南京醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)儀器(儀器第一章)

1、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器概論江江 蘇蘇 省省 人人 民民 醫(yī)醫(yī) 院院 南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 錢錢 英英2醫(yī)學(xué)儀器基本知識(shí)醫(yī)學(xué)儀器基本知識(shí)醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)工程相關(guān)概念醫(yī)學(xué)工程相關(guān)概念主要內(nèi)容主要內(nèi)容2022-3-22生物醫(yī)學(xué)工程定義生物醫(yī)學(xué)工程定義結(jié)合物理學(xué)、化學(xué)、數(shù)學(xué)和計(jì)算機(jī)科學(xué)與工程學(xué)原理，從事生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、行為學(xué)和衛(wèi)生學(xué)的研究；提出基本概念，產(chǎn)生從分子水平到器官水平的知識(shí)；開發(fā)創(chuàng)新的生物學(xué)制品、材料、加工方法、植入物、器械和信息學(xué)方法；用于疾病預(yù)防、診斷和治療，病人康復(fù)，改善衛(wèi)生狀況等目的。-美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院2022-3-23臨床醫(yī)學(xué)工程定義臨床醫(yī)學(xué)工

2、程定義臨床醫(yī)學(xué)工程是利用現(xiàn)代科學(xué)和工程技術(shù)知識(shí)，將現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)的新技術(shù)和新成果安全、可靠地應(yīng)用到臨床，以提高醫(yī)療水平為目的的一個(gè)生物醫(yī)學(xué)工程的學(xué)科分支。在醫(yī)院中所有為了提高醫(yī)院醫(yī)療水平而應(yīng)用現(xiàn)代工程技術(shù)的工作都應(yīng)該屬于臨床醫(yī)學(xué)工程的范疇。2022-3-24醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程醫(yī)療儀器設(shè)備工程醫(yī)療儀器設(shè)備工程以醫(yī)療設(shè)備儀器的全程質(zhì)量保證為核心，解決醫(yī)院裝備現(xiàn)代化中技術(shù)、質(zhì)量保證和經(jīng)濟(jì)管理方面的問題，包含了醫(yī)院中的設(shè)備工程和設(shè)備管理工程。醫(yī)院信息工程（HIS，Hospital Information System）醫(yī)院信息工程指的是醫(yī)療信息的現(xiàn)代化管理系統(tǒng)。使用計(jì)算機(jī)和通訊設(shè)備采

3、集、存儲(chǔ)、處理、傳輸和輸出門診、住院患者醫(yī)護(hù)和管理信息，包括臨床輔助科室的信息，形成網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)信息共享，提高醫(yī)院工作質(zhì)量和效益。醫(yī)療影像工程醫(yī)療影像工程主要指醫(yī)院影像存檔和通訊系統(tǒng)（PACS，PictureArchiving Communications System），主要是醫(yī)院用于管理醫(yī)療設(shè)備（例如，CT、MR等產(chǎn)生的醫(yī)學(xué)圖像）的信息系統(tǒng)。2022-3-25遠(yuǎn)程醫(yī)療遠(yuǎn)程醫(yī)療就是利用電子通訊網(wǎng)絡(luò)以電子信號(hào)來(lái)傳遞有關(guān)醫(yī)學(xué)診斷、治療、護(hù)理、咨詢及教育的信息及數(shù)據(jù)，可以為偏遠(yuǎn)地區(qū)的患者提供醫(yī)療服務(wù)，也可以作為醫(yī)生之間進(jìn)行交流的有效工具。診斷治療工程診斷治療工程是參與臨床的診斷與治療一線工作的工

4、程技術(shù)。例如，放射治療計(jì)劃的制定、虛擬手術(shù)、理療和康復(fù)等等。2022-3-26醫(yī)療儀器設(shè)備工程醫(yī)療儀器設(shè)備工程醫(yī)療儀器設(shè)備工程的發(fā)展隨著醫(yī)用電子學(xué)的發(fā)展，先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備開始大量地進(jìn)入醫(yī)院，促進(jìn)了醫(yī)學(xué)的迅猛發(fā)展，同時(shí)也帶來(lái)了許多問題各公司產(chǎn)品的不一致、設(shè)計(jì)和技術(shù)上的不完善以及維修不當(dāng)造成的醫(yī)患者人身危險(xiǎn)、各級(jí)操作人員培訓(xùn)的困難、設(shè)備性能得不到充分利用、對(duì)復(fù)雜設(shè)備進(jìn)行有效的技術(shù)管理上的困難等等。正是為了解決這些問題，促使了工程師進(jìn)入醫(yī)院。有了工程技術(shù)人員的參與，醫(yī)院在利用現(xiàn)有技術(shù)和引進(jìn)新技術(shù)上更為有效，同時(shí)，也刺激了越來(lái)越多的新技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)療領(lǐng)域。2022-3-27醫(yī)療儀器設(shè)備工程主要內(nèi)容醫(yī)療儀器

5、設(shè)備工程主要內(nèi)容醫(yī)療儀器設(shè)備工程為臨床醫(yī)學(xué)研究、診斷、治療提供先進(jìn)的技術(shù)設(shè)備、有效的服務(wù)，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)必須依靠的重要力量。主要包含以下內(nèi)容：（1）醫(yī)療儀器設(shè)備的購(gòu)置、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試，質(zhì)量保證（保養(yǎng)、維修、計(jì)量等）以及醫(yī)療儀器設(shè)備的使用、調(diào)配、報(bào)損、報(bào)廢等。（2）醫(yī)療儀器設(shè)備的功能開發(fā)、新技術(shù)的研發(fā)。（3）對(duì)醫(yī)院相關(guān)人員的技術(shù)培訓(xùn)。包括：對(duì)醫(yī)療耗材的管理，包括購(gòu)買、庫(kù)房管理等。與醫(yī)院信息系統(tǒng)的接口對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)行管理。2022-3-28一、醫(yī)學(xué)儀器基本知識(shí)醫(yī)學(xué)儀器定義醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展簡(jiǎn)史醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)學(xué)儀器分類醫(yī)學(xué)儀器基本原理醫(yī)學(xué)儀器基本功能醫(yī)學(xué)儀器在生物醫(yī)學(xué)研究及臨床中的意義2022-3-2

6、92022-3-210醫(yī)學(xué)儀器定義現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器對(duì)于科研及臨床中的診斷、監(jiān)護(hù)和治療都是必不可少的重要工具?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器應(yīng)用換能器、信息數(shù)據(jù)處理裝置和顯示器，將生物體的信息變成人們所能閱讀和解釋的形式，如數(shù)字、圖表和圖象等，從而提高了診斷、監(jiān)護(hù)和治療疾病的能力。2022-3-211國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO對(duì)醫(yī)學(xué)儀器的定義對(duì)醫(yī)學(xué)儀器的定義醫(yī)學(xué)儀器通常是指那些單純或者組合應(yīng)用于人體的儀器，包括所需的軟件。其使用的目的是：疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解；損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；妊娠控制。中國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)療器械行政規(guī)章及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)均等同采

7、用了此定義。2022-3-2122022-3-2醫(yī)學(xué)儀器對(duì)于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得的，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。簡(jiǎn)單地說，醫(yī)學(xué)儀器是以醫(yī)學(xué)臨床和醫(yī)學(xué)研究為目的的儀器。13醫(yī)學(xué)儀器定義醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展簡(jiǎn)史醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)學(xué)儀器分類醫(yī)學(xué)儀器基本原理醫(yī)學(xué)儀器基本功能醫(yī)學(xué)儀器在生物醫(yī)學(xué)研究及臨床中的意義一、醫(yī)學(xué)儀器基本知識(shí)2022-3-214醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展簡(jiǎn)史古代醫(yī)學(xué)儀器的發(fā)展公元前約3500年古埃及人就利用棉花纖維、馬鬃作縫合線縫合傷口。墨西哥的印第安人（阿茲臺(tái)克人）使用木片修補(bǔ)受傷的顱骨。公元前2500年前中國(guó)、埃及的墓葬中就發(fā)現(xiàn)有假牙、假鼻、假耳。2

8、500年前皇帝內(nèi)經(jīng)中所述的“九針”，是人類最早發(fā)明、精心制作的醫(yī)療器械；以經(jīng)絡(luò)學(xué)說為指導(dǎo)的針灸術(shù)成為中國(guó)醫(yī)藥學(xué)這個(gè)偉大寶庫(kù)中最重要的治療手段。1775年，就有用金屬固定體內(nèi)骨折的記載，1800年有大量有關(guān)應(yīng)用金屬板固定骨折的報(bào)道。1809年有人用黃金制成牙齒。2022-3-215自此之后，無(wú)論是中國(guó)還是世界，除了1816年聽診器發(fā)明和1850年醫(yī)用臨床體溫計(jì)的問世外，醫(yī)療器具的發(fā)展一直非常遲緩。改進(jìn)后的聽診器2022-3-216現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器的發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器的誕生和發(fā)展始于19世紀(jì)末20世紀(jì)初，這與科學(xué)的重大發(fā)現(xiàn)（以量子力學(xué)和相對(duì)論為代表）和工業(yè)文明（以機(jī)械制造和電機(jī)工程為代表）的出現(xiàn)密不可分

9、。最具代表意義的成就是1895年德國(guó)物理學(xué)家倫琴在Wurzburg大學(xué)物理研究所發(fā)現(xiàn)X射線，在次年的德國(guó)物理學(xué)年會(huì)上，他宣布并展示了X射線拍攝的人手X照片，由此開創(chuàng)了人體影像診斷的先河。這一里程碑式的發(fā)現(xiàn)使得倫琴獲得了首屆（1901年）物理學(xué)諾貝爾獎(jiǎng)。X射線成像技術(shù)在倫琴創(chuàng)立之后近百年間發(fā)生了長(zhǎng)足的進(jìn)展，借助于各種影像增強(qiáng)材料和手段，X成像早已突破早期主要針對(duì)人體骨骼的成像范圍，擴(kuò)展到全身各個(gè)部位。2022-3-2171903年荷蘭生理學(xué)家艾薩文研制成功了第一臺(tái)采用弦線式電流計(jì)記錄的心電圖儀。他創(chuàng)立的肢體標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)的概念，沿用至今。艾薩文開創(chuàng)性的貢獻(xiàn)使他獲得了1924年醫(yī)學(xué)諾貝爾獎(jiǎng)。1924年法

10、國(guó)學(xué)者Berger首次采用頭皮電極記錄到人腦的電活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)人腦活動(dòng)的，波節(jié)律，并第一次繪出了人類癲癇病發(fā)作時(shí)的腦電圖。基于壓電晶體管效應(yīng)的超聲波發(fā)生裝置，在1880年已由Jacquts與Pierre Carie建立，其后在第一、二次世界大戰(zhàn)中超聲在水下探測(cè)中均發(fā)揮了巨大的作用。真正商品化的醫(yī)用超聲診斷儀直到1958后才出現(xiàn)，此后很快在臨床普及。2022-3-2182022-3-2第一張心電圖的采集19由于X光將人體投影到二維成像平面時(shí)，反映的是垂直于射線方向上的無(wú)窮多個(gè)平行截面人體組織的疊加或平均，常使重要的空間信息模糊或丟失。1972年根據(jù)英國(guó)工程師毫斯菲爾德和美國(guó)人科馬克，將計(jì)算機(jī)技術(shù)與X

11、線相結(jié)合，發(fā)明了X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描CT重建技術(shù)。它能從許多不同的投影圖，計(jì)算出真正的二維切片人體組織圖像。 此后人們還從新獲得的連續(xù)切層圖通過組合計(jì)算出各種角度的切片圖，直到三維圖像，這一醫(yī)學(xué)史上劃時(shí)代的成果，使豪斯菲爾德與科馬克共享了1979年生理學(xué)與醫(yī)學(xué)諾貝爾獎(jiǎng)。2022-3-2202022-3-221核醫(yī)學(xué)影像類儀器是基于給病人施加放射性標(biāo)記藥物，在人體外部探測(cè)所發(fā)射的Gama射線而成像的。自從1958年H.O.Anger研制成功醫(yī)用Gama照像機(jī)后，借助于類似于X線層析成像技術(shù)、先后有SPECT（單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像）以及PET（正電子發(fā)射成像）應(yīng)用于臨床。它們可提供X成像技術(shù)不

12、能提供的人體生理代謝功能等方面的重要信息。核磁共振（nuclear magnetic resonance，NMR）成為一種譜分析方法，早在1946年就由F.Bloch提出，但直到1973年才由P.C.Lauter等研制出臨床使用的磁共振成像儀。該儀器不僅提供了人體解剖圖像（特別是軟組織的圖像），而且提供了人體特色部位的生理與代謝信息。2022-3-2222022-3-2PET/CT MR 23治療類儀器自十八世紀(jì)美國(guó)科學(xué)家富蘭克林（Flanklin）用萊頓瓶放電治療癱瘓病人以來(lái)，直到19世紀(jì)末20世紀(jì)初才有了長(zhǎng)足的進(jìn)展，利用電磁波不同頻段不同的生理效應(yīng)，研制成功的各種治療儀器大量進(jìn)入臨床，最具

13、代表意義的有可植入式心臟起博器、高頻電刀、激光刀，用于癌癥治療的直線加速器等。伴隨微電子技術(shù)和計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展，各種物理治療類儀器在保健、康復(fù)、功能替代中發(fā)揮了越來(lái)越顯著的作用。2022-3-224化學(xué)分析源于17世紀(jì)，但儀器分析直到19世紀(jì)末才出現(xiàn)。20世紀(jì)得到大的發(fā)展用于醫(yī)學(xué)的分析儀器，主要沿襲了現(xiàn)代化學(xué)分析儀的方法和手段，如譜分析方法，電化學(xué)方法、各種分離技術(shù)等對(duì)人體成份進(jìn)行離體分析。直接針對(duì)活體內(nèi)成份的測(cè)量是醫(yī)學(xué)分析儀器的特殊處和極重要的方面，這里存在有創(chuàng)和無(wú)創(chuàng)、短時(shí)診斷和長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)之分。例如，針對(duì)糖尿病患者血糖的診斷與監(jiān)測(cè)，針對(duì)呼吸系統(tǒng)病人的血氧飽和度的診斷與監(jiān)測(cè)等。20世紀(jì)末得益于生

14、物工程技術(shù)和電子技術(shù)的發(fā)展，使醫(yī)用分析儀器在大規(guī)模測(cè)量和小型化、快速分折等方面均取得了重大進(jìn)展。2022-3-225醫(yī)學(xué)儀器定義醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展簡(jiǎn)史醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)學(xué)儀器分類醫(yī)學(xué)儀器基本原理醫(yī)學(xué)儀器基本功能醫(yī)學(xué)儀器在生物醫(yī)學(xué)研究及臨床中的意義一、醫(yī)學(xué)儀器基本知識(shí)2022-3-226一、醫(yī)學(xué)模式的變革醫(yī)學(xué)儀器是多學(xué)科交叉的產(chǎn)物，與當(dāng)今各門科學(xué)技術(shù)的發(fā)展息息相關(guān)，同時(shí)也受到人類社會(huì)、人文科學(xué)發(fā)展需求的牽引與制約，從事現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)應(yīng)認(rèn)真處理好這種關(guān)系。當(dāng)代醫(yī)學(xué)正經(jīng)歷著一場(chǎng)從傳統(tǒng)的“生物-技術(shù)”模式向“生物-心理-社會(huì)-技術(shù)”相結(jié)合的模式轉(zhuǎn)變的進(jìn)程中，無(wú)疑這是21世紀(jì)醫(yī)學(xué)發(fā)展的大趨勢(shì)，這一現(xiàn)象是基于

15、對(duì)現(xiàn)代社會(huì)和醫(yī)療狀況的客觀現(xiàn)實(shí)提出的。2022-3-227當(dāng)代疾病流行趨勢(shì)的變化伴隨人類物質(zhì)生活水平的提高，當(dāng)代疾病的流行趨勢(shì)上已發(fā)生了顯著的變化。傳染性疾病與死亡以及與人們生活方式密切相關(guān)的疾病已成為危害人們健康的主要疾病，由此也造成政府與個(gè)人醫(yī)療開支不斷增長(zhǎng)的巨大壓力。對(duì)這些疾病的診斷治療、監(jiān)護(hù)與預(yù)防已擺到十分突出的位置。2022-3-228醫(yī)療重心的歷史轉(zhuǎn)移與回歸19世紀(jì)末20世紀(jì)初醫(yī)療與保健經(jīng)歷了從家庭為中心到以醫(yī)院為中心的重大轉(zhuǎn)移。19世紀(jì)80年代執(zhí)照行醫(yī)制度出現(xiàn)以前，絕大多數(shù)的醫(yī)療保健是在家庭環(huán)境中完成的。20世紀(jì)初才出現(xiàn)了現(xiàn)代醫(yī)院的形式。醫(yī)院中配備了診斷用的影像設(shè)備，適合外科手術(shù)

16、的各種麻醉設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備，以及治療用的放射設(shè)備，生化分析儀等。20世紀(jì)下半葉，更加復(fù)雜昂貴的設(shè)備涌入醫(yī)院，確立了以醫(yī)院為中心的醫(yī)療環(huán)境。醫(yī)療費(fèi)用逐年上升，以致達(dá)到納稅人難以承受的程度。2022-3-229醫(yī)療費(fèi)用逐年上升使大多數(shù)人失去了對(duì)疾病預(yù)防和早期診斷的條件。而眾多的慢性病患者，因高昂的住院護(hù)理費(fèi)用，而怯步于醫(yī)院大門之外其后果是十分嚴(yán)重的。我國(guó)傳統(tǒng)的醫(yī)療模式，讓不到10%的病人享受了90%的衛(wèi)生資源，而忽略了90%的“健康”人的衛(wèi)生質(zhì)量，這一現(xiàn)狀已引起了人們關(guān)注。此外隨著人類社會(huì)生活節(jié)奏的加快，亞健康的問題也日趨嚴(yán)重并提上議事日程。隨著醫(yī)學(xué)模式在認(rèn)識(shí)上的轉(zhuǎn)變，以醫(yī)院為中心的模式必然再次回歸

17、到以社區(qū)、家庭醫(yī)療為中心、“以人為本”的模式上來(lái)，從而真正實(shí)踐世界衛(wèi)生組織提出的：“21世紀(jì)人人享有保健”的倡議。2022-3-230二、新技術(shù)為醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變構(gòu)筑平臺(tái)以信息技術(shù)為代表的當(dāng)代科學(xué)技術(shù)（計(jì)算機(jī)技術(shù)、微電子技術(shù)、材料科學(xué)技術(shù)、分子生物學(xué)和生物工程技術(shù)）所取得的巨大成就，為我們?cè)谏茖W(xué)的宏觀和微觀層面上的研究展開了新的篇章。長(zhǎng)期以來(lái)完全面向醫(yī)院的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)已明顯不適應(yīng)個(gè)人、家庭和社區(qū)醫(yī)療對(duì)醫(yī)學(xué)儀器個(gè)性化、智能化和網(wǎng)絡(luò)化的需求。以信息技術(shù)為代表的高新技術(shù)加上嶄新的設(shè)計(jì)思路方可使這些需求成為現(xiàn)實(shí)。結(jié)論：以預(yù)防為主、以社區(qū)醫(yī)療為中心的醫(yī)學(xué)模式正在崛起，醫(yī)學(xué)儀器的設(shè)計(jì)者應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到這

18、一發(fā)展趨勢(shì)。2022-3-2312022-3-232醫(yī)學(xué)儀器未來(lái)發(fā)展方向計(jì)算機(jī)相關(guān)技術(shù)計(jì)算機(jī)輔助診斷、智能器械、生物傳感器、機(jī)器人和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)化。分子醫(yī)學(xué)遺傳診斷、遺傳治療和組織工程化器械。家庭和自我保健家庭/自我監(jiān)護(hù)與診斷，家庭/自我治療和遠(yuǎn)程醫(yī)療。微創(chuàng)與無(wú)創(chuàng)方法微創(chuàng)及無(wú)創(chuàng)器械、醫(yī)學(xué)成像、微型化器械、激光診療、機(jī)器人外科器械和非植入式輔助傳感。2022-3-233器械/藥物復(fù)合產(chǎn)品器械/藥物/生物復(fù)合化制品，相應(yīng)的產(chǎn)品為植入式藥物傳遞系統(tǒng)（以藥物傳遞為主）和藥物灌注器械（藥物傳遞附屬于器械功能）。采用硬件和組織工程因子的器官移植/輔助器械人工器官、組織工程化器官和電刺激設(shè)備。2022-3-

19、234未來(lái)醫(yī)療器械的特點(diǎn)醫(yī)療器械將更加智能化，器械和系統(tǒng)的內(nèi)部功能可能更為復(fù)雜，但外部操作方式將大大簡(jiǎn)化。更為智能化和簡(jiǎn)易化的技術(shù)產(chǎn)品，將促使保健工作從醫(yī)院向家庭發(fā)展。產(chǎn)品開發(fā)的要求將使生物學(xué)、物理學(xué)和工程設(shè)計(jì)更為交叉融合，集成化與復(fù)合型的產(chǎn)品趨勢(shì)將更加明顯。技術(shù)發(fā)展將大大提高臨床診治在時(shí)間上和空間上的精確性。2022-3-235醫(yī)學(xué)儀器定義醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展簡(jiǎn)史醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)學(xué)儀器分類醫(yī)學(xué)儀器基本原理醫(yī)學(xué)儀器基本功能醫(yī)學(xué)儀器在生物醫(yī)學(xué)研究及臨床中的意義一、醫(yī)學(xué)儀器基本知識(shí)2022-3-236醫(yī)學(xué)儀器分類簡(jiǎn)單來(lái)說，醫(yī)學(xué)儀器可以分成臨床用和研究用兩大類。臨床儀器主要用于疾病的診斷、監(jiān)護(hù)和治療；供醫(yī)

20、生和護(hù)士使用。臨床儀器的設(shè)計(jì)應(yīng)便于醫(yī)務(wù)人員操作，要結(jié)實(shí)可靠，并能為醫(yī)生提供足夠的信息以便于確診。研究?jī)x器一般更為復(fù)雜和特殊，它應(yīng)具有更高的精度和分辨率。研究用的儀器主要用于研究人體各系統(tǒng)的新問題；一般則由熟練的技術(shù)專家操作。有些儀器在兩個(gè)范圍內(nèi)都通用。2022-3-237按醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用分類從臨床上講，生物醫(yī)學(xué)儀器的主要目的是用來(lái)診斷，治療和監(jiān)護(hù)。醫(yī)學(xué)儀器分為：診斷儀器治療儀器監(jiān)護(hù)儀器2022-3-238診斷儀器（1）檢測(cè)儀器（即人體機(jī)能的測(cè)定儀）指對(duì)人體的各種生理參量進(jìn)行測(cè)量的儀器。例如：血壓計(jì)，血?dú)夥治鰞x，心電圖儀，腦電圖儀，肌電圖儀，肺功能儀等。（2）圖象診斷儀器（即人體形態(tài)測(cè)定儀）指把人

21、體內(nèi)部結(jié)構(gòu)描繪出來(lái)的儀器。例如：超聲心動(dòng)圖像，X射線透視機(jī)，X射線CT，SPECT，PET，NMR等。治療儀器例如：電療儀，微波治療儀，超聲波治療儀，紅外線治療儀，心臟起搏器，人工臟器，X射線治療機(jī)，放射治療裝置等。監(jiān)護(hù)儀器例如：血壓監(jiān)測(cè)儀，監(jiān)護(hù)儀等。2022-3-239按物理原理分類醫(yī)用電子儀器例如：心電圖機(jī)，腦電圖機(jī)，肌電圖機(jī)，眼電圖機(jī)，超聲儀，監(jiān)護(hù)儀等。醫(yī)用光學(xué)儀器例如：自動(dòng)驗(yàn)光儀，激光手術(shù)設(shè)備，內(nèi)窺鏡，電子顯微鏡等。醫(yī)用放射儀器例如： X射線機(jī)，X射線-CT，放射線治療裝置等。醫(yī)用核子儀器例如：同位素掃描儀，照相機(jī)，PET等。2022-3-240我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械分類管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

22、例于1999年12月28日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過，自2000年4月1日起施行。該條例總則第五條說明了國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，分為三類。第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)， 對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。2022-3-241按照我國(guó)現(xiàn)行規(guī)定，境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械第一二類由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批。第三類醫(yī)療器械由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批。第一類產(chǎn)品可以直接獲得準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)；第二、三類產(chǎn)品需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)和準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)階段。部分醫(yī)療器械品種需要同

23、時(shí)獲得生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證書，才能進(jìn)入市場(chǎng)流通。2022-3-2422002年8月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械分類目錄 ，共有49個(gè)一級(jí)類別和大約263 個(gè)二級(jí)類別的產(chǎn)品種類。6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械6802顯微外科手術(shù)器械6803神經(jīng)外科手術(shù)器械6804眼科手術(shù)器械6805耳鼻喉科手術(shù)器械6806口腔科手術(shù)器械6807胸腔心血管外科手術(shù)器械6808腹部外科手術(shù)器械6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械6810矯形外科骨科手術(shù)器械6811兒科手術(shù)器械6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械6813計(jì)劃生育手術(shù)器械6814中醫(yī)器械6815注射穿刺器械6816燒傷（整形）科手術(shù)器械6819其它科手術(shù)器械682

24、0普通診察器械6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備6822醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備6826物理治療及康復(fù)設(shè)備6827中醫(yī)儀器設(shè)備6828醫(yī)用磁共振設(shè)備6830醫(yī)用X射線設(shè)備6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件6832 醫(yī)用高能射線設(shè)備6833 醫(yī)用核素設(shè)備6834醫(yī)用射線防護(hù)用品裝置6839 醫(yī)用射線設(shè)備專用檢測(cè)儀器6840臨床檢驗(yàn)分析儀器6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備6846 植入材料和人工器官6854 手術(shù)室急救室診療室設(shè)備及器具6855 口腔科設(shè)備及器具6856病房護(hù)理設(shè)備及器具6857消毒和

25、滅菌設(shè)備及器具6858醫(yī)用冷療低溫冷藏設(shè)備及器具6863口腔科材料6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑6866醫(yī)用高分子材料及制品6867醫(yī)用橡膠制品6870軟件6877介入器材6899其它。2022-3-243醫(yī)學(xué)儀器定義醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展簡(jiǎn)史醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)學(xué)儀器分類醫(yī)學(xué)儀器基本原理醫(yī)學(xué)儀器基本功能醫(yī)學(xué)儀器在生物醫(yī)學(xué)研究及臨床中的意義一、醫(yī)學(xué)儀器基本知識(shí)2022-3-244醫(yī)學(xué)儀器基本原理現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器主要由換能器、信息處理裝置和顯示裝置等組成。信息主要從左向右傳輸。換能器把來(lái)自被測(cè)對(duì)象的信息或能量，轉(zhuǎn)換成另外一種形式（通常是電的形式），然后把這個(gè)信號(hào)再進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和顯示出來(lái)。

26、這樣人們就可根據(jù)這些信息進(jìn)行疾病的判斷和治療。2022-3-245信號(hào)源信號(hào)源即被測(cè)對(duì)象（人體，或人體的一部分或一個(gè)系統(tǒng)，如心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等）。醫(yī)學(xué)儀器的信號(hào)源是活組織或加在活組織上的能量，這是現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)儀器不同于其他儀器系統(tǒng)的根本之處。2022-3-246換能器換能器就是將一種形式的能量或信號(hào)變換成另一種形式的能量或信號(hào)的裝置。在現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)儀器中，每一個(gè)換能器往往用來(lái)產(chǎn)生一種電信號(hào)，它是被測(cè)現(xiàn)象的一種模擬。換能器可以檢測(cè)溫度、壓力、流量或人體內(nèi)能產(chǎn)生的任何其他變量，而其輸出總是一種電信號(hào)。換能器應(yīng)該只響應(yīng)于在被測(cè)對(duì)象中存在的能量形式，而排除掉所有其他的能量形式；并且要求換

27、能器在與活體接觸時(shí)，應(yīng)盡可能地減少取出的能量和盡量不侵入體內(nèi)。換能器是測(cè)量?jī)x器的重要部件，直接影響測(cè)量的成敗。在實(shí)際工作中，可同時(shí)使用多個(gè)換能器進(jìn)行測(cè)量，以獲得多個(gè)變量的信息。2022-3-2472022-3-248信號(hào)處理裝置將換能器輸出信號(hào)進(jìn)行放大、整形，或其他任何變更的裝置稱為信號(hào)處理裝置。它對(duì)從換能器來(lái)的信號(hào)進(jìn)行各種處理，如放大、疊加、整流、變頻、調(diào)制、微分、積分、模/數(shù)轉(zhuǎn)換等，以使它滿足某種功能的需要，或適合于隨后的顯示或記錄。也可用它將多個(gè)換能器的輸出信號(hào)進(jìn)行聯(lián)合或相關(guān)。2022-3-249顯示裝置顯示裝置將經(jīng)過某種處理的電信號(hào)變換成能為人覺察的形式，以傳達(dá)所獲得信息的意義。它的輸

28、出常常是某種形式的視覺信息，如數(shù)字、符號(hào)、圖象等，或聽覺信息，如聲音等。經(jīng)常使用的顯示裝置有指示儀表、打字機(jī)或打印裝置、繪圖儀、熒光屏、喇叭等。2022-3-2502022-3-251記錄、數(shù)據(jù)處理和傳送裝置記錄、數(shù)據(jù)處理和傳送裝置通常為了記錄測(cè)量所獲得的資料，以儲(chǔ)存?zhèn)溆没騻魉偷搅硪粋€(gè)地方去，也許是傳送至病案室、研究室或醫(yī)生辦公室，也許要傳送至世界各地，需要記錄裝置。最常用的記錄裝置為磁性存貯器，如磁帶、磁盤等，也可用照相機(jī)襲置。如果數(shù)據(jù)需要自動(dòng)存貯或處理，則需要一臺(tái)電子計(jì)算機(jī)。電子計(jì)算機(jī)常常作為現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)儀器的一部分。2022-3-252控制裝置目前很多現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器系統(tǒng)需要自動(dòng)控制，以便整

29、個(gè)測(cè)量或監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能自動(dòng)完成工作。需要配備一個(gè)控制系統(tǒng)采自動(dòng)控制刺激、換能器和其他部件的工作。這一控制裝置通常由一個(gè)反饋環(huán)節(jié)組成。其中，來(lái)自信號(hào)處理裝置或顯示裝置的部分信號(hào)被用來(lái)以某種方式控制系統(tǒng)的運(yùn)行。2022-3-253刺激在很多測(cè)量中，需要獲得對(duì)某種形式的外刺激之響應(yīng)。需要儀器來(lái)產(chǎn)生和描述對(duì)被測(cè)對(duì)象的刺激，它也是某些現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)儀器的一個(gè)重要組成部分。刺激可以是視覺的（例如一道閃光），或聽覺的（例如聲音），或者觸覺的（例如對(duì)跟鍵的一擊），或者是對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)某一部分的直接電刺激。其他外加能量幾乎所有現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器，不是依靠加在活組織上的某些形式的能量，就是依靠換能器工作時(shí)所產(chǎn)生的某些形式的能量來(lái)

30、獲取信息。例如，X射線和超聲波成象技術(shù)，都依靠同活組織相互作用的外加能量。2022-3-254不同模式的醫(yī)學(xué)儀器2022-3-255大部分的醫(yī)療儀器屬于開環(huán)系統(tǒng)，生理信號(hào)通過傳感器變成電信號(hào)，通過檢測(cè)電路放大并且轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號(hào)，供計(jì)算機(jī)處理和計(jì)算，最后顯示和打印結(jié)果。醫(yī)生讀取信息，儀器幫助醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行診斷和治療疾病。部分現(xiàn)代醫(yī)療儀器屬于閉環(huán)系統(tǒng)，醫(yī)生的作用由控制裝置實(shí)現(xiàn)，即根據(jù)信息反饋由控制裝置提供診斷和治療疾病的作用，閉環(huán)控制系統(tǒng)自動(dòng)完成診斷和治療疾病的全部過程。2022-3-256醫(yī)學(xué)儀器定義醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展簡(jiǎn)史醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)學(xué)儀器分類醫(yī)學(xué)儀器基本原理醫(yī)學(xué)儀器基本功能醫(yī)學(xué)儀器在生物醫(yī)學(xué)研

31、究及臨床中的意義一、醫(yī)學(xué)儀器基本知識(shí)2022-3-257醫(yī)學(xué)儀器基本功能（一）測(cè)量生物醫(yī)學(xué)儀器主要功能和目的是用來(lái)測(cè)量人體的各種變量及特性，以便進(jìn)行基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究。例如，測(cè)量人體體液中的某種成分，試圖研究這種成分對(duì)某種疾病的發(fā)生和發(fā)展的影響和規(guī)律（如測(cè)量胃液中的亞硝酸含量，研究胃癌的病因等）。（二）診斷現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)儀器可用來(lái)幫助醫(yī)生診斷患者的某種疾病。例如，心電圖、腦電圖、超聲圖、X射線感光底片等，都在臨床診斷中用得相當(dāng)廣泛。2022-3-258（三）評(píng)估有時(shí)用生物醫(yī)學(xué)儀器進(jìn)行測(cè)量，以確定被測(cè)系統(tǒng)某功能或某性能指標(biāo)是否符合要求。例如，肺功能測(cè)定等。（四）監(jiān)測(cè)現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)儀器用來(lái)監(jiān)測(cè)某些生命過程，

32、或測(cè)定某一變量是否在一定的限度之內(nèi)，從而獲得該過程或狀態(tài)的連續(xù)的或周期性的資料，以利于疾病的治療或預(yù)防。例如，心臟功能的監(jiān)測(cè)等。2022-3-259（五）控制現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器用來(lái)自動(dòng)地控制某一被測(cè)系統(tǒng)的運(yùn)行。它基于被測(cè)系統(tǒng)的一個(gè)或多個(gè)內(nèi)部參量的變化或系統(tǒng)的輸出變化來(lái)進(jìn)行控制。例如，肌電控制的假肢就是用某些肌肉群產(chǎn)生的肌電圖信號(hào)來(lái)控制手臂或手指的位置。在此情況下，主要的目的是過程的控制而不是測(cè)量數(shù)值本身。視覺觀察提供了系統(tǒng)反饋，反饋又轉(zhuǎn)而控制肌電信號(hào)，從而控制位置。若再加上壓力測(cè)量系統(tǒng)以控制抓握物體的力量，則系統(tǒng)可進(jìn)一步得到改進(jìn)，這時(shí)第二個(gè)測(cè)量系統(tǒng)的主要目的是用第二個(gè)反饋回路來(lái)調(diào)節(jié)先前沒有很好進(jìn)行控

33、制的參數(shù)。（六）治療現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器在疾病治療中應(yīng)用十分重要。例如，放射線治療設(shè)備是治療癌癥的主要手段。2022-3-260醫(yī)學(xué)儀器定義醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展簡(jiǎn)史醫(yī)學(xué)儀器發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)學(xué)儀器分類醫(yī)學(xué)儀器基本原理醫(yī)學(xué)儀器基本功能醫(yī)學(xué)儀器在生物醫(yī)學(xué)研究及臨床中的意義一、醫(yī)學(xué)儀器基本知識(shí)2022-3-261醫(yī)學(xué)儀器在生物醫(yī)學(xué)研究及臨床中的意義醫(yī)學(xué)儀器是醫(yī)學(xué)中用于診斷、治療和研究的必要工具。醫(yī)學(xué)儀器不僅改變了過去醫(yī)生只能用感官去收集診斷信息的狀況，而且能提供更為客觀、更為精確、更為有效的診斷和治療手段。醫(yī)生不可能僅憑感覺就能準(zhǔn)確判斷骨折及高血壓的類型，也不可能僅憑病人的表象來(lái)準(zhǔn)確判斷呼吸困難病人的發(fā)病原因。只有通過醫(yī)學(xué)

34、儀器客觀地收集反映病情的信息，擴(kuò)大醫(yī)生的感官，才能做出準(zhǔn)確的診斷。2022-3-262醫(yī)療儀器在治療方而的應(yīng)用，使病人的病情得以緩解，直至恢復(fù)正常的機(jī)能，使過去無(wú)法進(jìn)行的顯微外科、體外外科和移植外科手術(shù)成為可能。例如，起搏器和除顫器的應(yīng)用，就拯救了成千上萬(wàn)心臟病人的生命。此外，醫(yī)療儀器為人體機(jī)能的研究、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)的研究以及對(duì)藥物療效的分析開辟了無(wú)限廣闊的前景。2022-3-263二、醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)基礎(chǔ)二、醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)基礎(chǔ)1醫(yī)學(xué)儀器的研究方法2醫(yī)學(xué)儀器的主要技術(shù)指標(biāo)3醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)原則4醫(yī)學(xué)儀器研制的基本步驟2022-3-264二、醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)基礎(chǔ)二、醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)基礎(chǔ)1醫(yī)學(xué)儀器的研究方法2醫(yī)學(xué)儀器的主

35、要技術(shù)指標(biāo)3醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)原則4醫(yī)學(xué)儀器研制的基本步驟2022-3-2652022-3-266簡(jiǎn)化法研究任何一個(gè)復(fù)雜的現(xiàn)象或系統(tǒng)，經(jīng)常采取“簡(jiǎn)化”的方法，即選擇某個(gè)（或少數(shù)幾個(gè)）主要的或重要的特征，而忽略其他方面；或者僅僅考慮某個(gè)（或少數(shù)幾個(gè)）因素的作用，而忽略其他的因素的影響。當(dāng)然，經(jīng)過“簡(jiǎn)化”后所作的描述僅僅是近似的，或在一定的假設(shè)條件下是正確的，結(jié)論可能與實(shí)際情況有一定的差別，然而卻往往是很有用的。數(shù)學(xué)模型法有時(shí)對(duì)象的模型純粹是一個(gè)方程式數(shù)學(xué)模型。一個(gè)方程式能描述和預(yù)言被研究現(xiàn)象或系統(tǒng)的一些量之間的關(guān)系。2022-3-267模擬法經(jīng)過“簡(jiǎn)化”的生命現(xiàn)象或系統(tǒng)，就有可能用物理學(xué)和工程學(xué)的規(guī)律

36、和方法來(lái)進(jìn)行描述或研究。此時(shí)，常常采用“模擬”的方法，即用工程技術(shù)上的某種系統(tǒng)來(lái)模擬某個(gè)生命系統(tǒng)，因?yàn)橄鄳?yīng)的工程系統(tǒng)已有較成熟的理論和方法可用。眼睛內(nèi)的成象可用一臺(tái)照相機(jī)模擬，但如將視網(wǎng)膜比擬為膠片，就相差太遠(yuǎn)了。必須牢記，模擬終究是近似的，實(shí)際情況往往復(fù)雜得多，生命現(xiàn)象尤其復(fù)雜。2022-3-268黑箱法對(duì)于任一未知系統(tǒng)，可將它稱為一個(gè)“黑箱”，盡管我們對(duì)其內(nèi)部不甚了解，為了探索該系統(tǒng)的某些性質(zhì)，我們對(duì)它施以一組輸入量，如果能產(chǎn)生一組對(duì)應(yīng)的輸出量，建立起輸入-輸出關(guān)系（方程式或曲線），則我們可以敘述和預(yù)言該系統(tǒng)的這些性質(zhì)。一個(gè)生命系統(tǒng)，一個(gè)人體，或人體的某一系統(tǒng)或某個(gè)器官都同樣可以看作“黑箱

37、”，采用同樣的方法進(jìn)行研究。2022-3-269二、醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)基礎(chǔ)二、醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)基礎(chǔ)1醫(yī)學(xué)儀器的研究方法2醫(yī)學(xué)儀器的主要技術(shù)指標(biāo)3醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)原則4醫(yī)學(xué)儀器研制的基本步驟2022-3-270醫(yī)學(xué)儀器主要技術(shù)指標(biāo)要求在設(shè)計(jì)和使用一個(gè)醫(yī)學(xué)儀器系統(tǒng)或進(jìn)行這種測(cè)量時(shí)，下列基本要求必須考慮。（一）量程測(cè)量?jī)x器的測(cè)量范圍稱為量程。必須使測(cè)量?jī)x器的量程適合于被測(cè)信號(hào)大小的范圍。對(duì)所有可能的被測(cè)變量或參量，在變量或參量可能具有的最小值到最大值的整個(gè)范圍內(nèi)，儀器應(yīng)能提供適當(dāng)?shù)淖x數(shù)或其他顯示信號(hào)。儀器量程太小，被測(cè)信號(hào)將使儀器“超載”而無(wú)法測(cè)量。儀器量程過大，則因信號(hào)過小而增加測(cè)量誤差。2022-3-271（

38、二）靈敏度測(cè)量?jī)x器的靈敏度決定被測(cè)量多小的一個(gè)改變量能夠可靠地測(cè)量出來(lái)。例如，一個(gè)電壓表的靈敏度為1mV，即它能可靠地測(cè)量出1mV的電壓變化。一個(gè)儀器的靈敏度越高，它能測(cè)出的變化量越小。一個(gè)儀器靈敏度的高或低，取決于被測(cè)量有一個(gè)微小改變時(shí)，它是否能可靠地反映出來(lái)，而與被測(cè)量的絕對(duì)大小無(wú)關(guān)。靈敏度經(jīng)常以每單位被測(cè)量對(duì)應(yīng)之輸出值的刻度來(lái)表示。例如，以每微安毫米數(shù)表示電流計(jì)的靈敏度，10mm/A表示每微安電流將產(chǎn)生10mm的指針偏轉(zhuǎn)。必須注意，儀器的靈敏度并不是越高越好。對(duì)于給定的測(cè)量，靈敏度應(yīng)適當(dāng)。靈敏度低自然不行，但靈敏度過高將帶來(lái)非線性或不穩(wěn)定性。2022-3-272（三）線性測(cè)量?jī)x器的（直）

39、線性表示在整個(gè)測(cè)量量程內(nèi)，輸出值是否以相同比例（即呈直線地）隨輸入值而變化。在一個(gè)線性測(cè)量系統(tǒng)內(nèi)，對(duì)所有的輸入值，不論是在量程的高端、中段或低端，都具有相同的靈敏度。在直角坐標(biāo)系內(nèi)，將測(cè)量結(jié)果作輸出值與輸入值的對(duì)應(yīng)關(guān)系曲線，得到的是一根直線。除非為了某種特殊的目的，一般情況下，希望整個(gè)測(cè)量量程內(nèi)有盡可能大的線性范圍。至少在感興趣或最重要的量程段內(nèi)測(cè)量具有足夠好的線性。測(cè)量?jī)x器通常給出指定量程范圍內(nèi)的非線性值。例如，非線性5%，表示在指定量程范圍內(nèi)，靈敏度相差小于5%。2022-3-273（四）頻率響應(yīng)對(duì)不同頻率的輸入信號(hào)，儀器的反應(yīng)往往不完全相同。有的儀器對(duì)較高頻率的信號(hào)較靈敏，而對(duì)較低頻率的

40、信號(hào)不靈敏，另外一些儀器則相反。測(cè)量?jī)x器的頻率響應(yīng)反映對(duì)不同頻率信號(hào)的靈敏度的變化。對(duì)不同頻率范圍的被測(cè)生物信息，必須選擇適當(dāng)頻率響應(yīng)的測(cè)量?jī)x器。根據(jù)不同的頻率范圍，有所謂的“高頻儀器”、“低頻儀器”、“寬頻帶儀器”。如果頻率范圍不適當(dāng)，將出現(xiàn)“失真”，測(cè)量結(jié)果不符合被測(cè)信號(hào)的真實(shí)情況。例如，為了真實(shí)地顯示一個(gè)生理信號(hào)的波形，測(cè)量?jī)x器應(yīng)具有較寬的頻率響應(yīng)范圍，它應(yīng)能快速響應(yīng)，并以相同的靈敏度重現(xiàn)波形的所有頻率分量，否則波形將“失真”而畸變。2022-3-274（五）信噪比測(cè)量中總是存在“噪聲”干擾，這種噪聲有時(shí)使測(cè)量無(wú)法進(jìn)行。衡量的標(biāo)準(zhǔn)就是信噪比（S/N），即信號(hào)與噪聲的相對(duì)大小比值。盡管儀器

41、靈敏度很高，如果噪聲的大小與信號(hào)的大小相近，甚至更高，則測(cè)量無(wú)法進(jìn)行。顯然信噪比越大越好。噪聲的來(lái)源是多方面的，有來(lái)自測(cè)量元件及電路元件內(nèi)部固有的“熱噪聲”，有來(lái)自外部干擾產(chǎn)生的噪聲。在測(cè)量時(shí)，了解并控制測(cè)量環(huán)境中的各種噪聲是十分重要的。在生物醫(yī)學(xué)測(cè)量系統(tǒng)中，干擾因素更復(fù)雜。例如，人體器官的活動(dòng)（如呼吸、脈搏等）可能帶來(lái)干擾。2022-3-275（六）測(cè)量平均值通常一個(gè)被測(cè)量的真實(shí)值是不知道的，需要我們?nèi)y(cè)定它。但測(cè)量總不可避免地具有誤差。誤差的根源是多種多樣的，可能來(lái)自測(cè)量?jī)x器的某些缺陷、各種外界因素（空氣溫度、壓力、濕度等的變化，外部電磁場(chǎng)、機(jī)械振動(dòng)等）或者觀察者的視差等等。嚴(yán)格地講，真實(shí)

42、值是無(wú)法確切測(cè)得的。我們可以這樣來(lái)定義實(shí)驗(yàn)科學(xué)中的真實(shí)值：設(shè)在測(cè)量中觀察的次數(shù)為無(wú)限多，根據(jù)誤差分布定律，正負(fù)誤差出現(xiàn)的幾率相等，故將各觀察值相加，加以平均，可獲得極接近于真實(shí)的數(shù)值。所以測(cè)量次數(shù)無(wú)限多時(shí)求得的平均值可作為科學(xué)實(shí)驗(yàn)的真實(shí)值。平時(shí)我們測(cè)量的次數(shù)都是有限的，求得的只是近似真實(shí)值的平均值。常用的平均值有算術(shù)平均值、均方根平均值、中位數(shù)和加權(quán)平均值。2022-3-276（七）精確度與準(zhǔn)確度精確度指所測(cè)得數(shù)值重復(fù)性的大小。準(zhǔn)確度指所測(cè)得的數(shù)值與真實(shí)值符合的程度。在一組測(cè)量值中，盡管精確度很高，但準(zhǔn)確度不一定很好；反之，若準(zhǔn)確度好，則精確度一定高。例如，相繼測(cè)量一個(gè)病人的體溫10次，得到：

43、36.1，36.0，36.1，36.2，36.4，36.0，36.3，36.3，36.4，36.2（）。測(cè)量的精確度是相當(dāng)好的，對(duì)于平均值35.2的偏差為0.2。但是，當(dāng)把這支溫度計(jì)與一支最近校準(zhǔn)過的標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)比較時(shí)，發(fā)現(xiàn)它的讀數(shù)低3，即準(zhǔn)確度極差。測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn)是一項(xiàng)十分重要的任務(wù)，應(yīng)當(dāng)定期與相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)。2022-3-277人們自然希望測(cè)量既準(zhǔn)確而又精確，即精確度和準(zhǔn)確度都好，可惜往往在采用具有良好精確度的測(cè)量技術(shù)時(shí)也難以得到一個(gè)準(zhǔn)確的測(cè)量值。對(duì)人體的測(cè)量，這種情況更多些，在這種情況下，一個(gè)精確的但不很準(zhǔn)確的測(cè)量值還是可能有價(jià)值的。例如，上述那支不準(zhǔn)確的溫度計(jì)，就可以用

44、來(lái)確定患者的體溫是穩(wěn)定的、上升的還是下降的。應(yīng)當(dāng)注意準(zhǔn)確度與靈敏度的區(qū)別。人們常把靈敏的儀器稱為準(zhǔn)確的儀器，這是不確切的。在一個(gè)靈敏的儀器中，被測(cè)量有一個(gè)很小的改變就能使指針偏轉(zhuǎn)，但這時(shí)儀器的讀數(shù)可能與該量的真實(shí)值相差很大。2022-3-278（八）絕對(duì)誤差與相對(duì)誤差測(cè)量所得的數(shù)值和真實(shí)值之間總存在著某一誤差，這一誤差值稱為測(cè)量的絕對(duì)誤差。光有絕對(duì)誤差往往不能說明測(cè)量的準(zhǔn)確程度。例如，1V電壓的絕對(duì)誤差，如果被測(cè)量值為1000V，那么誤差是很小的；如果被測(cè)量值為10V，則準(zhǔn)確度就很差了。任何測(cè)量的準(zhǔn)確性都應(yīng)當(dāng)使得測(cè)量時(shí)的誤差值沒有什么影響，也就是誤差比起被測(cè)值來(lái)說是不大的。因此，我們用絕對(duì)誤差

45、值與整個(gè)被測(cè)量的值之比來(lái)估量的準(zhǔn)確度是較方便的。這個(gè)比值稱為測(cè)量的相對(duì)誤差。2022-3-279（九）重復(fù)性儀器對(duì)于在一定時(shí)間期限內(nèi)加上同樣的輸入信號(hào)，能給出同樣的輸出信號(hào)的能力，叫重復(fù)性或再現(xiàn)性。重復(fù)性不意味著精度。（十）精度儀器的精度是指其最大誤差值，并以該儀器的量程的百分比來(lái)表示。例如，有一刻度為5V的電壓表，用于測(cè)量真實(shí)值為3V的電壓時(shí)，讀數(shù)為2.95V，則在此情況下所得的最大測(cè)量誤差為0.05V。因?yàn)楸淼牧砍虨?V，所以該電壓表的精度為0.05/5=1%。2022-3-280（十一）漏電流電器設(shè)備的電擊危險(xiǎn)主要來(lái)源于儀器系統(tǒng)的漏電流。由于許多醫(yī)學(xué)測(cè)量?jī)x器在測(cè)量過程中與人體有某種形式的

46、連接，從而增加了儀器漏電流對(duì)人體造成電擊的危險(xiǎn)，因此，漏電流是醫(yī)學(xué)測(cè)量?jī)x器的主要電氣安全性指標(biāo)。生物醫(yī)學(xué)儀器的漏電流主要有接地漏電流、機(jī)殼漏電流和病人漏電流三種。2022-3-281接地漏電流指在儀器的接地導(dǎo)線上通過的流入大地的電流，可在儀器的保護(hù)接地端與房間的地線端子之間連接電流表來(lái)測(cè)量。在接地良好（即接地導(dǎo)線的電阻低于0.1）的條件下，接地漏電流反映了儀器電源的漏電流大小。病人漏電流指經(jīng)過連接病人身體的導(dǎo)線和被測(cè)病人的身體流入大地的電流，一般是在連接病人的導(dǎo)線與房間地線端子之間串接電流表來(lái)測(cè)量。病人漏電流產(chǎn)生電擊的危險(xiǎn)最大，它是醫(yī)學(xué)儀器所特有的電氣安全性指標(biāo)。漏電流2022-3-282機(jī)殼

47、漏電流指儀器的外殼通過外部導(dǎo)體流入大地，或流向系統(tǒng)其他部分的電流，一般是在機(jī)殼的多個(gè)點(diǎn)與房間的地線端子之間串接電流表來(lái)測(cè)量。機(jī)殼漏電流反映機(jī)殼各點(diǎn)接地狀態(tài)的良好程度，遠(yuǎn)離儀器保護(hù)接地端子的機(jī)殼各部位、機(jī)殼上有裸露導(dǎo)體的部位、與儀器底殼靠機(jī)械接觸的機(jī)殼的其他部位（如上蓋等）的機(jī)殼漏電流，尤需注意測(cè)量。當(dāng)人體接觸機(jī)殼某一點(diǎn)時(shí)，該電流將會(huì)通過人體流入大地，或流向儀器系統(tǒng)的其他部分，如果該漏電流超過允許值則有電擊的危險(xiǎn)。2022-3-283I1接地漏電流I2機(jī)殼漏電流I3病人漏電流PE保護(hù)接地端子2022-3-284醫(yī)學(xué)儀器的漏電流允許值（mA）單一故障可用斷開電源線的一根火線的方法來(lái)模擬。B型儀器是

48、只可在病人體表和體腔內(nèi)使用而不可直接與心臟連接的儀器。BF型儀器是在B型的基礎(chǔ)上，增加了對(duì)與病人接觸部分浮置絕緣的儀器。CF型儀器是具有浮置絕緣并僅用于直接連接心臟場(chǎng)合的儀器。2022-3-285二、醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)基礎(chǔ)二、醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)基礎(chǔ)1醫(yī)學(xué)儀器的研究方法2醫(yī)學(xué)儀器的主要技術(shù)指標(biāo)3醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)原則4醫(yī)學(xué)儀器研制的基本步驟2022-3-286醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)原則由于在設(shè)計(jì)生物醫(yī)學(xué)儀器時(shí)要受到許多因素的影響，有些因素來(lái)自主觀的要求，有些因素是客觀的存在，因而在設(shè)計(jì)時(shí)要遵循一些設(shè)計(jì)原則。來(lái)自主、客觀因素對(duì)于不同儀器的設(shè)計(jì)影響是不同的。影響儀器設(shè)計(jì)的基本因素有五種，即信號(hào)因素、環(huán)境因素、醫(yī)學(xué)因素、經(jīng)濟(jì)因素

49、和時(shí)代因素，這些因素都是進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí)考慮的基本原則。2022-3-287信號(hào)因素在利用醫(yī)用換能器獲取信號(hào)時(shí)，或直接引出的生物電信號(hào)時(shí)，信號(hào)的大小和相位將直接影響儀器的靈敏度、量程、輸入方式（差動(dòng)的，或直接輸入）儀器的瞬態(tài)特性和頻率響應(yīng)儀器的精確度和線性度儀器的可靠性因此，在設(shè)計(jì)儀器時(shí)，首先應(yīng)該考慮所獲取的生物電信號(hào)的大小和相位及其幅頻響應(yīng)和相位響應(yīng)。2022-3-288環(huán)境因素考慮儀器特定的使用環(huán)境所提出的技術(shù)要求。例如，設(shè)計(jì)一個(gè)埋藏式起搏器，就要考慮它的特定的體內(nèi)環(huán)境的要求，決定它的安裝尺寸和形狀，決定儀器信噪比，決定對(duì)儀器穩(wěn)定性的要求（即周圍的環(huán)境溫度、濕度、壓強(qiáng)、加速度等對(duì)儀器穩(wěn)定性的影響），同時(shí)也決定了儀器對(duì)所用電源的要求，應(yīng)該采用能量高，體積小，穩(wěn)定可靠的核電池較為適宜。2022-3-289醫(yī)學(xué)因素首先應(yīng)該考慮儀器與人體之間的作用