壓片過程常見問題及解決辦法

1、壓片過程常見問題及解決辦法壓片過程常見問題及解決辦法 2011年10月19日片劑的四大輔料 填充劑：淀粉、糖粉、糊精、預膠化淀粉、微晶纖維素、乳糖、硫酸鈣、葡萄糖 粘合劑：淀粉漿、糖漿、聚乙烯吡咯烷酮（K30）、羧甲基纖維素鈉、高取代羥丙纖維素、羥丙甲纖維素、明膠漿、乙醇（糖粉、糊精、微晶纖維素可增加硬度） 崩解劑：干淀粉、羧甲淀粉鈉、低取代羥丙纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、聚乙醇 潤滑劑：硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉崩解劑加入方法 內(nèi)加：制軟材時加入。作用是使顆粒崩解 外加：在壓片前如總混時加入，作用是使藥片崩解。 改進方法：溶出效果最好的是內(nèi)外加；最差的是外加；崩解效果最好的是外加，最差的是內(nèi)

2、加。一、粘沖 A、顆粒含水量過高。復烘。 B、潤滑劑用量不夠、不當、或分布不勻 C、室內(nèi)溫度、濕度太高，尤其是夏天和陰雨天，在壓全浸膏片經(jīng)常出現(xiàn)。在壓全浸膏片時一開車后不能停，停車必須清車一、 粘沖 D顆粒中細粉多，表面積大，與沖頭摩擦增加而產(chǎn)生?？蛇m加潤滑劑。 E、沖頭表面粗糙或刻字沖刻字太深。沖頭粗糙可用極細砂紙擦光。 F、沖頭表面不干凈，有油漬或水漬。將沖頭擦拭干凈。二、裂片 A、制粒時粘合劑或潤滑劑選擇不當或用量不足，導致粘度不夠。（在壓力驟減，因顆粒本身彈性和內(nèi)部孔隙空氣膨脹） B、顆粒直徑大小差異過大，或細粉過多，產(chǎn)生頂裂,可篩粗頭、細粉解決（壓片時，下部顆粒多，上部細粉多） C、

3、顆粒含水量過低，尤其是浸膏顆粒或含結晶水的藥片失去結晶水引起裂片。可加稀乙醇適量，2-3小時后壓片。 D、壓力過大或車速過快使空氣來不及逸出而裂片，一般是腰裂。水分過高也會腰裂。二、裂片 E、顆粒中油類成分較多，減弱了顆粒間的粘合力，降低了顆粒內(nèi)聚力。需換用吸收劑（二氧化硅、磷酸氫鈣） F、藥物本身彈性較大，尤其是全粉末或半浸膏片，含彈性較強的纖維性藥物引起?？杉尤胩欠?，或淀粉漿趁熱加入；藥材打粉越細越好，一般80-120目。 G、沖模不合格。沖模磨損以致上沖與模圈不吻合，沖頭向內(nèi)卷邊，造成頂裂。另中模因磨損造成中間直徑大于口部直徑，片子頂出時產(chǎn)生裂片，調(diào)換沖模便可。三、拉沖 拉沖：由于顆粒黏

4、度的影響，使上下沖在運轉(zhuǎn)中不能自由活動 A、顆粒受空氣中濕度影響。因顆粒吸收了空氣中水分，產(chǎn)生強烈黏度，粘附在上下沖和模圈造成。應除濕降溫，或改變顆粒吸濕性，調(diào)整輔料（換用吸濕劑如微晶、淀粉） B、顆粒本身粘度影響。顆粒粘附在上下沖和模圈，應改變顆粒吸濕性入手，調(diào)整輔料。如在制粒時用5%HPMC或70%乙醇作粘合劑，或用5%丙烯酸樹脂（4號）醇溶液作粘合劑，使顆粒表面產(chǎn)生一種抗?jié)癖∧?。三、拉沖 C、潤滑劑用量不夠或不當 D、沖模使用過久而磨損，有顆粒進入沖桿與模孔間隙，應更換沖模。 E、壓片機吸塵機發(fā)生故障或吸塵器處于飽和狀態(tài)，下沖多余粉末不能及時排出，細粉粘附于下沖四、跳片跳片（蹦片）：指片

5、劑壓制后擋板推之跳起。A、下沖出片調(diào)節(jié)太低，下軌道質(zhì)量有問題或嚴重磨損，或未調(diào)節(jié)好。應更換下軌道或重新安裝調(diào)整其高度。B、前擋板安裝不合適，裝得太高或松動。應調(diào)整其與轉(zhuǎn)盤距離，控制在1-1.5毫米并擰緊螺絲C、模圈裝得不平，不到位或模圈孔內(nèi)有雜物，模圈螺絲未擰緊。應重新安裝到位，與轉(zhuǎn)盤平齊。四、跳片 D、下沖短，應更換標準沖頭。 E、粘沖造成 F、飛邊太大，應更換新沖模 G、車速太快，壓片時片子與擋板撞擊過猛，放慢車速即可。五、毛邊、飛邊及缺片 1、毛邊：A、顆粒太硬太粗或細粉過少，應增加顆?？伤苄院涂刂祁w粒與細粉比例，7：3為宜。B、沖頭的邊太毛，應更換沖模。C、潤滑劑用量不夠或攪拌不勻2、

6、飛邊：A因沖頭沖模嚴重磨損，尤其是上下沖頭的邊磨平，模圈內(nèi)徑放大造成B、壓力過大C、含水量過高3、缺壓：少裝下沖，或刮粒器安裝不正確六、疊片、爆沖 1、疊片：兩片藥片壓在一起，疊片都會發(fā)生震機的強烈響聲，排除故障后應手動盤車。 A、壓片時因粘沖或上沖卷邊以致藥片粘著在上沖。應解決粘沖或更換新沖頭。 B、下沖出片時上升位置太低，沒有將壓成片劑送出。因下軌道磨損太嚴重或缺損或安裝有誤 2、爆沖：沖頭發(fā)生開裂或爆碎。原因為壓力過大或上下沖質(zhì)量問題。沖頭硬度標準為58-62度，爆沖后小鋼片混入顆粒，應處理半成品七、片劑重量差異不合格 A、顆粒粗細相關懸殊，顆粒流速不一，填入模孔的顆粒量不均勻?？珊Y細粉

7、或?qū)⒋诸w粒粉碎加入。 B、拉沖時下沖運行不靈活，不能下降至調(diào)好的距離，致填充量不足。應清洗沖桿孔、模圈、沖桿。 C、顆粒存放后產(chǎn)生結塊，堵塞料斗及刮粒器，致使模圈內(nèi)顆粒填不夠?？蛇^32目篩解決 D、粘性、引濕性強的藥物顆粒流動性差，顆粒過細過濕時流動性差，填充不勻而超限。加入助流劑七、片劑重量差異不合格 E、潤滑劑用量不足或混合不勻，使顆粒流速不一。 F、雙流程壓片機兩加料斗加顆粒速度不一致使顆粒填充不勻。調(diào)整加料器 G、加料器內(nèi)顆粒過多或過少 H、沖模磨損或模圈安裝過低，使顆粒填充不勻 I、若片重既有超上限，又有超下限的情況，則可將偏重和偏輕的下沖調(diào)換位置八、松片 A、藥物本身粘度小，含纖維

8、較多，且粘合劑或潤滑劑用量不足或選擇不當，以致顆粒松、細粉多。或粘合劑過少未充分攪勻；可改變粘合劑，如淀粉換成糊精、麥芽糊精，或增加糖粉、糖漿、HPMC B、顆粒含水量不適當，完全干燥或含水量過低的顆粒因彈性增加可塑性差，硬度差。含水量過高，硬度也會降低。 C、含油較多的浸膏或顆粒加入揮發(fā)油較多時，易引起松片。選用吸收劑如二氧化硅、磷酸氫鈣，碳酸鈣 D、制劑工藝不適，如藥液濃縮或顆粒干燥溫度高，浸膏炭化。浸膏粉細度不夠，降低了粘性。八、松片 E、顆粒流動性差，?？字蓄w粒充填不夠，可加助流劑；顆粒中有較大顆粒阻塞刮粒器，應整粒并清除 F、沖頭長短不一。如上沖短以致壓力??；可下沖長以致充填不足；或

9、下沖不靈活充填不足 G、壓力過小或車速過快，受壓時間過短引起松片 H、料斗中存料太少，?？字蓄w粒填充不足 I、片劑成型后暴露空氣時間過長，吸水膨脹產(chǎn)生松片九、片劑崩解時間超限 A、顆粒過于堅硬，尤其是浸膏類品種?？蓽p少浸膏增加藥粉；或增加崩解劑；或?qū)⒋诸w粒破碎；選擇適當粘合劑，或選擇高濃度酒精制粒；增加崩解劑。壓力過大造成片劑過于堅硬。 B、崩解劑品種及加入方法選擇不當，用量不足或干燥不夠。注意內(nèi)外加。 C、粘哈劑粘性太強，用量過多。如用水作粘合劑的可改用乙醇。九、片劑崩解時間超限 D、疏水性潤滑劑用量過多。如硬脂酸鎂過多，可減少用量或更換成滑石粉、二氧化硅；采用親水性潤滑劑月桂醇硫酸鎂 E含

10、膠、糖、或浸膏的藥片貯存溫度較高或引濕后，崩解延長。 F、片劑含油類成分較多，片劑疏水性較強，可加入吸油劑、表面活性劑 G、制粒工藝。如干擠法、換成濕法，一步制粒；樹脂類、全浸膏類藥物采用復制法制粒十、片劑硬度不合格 原輔料的彈性很強?？杉尤胍装l(fā)生塑性變形成分，或換用粘合性更強的粘合劑或增加粘合劑 壓力越大，硬度越大。延長壓縮時間或增長最大壓力持續(xù)時間，可增加硬度。如降低轉(zhuǎn)速，將一步壓縮改為兩步壓縮 顆粒水分偏低，彈性大，硬度低 原料粒子小，比表面積大，硬度大 潤滑劑混合的強度越大或混合時間越長，硬度越低，尤其顆粒較硬時最明顯。可減少潤滑劑用量和混合時間解決十一、片劑含量均勻度不合格 片劑含量

11、均勻度不合格（指小劑量片劑中的單片含量偏離標示量的程度） 1、片劑中各成分混合不均勻 A、片劑中各成分相差較大，直接混合不能混勻?？捎玫攘窟f增法（配研法）、溶劑分散法；原輔料混合粉碎 B、片劑各成分粒子大小相差太大，直接混合不能混勻，易分層，故混合之前應粉碎過篩 C、原輔料吸潮，也對混合的均勻度有影響。十一、片劑含量均勻度不合格 2、可溶性成分“遷移”造成含量不均勻 A、干燥方法對可溶性成分的遷移有影響。烘房干燥易造成顆粒間“遷移”；流化床干燥造成顆粒內(nèi)部遷移；C、微波干燥能減少遷移 B、增加與可溶性成份親和力大的輔料，可防止或減少遷移，但要影響溶出與吸收十二、片劑變色、表面花斑或不光潔 A、粉末細度不符合工藝要求。如一般藥物粉成100目，朱砂、藤黃等礦物、樹脂類過120目。粉末未混勻，重新制粒 B、復方片劑各味藥粉比重，多少，顏色差異較大，未根據(jù)倍釋法或套色法操作 C、制粒時粘合劑沒充分攪勻，尤其是細粉未攪勻即干燥。為防顆粒過硬，攪拌必須充分 D、顆粒過硬，或有色片劑顆粒松緊不勻所致。有色片劑多采用酒精作潤濕劑（