設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上XX公司 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序QP8.3 受控狀態(tài)：編 制：審 核：批 準(zhǔn)：2017-XX-XX發(fā)布 2017-XX-XX實(shí)施XX公司程序文件文件號(hào)： QP8.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序版本號(hào)：A/0第1頁(yè) 共12頁(yè)1 目的對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的過(guò)程、工藝和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程或新技術(shù)引進(jìn)的控制進(jìn)行規(guī)定，以保證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作新技術(shù)引進(jìn)能夠順利進(jìn)行。2 范圍適用于公司所有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、工藝過(guò)程管理以及新技術(shù)引進(jìn)的控制。3 定義 無(wú)4 職責(zé)4.1總經(jīng)理（或授權(quán)管理者代表）負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)立項(xiàng)、任務(wù)書(shū)、評(píng)審驗(yàn)證報(bào)告等批準(zhǔn)。4.2總工程師或分管副總負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)組織設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作。4.3技術(shù)部是設(shè)計(jì)

2、和開(kāi)發(fā)過(guò)程的主管部門(mén)，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)全過(guò)程的協(xié)調(diào)和管理，以識(shí)別公司經(jīng)營(yíng)環(huán)境的變更，并實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作；負(fù)責(zé)組織會(huì)議評(píng)審、鑒定，歸檔文件的管理；負(fù)責(zé)產(chǎn)品試制過(guò)程控制和產(chǎn)品圖樣的工藝審查；負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝文件的編制和控制并提供相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。4.4市場(chǎng)部負(fù)責(zé)與顧客的溝通，并根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研分析，提供市場(chǎng)信息、新產(chǎn)品動(dòng)向及顧客使用需求。4.5采購(gòu)部負(fù)責(zé)向供應(yīng)商傳遞產(chǎn)品技術(shù)信息及加工需求；參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的驗(yàn)證及評(píng)審工作；4.6質(zhì)管部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量管控，參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的驗(yàn)證、測(cè)試及評(píng)審工作4.7制造部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的試裝、試生產(chǎn)工作，參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的驗(yàn)證及評(píng)審工作。4.8 財(cái)務(wù)部參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的驗(yàn)證及評(píng)審工作

3、；5 工作程序5.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃5.1.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)立項(xiàng)依據(jù)a）產(chǎn)品開(kāi)發(fā)合同：公司自主設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。b）市場(chǎng)訂單合同：與用戶簽訂的合同或訂單。c）上級(jí)下達(dá)任務(wù)：上級(jí)部門(mén)直接下達(dá)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)。5.1.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)立項(xiàng)分類(lèi) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制流程可根據(jù)顧客的要求和實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整，具體按照如下兩個(gè)類(lèi)別進(jìn)行：a）重大項(xiàng)目：一般指公司發(fā)展規(guī)劃發(fā)展確定的主要項(xiàng)目，投資大、周期長(zhǎng)、影響廣泛或市場(chǎng)訂單量大，需要經(jīng)過(guò)多個(gè)部門(mén)配合協(xié)作才能決定實(shí)施的，需按照完整的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程進(jìn)行。XX公司程序文件文件號(hào)： QP8.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序版本號(hào)：A/0第2頁(yè) 共12頁(yè)b）一般項(xiàng)目：一般指日常零部件、臨時(shí)性的開(kāi)發(fā)

4、，投資小、周期短、影響廣泛以及市場(chǎng)訂單量小的可以按照實(shí)際情況簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程。 5.1.3 技術(shù)部根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃、市場(chǎng)訂單合同或上級(jí)下達(dá)任務(wù)申報(bào)公司的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃，并策劃對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行前期的市場(chǎng)調(diào)研分析，并撰寫(xiě)可行性分析報(bào)告，經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后，總經(jīng)理下達(dá)新產(chǎn)品或新項(xiàng)目的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)，技術(shù)部正式進(jìn)行自主產(chǎn)品的研發(fā)。5.1.4公司根據(jù)上述來(lái)源，成立產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目組，確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將策劃輸出轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)，設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)中應(yīng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求，成果的形式，設(shè)計(jì)期限等要求。由技術(shù)部主管審核，總工程師或分管副總批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)一般包括但不局限于：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入、輸出、評(píng)審

5、、驗(yàn)證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容。b）每個(gè)階段的工作內(nèi)容、責(zé)任部門(mén)、責(zé)任人權(quán)限和進(jìn)度要求。c）每個(gè)階段設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的方式和要求。d）資源配置要求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容。e）定義并實(shí)施一項(xiàng)合作過(guò)程，并通過(guò)指標(biāo)來(lái)測(cè)量其有效性。f）確定任務(wù)順序、強(qiáng)制性布置、重要階段和技術(shù)狀態(tài)控制方法。g) 適用的法律、法規(guī)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、顧客的特殊要求以及社會(huì)的需求。h）研究安全性設(shè)計(jì)、可維護(hù)性設(shè)計(jì)和環(huán)境友好性設(shè)計(jì)等設(shè)計(jì)理念，并在適當(dāng)時(shí)加以使用。i）確定縮短設(shè)計(jì)周期的目標(biāo)，并且有關(guān)活動(dòng)在詳細(xì)的設(shè)計(jì)和制造階段同步進(jìn)行。j）明確過(guò)程指標(biāo)并進(jìn)行必要的評(píng)審，提供相應(yīng)的對(duì)策。適當(dāng)時(shí)，根

6、據(jù)項(xiàng)目的復(fù)雜程度，必須考慮一下活動(dòng)：將設(shè)計(jì)工作分解為若干個(gè)重要單元，并將設(shè)計(jì)的重點(diǎn)放在重要要素上。對(duì)每個(gè)要素，分析任務(wù)情況，并為他們的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)配備必要的資源。此項(xiàng)分析應(yīng)當(dāng)考慮已明確的責(zé)任人、設(shè)計(jì)內(nèi)容、輸入數(shù)據(jù)、策劃限制因素和運(yùn)作條件（環(huán)境條件如溫濕度、使用條件：負(fù)荷沖擊振動(dòng)）。5.1.5項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)的評(píng)審申請(qǐng)，技術(shù)部組織對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)劃書(shū)進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審以后，應(yīng)隨設(shè)計(jì)進(jìn)展及時(shí)進(jìn)行修改，重新審批、發(fā)放。5.1.6組織和技術(shù)接口設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次，或涉及到公司外部。對(duì)于組別之間重要的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)信息溝通時(shí)，可采用專題會(huì)議、郵件或書(shū)面交流等形式進(jìn)行，應(yīng)保

7、持相關(guān)活動(dòng)結(jié)果的證據(jù)。XX公司程序文件文件號(hào)： QP8.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序版本號(hào)：A/0第3頁(yè) 共12頁(yè)5.1.7技術(shù)部負(fù)責(zé)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員具有必要的能力以達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并能熟練地應(yīng)用適用的工具和技術(shù)，形成人員-工具矩陣并動(dòng)態(tài)管理。5.7.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以及工藝和開(kāi)發(fā)人員的必要能力和相應(yīng)級(jí)別：a）需求管理；b）技術(shù)狀態(tài)管理c）質(zhì)量保證方法。5.7.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)人員應(yīng)用的工具和技術(shù)包括但不限于：1) 幾何尺寸和公差； 2) 質(zhì)量功能展開(kāi)； 3) 制造設(shè)計(jì)、裝配設(shè)計(jì)；4) 價(jià)值工程； 5) 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)； 6) 失效模式和后果分析；7) 有限元分析； 8) 仿真技術(shù)； 9) 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、計(jì)算機(jī)輔助

8、工程。5.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入5.2.1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)批準(zhǔn)后，技術(shù)開(kāi)發(fā)人員根據(jù)各方面的信息編制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)，技術(shù)部主管審核，總工程師或分管副總批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：a) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、主要功能、主要技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)、主要結(jié)構(gòu)尺寸及主要零部件的結(jié)構(gòu)要求；b) 適用的法律、法規(guī)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、顧客的特殊要求以及社會(huì)的需求；c) 以前類(lèi)似設(shè)計(jì)的有關(guān)要求及設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)所必須的其他要求，如知識(shí)管理、安全、防護(hù)、環(huán)境、經(jīng)濟(jì)性等。d）各設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段必需的工作內(nèi)容和質(zhì)量要求，以及承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e）應(yīng)滿足市場(chǎng)需求，在新技術(shù)/新產(chǎn)品導(dǎo)入顧客項(xiàng)目之前，公司必須確保新技術(shù)/新產(chǎn)品已經(jīng)

9、得到確認(rèn)；f）設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考慮產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)相關(guān)的RAMS/LCC、產(chǎn)品生命的完結(jié)、維修要求、老化要求；將RAMS/LCC要求與現(xiàn)場(chǎng)反饋的數(shù)據(jù)分析比較，特別是顧客將最終用戶所有必要的信息和供方需求，以便使外部供方有完整可靠的設(shè)計(jì)輸入；g）生產(chǎn)和例行試驗(yàn)要求，包括特殊過(guò)程，保證在這個(gè)過(guò)程生產(chǎn)設(shè)備是已知的；h）設(shè)計(jì)原則的應(yīng)用（如可制造性設(shè)計(jì)、可測(cè)試性設(shè)計(jì)以及可維護(hù)性設(shè)計(jì)）。5.2.2設(shè)計(jì)輸入以設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單的形式體現(xiàn)，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單下達(dá)前，技術(shù)部主管組織有關(guān)設(shè)計(jì)人員和相關(guān)部門(mén)對(duì)任務(wù)書(shū)中要求的適宜性進(jìn)行評(píng)審。XX公司程序文件文件號(hào)： QP8.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序版本號(hào)：A/0第4頁(yè) 共12頁(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)

10、發(fā)任務(wù)書(shū)評(píng)審后，應(yīng)隨設(shè)計(jì)進(jìn)展及時(shí)進(jìn)行修改，重新審批、發(fā)放，并保持活動(dòng)結(jié)果的證據(jù)對(duì)其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決。5.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制 技術(shù)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保： a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要的措施；f）保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。技術(shù)部對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，考慮：a）功能分解；b）集成和運(yùn)行成熟度；c）質(zhì)量保證方法的實(shí)施。5.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)

11、發(fā)評(píng)審5.3.1.1按照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃的要求，在設(shè)計(jì)適宜階段，由技術(shù)部部組織有關(guān)人員進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審，找出設(shè)計(jì)中存在的問(wèn)題并提出解決辦法，確保設(shè)計(jì)具有滿足質(zhì)量要求的能力。5.3.1.2設(shè)計(jì)評(píng)審的參加人員，包括所有有關(guān)的職能部門(mén)有經(jīng)驗(yàn)的代表和技術(shù)人員（必要時(shí)也可包括有關(guān)的專家、顧客參加），對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)滿足質(zhì)量要求的能力進(jìn)行評(píng)審，對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行正式的、綜合的、系統(tǒng)的評(píng)審，以便評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，以及識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審內(nèi)容一般包括但不限于： a）產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)劃書(shū)評(píng)審； b）產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)評(píng)審；c）方案設(shè)計(jì)輸出評(píng)審；d）工作圖設(shè)計(jì)輸出評(píng)審；e）產(chǎn)品鑒定評(píng)審；f）工藝

12、文件評(píng)審； g）工作圖更改評(píng)審。5.3.1.3評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。XX公司程序文件文件號(hào)： QP8.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序版本號(hào)：A/0第5頁(yè) 共12頁(yè)5.3.1.4評(píng)審的方式可采用會(huì)議或會(huì)簽?zāi)Ｊ竭M(jìn)行。對(duì)于一般項(xiàng)目、單個(gè)零部件等設(shè)計(jì)采用會(huì)簽?zāi)Ｊ竭M(jìn)行，對(duì)于重大項(xiàng)目、總體設(shè)計(jì)、模塊設(shè)計(jì)等采用會(huì)議評(píng)審方式進(jìn)行。5.3.1.5設(shè)計(jì)及工藝評(píng)審應(yīng)說(shuō)明設(shè)計(jì)輸出的適宜性、關(guān)鍵點(diǎn)以及存在問(wèn)題的區(qū)域和可能的不足，填寫(xiě)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告或工藝文件評(píng)審表中；測(cè)量作為管理/項(xiàng)目評(píng)審的輸入應(yīng)當(dāng)被定義、分析和報(bào)告。適當(dāng)時(shí)，這些測(cè)量包括質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)、成本、交期、關(guān)鍵途徑和其他。5.3.1.

13、6評(píng)審內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)的符合性、采購(gòu)的可行性、加工的可行性、成本、RAMS、適用性、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的合理性、模塊設(shè)計(jì)的合理性、環(huán)境影響等。5.3.1.7 每次設(shè)計(jì)評(píng)審后，技術(shù)部應(yīng)編制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告作出評(píng)審結(jié)論，經(jīng)技術(shù)總工或分管副總批準(zhǔn)后，發(fā)放相關(guān)部門(mén)，記錄評(píng)審的結(jié)果及應(yīng)采取的跟蹤措施。技術(shù)部指定技術(shù)人員對(duì)跟蹤措施的落實(shí)情況進(jìn)行檢查并記錄。5.3.1.8針對(duì)工藝文件的評(píng)審和驗(yàn)證，除了日常的例行評(píng)審?fù)猓績(jī)赡暌M(jìn)行一次重新驗(yàn)證工作，以確認(rèn)工藝文件的符合性，評(píng)審活動(dòng)結(jié)果的證據(jù)填寫(xiě)在工藝文件評(píng)審表中。5.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證5.3.2.1公司按照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃的要求，在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以證明設(shè)計(jì)

14、輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。5.3.2.2設(shè)計(jì)驗(yàn)證采用對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行小樣試制或試裝或驗(yàn)證的方式進(jìn)行。技術(shù)部綜合所有檢測(cè)結(jié)果，整理設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告、首件鑒定、委外試驗(yàn)或型式試驗(yàn)報(bào)告等，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)中每一項(xiàng)性能、功能指標(biāo)都有相應(yīng)驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的證據(jù)。對(duì)于設(shè)計(jì)驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，由技術(shù)部采取相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施，并跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。5.3.2.3技術(shù)部根據(jù)設(shè)計(jì)計(jì)劃的策劃安排，組織相關(guān)人員對(duì)設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、設(shè)計(jì)方案、與顧客簽訂的協(xié)議、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)要求、產(chǎn)品性能等進(jìn)行驗(yàn)證以驗(yàn)證產(chǎn)品實(shí)物與技術(shù)要求的符合性。5.3.2.4驗(yàn)證時(shí)可選用如下的一種方式進(jìn)行，也可選用兩種以上方式進(jìn)行驗(yàn)證： a）變

15、換方法進(jìn)行計(jì)算；b）將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；c）對(duì)試制產(chǎn)品和重要零部件進(jìn)行有關(guān)試驗(yàn)和證實(shí)；d）對(duì)設(shè)計(jì)文件、工藝文件進(jìn)行評(píng)審。XX公司程序文件文件號(hào)： QP8.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序版本號(hào)：A/0第6頁(yè) 共12頁(yè)當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出未能或部分未能滿足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入要求時(shí)，設(shè)計(jì)人員應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行設(shè)計(jì)改進(jìn)，以滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。在每個(gè)細(xì)分層級(jí)執(zhí)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證（如結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、模塊設(shè)計(jì)等）；技術(shù)部和各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)保存設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的有關(guān)活動(dòng)結(jié)果的證據(jù)。5.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)5.3.3.1為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途，按照開(kāi)發(fā)計(jì)劃，完成產(chǎn)品試制和設(shè)計(jì)驗(yàn)證之后、產(chǎn)品交

16、付或?qū)嵤┲?，進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)。5.3.3.2設(shè)計(jì)確認(rèn)一般采用產(chǎn)品公司級(jí)鑒定、外部技術(shù)審查和認(rèn)證等方式進(jìn)行（也可根據(jù)合同要求進(jìn)行）。與顧客簽訂的合同項(xiàng)目，根據(jù)合同要求或產(chǎn)品特性確定確認(rèn)方式。5.3.3.3產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)之前，技術(shù)部或項(xiàng)目組應(yīng)準(zhǔn)備計(jì)劃書(shū)、輸出文件、評(píng)審驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的證據(jù)、客戶首件鑒定報(bào)告、試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告等相關(guān)資料，必要時(shí)邀請(qǐng)有關(guān)專家及顧客進(jìn)行確認(rèn)工作。5.3.3.4產(chǎn)品的測(cè)試5.3.3.4.1產(chǎn)品測(cè)試確保并證明以下內(nèi)容：a) 檢測(cè)策劃或規(guī)范明確所需檢測(cè)的產(chǎn)品和使用的資源； b) 規(guī)定檢測(cè)目標(biāo)和條件、記錄參數(shù)和相關(guān)接收準(zhǔn)則、檢測(cè)條件和環(huán)境的可再生性； c) 檢測(cè)程序描述了操作方

17、法、檢測(cè)要求和活動(dòng)結(jié)果的證據(jù)；d)遞交正確技術(shù)狀態(tài)的產(chǎn)品作為技術(shù)狀態(tài)基線被記錄；e)遵守檢測(cè)策劃和檢測(cè)程序的資源的要求；f）滿足接收準(zhǔn)則；g）被記錄參數(shù)；h）操作方法；i）測(cè)試的績(jī)效。5.3.3.4.2 測(cè)試需求 技術(shù)開(kāi)發(fā)人員應(yīng)對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)需求進(jìn)行分析和識(shí)別出測(cè)試的對(duì)象：1)需求的范圍：產(chǎn)品測(cè)試功能項(xiàng)點(diǎn)的數(shù)量；2)需求的度量：每個(gè)功能項(xiàng)點(diǎn)的特性和特性參數(shù)；3)各功能項(xiàng)點(diǎn)及特性和特性參數(shù)間的相互關(guān)聯(lián)；測(cè)試需求應(yīng)與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方案一同進(jìn)行評(píng)審。5.3.3.4.3測(cè)試申請(qǐng)XX公司程序文件文件號(hào)： QP8.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序版本號(hào)：A/0第7頁(yè) 共12頁(yè)5.3.3.4.3.1編制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)時(shí)，開(kāi)發(fā)項(xiàng)

18、目負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)分析確定的測(cè)試需求，明確產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證及確認(rèn)各階段的測(cè)試活動(dòng)。5.3.3.4.3.2技術(shù)部編制真空集便裝置型式試驗(yàn)大綱時(shí)應(yīng)列出試驗(yàn)的產(chǎn)品與試驗(yàn)內(nèi)容交分管副總批準(zhǔn)實(shí)施，對(duì)內(nèi)部不具備能力試驗(yàn)或測(cè)試的項(xiàng)目可以委外進(jìn)行。如顧客提出型式試驗(yàn)要求，由技術(shù)部根據(jù)要求選擇型式試驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)與試驗(yàn)項(xiàng)目，經(jīng)分管副總批準(zhǔn)后實(shí)施臨時(shí)性的型式試驗(yàn)。5.3.3.4.3.3技術(shù)人員按產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃各階段需要提出測(cè)試申請(qǐng)，測(cè)試人員與設(shè)計(jì)人員充分溝通，確保雙方對(duì)測(cè)試內(nèi)容和要求的理解一致并填寫(xiě)產(chǎn)品測(cè)試申請(qǐng)表，經(jīng)技術(shù)部主管審核，分管副總或總工批準(zhǔn)。需要其他部門(mén)協(xié)助測(cè)試的，應(yīng)由協(xié)助部門(mén)主管會(huì)簽確認(rèn)后執(zhí)行。測(cè)試申

19、請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)包括：1)測(cè)試對(duì)象和目的；2)測(cè)試方法和需求，明確測(cè)試重點(diǎn)和難點(diǎn)、測(cè)試人員、測(cè)試設(shè)備/儀器和測(cè)試環(huán)境等需求；3)測(cè)試樣品數(shù)量；4)設(shè)計(jì)輸出文件；5)期望完成時(shí)間。5.3.3.4.4測(cè)試準(zhǔn)備5.3.3.4.4.1明確測(cè)試活動(dòng)技術(shù)部負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告，明確測(cè)試活動(dòng)的：1)測(cè)試對(duì)象和目的；2)測(cè)試輸入、試驗(yàn)依據(jù)；3)測(cè)試項(xiàng)目、重要度分級(jí)、采用方法、頻次、時(shí)間；4)測(cè)試樣品數(shù)量；5)測(cè)試人員、測(cè)試設(shè)備/儀器和測(cè)試環(huán)境6)測(cè)試記錄及數(shù)據(jù)處理；7)測(cè)試結(jié)果及報(bào)告；8)測(cè)試異常處理及其它。5.3.3.4.4.2 測(cè)試輸入檢查測(cè)試人員應(yīng)檢查測(cè)試需求、技術(shù)文件、工藝文件、質(zhì)量控制要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等必要的

20、文件是否齊全；對(duì)應(yīng)階段應(yīng)輸出的文件清單中各文件內(nèi)容是否完整無(wú)誤。當(dāng)發(fā)生變更時(shí)，技術(shù)人員除及時(shí)修改、調(diào)整測(cè)試活動(dòng)相關(guān)內(nèi)容外，還需檢查相應(yīng)的需求、設(shè)計(jì)文檔有否得到及時(shí)更新。XX公司程序文件文件號(hào)： QP8.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序版本號(hào)：A/0第8頁(yè) 共12頁(yè)5.3.3.4.4.3 測(cè)試人員應(yīng)按規(guī)定的要求準(zhǔn)備測(cè)試測(cè)試設(shè)備/儀器，搭建測(cè)試環(huán)境。5.3.3.4.4.5 試驗(yàn)的數(shù)據(jù)必須真實(shí)、準(zhǔn)確，對(duì)型式試驗(yàn)中公司內(nèi)部所使用的量具、儀器設(shè)備必須是經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)并有明確的狀態(tài)標(biāo)識(shí)表示校準(zhǔn)狀態(tài)的有效性，必要時(shí)需要對(duì)量具、儀器設(shè)備重新進(jìn)行校準(zhǔn)。5.3.3.4.4.6 試驗(yàn)的依據(jù)為技術(shù)部批準(zhǔn)的圖紙等技術(shù)資料與相關(guān)的國(guó)際、國(guó)

21、家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。5.3.3.4.4.7 試驗(yàn)中如有委外項(xiàng)目，委外項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室必須具備相應(yīng)的資格。5.3.3.4.5測(cè)試實(shí)施5.3.3.4.5.1 測(cè)試人員應(yīng)對(duì)測(cè)試樣品進(jìn)行編號(hào)，測(cè)試過(guò)程中嚴(yán)格按測(cè)試用例規(guī)定的項(xiàng)目及項(xiàng)目順序進(jìn)行，并規(guī)范測(cè)試操作，對(duì)測(cè)試過(guò)程及結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄；型式試驗(yàn)原則上先做非破壞性試驗(yàn)，在所有的非破壞性試驗(yàn)完成后再做破壞性試驗(yàn)。5.3.3.4.5.2測(cè)試活動(dòng)在后續(xù)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃、初步設(shè)計(jì)及工作圖設(shè)計(jì)階段，應(yīng)隨著產(chǎn)品開(kāi)發(fā)主計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)程，及產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖樣、技術(shù)文件的完成，不斷進(jìn)行修正、補(bǔ)充以至完整。5.3.3.4.5.3型式試驗(yàn)中的全尺寸檢查由測(cè)試人員按照技術(shù)部批準(zhǔn)的圖紙進(jìn)行，全尺寸

22、檢查必須測(cè)量圖紙上所有標(biāo)注的尺寸，檢測(cè)人員必須對(duì)檢測(cè)的結(jié)果必須詳細(xì)記錄。5.3.3.4.5.4測(cè)試過(guò)程中如發(fā)生/發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和測(cè)試要求不相符合的問(wèn)題時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)停止測(cè)試、記錄問(wèn)題并保留現(xiàn)象，及時(shí)向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)組織問(wèn)題分析、解決。問(wèn)題應(yīng)在確認(rèn)原因分析清楚并得到確定的解決時(shí)，才可恢復(fù)測(cè)試；如確認(rèn)問(wèn)題屬重大設(shè)計(jì)缺陷需重新修改設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)終止測(cè)試。5.3.3.4.6 測(cè)試數(shù)據(jù)處理與測(cè)試結(jié)果測(cè)試樣品的測(cè)試數(shù)據(jù)應(yīng)與測(cè)試樣品編號(hào)一一對(duì)應(yīng)，測(cè)試數(shù)據(jù)采用相應(yīng)的圖表進(jìn)行處理。經(jīng)處理后與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，所有的測(cè)試項(xiàng)均得出判定結(jié)果時(shí)，方可對(duì)本次測(cè)試下結(jié)論：1)通過(guò)：所有測(cè)試項(xiàng)目全部合格；

23、或C級(jí)測(cè)試項(xiàng)目存在的不合格不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品功能、性能受到影響，且設(shè)計(jì)或工藝或質(zhì)量控制稍加完善即可消除；2)有條件通過(guò)：B級(jí)測(cè)試項(xiàng)目存在不合格；或C級(jí)測(cè)試項(xiàng)目存在的不合格可能導(dǎo)致產(chǎn)品功能、 性能受到影響，需對(duì)設(shè)計(jì)或工藝或質(zhì)量控制進(jìn)行修改，修改后的內(nèi)容需經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審核；3)不通過(guò)：A級(jí)測(cè)試項(xiàng)目存在不合格；或B級(jí)測(cè)試項(xiàng)目存在的不合格可能導(dǎo)致產(chǎn)品功能、性能受到較大影響，需對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行重大修改或需重新設(shè)計(jì)，修改后的內(nèi)容需重新評(píng)審驗(yàn)證。XX公司程序文件文件號(hào)： QP8.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序版本號(hào)：A/0第9頁(yè) 共12頁(yè)5.3.3.4.7 測(cè)試報(bào)告測(cè)試人員在確認(rèn)所規(guī)定的測(cè)試項(xiàng)目均按規(guī)定要求完成，過(guò)程及結(jié)果的數(shù)據(jù)

24、完整且各測(cè)試項(xiàng)結(jié)果均判定清晰，測(cè)試人員編寫(xiě)產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告，由技術(shù)部對(duì)測(cè)試/試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行匯總并與相關(guān)的技術(shù)資料進(jìn)行對(duì)比，以檢查型式試驗(yàn)的結(jié)果是否符合產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。5.3.3.4.8 測(cè)試后活動(dòng) 測(cè)試完成后，如：1)通過(guò)，即滿足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)要求，進(jìn)行下一進(jìn)程；2)有條件通過(guò)：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)安排項(xiàng)目人員對(duì)測(cè)試中發(fā)生/發(fā)現(xiàn)的不符合，按規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的更改，并對(duì)修改的內(nèi)容審核確認(rèn)后，進(jìn)入下一階段產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)程；3)不通過(guò)：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制定設(shè)計(jì)需要進(jìn)行修改或重新設(shè)計(jì)的方案，并調(diào)整產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃，并組織方案評(píng)審，評(píng)審后的方案及調(diào)整的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃由技術(shù)部經(jīng)理審核，分管副總或技術(shù)總工批準(zhǔn)。5.3.3.4.9試驗(yàn)完成

25、后，技術(shù)部需形成型式試驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)附上委外檢驗(yàn)相關(guān)資料和數(shù)據(jù)；對(duì)客戶要求的型式試驗(yàn)或客戶有要求時(shí)，型式試驗(yàn)的結(jié)果須反饋給客戶進(jìn)行驗(yàn)證。5.3.3.4.10型式試驗(yàn)的結(jié)果必須報(bào)告管理者代表與總經(jīng)理，對(duì)型式試驗(yàn)不符合的產(chǎn)品，由技術(shù)部對(duì)采購(gòu)部所有涉及到的相關(guān)設(shè)計(jì)進(jìn)行追溯性檢查。5.3.3.5 技術(shù)部整理測(cè)試實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，編制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)報(bào)告，記錄確認(rèn)的結(jié)果及應(yīng)采取的跟蹤措施。技術(shù)部負(fù)責(zé)人指定技術(shù)人員對(duì)跟蹤措施的落實(shí)情況進(jìn)行檢查并記錄，以確保設(shè)計(jì)的產(chǎn)品能滿足顧客預(yù)期的使用要求。通過(guò)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)后，技術(shù)部整理所有的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件，以技術(shù)圖紙、技術(shù)通知或技術(shù)條件等形式進(jìn)行發(fā)布并歸檔，具體按文件化信息控制程

26、序執(zhí)行。5.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出5.4.1 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員根據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)、方案及計(jì)劃等開(kāi)展設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件。設(shè)計(jì)結(jié)果應(yīng)形成書(shū)面文件并以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的形式來(lái)表達(dá)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出內(nèi)容應(yīng)填寫(xiě)在設(shè)計(jì)輸出清單中，內(nèi)容包括但不限于：（1）技術(shù)規(guī)范/產(chǎn)品圖紙（含來(lái)自外部提供發(fā)的）技術(shù)規(guī)范內(nèi)容主要包括適用范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、主要結(jié)構(gòu)與基本尺寸、主要性能參數(shù)、技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)方法與驗(yàn)收準(zhǔn)則、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、生產(chǎn)過(guò)程流程圖/布局圖標(biāo)記、其他要求等。產(chǎn)品圖紙（含來(lái)自外部提供發(fā)的）主要包括總裝圖、部裝圖、零件圖、電氣原理圖以及安裝接口圖等。XX公司程序文件文件號(hào)

27、： QP8.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序版本號(hào)：A/0第10頁(yè) 共12頁(yè)在產(chǎn)品圖紙?jiān)O(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注重產(chǎn)品對(duì)軌道車(chē)輛安全影響的重要性和特殊性，設(shè)計(jì)時(shí)要充分考察產(chǎn)品的可靠性、可用性、可維護(hù)性以及安全性。(2)材料清單主要包括原材料、標(biāo)準(zhǔn)件、外協(xié)外購(gòu)件產(chǎn)品明細(xì)表、易損易耗件清單、關(guān)鍵原材料和零部件清單以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級(jí)的采購(gòu)物資分類(lèi)表等；應(yīng)按以下原則進(jìn)行產(chǎn)品的質(zhì)量特性重要度分級(jí)：關(guān)鍵特性（A）：對(duì)產(chǎn)品性能有關(guān)鍵影響的質(zhì)量特性。若此類(lèi)質(zhì)量特性不能滿足要求，則可能危及行車(chē)安全和人身安全，或?qū)е庐a(chǎn)品或產(chǎn)品的主要功能失效。重要特性（B）：對(duì)產(chǎn)品性能有重要影響的質(zhì)量特性。若此類(lèi)質(zhì)量特性不能滿足要求， 則可能引起產(chǎn)

28、品的局部功能失效，使產(chǎn)品不能正常工作。（但不會(huì)危及行車(chē)安全或人身安全）一般特性（C）：對(duì)產(chǎn)品性能有一般影響的質(zhì)量特性。若此類(lèi)質(zhì)量特性不能滿足要求， 則對(duì)產(chǎn)品的使用性能及壽命影響不大。(3)質(zhì)量計(jì)劃、試驗(yàn)報(bào)告主要包括產(chǎn)品本身特性（產(chǎn)品特性）、影響產(chǎn)品的特性（過(guò)程特性）、質(zhì)量控制計(jì)劃、產(chǎn)品型式試驗(yàn)大綱、例行試驗(yàn)大綱相關(guān)報(bào)告、與質(zhì)量、測(cè)量、可靠性和可維護(hù)性相關(guān)的RAMS分析報(bào)告、防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果（如FMEA）以及產(chǎn)品/生產(chǎn)過(guò)程不符合的快速檢測(cè)和反饋的方法等。(4)產(chǎn)品使用維護(hù)說(shuō)明書(shū)使用維護(hù)說(shuō)明書(shū)是產(chǎn)品的主要培訓(xùn)資料，內(nèi)容主要包括概述、用途、基本尺寸和主要技術(shù)指標(biāo)、主要結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵零部件使用說(shuō)明、主要易損

29、件明細(xì)、操作人員的安全和健康的要求、其它等。（5）產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)清單按照配置管理控制程序，識(shí)別并輸出產(chǎn)品的產(chǎn)品配置管理表。 (6)培訓(xùn)資料、培訓(xùn)需求依據(jù)采購(gòu)物資分類(lèi)表，識(shí)別出需要輸出的培訓(xùn)客戶要求提供的其它資料。（7）其他對(duì)產(chǎn)品防護(hù)有特殊要求的，應(yīng)在產(chǎn)品圖樣或技術(shù)條件中明確防護(hù)要求。如果特殊過(guò)程是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出時(shí)，應(yīng)對(duì)關(guān)鍵物料的規(guī)范及對(duì)諸要素提出的服務(wù)，確定一個(gè)資質(zhì)合格化和確認(rèn)過(guò)程的計(jì)劃。5.4.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出完成后，由技術(shù)部主管或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填寫(xiě)設(shè)計(jì)輸出清單。XX公司程序文件文件號(hào)： QP8.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序版本號(hào)：A/0第11頁(yè) 共12頁(yè)5.4.3設(shè)計(jì)輸出的文件在發(fā)放前應(yīng)予以批準(zhǔn)。并組織公司相關(guān)部門(mén)對(duì)輸出文件進(jìn)行評(píng)審，批準(zhǔn)后才能發(fā)放，確保與產(chǎn)品生產(chǎn)、貯存、驗(yàn)收、使用、維修、處置和安全性相關(guān)的重大設(shè)計(jì)特性已經(jīng)明確或做出標(biāo)識(shí)且滿足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入要求。5.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改技術(shù)部負(fù)責(zé)識(shí)別設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件及工藝文件更改性質(zhì)，并正確評(píng)估更改對(duì)產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過(guò)程、使用性能、安全可靠性、用后處置等方面的影響。當(dāng)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改變，或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。必要時(shí)，應(yīng)與顧客/供方共同評(píng)審，并聯(lián)合實(shí)施糾正措施。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制可以是配置管理的一部分。出現(xiàn)下列情況時(shí)，設(shè)計(jì)人員應(yīng)填寫(xiě)更