應(yīng)予以監(jiān)視績(jī)效的測(cè)試活動(dòng)的完成的及時(shí)性和對(duì)要求的符合性。當(dāng)服務(wù)外包時(shí)，組織應(yīng)包括在其質(zhì)量管理體系中控制的類型和程度，以確保外包服務(wù)符合要求（見8.4）。產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)符合顧客確定要求的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)過程。（見附錄D）在提交其零件供顧客批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)確保所有外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的每一部分都已經(jīng)過顧客的批準(zhǔn)。在裝運(yùn)前要求文件化的顧客產(chǎn)品的批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保留。注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該在制造過程驗(yàn)證之后。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：a)滿足輸入的要求；b)對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c

47、)適當(dāng)時(shí)，包含或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求以及接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：a）設(shè)計(jì)FMEA,可靠性研究結(jié)果；b）產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；c）適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)；d）如適用，產(chǎn)品定義可包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息和幾何尺寸和公差（GD&T），如適用；e）二維圖紙，產(chǎn)品制造信息，和幾何尺寸和公差（GD&T），如適用；f）產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；g）服務(wù)診斷指南及維修及使用說明，適用時(shí)；h）服務(wù)件要求

48、；i）發(fā)運(yùn)的包裝要求。注：設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括任何臨時(shí)工程問題以解決通過貿(mào)易壁壘過程制造過程設(shè)計(jì)輸出組織應(yīng)文件化制造過程設(shè)計(jì)輸出，以能夠制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示。制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于：a）規(guī)范和圖樣；b）產(chǎn)品和制造過程特殊特性；c）影響特性的過程輸入變差的識(shí)別；d）生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備的性能研究；e）制造過程流程圖布局，包括產(chǎn)品、過程和工裝的關(guān)聯(lián)g）制造過程FMEAh）維護(hù)計(jì)劃及指導(dǎo)書；i）控制計(jì)劃（見附錄C）j）標(biāo)準(zhǔn)工作和作業(yè)指導(dǎo)書；k）過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；l）有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性、可測(cè)量的數(shù)據(jù)；m）適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)_活動(dòng)確認(rèn)和驗(yàn)證的結(jié)果；n）產(chǎn)品制造過

49、程不合格的及時(shí)探測(cè)、反饋和糾正方法。設(shè)計(jì)和開發(fā)變更組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的變更，以避免不利影響，確保符合要求。組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)變更；b)評(píng)審的結(jié)果；c)變更的授權(quán)；d)為防止不利影響所采取的措施。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改補(bǔ)充組織應(yīng)確保產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有設(shè)計(jì)變更，包括組合或其供方提出的，均有顧客認(rèn)可的證據(jù)，或在生產(chǎn)實(shí)施前批準(zhǔn)的棄權(quán)。對(duì)于嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應(yīng)確保將軟件和硬件的實(shí)際配置參數(shù)文件化并傳達(dá)給顧客。對(duì)于有專有權(quán)的設(shè)計(jì)，組織應(yīng)確定對(duì)配合、外形、功能、性能和或耐久性產(chǎn)生影響的建議的更改，在生產(chǎn)實(shí)施前與顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以便所有影

50、響都能得到適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方代替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方提供符合要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。總則補(bǔ)充組織應(yīng)將所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)包括在確定由外部提供的產(chǎn)品、過程和服

51、務(wù)的范圍中，諸如預(yù)裝配、排序、分組、返工以及校準(zhǔn)服務(wù)。供應(yīng)商選擇過程本組織應(yīng)具有明確的供應(yīng)商選擇過程。選擇過程應(yīng)：a）以該供方質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)；b）包括評(píng)估選定的供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品的符合性，不間斷的供應(yīng)本組織的產(chǎn)品給他們的顧客，和c）包括跨部門做出決策。選擇過程中應(yīng)包括對(duì)潛在供應(yīng)商的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)可以包括，但不限于以下：I.質(zhì)量歷史（例如，相似零件的績(jī)效，通過問題）；II.交付績(jī)效；III.汽車業(yè)務(wù)量（絕對(duì)和總業(yè)務(wù)的百分比）IV.財(cái)務(wù)穩(wěn)定；V.采購產(chǎn)品，材料或服務(wù)的復(fù)雜程度；VI.所需技術(shù)（產(chǎn)品或過程）；VII.可用資源的充分性（例如，人，基礎(chǔ)設(shè)施）VIII.設(shè)計(jì)開發(fā)能力（包括項(xiàng)目管理

52、）；IX.制造能力；X.變更管理流程；XI.業(yè)務(wù)連續(xù)性策劃（例如，防災(zāi)準(zhǔn)備，應(yīng)急計(jì)劃）；XII.物流過程；XIII.顧客服務(wù)。顧客指定的供貨來源當(dāng)顧客有規(guī)定時(shí)，組織應(yīng)從顧客指定來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。8.4 小節(jié)的所有要求（除了8.4.1.1）適用于組織對(duì)顧客指定的供貨來源的控制，除非組織和顧客通過合同確定了特定要求?？刂祁愋秃统潭冉M織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生潛在影響。組織應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b)規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c)考慮：1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧

53、客和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2)外部供方自身控制的有效性。d)確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。控制類型和程度補(bǔ)充組織應(yīng)有文件化的過程來選擇采用的控制的類型和程度，以確保外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合內(nèi)、外部顧客的要求。該過程應(yīng)包括基于供方績(jī)效和產(chǎn)品、材料或服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)，升級(jí)控制的類型和程度以及開發(fā)活動(dòng)的準(zhǔn)則和措施。法律和法規(guī)要求組織應(yīng)確定措施和方法，以確保所采購的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合目的地所在國(guó)、發(fā)運(yùn)地所在國(guó)以及顧客識(shí)別的目的地所在國(guó)目前適用的法律法規(guī)的要求和目標(biāo)的顧客的國(guó)家的法規(guī)要求，如提供。如果顧客對(duì)有法律法規(guī)要求的某個(gè)產(chǎn)品規(guī)定了特殊控制

54、，組織應(yīng)確保其按規(guī)定得到實(shí)施和保護(hù)。供應(yīng)商質(zhì)量管理體系要求組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品和服務(wù)的供方實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，至少要符合ISO9001 要求，并以供方QMS 符合汽車行業(yè)QMS 標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)，證實(shí)其符合性可通過以下其中之一：a）IATF 認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)向供方頒發(fā)的有效的IATF16949 證書，或b）如顧客可以接受，可通過定期實(shí)施二方審核方案來監(jiān)視符合性。產(chǎn)品嵌入式軟件組織應(yīng)要求其提供嵌入式軟件汽車產(chǎn)品的供應(yīng)商，實(shí)施并保持其產(chǎn)品軟件質(zhì)量保證體系。一個(gè)被廣泛接受的協(xié)議，如汽車ASPICE,或其等效，應(yīng)得到應(yīng)用。組織應(yīng)要求汽車ASPICE 供方的自我報(bào)告，或提交的等效的作為供方體系能力的證據(jù)。組

55、織應(yīng)附加的額外的汽車SPICE 評(píng)定或者等效來評(píng)定項(xiàng)目相關(guān)過程、人員或設(shè)備，以確認(rèn)供方的開發(fā)能力，該評(píng)定應(yīng)安排在供方開發(fā)的早期，并不晚于生產(chǎn)件批準(zhǔn)。供應(yīng)商監(jiān)測(cè)至少以下的供方績(jī)效指標(biāo)應(yīng)予以監(jiān)視：a）按要求交付產(chǎn)品的符合性；b）接收工廠中的顧客中斷，包括候檢和停止出貨；c）交期績(jī)效；d）發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)。如顧客提供，適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在其供方監(jiān)視中包括以下：I.與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知；II.經(jīng)銷商退貨，保修，現(xiàn)場(chǎng)措施以及召回。二方審核組織應(yīng)確保供方監(jiān)視包括二方審核過程。組織應(yīng)證實(shí)承擔(dān)二方審核的審核員的能力。當(dāng)組織監(jiān)視要求定期的二方監(jiān)督審核時(shí)，審核至少每年實(shí)施一次，二方審核報(bào)告的記錄應(yīng)得到保留。注：作為指南，可參見IATF 審核員指南，ISO17021 和ISO19011。如果二方審核的范圍是為了評(píng)定供方的質(zhì)量管理體系，則：方法應(yīng)與汽車行業(yè)過程方法相一致。對(duì)于已通過第三方ISO9001 認(rèn)證的供方，審核范圍可以予以減少。供應(yīng)商開