化驗(yàn)室留樣管理規(guī)程

1、河南省百療懷藥科技開發(fā)有限公司GMP文件 化驗(yàn)室留樣管理規(guī)程1、目的:是對(duì)每批成品在貯存期間進(jìn)行質(zhì)量狀況考證、考察,通過資料積累,及時(shí)掌握產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài),總結(jié)經(jīng)驗(yàn),完善工藝,提高質(zhì)量,同時(shí)在用戶質(zhì)量投訴時(shí),為公司復(fù)檢,處理質(zhì)量問題提供參考依據(jù)。2、適用范圍:公司所生產(chǎn)的每批成品,有必要觀察的主要原輔料可參照?qǐng)?zhí)行。3、責(zé)任者:質(zhì)保部、化驗(yàn)室4、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù):STP-YPJY002005正文:5.1留樣的分類分重點(diǎn)留樣和法定留樣觀察。5.1.1法定留樣:法定留樣為按批號(hào)所留的產(chǎn)品。5.1.1.1法定留樣數(shù)量:留樣量至少為全檢量的二倍。5.1.1.2重點(diǎn)留樣:重點(diǎn)留樣分以下三類:A類:新投產(chǎn)的仿制藥品;B

2、類:新投產(chǎn)的新藥;C類:特殊產(chǎn)品:指產(chǎn)品的處方、工藝有變更,可能會(huì)影響穩(wěn)定性的品種;特殊情況時(shí)的產(chǎn)品;生產(chǎn)過程中的特殊情況及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種;5.1.1.3觀察項(xiàng)目:法定留樣產(chǎn)品檢查外觀為主。5.1.1.4觀察周期:法定留樣產(chǎn)品:每半年對(duì)每個(gè)品種,每個(gè)批號(hào)觀察一次,主要觀察內(nèi)容為外觀。質(zhì)量不穩(wěn)定品種,每季觀察一次。 5.1.1.5留樣保存期: 一般保存期為產(chǎn)品效期后一年;5.1.2.1重點(diǎn)留樣數(shù)量:重點(diǎn)留樣數(shù)量應(yīng)以足夠供全部觀察期間檢查之用為準(zhǔn)。留樣量至少為全檢量的二倍。A類:每個(gè)品種,每年留樣二批(不同季節(jié)B類:每個(gè)品種,每季留樣一批C類:質(zhì)管部部長(zhǎng)視情而定5.1.2.3觀察項(xiàng)目:重點(diǎn)留樣產(chǎn)

3、品一般應(yīng)檢重點(diǎn)考察項(xiàng)目或視情況定期考察無菌等。5.1.2.4觀察周期:重點(diǎn)留樣觀察:A、B、C類產(chǎn)品的每個(gè)重點(diǎn)留樣批號(hào)在開始三個(gè)月內(nèi)逐月進(jìn)行外觀及重點(diǎn)項(xiàng)目的檢查,若三個(gè)月的檢查未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化,可在第六個(gè)月時(shí)進(jìn)行檢查,若第六個(gè)月后仍無質(zhì)量變化,則以后每隔半年檢查一次,但外觀仍需經(jīng)常檢查,若三個(gè)月的檢查中發(fā)現(xiàn)物理外觀或內(nèi)在有變化時(shí),應(yīng)按月繼續(xù)檢查,直至內(nèi)在質(zhì)量低于法定標(biāo)準(zhǔn)或物理外觀出現(xiàn)嚴(yán)重變質(zhì)情況為止。5.1.2.5留樣保存期:重點(diǎn)留樣的產(chǎn)品,已過藥品有效期時(shí)若質(zhì)量不變,則根據(jù)具體情況,選擇適當(dāng)批號(hào)留作繼續(xù)觀察,以積累資料;有科研需要的特殊品種,可延長(zhǎng)留樣時(shí)間,積累資料。5.2留樣室管理留樣室須保

4、持干燥、清潔,嚴(yán)禁煙火;每天上、下午定時(shí)檢查留樣室(區(qū)溫濕度,并保存溫濕度記錄;根據(jù)藥品性質(zhì)、特點(diǎn),分別在不同貯存條件下留存;留樣柜擺放整齊,并按號(hào)排列;留樣藥品按批號(hào)存放。5.3留樣復(fù)查發(fā)生用戶質(zhì)量投訴時(shí),一般質(zhì)量投訴可根據(jù)投訴內(nèi)容進(jìn)行個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn);發(fā)生不良反應(yīng)等重大質(zhì)量投訴,應(yīng)及時(shí)對(duì)該批留樣作全面復(fù)檢。5.4留樣使用留樣觀察檢查,動(dòng)用留樣時(shí),必須經(jīng)質(zhì)管部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),并辦理領(lǐng)用手續(xù)。保存期滿的樣品,由負(fù)責(zé)保管人員填寫清單,報(bào)質(zhì)管部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后銷毀。5.5觀察報(bào)告與總結(jié)根據(jù)留樣觀察記錄,每月將異常品種和質(zhì)量狀況寫書面報(bào)告交質(zhì)保室、質(zhì)管部。并在有必要時(shí)通報(bào)生產(chǎn)部和向總經(jīng)理報(bào)告; 每年按品種分析有關(guān)數(shù)據(jù),作留樣觀察的質(zhì)量情況評(píng)價(jià),報(bào)質(zhì)保室、質(zhì)管部。留樣產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)在負(fù)責(zé)期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量有變化,可能造成藥品不良反應(yīng)時(shí),要及時(shí)報(bào)質(zhì)管部