CTCII熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案

1、TG-Z-A-熱風(fēng)循環(huán)烘箱 驗 證 方 案文件編號：VLP-SB-01-001 二O一五年十月制定目 錄1.引言21.1驗證方案名稱：21.2驗證方案編號：21.3驗證方案審批表21.4驗證小組成員及職責(zé)：21.5概述：22.驗證目的22.1預(yù)確認DQ2.2安裝確認IQ：22.3運行確認OQ：22.4性能確認PQ：32.5驗證時間：33.設(shè)備基本情況34.預(yù)確認DQ4.1預(yù)確認目的4.2預(yù)確認要求5.安裝確認IQ35.1安裝確認目的35.2隨機文件以及附件確認內(nèi)容35.3安裝確認內(nèi)容45.4安裝確認結(jié)論56.運行確認66.1運行確認目的66.2驗證用測試儀器儀表的確認66.3運行項目確認66.

2、4運行確認結(jié)論107.性能確認107.1性能確認項目107.2各項性能確認107.3性能確認結(jié)論118.結(jié)果評價127.1驗證小組會簽127.2結(jié)論129.驗證周期12 TG-Z-A 熱風(fēng)循環(huán)干燥箱驗證方案（以TG-Z-A-熱風(fēng)循環(huán)干燥箱）1. 引言1.1驗證方案名稱：TG-Z-A-熱風(fēng)循環(huán)干燥箱驗證方案1.2驗證方案編號：1.3驗證方案審批表部門職務(wù)簽字日期驗證方案起草人驗證方案審核人驗證方案批準人1.4 驗證小組成員及職責(zé)姓名所在部門職務(wù)小組職務(wù)職責(zé)質(zhì)量管理部經(jīng)理組長負責(zé)組織成員制定方案及報告、驗證組織協(xié)調(diào)和技術(shù)工作、驗證方案和報告的批準、驗證合格證的發(fā)放生產(chǎn)部管理經(jīng)理組員參與驗證方案的審

3、核，負責(zé)設(shè)備安裝調(diào)試的組織和協(xié)調(diào)，參與所有驗證工作QC主任組員負責(zé)驗證過程中的檢測組織工作車間主任組員參與驗證方案的審核，負責(zé)相關(guān)的驗證工作及驗證報告的核對車間工藝員組員負責(zé)驗證方案的起草，負責(zé)相關(guān)驗證工作并填寫驗證報告QA檢查員組員協(xié)調(diào)組織驗證工作，制定驗證計劃，參與驗證方案和報告的審核1.5概述： TG-Z-A-熱風(fēng)循環(huán)干燥箱利用蒸汽或電加熱作為熱能源，由蒸汽散熱器或電加熱元件產(chǎn)生熱量，利用風(fēng)機進行對流換熱，對物料進行熱量傳遞，并不斷補充新鮮空氣，排出潮濕空氣，從而對物料進行干燥。本機采用低噪音風(fēng)機輸送循環(huán)風(fēng)，烘箱內(nèi)空氣經(jīng)蒸汽散熱器或不銹鋼電熱管加熱，熱空氣由風(fēng)機抽動，熱風(fēng)通過勻風(fēng)柵分流后

4、進入工作室進行干燥，含水的濕熱空氣通過排風(fēng)口排出箱外。烘箱內(nèi)置測溫點，其所需溫度可自動調(diào)節(jié)控制。操作方法十分簡單。熱風(fēng)循環(huán)干燥箱有下列結(jié)構(gòu)部分組成：TG-Z-A-熱風(fēng)循環(huán)干燥箱采用優(yōu)質(zhì)碳鋼做骨架，內(nèi)部和外部用低碳奧氏體不銹鋼制造。保溫絕緣材料為無堿超細玻璃棉，加熱元件為不銹鋼蒸汽散熱器或電加熱器，換熱面積大，效率高。在烘箱頂部有排濕口，一個補充新風(fēng)口。干燥運行時不斷給箱內(nèi)補充經(jīng)過凈化的新鮮空氣，通過排濕循環(huán)閥選擇排出潮濕空氣而達到物料干燥的目的。2. 驗證目的通過DQ、IQ、OQ、PQ一系列說明及試驗提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性，證明經(jīng)TG-Z-A-熱風(fēng)循環(huán)干燥箱的物料符合GM

5、P（2010）規(guī)定。預(yù)確認2.1 預(yù)確認DQ根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇公司生產(chǎn)工藝條件與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。2.2安裝確認IQ：檢查并確認該設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP要求管理。2.3運行確認OQ：檢查并確認該設(shè)備的運行符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)的要求。2.4性能確認PQ：檢查并確認該設(shè)備在滿載情況下的不同位置的熱分布狀況，確認干燥箱運行符合物料干燥的要求。2.5驗證時間：年 月 日 至 月 日3. 設(shè)備基本情況設(shè)備編號：A-02-01-002設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)干燥箱型號：TG-Z-A-每次干燥量： kg/批工作溫度：60-140；蒸發(fā)面積： m2；

6、當(dāng)使用電加熱時，加熱功率：45kW；電壓電流：380V/50Hz；風(fēng)機功率：0.75*2kW；風(fēng)量： - m3/h；外形尺寸L*W*H： 生產(chǎn)廠家：常州市震華干燥設(shè)備有限公司供貨商：常州市震華干燥設(shè)備有限公司使用部門：4.0 預(yù)確認DQ4.1預(yù)確認目的 根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇公司生產(chǎn)工藝條件與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。4.2 確認預(yù)采購的熱風(fēng)循環(huán)烘箱的技術(shù)指標及設(shè)計要求。 熱風(fēng)循環(huán)烘箱技術(shù)指標及設(shè)計要求確認表見附件。 設(shè)備技術(shù)指標和設(shè)計要求確認表設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家確認內(nèi)容設(shè)計要求結(jié) 果工藝的適應(yīng)性符合生產(chǎn)工藝要求控制系統(tǒng)操作簡便、靈活、穩(wěn)定生產(chǎn)能力符合生產(chǎn)要求

7、材質(zhì)要求與藥品接觸部位為不銹鋼材質(zhì)，不與藥品產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，不對藥品產(chǎn)生污染，易清洗，易消毒。設(shè)備結(jié)構(gòu)與操作設(shè)備結(jié)構(gòu)結(jié)實，易清洗，無死角，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)設(shè)備尺寸要求設(shè)備的高度、體積必須與使用廠房匹配狀況合理結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日 5.安裝確認IQ5.1 安裝確認目的 檢查并確認TG-Z-A-熱風(fēng)循環(huán)干燥箱的隨機文件以及附件應(yīng)符合使用和管理要求；同時，檢查并確認TG-Z-A-熱風(fēng)循環(huán)干燥箱的安裝符合設(shè)計要求。5.2隨機文件以及附件確認內(nèi)容5.2.1開箱檢查和資料附件的確認5.2.1.1依據(jù)TG-Z-A-熱風(fēng)循環(huán)干燥箱的裝箱單確認熱風(fēng)循環(huán)潔凈烘箱的規(guī)格型號、隨機附件及文件資料。5.

8、2.1.2根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認熱風(fēng)循環(huán)干燥箱的使用范圍是否符合設(shè)計要求。5.2.1.3文件資料進行清點、收集和保管。5.2.2確認檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。序號確認項目確認內(nèi)容及要求結(jié)果達到末達到×1熱風(fēng)循環(huán)干燥箱型號TG-Z-A-2熱風(fēng)循環(huán)干燥箱名稱熱風(fēng)循環(huán)干燥箱3出廠編號有4適用范圍有5數(shù) 量1臺6裝箱單有7合格證有8使用說明書有9材質(zhì)質(zhì)保書有10設(shè)備安裝圖有11溫度數(shù)字顯示調(diào)節(jié)儀使用說明書有12電氣原理及接線圖有13儀器儀表合格證有14主配套件的說明書、質(zhì)保書等有15備品清單及數(shù)量有16附件清單及數(shù)量有偏離說明及結(jié)論：確認人/日期： 復(fù)核人/日期： 5.3安裝確認內(nèi)容5

9、.3.1依據(jù)TG-Z-A-熱風(fēng)循環(huán)干燥箱安裝圖的設(shè)計要求，檢查熱風(fēng)循環(huán)干燥箱的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要；5.3.2依據(jù)TG-Z-A-熱風(fēng)循環(huán)干燥箱安裝圖要求，檢查外接工藝管道是否符合匹配和滿足要求；5.3.3依據(jù)TG-Z-A-熱風(fēng)循環(huán)干燥箱的技術(shù)要求，檢查外接電源；5.3.4依據(jù)TG-Z-A-熱風(fēng)循環(huán)干燥箱的技術(shù)要求，檢查主要零件的材質(zhì)；5.3.5依據(jù)TG-Z-A-熱風(fēng)循環(huán)干燥箱機外觀及圖紙，檢查機器的完整性和其它問題；安裝確認檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。序號確認項目確認內(nèi)容及要求確認方法結(jié)果達到末達到×1生產(chǎn)維修空間有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和維修空間對照設(shè)計圖紙檢查2加熱形

10、式電加熱蒸汽加熱對照工藝要求和設(shè)計圖紙檢查3進風(fēng)口接管材質(zhì) ；通徑 mm；管材合格證及進貨單4排濕口接管材質(zhì) ；通徑 mm；管材合格證及進貨單5電 壓380V±10%采用1級電壓表測量6電 流電加熱：60A；蒸汽加熱：10A；采用1級電流表測量7頻 率50Hz采用1級頻率表測量8安全保護接地符合GB/T5226.1-96產(chǎn)品檢測報告9蒸汽接管蒸汽加熱：材質(zhì)1Cr18Ni9Ti，規(guī)格Pg ，Dg 管材合格證及進貨單10腔體材質(zhì)及內(nèi)表面拋光材質(zhì)304；拋光Ra1.6m；附有材質(zhì)質(zhì)保書及表面粗糙度檢測儀11勻風(fēng)柵及表面拋光材質(zhì)304；拋光Ra1.6m；附有材質(zhì)質(zhì)保書及表面粗糙度檢測儀12烘

11、盤或擱板材質(zhì)304；拋光Ra1.6m；且無制造上死角目測、附有材質(zhì)質(zhì)保書及表面粗糙度檢測儀13烘車材質(zhì)304；且無制造上死角目測及附有材質(zhì)質(zhì)保書14門密封材質(zhì)衛(wèi)生級硅橡膠附有產(chǎn)品質(zhì)保書15加熱元件電加熱：不銹鋼電熱管蒸汽加熱：不銹鋼蒸汽散熱器附有合格證和檢驗證書16整機外觀外觀無損傷目測17控制原理符合電器原理圖與圖紙相符18整機安裝水平縱向和橫向誤差2mm/1000mm采用0.5M水平尺檢查19安裝后烘箱表面無明顯凹凸現(xiàn)象，要求5mm/1000mm。1M鋼直尺和尺檢查箱體外平面的平面度20各風(fēng)管路系統(tǒng)與圖紙技術(shù)文件相符，且標有管內(nèi)物名及走向目測21溫控儀應(yīng)有的資料附有合格證和檢驗證書22記錄

12、儀應(yīng)有的資料附有合格證和檢驗證書23機器內(nèi)清潔應(yīng)符合潔凈室要求目測24機器內(nèi)清洗按清洗SOP按清洗SOP中檢測法偏離說明及結(jié)論：確認人/日期： 復(fù)核人/日期： 5.4安裝確認結(jié)論備注：驗證組組長/日期6.運行確認6.1運行確認目的 檢查和測試設(shè)備運行技術(shù)參數(shù)，確定TG-Z-A-熱風(fēng)循環(huán)干燥箱符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)和物品干燥的要求。6.1.1運行前檢查運行前根據(jù)下表檢查，并把檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。序號運行前的檢查項目結(jié)果達到末達到×1檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置2檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好3檢查排濕口接風(fēng)管是否接至室外4檢查調(diào)節(jié)箱內(nèi)兩側(cè)勻風(fēng)柵的開度，

13、是否利于箱內(nèi)溫度均勻5蒸汽加熱時，檢查汽路和管件是否泄漏6檢查溫度傳感器的溫度指示值的準確性，需有定期校驗合格證偏離說明及結(jié)論：確認人/日期： 復(fù)核人/日期： 6.2驗證用測試儀器儀表的確認 所有用于驗證測試儀器儀表均應(yīng)有確認，并把確認結(jié)果記入下表，并作出評價。其中，測溫頭用法定認可的二等水銀溫度計和標準油浴、標準純水冰水浴校驗，溫度記錄儀和溫度顯示儀可采用溫度計校正儀及自動數(shù)據(jù)處理儀校驗。序號檢測設(shè)備名稱測量范圍校正單位有效期結(jié)果是否×1測溫頭2二等水銀溫度計3溫度記錄儀和溫度顯示儀45校驗情況序號校正設(shè)備名稱校正結(jié)果備注123偏離說明及結(jié)論：確認人/日期： 復(fù)核人/日期： 6.3

14、運行項目確認設(shè)備運轉(zhuǎn)確認設(shè)備控制程序確認設(shè)備安全性能確認設(shè)備各項技術(shù)指標確認6.3.1設(shè)備運轉(zhuǎn)確認依據(jù)TG-Z-A-熱風(fēng)循環(huán)干燥箱使用說明書，對設(shè)備運轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。序號運轉(zhuǎn)確認項目檢查結(jié)果是否×1記錄儀能準確打印所顯示的參數(shù)2干燥工藝狀況，能在控制程序下執(zhí)行相應(yīng)的工藝。偏離說明及結(jié)論：確認人/日期： 復(fù)核人/日期： 6.3.2設(shè)備控制程序確認依據(jù)TG-Z-A-熱風(fēng)循環(huán)干燥箱使用說明書，對設(shè)備控制程序檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。序號控制程序確認項目檢查結(jié)果是否×1各階段控制按鈕手動動作是否正確2干燥控制參數(shù)設(shè)定是否有效3干燥溫度和時間參數(shù)設(shè)定及打印顯示否有

15、效4干燥運行周期內(nèi)，運行時間與設(shè)定時間是否一致5干燥運行周期內(nèi)，顯示的參數(shù)與設(shè)定參數(shù)是否一致6操作面板顯示項目的準確偏離說明及結(jié)論：確認人/日期： 復(fù)核人/日期： 6.3.3設(shè)備安全性能確認 依據(jù)TG-Z-A-熱風(fēng)循環(huán)干燥箱使用說明書，對設(shè)備安全性能檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。序號安全性能確認項目檢查結(jié)果是否×1當(dāng)實測溫度大于等于設(shè)定報警溫度值時，應(yīng)有聲/光報警2電器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作靈敏準確，并應(yīng)有接電裝置及安全標志。偏離說明及結(jié)論：確認人/日期： 復(fù)核人/日期： 6.3.4設(shè)備各項技術(shù)指標確認依據(jù)TG-Z-A-熱風(fēng)循環(huán)干燥箱使用說明書，對設(shè)備各項

16、技術(shù)指標檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。l 干燥能力確認目的：檢查并確認干燥能力滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標確認標準：每次干燥量：200kg/批確認程序：把確認物料放入每個烘盤，再刮平烘盤，用校驗的電子稱稱取凈重W（kg）。本規(guī)格干燥箱有n=96只烘盤，當(dāng)n*W200kg時，干燥能力滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標指標干燥物品名稱每只烘盤所裝物料凈重W(kg)干燥量n*W=96*W(kg)確認結(jié)論260 kg/批偏離說明及結(jié)論：確認人/日期： 復(fù)核人/日期： l 干燥腔室內(nèi)空載熱分布試驗確認目的：檢查并確認干燥腔室內(nèi)空載熱分布均勻性符合設(shè)計要求，調(diào)查腔體內(nèi)可能存在的冷點。確認標準：各點溫度均達到140，并保持1

17、20分鐘。各點（包括冷點）的溫度在每次干燥程序運行中的差值±3；確認程序：將校驗過的溫度檢測儀測溫電阻通過驗證孔接口放入干燥腔室內(nèi)，把10支定點溫度計分布于腔體內(nèi)特定部位（如下圖），啟動干燥程序，連續(xù)運行3次，以檢查其空載熱分布均勻性。當(dāng)冷點值誤差過大時，應(yīng)調(diào)整該點位的勻風(fēng)柵，使其達到最佳值，再作一次確認。溫度分布如下 年 月 日序號時間Ch1Ch2Ch3Ch4Ch5Ch6Ch7Ch8Ch9Ch10最大最小偏差平均123調(diào)整后的確認偏離說明及結(jié)論：確認人/日期： 復(fù)核人/日期： 溫度計號位置溫度計號位置11AI21CIII31DIV42AIV52BIII62DI73AI83BII93

18、DIV104AIV A B C D 1234IIIIVl 箱體外表溫升試驗確認目的：檢查并確認干燥箱的箱體外表溫升符合設(shè)計要求確認標準：箱體外表溫升平均溫度環(huán)境溫度+12確認程序：干燥箱在120溫度連續(xù)工作3h，用法定認可點溫計在外殼背面或側(cè)量等四周，測出5點，取其算術(shù)平均值。時間環(huán)境溫度Ch1Ch2Ch3Ch4Ch5最大最小平均平均溫升偏離說明及結(jié)論：確認人/日期： 復(fù)核人/日期： l 密封檢查確認目的：檢查并確認干燥箱箱門的密封條緊貼符合設(shè)計要求確認標準：密封條緊貼無漏風(fēng)現(xiàn)象確認程序：箱門密封試驗，當(dāng)風(fēng)機工作時，利用檢驗后風(fēng)速儀貼近門封,測一周六點，其值無變動（即為0）為合格序號風(fēng)速儀原始

19、值Ch1Ch2Ch3Ch4Ch5Ch6結(jié)論A扉B扉偏離說明及結(jié)論：確認人/日期： 復(fù)核人/日期： l 其它技術(shù)指標確認序號確認項目及要求確認方法結(jié)果達到末達到×1設(shè)備安裝目測法，整機穩(wěn)固，附件正確2電源連接目測法，連接正確牢固3從環(huán)溫升至最高溫度時間100/60min4空載噪聲75dB(A)聲級計，采用標準：GB/T37685風(fēng)機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)人工目測6開車停車控制上無錯誤信號人工觀測偏離說明及結(jié)論：確認人/日期： 復(fù)核人/日期： 6.4運行確認結(jié)論備注：驗證組組長/日期7.性能確認檢查和測試設(shè)備運行結(jié)果，確認TG-Z-A-熱風(fēng)循環(huán)干燥箱的運行符合物品干燥的要求。7.1性能確認項目設(shè)備在負

20、載運行下的安全性設(shè)備在負載運行下的控制準確性干燥腔體負載情況下的熱分布設(shè)備在負載運行下的干燥性能7.2各項性能確認7.2.1設(shè)備在負載運行下的安全性 在負載運行情況下，依據(jù)6.3.3設(shè)備安全性能確認中項目和TG-Z-A-熱風(fēng)循環(huán)干燥箱使用說明書，對設(shè)備在負載運行下的安全性能檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。序號設(shè)備在負載運行下的安全性確認項目檢查結(jié)果是否×1連續(xù)3次人為造成6.3.3設(shè)備安全性能確認中項目的故障，其各條款均能達到，成功率100%2各控制部件靈敏可靠，連續(xù)試驗2箱次偏離說明及結(jié)論：確認人/日期： 復(fù)核人/日期： 7.2.2設(shè)備在負載運行下的控制準確性 在負載運行情況下，依據(jù)6.3.2設(shè)備控制程序確認中項目和TG-Z-A-熱風(fēng)循環(huán)干燥箱使用說明書，對設(shè)備在負載運行下的控