新技術、新項目準入及應用管理制度

1、新技術、新項目準入及應用管理制度 為促進我院持續(xù)發(fā)展，提高學科整體醫(yī)療技術水平，進一步規(guī)范新技術、新項目的申報和審批流程，完善新技術項目的臨床應用質量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質量，根據醫(yī)療技術臨床應用管理辦法文件精神，結合我院的實際，特制訂我院新技術、新項目準入及應用管理制度。 一、 新技術、新項目是指在在我院范圍內首次開展的，國內外比較成熟的診療技術項目，并具有一定的先進性和實用性。包括：侵入性、非侵入性操作，檢查、手術、治療方式、藥物等。二、新技術、新項目準入申報流程：（一）立項：每年度開展新技術、新項目的科室，申請人收集擬開展項目的相關資料，認真填寫三新項目申請書。檢驗科開展新項

2、目包括以下幾個步驟：（1） 新項目開展前應收集相關的檢驗資料。（2） 征求相關臨床科室專家意見。（3） 評估新項目開展的意義。（4） 評估開展該檢驗項目所需人力、設備及空間資源。（5） 核定該項目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全。（6）核定該項目的收費情況或在衛(wèi)生與物價行政部門備案情況。（二）論證：每項新技術、新項目應在三新項目申請書中就以下內容進行詳細的闡述。1.立項依據（包括實施該項目的意義、國內外研究、開展的現狀等）；2.擬完成該技術項目的主要方法與技術路線、預期成果（相應學術成果或社會、經濟效益）；3.本技術項目執(zhí)行過程中擬解決的關鍵問題（難點及解決辦法）；4.本技術項目完成后達到的技

3、術水平；5.與該項目有關的設備；6.實施的時間安排。（三）申報的新技術、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構許可證批準、登記的診療科目范圍內。不符合新技術開展原則的項目，臨床不得開展。三、 新技術、新項目準入審批流程;(一) 醫(yī)務科對科室申報的新技術、新項目進行審查，審查內容包括：1、三項項目申請表；2、申報新技術、新項目是否符合國家相關法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；3、申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；4、參加成員的科室、專業(yè)、職務、職稱、相關研究成績、分工及職責、是否能夠滿足開展需要；5、其他應當提交的材料。（二）、對于開展的新技術、新項目，科室討論審核蓋章后醫(yī)務科

4、審批，重大新醫(yī)療技術項目由分管院長審批醫(yī)院倫理委員會審批科教科組織醫(yī)院科技委員會進行評審通過申請人與病人簽署科研知情同意書，征得患者書面同意申請人組織實施科研課題醫(yī)務科、科教科對科研課題實施情況監(jiān)督、檢查。四、新技術、新項目臨床應用質量控制流程：（一）、批準后醫(yī)療新技術、新項目，實行科室主任負責制，按計劃具體實施，醫(yī)務科負責協調和保障，以確保此項目順利開展取得預期效果。（二）、在新技術、新項目臨床應用過程中，主管醫(yī)師應向患者或其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見，征得其同意方可實施。（三）、新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情況之一的，主管醫(yī)師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動新

5、技術、新項目及臨床科研項目損害處置預案，科室主任立即向醫(yī)務科報告。醫(yī)務科根據實際情況報告院科技委員會，由科技委員會決定是否啟動新技術、新項目中止流程。1、開展該技術的主要專業(yè)技術人員發(fā)生變動或者主要設備、設施及其它關鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用的；2、發(fā)生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的；3、發(fā)現該項技術存在醫(yī)療質量和安全隱患的；4、發(fā)現該項技術存在倫理道德缺陷的。五、新技術、新項目監(jiān)督管理流程：（一）、醫(yī)務科作為主管部門，對于全院開展的新技術、新項目進行全程管理和評價，科教科建立醫(yī)院新技術、新項目管理檔案，包括項目階段總結與監(jiān)管資料。對全院開展新技術、新項目不定期進行督查，及時

6、發(fā)現醫(yī)療技術風險，并督促相關科室及時采取相應措施，將醫(yī)療技術風險降到最低程度。（二）、醫(yī)務科、科教科對新技術、新項目的安全、質量、療效、經濟性進行全程管理與隨訪評價，有跟蹤記錄。（三）、新技術、新項目時限周期為半年至兩年。起始時間從醫(yī)院批準之日起計算。（四）、各科室在開展新技術、新項目過程中所遇到的各種問題，應及時向醫(yī)務科、科教科匯報，周期滿后將開展新技術、新項目的情況作出書面匯總，內容包括：1.三新項目報告書、2.簡介表3.項目技術總結（文檔格式和ppt格式各一份）。項目技術總結內容包括：一、立項背景；二、方法；三、結果；四、創(chuàng)新點；五、經濟效益和社會效益分析；六、討論。科教科組織召開科技委

7、員會會議，組織專家對項目進行評審。項目負責人將項目技術總結在科技委員會專家評審會上匯報。評審結果分一、二、三等獎，給予適當獎勵。院內一等獎的項目報區(qū)科技局參加區(qū)科技進步獎的評審。六、新技術、新項目的中止流程：新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術、項目的臨床應用，并及時向上級主管部門報告：1、該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2、從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員獲知關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；3、發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；4、該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患；5、該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；6、該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；7、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。七、各科室申報的新技