體外診斷試劑質(zhì)控物的使用盒國際單位換算

1、病原體核酸質(zhì)控物的使用病原體核酸質(zhì)控物的使用及注意事項(xiàng)及注意事項(xiàng)張 瑞衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心病原體核酸質(zhì)控物病原體核酸質(zhì)控物 HBV DNA液體質(zhì)控物 （單位：IU/ml) 編號(hào)靶值（對數(shù)值）范 圍HBV DNA S15.42106 (6.73)1.70106 1.70107 (6.23 7.23)HBV DNA S23.19106 (6.50)1.00106 1.00107 (6.00 7.00)HBV DNA S39.42105 (5.97)2.95105 2.95106 (5.47 6.47)HBV DNA S42.60105(5.41)8.13104 8.13105 (4.19 5.91)

2、HBV DNA S57.66104 (4.88)2.40104 2.40105 (4.38 5.38)該質(zhì)控品為液體血清，每支該質(zhì)控品為液體血清，每支500500 l l，使用時(shí)室溫放置，使用時(shí)室溫放置1515分分鐘使其充分復(fù)融，顛倒或漩渦振蕩并瞬時(shí)離心后使用。鐘使其充分復(fù)融，顛倒或漩渦振蕩并瞬時(shí)離心后使用。 HCV RNAHCV RNA凍干質(zhì)控物凍干質(zhì)控物 （單位：（單位：IU/ml)IU/ml) 病原體核酸質(zhì)控物病原體核酸質(zhì)控物編號(hào)靶值（對數(shù)值）范 圍07111.32106 (6.12)4.17105 1.70106 (5.626.62)07121.05106 (6.02)3.31105

3、3.31106 (5.526.52)07135.76105 (5.76)1.82105 1.82106 (5.266.26)07156.61103 (3.82)2.09103 2.09104 (3.324.32)07168.72104 (4.94)2.75104 2.75105 (4.445.44)該質(zhì)控品為凍干血清，每支該質(zhì)控品為凍干血清，每支300300 l l，使用時(shí)用，使用時(shí)用DEPCDEPC水復(fù)溶，水復(fù)溶，室溫放置室溫放置5 5分鐘，漩渦振蕩使之充分溶解并混勻，瞬時(shí)離心分鐘，漩渦振蕩使之充分溶解并混勻，瞬時(shí)離心后使用。后使用。病原體核酸質(zhì)控物病原體核酸質(zhì)控物 關(guān)于定量單位IU/ml和

4、拷貝數(shù)/ml的換算請根據(jù)不同試劑的檢測結(jié)果與該質(zhì)控品的定值進(jìn)行比對得出，不同試劑的換算系數(shù)會(huì)有所不同。IU/ml拷貝數(shù)/mlWHO各不同試劑廠家病毒個(gè)數(shù)“檢出單位”（detectable unit） 假設(shè)：PCR反應(yīng)體系內(nèi)含有1 拷貝的待測分子即可檢出 拷貝數(shù)拷貝數(shù)/ml/ml的確定：的確定：DNA/RNA 參考品（質(zhì)粒等）參考品（質(zhì)粒等）測量OD260的值得到mg/ml通過與分子量的計(jì)算，得到拷貝數(shù)/ml不同實(shí)驗(yàn)室得到的結(jié)果差別很大。HCVHCV國際單位與拷貝數(shù)換算國際單位與拷貝數(shù)換算NGI NGI SuperQuantSuperQuant: : 1 IU/1 IU/mLmL = 3.4 c

5、opies/ml = 3.4 copies/ml (NGI Product License Application to FDA ) (NGI Product License Application to FDA )Roche Roche AmplicorAmplicor Monitor v2.0 Monitor v2.0 1 1 IU/IU/mLmL = = 0.9 copies/ml0.9 copies/ml (Roche Molecular Systems) (Roche Molecular Systems)CobasCobas AmplicorAmplicor Monitor HCV

6、v2.0 Monitor HCV v2.0 1 IU/1 IU/mLmL = 2.7 copies/ml = 2.7 copies/ml (Roche Molecular Systems) (Roche Molecular Systems)LCxLCx HCV RNA Quantitative Assay HCV RNA Quantitative Assay 1 IU/1 IU/mLmL = 3.8 copies/ml = 3.8 copies/ml (Abbott Diagnostics)(Abbott Diagnostics)Bayer Bayer bDNAbDNA 3.0: 3.0: 1

7、 IU/1 IU/mLmL = 5.2 copies/ml = 5.2 copies/ml (Bayer Development Group)(Bayer Development Group) 未知未知HCV RNA 樣本樣本甲實(shí)驗(yàn)室 5000拷貝/ml 乙實(shí)驗(yàn)室 10000拷貝/ml 丙實(shí)驗(yàn)室 50000拷貝/ml 丁實(shí)驗(yàn)室 20000拷貝/ml 實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的互通性實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的互通性20000IU/mlHCV RNA 樣本樣本甲實(shí)驗(yàn)室 40000拷貝/ml1IU/ml2拷貝/ml 乙實(shí)驗(yàn)室 10000拷貝/ml 1IU/ml0.5拷貝/ml丙實(shí)驗(yàn)室 50000拷貝/ml1IU/ml2.5拷貝

8、/ml 丁實(shí)驗(yàn)室 20000拷貝/ml1IU/ml1拷貝/ml 實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的互通性實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的互通性國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 在國際上，發(fā)達(dá)國家的試劑廠家均采用可溯源到國際標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)系列來進(jìn)行定量檢測，而我國的試劑生產(chǎn)廠家標(biāo)準(zhǔn)來源、定量單位均不統(tǒng)一，造成檢測結(jié)果存在10倍乃至100倍的差異。 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心參考世界衛(wèi)生組織（WHO）相關(guān)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制方法，研制了HBV DNA和HCV RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 (1）將該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于各試劑廠家定標(biāo)； （2）依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)品制備標(biāo)準(zhǔn)系列血清用作廠家試劑的工作標(biāo)準(zhǔn)； （3）向全國提供可溯源到該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的室內(nèi)質(zhì)控品。 IUIU（international

9、 units)international units)的確定：的確定：22家實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)1實(shí)驗(yàn)2實(shí)驗(yàn)3實(shí)驗(yàn)4間隔1周7次10倍稀釋8次101/2倍稀釋(終點(diǎn)濃度附近）“終點(diǎn)”Report on the evaluation of a candidate standard for NAT assays for HCV RNA。 WHO BS/97.18611:3.161:101:31.6 1:1001:316 1:1000 1:3160HCV RNA 終點(diǎn)稀釋終點(diǎn)稀釋:1:100001 12 23 34 45 56 67 78 89 910101111Poisson分布：63的實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果為陽性的稀釋倍數(shù)定為“終點(diǎn)”，即1IU/ml。IUIU（international units)international units)的確定：的確定：核酸質(zhì)控物的定值核酸質(zhì)控物的定值實(shí)驗(yàn)室數(shù)方法均值3Amplicor Monitor3bDNA2In-house1NASBA6改良的Amplicor（定性）9單一PCR （定性）6巢式PCR （定性）統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算得出均值定值的標(biāo)準(zhǔn)品核酸質(zhì)控物 該質(zhì)控品是具有生物活