錐形閥”IBC系統(tǒng)的出料操作原理

1、現(xiàn)代制藥廠固體物料過程處理胡衛(wèi)隨著FDA對原料藥、中間體、散裝藥品和化學(xué)品等生產(chǎn)要求的日益提高，制藥廠必須滿足和執(zhí)行cGMP規(guī)范，且生產(chǎn)過程須可驗(yàn)證，這對作為原料藥出口大國之一的中國也是非常重要的。本文所談及的是生產(chǎn)過程之間的物料轉(zhuǎn)移處理，即物料從一個生產(chǎn)過程轉(zhuǎn)序到另一個生產(chǎn)過程。從某種意義而言，意味著散裝物料的處理，一個批次生產(chǎn)往往將由1 000 kg的物料從一個生產(chǎn)過程到另一個生產(chǎn)過程。傳統(tǒng)的物料處理方式通常是使用圓桶、小桶和袋子等容器。而國外不銹鋼中間轉(zhuǎn)移料桶(簡稱IBC)在物料的過程轉(zhuǎn)移中已經(jīng)成功使用了很多年，傳統(tǒng)的IBC系統(tǒng)通常使用蝶閥，其在某些產(chǎn)品的使用過程會帶來一些問題，如不能連

2、續(xù)出料，粘性物料出料不暢等等。近期，MATCON公司推出的“錐形閥”IBC系統(tǒng)如圖1所示，其實(shí)現(xiàn)了可驗(yàn)證的“中間體”的傳輸，即從地面上進(jìn)料器到下一樓層的反應(yīng)釜中。該系統(tǒng)能方便地應(yīng)用在散裝物料的生產(chǎn)過程傳輸，不僅實(shí)現(xiàn)了物料的密閉轉(zhuǎn)移，而且也成功地解決了傳統(tǒng)IBC系統(tǒng)所存在的問題，即使是從離心機(jī)里出來的粘性的物料也能方便傳輸，使批次物料的傳輸處理過程的驗(yàn)證成為可能。本文從MATCON公司“錐形閥”IBC系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與原理入手，系統(tǒng)地介紹了其在制藥工業(yè)的具體應(yīng)用。1 “錐形閥”IBC系統(tǒng)的組成與操作原理1.1 “錐形閥”IBC系統(tǒng)的組成“錐形閥”IBC系統(tǒng)包括兩個主要部件：（1）IBC，可以移動； （

3、2）出料站，通常是固定的。 使用叉車可以將IBC放置在出料站上，一個出料站可以配合一個或多個IBC使用。IBC如圖2所示，上方是正方形，邊角圓弧過渡，下面是反向的錐形，出口是圓形。在裝滿物料、空桶或任何形式的物料傳輸過程中，IBC都能保證良好的密封。出料站如圖3所示，包括：正方形的機(jī)架和引導(dǎo)角，用來確保IBC能自動的定位在出料站的中心。當(dāng)兩部分連接到一起時，IBC的漏斗截面嚙合出料站上的唇式密封，實(shí)現(xiàn)自動的緊密密封。1.2 “錐形閥”IBC系統(tǒng)的出料操作原理如果系統(tǒng)是全自動的，當(dāng)收到“on”信號時，出料站上的一個探針升起到錐形閥的下方。衛(wèi)生級探針頂蓋的內(nèi)部膨脹密封開始互鎖并膨脹，在錐形閥打開之

4、前，探針頂部到IBC錐形閥的內(nèi)表面完全密封。這種“/”的密封方式確保了錐形閥底部和出料站探針頂部的在物料轉(zhuǎn)移過程中的完全密封，因此當(dāng)IBC最后離開出料站時，這些開放的表面是潔凈的，是沒有物料的。在這個操作結(jié)束后，探針/錐形閥的結(jié)合體繼續(xù)上升，形成一個環(huán)形的通道使物料通過。上升高度是可以調(diào)整的，從而改變物料流速，適應(yīng)了不同物料不同的流動性。在探針內(nèi)部有一個空氣振蕩器，當(dāng)探針/錐形閥升起時，開啟振蕩，對于粘著物料的下料和控制流速是非常有效的?！板F形閥”IBC系統(tǒng)的出料操作過程如圖4所示。這種受控制的出料方式非常適用在過程的直接進(jìn)料和稱重系統(tǒng)，能確保物料的保持始終如一流動性。對于那些流動性極差的物料

5、，如離心機(jī)出來的物料濕濾餅，就有必要使用振蕩器，上下移動和振蕩錐形閥，使物料完全下料。2 “錐形閥”IBC系統(tǒng)的進(jìn)料應(yīng)用在此需有一點(diǎn)說明：對中間轉(zhuǎn)移料桶本身而言，其下料稱出料；而在實(shí)際應(yīng)用時，對被接受物料容器而言，相對出料便成為進(jìn)料。2.1 容積定量進(jìn)料（控制容積形式進(jìn)料）在某些應(yīng)用中，一個批次物料預(yù)稱重進(jìn)料到IBC，然后完全出料到下一個過程（如進(jìn)料到反應(yīng)釜）。這樣能使下一個過程的通風(fēng)可以被控制（避免反應(yīng)釜內(nèi)的溶解毒氣/濃煙上升到IBC），當(dāng)反應(yīng)放熱時，物料也可以控制進(jìn)料?！板F形閥”IBC的定容積進(jìn)料如圖5所示，是通過脈沖調(diào)節(jié)錐形閥的連續(xù)上升和下降，從而控制進(jìn)料量。使用了兩套脈沖時間，一個是控

6、制“on”的長度（錐形閥的上升和振蕩），另一個是控制“off”的長度（錐形閥的下降和密封）。2.2 質(zhì)量定量進(jìn)料（控制重量進(jìn)料）IBC出料站如圖6所示，安裝在4個測重單元上，可連接PLC或重量控制器，監(jiān)測和控制物料出料。精確的進(jìn)料需要真正的連續(xù)進(jìn)料，例如篩分、粉碎、反應(yīng)釜進(jìn)料和制粒等等。重量控制器比較每次的轉(zhuǎn)移料桶出料重量后，再調(diào)整脈沖“on”時間，這樣就可以根據(jù)不同物料的不同的流動性來調(diào)整出料的時間。 同樣的，脈沖“off”時間也會做相應(yīng)的調(diào)整，來滿足連續(xù)出料的速率。比例進(jìn)料時，IBC的錐形閥由上升/振動動作來保證連續(xù)轉(zhuǎn)移料桶出料。重量控制器檢測出料情況，稱重控制器控制錐形閥脈沖上升和下降，

7、測量每次轉(zhuǎn)移料桶的出料量，再增加/減少后續(xù)的每次轉(zhuǎn)移料桶的出料量，直到完成進(jìn)料。如果需要更高精度的進(jìn)料，可以在出料站的出口再增加一個定量閥。這個定量閥在開始階段是一直打開的，到了進(jìn)料的最后階段，閥門會漸漸的關(guān)閉，在閥的上面有一定量的物料，閥門再快速的打開和關(guān)閉，完成最后的進(jìn)料。刀型閥的設(shè)計(jì)保證了非常精確的定量進(jìn)料。2.3 “錐形閥”IBC系統(tǒng)的密閉其他選項(xiàng)，如CIP，在密閉項(xiàng)目中是非常必要的。2.4 應(yīng)用（自動/確認(rèn)出料）實(shí)例現(xiàn)代制藥廠的生產(chǎn)必須滿足GMP規(guī)范的要求，生產(chǎn)過程之間的物料轉(zhuǎn)移必須是可描述和驗(yàn)證的，保證是正確的批次傳輸?shù)搅苏_的生產(chǎn)過程。通常，單獨(dú)一個批次可以存儲在單獨(dú)一個IBC內(nèi)

8、，可以單獨(dú)識別。在大多數(shù)的現(xiàn)代工廠里，單獨(dú)一個批次（或多批次）IBC可以通過其上面條形碼或電子標(biāo)簽來識別，可以將數(shù)據(jù)存儲到中央控制器里，其實(shí)例如圖7所示。這就提供了過程之間和過程活動的“證據(jù)”，提供了全面的認(rèn)證操作。3 “錐形閥”IBC系統(tǒng)密閉處理應(yīng)用IBC的一個通常的問題就是如何用最簡單和最有效的方式來裝料，并保護(hù)產(chǎn)品和外部環(huán)境。在目前應(yīng)用中，粉塵控制/環(huán)境控制越來越重要。3.1 IBC自動處理與密閉在一個全自動IBC系統(tǒng)里，就有必要使用自動的IBC裝料，避免操作人員的干涉。這就意味著在高敏感性和高毒性產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，操作人員的暴露級別是最低的，操作人員甚至可以不在操作現(xiàn)場。MATCON公

9、司的全自動“Through Lid” 密閉處理系統(tǒng)如圖8所示，就是為這個目的而設(shè)計(jì)的。3.2 密閉傳輸系統(tǒng)“Through Lid”灌裝系統(tǒng)能保證在粉體的從上一個過程到IBC的傳輸過程中，物料與外界環(huán)境能保持很好的密閉效果，可以不必使用另外的密閉箱或手套箱。該系統(tǒng)同樣也是全自動的，不需要操作人員操作閥門，蓋子等等。其系統(tǒng)組成：（1）一個法蘭連接上面的物料容器；（2）一個提升裝置； （3）一個外部控制箱。在操作時，密閉系統(tǒng)的出口和IBC的進(jìn)口自動實(shí)現(xiàn)唇式密封的嚙合，同時的密閉系統(tǒng)的凸緣和IBC的凸緣通過吸力連接起來。連接在一起的凸緣隨后被提升起來，這樣物料流動的通道就被打開了。在物料傳輸完成后，操作程序又反轉(zhuǎn)過來進(jìn)行一次。操作人員的暴露級別可以達(dá)到g/m3的級別。此外，CIP操作同樣可以使用。4 總結(jié)MATCON公司的“錐形閥”IBC系統(tǒng)在處理原料藥、中間體、粉體等藥品和化學(xué)品的過程中，其傳輸、轉(zhuǎn)移等處理過程可以實(shí)現(xiàn)真正意義上的密閉。尤其