AKTApilotIQOqpq驗證方案

1、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)報告INSTALLATION AND OPERATIONAL AND PERFORMANCE QUALIFICATION REPORT設(shè)備名稱 Equipment Name 設(shè)備編碼Equipment ID生產(chǎn)車間Production Plant Prepared by 起草Title職務(wù)Name 姓名Signature 簽字Date 日期生產(chǎn)ManufacturingReviewed by 審核Title職務(wù)Name 姓名Signature 簽字Date 日期生產(chǎn)Manufacturing生產(chǎn)Manufacturing生產(chǎn)Manufacturing質(zhì)量保證QAAp

2、proved by 批準(zhǔn)Title職務(wù)Name 姓名Signature 簽字Date 日期質(zhì)量受權(quán)人QP TABLE OF CONTENTS目錄1.OBJECTIVE目的42. EQUIPMENT DESCRIPTION 設(shè)備描述43. ABBREVIATIONS & TERMS縮寫與定義64.DEPARTMENTAL RESPONSIBILITIES 部門職責(zé)65.PRE-QUALIFICATION TRAINING VERIFICATION/SIGNATURE LOG培訓(xùn)確認(rèn)/簽名表76.OPERATIONAL QUALIFICATION 安裝確認(rèn)87.INSTALLATION Q

3、UALIFICATION 運行確認(rèn)108.PERFORMANCE QUALIFICATION性能確認(rèn)179.QUALIFICATION ACCEPTANCE CRITERIA SUMMARY 確認(rèn)接受標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)19110.ATTACHMENTS 附件201. PURPOSE目的AKTA pilot層析系統(tǒng)為乙腦疫苗原液車間新裝設(shè)備，安裝于純化間，主要用于乙腦病毒的分離純化（凝膠過濾層析和離子交換層析）。通過對AKTA pilot層析系統(tǒng)的驗證，確認(rèn)購買設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)、型號、性能及設(shè)計符合生產(chǎn)和GMP要求。對設(shè)備安裝過程進(jìn)行確認(rèn)，安裝后進(jìn)行試運行，以證明設(shè)備達(dá)到設(shè)計要求和說明書規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，在此

4、基礎(chǔ)上進(jìn)行設(shè)備性能驗證，以離子交換層析試車，證明不僅能滿足生產(chǎn)需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)的要求并且所配制的溶液能夠達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量要求。2. EQUIPMENT DESCRIPTION 設(shè)備描述AKTA pilot是為工藝開發(fā)，進(jìn)行放大或縮小工藝實驗，以及小規(guī)模生產(chǎn)而設(shè)計的全自動高效液相層析系統(tǒng)。該系統(tǒng)具有純化從幾毫克到幾十克產(chǎn)品的容量， 并且是生物兼容，衛(wèi)生的和可滅菌的系統(tǒng)。AKTApilot符合藥物開發(fā)中I-III期臨床試驗，試生產(chǎn)和正式生產(chǎn)的所有GLP和cGMP的要求。（1）衛(wèi)生處理的設(shè)計：有利進(jìn)行無微生物和無污染的的安全生產(chǎn)。（2）獨有恒壓調(diào)速設(shè)計：針對加樣和裝柱時的需要，可以在指定壓力下，

5、自動調(diào)控流速。（3）高動態(tài)載量：流量為4-400 ml/min，梯度為0-100%；在限定的梯度下流速可達(dá)4-800ml/min。（4）具有空氣和壓力傳感器及四個進(jìn)口的樣品泵。（5）無菌設(shè)計的內(nèi)置分部收集閥，所有與液體有關(guān)的部件都是外置的。AKTA pilot層析系統(tǒng)的主要技術(shù)參數(shù)如下：設(shè)備描述Equipment description電源電壓100-240V,50-60Hz保險絲規(guī)格10-16A尺寸900×750×540mm（H×W×D）系統(tǒng)死體積32ml（從任意泵頭至閥V9）運行環(huán)境溫度4-40箱體材料304L功耗800VA保護(hù)級別IP 24重量11

6、4Kg檢測延遲體積3.5ml（從紫外檢測池至閥V9）儲存環(huán)境溫度-25-60系統(tǒng)泵和加樣泵規(guī)格非梯度和梯度模式 4-400 ml/min非梯度和特定 高達(dá)800 ml/min壓力0-2 MPa（20 bar, 290 psi）流速準(zhǔn)確性< ±2%（4-400 ml/min, 0-20 bar）混合原理容器帶攪拌子pH范圍0-14 (2和12之間有效)溫度傳感器精確度±2.0C閥原理步進(jìn)馬達(dá)控制隔膜3. ABBREVIATIONS & TERMS縮寫與定義縮寫Abbreviation 注釋Terms GMPGood Manufacturing Practice藥

7、品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范IQInstallation Qualification安裝確認(rèn)OQOperational Qualification運行確認(rèn)PQPerformance Qualification性能確認(rèn)SOPStandard Operation Procedure標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4. DEPARTMENTAL RESPONSIBILITIES 部門職責(zé)4.1純化組職責(zé)1) 負(fù)責(zé)對驗證文件的起草工作；2) 組織純化工序人員按照驗證計劃進(jìn)行實施；3) 驗證方案起草人員現(xiàn)場對操作過程進(jìn)行指導(dǎo)；4) 驗證實施過程中資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總；4.2質(zhì)量保證部1) 驗證文件的批準(zhǔn)；2) 總體上組織驗證工作的實施

8、及各部門的協(xié)調(diào)，保證驗證工作有序的進(jìn)行；3) 現(xiàn)場監(jiān)督保證整個操作過程按照驗證計劃進(jìn)行；4) 負(fù)責(zé)驗證方案的審核，及操作過程中對驗證文件修訂的審核工作；5) 驗證文件的歸檔工作；6) 責(zé)驗證前期準(zhǔn)備工作，例如生產(chǎn)環(huán)境設(shè)備設(shè)施狀況、驗證相關(guān)文件等情況的確認(rèn)工作；4.3工程部1) 提供配套動力、純化水5.4質(zhì)量授權(quán)人1) 最終審核和批準(zhǔn)所有驗證方案2) 最終審核和批準(zhǔn)所有驗證總結(jié)報告3) 最終審核和批準(zhǔn)驗證過程中發(fā)生的所有偏差、變更等5. PROTOCOL PRE-EXECUTION SIGNATURE LIST/TRAINING VERIFICATION方案實施前簽名表/培訓(xùn)確認(rèn)所有與執(zhí)行方案有

9、關(guān)的人員要在這個表中登記簽字和登記日期。培訓(xùn)文件將在這個表上被引用。PROTOCOL PRE-EXECUTION SIGNATURE LIST/TRAINING VERIFICATION FORM方案實施前簽名表/培訓(xùn)確認(rèn)表PROTOCOL PRE-EXECUTION SIGNATURE LIST/TRAINING VERIFICATION FORM方案實施前簽名表/培訓(xùn)確認(rèn)Objective目的：記錄所有實施本方案相關(guān)工作的人員，確認(rèn)所有人員在方案實施前均已接受適宜的培訓(xùn)。Acceptance Criteria可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有實施本方案的人員，均須針對本方案和相應(yīng)方法及相關(guān)SOP進(jìn)行培訓(xùn)，以

10、正確實施和記錄相關(guān)工作。在實施方案前，在下表中登記姓名、部門名稱，并簽名和簽署日期。Test Procedure確認(rèn)方法：參與本方案驗證實施、審核和確認(rèn)的所有人員必須在下表中簽名，填寫日期和部門名稱。Printed Name名字Signature簽名Date日期Department部門Deviations (Yes/No)偏差（有/無） _Acceptance Criteria Met (Yes/No) 符合驗收標(biāo)準(zhǔn)（是/否）:_Comments評價:Reviewed By:審核人：Date:日期6. INSTALLATION QUALIFICATION 安裝確認(rèn)6.1. 文件檢查D

11、OCUMENTATION CHECKDoc. Description文件描述Expected Result預(yù)期結(jié)果Actual Result實際結(jié)果Initial / Date簽名/日期產(chǎn)品購買的合同(技術(shù)協(xié)議)已存檔 是 否設(shè)備裝箱單、合格證已存檔 是 否AKTA pilot說明書已存檔 是 否UNICORN5.1說明書已存檔 是 否Acceptance Criteria合格標(biāo)準(zhǔn)：所有相關(guān)文件正確、可用、完整并已存檔Acceptance Conclusion驗收結(jié)果： Comments備注:Reviewed By :審核人:Date:日期6.2. 外觀檢查確認(rèn)VISUAL INSPECTIO

12、NTest Description測試描述Expected Result預(yù)期結(jié)果Actual Result實際結(jié)果Initial / Date簽名/日期設(shè)備無損壞、脫落、殘缺現(xiàn)象YES 是 否系統(tǒng)管路、單元齊全YES 是 否系統(tǒng)泵和樣品泵P907/P908 是 否紫外檢測器UV-901 是 否pH和電導(dǎo)型號pH/C-901 是 否空氣警報器925和940 是 否混合器M-905 是 否壓力警報器共4個 是 否Acceptance Criteria合格標(biāo)準(zhǔn)：外觀說明和公司相關(guān)文件相符Acceptance Conclusion驗收結(jié)果： 驗證合格Comments備注:Reviewed By :審核

13、人:Date:日期6.3. 設(shè)備安裝EQUIPMENT INSTALLATIONTest Description測試描述Expected Result預(yù)期結(jié)果Actual Result實際結(jié)果Initial / Date簽名/日期基礎(chǔ)安裝要求堅固、平穩(wěn)等 是 否環(huán)境安裝要求潔凈度等級要求 是 否操作空間要求滿足操作、維修 是 否設(shè)備本身安裝符合要求 是 否設(shè)備與PC網(wǎng)線連接連接合格 是 否操作PC安裝UNICRON 5.2正常使用 是 否設(shè)備與電源連接并接地電源指示燈亮 是 否Acceptance Criteria合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備安裝與相關(guān)文件相符，符合GMP要求。Acceptance Conc

14、lusion驗收結(jié)果： 驗證合格Comments備注:Reviewed By :審核人:Date:日期6.4. 系統(tǒng)信息檢查SYSTEM INFORMATION CHECKTest Description測試描述Expected Result預(yù)期結(jié)果Actual Result實際結(jié)果Initial / Date簽名/日期系統(tǒng)名稱AKTA pilot 是 否制造商GE 是 否Acceptance Criteria合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備銘牌或設(shè)備其它信息源上記錄的設(shè)備信息和合同提供信息一致。Acceptance Conclusion驗收結(jié)果:驗證合格Comments備注:Reviewed By :審核人:

15、Date:日期7. OPERATIONAL QUALIFICATION 運行確認(rèn)7.1. IQ COMPLETION VERIFICATION IQ完成確認(rèn)IQ應(yīng)在OQ實施之前完成，確認(rèn)OQ實施已得到QA的許可。Approved Executed IQ 批準(zhǔn)實施的IQOpen deviations confirmed to not affect OQ (yes/ no)確認(rèn)未終結(jié)偏差不會影響OQVerified By / Date驗證人/日期AUTHORIZATION TO PROCEED WITHOQ OQ實施受權(quán)Acceptance Criteria合格標(biāo)準(zhǔn)：該系統(tǒng)的的IQ文件完成，可以進(jìn)

16、行OQ的實施。Acceptance Conclusion驗收結(jié)果：Comments備注：Reviewed By :審核人:Date:日期Approved By :批準(zhǔn)人:Date:日期7.2. SYSTEM STARTUP TESTING 系統(tǒng)啟動確認(rèn)Objective目的：確認(rèn)層析系統(tǒng)正常啟動。Acceptance Criteria可接受標(biāo)準(zhǔn)：UNICRN與層析系統(tǒng)通信連接成功，信號顯示與說明和公司相關(guān)文件相符。Test Procedure確認(rèn)方法：1 啟動AKTA pilot電源開關(guān)，將電源開關(guān)由"O"扭至"I"位置;2 "POWER&qu

17、ot;綠燈閃爍，進(jìn)入約1min的自檢程序;3 啟動PC桌面""圖標(biāo)，輸入用戶名：“default”。密碼：“default”，確認(rèn)進(jìn)入;4 打開“系統(tǒng)控制(System Control)”，選擇“system:connect”將UNICRN與設(shè)備系統(tǒng)連接，點擊"OK"。5 當(dāng)UNICRN與層析系統(tǒng)通信連接成功，顯示一下信息：Test Description測試描述Expected Result預(yù)期結(jié)果Actual Result實際結(jié)果Initial / Date簽名/日期Pilot設(shè)備“POWER”指示燈常亮 是 否UNICORN控制系統(tǒng)欄"R

18、UN"按鈕綠色 是 否"Connection"指示欄顯示YES 是 否"Instrument"指示欄顯示Ready 是 否Acceptance Conclusion驗收結(jié)果：驗證合格Comments備注:Reviewed By :審核人:Date:日期7.3. Valve Testing閥門測試Objective目的：檢測儀器上各閥門是否能正確響應(yīng)操作系統(tǒng)的操作指令。Acceptance Criteria可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器上各閥門能正確響應(yīng)操作系統(tǒng)的操作指令，系統(tǒng)無漏液、無空氣進(jìn)入。Test Procedure確認(rèn)方法：1 將AKTA pilot

19、層析系統(tǒng)Sample Valve_inlet和Buffer Valve_inlet的所有進(jìn)液口放入注射水中；2 將Waste所有出液口放入廢液收集瓶中；3 按UNICORN操作手冊分別控制各閥門的開關(guān)，啟動相應(yīng)的蠕動泵，以200ml/min的流速進(jìn)液；4 觀察各閥門能正常響應(yīng)系統(tǒng)的操作指令；5 并設(shè)備正常運行，系統(tǒng)無漏液、無空氣進(jìn)入；Test Description測試描述Expected Result預(yù)期結(jié)果Actual Result實際結(jié)果Initial / Date簽名/日期Sample Valve_inlet_Sample1（Sample1進(jìn)液）正常響應(yīng) 是 否Sample Valve

20、_inlet_Sample2（Sample2進(jìn)液）正常響應(yīng) 是 否Sample Valve_inlet_Sample3（Sample3進(jìn)液）正常響應(yīng) 是 否Sample Valve_inlet_Sample4（Sample4進(jìn)液）正常響應(yīng) 是 否Buffer Valve_inlet_A1（A1進(jìn)液）正常響應(yīng) 是 否Buffer Valve_inlet_A2（A2進(jìn)液）正常響應(yīng) 是 否Buffer Valve_inlet_A3（A3進(jìn)液）正常響應(yīng) 是 否Buffer Valve_inlet_A4（A4進(jìn)液）正常響應(yīng) 是 否Buffer Valve_inlet_B1（B1進(jìn)液）正常響應(yīng) 是 否Bu

21、ffer Valve_inlet_B2（B2進(jìn)液）正常響應(yīng) 是 否Buffer Valve_inlet_B3（B3進(jìn)液）正常響應(yīng) 是 否Buffer Valve_inlet_B4（B4進(jìn)液）正常響應(yīng) 是 否Waste2（廢液口W2）正常響應(yīng) 是 否WasteF1（廢液口F1）正常響應(yīng) 是 否OutletF2（廢液口F2）正常響應(yīng) 是 否OutletF3（廢液口F3）正常響應(yīng) 是 否OutletF4（廢液口F4）正常響應(yīng) 是 否OutletF5（廢液口F5）正常響應(yīng) 是 否OutletF6（廢液口F6）正常響應(yīng) 是 否OutletF7（廢液口F7）正常響應(yīng) 是 否OutletF8（廢液口F8）正

22、常響應(yīng) 是 否Column Valve V7（柱位閥V7）正常響應(yīng) 是 否Air trap Valve V4（氣泡陷阱閥V4）正常響應(yīng) 是 否Acceptance Conclusion驗收結(jié)果：驗證合格Comments備注:Reviewed By :審核人:Date:日期7.4. Air sensor Testing氣泡感應(yīng)器測試Objective目的：確認(rèn)氣泡感應(yīng)器能否正常報警。Acceptance Criteria可接受標(biāo)準(zhǔn)：在流路中出現(xiàn)氣泡并進(jìn)入氣泡感應(yīng)器時，氣泡感應(yīng)器正常報警。Test Procedure確認(rèn)方法：1 依次把“Air sensor 1”并入A和B泵流路系統(tǒng)、“Air s

23、ensor 2”并入樣品泵流路系統(tǒng)；2 將進(jìn)液口放入注射用水中，啟動層析系統(tǒng)，將系統(tǒng)充滿注射用水；3 通過system control啟動Air sensor 警報系統(tǒng)；4 控制Inlet A1進(jìn)液管中流入少量氣泡，氣泡進(jìn)入氣泡感應(yīng)器中時，觀察氣泡感應(yīng)器"Air sensor 1"是否正常報警。5 控制Sample1進(jìn)液管中流入少量氣泡，氣泡進(jìn)入氣泡感應(yīng)器中時，觀察氣泡感應(yīng)器"Air sensor 2"是否正常報警。Test Description測試描述Expected Result預(yù)期結(jié)果Actual Result實際結(jié)果Initial / Date

24、簽名/日期Air sensor1（氣泡感應(yīng)器1）正常報警 是 否Air sensor2（氣泡感應(yīng)器2）正常報警 是 否Acceptance Conclusion驗收結(jié)果：驗證合格Comments備注:Reviewed By :審核人:Date:日期7.5. Air trap Testing氣泡陷阱測試Objective目的：確認(rèn)氣泡陷阱正常使用。Acceptance Criteria可接受標(biāo)準(zhǔn)：氣泡自動進(jìn)入氣泡陷阱，滯留在氣泡陷阱內(nèi)，無空氣進(jìn)入層析柱通路。Test Procedure確認(rèn)方法：1 通過system control啟動"Air trap"；2 將InletA1

25、設(shè)置進(jìn)液口，泵速flow調(diào)節(jié)至250ml/min；3 扭松空氣陷阱頂部排氣閥，使液體充滿空的氣泡陷阱杯，擰緊頂部排氣閥；4 啟動"Air sensor1"（氣泡感應(yīng)器1）,觀察管路無殘留空氣；5 控制Inlet A1進(jìn)液管中流入少量空氣，空氣通過"Air trap（氣泡陷阱）"；6 觀察氣泡是否滯留在氣泡陷阱中，"Air sensor1"無氣泡警報，無空氣進(jìn)入層析柱通路。Test Description測試描述Expected Result預(yù)期結(jié)果Actual Result實際結(jié)果Initial / Date簽名/日期Air trap

26、（氣泡陷阱）氣泡滯留至空氣陷阱中 是 否Air sensor2（氣泡感應(yīng)器2）無氣泡警報響應(yīng) 是 否層析柱通路無氣泡流入 是 否Acceptance Conclusion驗收結(jié)果：驗證合格Comments備注:Reviewed By :審核人:Date:日期7.6. Column-switching Testing柱位轉(zhuǎn)換測試Objective目的：確認(rèn)層析系統(tǒng)柱位轉(zhuǎn)換按操作指令正常運行。Acceptance Criteria可接受標(biāo)準(zhǔn)：層析系統(tǒng)柱位轉(zhuǎn)換按操作指令可正確運行；Test Procedure確認(rèn)方法：1 打開操作界面，進(jìn)入System Control 模塊；2 選擇"Ma

27、nual"-"flow path"，在"flow path"對話框里選擇"column"；3 通過操作指令控制改變柱閥位；4 觀察層析系統(tǒng)柱位轉(zhuǎn)換是否響應(yīng)操作指令；5 并設(shè)備正常運行，系統(tǒng)無漏液、無空氣進(jìn)入；Test Description測試描述Expected Result預(yù)期結(jié)果Actual Result實際結(jié)果Initial / Date簽名/日期Column-switching（柱位轉(zhuǎn)換）正常響應(yīng) 是 否Acceptance Conclusion驗收結(jié)果：驗證合格Comments備注:Reviewed By :審核

28、人:Date:日期7.7. Pressure sensor Testing壓力感應(yīng)器測試Objective目的：確認(rèn)壓力感應(yīng)器能否正常報警。Acceptance Criteria可接受標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)流路壓力超過設(shè)置上限或下線時，壓力感應(yīng)器正常報警。Test Procedure確認(rèn)方法：1 打開操作界面，進(jìn)入System Control 模塊；2 選擇"Manual"-"Alarm"，在"Alarm"對話框里選擇"Pressure "；3 設(shè)置最小壓力和最大壓力，觀察是否引起壓力感應(yīng)器報警；Test Description

29、測試描述Expected Result預(yù)期結(jié)果Actual Result實際結(jié)果Initial / Date簽名/日期Pressure sensor1（壓力感應(yīng)器1）正常報警 是 否Pressure sensor2（壓力感應(yīng)器2）正常報警 是 否Pressure sensor3（壓力感應(yīng)器3）正常報警 是 否Pressure sensor4（壓力感應(yīng)器4）正常報警 是 否Acceptance Conclusion驗收結(jié)果：驗證合格Comments備注:Reviewed By :審核人:Date:日期7.8. Flow Testing流速檢測Objective目的：檢查層析系統(tǒng)AKTA pilo

30、t設(shè)定流速與實際流速是否一致Acceptance Criteria可接受標(biāo)準(zhǔn)：（1）流速范圍4-400ml/min，在線性梯度最大流速為800ml/min；（2）設(shè)定流速最小精度為0.1ml；（3）設(shè)定流速誤差小于±2%；（4）蠕動泵壓力承受范圍為0-2MPa。Test Procedure確認(rèn)方法：1 打開操作界面，進(jìn)入System Control 模塊；2 選擇"Manual"-"flow path"，在"flow path"對話框里選擇"inlet A1、Inlet B1、Waste 1、column:bypa

31、ss"等閥門選擇開啟；3 選擇"Manual"-"pump"，在"pump"對話框里選擇"system flow"；依次設(shè)置流速4.5ml/min、100ml/min、300ml/min、400ml/min，并在W1口用量筒收集液體并計時以測定實際流速；4 進(jìn)入梯度（Gradient)選項卡，設(shè)置“Gradient 50%B，length 0min”，執(zhí)行確認(rèn)。5 選擇"Manual"-"pump"，在"pump"對話框里選擇"syst

32、em flow"；設(shè)置流速600ml/min、800ml/min，并在W1口用量筒收集液體并計時以測定實際流速；Test Description測試描述Expected Result預(yù)期結(jié)果Actual Result實際結(jié)果Initial / Date簽名/日期層析系統(tǒng)工作流速范圍4-400ml/min正常運行 是 否層析系統(tǒng)設(shè)定流速與實際流速誤差小于±2%符合規(guī)定 是 否層析系統(tǒng)流速精度為0.1ml符合規(guī)定 是 否在梯度條件下，最大流速可達(dá)800ml/min符合規(guī)定 是 否Acceptance Conclusion驗收結(jié)果：驗證合格Comments備注:記錄見附錄1Rev

33、iewed By :審核人:Date:日期7.9. pH electrode Testing（pH電極測試）Objective目的：檢測層析系統(tǒng)pH電極的測定結(jié)果的準(zhǔn)確性。Acceptance Criteria可接受標(biāo)準(zhǔn)：（1）pH電極的工作范圍2-12；（2）測量的精度±0.1pH（4-40有溫度補(bǔ)償）；（3）最大承受壓力0.5MPa；Test Procedure確認(rèn)方法：1 pH電極的校正：2 進(jìn)入“System Control”對話框，左鍵點擊菜單欄中的“System”，出現(xiàn)下拉列表。在下拉列表中點選“Calibration”，在對話框右邊的“Monitor”列表中選擇“pH”

34、。3 在對話框“Reference value”項后的方框中填入第一種校正液的pH，然后將pH探頭置于此校正液中。待對話框右邊的“Measured value”值穩(wěn)定后，點擊對話框中部的“Read value”按鈕，結(jié)束第一個校正液的校正。4 兩種校正液校正結(jié)束后，在“Calibrate electrode slope；%”項后的方框中會顯示校正結(jié)果的斜率，此斜率在95%-105%之間時，pH電極可用。5 打開操作界面，進(jìn)入System Control 模塊；6 從進(jìn)液口泵入已知pH值的緩沖溶液，通過pH電極，觀察比較系統(tǒng)檢測pH值與已知的pH值。7 在停止工作狀態(tài)下，取下pH電極以虛以電極代

35、替，啟動系統(tǒng)；Test Description測試描述Expected Result預(yù)期結(jié)果Actual Result實際結(jié)果Initial / Date簽名/日期Calibrate electrode slope%95%-105% 是 否系統(tǒng)檢測pH值與已知的pH值一致一致 是 否Acceptance Conclusion驗收結(jié)果：pH檢測值與實際值誤差小于±0.5Comments備注:Reviewed By :審核人:Date:日期8. 性能確認(rèn)8.1. OQ COMPLETION VERIFICATION OQ完成確認(rèn)OQ應(yīng)在PQ實施之前完成，確認(rèn)PQ實施已得到QA的許可。Ap

36、proved Executed OQ 批準(zhǔn)實施的OQOpen deviations confirmed to not affect PQ (yes/ no)確認(rèn)未終結(jié)偏差不會影響PQVerified By / Date驗證人/日期AUTHORIZATION TO PROCEED WITHOQ PQ實施受權(quán)Acceptance Criteria合格標(biāo)準(zhǔn)：該系統(tǒng)的的OQ文件完成，可以進(jìn)行PQ的實施。Acceptance Conclusion驗收結(jié)果：Comments備注：Reviewed By :審核人:Date:日期Approved By :批準(zhǔn)人:Date:日期8.2. UV and Grad

37、ient Testing紫外反應(yīng)測試及梯度測試Objective目的：運行確認(rèn)的目的是檢查 ÄKTA 的輸液功能和紫外電導(dǎo)檢測系統(tǒng)是否正常運作。測試程序會要求系統(tǒng)產(chǎn)生一條線性梯度和一連串不同濃度的丙酮來檢查梯度形成是否準(zhǔn)確。測試程序會以265nm、254 nm和280 nm紫外吸收值計算 265/254 nm 和 265/280 nm 的比例是否在預(yù)設(shè)范圍內(nèi)。Acceptance Criteria可接受標(biāo)準(zhǔn)：（1）線性梯度測試符合要求；（2）步級梯度測試符合要求；（3）紫外反應(yīng)測試符合要求Test Procedure確認(rèn)方法：1. 試劑和溶液的準(zhǔn)備：1) 緩沖液 Sample 1 : 蒸餾水；2) 緩沖液 InletA1: 蒸