臨床循證研究的方法學(xué)(第四講臨床研究中對照的設(shè)置原則)赤峰第二醫(yī)院劉春玲

1、Network Optimization Expert TeamNetwork Optimization Expert Team 設(shè)立對照是臨床研究的重要原則，也是科學(xué)研究的一個基本要求。 所謂，是指臨床研究過程中，設(shè)立條件類似、診斷一致的可供相互比較的一組對象，通過與試驗組結(jié)果進(jìn)行對照比較，評估和測量兩組（或多組）間結(jié)果的差異級其程度。Network Optimization Expert Team。辯證法認(rèn)為，事物總是相對比較而存在的，有比較才有鑒別。通過比較，可以發(fā)現(xiàn)事物的相同點和不同點。更容易找到事物的變化規(guī)律。研究因素外還存在如下因素： （1）研究對象的特征，如年齡、性別、行為習(xí)慣、

2、遺傳特性 （2）疾病的特點，如疾病的類型、病程、嚴(yán)重程度和治療經(jīng)過Network Optimization Expert Team 設(shè)立對照必須遵循一定的原則，否則容易造成假象，導(dǎo)致錯誤的結(jié)論，失去對照的意義。 一致性原則，即除研究措施外，其他各方面都應(yīng)與試驗組相同。 （1）研究對象 （2）實驗條件 （3）時間Network Optimization Expert Team：嚴(yán)格按隨機(jī)化方法將研究對象分為試驗組和對照組，以此方法設(shè)立的對照類型即位隨機(jī)對照。 主要優(yōu)點：由于隨機(jī)化課最大限度地避免研究對象和研究者分組時的主觀因素影響，師德對照組除研究因素外其他非研究因素，包括已知、未知，可測量和不

3、可測量的所有因素，都與試驗組達(dá)到一致，組間可比性非常好。是未按隨機(jī)化方法選擇的對照。（1）優(yōu)點：簡單易行，常見的實施手術(shù)和保守治療，容易被醫(yī)生和患者接受。（2）缺點：由于不同病情或并發(fā)癥的患者其基本臨床特征和主要預(yù)后因素可能與試驗組有較明顯的差異，缺乏可比性，容易導(dǎo)致結(jié)果的不真實。Network Optimization Expert Team是指感官性狀與試驗藥物相似，但不具有藥理作用的制劑。 通常用淀粉、蔗糖、葡萄糖、生理鹽水等成分制成，其外觀、氣味等與試驗措施極為相似。指對照組不給予任何措施。 目的是評價有試驗措施與無此措施的效果指對照組不給予目前臨床上公認(rèn)的有效處理方法作為對照。 目的

4、是比較試驗措施是否優(yōu)于活性對照所采用的有效措施，通常試驗措施采用的是前期已經(jīng)證明有效或優(yōu)于安慰劑的有效措施。Network Optimization Expert Team指試驗組和對照組同時開始、同時結(jié)束研究，并經(jīng)歷同樣的研究過程和時期。 要求：第一，試驗組與對照組應(yīng)用有明確、一致的診斷標(biāo)準(zhǔn)和納入排除標(biāo)準(zhǔn)；第二，納入的研究對象都是同期隨機(jī)分組的，維持研究實施過程的同步性，干預(yù)措施也是同期并行，同時保持試驗條件、觀察期限的一致性；第三，如果設(shè)立多中心對照，每個協(xié)助中心都應(yīng)設(shè)有對照組；第四，除干預(yù)措施不同外，應(yīng)使其他因素（研究對象性別、年齡、經(jīng)濟(jì)條件、文化程度、病情）保持一致。 試驗組和對照組經(jīng)

5、歷了同樣的起點和終點以及共同的時期，一次去除了有時間經(jīng)過不同導(dǎo)致的干擾和影響，可比性更強(qiáng)。Network Optimization Expert Team指試驗組和對照組不是同時進(jìn)行的，二者經(jīng)歷不同的時期。 （1）是指試驗組和對照組是前后兩個階段，一組在前，一組在后，中間有一間隔期洗脫期。：是指將過去某時間段的同類患者作為對照組，與其進(jìn)行比較。 ：易為患者接受，通常不存在醫(yī)德和倫理問題，并且時間和經(jīng)費需要較少；文獻(xiàn)和病例由于歷史條件的限制，常缺乏可與試驗組進(jìn)行對比的研究所需的研究對象基線特征的詳細(xì)記載，或記錄的方式、方法不同，或信息不完整，進(jìn)而導(dǎo)致準(zhǔn)確性不高，可比性差； 由于科技發(fā)展進(jìn)步，對疾

6、病病因的認(rèn)識、新的診療措施、外界主客觀環(huán)境等隨時間改變而變化；Network Optimization Expert Team：指同一批研究對象，前后分別接受試驗措施和對照措施進(jìn)行對比。（1）優(yōu)點：研究結(jié)果真實性好，節(jié)約樣本量，患者依從性號，較少醫(yī)德和倫理問題（2）缺點：可比性有限（前后兩個階段的病情很難保證完全一致）， 適用范圍有限，僅適用于慢性反復(fù)發(fā)作性疾病。將整個設(shè)計分為兩個階段，第一階段：研究對象分試驗組和對照組，分別接受試驗和獨照措施第二階段：兩組的試驗措施互換。（1）優(yōu)點：消除了個體差異，節(jié)約樣本量和能滿足每個研究對象都接受試驗措施的需求。具有自身前后對照和組間對照的優(yōu)點。（2）缺點：各階段起點研究對象的病情和一般情況等基線情況很難達(dá)到完全相同，適用病種有限，主要限于慢性復(fù)發(fā)性性疾病。Network Optimization Expert Team：指為了消除混雜因素對臨床試驗結(jié)果的影響，將可能的混雜因素作為配對條件，為每個試驗兌現(xiàn)選配對照。（1）增加組間的可比性。如年齡、性別、病情等作為配對的因素，為試驗組研究對象選配年齡、性別和病情相同或近似的對照組（2）對照