質(zhì)量管理部及各崗位工作職責VIP

1、4.0質(zhì)量管理部4.1質(zhì)量管理部部門職責部門定位貫徹實施藥品管理法和GSP，保證公司質(zhì)量體系運行正常，合法經(jīng)營。部門職責質(zhì)量管理部質(zhì)量管理工作1. 負責公司藥品和醫(yī)療器械的采購和銷后退回驗收、藥檢報告的掃描歸檔。2. 負責在庫藥品和醫(yī)療器械的養(yǎng)護工作。3. 負責業(yè)務系統(tǒng)的錄入和日常維護。4. 負責經(jīng)營品種、首營企業(yè)、客戶的審批。5. 對采購協(xié)議、采購合同進行審批。6. 負責供應商、客戶申報與錄入，信息變更的報告。7. 負責各級藥監(jiān)部門對公司藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營許可及GSP的各項外審檢查。8. 定期對公司GSP及質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行內(nèi)部評審和檢查。9. 建立供應商、客戶和所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案

2、，并對上述資質(zhì)進行監(jiān)控、更新。10. 負責藥械質(zhì)量的查詢、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理報告。11. 指導和監(jiān)督藥械在庫保管、養(yǎng)護和特殊藥品、冷鏈藥品的運輸工作：12. 負責不合格品的確認、匯總、分析、上報、銷毀。13. 負責假劣藥械、不良反應（事件）的報告。14. 負責收集和分析藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量信息。15. 負責質(zhì)量體系文件的制定、完善和更新。16. 負責特殊藥品的進銷存監(jiān)管及特藥信息上報。培訓17. 協(xié)助辦公室開展對公司職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。分析18. 定期對不合格藥品、退貨藥品進行分析、匯總，并提出預防和整改意見。其他19. 配合辦公室對直接接觸藥械員工每年進行健康體檢。2

3、0. 會同采購部、儲運部對供應商進行年度供貨評審。4.2質(zhì)量管理部崗位說明書4.2.1經(jīng)理基本情況崗位名稱質(zhì)量管理部經(jīng)理崗位編碼所在部門質(zhì)量管理部匯報關系公司總經(jīng)理 崗位目標在總經(jīng)理的領導下，負責公司質(zhì)量管理工作；保證質(zhì)量管理體系運行正常；負責各部門工作的協(xié)調(diào)；檢查、監(jiān)督和指導公司各項質(zhì)量規(guī)程的有效執(zhí)行，確保公司合法經(jīng)營，質(zhì)量服務滿足需求，為經(jīng)營部門完成目標提供有效的支持和服務。工作條件工作場所一般在室內(nèi)辦公，偶有外出工作時間一般為正常日班，一周40小時 辦公設備主要為電腦、電話、傳真機、打印機等辦公設備培訓機會公司為本崗位提供崗位培訓及相關業(yè)務和管理方面的培訓機會輪換或晉升機會按公司崗位層級

4、/職級體系輪換或晉升工作職責部門管理與協(xié)調(diào)1. 確保部門階段性工作重點/目標與公司戰(zhàn)略發(fā)展的協(xié)同；2. 負責本部門工作協(xié)調(diào)/指導監(jiān)督/績效管理與考核；3. 與各部門的溝通、協(xié)作與技術指導，確保公司質(zhì)量體系運行正常。質(zhì)量管理體系4. 負責組織制定公司質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。5. 根據(jù)國家新法規(guī)按，實際業(yè)務流程及時修訂公司的管理制度，并組織實施。6. 負責質(zhì)量體系文件、法律法規(guī)文件及總部或藥監(jiān)部門下發(fā)的各種文件的建檔和保存。質(zhì)量管理7. 負責藥品質(zhì)量管理工作，有效行使質(zhì)量監(jiān)督管理職能，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權。8. 負責各級藥監(jiān)部門對公司藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營許可的各項外審檢查

5、；9. 指導GSP認證體系的管理和運行；10. 負責質(zhì)量管理的組織、宣傳、實施、內(nèi)部檢查和反饋等工作；11. 組織質(zhì)量問題匯總、分析，提出整改意見并予以落實；12. 負責對首營企業(yè)、經(jīng)營品種合法性的審核，并對上述資質(zhì)進行監(jiān)控、更新，保證其持續(xù)合法、有效。13. 負責資料的申報與錄入，負責有關信息變更的報告。14. 負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督15. 負責組織人員對公司質(zhì)量管理體系實施情況及執(zhí)行公司管理制度的情況進行內(nèi)部評審。16. 參與季度盤點并匯總上報17. 組織對供貨情況進行質(zhì)量評審。質(zhì)量信息18. 負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理報告。19.

6、 及時收集并貫徹、執(zhí)行國家有關藥品管理的法律法規(guī)和各項通知要求。20. 負責假劣藥品、不良反應的報告。21. 負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。22. 負責給總部質(zhì)管部定期報送質(zhì)量報表。應急管理23. 負責組織實施相關部門對質(zhì)量問題藥品的召回；24. 根據(jù)各級藥監(jiān)部門和上級部門通告，負責對經(jīng)營藥品緊急情況的核查；質(zhì)量培訓教育25. 協(xié)助人力資源部開展對員工藥品質(zhì)量管理教育、GSP培訓外部聯(lián)系與協(xié)調(diào)25.負責與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、藥品監(jiān)督管理部門保持良好的溝通，接受相關檢查； 其它26.按公司要求，積極開展對業(yè)務部門的管理輔導與支持；27.配合辦公室做好直接接觸藥械人員的健康體檢；28.完成上級領導交待的其

7、它工作。任職資格專業(yè)學歷基本要求： 推薦要求：具有藥學及相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）本科以上學歷資質(zhì)證書執(zhí)業(yè)藥師計算機、外語電腦操作熟練，外語一般無特殊要求工作經(jīng)驗有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題能力素質(zhì) 熟悉藥品管理法、GSP、各項藥品和醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，公司管理制度，工作流程辦事認真負責、有創(chuàng)新精神，良好的團隊合作意識； 優(yōu)秀的品行和職業(yè)素質(zhì)，強烈的敬業(yè)精神與責任感，工作原則性強； 有較強的領導能力、判斷與決策能力、人際交往能力、溝通能力、影響力、計劃與執(zhí)行能力4.2.2質(zhì)量管理員基本情況崗位名稱質(zhì)量管理員崗位編碼所在部門質(zhì)量管理部匯報關系質(zhì)管

8、部經(jīng)理崗位目標在質(zhì)管部經(jīng)理的領導下，負責公司的質(zhì)量管理具體實施；保證質(zhì)量管理體系運行正常；協(xié)助部門經(jīng)理檢查、監(jiān)督和指導公司各項質(zhì)量規(guī)程的有效執(zhí)行。工作條件工作場所一般在室內(nèi)辦公，偶有外出工作時間一般為正常日班，一周40小時 辦公設備主要為電腦、電話、傳真機、打印機等辦公設備培訓機會公司為本崗位提供崗位培訓及相關業(yè)務和管理方面的培訓機會輪換或晉升機會按公司崗位層級/職級體系輪換或晉升工作職責業(yè)務系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入與維護1. 負責業(yè)務系統(tǒng)中資料錄入和日常更新維護；檔案管理2. 負責建立供應商和客戶質(zhì)量檔案；3. 負責建立包括藥品質(zhì)量標準等內(nèi)容在內(nèi)的所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；4. 負責建立驗收、養(yǎng)護信息檔案；

9、5. 負責建立不合格品匯總、分析上報；6. 負責退貨藥品的匯總、分析、上報。質(zhì)量管理7. 負責對供貨單位、購貨單位、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進行初審，并對上述資質(zhì)進行監(jiān)控、更新，保證其持續(xù)合法、有效；8. 協(xié)助部門經(jīng)理做好日常質(zhì)量管理的內(nèi)審檢查和各級藥監(jiān)局的外審檢查；9. 負責質(zhì)量檢查中整改項目的驗證落實；10. 指導和監(jiān)督儲運部藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。質(zhì)量信息11. 協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理對藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理報告；12. 協(xié)助部門經(jīng)理對供應商、客戶滿意度調(diào)查，并匯總分析；13. 協(xié)助部門經(jīng)理收集和分析藥品質(zhì)量信息，并建立檔案；14. 定

10、期給藥監(jiān)部門報送（網(wǎng)絡）特殊藥品相關的質(zhì)量報表；應急管理15. 實施業(yè)務部門對質(zhì)量問題藥品的召回；16. 根據(jù)各級藥監(jiān)部門和上級部門通告，執(zhí)行對經(jīng)營藥品緊急情況的核查；其它18.配合辦公室做好直接接觸藥械人員的健康體檢和藥監(jiān)部門GSP培訓19完成上級領導交待的其它工作。任職資格專業(yè)學歷基本要求：1.具有藥學中?；蛳嚓P專業(yè)大專以上學歷，或有藥師以上專業(yè)技術職稱；2.疫苗質(zhì)管員應具有預防醫(yī)學、藥學、微生物或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱推薦要求： 本科以上學歷資質(zhì)證書執(zhí)業(yè)藥師計算機、外語電腦操作熟練，外語一般無特殊要求工作經(jīng)驗有2年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的

11、質(zhì)量問題能力素質(zhì) 熟悉藥品管理法、GSP、各項藥品和醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，公司管理制度，工作流程辦事認真負責、有創(chuàng)新精神，良好的團隊合作意識； 優(yōu)秀的品行和職業(yè)素質(zhì)，敬業(yè)精神、工作原則性強； 有一定的判斷與決策能力、人際交往能力、溝通能力、計劃與執(zhí)行能力4.2.3養(yǎng)護員基本情況崗位名稱養(yǎng)護員崗位編碼所在部門質(zhì)量管理部匯報關系質(zhì)管部經(jīng)理崗位目標在質(zhì)管部的領導下，負責在庫藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作；負責倉庫環(huán)境監(jiān)測；負責設施設備檔案的建立、儀器設備的定期維護和記錄。工作條件工作場所一般在庫區(qū)內(nèi)和儲運部辦公室辦公，偶有外出工作時間一般為正常日班，一周40小時 辦公設備主要為電腦、電話、傳真機、打印機、

12、復印機等辦公設備培訓機會公司為本崗位提供崗位培訓及相關業(yè)務和管理方面的培訓機會輪換或晉升機會按公司崗位層級/職級體系輪換或晉升工作職責養(yǎng)護檢查1. 接受質(zhì)管部經(jīng)理的領導、質(zhì)管員的養(yǎng)護技術指導和工作支持；2. 檢查在庫藥品的儲存條件，指導并配合保管人員進行庫房溫、濕度的管理，做好庫內(nèi)溫、濕度記錄；對溫度出現(xiàn)異常情況采取相應的措施。3. 做好冷鏈藥品在庫溫度監(jiān)測、跟蹤和記錄，定期分析，總結養(yǎng)護經(jīng)驗。4. 定期對庫存藥品進行質(zhì)量養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄。5. 對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理部復查處理，并對質(zhì)量異常藥品下達停止發(fā)貨通知6. 結合庫存養(yǎng)護管理檢查工作的情況，確定重點養(yǎng)護品種并報質(zhì)

13、管部確認；7. 做好藥監(jiān)和質(zhì)管對養(yǎng)護崗位審核檢查前的自查和現(xiàn)場檢查工作。養(yǎng)護檔案8. 對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、質(zhì)量易變藥品、首營品種、冷藏藥品建立養(yǎng)護檔案，每月進行在庫養(yǎng)護。設施設備檔案9. 負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫用計量儀器及器具等的管理和使用維護，建立設備檔案，做好設施設備的維修、維護和使用記錄。10. 對儲存和養(yǎng)護用儀器設備定期檢定、校準，保證儀器設備的精準度。養(yǎng)護信息11. 定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期藥品等質(zhì)量信息。12. 及時向質(zhì)管部上報養(yǎng)護時發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常藥品信息。 它13.完成部門經(jīng)理交待的其它工作。任職資格專業(yè)學歷基本要求：具有醫(yī)學、藥

14、學、物流管理或相關專業(yè)中專以上學歷 推薦要求：藥學專業(yè)大專以上學歷 資質(zhì)證書無要求計算機、外語電腦操作熟練，外語一般無特殊要求工作經(jīng)驗有1年以上藥品保管、養(yǎng)護工作經(jīng)歷 能力素質(zhì) 熟悉藥品管理法、GSP、養(yǎng)護管理制度，養(yǎng)護工作流程。 工作敬業(yè)、責任心強，良好的團隊合作意識；工作計劃性和執(zhí)行力強。4.2.4驗收員基本情況崗位名稱驗收員崗位編碼所在部門質(zhì)量管理部匯報關系質(zhì)管部經(jīng)理崗位目標在質(zhì)管部經(jīng)理的領導下，負責公司購進和銷退藥械的入庫驗收，收集入庫藥械質(zhì)量相關證明文件并掃描存檔。工作條件工作場所一般在庫區(qū)內(nèi)和辦公室辦公，偶有外出（直調(diào)藥械驗收）工作時間一般為正常日班，一周40小時 辦公設備主要為電

15、腦、電話、傳真機、打印機、復印件等辦公設備，澄明度監(jiān)測儀、紅外線測溫儀培訓機會公司為本崗位提供崗位培訓及相關業(yè)務和管理方面的培訓機會輪換或晉升機會按公司崗位層級/職級體系輪換或晉升工作職責藥械驗收1. 接受質(zhì)管部經(jīng)理的領導、質(zhì)管員的驗收技術指導和工作支持；2. 堅持質(zhì)量原則，拒絕不合格藥品入庫，有效行使否決權；3. 憑驗收單、隨貨同行單、銷售退回單在規(guī)定的時間和場所，按法定標準和質(zhì)量驗收規(guī)程細則對購進藥品、銷售退回藥品逐批進行驗收；4. 負責液體注射劑藥品的澄明度檢查和記錄；5. 特殊藥品雙人驗收并簽字；6. 負責冷鏈藥品運輸溫度、運輸設備、到貨時間的驗證和記錄。7. 驗收時對包裝變更的藥械索

16、取包裝變更證明文件并存檔。8. 驗收完畢，負責將抽樣藥品包裝復原，并標明抽樣標記。9. 負責給質(zhì)量檔案管理員提供最新、有效的藥品信息，保證實際入庫藥品信息與業(yè)務字典信息內(nèi)容一致。10. 負責驗收記錄的電腦錄入和文字記錄，記錄項目齊全，內(nèi)容真實、批號、數(shù)量準確、結論明確；11. 做好總部、藥監(jiān)部門和公司對驗收崗位內(nèi)外審檢查準備和現(xiàn)場檢查工作協(xié)同工作12. 配合保管員、復核員做好藥品和器械的收貨、退貨和發(fā)貨的管理工作。驗收檔案13. 負責索取、收集和掃描、建立合法有效的、驗收入庫的同批次藥品檢驗報告檔案、生物制品批簽發(fā)合格證和進口藥品注冊證檔案。14. 給復核人員提供出庫藥械同批次藥檢報告及其他質(zhì)量證明文件。質(zhì)量信息15. 及時向質(zhì)管部上報驗收時發(fā)現(xiàn)的假、劣藥品的信息；16. 及時向質(zhì)管部上報驗