CWQM422冊2008

1、制定部門：品質(zhì)部生效日期：2009.10.15受控狀態(tài)： 非受控 受控編寫：審核：批準：分發(fā)部門部門董事長室總經(jīng)理室管理代表行政部營業(yè)部生產(chǎn)部品質(zhì)部工程部物控部財務部份數(shù)111111111版本修訂內(nèi)容修訂日期修訂者A初次發(fā)行2009-10-15B依據(jù)ISO9001：2000標準要求對原94版手冊全面換版2002-09-15馬 祿C1.1目的和適用性；1.2增加管理職能分配；1.3公司簡介內(nèi)容作變更；1.4公司特色及公司聯(lián)絡方式變更2.0品質(zhì)手冊的管制，增加相關內(nèi)容3.0名詞與定義4.0品質(zhì)管理體系：生產(chǎn)流程變更，品質(zhì)控制流程圖增加7.3減除理由5.0管理職責 品質(zhì)方針，質(zhì)量目標，變更與增加5.

2、品質(zhì)管理規(guī)劃控制程序 管理責任；權責增加與變更；管理責任控制程序變更 管理評審程序2006-04-01高慶發(fā)D4.0增加【經(jīng)營計劃管制程序】、【工程圖紙管制程序】、【技術資料管制程序】5.0增加【溝通管制程序】6.0增加【培訓管制程序】、【模具管制程序】、【工裝夾具管制程序】7.0 增加【APQP管制程序】、【品質(zhì)控制計劃管制程序】、【PPAP管制程序】、【客戶送樣承認程序】、【產(chǎn)品設計管制程序】、【試產(chǎn)管制程序】、【PFMEA管制程序】、【工程變更管制程序】、【物料承認程序】、【外發(fā)作業(yè)管制程序】、【生產(chǎn)計劃管制程序】、【生產(chǎn)物料管制程序】、【停產(chǎn)管制程序】、【顧客財產(chǎn)管制程序】、【物品接收

3、/發(fā)放管制程序】、【產(chǎn)品包裝/交付管制程序】、【測量體系分析程序】8.0增加【統(tǒng)計抽樣方案選用程序】、【過程審核控制程序】【可靠性試驗程序】、【特采程序】、【重工程序】、【品質(zhì)成本分析管制程序】、【統(tǒng)計技術應用程序】2006-07-25高慶發(fā)E按ISO9001：2008版標準修訂文件2009-10-15張永波品質(zhì)手冊目錄章節(jié)標題頁 碼1.0 目的和適用范圍第 5 頁1.1目的第 5 頁1.2適用范圍第 5-6 頁1.3公司簡介第 7 頁2.0【品質(zhì)手冊】的管制第 8 頁3.0名詞與定義第 9 頁4.0品質(zhì)管理體系第 10 頁4.1一般要求第 10 頁4.2文件要求第 10-12 頁5.0管理職

4、責第 13 頁5.1管理承諾第 13 頁5.2顧客向?qū)У?13 頁5.3品質(zhì)方針第 13 頁5.4質(zhì)量目標第 13-14 頁5.5職責、權限與溝通第 14-17 頁5.6管理評審第 17-18 頁6.0資源管理第 19 頁6.1資源提供第 19 頁6.2人力資源第 19-20 頁6.3基礎設施第 20 頁6.4工作環(huán)境第 20 頁7.0產(chǎn)品與實現(xiàn)第 21 頁7.1產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃第 21 頁7.2與顧客相關之流程第 21-22 頁章節(jié)標題頁 碼7.3設計與開發(fā)第 22-24 頁7.4采購第 24 頁7.5生產(chǎn)與服務提供第 25-26 頁7.6監(jiān)視和測量裝置的控制第 27 頁8.0測量、分析和改進

5、第 28 頁8.1簡述第 28 頁8.2量測及監(jiān)視第 28-29 頁8.3不合格品控制第 30 頁8.4數(shù)據(jù)分析第 30-31 頁8.5改進第 31-32 頁9.0附錄第 33 頁1.0 目的和適用范圍1.1 目的描述依照ISO9001：2008所建立的品質(zhì)管理體系的各核心要素及其相互作用，提供查詢相關文件的途徑。1.2 適用范圍本手冊適用于全公司有關的品質(zhì)管理活動，職能分配如下：品質(zhì)管理職能分配ISO9001：2008要素總經(jīng)理室管理代表行政部營業(yè)部生產(chǎn)部品質(zhì)部工程部物控部4.0品質(zhì)管理體系4.1總要求4.2文件要求總則品質(zhì)手冊文件控制記錄的控制5.0管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注

6、焦點5.3品質(zhì)方針5.4策劃5.5職責、權限與溝通5.6管理評審6.0資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施品質(zhì)管理職能分配ISO9001：2008要素總經(jīng)理室管理代表行政部營業(yè)部生產(chǎn)部品質(zhì)部工程部物控部6.4工作環(huán)境7.0產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計與開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)與服務提供生產(chǎn)和服務提供的控制生產(chǎn)和服務提供過程的確認標識和可追溯性顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護7.6監(jiān)視和測量設備的控制8.0測量、分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量顧客滿意內(nèi)部審核過程的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進注： 代表主要職責 代表協(xié)助職

7、責1.3 公司簡介 昌樺五金塑膠制品廠有限公司，成立于1983年，是一家從事IT系列，家電電器、通訊、機電產(chǎn)品等配套五金、鈑金、塑膠制造生產(chǎn)的專業(yè)性企業(yè)，為滿足不斷發(fā)展的需求，2005年公司投資6000多萬元在東莞塘廈自建占地40000平方米廠房，員工800余人的生產(chǎn)基地。如今，東莞塘廈昌樺五金塑膠制品廠已成為地區(qū)一所擁有設計/生產(chǎn)及出口能力的中型加工企業(yè)之一。雄厚的專業(yè)模具設計制造能力，先進齊全的生產(chǎn)制造實力；完善的設備、科學的品質(zhì)管理體系及電腦化的全面應用，可持續(xù)為客戶提供優(yōu)質(zhì)低價的產(chǎn)品。良好的信譽是贏得客戶的關鍵，不斷提高管理，是我們的一貫宗旨。2000年公司通過了ISO9001認證；2

8、001年起推行SA8000；2001年被中國海關評為“A”類企業(yè)；2006年通過了ISO14001認證及實施RoHs管理以配合世界性的保護環(huán)境義務。 公司主要產(chǎn)品：DVD、電視機、功放機等家用電器機殼及內(nèi)部五金零件。 公司特色：公司長期堅持“客戶至上，精益求精”的宗旨，持之以恒提供客戶滿意的優(yōu)質(zhì)服務。 公司聯(lián)絡方式電話傳真址：東莞市塘廈鎮(zhèn)振興圍工業(yè)區(qū)富民路5號2.0【品質(zhì)手冊】的管制2.1【品質(zhì)手冊】是本公司反映品質(zhì)管理體系的重要文件，未經(jīng)管理代表允許，不得復印或發(fā)送。2.2【品質(zhì)手冊】的制定、修訂、評審、核準、按章節(jié)執(zhí)行。2.3【品

9、質(zhì)手冊】均需加以管制，對外發(fā)行應經(jīng)管理代表批準，可不予以收回。2.4 應保證公司最高領導，管理代表及各部門負責人持有【品質(zhì)手冊】的有效版本，以確保有關部門和崗位隨時可以查閱。2.5 若公司體系有重大變更而影響到整體運作時，【品質(zhì)手冊】亦對應之修改且予以評審。3.0 名詞與定義3.1 本手冊采用GB/T19000：2008品質(zhì)管理體系 基礎和術語中給出的術語。3.2 訂貨單：即采購單。3.3 各部門代號營業(yè)部 MD 品質(zhì)部 QC 工程部 TD 生產(chǎn)部 MF 行政部 AD物控部 PM 財務部 AC4.0 品質(zhì)管理體系4.1 一般要求為實現(xiàn)品質(zhì)方針及目標，滿足客戶及其它相關方要求，本公司按照ISO9

10、001：2008國際標準，建立、保持文件化的品質(zhì)管理體系及持續(xù)改進其有效性。確定品質(zhì)管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用。通過組織相關程序，SIPSOP等決定這些過程所需的相互關系。確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則與方法。確?？梢垣@得必要的資源與信息，以支持這些過程的運作與監(jiān)視。監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程。實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。組織必須依據(jù)ISO9001：2008要求管理上述過程。備注：上述品質(zhì)管理體系所需要之過程必須包括管理活動，資源提供，產(chǎn)品實現(xiàn)和量測/分析和改進有關的過程；本公司外包過程為電鍍和噴油，其相應管制按【供應

11、商管制程序】執(zhí)行。4.2 文件要求 總則品質(zhì)管理體系文件必須包括：品質(zhì)方針及質(zhì)量目標的書面陳述；品質(zhì)手冊；依據(jù)ISO9001：2008國際標準所要求形成文件的程序和記錄；組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。 品質(zhì)手冊本公司之品質(zhì)管理體系手冊適用于ISO9001：2008版標準要求；內(nèi)容包括：品質(zhì)管理體系的范圍，包括ISO9001：2008要求中章節(jié)之減除的理由；建立品質(zhì)管理體系書面化程序或其它參考之處；【工藝流程表】、【品質(zhì)控制流程圖】等文件體現(xiàn)品質(zhì)體系過程間相互關系展開關連。 文件管制為確保文件的有效性和適應性，對適用于品質(zhì)管理體系內(nèi)所有文件依【文件管制程序】管制

12、，為保證品質(zhì)管理體系的有效運作，發(fā)行前評審其適用性，必要時重新修訂、評審、批準；工程圖，客戶或供應商提供之圖紙由工程部依【工程圖紙管制程序】管控；本公司技術資料(機密性，管制性等)由文控依【技術資料管制程序】管控；文控中心應確保文件的變更和目前版本狀況加以識別，并確保相關文件版本在使用現(xiàn)場可被取得，確保策劃和運行品質(zhì)管理體系所需的外來文件得到識別并控制其分發(fā)；各現(xiàn)場所使用之文件必須需要清晰、容易識別和檢索，為防止過時文件非預期使用，如為任何目的需用保留時，應予以適當標示。4.2.4 品質(zhì)記錄之管制為證實符合規(guī)定要求和品質(zhì)管理體系有效性，對適用于品質(zhì)管理體系品質(zhì)記錄依【記錄管制程序】進行管制；文

13、控中心確定各部門記錄的保存期限及對超過期限之處理方式；各部門負責確保記錄方便查詢，按保存期限要求對其進行分類、標識和貯存；記錄應保存在適當?shù)牡胤剑悦鈸p壞、丟失和變質(zhì)；品質(zhì)記錄必須保持清晰，易于識別及檢索；記錄主要包括但不限于：檢驗、試驗、計量、監(jiān)測、維護和校驗(含外校)記錄；不合格、糾正與預防措施記錄；文件管制記錄；培訓記錄；稽核報告、管理評審報告；顧客訂單，顧客滿意度調(diào)查信息；客訴記錄及利益相關團體信息；適應的法律、法規(guī)及其它要求信息；來自供方或顧客相關的記錄；組織自我評價之相關記錄。相關文件【文件管制程序】 (CW-COP-4.2-01)【記錄管制程序】 (CW-COP-4.2-02)【

14、工程圖紙管制程序】 (CW-COP-4.2-03)【技術資料管制程序】 (CW-COP-4.2-04)5.0 管理職責5.1 管理承諾在ISO9001：2008標準下，本公司致力于營建一個有品質(zhì)意識，滿足相關方要求的品質(zhì)管理體系。組織管理者必須符合顧客及法令法規(guī)要求的重要性溝通至組織各階層；并制定品質(zhì)方針及相應的目標，并通過相關管理手法、管理評審、過程活動所需資源的確保等來使質(zhì)量目標得以達成，從而執(zhí)行品質(zhì)方針的落實。5.2 顧客導向本公司總經(jīng)理、管理代表應了解顧客需求與相關顧客信息資源，以確保顧客需求在本司各階層被傳達與被現(xiàn)實，讓顧客滿意。5.3 品質(zhì)方針 在品質(zhì)管理體系的建立、實施和維持中，

15、本公司堅持以下品質(zhì)方針、經(jīng)營理念。 品質(zhì)方針：品質(zhì)至上，客戶第一經(jīng)營理念：團結奉獻，開拓創(chuàng)新，穩(wěn)健發(fā)展，共享成果以適應本公司的宗旨，包括對滿足要求和持續(xù)發(fā)展和持續(xù)改善的承諾，以便提供及評審質(zhì)量目標的架構，并確保本公司內(nèi)各階層對品質(zhì)方針的了解，同時通過相關行動評審持續(xù)的適用性。5.4 規(guī)劃 本公司為落實品質(zhì)方針達成，在組織中相關功能單位和層級建立質(zhì)量目標，包括符合各項產(chǎn)品要求，質(zhì)量目標必須是可衡量與品質(zhì)方針相一致，本組織質(zhì)量目標如下：質(zhì)量目標1)來料不合格率5%，制程報廢率0.5%，返工率2%；2)客訴率3%，退貨率0.6%。 本公司讓全員了解品質(zhì)方針與質(zhì)量目標，采用：1)各種會議與教育培訓宣導

16、；2)宣傳卡；3)墻壁宣導。 品質(zhì)規(guī)劃通過【管理責任管制程序】，手冊、程序書、作業(yè)規(guī)范、記錄來建立，執(zhí)行與維持品質(zhì)管理體系持續(xù)改進。 當品質(zhì)管理體系規(guī)劃變更時本公司通過相關管理活動確保品質(zhì)管理體系有效性、完整性、適用性，充分性。相關文件【管理責任管制程序】 (CW-COP-5.4-01)5.5 職責、權限與溝通 本公司品質(zhì)體系組織架構如下：董事長總經(jīng)理管理代表工程部品質(zhì)部生產(chǎn)部營業(yè)部行政部物控部 本公司與品質(zhì)管理體系有關各階層權責1)董事長、總經(jīng)理a)全公司的規(guī)劃管理；b)主持經(jīng)營績效討論會議，指示改善并督導實施；c)公司的品質(zhì)管理；d)督導公司全推行ISO9001：2008國際標準，任命管理

17、代表；e)發(fā)展新顧客，開發(fā)新產(chǎn)品；f)核定公司品質(zhì)手冊；g)擬定公司品質(zhì)方針；h)每年至少一次的管理評審會議召開；i)公司質(zhì)量目標制定、實施、監(jiān)督、改善；j)核定各項管理制度、督導各部門的實施；k)原材料及成品議價；l)物品申購、采購之核準；m)薪資核算、支付、供方貸款。2)管理代表a)確保公司品質(zhì)管理體系嚴格依照ISO9001：2008國際標準建立、維持；b)組織ISO推行小組成員，落實品質(zhì)管理體系之施行及有效性；c)內(nèi)部稽核計劃擬定及跟進；d)管理評審會議中提報品質(zhì)體系之成效與內(nèi)部稽核結果；e)主動了解顧客要求并將顧客要求傳達至組織內(nèi)相關部門了解；f)品質(zhì)管理制度對外相關事宜之聯(lián)絡；g)公

18、司文件管制統(tǒng)籌；h)公司品管的管理；i)擬定每年一次的管理評審會議計劃；j)每年制訂品質(zhì)報告(包括政策、目標、重大異常事項，品質(zhì)績效等)呈總經(jīng)理。3)營業(yè)部a)品質(zhì)體系文件建立、實施與改進；b)審核顧客訂單并轉發(fā)生產(chǎn)部、物控部、品質(zhì)部，掌握交期及品質(zhì)狀況；c)主動了解顧客對產(chǎn)品要求的意圖方向，傳達至相關單位，讓顧客滿意；d)監(jiān)督有關部門對顧客投訴的處理；e)負責將顧客退回的產(chǎn)品通知品質(zhì)部。f)負責外發(fā)加工品供方的評估，成品管控(標識、貯存)；4)工程部a)品質(zhì)體系文件的建立、實施與改進；b)模具設計、制造、維修；c)產(chǎn)品工藝制作并送文控中心；d)生產(chǎn)用設備的巡查維修。5)物控部a)品質(zhì)體系文件

19、之建立、實施與改進；b)負責對供方的評估，原物料申購及采購；c)原物料的管制(標識、貯存)；d)倉存模具的管控(標識、貯存)。6)生產(chǎn)部a)品質(zhì)體系文件的建立、實施與改進；b)制訂生產(chǎn)計劃，掌握生產(chǎn)進度、狀況，負責不良品處理；c)生產(chǎn)用設備日常保養(yǎng)；d)回復相關部門糾正與預防措施要求表；e)負責半成品、外發(fā)加工品管控(標識、貯存)。7)品質(zhì)部a)品質(zhì)標準之訂定，追蹤考核與實施；b)品質(zhì)體系的管理；c)量規(guī)儀器之校正、保養(yǎng)、管制；d)品質(zhì)體系文件管制及維持追蹤；e)客訴改善對策提出及持續(xù)改善確認；f)利用統(tǒng)計手法了解公司目標達成率；g)顧客滿意度之了解；h)公司內(nèi)部問題點提出及改善對策的效果確認

20、；i)供方之評簽審核；j)材料樣品之確認；k)文件資料管控(貯存、分發(fā))。8)行政部a)品質(zhì)體系文件的建立、實施與改進；b)新進人員廠規(guī)廠紀培訓；c)培訓記錄填寫及保管；d)公司培訓教材、培訓計劃統(tǒng)籌；e)有關勞動法規(guī)、政府法令之收集與分析。 由總經(jīng)理任命 品質(zhì)部經(jīng)理袁永崗 為管理代表，除其原責任外，須承擔下列權責：1)確保品質(zhì)管理體系中所需之各種流程，均以建立、執(zhí)行與維持；2)不定期向最高管理階層報告品質(zhì)管理體系之績效以及改善之需求；3)將顧客要求傳遞至本公司各單位了解；4)就有關品質(zhì)管理體系與外部相關之聯(lián)系；5)內(nèi)部稽核計劃之擬案及跟蹤；6)在管理評審會議中提報品質(zhì)體系之成效與內(nèi)部稽核之結

21、果。 組織管理者依據(jù)【溝通管制程序】進行溝通，通過各種會議宣導等進行工作交流與溝通，以確保品質(zhì)體系有效性的溝通。5.6 管理評審 對品質(zhì)管理體系依【管理評審管制程序】進行不定期評審，以確保品質(zhì)管理體系的持續(xù)改進、適用性、有效性及充分性。 總經(jīng)理或其代理人決定召開管理評審會議，管理評審至少每年進行一次。 管理評審必須評估品質(zhì)管理體系變更的需要及改善的機會，包括品質(zhì)方針與質(zhì)目標。 管理代表編制管理評審會議計劃，呈總經(jīng)理核準后，將會議議程發(fā)給管理評審小組成員；管理評審小組成員根據(jù)管理評審會議議程，要求組織落實信息資料的收集，交管理代表，管理代表依整理結果進行編制管理評審會議前報告。 總經(jīng)理或代理人主

22、持管理評審會議，管理評審會議內(nèi)容輸入必須包括下列(但不限于)：1)稽核結果；2)顧客回饋；3)過程績效和產(chǎn)品的符合性；4)糾正與預防措施；5)以往管理評審的跟蹤措施；6)可能影響品質(zhì)管理體系之變更；7)改進的建議。 管理評審會議內(nèi)容輸出必須包括下列事項之任何決策和行動(但不限于)：1)品質(zhì)管理體系及過程有效性之改善；2)顧客要求關于產(chǎn)品的改善；3)資源需求。 管理代表指定評審記錄人員對管理評審會議進行記錄，并編寫管理評審報告，呈總經(jīng)理核準后，發(fā)給相關部門及人員，并負責對管理評審報告中提出糾正與預防措施的執(zhí)行追蹤。 管理評審小組由：總經(jīng)理、管理代表、各部門負責人等組成。相關文件【管理責任管制程序

23、】 (CW-COP-5.4-01)【溝通管制程序】 (CW-COP-5.5-01)【管理評審管制程序】 (CW-COP-5.6-01)6.0 資源管理6.1 資源提供 組織負責提供維持品質(zhì)管理體系及持續(xù)改善所需的資源，以確保資源的提供能為滿足顧客要求，做好準備及提高顧客的滿意度； 資源應用于本公司各制程的管理； 資源包括：人力資源、信息資源、設施設備、工作環(huán)境、財務資源、專項技能/技術等。6.2 人力資源人力資源配置：對影響產(chǎn)品品質(zhì)的活動，與可能產(chǎn)生重大影響的活動，公司將選擇并委派具備相應能力的人員承擔并依【人力資源管制程序】進行能力、資格及培訓和意識的認定：1)對員工提供有關培訓，使員工具備

24、品質(zhì)體系中所必需的能力、資格和意識；2)行政部依據(jù)各部門需求擬定次年度培訓計劃，由總經(jīng)理核準；3)公司各部門依據(jù)發(fā)展需求提出的培訓計劃要求，由行政部安排，確保品質(zhì)管理體系所需要的培訓；4)新進員工的職前培訓由行政部負責各部門協(xié)作，員工的崗位培訓由相關部門負責，具體依【培訓管制程序】執(zhí)行；5)崗位培訓包括(但不限于)：a)品質(zhì)方針/質(zhì)量目標；b)所在崗位所需的程序、作業(yè)規(guī)范；c)崗位職責和權限；d)與本公司有關的法律、法規(guī)及其它要求；e)崗位技能；f)培訓效果的驗證，通過培訓后考核或現(xiàn)場演練考評等方法進行；g)行政部負責建立員工培訓檔案，并保存其培訓技能或經(jīng)驗記錄(員工離職后，半年后銷毀)。6)

25、組織需提供上述或相關培訓或采取其它措施以滿足這些需要；7)組織應確保員工對作業(yè)活動之相關性與重要性的認知，以及達成質(zhì)量目標如何做出貢獻。相關文件【人力資源管制程序】 (CW-COP-6.2-01)【培訓管制程序】 (CW-COP-6.2-02)6.3 基礎設施 工程部依【生產(chǎn)設備管制程序】之規(guī)定確保組織活動，產(chǎn)品實現(xiàn)之基礎建設； 為滿足品質(zhì)管理體系要求，各部門主管應確定所需設施資源，提交工程部辦理，經(jīng)工程部經(jīng)理或指定人評審，總經(jīng)理核準。 公司保證所需基礎建設資源、建筑物、工作空間與相關的設施的提供，各部門負責人確保本部門設施的日常維護與保養(yǎng)。 公司應提供產(chǎn)品實現(xiàn)所需之設備(硬件與軟件)。模具由

26、模具倉依【模具管制程序】進行管理，工裝夾具由使用部門依【工裝夾具管制程序】進行管理。 公司應提供有關支持性服務項目所需之設備(如運輸、通訊或信息體系等)。相關文件【生產(chǎn)設備管制程序】 (CW-COP-6.3-01)【模具管制程序】 (CW-COP-6.3-02)【工裝夾具管制程序】 (CW-COP-6.3-03)6.4 工作環(huán)境 公司依【工作環(huán)境/設施管制程序】確認工作環(huán)境的法規(guī)要求，部門主管組織確認為滿足品質(zhì)要求，員工工作安全和顧客要求所需的工作環(huán)境條件，經(jīng)總經(jīng)理核準后發(fā)至相關部門執(zhí)行。 若需要，各部門負責人根據(jù)工作環(huán)境要求，組織編制相應作業(yè)指導書并監(jiān)督實施。相關文件 【工作環(huán)境/設施管制程

27、序】 (CW-COP-6.4-01)7.0 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃公司依據(jù)【APQP管制程序】、【品質(zhì)控制計劃管制程序】規(guī)劃產(chǎn)品實現(xiàn)需要之過程，產(chǎn)品實現(xiàn)的過程必須與公司其它過程要求相一致。產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃，公司決定下列內(nèi)容：1)產(chǎn)品的質(zhì)量目標及要求；2)訂定產(chǎn)品明確的過程、文件及提供資源；3)新產(chǎn)品所需要的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品的接收準則，生產(chǎn)件之確認由工程、品質(zhì)部依【PPAP管制程序】作業(yè)；4)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。7.2 與顧客相關之流程 對產(chǎn)品相關要求應明確并依【合約評審管制程序】，對：1)顧客對產(chǎn)品的要求程序已定義；2)顧客雖然沒有

28、明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；3)公司產(chǎn)品不觸及本地的法律、法規(guī)；4)其它企業(yè)組織認定之附加要求。 產(chǎn)品合約、訂單的評審：1)營業(yè)部接到顧客對產(chǎn)品要求的有關資料后，依【合約評審管制程序】，及相關要求進行評審后，呈報董事長或董事長指定人員；2)產(chǎn)品合約、訂單的評審內(nèi)容包括產(chǎn)品品質(zhì)要求、數(shù)量、單價、交期、付款方式等；3)在合約、訂單評審期間，發(fā)現(xiàn)不能滿足顧客要求時，由營業(yè)部與顧客協(xié)商解決；4)顧客提出對產(chǎn)品合約、訂單進行修改時，營業(yè)部人員應聯(lián)絡相關部門查詢該產(chǎn)品生產(chǎn)情形，經(jīng)確認可以更改后，予以記錄并通知相關部門；5)如顧客提出特殊要求，應詳細填寫，品質(zhì)部及相關部門按要求服務；6)

29、合約、訂單評審應留下記錄；7)公司如透過網(wǎng)絡交易時，其評審可用產(chǎn)品目錄，行銷廣告等內(nèi)容涵蓋產(chǎn)品之信息即可。8)有關送樣承認由營業(yè)部依【客戶送樣承認管制程序】進行。 與顧客之溝通1)營業(yè)部及時了解顧客對產(chǎn)品之相關意見，對因特殊原因等而影響或修改生產(chǎn)計劃之處理的態(tài)度；2)品質(zhì)部，營業(yè)部及相關部門統(tǒng)計和分析顧客對產(chǎn)品或服務等的回饋信息、或抱怨、異常報告等；具體依【客戶反饋，抱怨處理管制程序】執(zhí)行；3)對與顧客溝通或聯(lián)絡之相關品質(zhì)記錄應保存并傳達至相關單位。相關文件【APQP管制程序】 (CW-COP-7.1-01)【品質(zhì)控制計劃管制程序】 (CW-COP-7.1-02)【PPAP管制程序】 (CW-

30、COP-7.1-03)【合約評審管制程序】 (CW-COP-7.2-01)【客戶送樣承認管制程序】 (CW-COP-7.2-02)【客戶反饋、抱怨處理管制程序】 (CW-COP-7.2-03)7.3 設計與開發(fā) 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：1)設計和開發(fā)的階段；2)適于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；3)設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工?？尚袝r，根據(jù)設計和開發(fā)的進展，策劃的輸出應予以更新。 設計和開發(fā)輸入與產(chǎn)品要求相關的輸入必須確定并保持記錄()。輸入必須包括：1)

31、功能和性能的要求；2)適用的法律法規(guī)要求；3)可行時，先前類似設計的信息；4)設計和開發(fā)所必需的其它要求。這些輸入必須評審其充分性和適宜性。要求應完整、清晰，并且不能自相矛盾。 設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出的方式應適合于針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證, 并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出必須包括：1)滿足設計和開發(fā)輸入的要求；2)給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；3)包含或引用產(chǎn)品接受準則；4)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；5)設計與開發(fā)之規(guī)劃、輸入、輸出相關過程依據(jù)【產(chǎn)品設計管制程序】辦理。 設計和開發(fā)評審在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。以便

32、：1)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力;2)識別任何問題和提出必要的措施；3)評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見）。 設計和開發(fā)的驗證設計和開發(fā)驗證必須依照策劃的安排執(zhí)行(見)，以確保設計和開發(fā)之輸出滿足設計和開發(fā)之輸入要求。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 設計和開發(fā)確認1) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見）對設計和開發(fā)進行確認2)只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持(見)。3)設計與開發(fā)之評審、驗證、確認相關過程

33、依據(jù)【試產(chǎn)管制程序】辦理。 設計和開發(fā)變更管制1)設計和開發(fā)的變更必須識別和保持記錄。2)在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見）3)有關設計與開發(fā)變更依據(jù)【工程變更管制程序】辦理。相關文件： 【產(chǎn)品設計管制程序】 (CW-COP-7.3-01) 【試產(chǎn)管制程序】 (CW-COP-7.3-02) 【PFMEA管制程序】 (CW-COP-7.3-03)【工程變更管制程序】 (CW-COP-7.3-04)7.4 采購 對采購過程(含4.1章節(jié)提及的外包過

34、程之管理)依【供應商管制程序】進行管制，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產(chǎn)品控制的型態(tài)和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或?qū)ψ罱K產(chǎn)品的影響，組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見） 總經(jīng)理或代理人負責核準外購原物料的采購； 外購原物料或外發(fā)加工品由倉庫點收，IQC檢驗OK后方可入庫或不合格品處理(不合格品由物控部或營業(yè)部聯(lián)絡供方，并跟蹤結果)；如為新的原物料或外發(fā)產(chǎn)品需由工程或品質(zhì)部門依【物料承認管制程序】辦理；外發(fā)依【外發(fā)作業(yè)管制程序】辦理；【采購管制程序】內(nèi)容必須

35、描述所采購的產(chǎn)品，適當時并包括：1)產(chǎn)品、程序、過程與設備的批準要求；2)人員資格的要求；3)品質(zhì)管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 公司必須確定和實施檢驗或其它必要的活動以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求； 采購產(chǎn)品之驗證：當顧客或本公司需在供方處驗證產(chǎn)品時，采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。相關文件【供應商管制程序】 (CW-COP-7.4-01)【物料承認管制程序】 (CW-COP-7.4-02)【采購管制程序】 (CW-COP-7.4-03)【外發(fā)作業(yè)管制程序】 (CW-COP-7.4-04)7.5 生產(chǎn)與服務提供 生產(chǎn)與服務提供的

36、控制依【制程管制程序】：1)生產(chǎn)部依【生產(chǎn)計劃管制程序】擬定生產(chǎn)計劃，生產(chǎn)物料由物控部依【生產(chǎn)物料管制程序】進行跟進與管控，若訂單為特殊或有特殊品質(zhì)要求時，營業(yè)部應會同品管人員及生產(chǎn)部人員共同評審其生產(chǎn)或服務能力，必要時依【停產(chǎn)管制程序】作業(yè)，以獲得描述產(chǎn)品特性的信息；2)生產(chǎn)中工作現(xiàn)場應獲得SOP或SIP；3)產(chǎn)品實現(xiàn)過程所需之設備獲得與使用；4)對生產(chǎn)中設備及量測或監(jiān)視設備使用、維護、保養(yǎng)等情況信息的獲得；5)輔導與培訓之相關規(guī)范信息準備；6)如必要時進行量測或監(jiān)視的活動；7)對產(chǎn)品放行、交貨及售后服務的各流程確認。 生產(chǎn)與服務提供過程的確認：當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測

37、量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)時，公司應對任何這樣的過程實施確認。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括：1)過程的評審和批準所規(guī)定的準則。2)對生產(chǎn)所需之相關裝備的使用者需進行正式培訓至有資格后方可用之。3)生產(chǎn)和服務供應過程中特定方法和程序的使用。4)銷售或品管人員需對生產(chǎn)單位生產(chǎn)產(chǎn)品進行效果追蹤與再確認。5)對各流程確認之相關資料或記錄應保存并分析。本公司對產(chǎn)品品質(zhì)都能通過后續(xù)的檢驗與測試進行評估，故本公司對ISO9001：2008標準要求中之進行刪減。 7.5.3標識與可追溯性1)確保產(chǎn)品的有效標識與可追溯性；2)產(chǎn)品標識采取標簽

38、和有關品質(zhì)記錄等形式，具體執(zhí)行依【產(chǎn)品標識與可追溯性管制程序】；3)生產(chǎn)部負責對“待處理品”進行標識；4)生產(chǎn)部負責對庫存成品、外發(fā)加工品進行標識；5)倉管人員負責對庫存成品、外發(fā)加工品進行標識；6)未流轉產(chǎn)品檢驗及測試后，相關人員應進行標識，并注明其所處狀態(tài)；7)品質(zhì)部負責對退貨區(qū)的客退品進行標識。 顧客財產(chǎn)依【客戶財產(chǎn)管制程序】或相關規(guī)范進行管制：1)顧客提供產(chǎn)品須予以標識，登記檢驗后方可入庫；2)顧客提供產(chǎn)品若有不適用、短少或遺失，由營業(yè)部、物控部報請顧客以處理并跟蹤結果；3)顧客提供之產(chǎn)品須予以妥善保存；4)顧客提供的開模樣板，應有顧客簽名；按外來資料流程控制；5)屬知識產(chǎn)權和個人資料

39、（信息）的顧客財產(chǎn)，按外來文件予以管控。 搬運、包裝、貯存、防護與交付：1)原材料、物料、模具、成品存放均需加以規(guī)劃區(qū)分，并予以標識記帳管理；2)產(chǎn)品包裝需按【產(chǎn)品包裝管制程序】或顧客要求執(zhí)行；3)原材料、外協(xié)加工品入庫后，倉庫人員按【物品接收/發(fā)放管制程序】作業(yè)并對其進行標識；4)對合格原材料、物料、成品的收/發(fā)、盤點、交貨按【物品接收/發(fā)放管制程序】、【搬運與防護管制程序】執(zhí)行。5)對倉庫5S管理及倉庫運作依【倉儲管制程序】。相關文件【生產(chǎn)計劃管制程序】 (CW-COP-7.5-01)【生產(chǎn)物料管制程序】 (CW-COP-7.5-02)【制程管制程序】 (CW-COP-7.5-03)【停產(chǎn)

40、管制程序】 (CW-COP-7.5-04)【產(chǎn)品標識與可追溯性管制程序】 (CW-COP-7.5-05)【客戶財產(chǎn)管制程序】 (CW-COP-7.5-06)【物品接收/發(fā)放管制程序】 (CW-COP-7.5-07)【倉儲管制程序】 (CW-COP-7.5-08)【搬運與防護管制程序】 (CW-COP-7.5-09)【產(chǎn)品包裝管制程序】 (CW-COP-7.5-10)7.6 監(jiān)視和測量設備的控制 組織必須決定量測或監(jiān)視活動的量測設備，必須提供符合產(chǎn)品要求的證據(jù)。()組織必須建立過程來確保量測和監(jiān)視，有能力且于某種方式實行監(jiān)視與量測要求的一致性； 對用于驗證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求，依據(jù)【量測與監(jiān)視設

41、備管制程序】，用于檢驗、量測、試驗或監(jiān)視之設備，應可追溯至國際或國家標準，在特定期間內(nèi)或使用前進行校正、驗證和維護； 校正工作由品質(zhì)部負責，編制總表給予每一個儀器唯一的編號，加貼必要的標識以鑒別能夠決定校正的狀況； 品質(zhì)部制定校正計劃表并送法定計量機構校正，法定計量機構無法校正的量測設備(含自制治具)，可參照客供資料設計制作檢測或送顧客比對試驗。品質(zhì)部管控量測和監(jiān)視儀器設備，以避免不當?shù)恼{(diào)校而影響導致量測結果的失敗； 發(fā)現(xiàn)超過校正所要求之界限或在量測過程發(fā)生失控、失真時，依【量測體系分析管制程序】采取糾正措施；當需要時進行調(diào)整或再調(diào)整； 負責校正人員應具備相應資格； 貯存的檢驗設備在重新啟用前

42、，要經(jīng)檢驗合格后方可使用； 經(jīng)校正的儀器要保留校正的記錄，并不得隨意調(diào)整； 要確保儀器在使用、搬運、貯存過程中的準確度不受影響； 當發(fā)現(xiàn)量測與監(jiān)視設備已偏離調(diào)校范圍，組織必須評估和記載先前結果的有效性，組織必須在儀器或任何影響產(chǎn)品上采取適當?shù)男袆?，校正及驗證結果的記錄必須維持，使用于特定要求監(jiān)視與量測的計算機軟件，必須確認滿足預期應用能力，必須在初次使用前執(zhí)行且需要再確認。 相關文件【量測與監(jiān)視設備管制程序】 (CW-COP-7.6-01)【量測體系分析管制程序】 (CW-COP-7.6-02)8.0 測量、分析和改進8.1 簡述為確保規(guī)劃與實施所需量測、分析、監(jiān)視與分析持續(xù)改善等流程活動，以

43、展現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性，確保品質(zhì)管理體系之符合性，從而來達成品質(zhì)管理體系的有效性，必須包括適當方法，包括統(tǒng)計技術和運用程度，依【統(tǒng)計抽樣方案選用管制程序】、【統(tǒng)計技術管制程序】進行。 8.2 量測及監(jiān)視 顧客滿意度衡量1)明確品質(zhì)管理體系信息的交流內(nèi)容、方法和方式；2)管理代表每季制定品質(zhì)報告，內(nèi)容包括政策、目標、重大品質(zhì)異常及其管制、品質(zhì)績效等(但不限于)確保相關方需要時獲取，并通過各種方式進行宣傳、品質(zhì)方針、目標，通過培訓等方式進行內(nèi)部交流；3)對各部門接受的相關方信息，由管理代表進行存盤，答復和處理；4)顧客滿意度衡量依【客戶滿意度調(diào)查管制程序】執(zhí)行，內(nèi)容包括(但不限于)：a)法律、法規(guī)、

44、標準及其它要求；b)品質(zhì)管理體系信息；c)品質(zhì)方針、目標；d)顧客、員工、政府、供方；e)組織應將顧客滿意度衡量作為衡量品質(zhì)管理體系績效之一種方法。 內(nèi)部稽核1)組織依【內(nèi)部審核管制程序】進行內(nèi)部品質(zhì)稽核，以保證組織品質(zhì)管理體系運作符合ISO9001：2008的要求；2)管理代表編制內(nèi)部稽核計劃呈總經(jīng)理核準(管理代表必須考量受稽核活動各地點的情況和重要性及先前稽核的結果，以規(guī)劃稽核的計劃)。內(nèi)部體系稽核一年不少于一次，稽核的頻次根據(jù)組織品質(zhì)體系整體運行狀況和重要性來安排或調(diào)整；3)內(nèi)部稽核由管理代表安排且相關內(nèi)部稽核人員需培訓取得資格才能進行；4)管理代表在稽核計劃時應考慮稽核的準則、范圍、頻

45、率和方法；5)內(nèi)部稽核人員的選擇及稽核，必須確保過程的客觀性及公正性，稽核人員不可稽核他們自己的工作；6)管理代表負責組織內(nèi)部體系稽核工作，編制稽核報告并做最終效果確認；7)責任部門負責人分析不合格原因，并采取糾正預防措施，稽核人員跟進糾正與預防措施的落實情況，并對其結果進行驗證。 流程之衡量與監(jiān)視公司通過顧客滿意度衡量，顧客回饋信息收集，與顧客溝通等渠道加以衡量與監(jiān)視每一流程能達成當初規(guī)劃之結果，但就其中之不合格事項的相關流程均需采取糾正與預防措施。 產(chǎn)品之檢驗與監(jiān)視1)料檢驗與測試a)依供方送貨單點料、收料；b)品質(zhì)部按【進料檢驗管制程序】進行檢驗和測試，合格后由倉庫進行入倉確認。2)制程

46、中檢驗與測試a)制程中各項首件檢驗、自主檢查、巡檢需依【制程檢驗管制程序】執(zhí)行；b)發(fā)現(xiàn)不合格品均需予以隔離及處理，依8.3章節(jié)執(zhí)行；c)重大異常事項需加以界定，處理程序依8.5章節(jié)執(zhí)行；3)成品的檢驗測試a)成品最后檢驗均需由品管人員依【出貨檢驗管制程序】執(zhí)行；b)檢驗不合格成品應予以標識區(qū)分，并依8.3章節(jié)執(zhí)行；4)產(chǎn)品之特性的檢測依【可靠性試驗管制程序】執(zhí)行；5)所有檢驗與試驗記錄應標明合格產(chǎn)品放行的授權檢驗者；6)檢驗后測試狀況應予以適當標識，以免誤用。相關文件【統(tǒng)計抽樣方案選用管制程序】 (CW-COP-8.1-01)【客戶滿意度調(diào)查管制程序】 (CW-COP-8.2-01)【內(nèi)部審

47、核管制程序】 (CW-COP-8.2-02)【進料檢驗管制程序】 (CW-COP-8.2-03)【制程檢驗管制程序】 (CW-COP-8.2-04)【可靠性試驗管制程序】 (CW-COP-8.2-05)【出貨檢驗管制程序】 (CW-COP-8.2-06)8.3 不合格品控制 確保不符合要求的產(chǎn)品和活動依【不合格品管制程序】得到管制； 對生產(chǎn)過程或成品檢查出現(xiàn)的不合格品應進行標識、記錄，隔離并及時予以處理； 各部門對所遇不符合問題時，要進行識別、記錄，根據(jù)其性質(zhì)及程度進行處置； 品質(zhì)部組織對不符合進行調(diào)查，并確定需采取的措施，對不合格品：1)由相關部門負責糾正、調(diào)整不合格產(chǎn)品以符合要求；2)級織

48、評審修正目標或方案；3)對不合格品進行重加工，依【重工作業(yè)管制程序】辦理直至以符合規(guī)定要求；4)或不作重工，由相關團體及客戶進行讓步接受，依【特采作業(yè)管制程序】處理授權使用放行或接受；5)拒收或報廢。 對不符合進行的評審及所采取的措施，應留有記錄并確定實施驗證要求，對經(jīng)返工返修的產(chǎn)品，品管應按檢驗程序的規(guī)定進行重新檢驗，合格后方能放行。 當不合格產(chǎn)品在交貨或開始使用后被檢知，級織必須依其不合格的影響或潛在的影響采取適當?shù)男袆印?對不合格的性質(zhì)及所采取的任何后續(xù)措施的記錄，包括獲得的讓步等都必須維持記錄。相關文件【不合格品管制程序】 (CW-COP-8.3-01)【特采作業(yè)管制程序】 (CW-COP-8.3-02)【重工作業(yè)管制程序】 (CW-COP-8.3-03)8