化學(xué)試劑、試液管理規(guī)程

1、化學(xué)試劑、試液管理規(guī)程化學(xué)試劑、試液管理規(guī)程目的建立化學(xué)試劑、試液管理規(guī)程，保證化學(xué)試劑、試液的正確使用，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠。范圍化學(xué)試劑、試液。責(zé)任 質(zhì)量控制處檢驗(yàn)人員：負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施。 質(zhì)量控制處主管：負(fù)責(zé)化學(xué)試劑的申購、接收、發(fā)放、銷毀申請。 質(zhì)量控制處經(jīng)理：負(fù)責(zé)審核化學(xué)試劑的申購、銷毀申請。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)審核化學(xué)試劑的申購、銷毀申請。 廠負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)化學(xué)試劑的申購、銷毀申請。相關(guān)術(shù)語 無相關(guān)文件 無程序1化學(xué)試劑的采購計(jì)劃1.1質(zhì)量控制處主管根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)品種綜合計(jì)劃（提前三個月）做出各品種檢驗(yàn)所需化學(xué)試劑的計(jì)劃。申購內(nèi)容包括：試劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途。計(jì)劃量要合理

2、，做到既不浪費(fèi)，又保證正常的檢驗(yàn)工作，報質(zhì)量控制處經(jīng)理、質(zhì)量管理部部長審核，再經(jīng)廠部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。2化學(xué)試劑的購買2.1 化學(xué)試劑的采購計(jì)劃經(jīng)質(zhì)量管理部部長審核，廠部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，交物料供應(yīng)部進(jìn)行采購。2.2 化學(xué)試劑一般可在當(dāng)?shù)卮硖庍M(jìn)行購買。2.3 因某種原因臨時需要使用的化學(xué)試劑，經(jīng)質(zhì)量管理部部長審核，再經(jīng)廠部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可臨時申購。3化學(xué)試劑的接收。3.1 收到化學(xué)試劑，檢查外包裝是否完好、潔凈、封口是否嚴(yán)密、標(biāo)簽是否完好、清楚。3.2 復(fù)核與申購單的一致性，確保準(zhǔn)確無誤。3.3 填寫化學(xué)試劑的入庫記錄。內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格、數(shù)量、接收日期、來源等C4化學(xué)試劑的貯存。4.1化學(xué)試劑的貯存

3、4.L1化學(xué)試劑貯存室應(yīng)設(shè)在安仝位置。室內(nèi)嚴(yán)禁使用明火，消防設(shè)施器材應(yīng)完備。4.L2化學(xué)試劑應(yīng)單獨(dú)貯藏于專用的化學(xué)試劑貯存室內(nèi)。該貯存室應(yīng)陰涼避光，防止由于陽光照射及室溫偏高造成試藥變質(zhì)、失效。4.1.3質(zhì)量控制處的化學(xué)試劑的貯存由質(zhì)量控制處主管負(fù)責(zé)。4. L4應(yīng)具有一定的專業(yè)知識，具有高度責(zé)任心的人員擔(dān)任，保證化學(xué)試劑按規(guī)定的要求貯存。4.1. 5.質(zhì)量控制處操作區(qū)內(nèi)的櫥柜中及操作臺上只允許存放規(guī)定少量的化學(xué)試劑c4.1.6檢驗(yàn)中使用的試藥種類繁多，須嚴(yán)格按其性質(zhì)（劇毒、麻醉、易燃、易爆、易揮發(fā)、強(qiáng)腐蝕等）和貯存要求分類存放。4.1.6.1分類：一般按液體、固體分類。每一類又按有機(jī)、危險品，

4、低溫貯存品等再次分類，按順序排列，分別碼放整齊。4.1.6.2貯存a.易潮解吸濕、易失水風(fēng)化、易揮發(fā)、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水變質(zhì)的化學(xué)試藥，須密塞或蠟封保存。b.爆炸品、易燃品、腐蝕品等應(yīng)單獨(dú)存放。c.溟、氨水等應(yīng)放在普通冰箱內(nèi)，某些高活性試藥應(yīng)低溫干燥貯存。4.1.7各種試藥均應(yīng)包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整。4.1.8化學(xué)試藥管理員須每日（工作日）檢查1次貯存室溫濕度。若超出規(guī)定范圍應(yīng)及時調(diào)整并記錄。4. 1.9無標(biāo)簽的試藥未經(jīng)驗(yàn)證之前不得發(fā)放。4.10.10 保持室內(nèi)的清潔、通風(fēng)、溫濕度適宜，保證所貯化學(xué)試劑的實(shí)際貯存條件符合規(guī)定要求。4.10.11 每月檢查一次消防滅火器材的完好

5、狀況并記錄，保證可隨時開啟使用。、5. 化學(xué)試劑的發(fā)放5.10 化學(xué)試劑的發(fā)放5.10.10 質(zhì)量控制處主管負(fù)責(zé)化學(xué)試劑的發(fā)放工作。5.10.11 領(lǐng)用人員填寫領(lǐng)用記錄。內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用者等。試藥的發(fā)放一般以瓶為單位。不常用者，按需要量發(fā)放。5.10.12 管理人員檢查即將發(fā)放的化學(xué)試劑與領(lǐng)用記錄登記品種的一致性，無誤后發(fā)放。5.10.13 化學(xué)試劑開啟后需貼上開瓶信息，內(nèi)容包括：開啟日期、開啟人。6化學(xué)試劑的配制6.1 配制要求6.1.1 配制依據(jù)：各類化學(xué)試劑試液、緩沖液的配制主要依據(jù)現(xiàn)行版？中國藥典？附錄；相應(yīng)檢驗(yàn)操作規(guī)程中的配制方法；其他法定標(biāo)準(zhǔn)和參考手冊；所

6、需規(guī)格的化學(xué)邏輯；6.1.2 復(fù)核：試液等配制必須遵循二人核對、簽名制，否則不得使用。6.1.3 記錄：配制人員須按規(guī)定填寫原始記錄，保留至試液用完后一年。6.1.4 除有特殊規(guī)定外，配制工作在常溫下進(jìn)行。6.1.5 實(shí)驗(yàn)中使用的試液、緩沖液、培養(yǎng)基根據(jù)實(shí)驗(yàn)進(jìn)度配制。檢驗(yàn)用試液按6個月使用周期配制，危險品、毒品應(yīng)隨用隨配。6.2 配制前的檢查：6.2.1 配制前檢查所領(lǐng)試劑、試藥與該試劑配制規(guī)程要求一致。6.2.2 瓶簽完好，試劑無沉淀、混濁、變色、混雜等異常現(xiàn)象。外觀符合要求，在規(guī)定的使用期內(nèi)，檢查確認(rèn)無誤后方可配制。6.2.3 配制試液使用的試劑、試藥須為“分析純”以上的級別，特殊情況須執(zhí)

7、行批準(zhǔn)的書面規(guī)程。6.2.4 配制所用操作器具和盛放試液的試劑瓶必須潔凈、干燥。6.3 配制操作：6.3.1 固體試劑稱量可用干凈的稱量紙或直接稱量在適當(dāng)?shù)娜萜髦小７Q量過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行稱量規(guī)定，固體試劑稱量時注意精確度和準(zhǔn)確度要求（例如稱取1.0g氯化鈉，稱量范圍應(yīng)為1.05g0.95g）,在稱量時應(yīng)避免試劑受潮。液體試劑稱量可以使用液體稱量瓶。取樣勺要潔凈、干燥，注意多取的試藥嚴(yán)禁放回原瓶中。取完后立即旋緊瓶蓋。6.3.2 取用液體試劑時，先將瓶塞反放在桌面上，將貼有標(biāo)簽的一測握在手心中，逐漸傾斜瓶子，倒出試劑，取出所需用量后，豎起瓶子，蓋好瓶塞，注意多取的試劑嚴(yán)禁倒回原瓶。6.3.3 嚴(yán)格按

8、配制方法進(jìn)行操作，實(shí)驗(yàn)操作符合規(guī)定要求。6.3.4 配制完成后，將試液轉(zhuǎn)移至試劑瓶中，避免受熱和陽光直照，需避光的試劑置棕色試劑瓶中，需低溫保存的試劑置冰箱中，指示劑一般存于小滴瓶中，堿性試液腐蝕玻璃，應(yīng)貯于白色聚乙烯塑料瓶中，如用玻璃瓶貯存的，嚴(yán)禁用玻璃塞，必須用橡膠塞或聚乙烯塑料塞蓋緊培養(yǎng)基分裝于相應(yīng)的錐形瓶中，塞上橡膠塞，滅菌處理。6.3.5 填寫配制記錄，由第二人復(fù)核簽名。6.3.6 貼好瓶簽，內(nèi)容包括：品名，濃度、配制日期、有效期至、配制者、復(fù)核者。6.4 試劑試液規(guī)格表示方法6.4.1 百分比溶液（xx%）:溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指100ml溶液中含有溶質(zhì)若干克。例如0.9

9、%氯化鈉溶液，100ml溶液中含有0.9g氯化鈉。6.4.2 （xy）溶液：系指xg固體溶質(zhì)或xml液體溶質(zhì)，加溶劑使成yml的溶液。6.4.3 摩爾濃度溶液（xmol/L）:系指每升溶液含有xmol的溶質(zhì)。7化學(xué)試劑的銷毀7.1 超過有效期或因其他原因?qū)е禄瘜W(xué)試劑失效的應(yīng)申請銷毀。7.2 銷毀申請：由管理員填寫銷毀申請單。內(nèi)容：品名、規(guī)格、數(shù)量、銷毀原因、申請人、日期等。7.3 質(zhì)量控制處經(jīng)理根據(jù)銷毀原因做必要的調(diào)查和鑒定試驗(yàn)，做出拒絕或批準(zhǔn)決定并簽名。質(zhì)量管理部部長審核確認(rèn)。再報廠負(fù)責(zé)人確認(rèn)。7.4 批準(zhǔn)銷毀的，對環(huán)境無污染的，直接處理；腐蝕性強(qiáng)的，經(jīng)規(guī)定的程序處理；毒性強(qiáng)的、按毒品銷毀辦法執(zhí)行，執(zhí)行銷毀應(yīng)由QA指派監(jiān)督執(zhí)行。7.5 銷毀應(yīng)填寫銷毀記錄，內(nèi)容同銷毀申請單，銷毀人、監(jiān)督執(zhí)行人、分別簽名以示負(fù)責(zé)。8質(zhì)量控制處主管有權(quán)對化學(xué)試劑的領(lǐng)用用途及用量等問題提出質(zhì)疑，有權(quán)復(fù)核領(lǐng)用者的每次使用量，如果不符合要求，有權(quán)